Sovaldi - esimene ravim Gileadist hepatiit C raviks

Share Tweet Pin it

Kroonilise viirusliku hepatiit C esinemissageduse probleem suureneb iga päev. Pidades silmas selle haiguse varjatud kulgemise pikka perioodi, on maksakude nakkus-põletikuliste kahjustuste diagnoosimine keeruline. Hiljuti on meditsiinitöötajatel hepatoloogidel efektiivne meditsiiniline ravim Sovaldi, mis võimaldab neil tõhusalt võidelda kroonilise viirusliku hepatiit C põhjustajatega.

Mis on vabastamise vorm

Viirusevastane ravim Sovaldi on saadaval Gileadi tablettide kujul. Kompositsiooni toimeaineks on sofosbuviir annuses 400 mg. Sovaldi koosseisus on täiendavad komponendid:

  • mikrokristalliline tselluloos;
  • magneesiumstearaat;
  • mannitool;
  • kolloidne ränidioksiid;
  • kroskarmelloosnaatrium;
  • titaandioksiid;
  • talk;
  • kollane raudoksiid;
  • polüvinüülalkohol.

Iga ravimi tablett on kaetud läikiva kattega, mis lihtsustab suu kaudu manustamist. Sovaldi ametlik tootja on Ameerika Ühendriigid.

Farmakoloogiline toime

Tänu sofosbuviiri aktiivse komponendi tungimisele inimkehasse läbib see aine mitmeid biokeemilisi muutusi, mille tulemusena moodustub uridini trifosfaadi niinimetatud aktiivne analoog. Moodustatud keemiline ühend omab võimalust purustada viirusliku hepatiit C RNA-i põhjustavate ainete polümeraasi ahelad.

Kliinilistes uuringutes tõestati, et ravimi Sovaldi aktiivne koostisosa pärsib efektiivselt hepatiit C patogeenide polümeraasi aktiivsust genotüüpidega 2a, 1b, 5, 4a ja 3a. Lisaks sellele vähendab sofosbuviiri selektiivne toime RNA ja DNA inhibeerimise mõju. Selline keerukas toimemehhanism mängib Sovaldi efektiivsuse tagamisel rolli.

Millistel juhtudel on määratud

Täiskasvanud nakatunud inimestel on soovitatav kasutada viirusevastast ravimit Sovaldi sofosbuviiri alusel kroonilise viirusliku hepatiit C kombineeritud ravi osana. Andmed Sovaldi monoteraapia ravimite kasutamise kohta ei näita sellise ravi taktika efektiivsust.

Vastunäidustused

Arvestades aktiivse komponendi sofosbuvir Sovaldi farmakoloogilisi omadusi, on ravimite võtmisel sellised vastunäidustused:

  1. Alla 18-aastased lapsed.
  2. Individuaalne talumatus ravimi komponentide suhtes.
  3. Fertiilse ja rinnaga toitmise periood.
  4. Neerupuudulikkus dekompensatsiooni staadiumis, kui patsient peab hemodialüüsi läbi viima.
  5. P-glükoproteiini võimsate indutseerijate samaaegne kasutamine terapeutilisteks eesmärkideks. Selle ravigrupi silmapaistvad esindajad on fenütoiin, karbamasepiin, Hypericum'i ekstrakt, rifampitsiin, okskarbasepiin ja fenobarbitaal.
  6. Koinfektsiooni esinemine inimese kehas. See puudutab viirusliku hepatiidi B ja C patogeenide samaaegset nakatamist patsiendil.

Vastunäidustuste loetelu ajakohastatakse regulaarselt, kuna toimeaine mõju inimesele ei ole veel täielikult teada.

Kasutusjuhend

Sovaldi viirusevastane ravim tableti kujul on ette nähtud suukaudseks manustamiseks kroonilise hepatiit C kombineeritud ravi osana. Kasutamisjuhised näitavad, et ravimi soovituslik ööpäevane annus on 1 tabletti (400 mg) üks kord päevas toidukorra ajal. Pillide võtmist ei soovitata neid purustada ega närida.

Kui patsient mingil põhjusel ei teinud järgmise ravimi manustamist, siis soovitati talle keskenduda passi kestusele:

  1. Kui see intervall on alla 18 tunni, on patsiendil lubatud võtta veel üks ravimi annus.
  2. Kui viivise kestus on üle 18 tunni, tuleb järgmisel päeval õigeaegselt raha järgmisel vastuvõtul teha.

Kombineeritud ravimite ravi Sovaldi pakub järgmisi ravirežiime:

  1. Genotüüpide 1, 4 ja 6 nakatamisel viiakse läbi kombineeritud ravi Peginterferon alfaga, Ribavirin ja Sovaldi. Ravi kestus on 12 nädalat. Kui mingil põhjusel inimorganism ei talu peginterferoon alfat, kasutatakse Ribaviriini ja Sovaldi kombinatsiooni terapeutiliseks otstarbeks. Sellisel juhul on ravikuur 24 nädalat.
  2. Kroonilise hepatiit 2 genotüübi ravi. Selle haiguse raviskeem hõlmab Ribaviriini ja Sovaldi kombinatsioonide kasutamist. Uimasteraapia kestus on 12 nädalat.
  3. Viiruse genotüübi 3. käivitatud hepatiidi ravi. Sellisel juhul kasutatakse ravimi Ribaviriini, Sovaldi ja Peginterferon-alfa kombinatsiooni. Ravi kestus on 12 nädalat.
  4. Patsientide ettevalmistus maksa siirdamiseks. Sellistele inimestele soovitatakse võtta Ribavirini ja Sovaldi meditsiinilist kombinatsiooni. Ravi kulg jätkub kuni haige organi siirdamiseni.

Ribaviriini annus valitakse individuaalselt, võttes arvesse patsiendi kehamassi. Erinevalt Sovaldist võetakse Ribaviriini kaks korda päevas.

Kõrvaltoimed ja üleannustamine

Kombineeritud ravi viirusevastase raviga Sovaldiiga kaasnevad sageli organismi negatiivsed reaktsioonid. Need reaktsioonid on järgmised:

  • hemoglobiini vähenemine veres;
  • nasofarüngiit;
  • depressiivne seisund;
  • une häired;
  • vähenenud tähelepanu ja kontsentratsioonifunktsioon;
  • peavalu ja peapööritus;
  • köha;
  • hingamisraskused puhkeajal ja treeningu ajal;
  • kõhukinnisus või kõhukinnisus või kõhulahtisus;
  • iiveldus;
  • kuiv nahk;
  • lihasspasmid;
  • alopeetsia;
  • suu kuivus;
  • bilirubiini suurenenud kontsentratsioon veres;
  • palavik;
  • ärrituvus ja väsimus.

Meditsiinipraktikas registreeritakse üksainus ravimi annuse samaaegne manustamine, mis vastab 1200 mg-le. Vaatamata terapeutilise annuse korduvale ületamisele ei olnud patsiendil tekkinud organite ja süsteemide negatiivseid reaktsioone.

Kui ravimi soovitatav annus on mingil põhjusel suurenenud, muutub see sümptomaatiline ravi ja keha detoksikatsioon. Viirusevastase ravimi Sovaldi jaoks spetsiifiline antidoot puudub.

