Revolade (Revolade)

Share Tweet Pin it

Revolide on efektiivne ravim, mis määratakse raske verejooksu all kannatavatele patsientidele.

Tabletid Revolide juhendamine

Olge ettevaatlik, kuna see juhend ei ole ametlike seas ja sisaldab peamiselt lühendatud teavet kõigi ravimi toimingute ja koostoime kohta. Seetõttu ei ole kogu allpool esitatud teave iseenesestmõistetavaks põhjuseks, vaid täidab ainult sissejuhatuse funktsiooni.

Enne kasutamist peaks Revolide alati konsulteerima professionaalse praktikuga, kes tegeleb kaasaegsete ravimitega. Lõppude lõpuks saab ainult meditsiinitöötaja teha täpse diagnoosi, tuvastada tõelise verejooksu põhjuse ja määrata pärast täiendavaid uuringuid terviklikku ravi.

Lihtsalt ärge unustage, et igal ravimitel on alati mitmeid vastunäidustusi ja rühm neist, kes on nende parameetrite all ohupiirkonnas, ja keegi ilma eriteadmiseta ei tea kindlasti, kas ta kuulub nendele "õnnelikele". Seetõttu olge ettevaatlik ja valvsad - hoolitsen oma tervise eest.

Vorm, koostis, pakend

Üks näidatud preparaadi tablett sisaldab ligikaudu 31,9 ml toimeainet, mida nimetatakse purustatud eltrombopaagolamiiniks. Sõltuvalt pakendis osalevast isikust on erineva annuse ravimid, mis võivad olla ka 63,8 mg ilma abiaineteta.

Revolid tabletid on ümmargused kumerad-kujuline ja eristuvad puhta valge varjundiga ilma lisanditeta või lisanditeta. Ühel siledatel külgedel on alati graveering ja kontuurinumber 25 alati nikerdatud. Nii on Revoldi ravimid alati 25 mg annusega (see on teisendatud Eltrombopag olamina ja Eltrombopag).

Selle 50 mg ravimi tugevam alamtüüp on alati valguse ja pimedas värvitoonis pruunikas värv, ja loomulikult on üks neist kumerate külgedest alati kuvatud viiskümmend korda.

Tablette hoitakse kontuurpiirkonnas läbipaistvatel rakkudel vaakummeetodil. Neis on kuni neli neist ühes pappkarbis (mitte ravimid, vaid endid registreerivad).

Tingimused ja ladustamistingimused

Säilitamise ravimid Revolide soovitatakse hoida niiskuse, otsese päikesevalguse ja laste eest. Ärge kasutage ka pärast aegumiskuupäeva või pärast väliseid muudatusi, sealhulgas tõsiseid juhuslikke kahjustusi, nagu näiteks langus (purustatud kestuse tõttu) või tugev voolav vesi.

Temperatuur, mille juures ravimeid saab säilitada, peaks ideaaljuhul olema 20 kraadi nullist kõrgemal, kuid korteri termomeetril ei tohi olla üle 30.

Võimaldab säilitada kõik meditsiinilised omadused kolme aasta jooksul alates pakendist vabastamise kuupäevast. Ärge unustage, et mõnikord on selle viimase mugavuse päev selle jaoks mugavuse jaoks kirjutatud, nii et ole ettevaatlik ja ärge segage midagi.

Farmakoloogia

Farmakoloogiline toime võetakse ravim rangelt vereloome ja hemostaatiliste mõju, mis võimaldab paremini oleku muutmiseks veres, ja kuna selle verejooksu ajal vigastused, langeb või kirurgilist sekkumist.

Farmakokineetika

Ravimi põhikomponendid pärast kasutamist imenduvad hiljemalt kuus tundi. Aga kui neid võetakse piimatoodetes või tarbitakse vahetult pärast või enne allaannetamist, võib see aeg veidi aega võtta.

Ka tervislikku biosaadavust pärast kokkupuudet ei leitud, vaatamata maksa- ja soolte tööle.

Pärast ravimi võtmist alustatakse aktiivset ainevahetust, mis võimaldab ravimi eemaldamist organismist otse läbi väljaheite või uriini.

Revolide näidustused

Revolidi saab patsientidele määrata ainult pärast põhjalikku uurimist ja vereprobleemide tuvastamist või pigem tugevat verejooksu igat liiki vigastuste korral. Kõigepealt hõlmab see rühm inimesi, kellel on vereplasma vereliistakute vähenemine.

Vastunäidustused

Antud juhul ei esinenud spetsiifilisi vastunäidustusi, kuna laboratoorsed testid ei andnud mingeid negatiivseid tulemusi, kuid samal ajal tuleb väga hoolikalt kasutada neerupuudulikkust, maksapuudulikkust ja muid nende elundite häiretega patsiente. Riski taset hinnatakse ka rasedate või emade rinnaga toitmise korral.

Revolide'i kasutamise juhised

Sisse võtma neli tundi enne piimatoodete kasutamist, võttes vastu kaltsiumi, rauda, ​​tsinki ja seleeni sisaldavaid antatsiide või mineraaltoitaineid, samuti muid sarnaseid komponente. Pärast nende ravimite võtmist on lubatud juua ravimit, kuid mitte enne neli tundi möödumist.

Ravimeid peab patsient võtma söögikorra ajal, mis eelistatavalt ei tohi sisaldada kaltsiumi ega peaks sisaldama enam (ja soovitatavalt vähem) 50 mg.

Annuse osas on võimatu üks ise valida, sest kõik sõltub konkreetse isiku trombotsüütide seisundist ja seda määrab ainult raviarst.

Kuid pärast ravimi alustamist täheldati patsientide veres trombotsüütide arvu tõusu seitsme päeva jooksul pärast ravi, kõige rohkem kaks nädalat pärast ravi esimest päeva.

Enamikul juhtudest võtavad alla 18-aastased patsiendid suukaudset annust 50 mg üks kord ööpäevas. Kui pärast neljateistkümne päeva positiivset tulemust ei täheldata ja trombotsüütide arv ei ole saavutanud kliinilist normi, suurendatakse annust 75 mg-ni ja võetakse üks kord ööpäevas. Kuid see on vaid tingimuslik skeem annuse suurendamiseks ja selle vastuvõtmiseks, sest mõnel juhul ei piisa sellest ja on vaja täiesti erinevat raviskeemi.

Pärast igapäevase annuse suurendamist tuleb hoolikalt jälgida oma seisundi hoolikat jälgimist trombotsüütidega vähemalt kord nädalas.

Revolid raseduse ajal

Sünnituse ajal ja rinnaga toitmise ajal võib neid ravimeid anda rasedatele emale, kuid hoolikalt jälgides meditsiinitöötajaid, kes jälgivad täpsemalt patsiendi seisundit ja positiivseid muutusi veres osaliselt.

Kui rase tütarlapsel esineb häirivaid sümptomeid, peab ta pöörduma oma arsti poole ja vajaduse korral korrigeerima (kõige tõenäolisemalt vähendama) päevaannust.

Revolid lapsed

Selle ravimi ohutu kasutamise kohta lastel on kahtlusi, kuna nende kasutamisel sarnastes olukordades andmed puuduvad. Võimalik, et see ravimeetod on alternatiivide puudumisel vastuvõetav.

