Pegasys

Share Tweet Pin it

Kirjeldus alates 2015/02/10

  • Ladina nimi: Pegasys
  • ATC-kood: L03AB11
  • Aktiivne koostisosa: peginterferoon alfa-2a (peginterferoon alfa-2a)
  • Tootja: F.Hoffmann-La Roche (Šveits)

Koostis

  • Ravimi ühes viaalis on Pegasys 180 või 135 ug alfa-2a peginterferooni.
  • Ravimi Pegasys ühes süstlatorus on 180 või 135 ug alfa-2a peginterferooni.
  • Ühe Pro-Clicki automaatse injektoriga Pegasis on 180 või 135 μg alfa-2a peginterferooni.

Abiained: äädikhape, naatriumkloriid, bensüülalkohol, polüsorbaat 80, naatriumatsetaat, vesi.

Vabastav vorm

Läbipaistev, värvitu või värvitu lahus nahaaluseks manustamiseks.

  • 1 ml lahust pudelis, üks või neli pudelit papp pakendis.
  • 0,5 ml lahust süstlakeskuses koos süstlanõelaga, üks süstla toru papp pakendis.
  • 0,5 ml ProKlik'i süstlaga lahust, üks süstlakujulise süstlaga süstlanõel ja nõel pakendis.

Farmakoloogiline toime

Farmakodünaamika ja farmakokineetika

Farmakodünaamika

Toimeaine struktuur mõjutab otseselt selle kliinilisi ja farmakoloogilisi omadusi. Näiteks struktuuri suurus ja hargnevus määravad alfa-2a peginterferooni imendumise, jaotumise ja eemaldamise taseme.

Sellel on antiproliferatiivne ja viirusevastane toime. Isikutel, kellel esineb C-hepatiit, on RNA viiruse sisalduse vähenemine vastusena ravimi kasutamisele 2. faasis. Esimene etapp toimub pärast 2 süstimist, teine ​​etapp - 1-3 kuu jooksul. Ribaviriin ei mõjuta esimese 6 nädala jooksul viiruse kineetikat isikutel, kes said kombinatsioonravi ribaviriini ja alfa-2a peginterferooniga.

Farmakokineetika

Pärast nahaalust manustamist hakatakse ravimit 4-6 tunni jooksul määrama veres. 20 tunni pärast saab kontsentratsioon 80% maksimumist. Maksimaalse kontsentratsiooni algusaeg on 3-4 päeva. Absoluutne biosaadavus on 84%.

Leitud kõrge kontsentratsiooniga veres, neerudes, maksas ja luuüdis. Ravim eritub peamiselt uriiniga. Intravenoosse manustamise poolväärtusaeg on 80 tundi ja pärast nahaalust manustamist on see umbes 7,5 päeva.

Farmakokineetika meestel ja naistel ei erine.

Ravimi subkutaanne manustamine tuleb läbi viia eesmise ja reie kõhu seina piirkonnas, kuna imendumine on nendes kohtades 20-30% kõrgem.

Kasutamisnäited

  • C-hepatiit on täiskasvanute krooniline tüüp HCV RNA positiivse proovi korral, sealhulgas HIV-infektsiooni taustal. Ribaviriini kombinatsioonravi on näidustatud C-hepatiidi patsientidele, kes ei ole saanud ravi enne alfa-interferooni monoteraapiat või Ribaviriini kombinatsioonravi. Pegasis monoteraapia toimub Ribaviriini võtmise vastunäidustuste korral.
  • B-hepatiidi krooniline HBeAg-positiivne ja HBeAg-negatiivne toime kompenseeritud maksafunktsiooni ja viiruse replikatsiooni sümptomitega patsientidel, ALAT aktiivsuse suurenemisele ja kinnitunud maksa või selle fibroosi histoloogiliselt põletikulisele protsessile.

Vastunäidustused

  • Autoimmuunne hepatiit.
  • Raske maksapuudulikkus.
  • Dekompenseeritud maksa tsirroos.
  • Maksa tsirroos, mille Child-Pugh skaala ületab kuus punkti, HIV-hepatiidi C-ga nakatumise taustal, kui seda näitaja ei ole põhjustanud hüperbilirubineemia atazanaviiri, indinaviiri ja sarnaste ravimite manustamise tõttu.
  • Tõsiste kardiovaskulaarsete haiguste dekompenseerimine.
  • Vanus alla 3 aasta (preparaadis sisalduva bensüülalkoholi olemasolu tõttu).
  • Rasedus ja imetamine.
  • Alfa-interferooni sensibiliseerimine, preparaadid, mis on saadud geenitehnoloogia abil, kasutades E. coli't või mõnda ravimi komponenti.

Pegasys kõrvaltoimed

  • Sidefektid infektsioonide kujul: bronhiit, hingamisteede infektsioonid, herpes simplex, suuõõne kandidoos, kopsupõletik, nahainfektsioonid, endokardiit, välise kõrva aort, muud bakteriaalsed või seenhaigused.
  • Neoplasmid: maksavähk (healoomuline ja pahaloomuline).
  • Vereanalüüsid: lümfadenopaatia, aneemia, trombotsütopeenia, pantsütopeenia, luuüdi aplaasia.
  • Immuunsuse mõjud: anafülaksia, türeoidiit, süsteemne erütematoosluupus, sarkoidoos, trombotsütopeeniline purpur, reumatoidartriit, angioödeem.
  • Hormonaalset sfääri mõjud: diabeet, hüpertüreoidism, hüpotüreoidism, diabeetiline ketoatsidoos.
  • Ainevahetuse mõjud: anoreksia, dehüdratsioon.
  • Vaimsed mõjud: ärevus, depressioon, unetus, agressiivsus, emotsionaalsed häired, närvilisus, enesetapumõtted, libiido kaotus, hallutsinatsioonid, mõrvatud ideed.
  • Mõju närvisüsteemi aktiivsus: paresteesia, peavalu, treemor, pearinglus, kontsentratsioonivõime ja mälu, väsimus, minestamine, migreen, hüper- või hüpesteesia, õudusunenäod, unisus, kooma, perifeerne neuropaatia, krambid, põletiku näonärvi, isheemilise insuldi.
  • Nägemise tagajärjed: hägune nägemine, retinopaatia, valu silmas, silmapõletik, kseroftalmia, võrkkesta hemorraagia, võrkkesta veresoonte muutused, sarvkesta haavandid, nägemise kaotus, võrkkesta eraldumine.
  • Kuulmiste mõju: kõrvavalu, vertiigo, kuulmiskaotus.
  • Toimet vereringest: tahhükardia ja perifeerne turse, hüpertensioon, müokardi infarkt, südame paispuudulikkus, supraventrikulaarne tahhükardia, stenokardia, insuldi, kodade virvendus, kardiomüopaatia, perikardiit, vaskuliit.
  • Hingamisteede mõjud: õhupuudus, köha, nasofarüngiit, ninaverejooks, siinuse paistetus, riniit, interstitsiaalne pneumoniit, kurguvalu, kopsuemboolia.
  • Toimed seedesüsteemi: kõhulahtisus, kõhupuhitus, haavandtõbi, iiveldus, kõhuvalu, oksendamine, düspepsia, haavandid suu limaskestale suus, glossiiti, igemete veritsuse, stomatiit, seedetrakti verejooks, pankreatiit.
  • Maksa ja sapiteede süsteemi toimed: kolangiit, maksatalitluse häired, rasvunud maksa düstroofia, maksapuudulikkus.
  • Toime naha: dermatiit, alopeetsia, kuiv nahk, sügelus, lööve, higistamine, urtikaaria, psoriaas, ekseem, valgustundlikkus, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs, multiformne erüteem.
  • Luu- ja lihaskonna toimed: krambid, müalgia, lihaste nõrkus, artralgia, artriit, seljavalu, müosiit, rabdomüolüüs.
  • Urogenitaalse piirkonna toimed: impotentsus, neerupuudulikkus.
  • Üldised toimed: palavik, asteenia, valu, ärrituvus, nõrkus, valu rindkeres, halb enesetunne, gripilaadne sündroom, letargia, janu, kuumahood, kehakaalu langus.
  • Laboratoorsed muutused: ALAT aktiivsuse suurenemine, hüperglükeemia, hüperbilirubineemia, hüpokaltseemia, hüpokaleemia, hüpofosfateemia, hüpoglükeemia, hüpertriglütserideemia.