Erijuhised

Soovitatav on kõrgendatud ettevaatusega patsientidel, kes võtavad samaaegselt viirusevastaseid ravimeid ja Sovaldi-ravimeid samaaegselt. Lisaks tuleb hoolikalt jälgida inimesi, kes kasutavad ravi ajal Daklini ja Sovaldi ravimite kombinatsiooni amiodarooni manustamisel.

Eakate patsientide jaoks on asjakohane läbi viia individuaalne meditsiiniliste ravimite annuste valik ja nende tarbimise sagedus.

Ravimi koostoime

Lisaks ülaltoodud ravimitele, mida Sovaldi samaaegsel kasutamisel ei soovitata, ei soovitata seda ravimit kombineerida modafiniiliga.

Nende ainete kombinatsiooni taustal on Sovaldi efektiivsus järsult vähenenud.

Ravimi maksumus ja kus osta

Originaalravimi Sovaldi ühe paki (28 tabletti) hind varieerub $ 570-lt 700-le. Näidatav hind võib erineda. Teil on võimalik osta vahendit nii Venemaal kui ka Nõukogude-järgse ruumi teiste riikide territooriumil ametlike vahendajate kaudu, samuti e-kauplustes ja apteekides, kellel on vajalikud sertifikaadid.

Analoogid

India ja Egiptuse farmaatsiaettevõtted pakuvad mitmesuguseid ravimi Sovaldi geneerilisi ravimeid, mis ei võimalda alati eristada originaali geneerilisest ravimist. Need ravimpreparaadid sisaldavad sarnast toimeainet (sofosbuviir) annuses 400 mg. Need geneeriliste ravimite hulka kuuluvad:

Kõige tuntumad India üldtoodete tootjad on Natco Pharm, kelle ametlikud esindajad müüvad Venemaal narkootikume. Egiptuse valmistatud geneerilisi ravimeid toodavad enamasti Pharco Pharmaceuticals, ZetaPhar ja Vimeo.

Klientide ja arstide ülevaated

Sovaldi-ga ravitud patsientide tagasiside statistika näitab, et sellel on kõrge potentsiaal võitluses kroonilise viirusliku hepatiit C vastu.

Elena Miroshnichenko, 48 aastat vana:

"Ausalt öeldes ei tohiks neid, kes alustavad Sovaldi kasutamist, oodata äkilist tulemust. Ma pidin kunagi tegelema C-hepatiidiga, mida ma edukalt ületanud. Sovaldi võttis koos Ribaviriniga. Ravi võttis mind umbes 24 nädalat. Praegu võin olla kindel, et olen täiesti tervislik. "

Juri Petrovtsev, 33-aastane:

"Kui ma pidin manustama Sovaldi tablette koos Ribaviriini ja Peginterferon Alfa'iga, muretsesin pikka aega selliste kõrvaltoimetega nagu peavalu, ärrituvus ja iiveldus. Ta ei andnud ravi, sest ta teadis tagajärgede kohta. 12 nädala pärast läbisin I, nagu ootuspäraselt, kontrolli testid, mis näitasid viiruse aktiivsuse pärssimist. Tänu tööriistade tootjatele! "

Spetsiaalsed efektiivsuse viisid, meditsiiniekspertide sõnul hepatiit C-ga diagnoositud patsientide ravis.

Järeldus

Sõltumata originaalravimite või nende geneeriliste ravimite kasutamisest soovitatakse ravimit Sovaldi kooskõlastada raviarstiga. Lisaks on rangelt keelatud ravimi annust kohandada.

Kuidas osta Venemaal Sovaldi?

Ravimitarnijad Venemaal "Sovaldi" hävitab C-hepatiidi viiruse - HCV. Selle komponendid pärsivad virionide isekopeerimisega seotud RNA polümeraasi sünteesi. Kursuse võtmine ravimi abil aitab haiguse täielikku ravimist 3-6 kuu jooksul. Erinevalt interferooni sisaldavatest ravimitest ei tekita Sofosbuvir märkimisväärseid kõrvaltoimeid. Alates 2014. aasta juulist on Põhja-Ameerikas ja paljudes Euroopa riikides CHC raviks kasutatud ravimit.

"Sovaldi" - uus hepatiitivastane ravim

Ravim Sovaldi (Sofosbuvir) on HCV viiruse NS5B polümeraasi inhibiitor. See pärsib patogeenide paljunemist, mis aitab kaasa kroonilise hepatiidi täielikule ravile. 2013. aastal töötati välja Ameerika teadlased firmast "Gilead Sciences" viirusetõrjetööriist. Selle kasutamine võimaldab teil täielikult interferooni sisaldavaid ravimeid loobuda, mis enamikul juhtudel põhjustab kõrvaltoimeid.

Mõni kuu pärast vabastamist kinnitas Sovaldi Euroopa Ravimiamet (EALP) ja USA FDA. 2014. aasta alguses lisati originaal "Sofosbuvir" kombineeritud raviskeemi CHC 1-4 genotüübile. Kliiniliste uuringute käigus selgus, et tsirroosiga keerulise haiguse raviks on parim ravimit võtta koos Ledipasviri, Daclatsavi või Ribaviriiniga.

Sovaldi ainus ja kõige olulisem puudus on selle kõrge hind. 12-nädalase raviprotseduuri hind keskmiselt on 84 000 dollarit. Selline Gileadi teaduse poliitika põhjustas ühiskonnas häbitu. Sellega seoses oli tootja kohustatud andma teistele ettevõtetele loa vabastada odavlennufirmad. Litsentsi omandasid farmaatsiatoodete tootjad Indiast, Bangladeshist, Egiptusest ja Hiinast.

"Heptsinaat", "SoviHep", "MyHep", "Sofovir", "Sofolanork", Viroclear on "Sofosbuvir" parimad struktuurianaloogid.

Generaarsel "Sovaldi" -l on originaalravimiga sama terapeutiline toime. Kuid narkootikumide arengu ja kliiniliste uuringute kulude puudumise tõttu on analoogid 50-60 korda odavamad. Kui originaal Sovaldi Sofosbuvirin hinnaks Venemaal on ligikaudu 1000 dollarit pilli kohta, siis kogu geneeriliste ravimite ravi kulu ei ületa 1500-2000 dollarit.

Kasutusjuhend

Pärast kliiniliste uuringute 3. faasi lõppu lülitas WHO tähtsaimate meditsiiniliste preparaatide loetelusse ravimi "Sovaldi". C-hepatiidi registreerimine Vene Föderatsiooni territooriumil on kavandatud aastateks 2019-2020. Seepärast ei ole Sovaldi (Sofosbuvir) veel apteegikettidel võimalik osta. Praeguseks võite osta ravimit tootja või ametlikul edasimüüjalt Vene Föderatsioonis. Allpool on sissejuhatav kasutusjuhend Sovaldi kasutamiseks.

Ravimi omadused, koostis ja vabanemisvorm

Antihepatiidi ravimid on saadaval õhukese polümeerikattega tablettide kujul. See sisaldab:

  • toimeaine - sofosbuviir (400 mg);
  • Abiained - makrogool, mikrokristalne tselluloos, ränidioksiid, magneesiumstearaat ja talk.