Samuti tuleb väga hoolikalt ette näha vanematele inimestele, kes on saanud alla kuueteistkümne viie aasta vanuse, kuna paljudel neist oli pärast ravimi esimest päevaannust allergiline reaktsioon.

Eraldi rühma patsientidel on inimesed Aasia välimus ja muidugi nende järeltulijad, sest nad peavad alustama ravi minimaalne päevane annus 25 mg, kuid tulevikus loal meditsiinitöötaja võib annust järk-järgult suurendada vastavalt vajadusele.

Kõrvaltoimed

Pärast esimest kasutuspäeva võivad mõnedel inimestel esineda kõhulahtisust, kerge iiveldust ja sellega kaasnevat rasvkoe suukuivust. Mõnel juhul võib tekkida ka kuseteede infektsioon, kehas võib esineda lööve ja selja- ja rinnanäärme piirkonnas võib suureneda valu. Kui õige annus on ja vastab kõigile meditsiinilistele soovitustele, ilmnevad need ainult 5% patsientidest ja läbivad kahe päeva jooksul ilma sekkumiseta.

Kui teil on kõhulahtisus, siis ei tohiks unustada vajadust juua rohkem vedelikke, et iseseisvalt taastada organismi optimaalne veetasakaal.

Üleannustamine

Üleannustamise juhtumit nägime ainult üks kord kogu meditsiinipraktikas, kui patsient otsustas omal äranägemisel ühekordse ravimi ühekordse annuse tõttu kehva tervise tõttu. Sõna otseses mõttes ühe tunni jooksul oli tema keha kaetud ebaühtlase lööbega, hakkas mees kaebama raske nõrkuse ja väsimuse vastu, hoolimata sellest, et sel ajal ei teinud ta midagi väsitavat.

Tema raviks vajas ta Revolidilt ajutist tagasilükkamist. Täielikuks taastumiseks määrati talle ravimeid, mis sisaldasid tsinki ja kaltsiumi. See on vajalik vereplasma hüppenud trombotsüütide arvu vähendamiseks. Selle ravimi annust korrigeerib vajadusel arst.

Samuti on kohustuslik, et ta jäetaks haiglasse mitu päeva, et jälgida, kuidas seisund paraneb ja kui keha joobeseisundi tunnused kaovad.

Ravimi koostoimed

Rosuvastatiini kogust tuleb vähendada, kui seda on vaja võtta samaaegselt eltrombopaagiga ja samal ajal ei ole soovitav ühe või teise ravimi tühistamist meditsiinilistel põhjustel. Kuid sel hetkel peab patsient olema arsti järelevalve all, kes hoolikalt jälgib tema üldist seisundit.

Arstidel ei soovitata võtta Revoldi hommikusöögi ajal, mis sisaldab suures koguses rasva ja nagu eespool mainitud, mis tahes tüüpi piimatooteid, kuna see vähendab ravimi toimet oluliselt.

Seetõttu on soovitatav hommikusööki ravikäsu ajal vähese hulga värskete puuviljade, leiva sinki, veiseliha ja teraviljaga, milles kaltsiumi, rauda ja magneesiumi ei lisatud. Seda ravimit võib juua puhtalt mahla, sojapiima, mitte magusa tee, mineraalse või tavalise filtreeritud veega väikestes kogustes.

Täiendavad juhised

Selle ravimi võtmise ajal võivad tekkida väikesed kõrvalekalded maksas, mis peaksid taastuma pärast ravikuuri lõppu. Seetõttu peavad mis tahes tüüpi neerupuudulikkusega patsiendid esialgu 25 g ravimit võtma ja seejärel ettevaatlikult ning juhul, kui alternatiivne ravi pole võimalik.

Samuti on oht, et trombotsüütide arv veres suureneb, mis omakorda avaldab negatiivset mõju patsiendi üldisele seisundile ja võib põhjustada uusi haigusi. Seetõttu on soovitatav kontrollida nende arvu mitte ainult ravi ajal, vaid ka kuu jooksul pärast selle katkestamist eritestide abil. Tõepoolest, paljudel patsientidel, lisaks umbes kaks nädalat pärast protseduuri lõpetamist, võib verejooks alata, kuna vereliistakute arv organismis on uuesti vähenenud.

Laboratoorsete uuringute käigus leiti katseloomadel silma probleeme, st moodustasid katarraadid. Võimalik, et selle tekke oht inimestel on kindel, kuid turvalisuse huvides on määratud optometristidega kohtumine täiendava uurimise ja ajutise vaatluse jaoks. Vajadusel võib ta välja kirjutada vitamiine, mis aitab silmadel paremini töötada, väsimust vähem ja ei anna võimalikult palju negatiivset mõju.

Nende ravimite kasutamine ei tohiks mingil moel mõjutada autojuhtimist ega raske masina juhtimist, kuid patsient peaks vältima suuri vaimseid töökoormusi ja olukordi, kus tähelepanu ja motoorsete oskuste täielik kontsentreerumine on vajalik. Praegu on vaja välja jätta sellised spordialad nagu poks, karate, käsikäes võitlus, ja on väga soovitatav mitte osaleda tõsistes võistlussõitudes, kus peate hakkama saama

Revolide analoogid

Selle ravimi sarnase toimega on mitu asendajat. Peamised neist on Ditsinon. Seda kasutatakse mitte ainult raviks, vaid ka operatsioonide ajal või pärast günekoloogias, uroloogias, hambaravis, pärast silmaoperatsioonide ja kirurgiliste plastide vältimiseks sisemist verejooksu.

Seda võib kasutada pärast arstlikku konsulteerimist verejooksu igemete raviks, kusjuures võrkkesta korduv hemorraagia ja see antakse enneaegselt sündinud vastsündinutele, kes kannatavad intrakraniaalse verejooksu all.

Kasutamise käigus registreeriti väga vähe kõrvaltoimeid, mida esines ligikaudu 3% patsientidest ja enamikul juhtudel võtsid nad mõne päeva jooksul enda kanda.

Kui veritsust täheldatakse lastel, siis pärast õiget reguleerimist võib Dicynoni võtta mitte ainult tableti kujul, vaid ka süstelahusena.

Ei mõjuta raskete sõidukite juhtimist, tähelepanelikkust ega koondumist.

Järgmine analoog on Monoine. Kõige sagedamini on apteekides see leeliste jaoks mõeldud lahuse kujul. Seetõttu sobib see enam paikseks kasutamiseks. Mõne patsiendi puhul on see vorm eelistatud mitmesuguste põhjuste tõttu neelamisraskuste raskuste tõttu või tablettide ravimite suutmatusest. Mononime on ette nähtud ka patsientidele, kes ei suuda ajutine operatsioon pärast operatsiooni liikuda, ei pääse voodist välja ega ole teadvuseta.

Kõrvaltoimed, mis hiljem täheldatud - palavik, külmavärinad, peavalu, kerge iiveldus ja surin kogu keha, südamepekslemine ebameeldivad aistingud seljaaju osakond, operatsioonijärgne tromboosi ja alandades kaitsefunktsiooni immuunsüsteemi, mille tõttu keha puutub kokku nakkushaiguse.

