Vikeyra Pak - rakendus hepatiit C ravis (1. genotüüp)

Share Tweet Pin it

Hepatiidi C peamine oht on see, et haigus põhjustab sageli maksatsirroosi ja surma. Lisaks leevendab haiguse kulg oluliselt patsientide elukvaliteeti, kuna sümptomid on üsna raskesti talutavad. Farmaatsiaettevõtted on aastaid töötanud sellise ravimi loomiseks, mis ei näita mitte ainult piisavalt tõhusust, vaid ka patsiendi tervist. Interferooni režiimid (standardne hepatiit C ravi) on alati olnud ainult 50% edukad ja neil on ka palju kõrvaltoimeid. Otsese tegevuse viirusevastased ravimid olid tõeline avastus ja pääste. Üks neist on Vikeyra Pak.

Uimastitegevus

Viekira Pak koosneb erinevatest värvitoonidest. Helepruun sisaldab oma koostises 3 komponenti:

  1. Ombitasvir. See hävitab valgu C-hepatiidi viiruse struktuuris, mis muudab selle paljunemise võimatuks.
  2. Paritaprevir. Inhibeerib ensüümi aktiivsust, mis on seotud viiruse paljunemisega.
  3. Ritonaviir Suurendab eelmise komponendi kontsentratsiooni veres ja vähendab ka HIV-i ensüümide aktiivsust - viirust, mida sageli esineb hepatiidi põdevatel patsientidel.

Teine tablett (roosa) sisaldab ainult üht toimeainet - Dasabuvir. See pärsib teise ensüümi toimet, mis on vajalik ka selleks, et viirus saaks aktiivselt paljuneda ja levida inimkehasse.

Ühe eesmärgi eesmärgiks on erinevad toimemehhanismid, mis selgitavad ravimi suurt efektiivsust. Ravimid, koostisosad sarnased, nr.

Vikeyra Pak on uue põlvkonna ettevalmistus, mille toimemehhanism erineb radikaalselt interferooni skeemist. Otsene viirusevastane toime näitab suuremat efektiivsust ja võimaldab keelduda interferoonide kasutamisest, mille tagajärjel tekkis suur hulk kõrvaltoimeid ja patsiendid halvasti talusid.

Kombinatsioon ribaviriiniga

Vaatamata komplekssele kompositsioonile võib mõnikord lisaks Vikeyra Pakile ribaviriini anda. Tavaliselt kasutatakse seda skeemi patsientide jaoks, kellel haigus on koormatud maksa tsirroosiga. See lisatakse ka siis, kui tuvastatud viirusel on alatüüp A. Ribaviriini võtmise kestus vastab ravimi põhikemikaaliga ravile.

Ribaviriini annus arvutatakse patsiendi kehakaalu järgi: kui see on alla 75 kg, on annus 1000 mg, üle 75 kg - 1200 mg. Need on päevased kogused, mis võetakse ühe või kahe annuse järgi sõltuvalt meditsiinilisest eesmärgist.

Kõrvaltoimed

Vikeyra Pak'i väljakirjutamisel esinevad harvadel juhtudel soovimatud reaktsioonid. Põhimõtteliselt tekivad need siis, kui ribaviriini lisatakse raviskeemi. Kõrvaltoimete peaaegu täielik puudumine on otseselt toimivate viirusevastaste ravimite peamine eelis. Mõnikord helistavad patsiendid:

Mõnel juhul ilmneb kõrvaltoimete ilmnemisel ravi katkestamine. Siiski on Vikeyra Pak raviks soovimatute ilmingute arv ja nende raskusaste märkimisväärselt väiksemad kui interferoonidega ravimise korral.

Režiim

Ravim võetakse suu kaudu toiduga. Hommikul võta 2 tabletti kombineeritud koostisega ja 1 tablett koos dasabuviiriga. Õhtuti võtta ainult 1 tablett dasabuvir. Kui te jätate esimese tableti võtmata, peate selle võtma järgmise 12 tunni jooksul. Kui te jätate dasabuviiri võtmata, tuleb annust 6 tunni jooksul uuesti täiendada. Vikeyra Pak jätkab tavapärase ajakava vastuvõtmist pikema aja jooksul.

Vikeyra Paki teine ​​eelis on lühike ravikuur. Ravi kestus on 12 või 24 nädalat.

Efektiivsus

Viekira Pak on uue põlvkonna ravim. See toimib viirusevastase ainena, mis toimib otseselt C-hepatiidi tekitajaga. Kliinilistes uuringutes oli ravimil häid tulemusi. Ravi efektiivsus on 98%, mis on peaaegu kaks korda suurem kui interferoonravi korral.

Venemaal asuvates apteekides võib ravimi maksumus varieeruda. Keskmine hind on karbis 275 tuhat rubla, mis sisaldab 112 tabletti. Ukraina apteeke pakub Vikeyra Pakile 165 000 grivna.

Venemaal asuvates apteekides ravimi ostmisel võite suures koguses kokku hoida, kuna see on mitu korda madalam kui Euroopas ja USA-s.

Vikeyra Pak on väga tõhus C-hepatiidi genotüübi 1 raviks. Ravimi koostis on ainulaadne ja arst määrab seda sageli hoolikalt. Vaatamata kõrgetele kuludele peavad patsiendid järgima arsti soovitusi ja alustama ravi võimalikult varakult. Ravimit on sobiv võtta tablettide kujul, erinevalt interferoonravi režiimidest. Töötlemisprotsess on iseenesest kergesti talutav ning täieliku taastumise tõenäosus on 98%, mis on väga hea tulemus. Vikeyra Pak on tõesti võimeline andma patsiendile uut elu.

Ravim Vikeyra Pak - kasutusjuhised

Viekira Pak on uue viirusliku hepatiidi C raviks mõeldud uus põlvkonna ravim. Välja töötatud ravimifirma Abb Vie poolt. Uuenduseks on see, et Interferooni ei kasutata 3D teraapia skeemil. Mida tähendab 3D-ravi? See on kolme aine koostis otsene (otsene) sihtkoht.

Viimastel aastatel on toimunud läbimurre maksahaiguste, eriti C-hepatiidi haiguste ravis. Leiutatud efektiivsed ravimid, mis aitavad 3 kuu jooksul maksa taastada.

Vana raviviis põhines interferooni manustamisel keha süste ühe nädala jooksul ja Ribavirini tablettide suukaudse manustamise järgselt. Selline nõrgenenud patsientide ravimeetod oli väga pikaajaline ja tüütu, kestis ligi 1 aasta. Patsiendid seda tavaliselt ei talu. Ravi tulemus sõltus viiruse genotüübist ja maksakahjustusest. Paljudel patsientidel oli ka interferooni või ribaviriini vastunäidustused või immuunsus.

Välismaal on ilmnenud uued ravimid, mis on palju tõhusamad ja mõjutavad otseselt hepatiidi viirust. Hoolimata sellest, millises staadiumis haigus on, ravimi kasutamine peatab viiruse edasise paljunemise, blokeerib selle kasvu. Viimased ravimid ei sisalda interferooni. Ravi efektiivsus on peaaegu 100%.

Vikeyra Pak Venemaal on juba registreeritud. Selle kood ICD 10 - B18.2. Selle tõhusus on tõestatud. Patsient taastub täielikult 3 kuu jooksul, isegi kui ta pole varem saanud viirusevastast ravi. Selle ravimi ainus võistleja on Sovaldi (Sofosbuvir).

Hepatiidi viirusel on palju tüüpe. Neid tähistatakse tavaliselt araabia numbritega - 1, 2, 3 jne Hepatiidi 6 genotüüpi, millest igaühel on oma alatüüp (1a, 1c). Selline suur hulk alatüüpe moodustub sellepärast, et viirus muteerib, st aretamise ajal ilmuvad tundmatud viiruste tüübid. Iga genotüüp leidis selle jaotuse konkreetses riigis.

Näiteks genotüübid 1 ja 2 on levinud Euroopas ja Kaug-Idas, 1 genotüüp Ameerikas, 4 ja 6 Põhja-ja Lõuna-Aafrikas ning 1c Jaapanis.

Vikeyra Pak'i tabletid sisaldavad:

Need ained suudavad väga hästi toime vere proteiinidega.

Maksa tsirroos on erineval määral, selle ravimi kõige raskem vorm ei joo. Ravimi võtmise ajal on vaja jälgida patsiendi seisundit. Tõsine halvenemine koos iivelduse, oksendamise, nõrkuse ja naha kollasusega peaks tekitama ärevust. Tungiv vajadus teavitada arsti kõigist sümptomitest.

Vikeyru Pak on ette nähtud:

  • krooniline hepatiit C;
  • genotüübi 1 viirus;
  • kompenseeritud tsirroos.

Ravimi kasutamise juhiseid tuleb hoolikalt uurida. Vastuvõtmiseks on 2 tabletti. Sõltuvalt toimeainest on üks tablett pruun ja teine ​​on roosa.
Pruunist tabletti peamine toimeaine on dasabuviri. See on ovaalne ja ühel küljel on graveeritud AV2.

