Regevak B vaktsiin

Share Tweet Pin it

B-hepatiit on levinud paljudes riikides, eriti Aafrikas ja Ladina-Ameerikas. Viirus on hakanud levima kogu Ida-Euroopas. Vastavalt WHO viimasele teabele on maailmas registreeritud 250 miljonit hepatiidi patsienti ja see arv kasvab. Meie riigis hepatiit B vastu vaktsineerimine on reguleeritud alates 2002. aastast kavandatud vaktsineerimise ajakavaga.

Üks B-hepatiidi vastaseid vaktsiine on "Regevak B." Vaktsiin on litsentseeritud Venemaal, kuid vaktsineerimiskalendrit ei ole. Vaatame välja, milline vaktsiin "Regevak B", kui see on mõeldud kasutamiseks, on talutav.

B-hepatiidi nakkuse tunnused

B-hepatiidi nakkuse kõige levinum viis on seksuaalne ja parenteraalne (läbi vere). Samuti on leibkonna nakatumisviis. Võite nakatuda viirusliku hepatiidiga barbershopi või hambaravis, kasutades mitte-ühekordset süstalt, samuti aja jooksul vereülekannet. Pärast infektsiooni 10% -l juhtudest muutub haigus krooniliseks, kui tulemuseks on tsirroos või maksavähk. Nakatunud inimene on nakkav mitte ainult ägeda perioodi jooksul, vaid ka kogu hepatiidi kestuse ajal. Viiruse kandjad on ka nakkavad.

Viiruse võime kergesti üle kanda, kuna sellel on kõrge keskkonnas püsivus. B-hepatiidi tekitaja ei karda külma ega külma. Spermat ja tupe sekretsiooni viirust saab voodipesu 3 kuu jooksul hoida. Viirus elab saastatud toitu külmkapis 6 aastat. Keemis võib viirust tappa mitte varem kui pool tundi. Seadet ei tohi käsitseda desinfektsioonivahendid.

See on tähtis! Perekonnaliikmed, kellel on viiruse kandja või nakatunud patsient oma heaolu nimel, tuleb vaktsineerida Regevac B-ga või teise B-hepatiidi vaktsiiniga.

Vaktsiini kirjeldus "Regevak B"

Milleks kasutatakse Regevac B vaktsiini? B-hepatiidi ennetamiseks kasutatakse mitmeid vaktsiine, millest üks on "Regevak B." Ravim loodi geenitehnoloogia abil. Vaktsiini tootja Regevak B on Venemaa CJSC Medico-Technological Holdings. Vaktsiin kuulub ravimi riiklikusse registrisse numbri P N003741 / 01-040310 all 10.27.2004.

1 täiskasvanu annuse "Regevak B" koostis:

  • serotüübi AYW B viiruse (HBsAg) pinna puhastatud antigeen;
  • täiendavate ainetena: 25 μg mertiolaat, 0,25 μg alumiiniumhüdroksiid ja Agua destillaat.

Immuunsus pärast vaktsineerimiskursust "Regevak B" alaealistega on välja töötatud 95% -l vaktsineeritud inimestest ja kestab 22 aastat. Vastavalt Maailma Tervishoiuorganisatsiooni soovitusele säilitada immuunsus, tuleb vaktsineerida üks kord iga 5-7 aasta tagant. "Regevak B" on rekombinantne vedel pärmi suspensioon, mis on ette nähtud intramuskulaarseks kasutamiseks. "Regevak B" on saadaval ampullides: lastele 0,5 ml ja täiskasvanutele 1,0 ml. Kõlblikkusaeg "Regevak B" - 3 aastat.

Taotluse andmed

Vastavalt vaktsiini vaktsiini "Regevak B" juhendile soovitatakse B-hepatiidi ennetamiseks kõigis vanuserühmas, sealhulgas vastsündinutel. Immuniseerimine vaktsiiniga "Regevak B" viiakse läbi vastavalt Venemaa kohustusliku vaktsineerimise kalendrile.

B-hepatiidi vaktsineerimine on kohustuslik järgmistel inimestel, kellel on potentsiaalne nakkusoht:

  • pereliikmed, kellel patsiendil on hepatiit või viiruse kandja;
  • lastekodu, internaatkoolid ja lasteaiad;
  • inimesed, kes kasutavad sageli vereülekannet;
  • töötajad või isikud pärast kokkupuudet B-hepatiidi patsientidega;
  • tervishoiutöötajad ja kõigi haridusasutuste õpilased;
  • viroloogiliste laborite töötajad.

Vaktsiini "Regevak B" kasutab varem vaktsineerimata täiskasvanu 17 kuni 55-aastased. Hepatiidi kohustuslik ennetamine narkootikumide sõltuvatele inimestele, kasutades süstlaid.

Rakenduskava

Vaktsineerimisvaktsiin "Regevak B" süstib vastsündinutele ja väikelastele lihasesiseselt 0,5 ml reie keskosas. 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel manustatakse deltalihasesse 1 ml Regevac B vaktsiini. Sõltuvalt patsiendi rühmast on mitmeid vaktsineerimiskavasid "Regevak B".

Kõigile lastele algab vaktsineerimine "Regevak B" skeemi 0-3-6 järgi rasedus- ja sünnitushaiglas:

  • vastsündinu 24 tunni jooksul;
  • järgmine vaktsineerimine 3 kuu jooksul;
  • 3 vaktsineerimist tehakse kuue kuu vanuselt.

Lapsed, kes ei ole vaktsineeritud enne aastat, ja täiskasvanud vaktsineeritakse vastavalt skeemile 0-1-6:

  • esmane vaktsineerimine ravi päeval;
  • järgmine vaktsineerimine ühe kuu jooksul;
  • 3 annust, mis manustatakse 6 kuud pärast esimest annust.

Ohustatud emade jaoks sündinud lastel kasutage skeemi 0-1-1-2-12:

  • 1 vaktsineerimine sünnitushaiglas;
  • järgmine - pärast 1 kuu;
  • 3 vaktsiini manustatakse kahe kuu vanuselt;
  • 4 vaktsineerimist - kaheteistkümne aasta vanuselt.

Kuna riskigrupi lapsed on kõige kaitsetumad, antakse neile ka immunoglobuliinid, kui nad esmakordselt inakuleerivad Regevak B, kuid teises jalg.

Pärast kokkupuudet nakatunud materjaliga antakse töötajale vaktsiin vastavalt skeemile 0-1-2:

  • 1 vaktsineerimine ravi päeval;
  • järgmine kuu vaktsineerimine;
  • 3 vaktsineerimist - 2 kuud pärast esimest vaktsineerimist.