Revolide analoogideks on ka oktanaat ja Emoklot. Omavahel erinevad nad suuremas ulatuses ainult hinnas ja vasturääkivate väikeste erinevustega.

Need ravimid on müügi turul hea maine saanud, kuid ei ole nii laiaulatuslikud, kuna neid manustatakse veenisiseselt ja need ei kuulu igas rahakotist.

Aga nad taastada funktsiooni veres väga lühikese aja jooksul, aitab taastuda ja vältida tõsiseid operatsioonijärgne verejooks ilma liiga palju ebamugavust.

Nende doos sõltub otseselt haiguse keerukusest ja veritsuse tugevusest. Vajadusel saab neid kasutada kodus, kui järgite kõiki soovitusi. Soovitav on, et keegi oleks teie kodus toimuva menetluse ajal, et aidata kõrvaltoimeid või lahenduse ebaõiget kasutamist.

Ärge unustage, et sa ei saa kunagi siseneda hägune või pimedas preparaadis, mille põhja juures on näha sadet. Samuti tuleb ampulli sisu kasutada korraga täielikult ja kohe pärast selle avamist. Kogu protseduuri kestus ei kesta kauem kui kolm minutit.

Vältige äkilisi liikumisi, hoidudes mugavast, pingevabast positsioonist. Eemaldage õrnalt, aeglase liikumisega nõel naha alla ja pühkige süstekoht alkoholiga.

Revoleidi hind

Sellel ravimil on Moskvas minimaalne maksumus, mis võrdub 37000.00 rubla. Paljude jaoks on selle maksumus peaaegu taskukohaseks, seega peate esmakordseks kasutamiseks ostma ainult ühe plaadi või otsima odavamaid kolleege.

Revolide arvustused

Üks kliendi sõnadest, kellele anti revoldi arsti ettekirjutuse alusel: "See meditsiin muidugi hirmutas mind hinnaga, kuid mul lihtsalt polnud muud valikut, sest sel ajal ei suutnud ma leida alternatiivset ravimit. Süstimiseks oli ainult lahendusi, mida mul lihtsalt polnud vaja teha. Seetõttu pidin oma tervise huvides ohverdama teatud summat.

Tahan öelda, et ma ei ole kahetsenud oma otsust, sest paar päeva tunda olulist paranemist üldseisundi: suurem tõhusus, oli mugavam magada ja ei ole kõrvaltoimeid täheldatud. Võibolla ma hakkasin tundma paremini mitte nii palju, sest pillid võeti vastu, justkui eneseväljendusena, kuid see asjaolu jääb.

See oli kõigepealt hirmutav selles mõttes, et on olemas palju tegureid, mis mõjutasid õiget annust. Tegelikult ma ei ole hommikusööki, lihtsalt ei ole aega, kuid arst nõudis võttes hommikul, nii et ma pidin talle alluma ning hakata valmistama mitte ainult hommiku- ja tervislik toit koos teatud kaltsiumi, tsingi ja raua.

Loomulikult peatusin pärast seda, kui ma olin pärast hommikust võileibu ja perioodilist iiveldust sageli kergeid valusid murtud mao piirkonnas.

Ravi ajal pidin manustama annust vastavalt minu arsti juhistele, kuid see ei põhjustanud mingeid ebamugavusi, sest pärast esimest viit manustamispäeva võtate pillide korrektselt. Mis on kõige huvitavam, ma pole kunagi vastanud kohustusliku vastuvõtmisele, kuigi see juhtus minuga varem.

Pärast ravi lõppu tundusin kümme päeva kusagil halvemini, kuid testidel ei ilmnenud mingeid negatiivseid tulemusi ega võimalikke verejooksusid, millest räägin haiglas.

Üldiselt võin soovitada selle ravimi kasutamist teistele patsientidele, kuid ainult arsti ettekirjutuse, sõltumata selle hinnast, sest see räägib ainult ostetud toote kõrgest kvaliteedist. "

Revolide - ametlikud kasutusjuhised

Registreerimisnumber:

Kaubanimi:

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimi:

Annustamisvorm:

õhukese polümeerikattega tabletid.

Koostis

Iga tablett sisaldab:

toimeaine: Eltrombopaag olamina purustatud (Eltrombopaagi järgi) - 31,9 / 63,8 mg (25/50 mg);

abiained: mannitool - 29,7 / 59,5 mg, mikrokristalne tselluloos - 14,9 / 29,8 mg, povidoon, KZO 3,2 / 6,4 mg.

Extragranulaarsed komponendid: mikrokristalne tselluloos - 238,8 / 159,1 mg, naatriumkarboksümetüültärklis (tüüp A) - 28,0 / 28,0 mg, magneesiumstearaat - 3,5 / 3,5 mg.

Kilekatte: Opadray® White YS-1-7706-G (hüpromelloos - 8,365 mg titaandioksiidi - 4,375 mg makrogool-400 -1,12mg, polüsorbaat 80-0,14 mg) oli -14,0 mg / Opadry pruuni * 03B26716 (hüpromelloos - 8,75 mg, titaandioksiid - 3,09 mg, makrogool-400 - 0,875 mg, kollane raudoksiid - 0,99 mg, punane raudoksiid - 0,30 mg) - 14,0 mg.

Kirjeldus

Tableti annused 25 mg

Ümarad, kaksikkumerad tabletid, õhukese polümeerikattega valge värvusega tabletid. Tableti ühel küljel on graveeritud "GS NX3" ja "25".

Tablettide annus on 50 mg

Ümmargused kaksikkumerad tabletid, õhukese polümeerikattega pruunid. Tableti ühel küljel on graveeritud "GS UFU" ja "50".

Farmakoterapeutiline grupp:

ATC-kood: В02ВХ05

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamika

Trombopoietiin (TPO) on peamine tsütokiin, mis osaleb megakarüoosi ja trombotsüütide tootmise reguleerimises; see on trombopoietiini retseptori endogeenne ligand (TPO-R). Eltrombopag suhtleb membraanialast inimese TPO-R retseptori ja algatab signaalimiskaskaadis, mis meenutab endogeensed TPO, millega kaasneb induktsiooni diferentseerumine ja proliferatsioon megakarüotsüütide ja eellasrakkude luuüdis.

Eltrombopaag erineb SRWst selle mõju kohta trombotsüütide agregatsioonile. Erinevalt TPO-st ei mõjuta Eltrombopagi mõju tervetele inimese trombotsüütidele agregatsiooni adenosiindifosfaadi (ADP) toimel ja ei stimuleeri P-selektiini ekspressiooni. Eltrombopaag ei ​​häiri trombotsüütide agregatsiooni ADP või kollageeni toimel.

Farmakokineetika

Eltrombopaagi farmakokineetilised parameetrid idiopaatilise trombotsütopeenilise purpuri (ITP) täiskasvanutel on esitatud alltoodud tabelis.

Eltrombopagi farmakokineetika geomeetrilised keskmised väärtused plasma parameetrite tasakaaluasendis ITP-ga täiskasvanutel

Eltrombopaagi farmakokineetilised parameetrid C-hepatiidi viiruse (HCV) patsientidel on toodud allpool olevas tabelis.