Kui mingil põhjusel jäeti pruuni tableti vastuvõtt vahele, võite täita passi 6 tunni jooksul. Vastasel korral jätkake järgmise sisselogimisega.

Roosad tabletid on ka kumerad, kuid neile on veel üks "AV1" graveering. See sisaldab 3 komponenti: ombitasvir, paritapreviir, ritonaviir. Kui mingil põhjusel jäid roosa tablett vahele, saab seda 12 tunni jooksul täiendada.

Kui see võtab rohkem kui 12 tundi pärast passi, siis jätkake vastuvõtul tavaliselt määratud ajal.

Standardne ravikuur on 3 kuud.

Kõrvaltoimed Vikeyra Pak manustatakse mõnikord ribaviriiniga. Märgitakse, et paljud patsiendid ei talu sellist kombinatsiooni. Igal juhul, olenemata ravimi väljakirjutamisest, reageerib iga inimese keha ravimile erinevalt.

Tähelepanu tuleb pöörata kõrvaltoimetele ja juhul, kui vähemalt üks neist areneb, tuleb sellest arstile teatada:

Siiski on täheldatud, et kui ravimit võetakse ilma ribaviriinita, ei esine peaaegu kõrvaltoimeid.
Keda ravim on vastunäidustatud:

  1. 1. Patsiendid, kellel on ravimit moodustavate komponentide individuaalne talumatus.
  2. 2. Rasedad naised.
  3. 3. Naised rinnaga toitmise ajal.
  4. 4. Vanus kuni 18 aastat.
  5. 5. Kui patsient võtab teisi ravimeid, tuleb sellest arstile teatada, sest võib esineda ravimi kokkusobimatus.

Vikeyra Pak on pääste C-hepatiidi põdevatele inimestele. Ravimit on väga mugav kasutada, kuna ravi viiakse läbi mitte valulike süstidega, vaid ainult pillide võtmisega. Võib öelda, et ravimi ainus puudus on väga kõrge hind.

  • ohutu ja väga tõhus;
  • valulik ja pikaajaline ravi on vähenenud;
  • lihtne kasutada;
  • 95% patsientidest ravitakse, 30% asemel, kes said interferooni kasutades vana meetodit;
  • minimaalsed vastunäidustused;
  • kõrvaltoimed - normi piires.

Vikeyra Pak - hepatiit C ravi tõenäosusega 99%

Vikeyra Pak - tõhus ravim C-hepatiidi raviks

Vikeyra Paki ostmine tähendab C-hepatiidi vallutamist. Krooniline hepatiit C on väga salakaval ja ohtlik inimese haigus, mis pikka aega sümptomid peaaegu puuduvad.

Kroonilise C-hepatiidiga patsiendid on paljude aastate ja isegi aastakümnete jaoks täielikult teadlikud oma haigustest ja on oma lähedastele ohtliku HCV nakkuse allikaks.

Faktid hepatiit C kohta

Pärast 6-kuulise haiguse ägeda faasi lõppu jätkub hepatiit salaja ja muutub peaaegu alati krooniliseks.

HCV tsirroosiga patsientidel suureneb patoloogiline protsess maksas veelgi kiiremini. Tsirroosi staadiumis on haiguse ravimine väga raske.

Aktiivse kroonilise hepatiit C ja maksatsirroosi korral on iseloomulikud järgmised kliinilised tunnused:

  • nõrkus ja raskustunne maksas;
  • naha sügelus ja kehv isu;
  • naha ja tumeda uriini kõõlus;
  • jalgadeede ja astsiit;
  • spider veenid nahal.

Kroonilise hepatiit C ja maksa C-hepatiidi tsirroosiga patsiendid vajavad viirusevastast ravi. Rasked tagajärjed, sealhulgas surm, on ilma ravita vältimatud.

Kuidas saab HCV 1. genotüübi kroonilisi hepatiit C 1a ja 1 b alatüüpe püsivalt ravida?

Praeguseks on HCV 1. genotüübi alatüüpide kroonilise hepatiit C 1a ja 1 b patsientide kõige efektiivsem ravi täieliku suukaudse viirusevastase interferooni, peamiselt Viqueira Pak-ga.

Peamine omadus täiesti suukaudse bezinterferonovogo režiim on, et patsient ei pea isemanustatava subkutaanselt või intramuskulaarselt standardi või pegüleeritud piisavalt kõigest 12 nädalat, iga päev ja regulaarselt võtta suukaudselt söögiaegadel erilist kahed pillid.

Mis on Vikeyra Pak?

Kompositsioon Vikeyra Pak kompleksis 3 kaasaegsed tõhusad viirusevastaste ravimite otsene viirusevastane toime - Ombitasvir (NS5A viiruse HCV inhibiitor) Paritaprevir (inhibiitor NS3 / 4A viiruse HCV proteaasi) ja Dasabuviir (mittenukleosiidide inhibiitor polümeraasi NS5B viiruse HCV), samuti farmakokineetiliste võimendi ritonaviir ( CYP3A inhibiitor).

Seega on täieliku suukaudse interferoonivaba meetod HCV-i genotüüpide kroonilise hepatiit C 1a ja 1b patsientide raviks kombineeritud Vikeira Pak / viekirapak viiruserakompleks. Tootja: Ebbby ja Iirimaa NL B.V (Iirimaa); arendaja, pakkija ja kvaliteedikontroll: AbbVie Inc (USA).

Joon. 1. Ravirežiim Vikeyra Pak HCV genotüüpide hepatiit C 1a ja 1 b-ga

Vikeyra Pak on innovaatiline meditsiiniline kompleks, mis on tõestanud ennast arvukate prekliiniliste uuringute, kliiniliste uuringute ja aktiivse kasutamise käigus hepatoloogilises praktikas.

19. detsembril 2014 sai ravim Vikeira Pak vajaliku registreerimise Ameerika Ühendriikides ja seejärel Euroopas ning seda on juba hakanud edukalt kasutama esimese HCV genotüübi alatüüpide kroonilise hepatiidi C 1a ja 1b patsientide raviks. Venemaal on viiruse kompleks Viqueira Pak ametlikult registreeritud 21. aprillil 2015 (registreerimistunnistus LP-002965, kuupäevastatud 2014/04/21).

Hankige tasuta konsultatsioon

Video hepatiit C ravi kohta EXCLUSIVE kliinikus

Tähelepanu! Nüüd saab C-hepatiidi ravida vaid 8 nädala jooksul!

Vene Föderatsioonis on Vikeyra Paki raviks mõeldud 8-nädalane ravikuur ametlikult lubatud

Kõigi küsimuste korral helista telefoniliini +7 (905) 252-55-77 vastus professor Sulima Dmitri Leonidovich

Vikeyra Pak ravi EXCLUSIVE kliinikus - esmakordselt Peterburis

Selleks, et C-hepatiidi viirus täielikult vabaneda, on vajalik 12-nädalane ravi Vikeyra Pakiga. Ravi kõrvaltoimed on väga haruldased.

Innovaatilise hepatoloogia spetsialiseeritud osakonna juhataja esialgse konsultatsiooni kulud professor D.L. Sulima on 5 000 rubla. Pärast maksu põhjalikku uurimist määratakse patsiendil, kellel on 1a või 1b HCV genotüüp, ühele neljast võimalikust Vikeyra Paki interferoonivaba raviskeemist ja lepitakse kokku konsultatsioonide käigus ravi käigus.

Ravimit viekira pak saab vabalt osta Peterburis ja teistes Venemaa linnades. Ravimi hind 12-nädalase ravikuuri jooksul apteekides on märkimisväärselt erinev ja võib ulatuda 645 000st (kuussada nelikümmend viis) tuhandest rubla kuni 720 000 (seitsesada kahekümne tuhande) rubla eest. Hind on muidugi väga kõrge, kuid Vikeyra Paki ravi on täna üks tõhusamaid viise, kuidas püsivalt vabaneda salakavalest hepatiit C-st ja taastada täielik tervis. Pange tähele, et Vikeyra Paki hind Venemaal, sealhulgas Peterburis, on oluliselt madalam kui Ameerika Ühendriikides, kus Vikeyra Paki hind on täna ligikaudu 85 000 USA dollarit.

Suurepäraseid ravitulemusi saab saavutada patsientidel, keda ei ole kunagi varem ravitud ja kellel on interferooni ja ribaviriini puhul halva kogemuse saanud. Isegi kompenseeritud tsirroosiga patsiendid saavutavad Vikeyra Pak ravimise muljetavaldava tulemuse.

Pole vaja ravida C-hepatiiti ise!

Kuna keegi saab nakatuda C-hepatiidi viirusega ja kahjuks ei ole tervisliku eluviisi säilitamine ega puriitseeritud seksuaalkäitumine 100% garantii nakkuskaitse vastu, peaksite alati teadma vajadusest konsulteerida hepatoloogiga õigeaegselt, isegi kui patsiendil C-hepatiidi viiruse antikehade avastamine - teisisõnu, kui tuvastatakse HCV-vastane Ab (+).