1-5% patsientidest täheldati interferooni antikehade moodustumist.

Pegasys'i kasutamise juhised (meetod ja annused)

Pegasys'i juhendis on ette nähtud ravi ravimiga ainult kvalifitseeritud spetsialisti järelevalve all, kellel on kogemused B- ja C-hepatiidi ravis. Kombinatsioonravi ajal tuleb ribaviriini kasutada vastavalt selle ravimi juhistele.

Standardrežiim

Ravimit manustatakse subkutaanselt eseme või reie kõhu seina piirkonnas üks kord 7 päeva jooksul.

HBeAg-positiivse ja kroonilise tüübi HBeAg-negatiivse B-hepatiidi korral soovitatakse ravimit annuses 180 μg üks kord iga 7 päeva järel 48 nädala jooksul.

C-hepatiidi korral manustatakse 180 mikrogrammi üks kord iga 7 päeva järel monoteraapiana või ribaviriiniga.

Ribaviriini koosmanustamisel sõltub ravi kestus ja Ribaviriini annus otseselt patogeeni genotüübist ja on välja töötatud kogenud spetsialisti poolt.

Ravimi vabanemisvormi 135 mg kasutatakse neerude või maksa häirete korral.

Üleannustamine

Ravimi mitmete annuste kasutuselevõtuga samal ajal ei esinenud tõsiseid kõrvaltoimeid, mis mõjutavad ravi.

Hemodialüüs on ebaefektiivne. Selektiivne antidood puudub.

Koostoimimine

Kroonilise hepatiit C või B patsientidega ei leitud Pegasys'e ja Ribaviriini (või lamivudiini) farmakokineetilisi koostoimeid.

Ravim võib koos koos kasutamisel suurendada metadooni kontsentratsiooni.

Kombinatsioon Telbivudiiniga võib suurendada perifeerset tüüpi neuropaatia tekkimise ohtu.

Ravimit ei ole soovitatav segada teiste ravimitega, sest uuringuid nende sobivuse kohta ei ole läbi viidud.

Müügitingimused

Ostu saab ainult retsepti alusel.

Ladustamistingimused

Ravimit tuleb hoida pimedas kohas temperatuuril 2-8 ° C, külmutamise keelamine on keelatud. Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Säilivusaeg

Süstlate torude kolm aastat ja autoinjektorite puhul kaks aastat.

Erijuhised

Kui ravimi ravimisel ilmnevad vaimsete häirete või enesetapumõtmete nähud, on soovitatav Pegasys-ravi lõpetada ja alustada vajalikku ravi.

Raviprogrammi saab alustada järgmiste indikaatorite esialgsete väärtustega: trombotsüüdid üle 90 000 elemendi / μl; neutrofiilide sisaldus rohkem kui 1500 rakku / μl, hormoonid TSH ja T4 normaalses vahemikus, CD4 + lümfotsüüdid üle 200 elemendi / μl, HIV-1 RNA alla 5 000 koopiat / ml HIV-nakkusega inimestel.

Pärast ravi alustamist tuleb regulaarselt jälgida laborikatseid.

Uimasterravi seostatakse trombotsüütide, leukotsüütide ja neutrofiilide arvu ajutise vähenemisega, mis jõudis tagasi esialgsele tasemele.

Pegasysel on vähe mõju võime hallata mobiilseid mehhanisme. Uimasuse või nõrkuse korral soovitatakse selliseid tegevusi loobuda.

Analoogid

Pegferon Peg, Alphaferon, Blastopheron, Genferon, Viferon, Peg-Interferon, Rebif, Silatron, PegIntron, Algeron.

Algeron või Pegasis, mis on parem?

Algeron on suhteliselt noor ravim, kuid selle loojad väidavad, et see on võrreldes teiste partneritega efektiivsem ja põhjustab vähem kõrvaltoimeid. Ravimi koostis on lähedane, kuid mitte sama (erinev toimeaine isomeeride struktuur ja suhe). Algeroni hind on palju madalam, mis on paljudele patsientidele nähtav. See võimaldab juurdepääsu hepatiidi raviks paljudele inimestele, kes majanduslikel põhjustel ei saa endale lubada ravi pegüleeritud interferooniga.

PegIntron või Pegasys, mis on parem?

PegIntron, nagu Pegasys, on efektiivne ravim B-hepatiidi viiruse vastu võitlemiseks, kuid esimesel on rohkem annustamisvorme. Rohkem ravimeid ei erine (maksumus, meetod ja manustamise sagedus). Valiku peaks tegema kvalifitseeritud spetsialist, kes põhineb patogeeni genotüübil ja haiguse kliinil.

Lastele

Ravimi lahus sisaldab alla 3-aastaseid bensüülalkoholi, mis võib põhjustada tõsiseid tüsistusi, isegi surmavaid.

Pärast 48-nädalast ravi Pegasys'e ja Ribaviriini võtvatel 5... 17-aastastel isikutel avastati füüsilise arengu hilinemine.

Raseduse ja imetamise ajal

Ravim on nendel perioodidel rangelt keelatud.

Pegasys Arvustused

Foorumite peigasisuuringud on vastuolulised, kuid enamik neist näitavad, kui mitte ravi, siis märkimisväärset paranemist. Mõnel juhul registreeritakse kehakaalu langus, iiveldus, ärrituvus ja ebaefektiivsus üldiselt. See on osaliselt tingitud asjaolust, et ravi efektiivsus sõltub muuhulgas viiruse genotüübist ja patsiendi individuaalsetest omadustest, kaasinfektsiooni olemasolust.

Pegasys hind, kus osta

Osta Pegasias Moskvas 180 mikrogrammi number 1 maksab 6600-11000 rubla, Pegasis 180 mikrogrammi number 1 keskmine hind Venemaal on peaaegu sama, mis eespool.

Samal kujul vabastatakse Pegasysi Ukraina hind ligikaudu 2 950 UAH.

Harvadel juhtudel on ravim tühistatud ja kõrgete kulude tõttu ning patsient üritab müüa oma ostetud ravimeid, pannes reklaame nagu "Müüa Pegasys". Tuleks meeles pidada, et selliste ravimite ostmine järelturul ei taga keegi nende tõhusust.