Eltrombopaagi farmakokineetiliste parameetrite geomeetrilised keskmised väärtused vereplasmas tasakaalus olekus kroonilise HCV-ga patsientidel

Eltrombopaagi annus (üks kord päevas)

mcg / ml

AUC (o-t), μg x h / ml

AUC väärtused(0-t) ja Cmax retrospektiivse populatsiooni farmakokineetiline analüüs.

Imendumine ja biosaadavus

Vereplasma eltrombopaami kummi saavutatakse 2-6 tundi pärast allaneelamist. Eltrombopaagi samaaegne kasutamine koos antatsiidide ja muude polüvalentsete katioonide sisaldavate toodetega (nt piimatooted ja mineraaltoidulisandid) vähendab oluliselt Eltrombopagi ekspositsiooni.

Eltrombopaagi allaneelamise absoluutne biosaadavus ei ole kindlaks tehtud. Lähtudes neerude eritumisest ja soolestikust väljuvate metaboliitide analüüsist, ilmnes, et Eltrombopaagi derivaatide imendumise arvutused pärast suukaudset manustamist ühekordse annusena 75 mg olid vähemalt 52%. Levitamine

Eltrombopaag seondub inimese plasmavalkudega (> 99,9%). Eltrombopaag on BCRP (resistentse rinnavähi valgu) substraat, kuid see ei ole P-glükoproteiini või OATP1B1 substraat.

Eltrombopaag metaboliseerub peamiselt lõhustamisel, oksüdatsioonil ja konjugeerimisel glükuroonhappe, glutatiooni või tsüsteiiniga. Radioaktiivse isotoobi märgistusega uuringu kohaselt on Eltrombopagi osakaal vereplasmas umbes 64% AUC (0-t).

Sekundaarsed metaboliidid, millest igaüks moodustab vähem kui 10% vereplasma radioaktiivsusest, moodustuvad glükuroniseerimise ja oksüdatsiooni teel. Vastavalt uuringule, milles kasutati radioaktiivse isotoobi märgistusega Eltrombopag'i, on kindlaks tehtud, et ligikaudu 20% manustatud annusest metaboliseeritakse oksüdatsiooni teel. In vitro uuringud näitasid, et CYP1A2 ja CYP2C8 isoensüümide vastutavad oksüdatiivse metabolismi, arvestades uridindifosfoglyukuroniltransferazy UGT1AI ja UGT1 A3 - isoensüümid glükuronidatsioonis. Lagunemisprotsessis võivad olla seotud alumiste seedetrakti bakterid.

Pärast imendumist läbib Eltrombopag aktiivset metabolismi. Eltrombopaag eritub peamiselt soolestikus (59%); samas kui metaboliitides leitakse 31% uriinist. Algne aine (Eltrombopag) ei muutunud uriiniga. Muutumatul kujul eritub umbes 20% Eltrombopagist läbi soolestiku. Plasma poolväärtusaeg on umbes 21-32 tundi.

Erilised patsiendigrupid

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid

Pärast pealekandmist ühekordse annuse 50 mg ravimi häirega patsientidel Kerge AUCo-t eltrombopaga vähenes 32% neerufunktsiooni häirega patsientidel keskmine aste neerufunktsiooni - 36% häirega patsientidel raskete neerufunktsiooni - 60% võrreldes tervete vabatahtlikega. Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ilmnes kalduvus vähendada eltrombopaagi plasmakontsentratsiooni, kuid selle kategooria patsientidel leiti olulist ekspositsiooni varieeruvust võrreldes tervete vabatahtlikega. Selle ravimi kasutamist selle kategooria patsientidel tuleb hoolikalt jälgida.

Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid

Pärast ravimi ühekordset manustamist maksa tsirroosiga patsientidel (maksatalitluse häired) 50 mg annuses on AUC0-t Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel suurenes eltrombopaag 41% ja kerge maksafunktsiooni häirega patsientidel 80% ja raske maksakahjustusega patsientidel, võrreldes tervete vabatahtlikega, 93%. Selles kategoorias olevad patsiendid näitasid olulist ekspositsiooni varieeruvust võrreldes tervete vabatahtlikega.

Eritoomse maksatalgatuse mõju eltrombopaagi farmakokineetikale ravimi korduva kasutamise korral hinnati rühmade farmakokineetilise analüüsi kaudu 28 tervele täiskasvanud vabatahtlikule ja 79-le krooniliste maksahaigustega patsientidele. Vastavalt Selle uuringu tulemused, in maksatsirroosi (maksafunktsiooni kahjustus) suurenemist AUQo-t) eltrombopaga võrreldes tervete vabatahtlike koos AUQ väärtus (o-t) suurenes ühes järjestamise punkti näitajad skaalas Child-Pugh. Võrreldes tervete vabatahtlikega oli kerge maksapuudulikkusega patsientidel eltrombopaag AUQo-t ligikaudu 87-110% kõrgem ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel ligikaudu 141-240%.

ITP-ga patsientidel ja maksa tsirroosiga ravimisel tuleb jälgida pidevalt ettevaatlikult. Kroonilise ITP-ga patsientidel ja kerge, mõõduka ja raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb Eltrombopag-ravi alustada väiksema annusega 25 mg üks kord ööpäevas.

Sarnast analüüsi teostati 28 tervel täiskasvanud vabatahtlikul ja 635 HCV-ga patsiendil. Enamiku patsientide puhul oli Child-Pugh skoor 5-6 punkti. Farmakokineetilise analüüsi kohaselt oli HCV patsientidel kõrgem AUQ (o-t) väärtus võrreldes tervete vabatahtlikega, samas kui AUQo-t) suurenes lapse-Pugh skaala põhjal. Võrreldes tervete vabatahtlikega oli HCV AUC (o-t) eltrombopaagiga patsiendid ligikaudu 100-144% kõrgemad. HCV-ga patsientidel tuleb eltrombopaagravi alustada annusega 25 mg üks kord ööpäevas.

Aasia rassi mõju Eltrombopagi farmakokineetikale

hinnati populatsioonipõhise farmakokineetilise analüüsi abil 111 tervele täiskasvanule (31 neist Aasia rassist) ja 88 ITP-le (18 neist Aasia rassist). Vastavalt farmakokineetiline analüüs ITP patsientidel Aasia sõit (st jaapani, hiina, korea, tai, elanikud Taiwan), AUQo-eltrombopaga m oli ligikaudu 87% kõrgem kui patsientidel Aasia sõit (eelistatavalt Europeoids); ent annuse korrigeerimist kehakaalu kohta ei tehtud.

Uuring Ida-Aasia riikide rahvuse mõju kohta Eltrombopagi farmakokineetikale viidi läbi, kasutades populatsioonipõhist farmakokineetilisi analüüse, milles osales 635 HCV-ga patsienti (Ida-Aasia päritolu 145 patsienti ja Lõuna-Aasia päritolu 69 patsienti). Populatsioonipõhise farmakokineetiliste analüüside tulemuste põhjal leiti, et Ida-Aasia ja Lõuna-Aasia päritolu patsientidel oli Eltrombopagi sarnane farmakokineetika. Keskmiselt olid eltrombopaagi Ida-Aasia ja Lõuna-Aasia päritolu (AUQo-t) patsiendid ligikaudu 55% kõrgemad kui teiste võidujookide (peamiselt kaukaasia) patsientidel.

