Roferon A

Share Tweet Pin it

Kirjeldus kuupäevast 03.10.2016

  • Ladinakeelne nimetus: Roferon-A
  • ATX-kood: L03AB04
  • Aktiivne koostisosa: Interferoon alfa-2a (Interferonalfa-2a)
  • Tootja: F.Hoffmann-La Roche, Ltd. (Šveits)

Koostis

Interferoon alfa-2a, naatriumkloriid, ammooniumatsetaat, polüsorbaat 80, bensüülalkohol, naatrium / jää-äädikhape, süstevesi.

Vabastav vorm

Klaasist süstla toru 0,5 ml komplektis steriilse nõelaga õhukindlas anumas 3, 4,5,6 ja 9 miljonit RÜ

Farmakoloogiline toime

Viirusetõrje, kasvajavastane aine

Farmakodünaamika ja farmakokineetika

Farmakodünaamika

Ravim kuulub kõrgelt puhastatud valkude rühma, mis sisaldab 165 aminohapet ja selle molekulmass on peaaegu 19 000 daltonit. Roferon A saadakse spetsiaalse tehnoloogia abil, kasutades geneetiliselt muundatud E. coli tüve rekombinantset DNA-d. Ravimil on tugev viirusevastane toime, mille toimemehhanism on tingitud viirusehaigustest põhjustatud resistentsuse rakkude indekseerimisest ja immuunsüsteemi vastuse modulatsioonist, mille eesmärk on patogeeni või viiruste või nende poolt nakatatud rakkude neutraliseerimine. Roferon-A avaldab antiproliferatiivset toimet teatud tüüpi inimese kasvajatele ja pärsib kasvaja ksenotransplantaatide kasvu.

Farmakokineetika

Ravimi biosaadavus on umbes 80%. Roferoni farmakokineetika on lineaarne. Eraldatud peamiselt neerude kaudu ja märkimisväärselt väiksemate koguste puhul, mis erituvad sapiga. Alfa-interferooni peamine eliminatsiooni tee on neerude katabolism.

Kasutamisnäited

  • Viiruslikud haigused: suguelundite tüükad, krooniline B-hepatiit, krooniline hepatiit C;
  • kasvajad lümfisüsteemi: T-rakuline lümfoom, naha, madal pahaloomuliste mitte-Hodgkini lümfoomi, karvarakkleukeemia, krooniline müeloidne leukeemia, trombotsütoos müeloomi nahaga;
  • nolid-kasvajad: Kaposi sarkoom, neerurakk-kartsinoom, melanoom lümfisõlmede kahjustuste ja kaugemate metastaaside puudumisel.

Vastunäidustused

  • Kesknärvisüsteemi funktsiooni rikkumine;
  • südamehaigused;
  • krooniline hepatiit koos raske dekompensatsiooniga;
  • vanus kuni 3 aastat;
  • kõrge tundlikkus roferonile;
  • rasedusaeg;
  • kombinatsioonis ribaviriiniga - konvulsioon, krooniline müeloidleukeemia.

Kõrvaltoimed

  • Gripilaadne sündroom (külmavärinad, letargia, peavalud, palavik, lihaste / liigesevalu, isutus);
  • suu kuivus;
  • iiveldus;
  • anoreksia;
  • oksendamine;
  • kõhulahtisus;
  • kõhuvalu;
  • maine muutumine;
  • nägemiskahjustus;
  • mööduv leukopeenia;
  • trombotsütopeenia;
  • hemoglobiini vähenemine;
  • unustamatus;
  • uimasus;
  • pearinglus;
  • depressioon;
  • une häired ja segadus;
  • valu ja südamepekslemine;
  • arütmia;
  • tsüanoos;
  • hüpertensioon / hüpotensioon;
  • turse;
  • jäsemete tuimus;
  • neuropaatia;
  • paresteesiad;
  • treemor;
  • pöörduv mõõdukas juuste väljalangemine;
  • sügelev nahk;
  • lööve;
  • kuiv limaskestad;
  • ninaverejooks;
  • hüperglükeemia;
  • diabeet;
  • reaktsioon süstekohas.

Roferon Kasutusjuhend (meetod ja annus)

Roferon-A manustatakse intramuskulaarselt / subkutaanselt vastavalt spetsiifilisele skeemile iga haigusliigi kohta.

Üleannustamine

Kui interferooni manustatakse korduvalt suurtes annustes, võib ilmneda letargia, letargia, kooma.

Koostoimimine

Roferon A-ga koos teofülliiniga manustamisel on oht, et viimane vabaneb. Interferoon suurendab samaaegselt samaaegselt manustatavate ravimite hematotoksilist / neurotoksilist / kardiotoksilist toimet.

Müügitingimused

Retsept

Ladustamistingimused

Ärge külmutage. Hoida valguse eest kaitstult temperatuuril 2... 8 ° C.

Säilivusaeg

Analoogid

Alveron, Avonex, Intron A, Betabioferon-1a, Pegasys, Betfer 1a, Alfarekin, Reaferon-EU. Blastosteroon, Genfaxon, Realdiron jt.

Arvamused

Alfa interferooni ravimite kasutuselevõtt 80-ndate keskel. on kliinilises praktikas avanud viirusliku hepatiidi ravivõimalused. Praegu on need ravimid kõige uuritud ja kõige levinumad viirusevastased ravimid.

Rekombinantne analoog Roferon-A, Intron A ja kohalik Reaferon-EU on kõrge efektiivsusega - pärsivad viiruse paljunemist ja samal ajal stimuleerivad organismi immuunsüsteemi. Neid manustatakse ainult parenteraalselt ja suurtes annustes. Samal ajal on täheldatud kõrvaltoimeid gripilaadse sündroomi kujul, raskeid peavalusid, hallutsinatsioone, artralgia, kõhulahtisust ja juuste väljalangemist. Kõik need punktid on täheldatud patsientide ülevaates:

"Nende süstidega (raske kõhulahtisus, kehakaalu langus, juuste väljalangemine) oli väga raske taluda ja minu jaoks oli küünal Viferon ainus alternatiivne ravim.";

"Kohl ööpäevas 3 päeva, kui temperatuur tõuseb 37,8-ni."

Pärast operatsiooni ja kemoteraapiat on välja kirjutatud profülaktiline immunoteraapia. Sel eesmärgil soovitatakse vähktõvega patsiendid kõige tõhusamaks Roferon A.

"Lõppenud ravi! Ma talutasin hästi. Vähemalt lihtsam kui kohalik Alfarekin. ";

"Mentest määrati iga kuue kuu tagant pärast kemoteraapiat ja tekkis positiivne suundumus. Mina isiklikult aitasin raviga. "

Hind Roferon A

Osta Roferon A Moskvas võib olla paljudes apteekides. Ravimi hind 3 miljonit RÜ (üks süstla toru) ulatub 860-895 rublini.

ROFERON-A

S / c süstimiseks mõeldud lahus, selge vedelik, värvitu või helekollane.

Abiained: ammooniumatsetaat, naatriumkloriid, bensüülalkohol, polüsorbaat 80, jää-äädikhape või naatriumhüdroksiid, vesi d / ja.

0,5 ml - süstlatorud (1) koos steriilse nõelaga d / ja - papp pakendis.

S / c süstimiseks mõeldud lahus, selge vedelik, värvitu või helekollane.

Abiained: ammooniumatsetaat, naatriumkloriid, bensüülalkohol, polüsorbaat 80, jää-äädikhape või naatriumhüdroksiid, vesi d / ja.

0,5 ml - süstlatorud (1) koos steriilse nõelaga d / ja - papp pakendis.

S / c süstimiseks mõeldud lahus, selge vedelik, värvitu või helekollane.

Abiained: ammooniumatsetaat, naatriumkloriid, bensüülalkohol, polüsorbaat 80, jää-äädikhape või naatriumhüdroksiid, vesi d / ja.

0,5 ml - süstlatorud (1) koos steriilse nõelaga d / ja - papp pakendis.

S / c süstimiseks mõeldud lahus, selge vedelik, värvitu või helekollane.

Abiained: ammooniumatsetaat, naatriumkloriid, bensüülalkohol, polüsorbaat 80, jää-äädikhape või naatriumhüdroksiid, vesi d / ja.

0,5 ml - süstlatorud (1) koos steriilse nõelaga d / ja - papp pakendis.

Interferoon alfa-2a on kõrgelt puhastatud valk, mis sisaldab 165 aminohapet, molekulmassiga umbes 19 000 daltonit. See saadakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades geneetiliselt muundatud E. coli tüve, mille DNA kodeerib selle inimese valgu sünteesi.

Roferon-A-l on viirusevastane toime, indutseerides rakkudes viirusliku infektsiooni suhtes resistentsuse seisundi ja moduleerides immuunsüsteemi vastust viiruste neutraliseerimiseks või nakatunud rakkude hävitamiseks. Roferon-A-l on proliferatsioonivastane toime paljudele inimese kasvajatele in vitro ja pärsib mõnede inimese kasvajate ksenotransplantaatide kasvu alastite mutatsioonidega karvutute hiirte puhul.

Roferon-A-ga töödeldud inimese kasvajarakkudes (HT29 rakkudes) vähendatakse oluliselt DNA, RNA ja valgu sünteesi. Inimestel kasvatatud immuunpuudulikkusega atüümirakkudes hiirtel in vivo kasvatatud piiratud arvu kasvajarakuliine testiti Roferon-A mõju suhtes tundlikkusega. Ravimi Roferon-A antiproliferatiivset aktiivsust Invivo uuriti selliste kasvajate puhul nagu rinnanäärme limaskesta kartsinoom ja sääskede ja transobuniidi soole adenokartsinoom, samuti eesnäärme näärmed. Antiproliferatiivse aktiivsuse määr on erinev.