Ja mitte mingil juhul ei saa ennast ennast ravida ja ennast ennast avaldada massimeedias ja Internetis laialdaselt reklaamitud narkootikume, millel on kahtlane maine, mis parimal juhul lihtsalt ei aita, ja halvimal juhul võivad nad tervisele pöördumatut kahju tekitada. Ja aeg, mis raisatakse selliste ravimite võtmisel, pöördumatult kaotatakse.

Välisriigi statistika veenvalt näitab, et need patsiendid, keda raviti Vikeyra Pakiga, saavutavad ravi märkimisväärse edu. Tulemused arvukate välismaiste kliinilised uuringud, mis hõlmas patsiente, kellel on krooniline HCV 1a ja 1b alatüüpide 1. HCV genotüübiga patsientidel, sealhulgas kompenseeritud maksatsirroos funktsionaalse klassi Child-A (5-6 skaalal Punktipall raskusest maksatsirroosi ) ja patsiendid pärast siirdamist (transplantatsioon), näitas täielikku taastumist 96-100% juhtudest! Siiani on esimesed julgustamatud tulemused maksa "ebastabiilse" maksatsirroosi ravimisel ravimiga Vikeira Pak.

Esimesed ravi tulemused Vikeyra Pakiga Venemaal

Kliinikas EXCLUSIVE on viiekümne kaheaastase kroonilise HCV alatüübi C 1b all kannatava patsiendi (ambulatoorse patsiendi arsti kaardi nr 001_2015_VP_1000) uuringu tulemused. Kaudse elastomeetriumi (FibroScan) tulemuste põhjal diagnoositi patsiendil maksa metaboolsete muutuste F_3 staadium vastavalt METAVIRi skaalale enne 12-nädalase ravi algust interferoonivabas Vikeira Pakis. Madal viiruskoormus 122.000 RÜ / ml. Vastavalt hüperfermenteemiale AlAT ja AsAT vastavalt 102 U / l ja 91 U / l, näitab aktiivne põletikuline protsess maksas ja hepatotsüütide peamistest maksarakkudest saadud rakumembraanide suurenenud läbilaskvus. Vere kliinilises analüüsis pööratakse tähelepanu väikeste trombotsütopeenia ja leukopeeniaga. FibroMaxi kompleksse laboriuuringu tulemused näitavad, et patsiendil esineb fosfori 3. raskusastme (F_3; 0,67 konv. Ühikut) ja tugevat põletikulist protsessi maksas (A_3; 0,79 konv.).

Ravi algus 25.09.2015

2015/10/03 - tulemused pärast 1. ravinädalat

Vastavalt patsiendi laboratoorse uuringu tulemustele pärast 1. ravinädalat toimub varajane biokeemiline vastus - ensüümide AlAT (102 U / l → 24 U / l) ja AsAT (91 U / l 21 U / l aktiivsuse kiire langus) ) seerumis. See näitab hepatotsüütide rakumembraanide stabiliseerumist, mis on tingitud põletikulise protsessi regressioonist maksas. Kliinilises vereanalüüsil juhitakse tähelepanu ilmus tähtsusetuks suhtelise neutropeenia (neutrofiilide koguarv, 42%), suhteline lümfotsütoosiga (lümfotsüüdid, 41%) ja eosinofiilia (eosinofiilide, 7%) tavapärastes väärtus rakkude koguarvust (leukotsüüdid, 4,63 tuhat / μl).

2015/10/09 - tulemused pärast 2. ravinädalat

Tulemuste kohaselt laboriuuringute pärast 2. Nädalase ravi patsiendi säilitati normaalväärtusteni taset ensüümi aktiivsuse ALT (13 U / L) ja AST (20 U / l), mis näitab, et stabiilse biokeemilistes ravivastusest puudumisel laboratoorselt tõestatud põletiku maks. Sealhulgas leeliselise fosfataasi ensüümide ja GGTP ensüümide aktiivsuse normaalsete väärtuste arvessevõtmine vastavalt 49 U / l ja 24 U / l. HCV viiruse RNA pärast 2 nädalat määratakse endiselt seerumis, mis vastavalt tootja andmetele Vikeira Pak on täiesti iseloomulik patsientidele, kellel esinevad kiired muutused maksas "arenenud" F_3 ja F_4 staadiumis. Üldine, otsene ja kaudne bilirubiini normaalne tase, 11,5 μmol / L, 4,9 μmol / L ja 6,6 μIol / L, säilib. Märkimisväärne on asjaolu, et kliinilise vere analüüsimiseks patsiendi püsib suhteline neutropeenia (neutrofiilide General chmslo, 38%), suhteline lümfotsütoosiga (lümfotsüüdid, 41%) ja eosinofiilia (eosinofiilide, 11%) jäi normi piiridesse koguarvust leukotsüüdid ( leukotsüüdid, 5,08 tuhat / μl).

2015/10/16 - tulemused pärast 3. ravinädalat - C-hepatiidi viirust (HCV RNA) ei leitud veres

2015/10/25 - tulemused pärast 4. ravinädalat

On oluline märkida, et Viqueira Pak interferoonivabas revisioonis pärast nelja nädala möödumist viirusevastast ravi ei tuvastata patsiendi seerumil C-hepatiidi viiruse RNA-d. Enne ravi alustamist ei täheldatud veremudelis olulisi muutusi võrreldes hemogrami indeksitega. Eosinofiilia (eosinofiilide arvu suurenemine) säilimine on ainult raske seletada. Seega on ohutu rääkida patsiendi soovimatute hematoloogiliste muutuste puudumisest (leukopeenia, trombotsütopeenia ja aneemia), mis on väga iseloomulikud patsientidele, kes saavad kombineeritud ravi pegüleeritud interferoon-alfaga ja ribaviriiniga.

06.11.2015 - tulemused pärast 6. ravinädalat

Tähelepanuväärne on viirusevastase ravivastuse oluline tegur, mis püsib alates kolmandast nädalast: pärast kuue nädala pärast Viqueira Pak-ravi, saadi jälle negatiivne patsiendil seerumi testi tulemused HCV RNA kohta (kvalitatiivne analüüs, mille analüüsisüsteemi tundlikkus oli 47 RÜ / ml). Lisaks sellele on võimatu mitte mainida veel üht positiivset asjaolu - püsiva normofermenteemia fakt, mis püsib esimesel ravinädalal, - ensüümide aktiivsuse tasemed ALT ja AST jäävad normaalseks ja vastavalt on 16 U / l ja 13 U / l Seega võib eeldada, et sõna otseses mõttes Vikeyra Pak-ravi algusest alates taandub maksa parenhüümi põletikuline protsess ja hepatotsüütide rakumembraanid stabiliseeruvad.

2015/11/25 - tulemused pärast 8. ravinädalat

Pärast täielikku kaheksa nädala täiesti bezinterferonovoy teraapia kompleksi Vikeyra Pak patsient säilitas negatiivse seerumi proov juuresolekul HCV RNA (PCR, kvalitatiivne analüüs) ja normaalväärtusteni näitajate tasemed aktiivsust "maksa" ja "juha" ensüüme ALT, AST, aluseline fosfataas ja GGT, vastavalt 12 U / l, 19 U / l, 58 U / l ja 21 U / l. Tasemed kogubilirubiini otsest (konjugeeritud seostatud) ja kaudse bilirubiini (konjugeerimata sidumata) bilirubiini ja kehalise aktiivsusega ensüümi alfa-amülaasi kuulub samuti normaalne väärtuste vastavalt 16,9 nmol / l, 6,6 mol / l, 10,3 μmol / l ja 77 U / l. Kliinilises vereanalüüsil tähelepanuväärne suhtelise konserveerunud neutropeenia (neutrofiilide kokku 32%) suhtelise lümfotsütoosiga (lümfotsüüdid, 42%) ja tähistatud eosinofiilia (eosinofiilide, 18%), mille normaalses väärtus rakkude koguarvust (leukotsüüdid, 5600./mcl).

05.12.2015 - tulemused pärast 10. ravinädalat

Patsiendi laboratoorsed uuringu tulemused kümne ravinädala lõpus näitavad vireemia stabiilset puudumist - HCV RNA ei tuvastata (PCR, kvalitatiivne analüüs). Biokeemiliste uuringute tulemused võimaldavad meil mõistlikult näidata, et patsiendil pole maksa põletikulise protsessi laboratoorsed tunnused. Seega olid hepatotsellulaarsete ja duktaalsete ensüümide aktiivsuse tasemed AlAT, AsAT, aluseline fosfataas ja GGT vastavalt 11 U / l, 19 U / l, 55 U / l ja 20 U / l. Üldbilirubiini, otsese (seotud) bilirubiini ja kaudse (seondumata) bilirubiini tasemed ning ensüümi pankrease alfa-amülaasi aktiivsuse tase säilib normaalsetes piirides. Seega - 10,3 μmol / l, 3,1 μmol / l, 7,2 μmol / l ja 94 U / l. Hemogramis (vere kliiniline analüüs) täheldati positiivset suundumust - suhteline neutropeenia vähenes (neutrofiilid, üldarv 41%), suhteline lümfotsütoos täiesti taandunud (lümfotsüüdid, 36%), täheldati suhtelise eosinofiilia regressiooni tendentsi (13%). Konserveeritakse leukotsüütide koguarvu normaalsed väärtused (leukotsüüdid, 5,62 K / μL).