Pegasys® (Pegasys®)

Aktiivne koostisosa:

Sisu

Farmakoloogiline rühm

Nosioloogiline klassifikatsioon (ICD-10)

Koostis ja vabastusvorm

0,5 ml süstla torus; kartongpakendis 1 tk. (koos 1 nõelaga).

Annustusvormi kirjeldus

Selge lahus värvitu kuni helekollane värvusega.

Iseloomulik

Pegüleeritud interferoon alfa-2a (PEGASYS ®) on konjugeeritud PEG (bis-monometoksüpolüetüleenglükooli) interferoon alfa-2a. Interferoon alfa-2a tehakse biosünteetiliselt rekombinantse DNA tehnoloogia järgi ja on tuletis produkti kloonitud inimese leukotsüütide interferooni sisestatud geeni ja ekspresseeritakse E. coli.

Interferoon alfa-2a konjugeeritakse bis-monometoksüpolüetüleenglükooliga, kusjuures ühe mooli valku asendab üks mooli polümeer.

Farmakoloogiline toime

Farmakodünaamika

PEGi struktuur mõjutab otseselt Pegasys ® kliinilisi ja farmakoloogilisi omadusi. Eelkõige määrab peginterferooni alfa-2a imendumise, jaotumise ja eritumise määrad kindlaks 40 kDa molekulmassiga PEG hargnemise suuruse ja taseme.

Pegasis® aktiivsust ei tohiks võrrelda sama terapeutilise klassi teiste pegüleeritud või mittepegüleeritud valkudega.

Nagu ka interferoon alfa-2a, on Pegasys® viirusevastane ja antiproliferatiivne aktiivsus in vitro.

Kroonilise C-hepatiidi (CHC) taandamine RNA C-hepatiidi viiruse (HCV) ravivastust Pegasys ® 180 mcg toimub kahes etapis. Esimene etapp on täheldatud pärast 24-36 tundi pärast esimest ravimi süstimist, siis teine ​​etapp jääma järgmistesse 4-16 nädalat patsientidel püsiva viroloogilise ravivastuse.

Ribaviriin ei avaldanud olulist mõju kineetika viirus esimeses 4-6 nädalat saavatele haigetele kombinatsioonis ribaviriini ja pegüleeritud alfa-2a või interferoon alfa.

Farmakokineetika

Imemine Pärast ühe 180 μg peginterferoon alfa-2a subkutaanset süstimist tervetele inimestele alustatakse seerumi kontsentratsiooni määramist 3-6 tunni pärast.

24-tunnine seerumi kontsentratsioon saavutab maksimaalse väärtuse 80%. Peginterferoon alfa-2a imendumine on pidev, Cmax seerumis 72... 96 tundi pärast ravimi manustamist. Peginterferoon alfa-2a absoluutne biosaadavus on 84% ja sarnane interferoon alfa-2a-ga.

Levitamine Peginterferoon alfa-2a leitakse peamiselt veres ja rakuväljas. Jaotuse maht tasakaalus olekus (Vss ) pärast intravenoosset manustamist on 6-14 liitrit. Vastavalt massispektromeetria, jaotumist kudedes ning autoradiolyuminografii saadud uuringud rottidel, peginterferoon alfa-2a tuvastasime kõrgetes kontsentratsioonides veres ja maksas, neerudes ja luuüdi.

Ainevahetus. Peginterferoon alfa-2a metabolismi ei ole täielikult uuritud; Kuid rottidel läbiviidud uuringud näitavad, et radioaktiivselt märgistatud ravim eritub peamiselt neerude kaudu.

Järeldus. Inimestel on peginterferooni alfa-2a süsteemne kliirens 100 korda madalam interferoon alfa-2a sisaldusest. Pärast intravenoosset manustamist, terminal T1/2 tervetel vabatahtlikel 60-80 tundi, võrreldes tavalise interferooniga 3-4 tundi. Pärast subkutaanset manustamist saab terminali T1/2 umbes 160 tundi (84 kuni 353 tundi). T terminal1/2 Pärast subkutaanset manustamist ei pruugi peginterferoon alfa-2a imendumise ilmnemisel ilmneda.

Manustamisel peginterferoon alfa-2a kord nädalas 1 on annusest sõltuv suurenemine süsteemset ekspositsiooni tervetel vabatahtlikel ja patsientidel, kellel on krooniline hepatiit B või C. patsientidel krooniline hepatiit B ja C pärast 6-8 nädalast ravi alfa-2a kord nädalas saavutatud tasakaalukontsentratsioon, mis on 2-3 korda suurem kui pärast ühekordset süsti. Pärast 8. ravinädalat ravimi manustamisel üks kord nädalas ei esine täiendavat kumulatsiooni. Pärast 48 ravinädalat, suhe Cmax ja Cmin on 1,5-2,0. Alfa-2a kontsentratsioon peginterferooni seerumis säilub kogu nädala jooksul (168 tundi) pärast manustamist (vt joonis).

Joonis Keskmine tasakaalulised kontsentratsioonid peginterferoon alfa-2a Kroonilise C-hepatiidi monoteraapia Pegasys ® 180 mg / nädalas, või nende kombinatsioon Pegasys ® / ribaviriini.

Joonisel on näha:

1) monoteraapia, 48 nädalat.

2) koos ribaviriiniga, 48 nädalat.

X-telg: aeg (päevad) pärast Pegasys® süstimist üks kord nädalas.

Y-telg: keskmine tasakaalukontsentratsioon (ng / ml).

Farmakokineetika patsientide eripopulatsioonides

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid

Neerufunktsiooni kahjustus on seotud kliirensi (Cl / F) vähese vähenemise ja T suurenemisega1/2.

Patsiendid kreatiniini Cl 20-40 ml / min, on vähenenud kliirens peginterferoon alfa-2a 25%, võrreldes patsientidega ilma neerufunktsiooni. Patsiendid, kellel esineb lõppstaadiumis krooniline neerupuudulikkus saavad hemodialüüsi, on kliirensi langus peginterferoon alfa-2a 25-45%. Farmakokineetika oli ühesugune kinnistamisel Pegasys ® annuses 135 mg patsientidel lõppstaadiumis krooniline neerupuudulikkus ja määramine 180 ug patsiendid ilma neerufunktsiooni.

Paul Pegasys® farmakokineetilised näitajad naistel ja meestel pärast ühekordset subkutaanset süstimist on võrreldavad.

Vanadus Üle 62-aastastel patsientidel oli Pegasys® imendumine pärast 180 μg ühekordset subkutaanset süstimist aeglasem, kuid püsivam kui tervetel noortel vabatahtlikel (Tmax - 115 tundi vs 82 tundi). AUC on veidi vanem kui 62-aastastel patsientidel (1663 vs 1295 ng × h / ml), kuid C-väärtusmax nooremad ja vanemad kui 62-aastased (vastavalt 9,1 ja 10,3 ng / ml). Nende patsientide kokkupuuteandmete, farmakodünaamilise ravivastuse ja taluvuse põhjal ei ole vaja nende ravimite algannust vähendada.

Patsientidel, kellel on tsirroos ja tsirroos. Pegasis® farmakokineetika on tervetel ja B- või C-hepatiidi patsientidel sama. Kompenseeritud tsirroosiga patsientidel on farmakokineetilised omadused samad kui tsirroosiga patsientidel (Child-Pugh skaala klass A).