Inimesed, kes kasutavad hemodialüüsi sageli, vaktsineeritakse vastavalt retseptile 0-7-21 päeval Regevac B-ga. Hepatiidiga patsiendiga kokkupuutumise korral rakendatakse vaktsiiniga "Regevak B" hädaolukorda. Kava on kohaldatav ka viirusnakkuse korral.

Hädaolukordade ennetamine

Pärast haige inimese seksuaalset kokkupuudet rakendatakse inimestele järgmist meditsiinilist taktikat. Immunoglobuliin sisestatakse 48 tunni jooksul pärast kokkupuudet, mis võib kaitsta 2 kuud. Immunoglobuliini kasutuselevõtmisega 2 nädala jooksul pärast seksuaalset kokkupuudet on kaitse palju nõrgem. Immunoglobuliiniga samal ajal vaktsineeritakse neid "Regevak B-ga", kuid teiselt poolt. Sellisel juhul on kaitse hepatiit B vastu pikaajaline.

Haigusjuhu profülaktika meditsiiniline takistus pärast nakatumist

Patsiendiga kokkupuutumine võib toimuda ka juhul, kui on kokkupuude terve inimesega naha ja limaskestadega patsiendi veres, sperma või ejakulaadis või viiruse kandjal. Sellistel juhtudel on ravirežiim järgmine.

  1. Immunoglobuliini manustatakse varem vaktsineerimata inimestele ja vaktsineerimine käivitatakse vastavalt hädaolukorra skeemile, kui partneril puudub (HBsAg) vereanalüüs, on ta hepatiidi viirus. Kui nakkuse allikaks on B-hepatiidi viiruse (HBsAg) negatiivne, vaktsineeritakse vaktsiini vastavalt planeeritud musterile. Kui on teada, et partneril on viirus, ohver vaktsineeritakse vastavalt hädaolukorra skeemile.
  2. Enne vaktsineeritud isikut, kellel on madal antikehade tase, antakse ühe vaktsineerimisega partneri vereanalüüsi puudumisel. Kui lähtekatse (HBsAg) on ​​positiivne, antakse ohvrile üks vaktsiin. Partneri positiivse testi korral (HBs) süstitakse immunoglobuliin ohvrile ja antakse üks vaktsineerimine.
  3. Varem vaktsineeritud inimene, kellel on piisav antikehade tase, ei ole vaktsineeritud.
  4. Kui vaktsineeritud isikul puudub piisav antikehade tase, manustatakse talle immunoglobuliini ja antakse üks vaktsineerimine.

Kõikidel juhtudel ei anta ohvrile vaktsiini "Regevak B", kui tal on antikehade esinemise kohta piisaval tasemel dokument, mida tõendab test (HB).

Millised reaktsioonid pärast vaktsineerimist on "Regevak B"

Kõrvaltoimed "Regevak B" ilmnevad üldistes ja kohalikes reaktsioonides.

Kõige sagedasemad ilmingud on:

  • punetus ja kerge turse süstekohas;
  • hüpertermia kuni 38,0 ° C;
  • halb enesetunne, peavalu;
  • düspeptilised häired;
  • lihase või liigesevalu;
  • allergilised ilmingud.

Vaktsineerimise reaktsioonid on sageli kerged ja kestavad 3-5 päeva. Kuid tundlikel inimestel võib olla allergiline reaktsioon, mistõttu nad peavad võtma antihistamiine 3-4 päeva enne vaktsineerimist.

Vastunäidustused "Regevak B" jaoks

B-hepatiidi vaktsiin Regevak B-ga on vastunäidustused. Kroonilise haiguse palavik või ägenemine on ajutised vastunäidustused vaktsiinile "Regevak B" - sellisel juhul soovitatakse vaktsineerimist teha kuu aega pärast taastumist.

Tõsised vastunäidustused "Regevak B" jaoks:

  • pärmi talumatus (sealhulgas leib ja muud saiakesed);
  • suurenenud kohalik reaktsioon esimesele inokuleerimisele "Regevak B": üle 8 mm läbimõõduga erüteem;
  • temperatuurireaktsioon pärast vaktsineerimist üle 40,0 ° C;
  • tõsine allergiline reaktsioon "Regevak B" varasemale manustamisele;
  • rasedus

Kerge voolava ORVI vaktsineerimise saab teha pärast temperatuuri normaliseerimist. Vaktsiini kõrvaltoimete tõttu tuleb vaktsineerimise päeval viibida kliinikus poole tunni jooksul, et jälgida reaktsiooni. Vaktsineerimine peaks toimuma katusesemetega, mis on varustatud vasturünnakutega.

Analoogid "Regevak B"

Vaktsiinil "Regevak B" on omamaise ja välismaise toodangu analoogid:

  • Belgia vaktsiin "Endzheriks B";
  • Prantsuse "Euvaks B";
  • Vene-Kuuba Eberbiovac;
  • Vene hepatiit B vaktsiini rekombinantse pärmi vedelik;
  • India Shanwak-B;
  • Šveitsi H-B-Vax II.

Hiljuti on Internetis levinud kuuldusi, et Endzheriks B ja Evuks B ei vasta Venemaal levinud hepatiidi viiruse serotüübile. Inimesed mõtlevad, millist vaktsiini tuleks kasutada - "Regevak B" või "Endzherik B". Kahtluse põhjus oli vaktsiinide erinevad serotüübid - ayw, adr, adw, ayr. Eksperdid lükkavad vaktsiinidevahelise erinevuse tagasi. Reaalsus on selles, et mõlemad sisaldavad sama puhastatud viiruse antigeeni ja sarnast abiainet. Pärast vaktsineerimist "Regevak B" ja "Endzherik B" tekivad veres kõik B-hepatiidi viiruse alatüüpide antikehad. Võib-olla luuakse müüte tootjate reklaamiteenuste abil, kasutades ära lugejate ebakompetentsust immunoloogias.

Kokkuvõttes rõhutame, et "Regevak B" kasutatakse laialdaselt hepatiit B ennetamiseks täiskasvanutel ja lastel. Vaktsiin "Regevak B" moodustab immuunsuse praktiliselt 100% vaktsineeritud inimestel vähemalt 22 aastat. Võttes arvesse viiruse kerget levikut stabiilse immuunsuse säilitamiseks, on soovitatav "Regevak B" inokuleerida 1 korda 5-7 aasta jooksul.