12-nädalane ravikuur lõpetatakse 18. detsembril 2015

2015/12/19 - tulemused pärast 12. ravinädalat

Vastavalt uuringu tulemustele pärast Vikeyra Pak 12-nädalase ravikuuri lõppu võib kindlalt öelda, et patsient säilitab stabiilse biokeemilise vastuse - hepatotsellulaarsete ensüümide aktiivsuse tasemed AlAT ja AsAT jäävad normaalsetele väärtustele vastavalt 12 U / l 20 U / l, samuti Ductal'i ensüümide GGTP ja leelismembraani tasemed, vastavalt 19 U / l ja 61 U / l. Seega pole patsiendil praeguse põletikulise protsessi (hepatiit) laboratoorseid märke. See tähendab, et patsiendil ei ole 12-nädalase ravikuuri järel hepatiidi sümptomeid. Kohe pärast ravi lõppu säilitab patsient bilirubiini, otsese (konjugeeritud) ja kaudse (konjugeerimata) bilirubiini normaalse taseme, vastavalt 12,1 umol / l, 4,5 umol / l ja 7,6 umol / l, samuti normaalsed väärtused alfa-amülaasi (75 U / l) ja glükoosi (4,8 mmol / l) aktiivsuse tase seerumis. Kontroll viroloogilise kontrolli tulemused viitavad viiremia puudumisele - HCV RNA ei tuvastata (PCR, kvalitatiivne analüüs). Patsiendi uuringu tulemused 12-nädalase ravikuuri lõppedes viitavad sellele, et on saavutatud vaheline viroloogiline ravivastus ja täielik hepatiidi leevendamine.

Teiste võrdselt märkimisväärsete kliiniliste näidetega patsientidel, kellel esineb 1. HCV genotüübi kroonilise hepatiit C 1a ja 1 b alatüüp ning fibrootiliste muutuste erinevad staadiumid F_1-lt F_4-le vastavalt METAVIRi skaalale Interceptor Vikeira Pakis või Ribaviriin "leiate endalt sellel saidi lehel.

Analüüs narkootikumide Vikeyra Pak

Vikeyra Pak - piltidega seotud teave ja juhised patsientidele

Väärib märkimist, et ravimi Vikeyra Pak võtmine, kuigi väga harva, võib siiski kaasneda väikeste kõrvaltoimete või niinimetatud soovimatute kõrvaltoimete ilmnemisega, sealhulgas väsimus, iiveldus ja mõnikord unehäired (vt ülalpool toodud pilte).

Peate tunnistama, et see on võrreldamatult väike, võrreldes peaaegu 100-protsendilise täieliku taastumisega kroonilise C-hepatiidist. Mitte rohkem kui 5% -l patsientidest, kes võtavad Vikeyra Pak'i, võetakse soovimatuid toimeid. Kõrvaltoimete ilmnemine ei vaja ravimi katkestamist ega ravimi annuse vähendamist. See on väga tähtis.

Kuidas Vikeyra Paki võtta?

Kombineeritud Vikeira Paki kompleksi kuuluvad pillide võtmise reeglid on lihtsad ja otsesed (vt joonis 3).

Hommikuti tohib süüa võtta kolm tabletti ja õhtusöögi ajal tuleb võtta üks tablett koos õhtusöögi ajal, jooge rohkesti vedelikku, et kiirendada ravimite imendumist verd. Ärge jätke vahele pillide võtmist.

Joon. 3. Vikeyra Pak - kuidas võtta pillid

Kust osta Vikeyra Pak Peterburis

Multidistsiplinaarne kliiniku EXCLUSIVE, mis sisaldab uuendusliku hepato-loloogia eriala, on kooskõlas Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 30. juuli sertifikaadiga nr 958, mis käsitleb meditsiiniliste ravimite kliiniliste uuringute läbiviimise õiguse akrediteerimist, on kliiniliste uuringute ja ravi kliiniline alus patsiendid, kes saavad uuenduslikke ravimeid, sealhulgas viekira pak, et saada kõige efektiivsem ravi ronicheskogo HCV 1a ja 1b alatüüpide 1. HCV viiruse genotüüpi.

Kui soovite osta Vikeyra Pak'i Peterburis, võite pöörduda meie kliinikusse. Me nõustume ravimi Vikeyra Pak ostmise ettekirjutuste registreerimise esialgsete taotlustega.

Ravimi ostmine on võimalik otse EXCLUSIVE'i kliiniku farmatseudi esindajast. Vikeyra Paki müügiesinduse saamiseks Peterburis võite meie kliinikus eelnevalt tellida.

Joon. 4. Vikeyra Paki originaalpakend HCG-ravi 1 nädala jooksul

Vikeyra Pak ostmiseks Peterburis saate retsepti esmakordselt otse meie kliiniku apteekri esindajalt ööpäevaringselt, saates kirja sellelt leheküljelt [email protected]

Kirjas peate määrama tagasisaadetud e-posti aadressi ja kontakttelefoninumbri. Lühikese aja pärast kirja saamist suhtleb teadus- ja kliinilise programmi Vikeira Pak vastu hepatiit C vastu telefoni, e-posti või Skype'i vastu, vastab kõigile teie küsimustele ja selgitab edasise tegevuse menetlust.

Ravimi kirjeldus Vikeyra Pak (Viekira Pak)

Ravimi kirjeldus Vikeira Pak (Viekira Pak) loodi Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi ametlikul kodulehel olevate juhendite alusel.

Registreerimistunnistuse omanik: EbbVi, LLC (Venemaa). Reg. №: LP-002965 alates 04.21.15

Tootja: AbbVie IIRIMAA NL, B.V. (Iirimaa).

Toodab: FOURNIER LABORATORIES IRELAND, Limited (Iirimaa).

Pakitud: AbbVie, Inc. (USA).

ATX-kood: J05A (otsene viirusevastased ravimid)

Annustamisvorm - tabletid: villid; õhukese polümeerikattega tabletid, 250 mg 2 tk, õhukese polümeerikattega tabletid, 12,5 mg + 75 mg + 50 mg 2 tk; 28 blistrit pakendis.

Vabastav vorm, koostis ja pakend

Integreeritud viirusevastane ravim Vikeyra Pak sisaldab kahte tüüpi pillid.

1. Tabletid, kilega kaetud helepruunid, ovaalsed, ühele küljele on sisse pressitud "AV2".

1 tablett sisaldab dasabuviiri naatriummonohüdraati - 270,26 mg, mis vastab dasabuviiri sisaldusele - 250 mg.

Abiained: mikrokristalne tselluloos PH101 - 103,04 mg mikrokristalne tselluloos PH102ja - 104,72 mg laktoosmonohüdraati - 47,3 mg, kopovidoone - 101,35 mg Naatriumkroskaramelloos - 33,78 mg Kolloidne ränidioksiid - 4,5 mg magneesiumstearaat - 11,15 mg.

Koosseis õhukese: Opadry II beež - 21 mg, sh polüvinüülalkohol - 40% titaandioksiidi - 21,55% makrogool 3350 - 20,2% talki - 14,8%, kollane raudoksiid - 3% punast raudoksiidi -.. 0,35%, must raudoksiid - 0,1%.

1 tablett sisaldab:

  • Ombitasvira hüdraat - 13,6 mg, mis vastab ombitasvirile - 12,5 mg
  • paritapreviiri dihüdraat - 78,5 mg, mis vastab paritapreviiri sisaldusele 75 mg
  • ritonaviir - 50 mg

Abiained: kopovidoone - 849,2 mg, D-tokoferüülhappe suktsinaadi makrogool - 42,5 mg, kolloidne ränidioksiid - 10,8 mg, propüleenglükoolmonolauraati - 10 mg Sorbitaanlauraat - 33,3 mg.

Kartongkarbis on 4 karpi, millest kõigis on 7 blisterpakendit. Iga blister sisaldab 4 tabletti (2 tabletti ombitasvir / paritapreviir / ritonaviir + 2 tableti dasabuviri).

Clinico-farmakoloogiline rühm

Viirusvastane ravim, mis on aktiivne C-hepatiidi viiruse vastu

Farmakoterapeutiline grupp

Farmakoloogiline toime

Toimemehhanism

Ravimi Vikeyra Pak ühendab kolme viirusevastased ained vahetu tegutsemise hepatiit C viiruse (HCV), millel on erinevad toimemehhanismid ja mittekattuvaks vastupanu profiilid, mis võimaldab teil võidelda C-hepatiidi viiruse eri etappidel oma elutsükli ja ritonaviiriga.