Sugu mõju eltrombopaagi farmakokineetikale hinnati populatsioonipõhise farmakokineetilise analüüsi abil 111 tervel vabatahtlikul (neist 14 olid naised) ja 88 ITP-ga (naistest 57). Vastavalt AUQo-t populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile oli eltrombopaag ITP-ga patsientidel ligikaudu 50% kõrgem kui meestel; ent annuse korrigeerimist kehakaalu kohta ei tehtud. Sugu mõju eltrombopaagi farmakokineetikale hinnati populatsiooni alusel põhineva farmakokineetiliste analüüside abil, milles osales 635 HCV-ga patsienti (260 olid naised). Mudelil põhineva hindamise tulemuste kohaselt olid eltrombopaagiga naised HCV AUQo-t puhul 41% kõrgemad kui meestel.

Eakad patsiendid

Erinevaid eltrombopaagi farmakokineetilisi erinevusi hinnati populatsioonipõhise farmakokineetilise analüüsi abil, milles osales 28 terve vabatahtliku ja 635 HCV-ga patsienti vanuses 19 ja 74 aastat. Eakate patsientide (> 60-aastased) hindamise tulemused näitasid, et eltrombopaagi AUQo-t oli nooremate patsientidega võrreldes 36% kõrgem.

Üle 1-aastased lapsed

Eltrombopaagi farmakokineetikat pärast suukaudset manustamist tablettide kujul üks kord ööpäevas uuriti 130 patsiendil üle 6-aastase ja 38-l üle ühe aasta vanusest lastest suukaudse lahuse valmistamiseks kasutatava pulbri kujul. Selles kategoorias olevate patsientide nähtav plasmakliirens suureneb kehakaalu suurenemisega. Aasia rassi patsientidel on nähtav plasma kliirens vähenenud ligikaudu 30% võrra, lisaks sellele täheldati naisega patsientidel selle indikaatori vähenemist. Allpool on toodud selle kategooria patsientide farmakokineetilised parameetrid.

Eltrombopagi farmakokineetika keskmised geomeetrilised näitajad tasakaalus olekus pärast manustamist annuses 50 mg 1 kord päevas ITP-ga 1... 17-aastastel patsientidel

Vanusegrupp

v max, mcg / ml

AUC (o-t), μg x h / ml

KASUTUSNÄITAJAD

• Revoleyd ravimi näidustatud patsientide üle 6-aastastel kroonilise immuunsüsteemi (idiopaatiline) purpur (ITP), mis tähistas ole adekvaatselt reageerinud eelnevale ravile (nt kortikosteroidid, immunoglobuliinide), et vähendada verejooksu riski.

• Ravim Revolide on näidustatud kroonilise viirusliku hepatiit C (HCV) üle 18-aastaste patsientide raviks, et võimaldada või optimeerida viirusevastast ravi, sealhulgas interferoonipreparaate.

• Ravimi "Revolide" on näidustatud tsütopeenia raviks üle 18-aastastel patsientidel, kellel on raske aplastiline aneemia (TAA), kellel ei ole immunosupressiivset ravi saavutatud piisavalt.

VASTUNÄIDUSTUSED

• ülitundlikkus Eltrombopaagi või ravimi mis tahes muu komponendi suhtes.

• Müelodüsplastiline sündroom (selle ravimi tõhususe ja ohutuse andmete puudumise tõttu selles patsiendirühmas), vt lõik "Erijuhised".

• Rasedus ja imetamine (vt lõik "Kasutamine raseduse ajal ja rinnaga toitmise ajal").

ETTEVAATUST

Neerupuudulikkusega patsientidel, maksa, trombemboolia riskifaktoritega patsientidel (nt faktori V leiendi, antitrombiini III, anti-fosfolipiidide sündroom) puudulikkusega patsientidel tuleb ravimit kasutada ettevaatlikult.

Kroonilise C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse proteaasi inhibiitorid, nukleosiid-polümeraasi inhibiitorid, mittenukleosiidsed polümeraasi inhibiitorid, NS5A inhibiitorid) ravis heakskiidu saamiseks tuleb kasutada ettevaatust, kui seda kasutatakse samaaegselt otsese toimega viirusevastaste ravimitega.

Ravimi Revolide't ei soovitata kasutada maksapuudulikkusega patsientidel, kellel Child-Pugh skaalal on> 5, kui eeldatav kasu ei ületa portaalveeni tromboosi. Kui ravi on sobiv, tuleb ravimit Revolid maksahaigusega patsientidel kasutada ettevaatusega.

MENETLUSE JA LAKTIDE KOHALDAMINE

Ravimi kasutamine raseduse ajal on vastunäidustatud. Puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta raseduse ajal inimestel. Loomkatsetes ei täheldatud teratogeensust, kuid täheldati emakakaela ribide (ravivastuse variandi) arengu sageduse kerget suurenemist ja kehakaalu vähenemist sünnituse ajal, kasutades ravimit emal toksiliste annuste puhul. Ravimi kasutamine raseduse ajal on võimalik ainult siis, kui potentsiaalne risk lootele on põhjendatud eeldatava kasu saamisega eale.

Ei ole teada, kas eltrombopaag eritub inimese rinnapiima. Loomkatsed näitavad, et eltrombopaag on tõenäoliselt sekreteeritav piimasse. Tuleb otsustada rinnaga toitmise lõpetamiseks või ravimi teraapia lõpetamiseks / ajutiseks katkestamiseks, lähtudes lapse rinnaga toitmise eelistest ja ema ravi eeldatavast kasust.

MANUSTAMISVIIS JA -DOOSID

Annustamisskeem valitakse trombotsüütide arvu alusel.

Ettevalmistus Revoleyd peaks võtma vähemalt 2 tundi enne või 4 tundi pärast manustamist tooteid nagu antatsiidid, piimatooted või mineraalsed toidulisandid, mis sisaldavad mitmevalentsetega (näiteks alumiiniumist katioonid, kaltsium, raud, magneesium, seleen ja tsink) (vt. jaotised "Koostoimed teiste ravimitega" ja "Farmakoloogilised omadused").

Tabletid ravimi võib võtta koos toiduga, mis sisaldab väheses koguses kaltsiumi (50000 / mikroliiri kohaldada minimaalset efektiivset annust Revoleyd ravimi. Doosivalik teostatakse muutuse põhjal trombotsüütide arvu. Valmistamises Revoleyd ole mõeldud normaliseerida vereliistakute arvu. Trombotsüütide arv tõusta täheldati kliinilistes katsetes Reeglina toimus 1-2 nädala jooksul pärast ravimi alustamist ravimi langus 1-2 nädala jooksul pärast selle lõpetamist.

Esialgne annustamisskeem

Täiskasvanud ja lapsed vanuses 6-17 aastat

Ravimi Revolid soovituslik algannus on 50 mg üks kord päevas.

Täiskasvanutel ja Aasia rassil 6-17-aastastel lastel (nagu hiina, jaapani, korea, taili ja Taiwanis elavate inimeste kohta) tuleb ravi Revolide'iga alustada annusega 25 mg üks kord ööpäevas.