REGEVAK IN

REGEVAK B - vabastamisvorm, koostis ja pakend

I / m pidurdamine valge halli värvi varjundiga, ilma nähtavate võõrkehadeta; Pärast lahustamist jagatakse see läbipaistvaks supernatandiks ja valge sademega halli tooniga, kergesti resuspendeeritakse loksutamisega.

[PRING] alumiiniumhüdroksiid (sorbent), tiomersaal (säilitusaine) 25 μg (või ei sisalda), puhvri komponendid.

0,5 ml - ampullid (5) - pakendatud blisterpakendid (1) - papp pakendis.
0,5 ml - ampullid (5) - raku mullpakendid (2) - pappkarbid.

I / m pidurdamine valge halli värvi varjundiga, ilma nähtavate võõrkehadeta; Pärast lahustamist jagatakse see läbipaistvaks supernatandiks ja valge sademega halli tooniga, kergesti resuspendeeritakse loksutamisega.

[PRING] alumiiniumhüdroksiid (sorbent), tiomersaal (säilitusaine) 50 μg (või ei sisalda), vesi d / ja (kuni 1 ml), puhvri komponendid.

1 ml - ampullid (5) - pakendatud blister (1) - kartongpakendid.
1 ml - ampullid (5) - rakumullid (2) - pappkarbid.

I / m pidurdamine valge halli värvi varjundiga, ilma nähtavate võõrkehadeta; Pärast lahustamist jagatakse see läbipaistvaks supernatandiks ja valge sademega halli tooniga, kergesti resuspendeeritakse loksutamisega.

[PRING] alumiiniumhüdroksiid (sorbent), tiomersaal (säilitusaine) 25 μg (või ei sisalda), puhvri komponendid.

0,5 ml - ampullid (5) - pakendatud blisterpakendid (1) - papp pakendis.
0,5 ml - ampullid (5) - raku mullpakendid (2) - pappkarbid.

I / m pidurdamine valge halli värvi varjundiga, ilma nähtavate võõrkehadeta; Pärast lahustamist jagatakse see läbipaistvaks supernatandiks ja valge sademega halli tooniga, kergesti resuspendeeritakse loksutamisega.

[PRING] alumiiniumhüdroksiid (sorbent), tiomersaal (säilitusaine) 50 μg (või ei sisalda), vesi d / ja (kuni 1 ml), puhvri komponendid.

1 ml - ampullid (5) - pakendatud blister (1) - kartongpakendid.
1 ml - ampullid (5) - rakumullid (2) - pappkarbid.

Farmakoloogiline toime

Vaktsiin hepatiit B ennetamiseks. Sisaldab B-hepatiidi viiruse (serotüübi ayw) pinnaantigeeni, mis on saadud DNA rekombinatsioonil pärmi kultuuril ja mis on transformeeritud hepatiit B viiruse pinnaantigeeni kodeeriva geeniga

Vaktsineerimiskursuse läbiviimine viib B-hepatiidi viiruse spetsiifiliste antikehade moodustumiseni üle 90% kaitsvat tiitrit vaktsineeritavatest.

Ravimi annus REGEVAK B

Vaktsiini süstitakse i / m deltalihasse; vastsündinutel ja väikelastel - reie esiosa küljel. Sissejuhatus teise kohta vähendab vaktsineerimise efektiivsust. Enne viali sissetoomist loksutati.

Ühekordne annus vastsündinutele ja lastele ja alla 19-aastastele noorukitele on 0,5 ml (10 ug HBsAg).

Ühekordne annus üle 19 aasta vanustele patsientidele on 1 ml (20 ug HBsAg).

Hemodialüüsi üksustes olevaid patsiente vaktsineeritakse topeltannusega 2 ml (40 ug HBsAg).

Vaktsineerimiskursus koosneb kolmest intramuskulaarsest vaktsiinisektsioonist vastavalt skeemile: 0 - 1 - 6 kuud. Vaktsiini süstimise vahele jääva intervalli pikenemise korral tuleb järgmine süst teha nii kiiresti kui võimalik, määrates vaktsineeritud isiku tervisliku seisundi. Vanemad kui 13-aastased lapsed, kes pole varem vaktsineeritud, viiakse vaktsineerimine läbi standardkavas.

Lapsed, kes on sündinud B-hepatiidi viiruse kandjate emadele või viirushepatiidi B patsientidele raseduse kolmandal trimestril, viiakse vaktsineerimine viirusliku hepatiidi vastu B vastavalt skeemile 0 (sünnipäeval) - 1 - 2-12 kuud.

Enne vaktsineerimata isikud, kes on puutunud kokku B-hepatiidi viirusega nakatunud materjaliga, viiakse läbi skeemi järgi 0-1 - 2 kuud.

Hemodialüüsi üksustes olevaid patsiente vaktsineeritakse neli korda annustevahelise intervalliga.

Vaktsineerimine hepatiit B vastu võib toimuda samaaegselt (samal päeval) vaktsiinide sissetoomisega riiklikust immuniseerimiskavast ja vaktsineerimiskalendist inaktiveeritud vaktsiinidest vastavalt epideemiatele. Sissejuhatus viiakse läbi erinevate süstaldega keha erinevates osades.

Süstimiseks kasutatakse ainult ühekordselt kasutatavat süstalt. Süstekohta enne ja pärast süstimist töödeldakse 70% alkoholiga. Ampullide avamine ja vaktsineerimisprotseduur viiakse läbi rangelt asepsi ja antisepsise reeglite järgimisega.

Füüsilise abieluga ampullid ei ole võimelised kasutama, mistõttu nende pingeid on rikutud.

Te ei saa vaktsiini siseneda / sisse.

Avatud ampullis olevat preparaati ei ladustata.

Regevak sisse

Vaktsiin Regevac® B (CJSC Binnopharm, Venemaa) on kavandatud hepatiit B ennetamiseks. See sisaldab B-hepatiidi viiruse (AYW-serotüübi) pinnaantigeeni, mis on saadud DNA rekombinatsioonina pärmikultuuris, mis on transformeeritud pinnale kodeeriva geeni B-hepatiidi viiruse antigeen. Vaktsineerimiskursuse läbiviimine viib B-hepatiidi viiruse spetsiifiliste antikehade moodustumiseni 90-95% -des vaktsineeritud kaitsvat tiitrit. Ravim saadi geenitehnoloogia meetodi järgi, sisaldab selle koostises ainult HBs-antigeeni, mis võimaldab saavutada kõrget kaitsva immuunsuse.