Dasabuvir

Dasabuviir on NS5B geenist kodeeritud RNA-sõltuva viiruse RNA polümeraasi mittenukleosiidne inhibiitor, mis on vajalik viiruse genoomi replikatsiooniks. Biokeemiliste uuringute kohaselt pärsib dasabuviir HCV rekombinantse genotüübi Ia ja Ib NS5B ensüümide polümeraasi aktiivsust, mille IC30 väärtused on vastavalt 2,8 ja 10,7 nM.

Ombitasvir

Ombitasvir on viiruse replikatsiooniks vajalik HCV NS5A valgu inhibiitor. Rakjukliinide uuringutes replikoniinides olid ombitasvir EC50 väärtused vastavalt 14,1 ja 5,0 nM HCV Ia ja Ib genotüüpide jaoks.

Paritaprevir

Paritaprevir on ensüümi HCV proteaasi NS3 / 4A, mis on vajalik proteolüütilise lõikamise kodeeritud HCV polüproteiini (küpses vormid NS3, NS4A, NS4B, NS5A ja NS5B) ja on oluline viiruse replikatsiooni. Biokeemilise analüüsi kohaselt inhibeerib paritapreviiri rekombinantse HCV genotüübi Ia ja Ib proteaasi NS3 / 4A proteolüütilist aktiivsust, mille IC50 väärtused on vastavalt 0,18 ja 0,43 nM.

Ritonaviir

Ritonaviiril puudub viirusevastane toime HCV vastu. Ritonaviiri farmakokineetikat toimib võimendi mis suurendab paritaprevira maksimaalse kontsentratsiooni plasmas ja kontsentratsiooni paritaprevira mõõdetakse vahetult enne seda järgmise annuse ja suurendab ravimi üldtoime (st alune pindala "kontsentratsiooni-aja" kõverat).

Farmakokineetika

Farmakokineetilised omadused kombineeritud kasutamine ombitasvira / paritaprevira / ritonaviiri ja Dasabuviir uuritud tervetel täiskasvanutel ja patsientidel kroonilise C-hepatiidiga Tabel 1 näitab keskmisi väärtusi Cmax ja AUC ombitasvira / paritaprevira / ritonaviiri saabudes 25/150/100 mg 1 kord / päev kombinatsioonis dasabuviiriga 250 mg 2 korda päevas, mis on saadud tervetelt vabatahtlikelt pärast mitme annuse manustamist koos toiduga.

Tabel 1. Geomeetriline keskmine Cmax, AUC korduvate annuste ombitasvira / paritaprevira / ritonaviiri saabudes 25/150/100 mg 1 kord / päevas kombinatsioonis 250 mg Dasabuviir 2 korda / päevas, söögi ajal tervetel vabatahtlikel

Imemine

Ombitasvir / paritaprevir / ritonaviiri ja Dasabuviir imendub pärast suukaudset manustamist keskmiselt Tmax (aeg maksimaalse kontsentratsiooni) 4 kuni 5 tundi. Toime ombitasvira Dasabuviir ja suureneb proportsionaalselt annusega ning kokkupuude paritaprevira ja ritonaviiri rohkem kui proportsionaalselt annusega. Ombitasvir'i ja dasabuviiri kumulatsiooni koefitsient on minimaalne, ritonaviiri ja paritapreviiri puhul on see 1,5-2. Kombinatsiooni farmakokineetika tasakaalu kontsentratsioon saavutatakse umbes 12 päeva pärast kasutamist.

Toidu mõju imendumisele

Ombitasvir / paritapreviir / ritonaviir ja dasabuviri tuleb võtta koos toiduga. Kõigis kliinilistes uuringutes võeti toiduga ombitasvir / paritapreviiri / ritonaviiri ja dasabuviiri. Toitumine toiduga suurendab ombitasvir / paritapreviiri / ritonaviiri ja dasabuviiri ekspositsiooni (AUC) peaaegu 82%, 211%, 49% ja 30%, võrreldes tühja kõhuga.

Kokkupuute suurenemine oli sama sõltumata toidu tüübist (näiteks kõrge rasvasisaldusega toit mõõduka rasvasisaldusega toiduga) või kaloritest (ligikaudu 600 kcal võrreldes 1000 kcal). Bioloogilise kättesaadavuse maksimeerimiseks tuleb Vikeyra Paki võtta koos toiduga, olenemata toidu rasvasisaldusest või kalorsusest.

Levitamine

Ombitasvir / paritapreviir / ritonaviir ja dasabuviri on aktiivselt seotud plasmavalkudega.

Neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel on plasmavalkudega seondumine peaaegu muutumatu.

Inimeste veres ja vereplasmas sisalduvate kontsentratsioonide suhe on vahemikus 0,6 kuni 0,8, mis näitab, et paritapreviiri, ombitasvir ja dasabuviri jaotuvad valdavalt vereplasmas.

  • Umbes 97-98,6% paritapreviiri seob inimese plasmavalkudega kontsentratsioonivahemikus 0,08 ug / ml kuni 8 ug / ml.
  • Üle 99% ritonaviiri seondub inimese plasmavalkudega kontsentratsioonivahemikus 0,007 μg / ml kuni 22 μg / ml.
  • Ombitasvir on ligikaudu 99,9% seotud inimese plasmavalkudega kontsentratsioonivahemikus 0,09 ug / ml kuni 9 ug / ml.
  • Dasabuviir seondub inimese plasmavalkudega enam kui 99,9% kontsentratsiooniga vahemikus 0,05 ug / ml kuni 5 ug / ml.

Loomkatsetes oli paritapreviiri kontsentratsioon maksas oluliselt väiksem kui vereplasma kontsentratsioon (näiteks suhe maksa- ja vereplasmas oli hiirtel üle 300: 1). In vitro uuringute andmed näitavad, et paritapreviir on substraat OATP1B1 ja OATP1B3 maksa transporteritele.

Ainevahetus ja eritumine

Ravimi Vikeyra Pak metabolismi ja ravimi eliminatsiooni uuriti, kasutades paritapreviiri, ombitasvir'i, ritonaviiri ja dasabuviiri, mis oli märgistatud süsiniku isotoop C14-ga.

Radioaktiivse isotoobi diagnoosimise meetodid, mis põhinevad radioaktiivsete isotoopide kiirguse tuvastamisel, registreerimisel ja mõõtmisel. Need meetodid võimaldavad teil uurida absorptsiooni, liikumist kehas, akumuleerumist üksikutes kudedes, biokeemilisi muutusi ja uuritava aine vabanemist kehast.

Dasabuvir

Dasabuviir metaboliseerub peamiselt CYP2C8 isoensüümi ja vähemal määral CYP3A isoensüümiga. Pärast 400 mg dasabuviiri (märgistatud süsiniku C14 isotoopiga) allaannet inimestel oli dasabuviir muutumatul kujul peamine komponent (ligikaudu 60%); seitsmest dasabuviiri metaboliidist detekteeriti vereplasmas. Kõige tavalisem plasma metaboliit oli M1, mis moodustas 21% AUC-st ja in vitro näitasid esialgse preparaadiga võrreldes samu omadusi HCV genotüübi 1 suhtes.

Ombitasvir

Ombitasvir metaboliseerub amiidi hüdrolüüsil, millele järgneb oksüdatiivne ainevahetus. Pärast ühekordse annuse saamist 25 mg ombitasvir'i (märgistatud süsiniku C14 isotoopidega) ilma teiste ravimite võtmata, moodustas originaalravim, mis ei muutunud, 8,9% kogu plasmakontsentratsioonist; leiti kokku 13 plasma metaboliiti. Neil metaboliitidel ei ole viirusevastaseid ega muid farmakoloogilisi toimeid.

Paritaprevir

Paritapreviiri metaboliseerub peamiselt CYP3A4 isoensüüm ja vähemal määral CYP3A5 isoensüüm. Pärast ühekordse suukaudse annuse saamist 200/100 mg paritapreviir (märgistatud süsiniku isotoop C14) / ritonaviiriga oli peamine tsirkuleeriv komponent, mis moodustas ligikaudu 90% vereplasmast. Paritapreviiri vähestest metaboliitidest avastati vereplasmas vähemalt ligikaudu 10%. Neil metaboliitidel ei ole viirusevastast toimet.

Ritonaviir

Ritonaviir metaboliseerib peamiselt CYP3A isoensüümi ja vähemal määral CYP2D6 isoensüümi. Peaaegu kogu vereplasma radioaktiivsus pärast ühekordse 600 mg ritonaviiri suukaudse lahuse manustamist (märgistatud süsiniku C14 isotoopidega) oli seotud muutumatul kujul ritonaviiriga.