Roferon-A põhjustab kliiniliselt olulist kasvaja regresiooni või haigusseisundi stabiliseerumist karvrakulise leukeemiaga patsientidel ja Kaposi sarkoomiga AIDS-i patsientidel. Roferon-A on efektiivne ka müeloomi raviks. Roferon-A on aktiivne progresseeruva naha T-rakulise lümfoomiga patsientidel, kes on tundlikud või ei sobi traditsiooniliseks raviks.

Roferon-A on efektiivne Ph-positiivse kroonilise müeloidse leukeemia (CML) patsientide raviks. Roferon-A viib hematoloogilise remissiooni 60% -l patsientidest CML-i kroonilises staadiumis, hoolimata eelnevast ravist. Täielik hematoloogiline remissioon püsib endiselt 18 kuud pärast ravi algust kahes kolmandikus uuritud patsiendist. Erinevalt tsütotoksilisest kemoteraapiast võib interferoon alfa-2a põhjustada stabiilse tsütogeneetilise remissiooni, mis kestab üle 40 kuu. Roferon-A kombinatsioonis vahelduva kemoteraapiaga suurendab üldist elulemust ja inhibeerib haiguse progressiooni võrreldes ühe keemiaravi korral.

Roferon-A on tõhus CML-i ja teiste müeloproliferatiivsete haiguste trombotsütoosi ravis. Roferon-A mõneks päevaks vähendab vereliistakute arvu, vähendab samaaegsete trombohemorraagiliste komplikatsioonide esinemissagedust ja leukeemia potentsiaali.

Madala kvaliteediga mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientidel, kui seda kasutatakse lisaks kemoteraapiale (kiiritusraviga või ilma), pikeneb Roferon-A taastumisvastase elulemuse ja progressioonivaba elulemuse tõttu.

Kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomiga patsientidel täheldati Roferon-A suurte annuste (36 miljonit RÜ päevas) monoteraapiat või mõõdukat Roferon-A annust (18 miljonit RÜ 3 korda nädalas) koos vinblastiiniga, võrreldes monoteraapiaga mõõdukate Roferon-A-ravimi annustega 3 korda nädalas. Patsientidel, kes said Roferon-A monoteraapiat väikestes annustes (2 miljonit RÜ / m2 päevas), puudus ravi efekt. Roferon-A kombinatsioon vinblastiiniga põhjustab ainult kerge ja mõõduka leukopeenia sageduse suurenemist ja granulotsütopeeniat võrreldes monoteraapiaga. Vastuse kestus ja elulemus Roferon-A monoteraapia ja Roferon-A + vinblastiini kombinatsioonravi korral on sarnased. Roferon-A kombinatsioonis vinblastiiniga on efektiivsem elulemuse poolest võrreldes ühe keemiaraviga. Arenenud pahaloomulise melanoomiga patsientidel oli ravi Roferon-Aga naha ja vistseraalsete kasvajate objektiivne regressioon. Roferon-A suurendab ka aega ilma haiguse kordumiseta ilma lümfisõlmedeta ja kaugemate metastaasidega patsientidel pärast melanoomi resektsiooni (kasvaja paksus> 1,5 mm).

Roferon-A kombinatsioonis avastiniga kui esmakordse teraapiaga kaugelearenenud ja / või metastaatilise neerurakk-kartsinoomiga patsientidel võrreldes Roferon-A ja platseebo kombinatsiooniga suurendab märkimisväärselt haiguse progresseeruvat elulemust (PFS) ja objektiivse ravivastuse sagedust.

Alfa-2a interferooni annuse vähendamine 9 miljonilt RÜ 6-3 miljoni RÜ-ga 3 korda nädalas, kui seda kasutatakse kombinatsioonis Avastiniga, ei vähendanud kombinatsioonravi efektiivsust vastavalt sündmustevaba elulemuse indikaatoritele (vt ka Avastin'i kasutamise juhiseid).

Roferon-A on efektiivne patsientide raviks, kellel on kindlaks tehtud kompenseeritud (maksa dekompensatsiooni tunnused) hepatiit B ja C

Roferon-A on efektiivne suguelundite tüügastega patsientide raviks.

Pärast p / k või / m süstimist biosaadavus ületab 80%. Pärast annuse 36 miljonit RÜ subkutaanset manustamistmax seerumis (1250 kuni 2320 pg / ml (keskmiselt 1730 pg / ml)) saavutati keskmiselt 7,3 tundi. Pärast i / m manustamist annus 36 miljonit RÜmax seerumis (alates 1500-2580 pg / ml (keskmiselt, 2020 pg / ml) saavutati keskmiselt 3,8 tunni pärast.

Inimestel on ravimi Roferon-A farmakokineetika annustes 3... 198 miljonit RÜ lineaarsed. Pärast I / V infusiooni 36 miljoni RÜ tervetele vabatahtlikele Vd tasakaalus olekus vahemikus 0,22 kuni 0,75 l / kg (keskmiselt 0,40 l / kg). Nii tervetel vabatahtlikel kui ka levimusjärgse vähiga patsientidel täheldati seerumi interferooni alfa-2a kontsentratsiooni suurt individuaalset erinevust.

Ainevahetus ja eritumine

Alfa-interferooni peamine eliminatsiooni tee on neerude katabolism.

Maksa metabolism ja sapiteede eritumine on eliminatsiooni jaoks vähem olulised. Tervetel inimestel T1/2 interferoon alfa-2a pärast 36 miljoni RÜ intravenoosse infusiooni on 3,7-8,5 tundi (keskmine 5,1 tundi) ja kogu kliirens - 2,14-3,62 ml / min / kg (keskmine 2,79 ml / min / kg).

Farmakokineetika spetsiaalsetes patsientide rühmas

Pärast dissemineeritud vähi ja kroonilise hepatiit B patsientide alfa-2a ühekordset intramuskulaarset süstimist on farmakokineetilised parameetrid sarnased tervete vabatahtlikega. Pärast ühe annusega kuni 198 miljonit RÜ-d täheldati seerumi interferoon alfa-2a kontsentratsiooni annusest sõltuvat suurenemist. Interferoon alfa-2a levimine või eemaldamine koos selle manustamisega 2 korda päevas (0,5... 36 miljonit RÜ),! korda päevas (1-54 miljonit RÜ) või 3 korda nädalas (1-136 miljonit RÜ) kuni 28 päeva jooksul ei muutu.

Mõnel levinud lihasesisest vähiga patsientidel manustati interferoon alfa-2a üks või mitu korda päevas kuni 28 päeva jooksul Cmax seerumis 2-4 korda võrreldes nendega, kes said pärast ühekordset süsti. Kuid korduv manustamine vastavalt mis tahes siiani uuritud annustamisskeemile ei muutnud ravimi jaotumise või eritumise parameetreid.

- lümfisüsteemi ja hematopoeetilise süsteemi neoplasmid: karvrakuline leukeemia; müeloom, naha T-rakuline lümfoom, Ph-positiivne krooniline müeloidleukeemia, müeloproliferatiivsete haiguste trombotsütoos, madala kvaliteediga mitte-Hodgkini lümfoom (adjuvantravi kemoteraapias (kiiritusraviga või ilma));

- tahked kasvajad: Kaposi sarkoom AIDS-i patsientidel, kellel puuduvad anamneesed võimalikud oportunistlikud infektsioonid, kaugelearenenud neerurakuline kartsinoom, metastaatiline pahaloomuline melanoom, melanoom pärast kirurgilist resektsiooni lümfisõlmede haiguse ja kaugemate metastaaside korral;

- viirushaigused: krooniline aktiivne B-hepatiit viiruse replikatsiooni markeritega patsientidel, st positiivne HBV-DNA, DNA polümeraas või HBeAg ja alaniini aminotransferaasi (ALT) aktiivsuse suurenemine ilma maksapuudulikkuse tunnusteta (Child-Pugh klass A);

- krooniline aktiivne C-hepatiit täiskasvanutel, kellel on seerumis C-hepatiidi viiruse või HCVRNA vastased antikehad, ja alaniini aminotransferaasi (ALT) aktiivsuse tõus ilma maksapuudulikkuse tunnusteta (Child-Pugh klass A); kroonilise hepatiit C ravis on Roferon-A ja ribaviriini kombinatsioon optimaalne; Roferon-A kombinatsioonis ribaviriiniga on näidustatud nii patsientidele, kes ei olnud eelnevalt saanud ravi, kui ka neile, kes olid varem reageerinud interferoon-alfa-ravile ja kellel oli pärast ravi katkestamist tagasilangus;

- ülitundlikkus rekombinantse alfa-2a interferooni või ravimi mis tahes komponendi suhtes;

- Puuduvad tõsised südamehaigused (või näited ravimi otsest kardiotoksilisest mõjust), kuid on olemas võimalus, et Roferon-A-ravi ägedate, enesesüttivate toksiliste mõjude (näiteks palavik, külmavärinad) sümptomid võivad sagenenud südamehaigusi veelgi süvendada );

- neerude, maksa, müeloidse idanemisvere tõsised rikkumised;

- krambid ja / või muud kesknärvisüsteemi väärtalitlused;

- krooniline hepatiit, millel on raske dekompensatsioon;

- krooniline hepatiit patsientidel, kes saavad või on hiljuti saanud immunosupressante, välja arvatud lühiajaline steroidide ravi;

- krooniline müeloidleukeemia, kui patsiendil on HLA-identsed sugulased ja tal on lähitulevikus allogeense luuüdi siirdamine või see võib olla;

- laste vanus kuni 3 aastat (kuna säilitusaine sisaldab bensüülalkoholi, mis võib vastavalt aruannetele põhjustada püsivaid häireid neuropsühhiajal ja mitu organi rünnakut);

- rasedus kombineeritud ravi ajal ribaviriiniga (vt ka ribaviriini meditsiinilise kasutamise juhiseid).

Roferon-A süstitakse subkutaanselt (s / c).

Algannus: 3 miljonit RÜ päevas 16-24 nädala jooksul. Sallimatuse korral vähendatakse päevast annust 1,5 miljoni RÜ-ni ja / või vähendatakse manustamise sagedust kolm korda nädalas.