Näidustused Regevac® B kasutamiseks

B-hepatiidi ennetamine:

  • - lastel riikliku immuniseerimiskava osana;
  • - B-hepatiidi viirusega nakatunud riskirühmade isikud (lapsed ja täiskasvanud, kelle pered on HBsAg kandjad või kroonilise B-hepatiidi põdejad, lastekodud, lastekodud ja -koolid, lapsed ja täiskasvanud, kes regulaarselt saavad vere ja selle ravimeid, samuti hemodialüüsi ja onkohematoloogiliste patsientide puhul);
  • - inimestel, kes on puutunud kokku B-hepatiidi viirusega nakatatud materjaliga;
  • - meditsiinitöötajad, kellel on kokkupuude patsientide verega;
  • - isikud, kes tegelevad immunobioossetest preparaatidest doonori ja platsentaarbori valmistamiseks;
  • - meditsiiniinstituutide ja teiseste meditsiinikoolide õpilased (eelkõige lõpetajad);
  • - süstivate narkomaanide jaoks.

Lisaks ülaltoodud kategooriatele tuleks vaktsineerida ka kõigile teistele elanikkonnarühmadele.

Ravimi kasutamise meetod

Regevac® B vaktsiin on saadaval üle 0,5-millimeetri ampulli (laste annus ja 1,0 ml ampullid) annus üle 19-aastastele inimestele. Vaktsiin on täielikult manustamiseks valmis. Süstitakse steriilse süstla abil. Ampullide avamine ja vaktsineerimisprotseduur viiakse läbi rangelt asepsi ja antisepsi reeglite järgimisel. Avatud ampullis olevat preparaati ei ladustata.

Vaktsiini Regevak® B manustamisviis süstitakse intramuskulaarselt. Lastel, tavaliselt reide nelinurkse lihas (reie keskmine kolmas osa) ja täiskasvanutel deltoidlihas (õlg). Süstimine tuharani ei ole praegu harjunud. Subkutaanne manustamine on aktsepteeritav. Intravenoosne manustamine on rangelt vastunäidustatud.

Vastunäidustused

  • - raske reaktsioon (temperatuur üle 40 ° C, turse, süstekohas läbimõõduga üle 8 mm hüperemeede) või B-hepatiidi vaktsiini varasema manustamise komplikatsioon;
  • - ägedad nakkus- ja mitte-nakkushaigused, kroonilised haigused ägedas faasis - immuniseerimine toimub mitte varem kui 1 kuu pärast taastumist (remissioon);
  • - ülitundlikkus pärmi ja teiste vaktsiini komponentide suhtes.

Vaktsiini kõrvaltoimed

Regevac® B vaktsiini kõrvaltoimed on haruldased.

Kohalikud reaktsioonid: 5-10% juhtudest - valu, punetus ja induratsioon süstekohas.

Süsteemsed reaktsioonid: kerge palavik, häired, nõrkus, iiveldus.

Kõik reaktsioonid nõrkuse tekkimisele ja tavaliselt 2-3 päeva pärast süstimist.

Annustamis- ja vaktsineerimiskursus

Lastel on Regevac® B vaktsiini standardannus 10 μg / 0,5 ml, annus 19-aastastele inimestele on 20 μg / 1 ml.

Regevac® B vaktsiini manustamise standardrežiimiks on 0-1-6, st esimene manustamine, üks kuu pärast esimest manustamist, 6 kuud pärast esimest manustamist. Samal ajal toodetakse kaitsvat antikeha tiitrit 2 nädalat pärast teist vaktsineerimist ja optimaalne ja pikaajaline immuunsus tekib üks kuu pärast kolmandat süstimist.

Kui B-hepatiidi viiruse immuunsus on vajalik kiirem või on inimesel nakkusoht, kasutatakse skeemi 0-1-2-12 (kiirendatud). Esimene süst tehakse, üks kuu pärast esimest süsti, 2 kuud pärast esimest süsti, 12 kuud pärast kolmandat süstimist (see annus on revaktsineeriv, et säilitada immuunsus pikka aega). Sarnast skeemi kasutatakse lastel, kes on sündinud HBs-positiivsetest emadest või kellel on raseduse kolmandal trimestril B hepatiit. Selle skeemi kasutamisel tekib immuunsus 2 nädalat pärast vaktsiini teise annuse süstimist ja optimaalne kaitse tekib üks kuu pärast kolmandat annust. Revaktsineerimine tagab pikaajalise immuunsuse tekkimise.

Kui varsti on vaja teha kirurgilist sekkumist, on B-hepatiidi immuunsuse tekitamise meetodiks kasutada 0-7-21 päeva kestust, mil esimene süst tehakse, siis seitsmendal päeval pärast esimest, siis 21 päeva pärast esimest süsti. Kaitsev antikeha tiiter toodetakse üks nädal pärast kolmandat süsti, kuid ainult 60-70% vaktsineeritud.

Rutiinne vaktsineerimine

Vastavalt Vene Föderatsiooni vaktsineerimiskavale on lapsed esimesel eluaastal vaktsineeritud hepatiit B vastu.

  • Esimene Regevac B vaktsiini annus manustatakse esimese 12 ravinädala jooksul.
  • teine ​​annus on ühe kuu vanuseks
  • kolmas on 6 kuud.

Regevac® B vaktsiini kasutamise kohta pole selget viite vanusele. Tähtis on jälgida vaktsineerimise ajakava ja ajakava. Kui skeem on purunenud (vaktsiini annuste vahelised intervallid on oluliselt pikemad), siis tuleb vaktsineerimine läbi viia uuesti.

Planeeritud revaktsineerimine pärast lõpetatud skeemi viiakse läbi iga 7-10 aasta järel, kontrollides vere seerumis sisalduvate kaitsvate antikehade taset.

Ravimi Endzheriks ® kasutamine koos teiste vaktsiinidega

Vaktsiini Regevac® B võib samaaegselt manustada samaaegselt kõikide ravimitega riikliku ennetava vaktsineerimise kalenderist samal päeval, organismi erinevates osades, välja arvatud BCG vaktsiin.

Regevac® B vaktsiini kasutamine koos teiste vaktsiinidega ei mõjuta nende immunogeensust (võime tekitada immuunsust). Vaktsiini tolerantsus ei halvene, kõrvaltoimete arv ei suurene.

Mitme vaktsiini kasutuselevõtmine ühel päeval ei ole immuunsüsteemi liigne koormus.