Süstimiskoht. Pegasis® subkutaanne manustamine peab piirduma eesmise kõhuseina ja reiedega, kuna imendumise määr, mis põhineb AUC-il, oli neis piirkondades süstimisel 20-30% suurem. Ravimi kontsentratsioon oli madalam uuringutes, kus Pegasis® süstiti naha alla õlgade piirkonnas.

Pegasis ® näidustused

Kroonilise C-hepatiidi (täiskasvanud positiivse HCV RNA või ilma tsirroosi kompenseeritud tsirroos, sealhulgas kliiniliselt stabiilne HIV liitnakkus (monoteraapiana või kombinatsioonis ribaviriiniga).

Kombinatsioonis ribaviriiniga patsientidel oli eelnevalt ravitud või eelnevale ebaefektiivsust monoteraapia alfa (pegüleeritud või Pegüleerimata) ja ribaviriini kombinatsioonravi.

krooniline hepatiit B (HBeAg-positiivse või HBeAg-negatiivsetel täiskasvanud patsientidel kompenseeritud maksahaigus ja sümptomite viiruse replikatsiooni, suurenenud ALT ja histoloogiliselt kinnitatud maksapõletik ja / või fibroos).

Vastunäidustused

ülitundlikkus alfa-interferoonide suhtes geneetiliselt muundatud ravimitega, mis on saadud E. coli abiga, polüetüleenglükoolile või ravimi mis tahes teisele komponendile;

raske maksapuudulikkus või dekompenseeritud maksatsirroos;

HIV-CHC-nakkusega kaasnevatel patsientidel Child-Pugh skaala järgi skisofreenia tsirroosiga ≥6;

hüpo-, hüpertüreoidism, diabeet, dekompensatsiooni staadiumis;

kardiovaskulaarsed haigused dekompensatsiooni faasis, sh ebastabiilse ja halva kontrolliga vooluhulgaga viimase 6 kuu jooksul;

laste vanus kuni 3 aastat (seoses sisuga bensüülalkoholi abiainetena);

rinnaga toitmine.

Lisaks Pegasis® kombinatsioonile ribaviriiniga

Arvesse tuleb võtta ribaviriini vastunäidustusi.

depressioon anamneesis;

Neutrofiilid - + lümfotsüüdid - + lümfotsüüdid - vähem kui 100 rakku / l, ja HIV RNA -1 -> 5000 koopiat / ml (HIV -1 Monitor Test, v.5) patsientidel, keda nakatati HIV -HGS.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

C-kategooria. Pegasys® toimet fertiilsusele ei ole uuritud. Kui määrates peginterferoon alfa-2a, nagu teisedki Alfainterferoonide täheldatud venitamist menstruaaltsükli vähendamisega ja hilisemast maksimaalne kontsentratsioon 17β-östradiooli ja progesterooni loomadel. Pärast ravimi ärajätmist täheldati menstruaaltsükli normaliseerumist.

Alfa-2a-peginterferooni mõju isasloomade fertiilsusele ei ole uuritud. Ent interferoon alfa-2a kasutuselevõtt 5 kuu jooksul ei mõjutanud loomade fertiilsust.

Pegasys ® teratogeenset toimet ei ole uuritud. Interferoon alfa-2a kasutamine põhjustas reesusahvide spontaansete abortide arvu olulise suurenemise. Täiskasvanutel, sündinud õigeaegselt, teratogeenset toimet ei täheldatud. Kuid Pegasis®-i, nagu ka teiste alfa-interferoonide ravimisel, peavad fertiilses eas naised kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Pegasis®-i ei tohi raseduse ajal kasutada.

Ei ole teada, kas Pegasys® või ravimi komponendid erituvad rinnapiima. Et välistada kõrvaltoimeid Pegasys ® ja ribaviriiniga lapse imetamise ajal peaks lõpetama rinnaga toitmise või ravi, võttes arvesse võimalikku ravi kasu emale.

Kombinatsioon ribaviriiniga: X-kategooria.

Loomkatsetes ilmnes ribaviriin selgelt väljendunud teratogeenset toimet ja võime põhjustada loote surma. Ribaviriin on vastunäidustatud rasedatele naistele ja meestele, kelle partnerid on rasedad.

Ribaviriiniravi ei tohi enne ravi alustamist vahetult enne ravi alustamist läbi viia negatiivse raseduse katsega. Raseduse ajal peavad naised, kes on võimelised fertiilsuse tekitama, või mehed, kellel on lapse sünnitamise võimelised, teavitada ribaviriini teratogeensetest mõjudest ja efektiivse rasestumisvastase vahendi vajadusest (vähemalt 2 meetodit) ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõppu (vt meditsiinilisi juhiseid ribaviriini kasutamine).

Kõrvaltoimed

Kliiniliste uuringute andmed

Pegasys® ja interferoon alfa-2a ravi kõige sagedamate kõrvaltoimete sagedus ja raskus on samad.

Pegasys® ravi kõige sagedasemad kõrvaltoimed 180 μg annuses on tavaliselt reeglina kerged või mõõdukad ning ei nõua annuse kohandamist ega ravimi kasutamise katkestamist.

Pegasys®-i ohutusprofiil oli ravi ajal (48 nädalat) ja jälgimisperioodi vältel ilma ravita (24 nädalat) sarnane CRP-ga, kuigi kõrvaltoimete esinemissagedus CHB-s oli oluliselt väiksem, välja arvatud palaviku esinemissagedus. 88% -l patsientidest, kes said Pegasys®-i, täheldati kõrvaltoimeid võrreldes 53% -ga lamivudiini saavatest patsientidest. Tõsiseid kõrvaltoimeid teatati vastavalt 6 ja 4% -l patsientidest. Pegasis®-i saanud patsientidest 5% -l patsientidest, kes said lamivudiini vähem kui 1% -l, kõrvaltoimete tõttu ravi katkestati. Ravimi võtmise sagedus ei erine tsirroosiga ja ilma maksatsirroosita patsientidel.

CHC-patsiendid, kes ei ole varem ravile reageerinud

Üldiselt oli Pegasys® ohutusprofiil kombinatsioonis ribaviriiniga patsientidel, kes varem ravi ei vastanud, sarnaselt patsientidega, kes polnud varem saanud ravi.

Kliinilises uuringus, mis hõlmas 72- ja 48-nädala ravi patsientidel, kes ei vastanud eelnevale pegüleeritud interferoon alfa-2b / ribaviriini kasutamisele, põhjustasid laboratoorsed kõrvalekalded või kõrvaltoimed Pegasis® kaotamist 12% patsientidest ja ribaviriini kaotamist 13-st % patsientidest, kes said ravi 72 nädala jooksul. 48-nädalase ravi saanud patsientide rühmas viisid laboratoorsed kõrvalekalded või kõrvaltoimed Pegasys® 6% -ni ja ribaviriini kaotamise 7% -l juhtudest. Sarnaselt oli tsirroosiga patsientidel Pegasis® ja ribaviriini ravi katkestamise sagedus 72 nädala jooksul (13 ja 15%) ravitud patsientide rühmas suurem kui 48 nädala jooksul (6 ja 6%) ravitud patsientidel. Uuringus ei võetud arvesse patsiente, kellel oli eelnevalt läbi viidud ravi (pegüleeritud interferoon alfa-2b / ribaviriin) kaotamine hematoloogilise toksilisuse tõttu.