Seire ja annuse korrigeerimine

Täiskasvanud ja üle 6-aastased lapsed

Pärast ravi alustamist tuleb ravimi annust kohandada, et trombotsüütide arvu tõus oleks> 50 000 / μl, et vähendada verejooksu riski. Ärge ületage annust 75 mg päevas.

Raviprotseduuri käigus on vajalik regulaarselt jälgida kliinilisi hematoloogilisi näitajaid ja maksafunktsiooni näitajaid. Ravimi annust kohandatakse sõltuvalt trombotsüütide arvust vastavalt tabelile 1.

Revolide-ravi ajal tuleb iganädalaselt teha täielik vereanalüüs, sealhulgas trombotsüütide arvu ja perifeerse vereplasma määramine, kuni trombotsüütide arv stabiliseerub vähemalt 4 nädala jooksul> 50 000 / μL. Kui trombotsüütide arv on stabiliseerunud, tuleb igapäevaselt teha täielik vereanalüüs, sh trombotsüütide arv ja perifeersete veresoonte pritsimine.

Tabel 1. ITP patsientide ravimi Revolide annuse kohandamine

Trombotsüütide arv

Annuse kohandamine või ravivastus

50 000 / μl - 150000 / μl - 2500007 μl

Võtma ravimiteraapiat; suurendada trombotsüütide arvu sagedust kuni 2 korda nädalas. Trombotsüütide arv 75 000 / μl.

Nõutava trombotsüütide arvu säilitamiseks ja saavutamiseks kasutatakse viirusevastase ravi alustamiseks ja optimeerimiseks vajalikku ravimi minimaalset tõhusat annust. Annuse valik põhineb trombotsüütide arvu muutustel. Ravimid Revolide ei ole mõeldud trombotsüütide arvu normaliseerimiseks. Kliinilistes uuringutes täheldati trombotsüütide arvu suurenemist, tavaliselt 1 nädala jooksul pärast ravimi alustamist.

Esialgne annustamisskeem

Revoldi esialgne annus on 25 mg üks kord ööpäevas.

Aasia rassi patsientidel (nagu hiina, jaapani, korea, taili ja Taiwaniga elanikud) tuleb ravi Revolidiga alustada annusega 25 mg üks kord ööpäevas. Seire ja annuse korrigeerimine

Revoleyd ravimi annust suurendatakse alates "samm" 25mg / päevas iga 2 nädala tagant kuni trombotsüütide arv, optimaalne algust viirusevastase ravi ning vastavalt tabelile 2. Enne algust viirusevastase ravi on vaja kontrollida trombotsüütide arvu nädalas. Viirusevastase ravi alustamisel võib trombotsüütide arv oluliselt väheneda, samal ajal tuleb ravimi revoldi annuse viivitamatult korrigeerida.

Viirusevastase ravi ajal tuleb Revolidi annust korrigeerida nii, et peginterferooni annuse vähendamine väheneb trombotsüütide arvu tõttu, mis võib suurendada verejooksu riski. Trombotsüütide arvu tuleb jälgida iganädalaselt kuni nende arvu stabiliseerumiseni (tavaliselt ligikaudu 50 000 / μl - 75000 / μl). Tulevikus tuleb jälgida igakuiseid kliiniliste verepilude näitajaid, sealhulgas trombotsüütide arvu ja perifeersete verremaarsete näitajaid. Kui vereliistakute arv ületab sihtmärgi, peaksite kaaluma ravimi ööpäevase annuse 25 mg vähendamist. Selle mõju hindamine ja järgnevate annuste korrigeerimine peaks toimuma 2 nädala pärast.

Ärge ületage annust 100 mg / päevas. Peginterferooni või ribaviriini soovitatav annus on esitatud nende ravimite meditsiinilise kasutamise juhendites.

Tabel 2. Ravimi pöörlemisvastase ravimi annuse korrigeerimine HCV patsientidel viirusevastase ravi ajal

Trombotsüütide arv

Annuse kohandamine või ravivastus

50 000 / μl - 100000 / μl - 150000 / μL

Lõpetage ravimi Revolid võtmine; suurendada trombotsüütide arvu sagedust kuni 2 korda nädalas. Trombotsüütide arv on 50 000 / μl. Patsientidel, kes kasutavad annust 25 mg üks kord ööpäevas, tuleb annust suurendada 50 mg-ni enne annuse täiendavat suurendamist 50 mg võrra. Ärge ületage annust 150 mg päevas. Kliinilisi hematoloogilisi parameetreid ja "maksa" teste tuleb jälgida regulaarselt kogu raviperioodi vältel ja Revolidi annust tuleb korrigeerida vastavalt tabelile 3 vastavate trombotsüütide arvule.

Tabel 3. TAANi kasutanud ravimi revolidi annuse kohandamine

Trombotsüütide arv

Annuse kohandamine või ravivastus

50 000 / μl - 150000 / μl - 250000 / μL

Ärge võtke Revolidit vähemalt 1 nädala jooksul. Kui vereliistakute arv 50000 / ul, hemoglobiini kontsentratsioon> 10 g / dl ilma vereülekande punaliblede ja neutrofiilide koguarv (ANC)> 1 x 10 9 / L, stabiilselt konserveerunud vähemalt 8 nädalat, doosi Revoleyd tuleks vähendada 50%. Kui ülalnimetatud näitajatega püsib stabiilselt 8 nädalat pärast annuse vähendamist, tuleb ravi ravimiga lõpetada vereproovi parameetrite korrapärase jälgimisega. Trombotsüütide arvu vähendamisel 9 / l võib jätkata ravimiga sama efektiivse annuse manustamist.

Kui pärast 16-nädalast ravi ei ole hematoloogilist vastust, tuleb ravi Revolide'iga katkestada. Uute tsütogeneetiliste kõrvalekallete ilmnemise korral tuleb kaaluda revoldiravimite kasutamise katkestamise võimalust (vt lõik "Kõrvaltoimed"). Samuti on vaja revoldiravimite kasutamise lõpetamist trombotsüütide arvu ülemäärase vastuse korral (nagu on näidatud tabelis 3) või funktsionaalsete maksakatsetuste tulemuste oluliste kõrvalekallete korral (vt lõik "Erijuhised").

Spetsiaalne patsiendigrupp

Revolide'i ohutust ja efektiivsust raske aplastilise aneemiaga lastel ei ole kindlaks tehtud.

Patsientide erigrupid (kõikide näidustuste puhul)

Eakad patsiendid

Uuringus Revolid 65-aastastel ja vanematel patsientidel on andmed piiratud. Kliinilistes uuringutes ei täheldatud eltrombopaagi ohutust kliiniliselt oluliselt 65-aastastel või vanematel patsientidel võrreldes nooremate patsientidega. Teised kliinilised andmed näitavad ka seda, et eakatel patsientidel ja noorematel patsientidel ei esine ravivastuse erinevust, kuid üksikute eakate patsientide ülitundlikkust ravimi suhtes ei saa välistada.

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid

Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Kuid piiratud kliinilise kogemuse tõttu neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb Revoldi kasutada ettevaatlikult ja hoolika jälgimise taustal, näiteks jälgida seerumi kreatiniinisisaldust ja uriinianalüüsi väärtusi.

Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid

ITP-ga ja maksatalitluse häiretega patsientidel (> 5 punkti Child-Pugh skaala järgi) tuleb Revolide't kasutada ettevaatusega haigusseisundi hoolikat jälgimise taustal (vt lõiku "Erijuhised"). Kui vajalik on revoldiravim, ITP-ga ja maksapuudulikkusega patsiendil, alustatakse ravi annusega 25 mg päevas.

Maksakahjustusega patsientidel tuleb ravimi annust suurendada mitte varem kui 3 nädalat pärast ravi alustamist. Kroonilise HCV ja maksafunktsiooni häirega patsientidel, samuti TAA ja maksa talitlushäiretega patsientidel tuleb ravimit kasutada annuses 25 mg üks kord ööpäevas.

ÜLEMINED MÕJUD

Kliinilistes uuringutes tuvastatud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt elundi kahjustusele ja elundisüsteemidele ning esinemissagedusele (MedDRA).

Esinemissagedus määratakse järgmiselt: väga sageli (> 1/10), sageli (> 1/100 - 1/1000 - 1/10000 - 3 korda ALT või ACT aktiivsuse tõus üle normaalse ülempiiri (VGN) 34% ja 38 % eltrombopaagi rühma patsientidest ja platseebo rühmas. Ühesaegsel kasutamisel eltrombopaagi koos peginterferooni ja ribaviriini kombinatsiooniga oli kaudselt seotud hüperbilirubineemiaga. vastavalt platseeborühmas. Seerum Enne Eltrombopaga manustamist tuleb mõõta täisajaga ALT, ACT ja bilirubiini kontsentratsiooni, seejärel jälgida seda iga 2 nädala järel annuse valimisel ja igakuiselt pärast stabiilse annuse saavutamist.

Pärast korduvat uuringut pärast maksa funktsiooni kõrvalekallete tuvastamist normist viiakse läbi 3-5 päeva jooksul. Kui kogu bilirubiini kontsentratsioon seerumis suureneb, tuleb määrata selle individuaalsete fraktsioonide kontsentratsioon. Kui normist kõrvalekaldumine kinnitatakse, jätkatakse kontrolli kuni selle nähtuse lahendamiseni, selle stabiliseerimiseni

või näitajad algsele tasemele. Eltrombopaagi ravi on lõpetatud, kui ALT VGN aktiivsuse> 3-kordne tõus normaalse maksafunktsiooniga patsientidel või> 3-kordne tõus võrreldes algväärtusega (või VGN-i 5-kordne tõus sõltuvalt indikaatorist madalam) patsientidel, kellel on tõusnud ALAT aktiivsus enne ravi ja järgmised sümptomid:

  • haiguse progresseerumine, kas
  • püsivad rikkumised> 4 nädala jooksul või
  • selle kombinatsioon otsese bilirubiinisisalduse suurenemisega või
  • selle kombinatsioon maksakahjustuse kliiniliste sümptomitega või maksafunktsiooni dekompensatsiooni nähtudega.

Maksakahjustusega patsientidel tuleb Eltrombopag'i kasutada ettevaatusega. ITP ja TAA patsientide ravi ja maksatalitluse häired tuleb alustada minimaalse esialgse annusega.

Dekompenseeritud maksafunktsioon (kasutamine koos interferoonidega)

Kroonilise HCV ja maksa tsirroosiga patsientidel võib alfa-interferoonravi korral esineda dekompenseeritud maksafunktsiooni oht, mõnikord surmaga lõppenud. Kahes kontrollitud kliinilises uuringus, mis hõlmasid trombotsütopeenia ja HCV mis eltrombopaagolamiini vajadusel rakendada, et saavutada soovitud koguse vereliistakud vajalik viirusevastane ravi näitajad näidates dekompensatsioonita maksafunktsiooni, olid sagedasemad eltrombopaga grupis (13%), kui platseebo rühmas (7%). Patsiendid, kellel algselt madalas kontsentratsioonis albumiini (10 skaalal sulanduvad (mudel lõppstaadiumis maksahaigus), riski maksapuudulikkuseni oli kõrgem. Tuleb hoolikalt jälgida patsientidel selliste andmete nähtude ja sümptomite maksapuudulikkuseni. Kasutage juhiseid selle kohta teavet saada kriteeriumid tühistamise sobivate interferoonipreparaatide kasutamise kohta. Viirusevastase ravi lõpetamisel maksafunktsiooni dekompensatsiooni tõttu tuleb revoidi kasutamine katkestada.

Kasutage otsese viirusevastaste ravimitega

Ei ole uuritud efektiivsust ja ohutust üheaegsel rakendamisel eltrombopaga viirusevastaste otsene tegevus lubatud raviks kroonilise C-hepatiidiga (proteaasi inhibiitorid C-hepatiidi viiruse nukleosiidi polümeraasi inhibiitorid, mittenukleosiidsed polümeraasi inhibiitorid, NS5A inhibiitorid).

Trombootilised ja / või trombemboolilised komplikatsioonid

Tavaline trombotsüütide arv on teoreetiline tromboosi ja / või trombembooliliste komplikatsioonide risk. ITP-ga patsientidel esines eltrombopaagi kliinilistes uuringutes täheldatud trombemboolilisi tüsistusi trombotsüütide arvuga allpool ja normaalse vahemiku piirides. Eltrombopagi kasutamisel tuleb erilist tähelepanu pöörata trombembooliliste komplikatsioonide riskitegurite (nt leiendi faktori V, antitrombiini III puudulikkuse (ATIII), anti-fosfolipiidide sündroomi jne mutatsioonidele) patsientidel. Trombotsüütide arvu tuleb hoolikalt jälgida ning tuleb kaaluda annuse vähendamist või eltrombopaagi tühistamist, kui trombotsüütide arv ületab sihtväärtusi. ITP uuringutes oli 17 446 patsiendil (3,8%) 21 tromboosi ja / või trombemboolia episoodi. Trombemboolia hulka kuuluvad: emboolia, sealhulgas kopsuemboolia, süvaveenide tromboos, mööduvad isheemilised atakid, müokardi infarkt, isheemiline ajuinfarkt ja kahtlustatav pikaajaline pöörduv isheemiline puudulikkus.

Eltrombopaagi ei tohi kasutada maksapuudulikkusega patsientide raviks (Child-Pugh skaala järgi> 5), kui oodatav kasu ei ületa kindlakstehtud veresoonte tromboosi ohtu. Kui ravi peetakse sobivaks, tuleb Eltrombopag'i kasutamise korral maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel olla ettevaatlik.

Kahel kontrollitud uuringus, milles osalesid interferoonravi saanud trombotsütopeenia ja HCV patsiendid, said 31 patsiendil (95%) eltrombopaagist (3%) ja platseebot saanud 5 (48%) patsiendist (1%) trombotsüütide ja / või trombemboolilised komplikatsioonid. Portaalveeni tromboos oli tromboosi ja / või trombembooliliste komplikatsioonide kõige sagedasem mõlemas grupis (1% patsientidest, kes said Eltrombopag'i ja 1% platseebot saanud patsientidest). Ravi alustamise ja trombootiliste ja / või trombemboolsete komplikatsioonide tekkimise vahel ei olnud seost ajaga. Enamik tromboosi ja / või trombemboolilistest komplikatsioonidest ei viinud viirusevastase ravi lõpetamiseni. Kontrollitud uuringus, milles osalesid trombotsütopeeniaga patsiendid ja kroonilised maksahaigused (n = 288) ja kes olid läbinud valika invasiivse sekkumise, suurenes tromboosi tekke oht portaalveeni süsteemis patsientidele, kes said Eltrombopag'i annuses 75 mg üks kord ööpäevas 14 päeva jooksul.