Säilitusannus: 3 miljonit RÜ 3 korda nädalas. Sallimatuse korral vähendatakse annust 1,5 miljoni RÜ 3 korda nädalas.

Ravi kestus: 6-kuulise positiivse toime puudumisel. ravi on peatatud ja kui see on mõjus, jätkatakse ravi. Maksimaalne ravi kestus oli 20 kuud.

Esialgne annus: 3 miljonit RÜ 3 korda nädalas.

Säilitusannus: sõltuvalt individuaalsest taluvusest võib annust suurendada nädalas, kuni maksimaalne talutav annus (9... 18 miljonit RÜ) saavutatakse 3 korda nädalas.

Ravi kestus: ravi vastavalt sellele skeemile jätkub pikka aega haiguse progresseerumise puudumise ja ravimi märgatava talumatuse korral.

Naha T-rakuline lümfoom (CTCL) (alates 18-aastasest)

Esialgne annus: 3 miljonit RÜ / päev, suurendades annust järk-järgult 18 miljoni RÜ / ööpäevas 12 nädala jooksul vastavalt skeemile:

1-3 päeva - 3 miljonit RÜ päevas;

4-6 päeva - 9 miljonit RÜ päevas;

7-84 päev - 18 miljonit RÜ päevas päevas.

Säilitusannus: maksimaalne talutav annus (kuid mitte üle 18 miljoni RÜ), 3 korda nädalas.

Ravi kestus: ravi kestus enne ravivastuse hindamist peaks olema vähemalt 8 nädalat, eelistatult 12 nädalat; positiivse efekti olemasolu korral jätkatakse ravi, selle puudumisel see peatatakse. Ravi maksimaalne kestus oli 40 kuud. Patsientidel, kes reageerivad ravile positiivselt, tuleb seda jätkata vähemalt 12 kuu jooksul, et maksimeerida täielikku remissiooni saavutamist ja suurendada pikaajalise remissiooni tõenäosust.

Osaline remissioon täheldatakse tavaliselt 3 kuu jooksul. ravi ja täielik - 6 kuu jooksul, kuigi mõnikord kulub 12 kuud, et saavutada parim tulemus. ravi.

Kroonilise müeloidse leukeemiaga (18-aastased ja vanemad) seotud trombotsütoos

Esialgne annus: 3 miljonit RÜ / päevas annuse järkjärgulise tõusuga 9 miljonit RÜ / päevas 8... 12 nädala jooksul vastavalt skeemile:

1-3 päeva - 3 miljonit RÜ päevas;

4-6 päeva - 6 miljonit RÜ päevas;

7-84 päev - 9 miljonit RÜ / päev.

Ravi kestus: vähemalt 8 nädalat, eelistatult 12 nädalat; kui see on mõjus, jätkatakse ravi kuni täieliku hematoloogilise remissiooni saavutamiseni, kuid mitte üle 18 kuu. Hematoloogiliste parameetrite dünaamika puudumisel lõpetatakse ravi. Täieliku hematoloogilise remissiooni korral jätkatakse ravi annusega 9 miljonit RÜ / päevas (optimaalne annus) ööpäevas või 9 miljonit RÜ 3 korda nädalas (minimaalne annus) kuni tsütogeneetilise remissiooni saavutamiseni võimalikult kiiresti. On täheldatud tsütogeneetilisi remissioone, mis kestavad kaks aastat pärast ravi alustamist.

Roferon-A efektiivsus, ohutus ja optimaalsed annused CML-ga lastele ei ole tõestatud.

Müeloproliferatiivsete haigustega (va krooniline müeloidne leukeemia) seotud trombotsütoos

1-3 päeva - 3 miljonit RÜ päevas;

4-30 päeva - 6 miljonit RÜ / päevas.

Trombotsüütide arvu säilitamiseks normaalse vahemiku piirides on annus 1... 3 miljonit RÜ / päevas tavaliselt piisavalt ja hästi talutav 2-3 korda nädalas. Iga patsient peaks individuaalselt valima maksimaalse talutava annuse.

Madala kvaliteediga mitte-Hodgkini lümfoom

Standardsed kemoteraapiad (kiiritusravi ajal või ilma): 3 miljonit RÜ 3 korda nädalas vähemalt 12 kuu jooksul. Ravi tuleb alustada võimalikult kiiresti, parandades patsiendi seisundit, tavaliselt 4-6 nädalat pärast kemoteraapiat ja kiiritusravi. Kombineeritud traditsiooniliste kemoteraapia režiimidega (näiteks tsüklofosfamiidi, prednisolooni, vinkristiini ja doksorubitsiini kombinatsiooniga) - 6 miljonit RÜ / m 2 igast 28-päevase tsükli 22 kuni 26 päevani. Sellisel juhul võib Roferon-A-ravi alustada samaaegselt kemoteraapiaga.

Kaposi sarkoom AIDS-i patsientidel

Roferon-A on näidustatud Kaposi sarkoomi raviks AIDS-i patsientidel, kellel pole anamneesistlikke oportunistlike infektsioonide nähtusi.

Algannus (18-aastased ja vanemad): 3 miljonit RÜ päevas päevas, annus järk-järgult suureneb 10-12 nädala jooksul, kuni 18 miljonit RÜ päevas päevas võimaluse korral - kuni 36 miljonit RÜ päevas päevas vastavalt skeemile:

1-3 päeva - 3 miljonit RÜ / päevas

4-6 päeva - 9 miljonit RÜ / päevas

7-9 päeva - 18 miljonit RÜ / päev,

kaasaskantavuse korral: 10-84 päeva - kuni 36 miljonit RÜ päevas päevas.

Säilitusannus: maksimaalne talutav annus, kuid mitte üle 36 miljoni RÜ 3 korda nädalas.

Ravi kestus: ravivastuse kindlakstegemiseks tuleks kasvaja muutuste dünaamikat dokumenteerida ja hinnata. Ravi kestus enne ravivastuse hindamist peaks olema vähemalt 10 nädalat, eelistatult 12 nädalat. Positiivse efekti olemasolu korral jätkatakse ravi, selle puudumisel lõpetatakse. Tavaliselt ilmneb efekt 3 kuu pärast. ravi. Ravi maksimaalne kestus oli 20 kuud. Toime olemasolul tuleb ravi jätkata vähemalt kuni kasvaja kadumiseni.

Märkus: pärast Roferon-A-ravi lõpetamist kordub sageli Kaposi sarkoom.

Üldine neerurakuline kartsinoom

a) Roferon-A monoteraapia

Esialgne annus: 3 miljonit RÜ / päevas annuse järkjärgulise suurendamisega 8... 12 nädala jooksul kuni 18 miljonit RÜ / päevas ja võimalusel 36 miljonit RÜ / päevas vastavalt järgmisele skeemile:

1-3 päeva - 3 miljonit RÜ päevas;

4-6 päeva - 9 miljonit RÜ päevas;

7-9 päeva - 18 miljonit IU päevas;

taluvusega suurendades annust 10-84 päeva võrra kuni 36 miljoni RÜ päevas päevas.

Säilitusannus: maksimaalse talutava annusega, kuid mitte üle 36 miljoni RÜ 3 korda nädalas.

Ravi kestus: vähemalt 8 nädalat, eelistatult vähemalt 12 nädalat. Kui see on mõjus, jätkatakse ravi, selle puudumisel lõpetatakse. Ravi maksimaalne kestus oli 16 kuud.

b) Roferon-A + vinblastiin

Esimesel nädalal antakse roferon-A annusesse 3 miljonit RÜ 3 korda nädalas, teisel nädalal 9 miljonit RÜ 3 korda nädalas, seejärel 18 miljonit RÜ 3 korda nädalas (talumatuse korral võib annust vähendada 9 miljoni RÜ 3-ni korda nädalas). Selle aja jooksul manustatakse vinblastiini intravenoosselt vastavalt ravimi kasutamise juhistele annuses 0,1 mg / kg 1 kord 3 nädala jooksul.

Ravi kestus: vähemalt 3 kuud, maksimaalne - kuni 12 kuud. või enne haiguse progresseerumise algust. Täieliku remissiooni korral võib ravi katkestada 3 kuu pärast. pärast selle ilmnemist.

c) Roferon-A + Avastin (bevatsisumab)

9 miljonit RÜ 3 korda nädalas kuni 12 kuud. või enne haiguse progresseerumise algust. Ravi võib alustada annusega 3... 6 miljonit RÜ ja suureneb järk-järgult esimese 9 nädala jooksul (soovituslik annus) kuni 9 miljoni RÜ alla (talumatuse korral võib annust vähendada 3 miljoni RÜ 3 korda nädalas).

Roferon-A manustatakse pärast ravimi Avastin infusiooni (samal päeval või 2-3 päeva) (vt ka ravimi Avastin'i kasutamise juhised).

18 miljonit RÜ 3 korda nädalas või maksimaalse talutava annusega vähemalt 12 nädalat. Ravi kestus enne ravi efektiivsuse hindamist on eelistatult vähemalt 12 nädalat. Kui see on mõjus, jätkatakse ravi, selle puudumisel lõpetatakse. Ravi maksimaalne kestus oli 24 kuud.

Melanoom pärast kirurgilist resektsiooni

Roferon-A väikestes annustes manustatav adjuvantravi pikendab haiguse kordumist ilma lümfisõlmedeta ja kaugemate metastaasidega patsientidel pärast melanoomi resektsiooni (kasvaja paksus> 1,5 mm). Ravi tuleb alustada hiljemalt 6 nädala jooksul pärast operatsiooni. Annus: 3 miljonit RÜ 3 korda nädalas. Ravi kestus - 18 kuud.

Krooniline aktiivne viirushepatiit B

Tavaliselt määratakse 4,5-9 miljonit RÜ 3 korda nädalas 4-6 kuud. Täiendav annuse korrigeerimine sõltub ravimi talutavusest. Kui pärast 3-4 kuud. paranemist ei peeta, peaks kaaluma ravi katkestamist.