Eemaldamine

Dasabuvir

Teate saamise Dasabuviir koos ombitasvirom / paritaprevirom / ritonaviir, keskmine T1 / 2 Dasabuviir oli umbes 5,5-6 tundi. Pärast 400 mg Dasabuviir (14C isotoopidega märgistatud süsinik) ligikaudu 94,4% isotoobi leiti väljaheites ja väikeses koguses (umbes 2%) uriinis.

Ombitasvir

Teate saamise ombitasvira / paritaprevira / ritonaviiri Dasabuviir või ilma keskmiselt T1 / 2 ombitasvira oli umbes 21-25 tundi. Pärast 25 mg ombitasvira (14C isotoopidega märgistatud süsinik) ligikaudu 90,2% isotoobi leiti väljaheites ja väikeses koguses (1,91% ) uriinis.

Paritaprevir

Teate saamise ombitasvira / paritaprevira / ritonaviiri koos Dasabuviir või ilma keskmiselt T1 / 2 paritaprevira plasmast oli umbes 5,5 tundi. Pärast jagamist taotluse 200mg paritaprevira (tähisega isotoopgeoloogilise 14C) ja 100 mg ritonaviiri, ligikaudu 88% isotoobi leiti väljaheites ja väike kogus (8,8%) uriinis.

Ritonaviir

Teate saamise ombitasvira / paritaprevira / ritonaviir, keskmine T1 / 2 ritonaviiri plasma umbkaudu 4 tundi pärast 600 mg ritonaviiri (isotoop-märgistatud süsinik C14) suukaudse lahusena -. 86,4% isotoobi leiti väljaheidetes ja 11,3% annusest - uriinis.

Erilised patsiendigrupid

Vanus

Eakatel patsientidel ei ole ravimi Vikeyra Pak annuse kohandamine vajalik.

Ravimi Vikeyra Pak farmakokineetikat pediaatrilistel patsientidel ei ole uuritud.

Pop ja kaal

Ravimi Vikeyra Pak annuse kohandamine sõltuvalt soost või kehamassist ei ole vajalik.

Rass ja rahvus

Ravimi Vikeyra Pak annuse kohandamine sõltuvalt rassist ja rahvusest ei ole vajalik.

Maksa talitlushäire

Ombitasvir'i, paritapreviiri, dasabuviiri ja ritonaviiri ekspositsiooni muutused kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel ei ole kliiniliselt olulised. Vikeyra Pak'i annust ei ole vaja muuta kerge kuni mõõduka maksapuudulikkuse korral HCV-ga nakatunud patsientidel.

Farmakokineetika kombinatsiooni 200mg paritaprevira, 100 mg ritonaviiri, 25 mg ombitasvira ja 400 mg Dasabuviir hinnati kerge (A-klassi vastavalt Child-Pugh), keskmine (B- Child-Pugh) ja raske (aste C Child-Pugh) maksapuudulikkuse aste. Patsientidega võrreldes normaalse maksafunktsiooni kerge maksakahjustus Cmax ja AUC paritaprevira, ritonaviir ja ombitasvira vähenes 29,8%, 34-40% ja 8% võrra, siis Cmax ja AUC Dasabuviir 17- 24% kõrgem.

Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega suurenes mõõduka maksapuudulikkuse korral paritapreviiri keskmine Cmax ja AUC väärtused 26-62% võrra, ombitasviiri ja ritonaviiri keskmine Cmax ja AUC vähenesid 29-30% ja 30-33%, vastavalt; vähenes dasabuviiri keskmine Cmax ja AUC 16-39%. Vikeyra Pak ohutus ja efektiivsus HCV-ga nakatunud mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pyo klass B) ei ole kindlaks tehtud; siiski, vastavalt ravimi Vikeyra Pak farmakokineetika uuringutele, ei ole annuse kohandamine tõenäoliselt vajalik.

Patsientidega võrreldes normaalse maksafunktsiooni raskekujulise maksapuudulikkus ja keskmisi väärtusi Cmax ja AUC paritaprevira Dasabuviir suurenes 3,2-9,5 korda ja 0,3-3,3-kordse keskmised väärtused Cmax ritonaviiri oli 35% madalam, et AUC 13% kõrgem, ombitasvir'i Cmax ja AUC väärtused vähenesid vastavalt 68% ja 54%. Seega ei saa ravimit Vikeyra Pak raske maksapuudulikkuse korral kasutada.

Neerupuudulikkus

Kerge, mõõduka ja raske neerupuudulikkusega patsientidel on paritapreviiri, ombitasviri, dasabuviiri ja ritonaviiri ekspositsiooni muutused kliiniliselt ebaolulised; Seetõttu ei ole ravimi Vikeira Pak annuse muutmine vajalik C-hepatiidi nakatunud kerge, mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsientide puhul.

25 mg ombitasvir'i ja 150 mg paritapreviiri ja 100 mg ritonaviiri koos 400 mg dasabuviiriga või ilma manustamiseta hinnati mõõduka (CK 60... 89 ml / min), keskmise (CK 30 kuni 59 ml / min) ja raske ( CC 15 kuni 29 ml / min) neerupuudulikkus. Võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidel Kerge neerupuudulikkusega väärtustab Cmax ja AUC paritaprevira olid võrreldavad (19% kõrgem), keskmised väärtused Cmax ja AUC ombitasvira olid võrreldavad (kuni 7% allpool), keskmised väärtused Cmax ja ritonaviiri AUC olid kõrgemad 26-42% ja dasabuviiri puhul oli keskmine Cmax ja AUC kõrgemad 5-21%.

Võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega oli mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel Cmax väärtused võrreldavad (tõusnud vähem kui 1%) ja AUC väärtused olid 33% kõrgemad, ombitasviri keskmised Cmax ja AUC väärtused olid võrreldavad (kuni 12% madalamad ) ritonaviiri puhul olid Cmax ja AUC keskmised väärtused dasabuviiri puhul 48-80% kõrgemad, Cmax ja AUC keskmised väärtused olid kõrgemad 9-37%.

Võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega oli raske neerupuudulikkusega patsientidel paritapreviiri keskmised Cmax väärtused võrreldavad (tõusnud vähem kui 1%) ja AUC väärtused olid 45% kõrgemad ja ombitasvir'i korral olid keskmised Cmax ja AUC väärtused võrreldavad (kuni 15 % madalam), oli ritonaviiri keskmine Cmax ja AUC keskmine väärtus 66... 114% kõrgem, samuti ka dasabuviiri puhul Cmax ja AUC keskmised väärtused olid 12... 50% kõrgemad.

Näidustused

Krooniline C-hepatiit, viiruse genotüüp 1, sealhulgas kompenseeritud maksatsirroosi põdevad patsiendid koos ribaviriiniga või ilma.

ICD-10 kood

B18.2 Krooniline viirushepatiit C

Annustamisskeem

Sees Vikeyra Pak'i tuleb võtta koos toiduga, olenemata toidu rasvasisaldusest või kalorsusest.

Vikeyra Pak soovitatav annus sisaldab:

  • 2 vaheleht. Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonaviir 12,5 / 75/50 mg 1 kord päevas (hommikul) ja
  • 1 tab. Dasabuvira 250 mg 2 korda päevas (hommikul ja õhtul).

Mõnes patsiendirühmas kasutatakse Vikeyra Paki koos ribaviriiniga (vt tabel 1).

Tabelis 1 on näidatud soovitatud raviskeemid ja ravi kestus sõltuvalt patsiendi grupist.

Tabel 1. Ravirežiim ja selle kestus erinevatel patsientide rühmadel (esmakordselt ravi alustamisel või pärast interferoonravi.

Vikeyra Pak

Kasutusjuhend:

Interneti-apteekide hinnad:

Vikeira Pak on viirusevastane kompleksravim, mis sisaldab kolme toimeainet, millel on erinevad toimemehhanismid ja mittekattuvad resistentsusprofiilid HCV raviks (hepatiit C viirus) selle elutsükli erinevatel etappidel koos ritonaviiriga kui paritapreviiri farmakokineetilise võimendajaga.

Vabasta vorm ja koostis

Vikeyra Pak toodetakse õhukese polümeerikattega tablettidena.

  • tabletid 1 - roosa, piklik, kaksikkumer, graveeringu "AV1" ühel küljel;
  • tabletid 2 - helepruun, ovaalne kujuline, graveeringu "AV2" ühel küljel.

2 roosa ja 2 helepruuni tabletti, igaühel PVC / PE / PCTFE ja Al-fooliumist villid, 7 pappkarbis, kartongkastis 4 pakendis.

1 tableti roosa segu:

  • toimeaine: dasabuviiri naatriummonohüdraat - 270,26 mg (dasabuviiri kohta - 250 mg);
  • abiained: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, kopovidoon, kolloidne ränidioksiid, kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat;
  • kilekest (Opadry II beež): talk, titaandioksiid, polüvinüülalkohol, makrogool 3350, raudoksiid kollane, punane ja must.