NS5B-tüüpi proteiini pangenotüüpne inhibiitor takistab HCV-viiruse intratsellulaarset arengut ja selle isekopeerumist. Ravimi aktiivsed komponendid on seotud polümeraasiga, mille tulemusena on virioni replikatsioon häiritud. Uuringute tulemuste kohaselt hõlmab "Sofosbuvir" kursuse rakendamine infektsiooni surma ja patsiendi täielikku ravimist CHC-st.

Näidustused ja vastunäidustused

Tõesti ei soovitata ravimit monoteraapiana võtta. Seda kasutatakse ainult koos teiste C-hepatiidi ravimitega, mille hulka kuuluvad Daklatsavi, Ribaviriin, Velpatasvir, Ledipasvir jne. "Sovaldi" võib võtta CHC 1-4 genotüübi raviks patsientidel, kellel on täisealiseks saanud.

Ravi enneaegne ebaõnnestumine võib põhjustada põletiku kordumist ja viirusliku infektsiooni taastumist maksas.

Üleannustamise korral võivad hepatiidi vastased tabletid põhjustada väikesi kõrvaltoimeid: pearinglust, iiveldust, ebanormaalset väljaheitet, kõhuvalu jne. Ravi mitteinterferoonravi korral on otsesed vastunäidustused ülitundlikkus ravimi komponentide suhtes, vanuses kuni 18 aastat, raseduse periood ja rinnaga toitmine.

Kasutusviisid ja annused

Ravimite soovitatav annus on 400 mg sofosbuviiri päevas, s.t. 1 tablett päevas. Kartmatu maitse tõttu ei imendu ravimit, vaid pestakse gaseerimata veega. Soovitatav on juua tableti umbes samal kellaajal. Kui ravimit ei manustatud, peate seda võtma tavalises annuses.

Kui esineb oksendamine, on soovitatav võtta veel 1 tablett Sovaldi. Mao limaskesta ärrituse vältimiseks on soovitatav ravimit võtta koos toiduga või pärast seda. Ebasoovitavate allergiliste reaktsioonide puhul - limaskesta, naha sügelemise, migreeni turse, peaksite pöörduma spetsialisti poole.

Kus ja kuidas osta Sofosbuvir?

Internet on sõna otseses mõttes täis pakkumisi Egiptuse, India ja Hiina ravimite tarnimiseks väga konkurentsivõimeliste hindadega. Vahetult tuleb märkida, et Ameerika narkootikumide registreerimine meie riigi territooriumil on praeguseks ebaõnnestunud, sest ametlik tootja ei nõustu tarnima seda Venemaa Föderatsiooni territooriumile mõistliku hinnaga. Teisisõnu ei ole seaduslikult "Sovaldi" (Sofosbuvir) Venemaal veel müüdud.

Prognooside kohaselt siseneb viirusevastane ravim Venemaa ravimiturule mitte varem kui kaks aastat hiljem, mil Sovaldi lõplik hind lepitakse kokku Gileadi teadusega. Viirusetõrjeoperaatorit saab osta soodsa hinnaga. Enne Sovaldi ostmist peab patsient olema veendunud selle autentsuses.

Ametlikud geneerilised ravimitootjad

2015 on muutunud paljude India farmaatsiaettevõtete jaoks orientiiriks. Neil, kes said geneeriliste ravimite tootmise ainuõiguse ja nende rakendamise tänapäeva ravimite kättesaadavuse programmi raames. Neid võib kasutada esialgse "Sovaldi" asemel kroonilise hepatiit C interferoonravi puhul. Natco Pharma ja Zydus Heptiza toodavad esimest geneerilisi ravimeid Hepcinat ja SoviHep. Keskmine ravi maksumus ei ületa 1500 dollarit kolme kuu jooksul, st 88 000 rubla.

Meditsiooni saate osta mitmel viisil: ametliku tootja või turustaja veebisaidi kaudu. Järgmised ettevõtted on tõestatud Hepcinati ja SoviHepi tarnijatest Indiast:

  • Mylan Pharmaceuticals;
  • Zydus Cadila Healthcare;
  • Sun Pharmaceutical Industries;
  • Hetero Labs Limited.

India on ainus riik, kus Sofosbuvir toodab kõrgekvaliteedilisi geneerilisi ravimeid patendi arenguga reguleeritud tehnoloogia abil. Ükski Vene Föderatsioonis olev offline apteek ei paku veel "Sovaldi" struktuurseid analooge, sest neid pole veel ravimite registrisse kantud. Kuid saate neid veebis mitmel viisil osta.

Venemaa turustajad

Natco Pharma ja Zydus Heptiza ametlik kodulehekülg on inglise keeles, nii paljudel patsientidel võib taotluse menetlemisel olla raskusi. Meditsiinitoodete ostmist on oluliselt lihtsustatud Sofosbuvir'i tellimisel hepatiidivastaste ravimite ametlikust turustajast Vene Föderatsioonis veebisaidi kaudu, mille liides on vene keeles.

Meditsiinistoomiseks piisab, kui jätta kohapeal taotluse ravi individuaalse valiku tegemiseks. Ametlik turustaja teeb koostööd tõestatud tarnijatega Hepcinat ja SoviHep Indiast, kes tarnivad ainult heakskiidetud ravimeid otse tootja laost. Tellimuse esitamisel saab patsient sularaha kättetoimetamise teenust, mille tõttu arveldamine toimub alles pärast pakendi sisu kontrollimist.

Kuidas saada C-hepatiidist 97% tõenäosusega?

Tänapäeval on uued põlvkonnad Sofosbuvir ja Daclatsvir kaasaegsed uimastid 97-100% -lt hepatiit C-i raviks. Uued ravimid saab Venemaalt India farmatseutilise hiiglaskonna Zydus Heptiza ametlikust esindajast. Tellitud ravimid toimetatakse kulleriga 4 päeva jooksul, maksmine saabub kättesaamistõendiga. Hankige tasuta konsultatsioon tänapäevaste uimastite kasutamise kohta, samuti saate teada omandamise viiside kohta, saate seda tarnija Zyduse ametlikul veebisaidil Venemaal.

Sofosbuvir - kasutamisjuhised, ülevaated, analoogid ja vormid (Sovaldi 400 mg tabletid) ravimid C-hepatiidi genotüübi 1, 2, 3 ja 4 raviks täiskasvanutel, lastel ja raseduse ajal. Venemaa turule sisenemise koosseis, hind ja väljavaated

Selles artiklis saate lugeda ravimi Sofosbuvir'i kasutamise juhiseid. Esitatakse saidi külastajate ülevaated - selle ravimi tarbijad ning Sofosbuviri (Sovaldi) kasutamise spetsialistide arstide arvamused oma praktikas. Suur taotlus ravimi aktiivsema tagasiside lisamiseks: ravim aitas või ei aidanud haigusest lahti saada, milliseid tüsistusi ja kõrvaltoimeid täheldati, mida tootja ei pruugi annotatsioonis märkida. Sofosbuviri analoogid olemasolevate struktuurianaloogide juuresolekul. Kasutamine C-hepatiidi genotüübi 1, 2, 3 ja 4 raviks täiskasvanutel, lastel, samuti raseduse ja rinnaga toitmise ajal. Ravimi koostis, maksumus ja väljavaated Venemaa turule sisenemiseks.