3-aastased ja vanemad lapsed: Roferon-A annus 7,5 miljonit RÜ / m2 on ohutu ja efektiivne.

Krooniline viirushepatiit C

Interferoon alfa-2a efektiivsus suureneb, kui seda kasutatakse koos ribaviriiniga. Roferon-A võib olla ette nähtud monoteraapiaks ribaviriini talumatuse ja / või vastunäidustuste korral.

a) Roferon-A ja ribaviriini kombinatsioonravi

Kroonilise hepatiit C-ga eelnevalt ravita patsientide kombineeritud ravi Roferon-A ja ribaviriiniga: 3 miljonit RÜ 3 korda nädalas 6 kuud. Ribaviriini annustamisskeem: vt eespool ja ribaviriini meditsiinilises kasutamisjuhendis.

Kombineeritud ravi Roferon-A ja ribaviriiniga kroonilise hepatiit C retsidiivi puhul: 4,5 miljonit RÜ 3 korda nädalas 6 kuud. Kroonilise hepatiit C patsientide raviperioodi kestus sõltub patsiendi algseisundist (näiteks viiruse genotüübist) ja on 6-12 kuud.

Ribaviriini annustamisskeem: vt ribaviriini meditsiiniliseks kasutamiseks sobivaid juhiseid.

b) Roferon-A monoteraapia

3-6 miljonit RÜ 3 korda nädalas 6-12 kuud.

Kui pärast 3 kuud. ALAT-i ravi tase ei ole normaalne, ravi tuleb katkestada.

Sõltuvalt tolerantsusest ja osalise või täieliku ravivastusega ravi Roferon-A-ga, kuid haiguse taandareng pärast selle tühistamist on korduv ravi Roferon-A-ga sama või suurema annuse korral võimalik.

1-3 miljonit RÜ 3 korda nädalas 1-2 kuud.

Järgmised andmed ravimi kõrvaltoimete kohta põhinevad erinevatel pahaloomulistele haigustele, sageli vastunäidustatud patsientidele ja kaugelearenenud staadiumis patsientidele, samuti kroonilise B-hepatiidi ja kroonilise hepatiit C patsientide ravimise kogemusele.

Üldised sümptomid Sageli - gripilaadne sündroom (letargia, palavik, külmavärinad, isutus, lihased ja peavalud, liigesevalu ja higistamine), kehakaalu langus. Need akuutsed kõrvaltoimed on tavaliselt paratsetamooli samaaegse määramisega nõrgenenud või elimineeritavad ning nende raskusastme ravi ajal või ravimi annuse muutmisel kaldub Roferon-A vähenema, kuigi ravi jätkamisel võib tekkida unisus, nõrkus ja letargia.

Seedetrakt. Sageli on umbes kahel kolmandikul vähipatsientidest anorexia ja poolel on iiveldus. Üsna sageli - oksendamine, maitsemuutused, suukuivus, kõhulahtisus ja kerge või mõõduka kõhuvalu. Harva - kõhukinnisus, kõhupuhitus, suurenenud peristaltika ja kõrvetised, peptilise haavandi ägenemine, seedetrakti verejooks, eluohtlik, pankreatiit.

Maksafunktsiooni muutused. Mõnikord võib ALT, alkaalse fosfataasi, LDH ja bilirubiini sisaldus suureneda, mis reeglina ei vaja annuse korrigeerimist. Harva on transaminaaside aktiivsuse muutus B-hepatiidi korral tavaliselt paranenud patsiendi kliinilisest seisundist.

Kesknärvisüsteem. Mõnikord võib esineda süsteemne ja mittesüsteemne pearinglus, vaimse seisundi halvenemine, unustamine, depressioon, unisus, segasus, käitumishäired (ärevus, närvilisus) ja unehäired. Harva - raske unisus, krambid, kooma, tserebrovaskulaarne õnnetus, ajutine impotentsus, samuti suitsiidimõtted, suitsiidikatsed ja enesetapp (suitsiidikäitumine).

Vaatevinkel. Mõnikord - hägune nägemine. Harva - isheemiline retinopaatia. Väga harva on retinopaatia, sealhulgas võrkkesta hemorraagia ja puuvilla eksudaadid, nägemisnärvi ödeem, tsentraalveeni tromboos ja võrkkesta arterid, tagumine isheemiline neuropaatia.

Perifeerne närvisüsteem. Vahel - paresteesia, jäsemete tuimus, neuropaatia, sügelus ja treemor.

Kardiovaskulaarsed ja hingamissüsteemid. Väga sageli - umbes viiendikul vähipatsientidest - mööduv arteriaalne hüpoglükeemia ja hüpertensioon, ödeem, tsüanoos, arütmia, südamepekslemine ja valu rinnus. Harva - köha ja kerge õhupuudus, kopsu turse, kopsupõletik, südame paispuudulikkus, südame seiskumine ja hingamispuudulikkus, müokardi infarkt. B-hepatiidi patsientidel on kardiovaskulaarsed häired väga haruldased.

Nahk, selle lisandid ja limaskestad. Väga sageli - patsiendi viiendas osas - kerge või mõõdukas juuste väljalangemine, pärast ravi lõpetamist pöörduv. Juuste väljalangemine võib kesta mitu nädalat. Harva - herpeedipõletike ägenemine huultele, lööve, sügelus, naha kuivus ja limaskestad, ninakinnisus ja ninaverejooks.

Neerud ja kuseteede haigused. Harva - neerufunktsiooni halvenemine, äge neerupuudulikkus (peamiselt selliste riskifaktoritega vähiga patsientidel nagu neeruhaigus ja / või samaaegne ravi nefrotoksiliste ravimitega), elektrolüütide tasakaaluhäired, eriti anoreksia või dehüdratsiooni ajal, proteinuuria, rakuliste elementide sisalduse suurenemine uriini sete, karbamiidi ja seerumi kreatiniini ja kusihappe sisaldus.

Verevarustus. Väga sageli võib müelosupressiooni, trombotsütopeenia, hemoglobiinisisalduse vähenemisega patsientidel tekkida mööduv leukopeenia (harva annuse vähendamine). Mõnikord - trombotsütopeenia müelosupressioonita patsientidel. Harva - hemoglobiini ja hematokriti langus. Tõsiste hematoloogiliste häirete tagasiminek algväärtuseni täheldati tavaliselt 7... 10 päeva pärast ravi lõpetamist Roferon-A-ga. Väga harva on ideopathaalne trombotsütopeeniline purpura.

Muu Harva - hüperglükeemia, suhkurtõbi, reaktsioonid süstekohal, sealhulgas väga harva - nekroos, autoimmuunpatoloogia (vaskuliit, artriit, hemolüütiline aneemia, kilpnäärme talitlushäire, luupuse sarnane sündroom). Väga harva on asümptomaatiline hüpokaltseemia, sarkoidoos, hüpertriglütserideemia / hüperlipideemia.

Harvadel juhtudel on alfainterferooni ravi, sh Roferon-A kombinatsioonis ribaviriiniga, seotud pantotsütopeeniaga; väga harva aplastilise aneemiaga.

Interferooni antikehad. Mõnel patsiendil võib pärast homoloogse valgu sisaldavate preparaatide manustamist moodustuda aktiivse valgu neutraliseeriv antikeha. Seetõttu on tõenäoline, et kõigi interferoonide antikehad, nii looduslikud kui ka rekombinantsed, tuvastatakse patsiendi teatavas osas. Mõnes haiguses (vähk, süsteemne erütematoosne luupus, vöötohatis) antikehad inimese leukotsüütide interferoonile võivad tekkida spontaanselt patsientidel, kes ei ole kunagi interferooni saanud. Puuduvad tõendid selle kohta, et ühegi kliinilise näidustuse korral võib selliste antikehade esinemine kahjulikult mõjutada patsiendi vastust Roferon-A-le.

Kombineeritud ravi ribaviriiniga - vt ka ribaviriini kõrvaltoimeid.

Prekliiniline uuring. Reesusahvidel, kellele määrati ravimi annused, mis olid oluliselt kõrgemad kui kliinikus soovitatud, täheldati mööduvaid menstruaaltsükli häireid, sealhulgas menstruatsiooniperioodi pikenemist.

Nagu teise interferoon-alfa kasutamise korral, täheldati Roferon-A-ga ravitud patsientidel transplantaadi hülgamisreaktsioone.

Üleannustamise kohta ei ole andmeid, kuid suurte interferooni annuste korduv manustamine võib kaasneda sügava letargia, letargia, prostrationi ja kooma. Sellised patsiendid tuleks haiglaravile vaatamiseks ja asjakohased toetavad meetmed.

Alfa-interferoonid võivad häirida oksüdatiivseid ainevahetusprotsesse, vähendades tsütokroom P450 süsteemi maksa mikrosomaalsete ensüümide aktiivsust. Seda tuleks kaaluda, kui samaaegselt ravib selle ravimi kaudu metaboliseeruvaid ravimeid. Kirjeldatud teofülliini vähenenud kliirensit pärast alfa-interferooni samaaegset määramist.

Interferoonid võivad suurendada eelnevalt või samaaegselt manustatavate ravimite neurotoksilist, hematotoksilist või kardiotoksilist toimet. Koostoimeid võib täheldada pärast tsentraalselt toimivate ravimite samaaegset manustamist.

Ribaviriini kombineeritud ravi korral vt ka ribaviriini koostoimeid.

Avastin (bevatsizumab) ei mõjuta oluliselt interferoon alfa-2a farmakokineetikat.

Roferon-A peaks olema ette nähtud arsti järelevalve all, kellel on ravivastus vastavalt asjakohastele näidustustele.

Põhihaiguse ja tüsistuste õige ravi on võimalik ainult siis, kui on olemas piisavad diagnostilised ja ravivõimalused.

Neerude, maksa või luuüdi funktsioonide kerge või mõõduka kahjustuse korral tuleb nende funktsionaalset seisundit hoolikalt jälgida.