Regevac® B vaktsiini võib kasutada teiste hepatiit B vaktsiinide poolt algatatud vaktsineerimiskursuse lõpuleviimiseks, vajadusel ka revaktsineerimisel. Kõik riiklikus kalendris olevad vaktsiinid on omavahel asendatavad.

Lisainformatsioon ravimi kohta

Vaktsineerimine tuleks edasi lükata ägedate palavikuvõimalustega inimestel, krooniliste haiguste ägenemisega.

B-hepatiidi pikkade inkubatsiooniperioodide tõttu võib vaktsineerimise ajal olla hepatiit B viiruse latentse nakkushaigus. Sellistel juhtudel ei saa vaktsiini kasutamine ära hoida hepatiit B

Vaktsiin Regevak® B kaitseb ainult B-hepatiidi vastu ja ei ole vahendiks muude maksahaiguste ärahoidmiseks.

Regevac® B vaktsiini toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele on ebatõenäoline.

Regevak kasutusjuhend

Regevak B - B-hepatiidi vaktsiin, rekombinantse pärmi vedelik, suspensioon intramuskulaarseks manustamiseks

Regevak B on B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (ayw-serotüüp) baasil valmistatud preparaat, mis saadakse DNA rekombinatsioonil pärmi kultiveerimisel, mis on transformeeritud, viies sisse oma genoomi hepatiit B viiruse pinnaantigeeni kodeerivat geeni.

Üks milliliiter ravim sisaldab 20 ug HBsAg, 0,5 mg alumiiniumhüdroksiidi (sorbent) ja 50 ug mertiolaati (säilitusainet).

Valge suspensioon halli tooniga ilma nähtavate võõrmaterjalidega, eraldatud pärast selgele supernatandile sattumist ja valge sademega halli tooniga, värskelt resuspendeeritakse loksutamisega.

Vaktsineerimiskursuse läbiviimine viib B-hepatiidi viiruse spetsiifiliste antikehade moodustumiseni üle 90% kaitsvat tiitrit vaktsineeritavatest.

B-hepatiidi ennetamine lastel osana riiklikust ennetavast vaktsiinist ja B-hepatiidi viirusega nakatunud inimestel: HBsAg-i või kroonilise B-hepatiidi lapsed ja täiskasvanud lapsed, laste lastekodus lastekodus, lastekodus ja internaatkoolides ning täiskasvanud, kes saavad regulaarselt vere ja selle ettevalmistusi, samuti neid, kes on hemodialüüsi ja onkohematoloogilised patsiendid. Isikud, kes on puutunud kokku B-hepatiidi viirusega nakatunud materjaliga. Meditsiinitöötajad, kellel on kokkupuude patsientide verega. Isikud, kes tegelevad immunobioossetest preparaatidest doonori ja platsentaarbori valmistamiseks. Meditsiinitöötajad ja teiseste meditsiinikoolide õpilased (eelkõige lõpetajad). Süstivad narkomaanid.

Lisaks ülaltoodud kategooriatele tuleks vaktsineerida ka kõigile teistele elanikkonnarühmadele.

Vaktsiin süstitakse lihasesiseselt deltalihasesse, vastsündinutel ja väikelastel reide eesmise külgpinnas: teise koha sissejuhatus vähendab vaktsineerimise efektiivsust. Enne viali sissetoomist loksutati.

Ühekordne annus vastsündinutele ja alla 19 aasta vanustele inimestele on 0,5 ml (10 ug HBsAg). Ühekordne annus alates 19 aastast on 1 ml (20 ug HBsAg).

Hemodialüüsi üksuste patsientidele antakse topeltannus 2 ml (40 ug HBsAg).

Vaktsineerimiskursus koosneb kolmest intramuskulaarsest vaktsiini süstist vastavalt skeemile: 0-1-6 kuud. Kui vaktsineerimiste vaheline intervall pikeneb, tuleb järgmine vaktsiin vaktsineeritava isiku tervisliku seisundi põhjal määrata võimalikult kiiresti. Alla 13-aastased lapsed, kes pole eelnevalt vaktsineeritud, viiakse vaktsineerimine läbi standardkavas.

B-hepatiidi viirusega kaasasündinud beebidele või viirushepatiidi B patsientidele raseduse kolmandal trimestril viiakse vaktsineerimine viirusliku hepatiit B vastu vastavalt skeemile 0 (sünnipäeval) -1-2-12 kuud.

Vaktsineerimised eelnevalt vaktsineerimata isikud, kellel oli kokkupuude B-hepatiidi viirusega nakatunud materjaliga, viiakse läbi skeemi järgi 0 -1 - 2 kuud.

Hemodialüüsi üksuste patsiente vaktsineeritakse neli korda vaktsineerimisega igakuiselt.

B-hepatiidi vastu vaktsineerimist võib läbi viia samaaegselt (samal päeval) riikliku immuniseerimiskalendri vaktsiinidega ja vaktsineerimiskalendri inaktiveeritud vaktsiinidega epideemiliste näidustuste korral. Sissejuhatus viiakse läbi erinevate süstaldega keha erinevates osades.

Süstimiseks kasutatakse ainult ühekordselt kasutatavat süstalt.

Süstekohta enne ja pärast süstimist töödeldakse 70% alkoholiga. Ampullide avamine ja vaktsineerimisprotseduur viiakse läbi rangelt asepsi ja antisepsise reeglite järgimisega.

Ärge kasutage viaalid, millel on füüsiline defekt, mis põhjustab nende tiheduse rikkumist.

Ärge manustage intravenoosselt.

Avatud ampullis olevat preparaati ei ladustata.

Vaktsiini kasutamisel on kõrvaltoimed harvad. 5-10% juhtudest võib tekkida valu, erüteem ja induratsioon süstekohal. Ravimi kasutuselevõtt on harva võimalik: kerge palavik, häired, nõrkus, liigesevalu, lihasvalu, peavalu, pearinglus, iiveldus, oksendamine, valu kõhu piirkonnas.

Kõik reaktsioonid nõrkuse tekkimisele ja tavaliselt 2-3 päeva pärast süstimist.

Võttes arvesse viivitamatut tüüpi allergiliste reaktsioonide tekkimise võimalust eriti tundlikel inimestel, tuleb vaktsineeritud patsientidele anda meditsiiniline vaatlus 30 minuti jooksul pärast vaktsineerimist. Vaktsineerimispaikadele tuleks anda šokkidevastane ravi.