Sofosbuvir (Sofosbuvir) - nukleotiidanaloog kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega, et C-hepatiidi raviks maailmaturul kuni 2013. Võrreldes teiste ravimitega sofosbuvir esines suurem efektiivsus, vähem kõrvaltoimeid ja on 2-4 korda lühema kestusega ravi. Sofosbuvir kõrvaldab alfainterferooni - viirusevastase ravimi kasutuselevõtu, mis sisaldab mitmeid kõrvaltoimeid, mis on peamine osa hepatiit C ravis paljudes riikides, sealhulgas Venemaal.

Sofosbuviir inhibeerib RNA polümeraase, mida C-hepatiidi viirus kasutab, et kopeerida oma RNA-d. Sofosbuvirit valmistab Gilead.

2013. aasta Administration FDA Food and Drug Administration Ameerika Ühendriigid kasutamist heaks kiitnud sofosbuvir kombinatsioonis ribaviriiniga kui mitte-süsteravi hepatiit C 2. ja 3. genotüübiga ja kombineeritud kolmikravi (sofosbuvir + ribaviriiniga (suuline ) + alfa-interferoon (süstimine) hepatiit C 1. ja 4. genotüüpide ravis. 2014. aastal avastati sofosbuviiri edukas kombinatsioon Ledipasviriga võimaluse ravida 1. tüüpi genotüüpide hepatiit C ilma, et kasutaks interferoon alfat. Kliinilised andmed soofosbuviiri kasutamise kohta genotüüp 5 või 6 patsientidel on piiratud.

Koostis

Sofosbuvir + abiained.

Näidustused

  • kroonilise C-hepatiidi genotüübid 1, 2, 3 ja 4 (kombineeritud ravis).

Väljundvormid

400 mg tabletid (Sovaldi kaubamärgi all (Sovaldi)).

Kasutus- ja ravirežiimi juhised

Ravi peab läbi saama ainult arst, kellel on kogemus kroonilise C-hepatiidi ravis. Soovitatav on kasutada ravimit koos teiste ravimitega. Softosbuvir'i monoteraapiat ei soovitata.

Soovitatav annus täiskasvanud patsientidele on üks 400 mg tablett päevas ühe söögikorra ajal.

  • C-hepatiidi 4., 5. või 6. genotüübi puhul kasutatakse Sovaldi (soofosbuviir) + ribaviriini + alfa-interferooni kombinatsiooni rohkem kui 12 nädala jooksul.
  • C-hepatiidi genotüüpidega 1, 4, 5 või 6 koos ribaviriiniga (ainult patsientidel, kellel on vastunäidustused alfainterferooni või interferooni talumatuse korral) rohkem kui 24 nädala jooksul.
  • C-hepatiidi genotüübiga 2 ja ribaviriiniga üle 12 nädala.
  • Genotüübi 3 C-hepatiidi korral on ribaviriin ja Interferoon Alfa üle 12 nädala.
  • Maksa siirdamist ootavad hepatiit C-ga patsiendid saavad enne siirdamist kombinatsiooni sofosbuviirist ja ribaviriinist. Kava kehtib B-hepatiidi ja HIV-nakkuse kaasinfitseerimisega patsientidel.

Ravi kestust võib suurendada kuni 24 nädalani, eriti patsientidel, kellel on üks või mitu negatiivset faktorit, nagu progresseeruv fibroos / tsirroos, kõrge esialgne viiruskoormus, must nahk, eelnevalt ei ole vastus ribaviriini ja alfa-interferooni suhtes.

Ribaviriini annus kombineeritud ravis sõltub patsiendi kehakaalust (75 kg = 1200 mg), jaguneb kaheks osaks ja võetakse ka koos toiduga.

Sofosbuviri annuse vähendamine ei ole soovitatav.

Kui sofosbuviiri ja alfa-interferooni kombineeritud retseptsiooniga kaasnevad tõsised kõrvaltoimed, peate vähendama interferooni annust või lõpetama ravimi kasutamise lõpetamise. Annuse vähendamise või interferooni katkestamise reeglid on ette nähtud erijuhistes.

Kui tekib raskekujuline kõrvaltoime ribaviriini kasutamisel, tuleb ribaviriini annust vastavalt vähendada või ravimeid tuleb täielikult katkestada. Raviviiri annuse vähendamise või lõpetamise reeglid on ette nähtud erijuhistustega.

Pärast ribaviriini kasutamise katkestamist võib parandatud vereanalüüside ja kliiniliste sümptomite põhjal jätkata ravimi võtmist annuses 600 mg päevas, suurendades seda 800 mg-ni. Siiski ei soovitata ravimi edasist manustamist algannusesse (1000 mg ja 1200 mg päevas).

Vastuvõtmise viis ja kestus

  • Kartmatu maitse tõttu tuleb tablett neelata ilma närimiseta ja mitte jagada tükkideks. Võtke koos toiduga.
  • Kui oksendamine tekib 2 tunni jooksul pärast ravimi võtmist, tuleb võtta täiendav tablett. Oksendamise korral pärast 2 tunni möödumist ei ole vaja võtta täiendavaid tablette.
  • Kui ravimit ei kasutata, kui te hilinesite vähem kui 18 tunni jooksul, peate võtmata jäänud tablette võtma. Järgmine pill võetakse tavalisel ajal. Kui see on hiljaks jäänud rohkem kui 18 tundi, võtavad nad järgmise tableti tavalisel ajal.

Ühe ravimi täielikku kaotamist koos vastuvõtmisega tuleks võtta ja sofosbuviiri võtta.

EASL 2017 soovitused HCV-raviks

Kõrvaltoimed

  • unetus;
  • peavalud;
  • migreen;
  • söögiisu vähenemine;
  • krambid;
  • pearinglus;
  • iiveldus, oksendamine;
  • kõhulahtisus, kõhukinnisus;
  • suu kuivus;
  • väsimus;
  • depressioon;
  • ärrituvus;
  • aneemia, neutropeenia, lümfotsüütide ja trombotsüütide arvu vähenemine;
  • nahalööbed;
  • sügelus;
  • lööve;
  • liigesvalu;
  • müalgia;
  • külmavärinad;
  • palavik;
  • köha;
  • rinofarüngiit;
  • nägemiskahjustus;
  • juuste väljalangemine;
  • kuiv nahk;
  • valu rinnus;
  • asteenia.

Vastunäidustused

  • ülitundlikkus ravimi ja selle komponentide suhtes.

Ettevaatlik peab olema reproduktiivse vanuse naistel.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Ettevaatlik peab olema reproduktiivse vanuse naistel. Sovaldi (Sofosbuvir) kasutamine koos ribaviriini ja alfainterferooniga on rasedus ebasoovitav. Vältige ravimi kasutamist raseduse ja imetamise ajal. Puuduvad andmed ravimi mõju kohta paljunemisele.