Maksafunktsiooni muutused. Alfa-interferoonravi ajal tuleb hoolikalt jälgida kroonilise hepatiidi ja autoimmuunhaigustega patsientidel. Iga patsient, kellel Roferon-A-ga ravitavatel patsientidel tekib maksafunktsiooni testides patoloogilisi muutusi, tuleb hoolikalt jälgida ja vajadusel katkestada. Alfa-interferooni ravis harvadel juhtudel täheldati raskeid maksatalitluse ja maksapuudulikkuse häireid.

Neuropsühhiaatrilised muutused. Interferooni saanud patsiendid, sealhulgas Roferon-A, võivad avaldada tõsiseid vaimseid kõrvaltoimeid. Depressioon, enesetapumõtted ja enesetapud võivad tekkida psüühikahäiretega või ilma. Roferon-A ravi ajal depressiooniga patsientidel tuleb olla ettevaatlik. Soovitatav on hoolikalt jälgida Roferon-A-ravi saanud patsiente depressiooni avastamiseks. Enne ravi tuleb patsiente teavitada depressiooni tekkimise võimalustest ning patsiendid peavad viivitamatult arstile teatama kõik depressiooni tunnused; depressiooni korral konsulteerige psühhiaatri ja otsustage, kas ravi katkestada.

Müelosupressioon. Raske müelosupressiooniga patsientidel tuleb roferon-A't kasutada äärmiselt ettevaatlikult, sest alfa-interferoon pärsib luuüdist, põhjustades leukotsüütide arvu (eriti granulotsüütide arvu) vähenemist, trombotsüütide arvu ja harva hemoglobiinisisaldust. See võib suurendada infektsiooni või verejooksu riski. Enne ravi alustamist Roferon-A-ga tuleb regulaarselt jälgida neid muutusi ja viies patsiendid läbi üksikasjalikud vereanalüüsid.

Infektsioonid. Palavik võib olla seotud gripitaolise sündroomiga, mis sageli esineb interferoonravi korral. Püsiva palavikuga, eriti neutropeeniaga patsientidel, tuleb välja jätta infektsioon. Alfa-interferoonravi, sh Roferon-A-ravi ajal on esinenud tõsiseid infektsioone (bakteriaalset, viiruslikku, seenhaigust). Raskete nakkuslike komplikatsioonide korral tuleb interferoon katkestada ja määrata sobiv ravi.

Oftalmilised muutused. Nagu teistegi interferoonravi puhul, on Roferon-A-ga teatatud ka retinopaatia tekke (võrkkesta hemorraagia, puuvilla eksudaadid, nägemisnärvi ödeem, keskarteri tromboos ja võrkkesta veeni tromboos) ja tagumise isheemilise neuropaatia juhud, mis võivad põhjustada nägemise kaotust. Kui nägemisteravuse või nägemise kaotuse kaebused tekivad, tuleb neil patsientidel läbi viia oftalmoloogiline uuring. Diabeedihaigete, arteriaalse hüpertooniatõvega patsiendid, enne ravi väljakirjutamist, on vaja läbi viia silmahaiguste uuring, et teha kindlaks silmahaigused. Roferon-A või Roferon-A / ribaviriiniravi tuleks tühistada, kui oftalmoloogilised seisundid halvenevad või tekivad.

Ülitundlikkusreaktsioonid. Interferoonravi ajal, sh ja interferoon alfa-2a, esinevad tõsised esmased tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid (urtikaaria, angioödeem, bronhospasm ja anafülaksia). Selliste reaktsioonide tekke korral ravi ajal Roferon-A või Roferon-A / ribaviriiniga ravi katkestatakse ja koheselt tuleb välja kirjutada sobiv ravimiravim. Pikaajaline lööve ei vaja ravi katkestamist.

Muutused endokriinsete organites. Roferon-A-ravi ajal harva esineb hüperglükeemiat. Hüperglükeemia kliiniliste sümptomite esinemisel on vaja kontrollida vere glükoosisisaldust ja asjakohast jälgimist. Suhkurtõvega patsiendid võivad vajada glükoosisisaldust vähendavate ravimite annuse korrigeerimist.

Autoimmuunhaigused. Alfa-interferooniga ravimise ajal on teatatud mitmete autoantikehade moodustumise juhtudest. Interferoonravi ajal on autoimmuunhaiguste kliinilised ilmingud tõenäolisemad selliste haiguste arengut põdevatel patsientidel.

Interferoonravi alfa-ga on harva seotud psoriaasi esinemise või süvenemisega. Transplantatsiooniga patsientidel (näiteks neeru- või luuüdi) võib olla vähem efektiivne immunosupressioon ravimitena, sest interferoonidel on stimuleeriv toime immuunsüsteemile. Nagu teistegi interferoon-alfaga, on Roferon-A-ravi saavatel patsientidel täheldatud transplantaadi äratõukereaktsiooni.

Ribaviriini kombineeritud ravi korral - vt ka ettevaatusabinõud ribaviriini kohta.

Mõju autojuhtimise võimele ja juhtimismehhanismidele

Sõltuvalt annustamisrežiimist ja patsiendi individuaalsest tundlikkusest võib Roferon-A mõjutada reaktsioonikiirust, mõjutades teatavate toimingute toimivust, näiteks sõidukite juhtimist, masinate ja mehhanismidega töötamist.

Raseduse ajal tuleb ravimit välja kirjutada ainult siis, kui ravi kasulikkus ületab võimaliku ohu lootele. Kuigi loomkatsed ei näita ravimi teratogeensust, ei saa välistada võimalust, et selle kasutamine raseduse ajal võib kahjustada loodet. Kui varase ja keskmise pikkusega tiinusperesi reesusahvidega süstiti annuseid, mis ületasid tunduvalt kliinikus soovitatud annuseid, suurenes nende abortide arv. Mehed ja naised, kes saavad Roferon-A, peaksid kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Täiteainena sisalduv bensüülalkohol võib tungida platsenta. Ravimi Roferon-A lahuse määramisel vahetult enne sünnitust või keisrilõikes peaks olema teadlik enneaegsetele imikute toksilise toime kohta.

Rasedatel naistel ei tohiks Roferon-A kombinatsioonis ribaviriiniga kasutada. Fertiilses eas naised ja fertiilses eas naised, kes saavad Roferon-A koos ribaviriiniga, peaksid kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt ka ribaviriini kasutamise juhised).

Ei ole teada, kas Roferon-A eritub rinnapiima. Ravi lõpetamise või ravimi kasutamise katkestamise küsimus tuleks otsustada sõltuvalt ema ravi tähtsusest.

Roferon-A

Roferon-A: kasutusjuhised ja ülevaated

Ladinakeelne nimetus: Roferon-A

ATX kood: L03AB04

Toimeaine: interferoon alfa-2a (interferoon alfa-2a)

Tootja: F. Hofmann-La Roche, Ltd, Šveits

Uuendage kirjeldust ja fotot: 31.07.2017

Hinnad apteekides: alates 861 rubla.

Roferon-A on immuunmoduleeriv ravim, millel on viirusevastane ja kasvajavastane toime.

Vabasta vorm ja koostis

Annustamisvorm - lahus nahaaluseks manustamiseks: värvitu või helekollane läbipaistev vedelik (0,5 ml kummagi klaaskeha ja plastist kolvi süstlavahega, pappkarpides 1 süstlakujuline torupill koos süstlanõelaga; 0,6 ml klaasist kassett, kartongi kasti 1 pappkarp 1 pakendis).

Roferon-A toimeaine on alfa-2a-interferoon:

  • 1 süstlaruum: 3 miljonit, 4,5 miljonit, 6 miljonit või 9 miljonit rahvusvahelist ühikut (RÜ);
  • 1 kolbampulli: 18 miljonit RÜ.

Abiained: bensüülalkohol, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, ammooniumatsetaat, naatriumhüdroksiid või äädikhape, jääkülm, süstevesi.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Interferoon alfa-2a on kõrgelt puhastatud valk, mis sisaldab 165 aminohapet. Selle molekulmass on umbes 19 000 daltonit. See valk saadakse rekombinantsest DNA-st ja tehnoloogia kasutab geneetiliselt muundatud E. coli tüve, mille DNA kodeerib sünteesiprotsessis alfa-2a-interferooni.

Roferon-A-il on viirusevastane toime, mida väljendatakse rakkude viirusnakkudes resistentsuse seisundi indutseerimisel ja immuunsüsteemi vastuse moduleerimisel, mis seisneb viiruste neutraliseerimises või nakatunud rakkude hävitamises. Ravimile on iseloomulik antiproliferatiivne toime teatud inimese kasvajate suhtes in vitro ja inimese kasvajate teatud inimese ksenotransplantaatide kasvu inhibeerimine, mis on leitud hiirtel täheldatud iseloomuliku alasti mutatsiooniga.

Usaldusväärsete andmete kohaselt vähendatakse Roferon-A-ga ravitud inimkeha kasvaja inimese HT29 rakkude abil valgu, RNA ja DNA sünteesi. Uuritav tundlikkus ravimi suhtes testiti piiratud arvu inimese kasvaja rakuliine, mis olid in vivo kasvanud diagnoositud immuunpuudulikkusega hiirtel.

In vivo antiproliferatiivsed ravimi aktiivsust uuriti kasvajaid, nagu adenokartsinoom põiki käärsoole-, pimesoole, eesnäärme- ja rinnavähi limased. Antiproliferatiivse aktiivsuse määr varieerub laias ulatuses.

Roferon-A põhjustab kliiniliselt olulist tuumori regressiooni või stabiliseerumist AIDS-i põdevatel patsientidel, millega kaasneb Kaposi sarkoom ja karvrakulise leukeemiaga patsiendid. Ravim demonstreerib ka müeloomi patsientide ravis kõrge efektiivsust ja on aktiivne naha progresseeruva T-rakulise lümfoomiga patsientidel, mis ei ole tundlikud või standardmeetodil sobimatud. Roferon-A-d kasutatakse edukalt Ph-positiivse kroonilise müeloidse leukeemia (CML) patsientide ravis. See põhjustab hematoloogilist remissiooni 60% -l patsientidest, kellel on diagnoositud krooniline CML, hoolimata eelnevast ravist. Kaks kolmandikku uuritud patsientidest täheldati hematoloogilist remissiooni isegi 18 kuud pärast ravi alustamist.