Ülitundlikkus pärmi ja teiste vaktsiini komponentide suhtes. Raske reaktsioon (temperatuur üle 40 ° C, turse, süstekohas läbimõõduga üle 8 cm hüperemeede) või B-hepatiidi vaktsiini varasema manustamise komplikatsioon. 1 kuu pärast sissenõudmist (vähendamine). Ägedate hingamisteede viirusnakkuste ja ägedate soolehaiguste kergete vormide korral võib pärast temperatuuri normaliseerimist läbi viia vaktsineerimist.

Kasutamine raseduse ajal. Vaktsiini mõju lootele ei ole uuritud. Rasedate vaktsineerimise võimalust võib pidada väga kõrge infektsiooniriskiga.

1 ml (1 täiskasvanu annus) ja 0,5 ml (1 laste annus) ampullides.

5 ampulli kohta blisterpakendite pakendis, 1 või 2 papp-pakendis sisalduvat blisterriba pakendit.

Pakendis pakutakse kasutusjuhendi ja ampullnuga või nuusutaja.

Meditsiiniasutustele (10 ampulli pakend). Retsepti alusel (5 ampulli pakend).

Säilivusaeg 3 aastat

Hoida ja transportida vastavalt SP 3.3.2.1248-03 temperatuuril 2 ° C kuni 8 ° C lastele kättesaamatus kohas. Lühiajaline (mitte üle 72 tunni) transport on lubatud temperatuuril 9 ° C kuni 30 ° C.

Preparaat, mis läbib külmumist ja ka aegunud, ei kuulu kohaldamisele.

Ravimi spetsiifiliste ja füüsikaliste omaduste kaebused tuleb saata Meditsiini-immunobioloogiliste preparaatide standardiseerimise ja kontrollimise riiklikusse uurimisinstituudisse L.A. Tarasevich (119002, Moskva, Lane Sivtsev Vrazhek, 41, tel (095) 241 39 22, fax (095) 241 12 38) ja tootmisettevõttele: Medical Technology Holding Company MTX (124460, Moskva-Zelenograd, 4. Zapadny Projet, 3. korrus, Tel / Fax (095) 536 85 42).

Ravimi reaktsioonide suurenemine ja komplikatsioonid pärast selle kasutuselevõtmist tuleb telefoni või telegraafi kaudu teatada tarbijakaitsealase kaitse ja heaolu järelevalve riiklikule talitusele ning immunoloogilise bioloogilise meditsiinilise immunobioloogilise preparaadi standardimise ja kontrollimise riiklikule uurimisinstituudile. L.A. Tarasevich.

Regevak® B (hepatiit B vaktsiin, rekombinantse pärmi vedelik) (Regevac B)

Aktiivne koostisosa:

Juhendamine

Ametlik ajakohastatud kasutusjuhend

Viimati muudetud kuupäev: 27.47.2017

Annustamisvorm

Regevak® B intramuskulaarseks manustamiseks mõeldud suspensioon on hepatiit B viiruse pinnaantigeeni (serotüüp ayw) põhinev preparaat, mis on saadud DNA rekombinatsioonil Hansenula polymorpha pärmikultuuril, mis on transformeeritud B-hepatiidi viiruse antigeeni geeni integreerimiseks selle genoomi.

Koostis

1 täiskasvanu annus (1 ml) sisaldab:

1 laste annus (0,5 ml) sisaldab:

Juhised patsiendile

Kasutamisjuhised

Automaatse nõelakaitsega süstla disain ja kasutamine

Seade on süstal, millel on automaatne nõelakaitsevahend.

Kirjeldus: 1. varu; 2. klambrid; 3. kaitsekate; 4. kaitsekork; 5. nõel.

(a) süstla vaade nõelakaitsega enne süstimist;

b - pärast süstimist süstlavaatega nõelakaitsega.

Pärast süstimist on nõel ja süstal tagasi ohutusseadme juurde.

Tähelepanu! Süstla ettevalmistamisel tuleb vältida kontaktide tegemist! Seade aktiveeritakse klambritega varda vajutamise teel.

1. Eeltäidetud klaasist süstalt tuleb hoolikalt kontrollida ohutusseadmega.

2. Eemaldage nõelalt kaitsekork.

3. Süstige standardne protseduur.

Pöidlake pöidlaga varre ja hoidke all, kuni kogu ravimi annus on süstitud. Kaitseseade ei ole aktiveeritud, kuni kogu ravimi annus manustatakse.

4. Eemaldage nõel, vabastage vars, laske kaitsel liikuda edasi, kuni nõel on täielikult kaitstud ja lukustatud.

Nõuetega mitteautomaatse süstlaga töötamise protseduur

1. Süstige standardne protseduur.

Tähelepanu! Süstimise ajal hoidke sõrmed kaitsekattel, et vältida kaitseseadme enneaegset aktiveerimist.

2. Pärast süstimist liigutage kaitsevahend piki nõela. Heliklipp näitab tegevuse õigsust. Kogu protseduuri ajal peavad sõrmed olema nõela taga.

Annustusvormi kirjeldus

Valge või valge homogeenne suspensioon halli tooniga, millel pole nähtavaid võõrmaterjali osakesi, jagatakse pärast läbipaistva supernatandi seistumist ja halli värvitusega valget jääki, hõlpsasti resuspendeeritakse loksutamisega.

Farmakoloogilised (immunobioloogilised) omadused

Vaktsineerimiskursus viib B-hepatiidi viiruse spetsiifiliste antikehade moodustumiseni üle 90% kaitsvat tiitrit vaktsineeritavatest.

Näidustused

B-hepatiidi ennetamine lastel riikliku ennetava vaktsineerimise ajakava raames ja B-hepatiidi viirusega nakatumise riskiga inimesed: lapsed ja täiskasvanud, kelle peredel on HBsAg kandja või kroonilise B-hepatiidiga patsient; lastekodude lapsed, lastekodud ja internaatkoolid, lapsed ja täiskasvanud, kes saavad regulaarselt vere ja selle ettevalmistusi, samuti hemodialüüsi ja hematoloogilisi patsiente; isikud, kes on puutunud kokku B-hepatiidi viirusega nakatatud materjaliga; meditsiinitöötajad, kellel on kokkupuude patsientide verega; isikud, kes tegelevad immunobioossetest preparaatidest doonori ja platsentaarbori valmistamiseks; meditsiininstituutide ja teiseste meditsiinikoolide õpilased (eelkõige lõpetajad); süstivad narkomaanid.