1 tableti helepruuni koostis:

  • toimeained: Ombitasvira hüdraat - 13,6 mg (ombitasvir - 12,5 mg), paritapreviiri dihüdraat - 78,5 mg (paritapreviiri 75 mg), ritonaviir 50 mg;
  • abiained: propüleenglükoolmonolauraat, sorbitaanlauraat, D-α-tokoferooli makrogoolsuktsinaat, kopovidoon, kolloidne ränidioksiid;
  • kilekest (Opadry II roosa): talk, titaandioksiid, makrogool 3350, polüvinüülalkohol, raudoksiidipunane.

Kasutamisnäited

Vikeyra Pak tablettide komplekti kasutatakse kroonilise C-hepatiidi genotüübi 1 raviks, sealhulgas kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel monoteraapiana või kombinatsioonis ribaviriiniga.

Vastunäidustused

  • raske maksapuudulikkus (Child-Pugh klass C);
  • glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, laktaasi puudus, galaktoosemia;
  • imetamise periood (ravi ajal imetamine lõpetatakse);
  • lapsed ja noorukid vanuses kuni 18 aastat;
  • näitas individuaalset tundlikkust ritonaviiri suhtes, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroomi või Lyelli sündroomi (toksiline epidermaalne nekrolüüs);
  • Ülitundlikkus dasabuviiri, paritapreviiri, ombitasviru, ritonaviiri või teiste ravimi komponentide suhtes.

Ettevaatusega (suhtelised vastunäidustused) kasutatakse ravimit raseduse ajal, mõõdukalt raske maksapuudulikkuse ja samaaegselt antiarütmikumide ja flutikasooni või teiste glükokortikosteroididega, mida metaboliseeritakse CYP3A4 isoensüümi osalusel.

Vikeyra Paki kasutamine on keelatud samaaegselt järgmiste ravimirühmadega:

  • CYP2C8 võimsad inhibiitorid (dasabuviiri plasmataseme märkimisväärne tõus ja QT intervalli pikenemise tõenäosus on suuremad);
  • CYP3A isoensüümi võimsad indutseerijad (dasabuviiri, paritapreviiri ja ombitasviiri plasmataseme oluline vähenemine on võimalik);
  • CYP2C8 isoensüümi võimsad indutseerijad (dasabuviiri plasmakontsentratsiooni märkimisväärne langus on võimalik);
  • ained, mille kliirens sõltub suurel määral CYP3A isoensüümi metabolismist (nende kontsentratsiooni suurenemine vereplasmas võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid).

Vikeyra Paki kasutamine on keelatud samaaegselt järgmiste raviainetega:

  • ergotalkaloidid (dihüdroergotamiin, ergometriin, ergotamiin, metüülergometriin);
  • alfusosiin;
  • atasanaviir + ritonaviir (fikseeritud kombinatsioonis);
  • darunaviir + ritonaviir;
  • toimeaine Hypericum perforatum (Hypericum perforatum);
  • karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal;
  • lovastatiin, simvastatiin, gemfibrosiil;
  • lopinaviir + ritonaviir;
  • pimosiid;
  • rilpiviriin;
  • rifampitsiin;
  • salmeterool;
  • Sildenafiil (kopsuarteri hüpertensiooni ravis);
  • triasolaam ja midasolaam (suukaudsetel ravimvormidel);
  • etinüülöstradiool (kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide puhul);
  • efavirens.

Ravimi Vikeyra Pak annuse korrigeerimine eakatel patsientidel ei ole vajalik.

Kui kompleksset ravi ribaviriiniga tuleb ka hoolikalt tutvuda selle vastunäidustustega. Oluline on võtta arvesse ribaviriini avalduvat väljendunud embrüoidset ja / või teratogeenset toimet, mille tagajärjel võivad naispatsientidel ja meespatsientidel olla arenguhäired ja / või loote surm.

Annustamine ja manustamine

Vikeyra Pak tablette tuleb võtta söögi ajal suu kaudu, sõltumata selle rasvasisaldusest või kalorsusest.

Soovitatav annus täiskasvanud patsientidele: üks päev päevas (hommikul) kaks ombitasvir / paritapreviir / ritonaviiri tabletti ja kaks korda päevas (hommikul ja õhtul) 1 tablett dasabuviiri. Pillide võtmine peaks olema soovituslik, ilma katkestusteta.

Teatud patsientide rühmas kasutatakse Vikeyra Paki koos ribaviriiniga.

Soovitatud raviskeemid ja ravi kestus:

  • genotüüp 1a ilma tsirroosita ja genotüübi 1b koos tsirroosiga: Vikeira Pak + ribaviriini kombinatsioonravi, kursuse kestus - 12 nädalat;
  • Genotüüp 1a tsirroosiga: Vikeira Pak + ribaviriini kombinatsioonravi, ravikuuri kestus - 24 nädalat (mõnedel patsientidel on lubatud kaaluda kursuse kestuse vähendamist 12 nädala jooksul, sõltuvalt eelnevast ravist);
  • genotüüp 1b, ilma tsirroosita: Vikeyra Pak monoteraapia, kursuse kestus - 12 nädalat;
  • genotüübi 1 või genotüübi 1 segatüüpi tundmatu alatüübi: soovitatav annustamisskeem genotüübile 1a.

Ribaviriini soovituslik annus koos Vikeyra Pakiga sõltub patsiendi kehakaalust ja on: 1000 mg päevas massiga ≤ 75 kg ja 1200 mg päevas massiga üle 75 kg. Ribaviriini ööpäevane annus jagatakse kahel korral ja võetakse koos toiduga, vajadusel korrigeeritakse vastavalt ribaviriini kasutamise juhistele. Kombinatsioonravi korral on ribaviriini ja Vikeyra Paki puhul sama kasutusiga.

Kõrvaltoimed

Elundite ja süsteemide kahjulikud kõrvaltoimed (andmed kliiniliste vaatluste kohta Vikeira Pak'i kui monoteraapiat või ribaviriini kasutavate patsientidega võrreldes platseebot saanud patsientidel kõrvaltoimetega, mis esinesid sagedusega ≥ 5%):

  • naha ja nahaaluskoe: sageli sügelus;
  • hematopoeetilised ja lümfisüsteemid: sageli - aneemia;
  • seedetrakt: väga sageli - iiveldus;
  • psüühika: väga sageli - unetus;
  • üldised reaktsioonid: väga sageli - nõrkus, väsimus;
  • laboratoorsed näitajad: kõrvalekalded normist - alaniini aminotransferaasi (ALT) aktiivsuse suurenemine, hemoglobiini taseme langus ja üldbilirubiini tõus.

Üleannustamise korral on soovitatav hoolikalt jälgida patsiendi kõrvaltoimeid ja sobivat sümptomaatilist ravi.

Vikeyra Pak'i tablettide võtmisel koos ribaviriiniga peaksite lugema ribaviriini kõrvaltoimete kohta teabe selle kasutamise juhistes.

Erijuhised

Ensüümi ALT aktiivsuse suurenemise oht

Ligikaudu 1% juhtudest täheldati ALAT aktiivsuse mööduvat asümptomaatilist tõusu üle normaalse ülempiiri (VGN) ≥ 5 korda.

Sageli esines ALT aktiivsuse suurenemist naistel, kes võtsid kasutusele etinüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid (kombineeritud suukaudsed kontratseptiivid, kontratseptiivid ja vaginaalsed rõngad). Tavaliselt täheldatakse ALAT aktiivsuse suurenemist 4 nädala jooksul pärast ravi alustamist ja väheneb Vikeyra Paki (koos ribaviriiniga või ilma) jätkuva kasutamisega 2-8 nädala jooksul alates kasvu algusest. Seepärast peatatakse enne viirusevastase ravi alustamist etinüülöstradiooli sisaldavate ravimite kasutamine ja kasutatakse Vikeyra Paki võtmise ajal alternatiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (suuõõnevad progestiini sisaldavad kontratseptiivid, mittehormonaalsed kontratseptiivid). Umbes 2 nädalat pärast kursuse lõppu on võimalik jätkata kaitset etinüülöstradiooli sisaldavate ravimitega.

Patsientidel, kes saavad hormoonasendusravi, sisaldavad teiste östrogeenide (östradiool, konjugeeritud östrogeenid) sisaldavad preparaadid ALT aktiivsust nendega, mis on registreeritud naistel, kes ei saanud östrogeene. Kuid ka teisi östrogeene tuleks ka Vikeyra Pak'iga koos ettevaatusega kasutada ka piiratud arvu vaatlusandmete tõttu.

Esimese 4 ravinädala jooksul on vaja mõõta maksa biokeemilisi parameetreid ja seerumi ALAT aktiivsuse kliiniliselt olulist ülemäärast VGN indikaatorit, on vaja läbi viia teine ​​uuring ja lisaks:

  • jälgima ALT aktiivsust regulaarselt;
  • informeerige patsiente vajadusest koheselt konsulteerida raviarstiga, kui esinevad sellised sümptomid nagu nõrkus, väsimus, isutus, iiveldus / oksendamine, kollatõbi, väljaheide;
  • Mõelge Vikeyra Paki edasise kasutamise teostatavusele juhul, kui seerumi ALAT aktiivsus seerumis ületab 10 korda VGN-i.