Interferoon alfa-2a erineb tsütotoksilisest kemoteraapiast, kuna see põhjustab stabiilse tsütogeneetilise remissiooni, mis kestab üle 40 kuu. Roferon-A kombinatsioon kemoteraapia perioodiliste kursustega suurendab üldist elulemust ja aeglustab haiguse progresseerumist rohkem kui ainult kemoteraapia läbimine.

Seda ravimit kasutatakse trombotsütoosi, samaaegse CML ja teiste müeloproliferatiivsete haiguste ravis. Mõni päev pärast ravi alustamist vähendab trombotsüütide arvu, vähendab trombohemorraagilise iseloomuga tüsistuste esinemissagedust ja ei tekita leukepotentsiaali. Madala aste Hodgkini lümfoomiga patsientidel pikeneb Roferon-A kombinatsioonis kemoteraapiaga, kiiritusravi ajal või ilma, pikendab progressioonivaba elulemust ja haigusvaba elulemust.

Patsientidel, kellel on arenenud neerurakkude kartsinoom maksimaalse terapeutilise efekti täheldati samas ravimi võtmise suurtes annustes (36 MIU päevas) üksi või mõõduka doosi (18 MIU 3 korda nädalas) kombinatsioonis vinblastiin monoteraapiaga võrreldes, mis kasutab Roferon-A mõõdukaid annuseid 3 korda nädalas. Patsientidel, kes said monoteraapiat väikestes annustes (2 miljonit RÜ / m2 päevas), oli ravi efektiivsus minimaalne. Roferon-A kombinatsioon vinblastiiniga on kerge kuni mõõduka raskusastmega leukopeenia esinemissageduse ja monoteraapia raskusastme kerge tõus. Roferon-A monoteraapia ja kombinatsioonravi vinblastiini + Roferon-A-ga ravivastuse ja ravivastuse püsivus ja kestus on pisut erinevad.

Roferon-A ja vinblastiini kombinatsiooni peetakse efektiivsemaks ellujäämise seisukohast kui kemoteraapia üksinda. Arenenud pahaloomulise melanoomiga patsientidel oli ravist teraapia eesmärk vistseraalse ja naha lokaliseerimise kasvaja moodustumise objektiivne regressioon. Ravim suurendab ka aega, mille jooksul patsiendil ei ole haiguse taastumist, millele järgneb kaugemate metastaasid ja lümfisõlmed pärast melanoomi resektsiooni (kasvaja paksus ületab 1,5 mm).

Roferon-A koos Avastin, kasutatakse esimese rea ravimina metastaatilise ja / või ühise neerurakulist vähki, siis võrreldes platseebo ja Roferon-A suurendab oluliselt sagedusest objektiivse ravivastuse ja progressioonivaba elulemuse.

Doosi vähendamine interferoon alfa-2a 9000000 RÜ 6000000 või 3000000 RÜ rakendatud 3 korda nädalas koos Avastin, ei põhjustanud efektiivsuse vähenemine Kombineeritud ravi, mida tõendab arvud DFS.

Roferon-A peetakse kliiniliselt efektiivseks suguelundite tüükide raviks ja kompenseeritud hepatiit B ja C puhul (maksa dekompensatsiooni sümptomid puuduvad).

Farmakokineetika

Intramuskulaarseks või subkutaanseks manustamiseks on interferoon alfa-2a biosaadavus üle 80%. In subkutaanse annuse 36 miljonit RÜ maksimaalsel tasemel aine vereseerumis oli 1250-2320 pg / ml (keskmiselt ligikaudu 1730 pg / ml) ja saabub umbes 7,3 tundi. Lihasesisene annus 36 miljonit RÜ interferooni alfa piirnormi -2a seerumis varieerub vahemikus 1500 kuni 2580 pg / ml (keskmiselt ligikaudu 2020 pg / ml) ja saavutatakse 3,8 tunni jooksul.

Inimestel on Roferon-A kasutuselevõtmise farmakokineetika 3-198 miljonit RÜ annuses lineaarne. Tervislike vabatahtlikega manustatud intravenoosse 36 miljoni RÜ-i infusiooniga tervetele vabatahtlikele oli tasakaalukontsentratsiooni maht 0,22-0,75 l / kg (keskmiselt umbes 0,4 l / kg). Nii levinud vähiga patsientidel kui ka tervetel inimestel esineb seerumi interferooni alfa-2a sisaldus seerumis oluliselt individuaalselt.

Interferoon alfa-2a eritub peamiselt neerude katabolismi teel. Toime ja maksa metabolism on vähem eliminatsiooni viisid. Tervetel inimestel pärast 36 miljoni RÜ intravenoosset manustamist on eliminatsiooni poolväärtusaeg 3,7-8,5 tundi (keskmiselt umbes 5,1 tundi) ja kogu kliirens on 2,14-3,62 ml / min / kg (keskmiselt ligikaudu 2,79 ml / min / kg).

Patsientidel, kellel on krooniline B-hepatiit ja levitatud vähk, manustatakse Roferon-A ühekordset intramuskulaarset manustamist, on farmakokineetilised parameetrid samad, mis tervetel vabatahtlikel. Ühekordne annus, mis ei ületa 198 miljonit RÜ, põhjustab seerumi interferoon alfa-2a annusest sõltuvat suurenemist. Ravimi jaotumine või eritumine, kui seda manustatakse 3 korda nädalas (1... 136 miljonit RÜ annust), 1 kord päevas (1... 54 miljonit RÜ annust) või 2 korda päevas (0,5... 36 miljonit RÜ) mitte üle 28 päeva, ei muutu.

Mõned patsiendid metastaatilise vähkkasvaja süstimist lihasesse interferoon alfa-2a, üks või mitu korda päevas, mille kestus ei ületa 28 päeva, põhjustab suurenenud Maksimaalne plasmakontsentratsioon 2-4 korda võrreldes ühe taotluse. Kuid ükskõik millises annustamisskeemides ei mõjutanud korduv manustamine jaotumise ja eritumise määra.

Kasutamisnäited

  • viirusliku patoloogiate: kondüloomid, aktiivse vormi krooniline hepatiit B täiskasvanud patsientidel markerid viiruse replikatsiooni, aktiivse vormi kroonilise C-hepatiidiga täiskasvanud patsientidel, kellel on antikehad C-hepatiidi või suurenenud aktiivsusega (ALAT) puudumisel märke maksapuudulikkuseni (klass A Child-Pugh'is) ja seerumi HCV RNA-ga (Roferon-A tuleks eelistatult manustada koos ribaviriiniga, samuti on see näidustatud patsientidele, kellel on pärast ravi katkestamist feroon alfa);
  • kasvajad vereloomesüsteemi ja lümfisüsteemi: hulgimüeloom, T-rakuline lümfoom, naha, karvarakkleukeemia, krooniline Ph-positiivse müeloidne leukeemia, trombotsüstoosi amid müeloproliferatiivne haigus, mitte-Hodgkini lümfoomi madalalt pahaloomulisuse astmega (kombinatsioonis kemoteraapiaga - koos kiiritusravid või ilma );
  • soliidtuumorid: Kaposi sarkoom AIDS-i haiged (ilma ajaloo oportunistlikud infektsioonid), metastaatilise melanoomi, täiustatud neerurakkude kartsinoom, melanoom (pärast kirurgilist eemaldamist kasvaja 1,5 mm paksused) puudumisel kauge metastaaside ja lümfisõlmed.

Vastunäidustused

  • maksa rasked funktsionaalsed häired, müeloidne idurak, neerud;
  • krooniline hepatiit maksatsirroosiga või raske dekompensatsioon;
  • raske südamehaigus, sealhulgas anamnees;
  • kesknärvisüsteemi funktsionaalsed häired, sealhulgas krambid;
  • rinnaga toitmine;
  • kombineeritud ravi ribaviriiniga raseduse ajal;
  • vanus kuni kolm aastat;
  • individuaalne sallimatus ravimi komponentide suhtes.

Lisaks sellele on Roferon-A kasutamine kroonilise hepatiidiga patsientidel vastunäidustatud, kes saavad lisaks lühiajalisele steroidravile samaaegselt või hiljuti ravida immunosupressantidega.

Seda ravimit ei tohi kasutada kroonilise müeloidse leukeemiaga patsiendil, kui tal on HLA-identsed sugulased ja lähitulevikus on võimalik allogeenset luuüdi siirdamist läbi viia.

Roferon-A kasutamise juhised: meetod ja annused

Lahendus Roferon-A on ette nähtud nahaaluseks (s / c) sisseviimiseks.