Teises 48-nädalases kliinilises uuringus osalesid raskekujulise fibroosi või tsirroosiga patsiendid (Ishaki skaalal 3-6 punkti), kellel ei olnud varem ravile reageerinud ja kelle esialgne trombotsüütide arv oli ≥50000 rakku / μl. Uuringu esimese 20 nädala jooksul täheldati hematoloogiliste parameetrite järgmistest laboratoorsetest kõrvalekalletest: aneemia (hemoglobiini tase vähem kui 10 g / dl 26% patsientidest); neutropeenia (absoluutne neutrofiilide arv (AChN) alla 750 rakku / μl - 30% patsientidest); trombotsütopeenia (trombotsüütide arv alla 50 000 rakku / μl - 13% patsientidest).

Kaasinfektsioon HIV-HCV-ga

Pegasys® (monoteraapia või kombinatsioon ribaviriiniga) ohutusprofiil HIV-CHC-ga kaasnevatel patsientidel on sarnane CHC-ga patsientidega. Pegasis® / ribaviriiniravi ajal tekkinud kõrvaltoimete esinemissagedus ≥1... ≤2% patsientidest, kellel on HIV-HCG kaasinfektsioon, on: hüperlaktatsiideemia / laktaadi atsidoos, gripp, kopsupõletik, emotsionaalne labiilsus, apaatia, tinnitus, valu kurgus ja kõri, keiilis, omandatud lipodüstroofia ja kromaturia. Pegasis®-ravi põhjustas esimese 4 ravinädala jooksul CD4 + lümfotsüütide arvu absoluutarvu vähenemine, muutmata nende protsentuaalset väärtust. CD4 + -lümfotsüütide arv algas võrreldes annuse vähendamisega või pärast ravi katkestamist. Pegasys®-i määramine ei mõjutanud negatiivselt HIV viiruse koormust ravi ajal ja jälgimisperioodi jooksul pärast ravi lõppu.

Vähem kui 200 rakku / μl CD4 + lümfotsüütidega patsientide kasutamine on piiratud.

Pegasys® CHB ja CHC monoteraapia kõrvaltoimed, samuti Pegasis-ravi kombinatsioonis CHB ribaviriiniga

Kõrvaltoimete esinemissageduse kirjeldamiseks kasutatakse järgmisi kategooriaid: väga sageli (≥1 / 10), tihti (≥1 / 100; ®.

Närvisüsteem: isheemiline insult (sagedus pole teada).

Nägemisorgan: nagu ka teiste interferooni alfa määramisel, on Pegasys®-i (sagedus teadmata) kasutamisel registreeritud tõsiseid võrkkesta eemaldamise juhtumeid.

Lihas-skeleti süsteem: rabdomüolüüs (sagedus teadmata).

Laboratoorsed näitajad: Pegasys®-iga kaasnesid järgmised laboratoorsete parameetrite muutused: suurenenud ALAT, hüperbilirubineemia, elektrolüütide tasemed (hüpokaleemia, hüpokaltseemia, hüpofosfateemia), hüpoglükeemia ja hüpertriglütserideemia.

Pegasis®-i monoteraapia ja ribaviriini kombineeritud ravi korral täheldati ALAT-i taseme tõusu 2% -l patsientidest, mille tulemusena vähenes annus või lõpetati ravi.

Pegasis®-ravi põhjustas hematoloogiliste parameetrite (leukopeenia, neutropeenia, lümfopeenia, trombotsütopeenia ja hemoglobiinisisalduse vähenemine) vähenemine, mis paranes koos annuse muutumisega ja jõudis baasjoone tasemeni 4-8 nädalat pärast ravi katkestamist. 24% -l (216/887) patsientidest, kes said 48 μg 180 μg Pegasys® ja 1000-1200 mg ribaviriini, täheldati mõõdukat neutropeeniat (ACHN: 0,749-0,5 · 10 9 / l) ja 5% (41/887) patsienti - raske neutropeenia (AchS: 9 / l).

Interferooni antikehad: 1... 5% patsientidest, kes said Pegasis®, täheldati interferooni neutraliseerivate antikehade moodustamist. Nagu teistegi interferoonravi puhul, on interferooni neutraliseerivad antikehad sagedamini täheldatud CHB-ga. Siiski ei leitud korrelatsiooni antikehade välimuse ja ravi efektiivsuse vahel.

Kilpnäärme funktsioon: Pegasis-ravi seostatakse kliiniliselt oluliste muutustega kilpnäärme funktsiooni laboratoorsetes parameetrites, mis vajavad meditsiinilist sekkumist. Nende muutuste esinemissagedus (4,9%) Pegasis® ja teiste interferoonidega ravi ajal on sama.

Laboratoorsed näitajad HIV-CHC-i kaas-nakkuse tekitamiseks

Kuigi hematoloogiline toksilisus (neutropeenia, trombotsütopeenia, aneemia) esineb sagedamini HIV-HCV kaasinfektsiooniga patsientidel, kohandatakse enamik neist annuse muutmise ja kasvufaktorite kasutamise abil ning harva on vajalik ravi enneaegne katkestamine. 13% -l patsientidest, kes said Pegasis® monoteraapiat, ja 11% -l patsientidest, kes said Pegasis® / ribaviriiniravi, täheldati neutrofiilide absoluutarvu vähenemist alla 500 rakku / μl. 10% -l patsientidest täheldati pegasis® monoteraapiaga trombotsüütide arvu vähenemist alla 50 000 rakku / μl ja kombinatsioonravi 8%. 7% -l patsientidest, kes said Pegasis® monoteraapiat, ja 14% -l patsientidest, kes said Pegasis® / ribaviriini, registreeriti kroonilise hepatiit Cga patsientidel aneemia (Hb-® ja ribaviriini sisaldus patsientidel, kellel oli krooniline hepatiit C ja Pegasis® ja lamivudiin).

Pegasisom Therapy ® (180 mg / nädalas 4 nädala jooksul) ei avaldanud mingit mõju farmakokineetiline profiil tolbutamiin, mefenütoiini, debrgaohina ja dapsoon tervetel meessoost vabatahtlikel näitab, et Pegasys ® in vivo ei mõjuta metaboolne aktiivsus isoensüümidena tsütokroom R4502S9, 2C19, 2D6 ja 3A4.

Pegasys ® on mõõdukas tsütokroom P450 isoensüümi 1A2 aktiivsuse inhibiitor ja teofülliini AUC suurenemine on ligikaudu 25%. Patsientidel, kes saavad nii teofülliini kui ka Pegasys®-i, on vaja kontrollida teofülliini kontsentratsiooni seerumis ja viia läbi teofülliini sobiv annuse korrigeerimine. Tegemist on maksimaalse teofülliini ja Pegasys® interaktsiooniga pärast enam kui 4 nädalat Pegasys®-ravi alustamist.

24 kroonilise C-hepatiidiga patsientide farmakokineetilises uuringus kaasnes Pegasys®-ravi (180 μg nädalas 4 nädala jooksul) metadooni metaboliitide keskmise taseme tõus (samaaegne metadoonravi annuses 30 kuni 150 mg, keskmine annus 95 mg) 10-15%. Selle koostoime kliinilist tähtsust ei ole kindlaks määratud, soovitatav on metadooni mürgistuse sümptomeid hoolikalt kontrollida. Metadooni suured annused saavatel patsientidel on QT-intervalli pikenemise oht.