Lisaks ülaltoodud kategooriatele tuleks vaktsineerida ka kõigile teistele elanikkonnarühmadele.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus pärmi ja teiste vaktsiini komponentide suhtes. Raske reaktsioon (temperatuur üle 40 ° C, turse, süstekohas diameetriga üle 8 cm hüperemeede) või B-hepatiidi vaktsiini eelmise manustamise komplikatsioon. Ägeda nakkushaiguse ja mittenakkuslike haiguste, krooniliste haiguste ägenemine - immuniseerimine toimub mitte varem kui 1 kuu pärast sissenõudmist (vähendamine). Raskete ägedate hingamisteede viirusnakkuste ja ägedate sooleinfektsioonide korral võib pärast temperatuuri normaliseerimist läbi viia vaktsineerimise.

Rasedus Vaktsiini mõju lootele ei ole uuritud. Rasedate vaktsineerimise võimalust võib pidada väga kõrge nakkusohtu eeldusel, et kasutatakse mittekonstrueerivat vaktsiini.

Säilitusainet sisaldava vaktsiini kasutamine on esimese eluaasta ja rasedate laste vaktsineerimise läbiviimisel vastuvõetamatu.

Annustamine ja manustamine

Vaktsiin süstitakse lihasesiseselt deltalihasesse, vastsündinutele ja väikelastele reide keskosa ülemises välispinnas: teise koha sissejuhatus vähendab vaktsineerimise efektiivsust. Enne viaali või süstla sissetoomist loksuta. Kui vaktsineeritakse lapsi esimesel eluaastal ja rasedatel, kasutatakse säilitusaineid sisaldavaid vaktsiine.

Ühekordne annus vastsündinutele ja kuni 18-aastastele üksikisikutele on 0,5 ml (10 ug HBsAg). Ühekordne annus alates 19 aastast on 1 ml (20 ug HBsAg).

Üksikannus hemodialüüsi saavatele patsientidele - 2 ml (40 ug HBsAg).

Vaktsiini ampullides, mis sisaldavad 1 ml ravimit (täiskasvanu annus), võib kasutada 2 lapse vaktsineerimiseks tingimusel, et neid samaaegselt vaktsineeritakse.

Süstlas olev vaktsiin on mõeldud vaktsineerimiseks ainult ühele patsiendile.

Vaktsineerimine toimub riikliku immuniseerimiskava osana.

Vaktsineerimine viirusliku hepatiidi B vastu viiakse kõigile vastsündinutele esimese 24 tunni jooksul pärast lapse elu.

Riskirühma vastsündinud lapsed vaktsineeritakse vastavalt skeemile 0-1-2-12 (esimene annus - esimese 24 tunnise eluea jooksul, teine ​​annus - 1 kuu vanuselt, kolmas annus - 2 kuu vanuselt, neljas annus - 12 kuu vanuselt). )

Samaaegselt esimese vaktsineerimisega soovitatakse inimpatsientide immuunglobuliini B hepatiidi manustamist 100 ME jooksul süstida teise reieli. Samamoodi vaktsineeritakse riskirühmad, kes ei ole rasedus- ja sünnitushaiglas vaktsineeritud meditsiiniliste vastunäidustuste saamiseks pärast nende eemaldamist.

Lapsed, keda ei ole vaktsineeritud enne 1. eluaastat ja kes ei ole ohustatud, samuti eelnevalt vaktsineerimata noorukid ja täiskasvanud, vaktsineeritakse vastavalt järgmisele skeemile: 0-1-6 (1 annus - vaktsineerimise alustamise ajal, 2 annus - pärast 1 kuu pärast 1 vaktsineerimist, 3 annust - 6 kuud pärast immuniseerimist.)

Märkus: esimese ja teise vaktsineerimise vahel kuni 5-kuulise või pikema intervalli pikenemise korral toimub kolmas vaktsineerimine 1 kuu pärast teist.

Isikud, kes on puutunud kokku B-hepatiidi viirusega nakatunud materjaliga, vaktsineeritakse vastavalt skeemile 0-1-2 kuud. Samaaegselt esimese vaktsineerimisega on soovitatav süstida inimese immuunoglobuliini B-hepatiidi intramuskulaarselt (teise kohta) annuses 100 RÜ (kuni 10-aastased lapsed) või 6-8 RÜ / kg (muud vanuserühmad). Nendel isikutel, kes on eelnevalt saanud B-hepatiidi vastu vaktsineerimise täieliku kursuse, määratakse enne teise vaktsineerimist HBsAg antikehade sisaldus. Kui antikehade tiitrid on vähemalt 100 IU / l, siis teist ja kolmandat vaktsineerimist ei tehta.

Riskiga isikud, kes oma ametikohustuste tõttu pidevalt kokku puutuvad verega, tuleb igal aastal skriinida HBsAg antikehade sisalduse suhtes. Antikehade tiitri vähenemise korral alla 100 RÜ / l vaktsineerimiseks soovitatakse vaktsiini ühe annusena.

Spetsiaalse vaktsineerimise ajakava on 0-7-21 päeva ja sellele järgnev revaktsineerimine ühe annusega vaktsiiniga pärast 12 kuu möödumist soovitatakse vaktsineerimata patsientidele, kes kavandavad kirurgilisi sekkumismeetodeid.

Hemodialüüsi patsiendid vaktsineeritakse neli korda vastavalt skeemile 0-1-2-6 kuud. Ravimi süstimiseks ampullides kasutatakse ainult ühekordselt kasutatavat süstalt.

Süstekohta enne ja pärast süstimist töödeldakse 70% alkoholiga. Ampullide või süstalde avamine ja vaktsineerimisprotseduur viiakse läbi aseptiku ja antisepsi reeglite range järgimisega.

Ärge manustage intravenoosselt.

Kasutage ravimit ampullis või süstlas kohe pärast pakendi avamist.

Kõrvaltoimed

Vaktsiini kasutamisel on kõrvaltoimed harvad. 5-10% juhtudest on valu, erüteem ja induratsioon süstekohas võimalik. Ravimi kasutuselevõtt on harva võimalik: kerge palavik, häired, nõrkus, liigesevalu, lihasvalu, peavalu, pearinglus, iiveldus, oksendamine, valu kõhu piirkonnas.

Kõik reaktsioonid nõrkuse tekkimisele ja tavaliselt 2-3 päeva pärast süstimist.