Kasutamine lastel

Infusiooni ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel pole kättesaadavad.

Erijuhised

Sofosbuvir'i hind Ameerika Ühendriikides vastavalt erinevatele allikatele on vahemikus $ 84 000 kuni $ 168 000, Ühendkuningriigis 12 000 nädala jooksul. Septembris 2014 teatas Gilead, et väljastab tootmislubasid 91 arengumaale. Sofosbuviri hinnanguline maksumus Indias või Hiinas on hinnanguliselt 300 USD kursuse kohta.

2015. aasta lõpus valmistab Sofosbuvir ettevalmistusi registreerimiseks Venemaa territooriumil. Tuleks loota selle ravimi välimusele meie turul lähitulevikus. See on võimalik (geneeriliste ravimite levitamise tõttu), siis on sellel ajahetkel meie patsientidele pakutava ravi käigus piisavad kulud, sealhulgas tasuta abiprogrammide kaudu.

Ravim kuulub WHO oluliste ravimite loetellu.

Ravimi koostoime

Kasutamine koos teiste viirusevastaste ravimitega võib olla lubatud ainult siis, kui olemasolevad andmed ületavad võimalikke riske. Ei soovitata ühisannuse sofosbuviiri ja telapreviiri või bocepreviiri vastuvõtmist. Ei soovitata koos ravimitega, mis on soolestiku glükoproteiinide tugevad indutseerijad (rifamütsiin, jahimehed, karbamatsiin ja fenütoiin).

Ravimi Sofosbuvir analoogid

Toimeaine struktuursed analoogid:

  • Viropack (MPI Viropack) (Egiptus);
  • Grateziano (Egiptus);
  • Heptsinaat (India);
  • Hopetaviir (Bangladesh).

Terapeutilise toime analoogid (vahendid kroonilise hepatiit C raviks):

  • Algeron;
  • Alteviir;
  • Alfarona;
  • Asunapreviir;
  • Daclatasvir;
  • Ingaron;
  • Intron A;
  • Lifferon;
  • Ledipasvir;
  • Molixan;
  • Neovir;
  • Pegasys;
  • Peginterferoon;
  • PegIntron;
  • Realdiron;
  • Reaferon EU;
  • Rebetol;
  • Meduni Ribaviriin;
  • Ribamidiil;
  • Roferon A;
  • Sovriad;
  • Ferrovir;
  • Cycloferon.

Sovaldi arvustused

Sovaldi loodi C-hepatiidi raviks ette nähtud nukleotiid-koensüümide analoogiga. Sageli manustatakse spetsialistidega koos teiste ravimitega haiguse tõhusaks ja kiireks raviks ja sümptomite mahasurumiseni. Ravim on turul ainult kolm aastat ja selle tulemused on võrreldes analoogidega suure tõhususega. Ravimi positiivsed omadused on suure jõudlusega ja oluliselt lühikeses ravikuuruses. Samuti on ravimil oluliselt vähem kõrvaltoimeid kui seda tüüpi ravimeid.

Kas ravim on registreeritud ?: kontrollige ☜

Ravim lisati: 2009-04-01.
Juhend uuendatud: 2017-02-09

Analoogid ja asendajad

☠ Tähelepanu! Näivate ravimite - kuidas venelased on kasvatatud või mida te ei saa raha kulutada!

Lühikirjeldus kasutamise kohta, vastunäidustused, koostis

Näitajad (millest aitab?)
Raviarst määrab Sovaldi patsientidele, kellel on erineva raskusega kroonilise hepatiit C diagnoos.

Vastunäidustused
Sovaldi't ei tohi võtta, kui esineb ülitundlikkus ravimi või selle üksikkomponentide suhtes.
Samuti ei määrata Sovaldi raseduse ja imetamise ajal. Kehakaalu reaktsioone ravimi suhtes ei ole uuritud alla 18-aastastel lastel, kuna ravimit ei ole ette nähtud lastele ja noorukitele.

Kasutusmeetod (annus)
Iga patsiendi ravikuur määratakse individuaalselt. Kursuse kestus sõltub haiguse määrast ja tõsidusest ja võib olla 12 kuni 24 nädalat. Parima efekti saavutamiseks koos Sovaldi'iga pakutakse patsiendile ka teisi ravimeid.
Sovaldi tuleb võtta üks kord päevas, üks tablett söögikorra ajal, soovitatav samal kellaajal.

Erijuhised (ettevaatusabinõud)
Sõltumatutele naistele on Sovaldi ette nähtud ainult juhtudel, kui rasedus ei ole lähitulevikus planeeritud.

Kõrvaltoimed
Sovaldi kasutamise kõrvaltoimeid võib väljendada järgmiselt:
• unetus;
• peavalu;
• migreen;
• depressioon;
• ärrituvus;
• krambid;
• iiveldus, oksendamine;
• kõhulahtisus või kõhukinnisus;
• suu kuivus jne
Ravimil puudub antidoot, meditsiinitöötajate kõrvaltoimete kõrvaldamine toimub sümptomaatiliselt.

Üleannustamine
Kui õige ja ettenähtud kogus ravimit manustatakse, ei tohiks üleannustamise toime ilmneda, vastasel juhul võib patsiendil tekkida kõrvaltoime sümptomid ägedas vormis.

Vabastav vorm
Sovald on saadaval lühendina 400 mg ovaalsete tablettide kujul. Ühe tableti koostises on toimeaine - Sofosbuvir. 1 tableti hind on 1000 dollarit.

Arstide soovitused / tagasiside: meie veebisaidil on suur konsultatsiooniosakond, kus Sovaldi arutleb 4 korda patsiendid ja arstid - vt

Sovaldi. Kasutusjuhend

Farmakoterapeutiline grupp

Vabastav vorm, koostis ja pakend

Kapslit sisaldav tabletid, kilekattega kollane, ühele küljele on tähistatud "GSI" ja teisel küljel "7977".

1 tablett sisaldab:

karpi koostis: Opadry II kollane - 36 mg: polüvinüülalkohol (40,0%), titaandioksiid (23,33%), makrogool (20,20%), talk (14,8%), rauavärvi kollase oksiid (1, 67%).

28 tabletti valge pudelis, suure tihedusega polüetüleenist mahuga 100 ml, mida on pehmendatud alumiiniumfooliumiga, mis on kinnitatud polüpropüleenkõõduga kaetud lapse avamisega, mis sisaldab konteinerit või kotike silikageeliga. 1 pudel koos pakendipaberi kasutusjuhisega.

Näidustused

Ravim Sovaldi on näidustatud kombinatsioonis teiste ravimitega kroonilise hepatiit C raviks täiskasvanud patsientidel.

Vastunäidustused

- ülitundlikkus sofosbuviiri või ravimi mis tahes muu komponendi suhtes;

- laste vanus kuni 18 aastat (tõhusus ja ohutus ei ole kindlaks tehtud);

- kombineeritud nakkus hepatiit C ja B viirusega (HCV / HBV) (andmed selle ravimirühma kohta Sovaldi kasutamise kohta puuduvad);

- dekompenseeritud maksatsirroos (efektiivsust ja ohutust ei ole kindlaks tehtud);

- patsientidel, kes saavad tugevaid P-glükoproteiini indutseerijaid (nt rifampitsiin, naistepuna ürdi, karbamasepiin ja fenütoiin, fenobarbitaal, okskarbasepiin).