Kaasinfektsioon HIV-HCV-ga

Ülejäänud 12-nädalase farmakokineetiline uuring 47 patsienti, keda nakatati HIV -HGS mille eesmärgiks oli toime määramiseks ribaviriini kohta Rakusisene fosforüülimise mitut pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NRTI) (lamivudiini või stavudiini ja zidovudiini), selgeid tõendeid ravim-ravim koostoime ei avastata. Kuid väärtuste oluliste kõikumiste tõttu olid usaldusvahemikud küllalt laiad. NRTI-de samaaegne manustamine ei mõjutanud ilmselt ribaviriini plasmakontsentratsiooni. Didanosiini ja ribaviriini kombinatsioon ei ole soovitatav. Ribaviriin suurendab in vitro didanosiini ja selle aktiivse metaboliidi (dideoksüadenosiin-5-trifosfaat) kokkupuudet, mis võib põhjustada surmaga lõppeva maksapuudulikkuse, perifeerse neuropaatia, pankreatiidi, sümptomaatilise hüperlakteemia / laktaadi atsidoosi tekkimist.

Zidovudiini kasutamisel HIV kompleksravi ajal teatati ribaviriini kasutamisega seotud aneemia halvenemisest. Kuid selle nähtuse täpne mehhanism on veel kindlaks määratud. Aneemia suurenenud riski tõttu ei soovitata ribaviriini ja zidovudiini samaaegset kasutamist. Kui kombineeritud retroviirusevastane ravi on juba käimas, tuleb kaaluda zidovudiini asendamist, eriti zidovudiini poolt põhjustatud aneemiaga patsientidel.

Telbivudiini kombinatsioon annuses 600 mg / päevas ja Pegasisa® annus 180 ug üks kord nädalas on seotud perifeerse neuropaatia tekke suurenenud riskiga, mille arendamise mehhanism ei ole teada. Perifeerse neuropaatia tekkimise riski teiste interferoonide (nii standardsete kui ka pegüleeritud) vältimiseks ei saa välistada. Lisaks ei ole telbivudiini ja interferoon alfa (pegüleeritud või standardse) kombinatsiooni kasutamine veel kindlaks tehtud.

Pegasys® on teiste ravimitega segatud, sest ühilduvusuuringuid pole.

Annustamine ja manustamine

Üle 18-aastastele isikutele

Pegasys®-ravi tuleb läbi viia kvalifitseeritud arsti järelevalve all, kellel on kogemus kroonilise B-hepatiidi ja C-ga patsientide raviks. Kui Pegasis®-i kasutatakse koos ribaviriiniga, peaksite lugema ka ribaviriini meditsiinilise kasutamise juhiseid.

Standardne annustamisskeem

Ravimit manustatakse subkutaanselt (s / c) eesmise kõhuseina või reie 1 korda nädalas.

Enne ravimi sisseviimist tuleb kontrollida lisandite puudumise ja värvuse muutuse üle.

Patsiente tuleb hoolikalt juhendada kasutatud materjalide nõuetekohase säilitamise ja hävitamise ning ettevaatusabinõude vastu kõigi nõelte ja süstalite taaskasutamise osas.

HBeAg-positiivse ja HBeAg-negatiivse kroonilise hepatiit B-ga - 1 kord nädalas 48 nädala jooksul ühe annusena 180 ug.

Varem ravitud patsiendid

Pegasys® soovitatav annus on 180 μg üks kord nädalas, sc käärsoole või reide piirkonna kombinatsioonis ribaviriiniga (suu kaudu) või monoteraapiana.

Ribaviriini annustamisskeem, mida tuleb kasutada koos Pegasys®-ga, on toodud tabelis 1. Ribaviriini tuleb võtta koos toiduga.

Ribaviriiniga kombineeritud ravi korral sõltub ravi kestus ja ribaviriini annus viiruse genotüübist (vt tabel 1).

Pegasys® ja ribaviriini annustamisrežiim kroonilise hepatiit C patsientidel

Pegasys

Pegasys (Pegasys) - lahus 135 μg / 0,5 ml süstla torus, 180 μg / 0,5 ml subkutaanseks manustamiseks

Pegasys (Pegasys) on ravimitel interferoon rühmi, millel efektiivse immuunmoduleeriva ja viirusevastased omadused, mis sisaldab alfa-2a, samuti vesi süstimiseks, naatriumkloriid, naatriumatsetaati, jää-äädikhappe bensüülalkoholi, polüsorbaat 80 abistava ained. Tootja toodab Pegasysi süstlatena, mille toimeaine eri annused on 135 μg ja 180 μg. Muide, seda ravimit toodab Šveitsis firma NaF Hoffmann La-Roche. Seetõttu mõnikord nimetatakse seda ka Pegasys Rocheriks. Pegasis on üsna suur hind, seega peate enne Pegasysi ostmist arvutama, kui palju ravimit on kursuse läbimiseks vaja, et mitte üle maksta. Ravimi säilitamine peab olema originaalpakendist eemal lastele temperatuuril 2... 8 ° C, mis takistab ravimi külmumist.

Pegasys: näidustused kasutamiseks

Pegasisat kasutatakse iseseisvate viirusliku hepatiidi raviks ja kombinatsioonis Pegasis + ribaviriin:

  • hepatiit C ilma tsirroosita;
  • hepatiit C koos maksa kompenseeritud maksatsirroosiga;
  • HBeAg-negatiivse viirusliku hepatiidi B replikatsioonivorm;
  • Hepatiit B HeBag-positiivne koos põletikuliste märkidega;

Pegasys: vastunäidustused

Pegasysi juhised keelavad selle kasutamise:

  • maksa tsirroos dekompenseerunud;
  • maksapuudulikkuse korral (raske kujul);
  • autoimmuunse hepatiidiga;
  • raseduse ja imetamise ajal;
  • alla 3-aastased lapsed (kuna kompositsioon sisaldab bensüülalkoholi);
  • individuaalse ülitundlikkuse korral polüetüleenglükooli, alfa-interferooni, geenitehnoloogia ravimite ja teiste ravimi komponentide esinemise suhtes;
  • südame-veresoonkonna haiguste raskete vormide tuvastamisel.

Pegasys: kõrvaltoimed

Pegasys uuringud ja patsiendi ülevaated on näidanud järgmisi kõrvaltoimeid:

  • kõhulahtisus, kõhuvalu, oksendamine;
  • artralgia, müalgia;
  • mittesüsteemne vertiigo, peavalu, probleeme keskendudes;
  • depressioon, unetus, ärevus, ärrituvus;
  • köha, hingeldus;
  • naha kuivus, sügelus, dermatiit, alopeetsia;
  • valulik seljavalu, kehakaalu langus, palavik, nõrkus;
  • gripp, herpes simplex, pneumoonia;
  • aneemia, trombotsütopeenia, lümfadenopaatia;
  • kilpnäärme häired;

Enne Pegasys Interferoni ostmist soovitame otsida foorumi, kus arutatakse lugemist Pegasysi kohta. Selleks on lihtsam viis sisestada otsingumootori päringusse "Pegasis ravi ülevaated". Kuid tuleb öelda, et iga organism võib reageerida ravimile erinevalt ja kõrvaltoimed võivad kõik olla väga erinevad, samuti ei ilmne üldse ja keelduda ravist lihtsalt sellepärast, et kellelgi komplikatsioone ei ole mõistlik. Kui ilmnevad soovimatud reaktsioonid, tuleb sellest teatada raviarstile ja ta omakorda kas tühistab ravimi või määrab Pegasys analoogid. Samuti juhtub, et Pegasys ei põhjusta kõrvaltoimeid, vaid Riboviriini, millega seda tavaliselt kombineeritakse. Siis on võimalik ka kompromiss - seda saab asendada analoogiga ja töötlemine jätkub ainult järgmises kombinatsioonis: Pegasys + Kopegus.