  • suguelundite tüükad: 1-3 miljonit RÜ 3 korda nädalas 4-8 nädalat;
  • krooniline viirushepatiit B: täiskasvanu - 4,5... 9 miljonit RÜ 3 korda nädalas, ravi kestus on 16... 24 nädalat. Lisaks võib annust kohandada individuaalse talutavuse suhtes. Pärast 12 kuni 16 nädala möödumist paranemise puudumisel on ravimi ärajätmine võimalik. Ohutu ja efektiivne annus üle kolmeaastastele lastele on 7,5 miljonit RÜ 1 m 2 lapse kehapinnast;
  • krooniline viirushepatiit C: esmane ravi kombinatsioonis ribaviriiniga - 3 miljonit RÜ 3 korda nädalas 24 nädala jooksul. Ribaviriini kombinatsioonravi täiskasvanutel (pärast interferoon-alfa monoteraapia ajutist toimet) - 4,5 miljonit RÜ 3 korda nädalas 24 nädala jooksul. Ravi kestus sõltub viiruse genotüübist ja muudest patsiendi seisundi põhiomadustest ning võib kesta kuni 52 nädalat. Roferon-A monoteraapia (kui on ribaviriiniga vastunäidustused ja / või talumatus) - 3-6 miljonit RÜ 3 korda nädalas, ravi kestus on 24... 52 nädalat. Kui pärast 12 nädala möödumist ravimi kasutamisest alatalitluse taseme normaliseerumise puudumisel lõpetatakse täiendav ravi. Kui haigus taastub pärast osalist või täielikku ravivastust, on ravi võimalik jätkata algse või suurema annusega;
  • karvrakuline leukeemia: esialgne annus - 3 miljonit RÜ üks kord päevas 16-24 nädala jooksul. Ülitundlikkusnähud võivad vähendada päevase annuse 1,5 miljoni RÜ ja / või manustamissageduse suhtes kuni 3 korda nädalas. Hooldusravi - 3 miljonit RÜ (1,5 miljonit RÜ madala tolerantsusega) 3 korda nädalas. Kliiniline toime pärast 24-nädalast ravi jätkub, kuna puuduvad - ravimi kasutuselevõtt tühistatakse. Ravi kestus ei tohi ületada 80 nädalat;
  • müeloom: esialgne annus on 3 miljonit RÜ 3 korda nädalas, seejärel on annuse suurendamine igal nädalal hea tolerantsusega, maksimaalne talutav üksikannus võib varieeruda vahemikus 9 kuni 18 miljonit RÜ, manustamise sagedus 3 korda nädalas. Eri talumatuse ja haiguse progresseerumise sümptomite puudumisel võib ravimit kasutada pikka aega;
  • Naha T-rakuline lümfoom üle 18-aastastel patsientidel, kellel on progresseeruv haigus, sealhulgas need, kes ei reageeri traditsioonilisele ravile või kellel on vastunäidustused selle rakendamisele: esialgne annus on 3 miljonit RÜ üks kord päevas kolm päeva, seejärel 4-6 päev - 9 miljonit RÜ, 7 kuni 84 päeva - 18 miljonit RÜ päevas. Positiivse suundumusega pärast 12 ravinädalat tuleb patsiendile määrata säilitusannus, mis vastab individuaalsele maksimaalsele talutavale doosile (mitte üle 18 miljoni RÜ), manustamissagedusega 3 korda nädalas. Täieliku ja pikaajalise remissiooni saavutamiseks tuleb ravi jätkata 52 kuni 172 nädalat;
  • krooniline müeloidleukeemia (CML) alla 18-aastastel patsientidel: algannus on 3 miljonit RÜ päevas 1-3 päeva, 6 miljonit RÜ 4 kuni 6 päeva ja 9 miljonit RÜ 7 kuni 84 päeva jooksul. Ravi kestus on vähemalt 8 nädalat, eelistatult 12 nädalat, ravimi kasutamist jätkatakse kuni hematoloogilise remissiooni lõpuni, kuid mitte rohkem kui 78 nädalat. Kui hematoloogiliste parameetrite dünaamika puudub, siis ravi lõpetatakse. Pärast täieliku hematoloogilise remissiooni saavutamist viiakse patsient päevasesse annusesse 9 miljonit RÜ (optimaalne annus) iga päev või 3 korda nädalas. Ravi jätkub kuni tsütogeneetilise remissiooni saavutamiseni. Ravim tagab stabiilse tsütogeneetilise remissiooni üle 170 nädala;
  • müeloproliferatiivsete patoloogiatega (välja arvatud CML) seotud trombotsütoos: algannus on 3 miljonit RÜ üks kord päevas alates 1. päevast kuni 3. päevani, seejärel 6 miljonit RÜ-d 4. päevast kuni 30. päevani. Hooldusravi - 1-3 miljonit RÜ 2-3 korda nädalas;
  • mitte-Hodgkini lümfoom, millel on vähene pahaloomulisus (pärast standardset kemoteraapiat, sealhulgas kiiritusravi või ilma): säilitusravi ühekordse annusena 3 miljonit RÜ 3 korda nädalas. Ravi kestus on vähemalt 52 nädalat. Ravi tuleb alustada kohe pärast patsiendi seisundi paranemist, tavaliselt 4-6 nädalat pärast kiiritusravi või kemoteraapiat. Samaaegselt traditsiooniliste keemiaravi skeeme (kombinatsioonis prednisooni, tsüklofosfamiid, vinkristiin ja doksorubitsiin) taotluse Roferon-A saab kasutada koos 22-26 päeval iga 28-päevase tsükli doosis 6000000 RÜ 1 m2 patsiendi kehas;
  • Kaposi sarkoom üle 18-aastastel AIDS-i patsientidel, kellel pole oportunistlikke infektsioone ajaloos: esialgne annus on 3 miljonit RÜ päevas, 10... 12 nädala jooksul pikeneb päevane annus järk-järgult 18... 36 miljoni RÜ-ni vastavalt skeemile: esimesed kolm päeva - 3 miljonit RÜ päevas 4-6 päeva - 9 miljonit RÜ, 7 kuni 9 päeva - 18 miljonit RÜ, 10-84 päeva (hea kaasaskantavusega) - kuni 36 miljonit RÜ päevas. Säilitusannus vastab individuaalsele maksimaalsele talutavale doosile, kuid mitte rohkem kui 36 miljonit RÜ, manustamissagedusega 3 korda nädalas. Ravi peab kaasnema 10-12 nädala jooksul kasvaja dünaamika muutuste hindamise jälgimine. Positiivse toime korral jätkatakse ravi, kui puudub interferooni reaktsioon - Roferon-A kasutuselevõtt on peatatud. Tavaliselt mõju ilmneb pärast 12-nädalast ravi, sellisel juhul tuleb seda jätkata, kuni kasvaja täielikult kaob (80 nädalat või rohkem). Pärast ravimi katkestamist on haiguse taastumine võimalik;
  • tavaline neerurakuline kartsinoom: monoteraapia esialgne annus - 3 miljonit RÜ päevas esimesel kolmel päeval, 9 miljonit RÜ 4-6 päeva, 18 miljonit RÜ 7 kuni 9 päeva, hea tolerantsusega 36 miljonit RÜ 10-84 päeva. Hooldusravi määrati maksimaalse talutava annuse (maksimaalselt 36 miljonit RÜ) päevas 3 korda nädalas. Ravi kestus on 8... 12 nädalat kliinilise efekti olemasolu korral, ravi jätkub kuni 68 nädalat, selle puudumisel ravim tühistatakse. Roferon-A ja vinblastiini kombinatsioonravi - 3 miljonit RÜ 3 korda esimese nädala jooksul, 9 miljonit RÜ 3 korda teisel nädalal, seejärel individuaalne taluvus 9... 18 miljonit RÜ 3 korda nädalas. Vinblastiini manustatakse sel perioodil intravenoosselt (massi järgi) annuses 0,1 mg / kg patsiendi kehakaalu 1 kord 3 nädala jooksul. Ravi jätkatakse vähemalt 12 nädalat, maksimaalne kestus on kuni 52 nädalat või kuni haigus areneb edasi. Pärast täielikku remissiooni alustamist võib 12 nädala pärast kombineeritud ravi katkestada. Metastaaside või tuumori kordumise korral saavutatakse parim ravitoime, kui suurtes annustes (36 miljonit RÜ päevas) kasutatakse monoteraapiat või mõõdukaid annuseid (18 miljonit RÜ 3 korda nädalas) kombinatsioonis vinblastiiniga. Iga ravimeetodi elulemus ja ravivastuse kestus on sarnased. Madalad annused (2 miljonit RÜ 1 m2 kohta päevas) ei oma terapeutilist toimet;
  • metastaatiline melanoom: 18 miljonit RÜ 3 korda nädalas või maksimaalse talutava annusega. Ravimi efektiivsust hinnatakse pärast ravimi 12 nädala möödumist, kusjuures positiivne suundumus jätkub ravi, kui see ei toimi, siis tühistatakse. Maksimaalne raviperiood on 104 nädalat. Roferon-A kasutamine laialt levinud pahaloomulise melanoomi korral aitab kaasa vistseraalsete ja nahakaudsete kasvajate objektiivsele regressioonile;
  • melanoom pärast kirurgilist resektsiooni: 3 miljonit RÜ 3 korda nädalas 78 nädala jooksul. Ravimi sisseviimine peab algama esimese 6 nädala jooksul pärast operatsiooni.

Kõrvaltoimed

Kroonilises B- ja C-hepatiidiga patsientidel registreeritud Roferon-A kahjulikud mõjud kliinilistes uuringutes haiguse erinevatel etappidel pahaloomuliste kasvajatega:

  • sagedased sümptomid: sageli - gripilaadne sündroom (külmavärinad, palavik, higistamine, letargia, isu kaotus, liigeste ja lihaste valu, peavalu), kehakaalu langus;
  • närvisüsteemi: mõnikord - uimasus, mitte-süsteemne ja süsteemne pearinglus, depressioon, vaimse seisundi halvenemise, unustamine, segasus, närvilisus, unehäired, ärevus, paresteesia, neuropaatia, sügelus, tuimus, värinad; harva - krambid, tugev unisus, kooma, mööduv impotentsus, aju ringluse häired, suitsiidikäitumine, mis nõuab ravimi katkestamist;
  • seedetrakt: sageli - anoreksia (2/3 onkoloogiaga patsientidel), iiveldus; üsna sageli - suukuivus, maitsetundlikkuse, oksendamise, kõhu või mõõduka valu kõhuvalu, kõhulahtisus; harva - kõhupuhitus, kõrvetised, suurenenud peristaltika, kõhukinnisus, haavandilise patoloogia ägenemine, seedetrakti verejooks (eluohtlik), pankreatiit;
  • hematopoeetiline süsteem: üsna sageli - hemoglobiini ja trombotsütopeenia taseme langus müelosupressiooni, mööduva leukopeenia ajal; mõnikord - müelosupressioonita trombotsütopeenia; harvemini madalam hematokrit ja hemoglobiin; väga harva, idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur;
  • hingamisteede ja kardiovaskulaarsüsteemid: üsna sageli - turse, mööduv arteriaalne hüper- või hüpotensioon (1/5 vähipatsiendist), tsüanoos, südamepekslemine, valu rinnus, arütmia; harva kerge hingeldustunne, köha, kopsu turse, kongestiivne südamepuudulikkus, kopsupõletik, hingamisteede arst, südameseiskus, müokardi infarkt; väga harva - kardiovaskulaarsed häired B-hepatiidi patsientidel;
  • maksafunktsioon: mõnikord - bilirubiini, ALAT, laktaatdehüdrogenaasi (LDH), leelisfosfataasi (ALP) taseme tõus; harva, transaminaaside aktiivsuse häire B-hepatiit; väga harva - maksapuudulikkus, maksafunktsiooni häire;
  • nägemisorgan: mõnikord - nägemiskahjustus; harva isheemiline retinopaatia; väga harva - retinopaatia, võrkkesta hemorraagia, pehmed eksudaadid, tagumine isheemiline neuropaatia, võrkkesta arter ja tsentraalveeni tromboos, nägemisnärvi ödeem;
  • Kuseelundkonna: harva - halvenemist neerufunktsiooniga äge neerupuudulikkus (sageli vähihaigetel neeruhaigus või üheaegselt vastu nefrotoksiliste), elektrolüütide tasakaalu häire, proteinuuria, kõrgenenud taset uriinisademes rakulised elemendid, suurenenud uureakontsentratsioon, kusihappe ja kreatiniini seerumis veri;
  • nahk, selle lisandid, limaskestad: üsna tihti - pöörduv kerge või mõõdukas juuste väljalangemine (1/5 patsientidest), juuste väljalangemine mõne nädala jooksul; harva - lööve, sügelus, herpeselioloogia huulte lööve ägenemine, kuiv limaskestad ja nahk, ninaverejooks, nasaalse verejooksu, psoriaasi esinemine või ägenemine;
  • muu: harva - reaktsioonid süstekohal, suhkurtõbi, hüperglükeemia; väga harva - vaskuliit, hemolüütiline aneemia, artriit, toimetulekulangus kilpnääre, nekroos, luupusetaolisele sündroom, asümptomaatiline hüpokaltseemia, hüperlipideemia, hüpertriglütserideemia, sarkoidoos; kombineeritult ribaviriiniga - pantsütopeenia (harv), aplastiline aneemia (väga harv).

Üleannustamine

Puuduvad tõendid Roferon-A üleannustamise kohta, kuid interferooni korduv manustamine suurtes annustes võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu prostatsioon, letargia, sügav letargia ja kooma. Sellised patsiendid võetakse koheselt haiglasse ja jäetakse vaatluse alla ning määratakse sobiv toetav ravi.

Erijuhised

Roferon-A-i eesmärk ja rakendamine peaks toimuma vastavate diagnostiliste ja terapeutiliste võimalustega tingimustes arsti järelevalve all, kellel on kogemus vastavate haiguste ravis.

Kerge kuni mõõduka luuüdi, neerude või maksafunktsiooniga patsiente tuleb hoolikalt jälgida.

Transaminaaside aktiivsuse muutused hepatiit B patsientidel näitavad tavaliselt nende kliinilise seisundi paranemist. Interferoon-alfat kasutatakse kroonilise hepatiidiga ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis autoimmuunpatoloogia. Kui funktsionaalsete maksaproovide patoloogilised häired ilmnevad, tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja vajadusel katkestada ravi.

Raskete vaimsete reaktsioonide suure tõenäosuse tõttu tuleb ajaloos depressiooniga patsientide ravimisel pöörata erilist tähelepanu. Enne Roferon-A kasutamist tuleb patsienti teavitada depressiooni tekkimise võimalikkusest, selle sümptomitest ja vajadusest konsulteerida viivitamatult arstiga, kui need ilmuvad. Otsus edasise ravi asjakohasuse kohta depressiooni tekke korral tehakse pärast psühhiaatri nõupidamist.

Närvisüsteemi, bronhospasmi, angioödeemi, anafülaksia vormis esinevate tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide tekkimise korral tuleb ravim katkestada ja alustada kohe sobivat ravi. Mööduva lööbe korral ei ole vaja ravimi kasutamist lõpetada.

Enne ravikuuri ja ravi ajal tuleb hoolikalt jälgida leukotsüütide (eriti granulotsüütide), trombotsüütide arvu ja hemoglobiini taset tõsise müelosupressiooniga patsientide veres, kuna ravim inhibeerib luuüdi ja suurendab nakkuse ja veritsemise riski.

Interferooni kasutamine tuleb lõpetada raskete infektsioonide esinemise ja sobiva ravi jätkamise korral.

Roferoni-A nimetamine diabeedi ja arteriaalse hüpertensioonina tuleks pärast silmahaiguste tuvastamist läbi viia.

Otitalmoloogiline uuring on nõutav patsientidel, kellel on nägemisteravuse halvenemine või nägemise kaotus, vajadusel täiendav ravi tühistatakse.

Suhkurtõvega patsientidel tuleb hüpoglükeemiliste ravimite annust korrigeerida, kuna Roferon-A mõju suurendab glükoosi taset veres.

Autoimmuunhaigused esinevad tõenäolisemalt patsientidel, kellel on haigused.

Ravi taustal on psoriaasi esinemine või süvenemine võimalik.

Kombineeritud ravi ribaviriiniga peab võtma arvesse selle koostoimet teiste ravimitega, kõrvaltoimeid ja ettevaatusabinõusid.

Roferon-A kasutamisperioodil on fertiilses eas meestel ja naistel soovitatav kasutada usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Kassetis olev lahus on mõeldud kasutamiseks ainult ühel patsiendil. Kassett paigaldatakse pliiatsile, on kleebis kleebi kleepida ja märkida avamise kuupäev. Iga süst tehakse uue steriilse nõelaga. Süstlakinnisasja hoidmisel kassetiga temperatuuril kuni 25 ° C on ravim kasutamiseks 28 päeva jooksul.

Sõidukite ja masinate juhtimisel tuleb olla ettevaatlik, sest Roferon-A võib mõjutada patsiendi ravivastust.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Raseduse ajal tuleb Roferon-A määrata ainult juhul, kui ravi võimalik kasu ületab oluliselt lootele võimalike riskide olemasolu. Kuigi loomkatsed ei tõenda ravimi teratogeensust, on vastsündinu väärarengute tõenäosus raseduse ajal rinnaga toitmise ajal üsna oluline. Uuringud, mis viidi läbi reesusahvidel, kes said annuseid, mis olid palju suuremad kui terapeutilised annused varase ja keskmise pikkusega tiinuse ajal, kinnitavad loomadel esinevate abakavade suuremat esinemist sel juhul. Seepärast peaksid Roferon-A-d tarvitavad mehed ja naised hoolitsema usaldusväärsete rasestumisvastaste meetodite eest.

Bensüülalkohol, mis on ravimi osa, võib tungida platsentaarbarjääri. Roferon-A väljakirjutamisel vahetult enne manustamist või keisrilõikega tuleb kaaluda selle komponentide toksilist toimet enneaegsetele imikutele.

Ei ole teada, kas interferoon alfa-2a eritub inimese rinnapiima. Sõltuvalt kiireloomulisuse astmest ja ema ravi vajadusest tuleb otsustada, kas kasutada Roferon-A või loobuda imetamisest.

Neerufunktsiooni häire korral

Vastavalt juhistele on Roferon-A vastunäidustatud raske neerupuudulikkuse korral. Kerge ja mõõduka raskusega neerufunktsiooni häire korral on ravi ajal vajalik kontrollida nende funktsionaalset seisundit.

Ebanormaalse maksafunktsiooniga

Raske maksafunktsiooni häired on vastunäidustused Roferon-A kasutamise suhtes. Kerge ja mõõduka maksapuudulikkuse korral tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida patsiendi seisundit.

Ravimi koostoime

Ravim võib suurendada ravimite hematotoksilist, neurotoksilist või kardiotoksilist toimet enne või samaaegselt.

Koostoime tsentraalselt toimivate ravimitega on võimalik.

Tuleb meeles pidada, et Roferon-A vähendab tsütokroom P süsteemi mikrosomaalsete maksaensüümide aktiivsust450, mis põhjustab oksüdatiivsete ainevahetusprotsesside häireid.

Analoogid

Roferon-A analoogid on: Alveron, Avonex, Intron A, Betabioferon-1a, Pegasys, Betfer 1a, Alfarekin, Reaferon-EU, Blastopheron, Genfaxon, Realdiron.

Ladustamistingimused

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Hoida pimedas kohas temperatuuril 2-8 ° C, ärge lubage külmumist.

Kõlblikkusaeg - 2 aastat.

Pärast kasseti avamist on lahus 30 päeva kasutamiseks sobiv, süstevahendit tuleks hoida kolbampullis külmkapis.

Apteegi müügitingimused

Retsept.

Arvamused Roferone-A

Läbivaatuste kohaselt on Roferon-A väga tõhus. See pärsib viiruse paljunemist ja samal ajal stimuleerib organismi immuunsüsteemi. Ravimit manustatakse suurtes annustes ja ainult parenteraalselt. Mõnedel patsientidel on teatatud tõsistest kõrvaltoimetest nagu kõhulahtisus, gripilaadne sündroom, artralgia, hallutsinatsioonid ja tugev peavalu.

Roferon-A on ette nähtud vähktõvega patsientidel pärast kemoteraapiat ja operatsiooni profülaktilise immunoteraapia käigus. Patsiendid märgivad ravimi head talutavust ja haiguse raviks positiivset dünaamikat.

Roferon-A hind apteekides

Roferon-A hind on keskmiselt 870-916 rubla (1 süstla toru kohta annusega 3 miljonit RÜ).


Seotud Artiklid Hepatiit