- patsiendid genotüübiga HCV 1,4,5 ja 6, keda on eelnevalt ravitud viirusevastane ravi, eriti juhtudel, kus esines ühe või mitme seotud tegurid ajalooliselt madalsageduslik Vastuste interferooni ravile (sage fibroosi / tsirroosi, algselt kõrge kontsentratsiooniga viirus, Negroid rass, IL-28B genotüübi mitte-CC-i alleelide olemasolu).

- patsientidel, kes samaaegselt kasutavad C-hepatiidi raviks teisi viirusevastaseid ravimeid (näiteks telapreviiri või bocepreviiri).

- patsientidel, kes saavad ravimit Sovaldi ja Daklins, kombineerituna samaaegse ravi ajal amiodarooniga.

Annus

Suukaudseks manustamiseks.

Ravi Sovaldiga peab alustama ja jälgima arst, kes on kogenud kroonilise hepatiit C raviks.

Üks tablett, 400 mg Sovaldi soovitatakse võtta üks kord päevas koos toiduga. Pill tuleb alla neelata tervelt koos veega. Tablette ei tohi närida ega puruneda.

Kui ravimi Sovaldi võtmise viivitus oli alla 18 tunni, peab patsient võtma järgmise annuse nii kiiresti kui võimalik ja seejärel jätkama ravimi tavalist annust.

Kui ravimi Sovaldi võtmise viivitus oli pikem kui 18 tundi, peaks patsient ootama ja võtma järgmise tableti tavalisel ajal.

Kui patsiendil tekib oksendamine 2 tunni jooksul pärast Sovaldi võtmist, tuleb võtta veel üks annus.

Kui patsient oksendab 2 tundi pärast Sovaldi võtmist, pole vaja seda ravimit võtta (suurem osa annusest imendub 2 tunni jooksul).

Sovaldi kasutamine koos teiste ravimitega

Sovaldi monoteraapiat ei soovitata. Alljärgnevalt on toodud Sovaldi kombineeritud kasutamisele soovitatud ravimid ja kombineeritud ravi kestus.

Kroonilise C-hepatiidi genotüüpidega 1,4, 5 või 6 patsiendid: Sovaldi + ribaviriin + peginterferoon alfa 12 nädala jooksul. Sovaldi + ribaviriin 24 nädalat (ainult kasutamiseks patsientidel, kes ei talu või ei sobi pegitferferoon alfaga raviks).

Patsiendid, kellel on krooniline C-hepatiidi genotüüp 2: Sovaldi + ribaviriin 12 nädala jooksul.

Patsiendid, kellel on krooniline C-hepatiidi 3. genotüüp: Sovaldi + ribaviriin + peginterferoon alfa 12 nädala jooksul. Sovaldi + ribaviriin 24 nädala jooksul.

Kroonilise hepatiit C-ga patsiendid, kes ootavad maksa siirdamist: Sovaldi + ribaviriin enne maksa siirdamist.

Tuleb kaaluda võimaliku ravi pikendamist 12-nädalase ja kuni 24-nädalase raviperioodi vältel; eriti neile alagruppides patsiendid, kellel on ühest või mitmest tegurist, ajalooliselt seostatud madalama sagedusega ravivastust põhineb interferooni (nt ühine fibroosi / tsirroosi, kõrge esialgse viiruskoormuse Negroid, juuresolekul suitsetamine MOP alleelide IL28V geeni, mis eelnes ravi alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga).

Sovaldi annust ei soovitata vähendada.

Kui sofosbuviiri kasutatakse koos alfa-peginterferooniga ja patsiendil on tekkinud tõsine kõrvaltoime, mis võib potentsiaalselt seostuda peginterferoon alfaga, siis tuleb viimase annust vähendada või lõpetada. Lisateavet annuse vähendamise ja / või alfa-peginterferoonravi katkestamise võimaluse kohta leiate "Ravimi Peginterferon Alfa meditsiinilise kasutamise juhendist".

Kui patsiendil on tekkinud raskekujuline kõrvaltoime, mis võib potentsiaalselt seostuda ribaviriiniga, siis tuleb ribaviriini annust vähendada või selle kasutamine tuleb peatada, kui see on aktsepteeritav, kuni soovimatu reaktsioon kaob või selle raskus väheneb. Pärast ribaviriini kasutamise katkestamist laboratoorselt ebanormaalse väärtuse või kliiniliste sümptomite tekkimise tõttu võite proovida jätkata ravi 600 mg ribaviriini päevas ja seejärel suurendada annust 800 mg-ni ööpäevas. Siiski ei ole soovitatav suurendada ribaviriini annust algannusesse (1000 mg - 1200 mg päevas).

Kui teiste Sovaldi manustamisel kasutatavate ravimite kasutamine lõpetatakse, tuleb Sovaldi ravi katkestada.

Erilised patsiendigrupid

Eakatel patsientidel ei ole vaja ravimi annust muuta.

Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja Sovaldi annust muuta. Ohutus ja Sovaldi vastav annus ei ole tõestatud raske neerupuudulikkusega (CC) <30 мл/мин) или терминальной стадией почечной недостаточности, требующей проведения гемодиализа.

Kerge, mõõduka või raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh-Turcott skaala A, B või C) patsientidel ei ole Sovaldi annust vaja muuta. Sovaldi ohutus ja efektiivsus dekompenseeritud tsirroosiga patsientidel ei ole kindlaks tehtud.

Patsiendid, kes ootavad maksa siirdamist

Ravimi Sovaldi kasutamise kestuse määramisel maksa siirdamist ootavatel patsientidel tuleb juhinduda konkreetse patsiendi kasulikkuse ja riski suhte hindamisest.

Sovaldi-ravi ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud, andmed pole kättesaadavad.

Üleannustamine

Suurema dokumenteeritud sofosbuviiri annus oli ühekordne, superterapeutiline doos 1200 mg sofosbuviiri, mida kasutati 59 tervel vabatahtlikul. Selle ravimi annuse võtmise ajal ei esinenud ootamatuid NLR-e, kõik tuvastatud NLR-id olid nende sageduses ja raskusastmes sarnased platseebo ja sofosbuviiri patsientidega (400 mg).

Sovaldi jaoks pole spetsiifilist antidooti. Üleannustamise korral tuleb jälgida patsiendi toksilisuse tunnuste õigeaegset avastamist.

Sovaldi üleannustamise ravi hõlmab üldiseid toetavaid meetmeid, sealhulgas elutähtsate tunnuste jälgimist ja patsiendi kliinilist seisundit. Hemodialüüs võib tõhusalt eemaldada (53% kliirensi) peamise mitteaktiivse metaboliidi (GS-331007) verest. 4-tunnine hemodialüüsi seanss eemaldati 18% ravimi aktsepteeritud annusest.