Maksakahjustuse ägenemise oht ja haiguse üleminek tsirroosiga patsientidel dekompensatsioonile

Vikeyra Pak-ga ravitud patsientidega läbi viidud vaatluste tulemuste põhjal täheldati maksakahjustuse staadiumis maksakahjustuse episoode kuni maksa siirdamiseni või surmani. Enamus raskekujulistest tulemustest enne ravi algust täheldati tsirroosi täiustatud staadiumide märke. Selliste seisundite registreerimine reeglina toimus 1. kuni 4. nädalal ravi algusest, iseloomustas otsese bilirubiini seerumi kontsentratsiooni äge tõus ilma ALT ensüümi aktiivsuse tõusu, millega kaasnes maksa dekompensatsiooni kliinilised sümptomid. Uimastite esinemissageduse või põhjusliku seose usaldusväärsuse kindlakstegemine ja hindamine ei ole võimalik.

Vikeyra Pak on vastunäidustatud mõõduka ja raske maksapuudulikkuse korral, mis kuuluvad Child-Pugh skaala klasside B ja C klassi.

Maksa tsirroosiga patsiendid on soovitatavad:

  • dekompenseeritud maksafunktsiooni sümptomite esinemine (maksa entsefalopaatia, verejooks veenilaiendist, astsiidist);
  • hinnata enne ravi alustamist, esimese 4 nädala jooksul ja veelgi kliiniliste näidustuste, laboratoorsed maksatalitluse näitajad, sealhulgas otsese bilirubiini kontsentratsioon seerumis;
  • lõpetage Vikeyra Pak'i võtmine dekompenseeritud maksafunktsiooni nähtude ilmnemisel.

Negatiivsete kõrvaltoimete riskid, mis kaasnevad Vikeyra Paki samaaegse kasutamisega teiste ravimitega

Kui seda kasutatakse kombinatsioonis mitme ravimiga, on teadaolevad või potentsiaalselt olulised ravimite koostoimed, mis võivad põhjustada:

  • terapeutilise efektiivsuse kliiniliselt oluline langus koos resistentsuse tekkimise tõenäosusega;
  • kliiniliselt olulised soovimatud kõrvaltoimed, mis on seotud Viqueira Pak või selle abiainete koosmanustamisel kasutatavate ravimite ekspositsiooni suurenemisega.

Kombinatsioonravi ribaviriiniga on vaja arvestada ravimi kasutamise juhendis olevate vastunäidustuste ja spetsiaalsete juhistega, eriti teratogeense ja / või embrüoidsusega.

Naiste ja meespatsientide partnerite raseduse vältimiseks tuleks võtta võimalikult suured meetmed. Ribaviriini kasutades ei tohi kasutada HCV-raviskeemi enne, kui negatiivne rasedustesti tehakse vahetult enne ravi alustamist. Reproduktiivse vanuse naised ja nende partnerid, meessoost patsiendid ja nende partnerid peavad ravi käigus ja vähemalt kuus kuud pärast selle lõpetamist kasutama vähemalt kahte tõhusat kaitsemeetodit. Naised peaksid igapäevaseid rasedustestide tegema.

Ravimi koostoimete tekkimise võimalust tuleks hinnata enne Vikeyra Paki kasutamist ja teraapia ajal, jälgides pidevalt patsiendi seisundit.

Ravimi Vikeyra Pak efektiivsust ja ohutust muude HCV genotüüpide, välja arvatud genotüübi 1 ravimisel, ei ole tõestatud.

Katseuuringute käigus ei leitud dasabuviiri ja ombitasvir + paritapreviir + ritonaviiri kliiniliselt olulist mõju patsiendi EKG ja QTc-intervalli pikenemisele.

Vikeira Pak kompleksses rakenduses koos ribaviriiniga võib põhjustada väsimust, mis mõjutab võimet täita tegevusi, mis vajavad tähelepanu kõrget kontsentratsiooni ja reaktsioonide kiirust, sealhulgas sõidukite juhtimist.

Ravimi koostoime

Uuringute andmetel põhinevad ravimite koostoimed:

  • antiarütmilised ravimid: digoksiin - ei mõjuta plasma kontsentratsiooni, annuse korrigeerimine ei ole vajalik, kuid on soovitatav jälgida selle kontsentratsiooni vereseerumis; bepridiil, amiodaroon, disopüramiid, lidokaiin (süsteemne manustamine), flekainiid, meksiletiin, kinidiin, propafenoon - nende plasmakontsentratsiooni suurenemist tuleb kasutada ettevaatlikult, kui võimalik, plasma sisalduse kontrollimist;
  • antikoagulantne varfariin: kontsentratsioon plasmas ei mõjuta, annuse korrigeerimine ei ole vajalik, kuid on soovitatav jälgida rahvusvahelist normaliseeritud suhet (INR);
  • seenevastased ained: vorikonasool - Vikeyra Pak vähendab selle kontsentratsiooni, seda kasutatakse koos ainult juhul, kui ravi kasulikkus ületab võimalikud riskid; ketokonasool - selle kontsentratsioon plasmas suureneb; seda ei tohi kasutada päevases annuses üle 200 mg;
  • amlodipiin, aeglane kaltsiumikanali blokaator: ravimi plasmakontsentratsiooni märkimisväärne suurenemine on soovitatav vähendada annust 50% võrra ja jälgida patsientide seisundit;
  • sissehingatav / nina glükokortikosteroidide flutikasoon: kortisooli seerumi kontsentratsiooni langus on võimalik, on soovitatav hinnata teiste glükokortikosteroidide kasutamise võimalust, eriti pikaajalisel kasutamisel;
  • diureetikum furosemiid: suureneb tõenäoliselt maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) on soovitatav vähendada annust kuni 50% ja jälgida patsientide seisundit;
  • rahustav / hüpnootiline alprasolaam: sõltuvalt kliinilisest reaktsioonist ravile võib selle kontsentratsioon suureneda tõenäoliselt, võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine ja patsiendi jälgimine;
  • HIV viirusevastased ravimid: atasanaviir + ritonaviir, darunaviir + ritonaviir, lopinaviir + ritonaviir ja rilpiviriin - on Vikeyra Pakiga koosmõistetavalt vastunäidustatud;
  • HMG-CoA inhibiitorid (hüdroksümetüülglutarüül koensüüm A) -reduktaas: plasmakontsentratsiooni võimalik suurenemine; Rosuvastatiin - päevane annus ei tohi ületada 10 mg; pravastatiin - päevane annus ei tohi ületada 40 mg;
  • immunosupressandid: plasmakontsentratsiooni võimalik suurenemine on vajalik kontsentratsiooni jälgimiseks ja vajaduse korral manustamissageduse ja / või annuse korrigeerimiseks; tsüklosporiin - ühendi kasutamise alguses määratakse korraga 20% nõutavast ööpäevasest annusest; takroliimus - 0,5 mg üks kord nädalas;
  • pikaajalise toimega β-adrenoretseptori agonist salmeterool: kõrvaltoimete (QT intervalli pikenemine, südame löögisageduse tõus ja sinusstaksükardia) suurenenud kardiovaskulaarse riski suurenemise tõenäosus koos Vikeyra Pakiga on vastunäidustatud;
  • narkootikumidevastased analgeetikumid buprenorfiin + naloksoon, buprenorfiin + norbuprenorfiin: buprenorfiini / naloksooni doose ei ole vaja reguleerida, kuid on soovitatav jälgida sedatsiooni ja kognitiivse kahjustuse taset;
  • prootonpumba inhibiitor omeprasool: omeprasooli plasmakontsentratsioon võib väheneda, patsientidel on soovitatav jälgida efektiivsuse vähenemise õigeaegset tuvastamist, suurendades annust (kuid mitte rohkem kui 40 mg päevas) patsientidel, kelle sümptomid ei ole piisavalt kontrollitud;
  • suukaudsed rasestumisvastased vahendid: etinüülöstradiool + norgestimaat, etinüülöstradiool + noretindroon - kombineeritud kasutamine Vikeyra Pakiga on vastunäidustatud.

Ei avastatud mingeid kliiniliselt olulisi koostoimeid Dasabuviir ja ombitasvira paritaprevira + + ritonaviiri buprenorfiini, metadoon, naloksooni, duloksetiini, estsitalopraam, noretisteroon, tenofoviiri, emtritsitabiini raltegraviiril, zolpideem - ravimid kõige sagedamini ette koos Vikeyra Pak. Annuse kohandamine nende kompleksseks kasutamiseks ei ole vajalik.

Analoogid

Teave Vikeyra Pak analoogide kohta pole saadaval.

Ladustamistingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Hoida lastele kättesaamatus kohas.


Järgmine Artikkel

Maksa tabletid

Seotud Artiklid Hepatiit