Pegasys: kasutusjuhised

Hepatiit C ravi Pegasys'iga viiakse läbi kogenud ja kvalifitseeritud arsti järelevalve all. Vastavalt ravimi kirjeldusele manustatakse Pegasys'i subkutaanselt süstimise kujul esiosa kõhuõõnes või reitel. Pegase esmakordset süstimist peab tegema meditsiinitöötaja haiglas või kliinikus, sest võivad tekkida allergilised reaktsioonid ja teil võib olla vaja esmaabi. Järgnevad süsti Pegasys, kui ei ole terviseprobleeme või te ei saa tulla konsulteerida oma tervishoiuteenuse osutaja samuti ravikuuri sõltub genotüübist viirus, ja see on üsna pikk 24-48 nädalat haiglas, saate seda ise teha 1 kord nädalas annuses 180 mg,.

Kuidas Pegasysi torkima

Pegasys 180 mcg kui süstla-toru hõlbustab süstimist protsess on lihtne kasutada, kuid tuleb alati uurida enne selle rakendamist esinemise sade, ja muutus värv ravimi kui see juhtus, siis on see ära visata ja saada teise süstlaga-toru. Enne protseduuri viivitamist eemaldage süstal külmkapist ja laske sellel soojeneda toatemperatuurini, asetage see tasasele pinnale, seejärel veenduge, et järgite nõela süstlaga ühendamise nõudeid, järgige järgmisi samme:

  • eemaldage õrnalt nõel põhipakendist, eemaldage nõelast plastpakend kuni süstimise hetkeni;
  • eemaldage süstla kummikork ja eemaldage see;
  • kasutage pööratavat käiku, et nõel süstlasse asetada rohelise otsa asetamise kohas;
  • kontrollige, et nõel on süstlale kindlalt kinni, suruge süstla suunas kaitsva rohelise kate alla;
  • eemaldage nõelalt plastist kate;
  • asetage nõel naha kohale pärast selle koha desinfitseerimist;
  • laske kolb aeglaselt suruda, nii et ravim oleks täielikult naha all, jätmata süstlasse midagi;
  • tõmmake nõel ilma kallutamata, nii et see ei kahjustaks nahka;
  • Katke nõel plastkorgiga ja visake süstal ära.

Ravimi Pegasys annust ei tohi mingil juhul vähendada meelevaldselt. Ärge kasutage ülejäänud ravimit süstlas uuesti.

Pegasys: erijuhised

Pegasys'e ravimisel peavad naised, kellel on lapsed, kasutada kindlasti vähemalt kahte tõhusat rasestumisvastast meetodit. Kuna puhul raseduse ajal ravi, on suur oht igasuguseid väärarenguid ja deformatsioonid lootel ja puhul Pegasys kombinatsioonis ribaviriiniga, siis tuleb kaitsta järgmise 6 kuu jooksul pärast ravi.

Pegasys või PegIntron

Erinevatel foorumitel leiate arutelusid teemal "Mis on parem kui Pegasys või PegIntron?". Igaüks neist ravimitest on interferoonirühm ja see on ette nähtud hepatiidi raviks, millest igaüks on mugav kasutada, nii et paremini määratlemine on üsna raske ja mittevajalik ülesanne. Ja mida ettevalmistamisel on vaja teil lahendada kvalifitseeritud arst, kellel on tulemused uuringuid ja analüüse, ühesõnaga oma haiguslugu, sest isehakanud ise ravida ühel või teisel viisil ravimi pärast lugemist ainult ühele juhendamise Pegasys 180 või pärast lugemist ja võrrelda kommentaare, siis tekitada korvamatut kahjustada nende tervist.

Kust osta Pegasys

Pärast arsti määramist küsib patsient küsimusi: "Kui palju Pegasys maksab?" Ja "Kust osta Pegasys 180 odav?". Loomulikult peate Pegasiooni 180 Moskvas ostma, ilma et peaksite üle maksma esimesel olemasoleval apteekil, võib-olla peate reisima paljude apteekide ümber, kuna Pegasi hind on kõikjal erinev. Kuid miks veeta oma aega "jooksmisele", kui te saate sellist teavet Internetist vaadates teadetetahvleid. Piisab kirjutada otsingufaktorisse "müüa Pegasys 180" või anda teada portaalis "Ma ostaksin Pegasys 180". Sel viisil te mitte ainult õppida, et keskmine hind Pegasys 180 - 5000 rubla, kuid ka võimalus võrrelda hindu ravimi Pegasys Peterburis, mille hind on Pegasys Moskvas, samuti leida enda jaoks kõige sobivam, et leppida isik, kes esitas reklaami müügi ja osta vajalik ravim.

Ostes pöörake tähelepanu alati tingimustele, kartongpakendi terviklikkusele ja selle sisule, nimelt venekeelsete juhiste olemasolule, lahenduse läbipaistvusele, süstlate torudel ei tohi olla mõreid ega kriimustusi.

Kui palju on pegasis

Pegasterti (Peginterferon alfa-2a) toodab Šveitsi farmaatsiaettevõte F.Hoffmann-La Roche. Ravim kiideti heaks Ameerika Ühendriikide toiduainete kvaliteedi ja ravimikontrolli assotsiatsiooni (FDA) poolt 2001. aastal.

Venemaal on ravim registreeritud ametlikult ja sisestatud radarina (ravimite register). Venemaa Pegasis 180 maksumus on ühe süstla puhul 8-11 tuhat rubla, millest üks süst on ette nähtud nädala jooksul.

Mida Pegasys näeb välja?

Ravim on saadaval viaalides, süstlate torudes ja injektorites.

Nendes sisalduvat lahust kasutatakse subkutaansete süstide jaoks. Sellisel juhul sisaldab üks ravimi üksus 135 ug või 180 ug peginterferooni.

Ravimite müük apteekide võrgustikus toimub retsepti alusel. Pegasisa ostmisel peate järgima selle hoidmise ja transportimise tingimusi. See nõuab temperatuuri + 2 ° kuni + 8 ° C, see tähendab külmiku temperatuuri. Kui ravimit säilitatakse valesti, võib see osutuda ebatõhusaks või tugevateks kõrvaltoimeteks.

"Pegasys" viitab immunomoduleerivatele ainetele.

Sellel on teatud viirusevastased ja antiproliferatiivsed omadused. Ravim on segu, mis on toodetud biosünteesi teel. Inimese alfa-2-interferooni geen viiakse Escherichia coli rakkudesse. E. coli toodab selle interferooni ja bis-monometoksüpolüetüleenglükooli polümeeri konjugaati. Pegüleeritud interferoon on hargnenud struktuuriga. Hargnemine mõjutab toimeaine farmakokineetilisi omadusi: see imendub paremini vereringesse ja jaotub kehasiseste kudede ja organite vahel.