Kõrvaltoimed

Kui kasutate sofosbuviiri kombinatsioonis ribaviriiniga või peginterferoon alfa / ribaviriiniga

Nakkus- ja parasiitide haigused: nasofarüngiit.

Vere ja lümfisüsteemi häired: hemoglobiini kontsentratsiooni langus, aneemia, neutropeenia, lümfotsüütide arvu vähenemine, trombotsüütide arvu vähenemine.

Ainevahetus- ja toitumishäired: isukaotus, kehakaalu langus.

Vaimsed häired: unetus, depressioon, ärevus, agitatsioon.

Närvisüsteemi häired: pearinglus, peavalu, migreen, mälukaotus, tähelepanuhäire.

Nägemisorgani rikkumine: hägune nägemine.

Hingamisteede häired, rindkere ja mediastiinumi organid: õhupuudus, õhupuudus pingul, köha.

Seedetrakti rikkumine: kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, düspepsia, suukuivus, gastroösofageaalne refluks.

Maksa- ja sapiteede häired: bilirubiini kontsentratsiooni tõus veres.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: lööve, sügelus, alopeetsia, naha kuivus.

Luu- ja lihaskonna häired ja sidekoe: artralgia, seljavalu, lihasspasmid, müalgia.

Süsteemsed häired ja komplikatsioonid süstekohas: külmavärinad, väsimus, gripitaolised seisundid, ärrituvus, valu, palavik, valu rindkeres, asteenia.

Muud patsiendirühmad

HIV / HCV kaasinfektsioon

Nii sofosbuviiri kui ka ribaviriini ohutusprofiil HIV / HCV-ga kaasnevatel patsientidel oli sarnane ainult HCV-ga nakatunud patsientidega, kes said CI-is sofosbuviiri ja ribaviriini.

Patsiendid, kes ootavad maksa siirdamist

Ohutusprofiil sofosbuvir ja ribaviriini Kroonilise C-hepatiidi ootavad maksa siirdamine oli sarnane patsientidel, keda raviti ribaviriini ja sofosbuvir kliiniliste uuringute käigus.

Individuaalsete soovimatute ravimite reaktsioonide kirjeldus

Bradükardia ja südamehaigused

Ravimi Sovaldi ja Daklins (daklatsiiri) kombineerimisel amiodarooni ja / või teiste südame löögisagedust aeglustavate ravimitega on esinenud raskekujulist bradükardiat ja südame lokaalsust.

Ravimi koostoime

Sofosbuvir on P-glükoproteiini ja rinnavähiga resistentsete valkude (BCRP) kandja substraat, samas kui tema inaktiivne metaboliit (GS-331007) ei ole. Ravimid, mis on tugevad indutseerijad P-glükoproteiini poolt sooles (näiteks rifampitsiin, naistepuna, fenütoiin ja karbamasepiin), võib vähendada plasmakontsentratsiooni sofosbuvir, mille tulemusena väheneb Ravitoime Sovaldi, aga nad ei tohi kasutada samaaegselt ravimit Sovaldi. Ühendatud kanepitarbimine Sovaldi ravimitega, inhibiitorid P-glükoproteiini ja / või Espoo võib suurendada kontsentratsiooni plasmas sofosbuvir ilma samaaegse kontsentratsiooni suurenemist mitteaktiivsete metaboliitide (GS-331007). Seega võib Sovaldi't kasutada samaaegselt P-glükoproteiini ja / või BCRP inhibiitoritega.

Ravimi Sovaldi koosmõju võimalike samaaegsete ravimitega

Analeptikid. Eeldatakse, et ravimi Sovaldi ja modafiniil kombineeritud kasutamine vähendab sofosbuviiri kontsentratsiooni, mis vähendab ravimi Sovaldi terapeutilist efektiivsust. Selline kombineeritud kasutamine ei ole soovitatav.

Antiarütmikumid. Amiodarooni kasutamine on lubatud ainult alternatiivsete ravivõimaluste puudumisel. Amjodarooni kasutamisel koos ravimite kombinatsiooniga Sovaldi ja Daklins soovitatakse eriti hoolikalt kontrollida.

Antikonvulsandid. Oletatakse, et kui kasutada koos ravimi Sovaldi karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal või okskarbasepiinist sofosbuvir kontsentratsiooni väheneb, mille tulemusena vähenes terapeutilist efektiivsust Sovaldi valmistamist. Selline kombineeritud kasutamine ei ole soovitatav. Sovaldi'i ei tohi kasutada koos karbamasepiini, fenütoiini, fenobarbitaaliga või okskarbasepiiniga, võimsate P-gp indutseerijatega sooles.

Seenevastased antibiootikumid. Eeldatakse, et ravimi Sovaldi kombineeritud kasutamine rifabutiini või rifapentiiniga vähendab sofosbuviiri kontsentratsiooni, mis vähendab ravimi Sovaldi terapeutilist efektiivsust. Selline kombineeritud kasutamine ei ole soovitatav. Ärge kasutage ravimit Sovaldi koos rifampitsiini, P-gp võimekas indutseerijaga soolestikus.

Taimsed preparaadid. Ärge kasutage ravimit Sovaldi samaaegselt koos ravimitega, mis sisaldavad soolestikus tugevat induktorit P-gp.

Narkootilised analgeetikumid. Kombineeritud sofosbuviiri või metadooni annuse kohandamiseks ei ole sofosbuviiri kasutamine metadooniga vajalik.

Immunosupressandid. Kombineeritud sofosbuviiriga tsüklosporiin / takroliimus ei nõua sofosbuviiri või tsüklosporiini / takroliimuse annuse korrigeerimist.

Viirusevastased ravimid HIV raviks: pöördtranskriptaasi inhibiitorid. Kombineeritud ajal ei nõuta sofosbuviiri ja efavirensi / emtritsitabiini / tenofoviiri / rilpiviriini annuste korrigeerimiseks efavirensi / emtritsitabiini / tenofoviiri / rilpiviriini kasutamist.

Viirusevastased ravimid HIV-i raviks: HIV proteaasi inhibiitorid. Kombinatsioonis sofosbuviiriga ei ole darunaviir kohustatud kohandama sofosbuviiri või darunaviiri annust (tõhustatud ritonaviir).

Viirusevastased ravimid HIV raviks: integraasi inhibiitorid. Kombinatsioonis sofosbuviiriga raltegraviir ei nõua sofosbuviiri või raltegraviiri annust kohandamist.

Suukaudsed rasestumisvastased vahendid. Kombineeritud sofosbuviiriga norgestimaadi / etüülöstradiooli ei nõuta norgestimaadi / etinüülöstradioosi annuse korrigeerimist.

Erijuhised

Sovaldi ei soovitata monoteraapiana, seda tuleb manustada koos teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi raviks. Kui te lõpetate teiste Sovaldi'ga kasutatavate ravimite võtmise, tuleb Sovaldi ka tühistada. Enne Sovaldi kasutamist peate hoolikalt läbi lugema koosmanustatavate ravimite meditsiinilise kasutamise juhised.