143 (4%) kroonilise maksahaigusega täiskasvanud patsientidest, kes said eltrombopaagi, tekkisid trombemboolilised sündmused kõigis (kõik portaalveeni süsteemis) ja platseeborühmas, tekkisid trombemboolsed sündmused kahes 145 (1%) patsiendist (portaalis 1 juhtum venoosne süsteem ja 1 müokardiinfarkti juhtum). Patsientidel, keda raviti eltrombopaagiga, tekkisid trombemboolilised sündmused 14 päeva jooksul pärast eltrombopaagi manustamist, mille trombotsüütide arv ületab 200 000 / μl.

Ravimi Revolide'i ei tohi kasutada trombotsütopeenia raviks kroonilise maksahaigusega patsientidel invasiivsete protseduuride ettevalmistamisel (nt maksa biopsia, transjukulaarne intrahepaatiline porosüstemaatiline manööver, söögitoru varrokside endoskoopiline ravi).

Enamikus patsientidest pärast eltrombopaagiga ravi lõppemist naaseb vereliistakute arv 2 nädala jooksul esialgsesse väärtusesse, mis suurendab verejooksu riski ja võib mõnel juhul põhjustada verejooksu. Trombotsüütide arvu tuleb jälgida nädalas 4 nädala jooksul pärast elt-trombopaagi tühistamist.

Olemasoleva müelodüsplastilise sündroomi (MDS) arengu areng

TPO-R agonistid on kasvufaktorid, mis põhjustavad eellasrakkude kasvu ja diferentseerumist, sealhulgas trombotsüütide diferentseerumine ja areng. TPO-R ekspressioon tekib müeloidse idu rakkude pinnal.

On mure, et TPO-R agonistide kasutamine võib stimuleerida olemasolevate pahaloomuliste hematoloogiliste haiguste, nagu MDS, progresseerumist. MDS-ga patsientidel on TPO-R agonistidega seotud kliinilistes uuringutes esinenud juhtumeid, kus esineb müeloidsete rakkude arvu mööduv suurenemine ja MDS progresseerumine ägeda müeloidse leukeemia tekkeni.

ITP või TAA diagnoosi kinnitamiseks eakatel patsientidel tuleb välja jätta muud kliinilised seisundid, mis ilmnevad trombotsütopeenia, eriti tuleks välistada MDS diagnoosimine. Arvestada tuleb luuüdi punktsioon ja biopsia kogu haiguse ja ravi vältel, eriti üle 60-aastastel patsientidel, kellel esinevad süsteemsed nähud või patoloogilised ilmingud, nagu näiteks perifeerses veres esinevate lööverakkude arvu suurenemine. Eltrombopaagi efektiivsust ja ohutust teiste trombotsütopeeniaga seotud haiguste ja seisundite, sealhulgas trombotsütopeenia ja kuseteede müelodüsplastiliste sündroomide raviks ei ole veel kindlaks tehtud.

Eltrombopaag on vastunäidustatud trombotsütopeenia parandamise tõttu MDS-i või muude haigusseisundite tõttu, välja arvatud kliiniliste uuringute raamistikus heakskiidetud näidustused.

Pahaloomulised kasvajad ja pahaloomuliste kasvajate progresseerumine

On olemas teoreetiline võimalus, et TPO-R agonistid võivad stimuleerida olemasolevate hematoloogiliste kasvajate, näiteks MDS, progressiooni. Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud ITP (n = 493) ja HCV (n = 1439) patsientidel pahaloomuliste kasvajate või pahaloomuliste verehaiguste esinemissageduse erinevusi platseebo saanud patsientide ja eltrombopaagi saanud patsientide vahel.

See on kooskõlas prekliiniliste uuringute käigus saadud andmetega, kus ei olnud tõendeid munasarjade proliferatsiooni kohta Eltrombopag MDS rakuliinide, mitmesuguste leukeemia rakuliinide ja tahkete tuumorite (käärsoole, eesnäärme, munasarjade ja kopsude) rakuliinide juuresolekul inkubatsiooni ajal.

Eltrombopaagi toksikoloogilistes uuringutes avastati närilistel katarakt. Soovitatav rutiinne jälgimine patsientide jaoks katarrakti tekkeks. Kontrollitud uuringutes, kus osalesid trombotsütopeenia ja HCV-ga patsientidel, kes said interferoonipõhist ravi (n = 1439), teatati esialgse katarakti progresseerumisest või katarrakti ilmnemisest eltrombopaagi rühmas 8% -l patsientidest ja 5% platseebogrupi patsientidest.

Ravimi mõju QTc-intervalli uurimisele, kus osalesid tervetel vabatahtlikel, kes said Eltrombopag'i annuses 150 mg päevas, ei ilmnenud kliiniliselt olulist ravimi mõju südame repolarisatsioonile. Kliinilistes uuringutes, kus osalesid ITP-ga patsiendid ja HCV nakkusega trombotsütopeeniaga patsiendid, registreeriti QT-intervalli pikenemine. QT-intervalli pikenemise nähtuste kliiniline tähtsus ei ole kindlaks tehtud.

Mõju viljakusele

Loomkatsedes ei mõjutanud Eltrombopag kahjustavalt viljakust meestel ja naistel, kui neid manustati 2-3 korda suuremate annuste kasutamisel kui inimestel soovitatav (vastavalt AUC väärtusele).

Mõju võimele juhtida autot ja teisi liikuvaid mehhanisme

Eltrombopaagi toimet autojuhtimise ja mehhanismidega töötamise kohta ei ole läbi viidud. Eltrombopagi farmakoloogiliste omaduste põhjal ei ole oodata negatiivset mõju sellisele tegevusele. Siiski, kaaludes patsiendi võimet sooritada tegevusi, mis nõuavad kiiret mõtlemist, motoorseid ja kognitiivseid oskusi, tuleb kaaluda patsiendi kliinilist seisundit ja eltrombopaagi kõrvalnähtude profiili.

Vabastav vorm

Tabletid, 25 mg ja 50 mg kilega kaetud tabletid.

Polüamiidist / A1 / PVC mitmekihilisest blistrist 7 tabletti, 4 papillopakendil olevat manustamisjuhist sisaldavat blistrit.

SHELF LIFE

3 aastat. Ärge kasutage pärast pakendile trükitud aegumiskuupäeva.

SÄILITAMISE TINGIMUSED

Temperatuuril mitte üle 30 ° C. Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Ravimite külastuse tingimused

Tootja

Glaxo Operations UK Limited / Glaxo Operations UK Limited, Ühendkuningriik, SG12 0DJ, Hertfordshire, Wea, Priory Street / Priory Street, Ware, Hertfordshire, SGI2 ODJ, Ühendkuningriik Või Or.


Eelmine Artikkel

C-hepatiidi viiruse antikeha

Järgmine Artikkel

C-hepatiidi viiruse antikeha

Seotud Artiklid Hepatiit