Pärast injektsiooni 180 μg peginterferooniga naha alla hakkab aktiivaine tuvastama veres 3-6 tunni pärast ja jõuab maksimaalselt päevaseni. Kogu keha jaotub ebaühtlaselt: suurim kogus sisaldub maksas, ajus ja neerudes. Kõrvaldati peamiselt uriiniga. Poolväärtusaeg on 84 kuni 353 tundi, mis on mitu korda pikem interferoon-alfa-2 poolestusajast. Selle PEG-i omaduste tõttu püsib terapeutiline kontsentratsioon veres kauem.

Pegasys: kasutusjuhised

Esialgse ravimi kasutamise juhised näitavad, kuidas HVGS-i süstimisega lüüa. Ravim on ette nähtud hepatiit C raviks kombinatsioonis ribaviriini või teiste viirusevastaste ainetega. Ravim on naha all üks kord nädalas naha all. Mono tähendab, et seda kasutatakse harva. Ribaviriini annus raviks valitakse iga patsiendi jaoks eraldi vastavalt tema kehakaalule. "Pegasys" süstitakse tavaliselt naha alla eesmise kõhuseina, õlavarre või reide.

Peginterferoon monoteraapiana või kombinatsioonis ribaviriini või teiste viirusevastaste ravimitega on ette nähtud:

  • hepatiit C ilma tsirroosita või tsirroosiga hüvitusetapis;
  • HVGS pärast ebaõnnestunud eelmise interferoonravi;
  • HIV-infektsiooniga seotud CVHG;
  • krooniline B-hepatiit, millel on kõrge ALAT aktiivsus ja maksafibroosi kompenseeritud staadium.

Ühinemise ravi kestus peginterferooniga

Pegasiini ja ribaviriini kasutamine sõltub C-hepatiidi viiruse genotüübist ja on vahemikus 24 kuni 48 nädalat. Sellisel juhul on peginterferooni annus 180 μg / nädalas ja Ribaviriin on 1000 mg (patsiendi kaal kuni 75 kg) või 1200 mg / päevas (patsiendi kaal üle 75 kg). Kui PEG ja ribaviriini ravis saavutatakse ravi lõpp, sõltub see patogeeni reaktsiooni stabiilsusest töötlemisel, mis määratakse kindlaks laboratoorsete meetoditega.

Patsientide reaktsioon peginterferoonile CVHC-ga patsientidel toimub kahes etapis. Esimene (väike) vireemia vähenemine tekib 1... 1,5 päeva pärast ravimi esimese annuse manustamist. Pikaajaline viroloogiline ravivastus võib esineda neljandast kuni 16. nädalani pärast esimest annust.

Kuigi Maailma Terviseorganisatsioon soovitas 24-nädalase või 48-nädalase raviskeemi, ei tahtnud paljud heptaaloloogid, kes kasutasid kombineeritud peginterferoonravi, katsetama ja määrama ravi kestust alla 48 nädala: kordumise oht on liiga kõrge haigused.

Kombineeritud ravi Sofosbuvir ja Peginterferon

Hea tulemus saavutatakse kombinatsioonraviga. Selle struktuuri kuuluvad ka viirusevastased ravimid ("Sovaldi", "Harvoni", "Epcluse" või "Daklins") koos peginterferooniga ("Pegasys", "PegIntron") ja "Ribaviriin". Selle kombinatsiooni efektiivsus jõuab 98-100% -ni. Originaalravimite ("Sovaldi" jt) asemel võib kasutada nende odavaid analooge Indiast ja Egiptusest.

Hepatiidi C 1 genotüübiga patsientidel, kellel on suur viiruskoormus, ei soovitata ravi kestust vähendada. Kui Pegasis viirusevastase ravi taustal 4 nädala pärast ei tuvastata patogeeni veres ja seda ei tuvastata 24 nädala pärast, kuid hoolimata sellistest optimistlikest näitajatest võib ravi aeg väheneda, võib see põhjustada tagasilangemise.

Patsientidel, kellel on teise ja kolmanda genotüübi CVHS, on ravi kestus 24 nädalat ja see ei sõltu viiruse esialgsest koormusest ja viroloogilise ravivastuse kvaliteedist 4 nädala pärast. "Pegasys" kõrvaltoimed võrreldes värvimata interferooniga on vähem levinud ja vähem väljendunud.

Pegasys'i kliinilistes uuringutes leiti selliseid kõrvaltoimeid:

  • düspeptilised häired (iiveldus, oksendamine, koolikud, kõhulahtisus);
  • neuroloogilised häired (peavalud, migreen, pearinglus, unetus, ärrituvus, ärevus, depressioon, sensoorsed häired, maitse ja lõhna moonutused);
  • lihaste ja liigesevalu, seljavalu;
  • hingeldus, köha;
  • naha nähud (sügelus, lööve, kuivus, dermatiit), kiilaspäisus;
  • kandidoos, herpes-nakkus
  • nõrkus, subfebriili temperatuur;
  • vere moodustumine (aneemia, trombotsütopeenia);
  • paistes lümfisõlmed;
  • hüper- või hüpotüreoidism.

Otsustades nende sagedusega, olid need ekspresseerimata ja võeti mitu päeva pärast taotluse esitamise algust. Ribaviriiniga koos esines üksikjuhtudel hingamisteede infektsioosne põletik, mao peptilised haavandid, seedetrakti verejooks, kolangiit, arütmiad, perikardiit, psoriaasi tüüpi autoimmuunpatoloogiad ja oftalmoloogilised patoloogiad.

Ravimi kasutamine on vastunäidustatud:

  • individuaalne talumatus pegüleeritud interferooni või ravimite abiainete suhtes;
  • autoimmuunne hepatiit;
  • maksapuudulikkus;
  • raskekujuline fibroos ja maksatsirroos dekompensatsiooni staadiumis;
  • hüper- või hüpotüreoidism, raske diabeet;
  • dekompenseeritud seisundite südame-veresoonkonna haigused;
  • lapse kandmine;
  • rinnaga toitmine.

Ravimit ei tohiks alla kolme aasta vanuste laste raviprogrammi kaasata bensüülalkoholi esinemise tõttu abiainena. See ei ole keelatud, kuid Pegasys't ei soovitata võtta psoriaasi, autoimmuunhaiguste, kardiovaskulaarsete patoloogiate, hematopoeetiliste häirete ja ajalooga seotud neuroloogiliste haiguste all kannatavatele inimestele.

Pegasys: arvustused

Hepatiidi C ravitud patsientidel, kellel on ravimite kombinatsioonid, sealhulgas "Pegasys", on väga mitmetähenduslikud. Mõned patsiendid olid õnnetu ja väidavad, et kõrvaltoimed ilmnesid kogu ravikuuri vältel ja olid üsna väljendunud, mis takistas neil juhtida oma tavalist eluviisi. Teised ütlevad, et kõrvaltoimed ei ole nii olulised, et ravi katkestada või vähendada annust.

Viimaste viirusevastaste ravimitega, mis põhinevad sofosbuviiril, velpatasviril, ledipasviril ja daclatsviril, on Pegasis ja selle analoogid (Schering Ploughi PegIntron) kaotanud oma olulisuse, kuid ei ole seda veel täielikult kaotanud.


Seotud Artiklid Hepatiit