Bradükardia ja südamehaigused

Raske bradükardia ja südame löögisageduse arengut teatati ravimite Sovaldi ja Daklini (daklatsiiri) kombinatsiooniga kombinatsioonis amiodarooni ja / või teiste südame löögisagedust aeglustavate ravimitega. Selle reaktsiooni arendamise mehhanismi ei ole paigaldatud.

Kombineeritud sofosbuviiri ja otsese toimega viirusevastaste ravimite kliinilistes uuringutes oli amiodarooni samaaegne kasutamine piiratud. Sellise kombinatsioonravi kasutamisest tulenevad kõrvaltoimed on potentsiaalselt eluohtlikud, seetõttu on amjodarooni kasutamine koos Sovaldi ja Dakliini ravimite kombinatsiooniga lubatud ainult sallimatuse või alternatiivse antiarütmikumi terapeutilise vastunäidustamise korral.

Nendel juhtudel, kus on vajalik amiodarooni samaaegne kasutamine, soovitatakse Sovaldi ja Daklini ravimite kombinatsiooniravi alguses patsiente hoolikalt jälgida. Patsientidel, kellel on kõrge bradüarütmiate tekkimise oht, tuleb pidevalt jälgida 48 tunni jooksul nõuetekohaselt varustatud kliinikus.

Kui on vaja alustada Sovaldi ja Daklini kombinatsioonravi, tuleb eelnevalt amiodarooni võtvatel patsientidel läbi viia asjakohane seire nendele, kes on amiodarooni kasutamise lõpetanud viimastel kuudel, kuna amiodaroonil on pikk poolväärtusaeg.

Kõik patsiendid, kes võtavad koos Sovaldi ja Daklini koos amiodarooniga, tuleb hoiatada bradükardia ja südamehaiguse sümptomite suhtes ning vajadust pöörduda niisuguste sümptomite korral viivitamatult arsti poole.

Kroonilise C-hepatiidi genotüüpidega patsiendid 1.4. 5 ja 6 varem ravitud

Sovaldi CI-d ei olnud läbi viidud patsientidel, kellel oli krooniline hepatiit C genotüüp 1, 4, 5 ja 6, kes olid eelnevalt saanud ravi. Seetõttu ei ole optimaalne ravi kestus selles patsiendirühmas kindlaks tehtud.

Nende patsientide ravi taktikal on vaja diskussiooni, võib-olla seoses ravi pikendamisega 12-nädalase ja kuni 24-nädalase ravi vältel; eriti nende patsientide alarühmade puhul, kellel on üks või mitu faktorit, mis on ajalooliselt seotud madalama interferooni ravivastusega (näiteks märkimisväärne fibroos / tsirroos, kõrge viiruse esialgne koormus, ILO 28B mitte-CC-i alleelid).

CHC 5 või 6 genotüübiga patsientide ravi

Kriitilise C-hepatiidi 5. või 6. genotüübiga patsientidel on KI andmed ravimi Sovaldi kasutamise toetamiseks väga piiratud.

Kroonilise hepatiit C, 1, 4, 5 ja 6 ilma interferoonita genotüüpidega patsientide ravi

Kroonilise C-hepatiidi genotüüpidega 1, 4, 5 või 6 patsientidel, kellel ei ole Sovaldi-ravi ilma interferoonita, ei ole uuritud. Optimaalne raviskeem ja ravi kestus pole kindlaks tehtud. Selliseid raviskeeme tuleks kasutada ainult patsientidel, kes ei talu või ei sobi interferoonravile ja vajavad kiiret ravi.

Kombineeritud kasutamine teiste viirusevastaste ravimitega, millel on otsene toime C-hepatiidi raviks

Sovaldi tuleks kasutada koos teiste otsese toimega viirusevastaste ravimitega ainult siis, kui sellise kombinatsiooni eelised kaaluvad olemasolevate andmete kohaselt ohu. Puuduvad andmed ravimi Sovaldi ja telapreviiri või bocepreviiri ühiseks kasutamiseks. Seda ravimite kombinatsiooni ei soovitata.

Samaaegne kasutamine P-glükoproteiini indutseerijatega

Narkootikumid, mis on soolestiku P-glükoproteiini võimsad indutseerijad (nt rifampitsiin, naistepuna ürdi, karbamasepiin ja fenütoiin), võivad märkimisväärselt vähendada sofosbuviiri kontsentratsiooni vereplasmas, mis omakorda vähendab Sovaldi terapeutilist efektiivsust. Selliseid ravimeid ei tohi kasutada koos Sovaldi'ga.

HBV / HBV koinfektsiooniga patsiendid

Puuduvad andmed Sovaldi kasutamise kohta HCV / HBV koinfektsiooniga patsientidel.

Mõju võimele juhtida sõidukit ja mehhanisme

Ravimi Sovaldi mõjutab mõõdukalt võime juhtida sõidukeid ja mehhanisme. Patsiente tuleb teavitada sellest, et sofosbuviiri kasutamise ajal koos peginterferoon alfa ja ribaviriiniga võib tähelepanu pöörata, väsimus, pearinglus ja vähenenud visuaalne selgus võivad tekkida. Kui need sümptomid ilmnevad, peaksid patsiendid hoiduma potentsiaalselt ohtlikest tegevustest, näiteks autojuhtimisest ja masinate kasutamisest.

Rasedus ja imetamine

Puuduvad piisavad andmed sofosbuviiri kasutamise kohta raseduse ajal. Ravimi Sovaldi kasutamine raseduse ajal tuleb vältida.

Sovaldi kasutamine kombinatsioonis ribaviriiniga või peginterferioi alfa / ribaviriiniga

Kui ribaviriini kasutatakse samaaegselt sofosbuviiriga, siis kohaldatakse ribaviriini raseduse ajal vastunäidustusi. Juhul, kui Sovaldi'i kasutatakse koos ribaviriini või peginterferioi alfaga / ribaviriiniga, tuleb võtta kõik vajalikud meetmed, et vältida rasedust meespatsientide patsientidel ja partneritel. Kõigil katseloomadel oli ribaviriini kasutamisel märgitud teratogeenseid ja / või embrüogeenseid toimeid. Fertiilses eas naised või nende partnerid peaksid kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja pärast selle lõpetamist vajaliku ajavahemiku jooksul, nagu soovitatakse ribaviriini kasutamisel (vt ribaviriini kasutamise juhiseid).

Ei ole teada, kas soofosbuviir ja selle metaboliidid imenduvad inimese rinnapiima, ehkki prekliinilistes uuringutes on leitud metaboliite rinnapiima. Kuna ohtu lootele / vastsündinule ei saa välistada, ei tohi Sovaldi'i kasutada rinnaga toitmise ajal.

Andmed ravimi Sovaldi mõju kohta inimese reproduktsioonifunktsioonile ei ole kättesaadavad. Loomkatsetes ei ilmnenud kahjulikku toimet reproduktiivsele funktsioonile.

Apteegi müügitingimused

Ladustamistingimused

Hoida lastele kättesaamatus kohas temperatuuril mitte üle 30 ° C.

Kõlblikkusaeg - 2 aastat. Ärge kasutage pärast pakendile trükitud aegumiskuupäeva.


Järgmine Artikkel

Hepatiit

Seotud Artiklid Hepatiit