Arvestades viivitamatut tüüpi allergiliste reaktsioonide tekkimise võimalust eriti tundlikel inimestel, tuleb vaktsineeritud meditsiiniline vaatlus 30 minuti jooksul alates vaktsineerimise hetkest.

Vaktsineerimispaikadele tuleks anda šokkidevastane ravi.

Koostoimimine

B-hepatiidi vastu planeeritud vaktsineerimist võib läbi viia samaaegselt (samal päeval) riikliku ennetava vaktsineerimise kalenderiga (välja arvatud BCG-vaktsiin) vaktsiinidega ja vaktsineerimiskalendri inaktiveeritud vaktsiinidega vastavalt epideemiatele. B-hepatiidi vaktsiini võib manustada antiallergiliste ravimitega. Koostoime teiste ravimitega ei ole paigaldatud.

Vabastav vorm

Intravenoosne suspensioon.

Ravimi 1,0 ml (täiskasvanu annus) või 0,5 ml (lapseannus) kohta klaasist ampullides.

5 ampullis asetage polüvinüülkloriidi kile mullpakendi ribapakendist.

1 või 2 blisterpakendit koos ampullnuga või scarifier ja kasutusjuhendid pannakse pappkarpi. Kasutades ampulle, millel on süvendid, rõngad või purunemiskohad, ei ole skardaator ega ampullnagu sisestatud.

Ravimi 1,0 ml (täiskasvanu annus) või 0,5 ml (laste annus) kohta neutraalse klaasi steriilse ühekordse kasutusega süstlas (automaatse või mitteautomaatse nõelakaitsevahendiga või ilma).

1 või 3 süstalt blisterriba pakendis, mis on valmistatud polüvinüülkloriidkilest, kattekihiga või ilma.

1 või 2 (3 süstalde jaoks) planimetrilised mobiilsed pakendid pannakse koos rakendusjuhistega papp pakendisse.

Ladustamistingimused

Transpordi ja ladustamise tingimused

Transport ja ladustamine vastavalt SP 3.3.2.1248-03. Transportida temperatuuril 2 kuni 8 ° C. Lühiajaline (mitte üle 72 tunni) vedu on lubatud temperatuuril 9 kuni 30 ° C. Külmutamine ei ole lubatud.

Hoida temperatuuril 2 kuni 8 ° C. Külmutamine ei ole lubatud.

Säilivusaeg

Ärge kasutage pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

Kaebused ravimi kvaliteedi kohta, samuti teave reaktogeensuse suurenemise või tüsistuste tekkimise kohta pärast selle kasutuselevõtmist tuleb saata tervishoiuteenuste järelevalvajale (Roszdravnadzor) (Interneti aadress: [email protected]) ja tootmisettevõttele, kus on märgitud ravimi seerianumber ja kõlblikkusaeg, millele järgneb meditsiinilise dokumentatsiooni esitamine.

Apteegi müügitingimused

Pakendid, mis sisaldavad 1 süstalt (0,5 või 1,0 ml), on saadaval retsepti alusel.

Pakendid, mis sisaldavad 5, 10 ampulli (0,5 või 1,0 ml) või 1, 3 või 6 süstalt (0,5 või 1,0 ml), on ette nähtud meditsiiniasutustele.

Tootja

Venemaa, 124460, Moskva, Zelenograd, ul. Disainer Guskov, 3, lk 1;

Nõuete käsitlemise organisatsioon:

Venemaa, 124460, Moskva, Zelenograd, ul. Disainer Guskov, 3, lk 1;

Regevak V - ametlikud kasutusjuhised

Registreerimisnumber: Р N003741 / 01-040310

Ravimi kaubanduslik nimetus: Regevak® B

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): vaktsiin viirusliku hepatiidi B ennetamiseks

Annustamisvorm: suspensioon intramuskulaarseks süstimiseks
Regevac® B on B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (ayw-serotüüp) põhinev preparaat, mis on saadud DNA rekombinatsioonil Hansenula polimorfi pärmi kultuuris, mis on transformeeritud hepatiit B viiruse antigeeni kodeeriva geeni sisestamisega nende geenidesse.

Koosseis:
Ravim sisaldab 1 ml (täiskasvanu annus):
Aktiivne koostisosa: puhastatud hepatiit B viiruse pinnaantigeen (HBsAg) - 20 ug,
Abiained: tiomersaali (säilitusaine) - 50 μg (või ei sisalda), alumiiniumhüdroksiid (sorbent) - 0,5 mg; puhverkomponendid; süstevesi kuni 1 ml.
Ravim sisaldab 0,5 ml (pediaatriline annus):
Aktiivne koostisosa: hepatiit B viiruse (HBsAg) puhastatud pinnaantigeen - 10 μg,
Abiained: tiomersaal (säilitusaine) - 25 μg (või ei sisalda), alumiiniumhüdroksiid (sorbent) - 0,25 mg; puhverkomponendid; süstevesi kuni 0,5 ml.

Kirjeldus: valge või valge homogeenne suspensioon halli tooniga, millel pole nähtavaid võõrkehasid, jagatakse pärast läbipaistva supernatandi seestumist ja halli värvitusega valget jääki, värskendatakse kergesti resurreerimisega.

Farmakoterapeutiline grupp:
ATX-kood

IMMUNOBIOLOOGILISED OMADUSED
Vaktsineerimiskursus viib B-hepatiidi viiruse spetsiifiliste antikehade moodustumiseni üle 90% kaitsvat tiitrit vaktsineeritavatest.

EESMÄRK
B-hepatiidi ennetamine lastel riikliku ennetava vaktsineerimise kalenderi ja B-hepatiidi viirusega nakatumise riskiga inimeste seas: lapsed ja täiskasvanud, kelle peredel on HBsAg või Irooniline hepatiit B; lastekodudest, lastekodust ja internaatkoolidest, lastele ja täiskasvanutele, kes saavad regulaarselt vere ja selle ettevalmistusi, samuti neid, kes on hemodialüüsi, ja hematoloogilisi patsiente; isikud, kes on puutunud kokku B-hepatiidi viirusega nakatatud materjaliga; meditsiinitöötajad, kellel on kokkupuude patsientide verega; isikud, kes osalevad doonori ja platsentaarbi immunobioossetes preparaatides; meditsiininstituutide ja teiseste meditsiinikoolide õpilased (eelkõige lõpetajad); süstivad narkomaanid.
Lisaks ülaltoodud kategooriatele tuleks vaktsineerida ka kõigile teistele elanikkonnarühmadele.

ANNUSTAMINE JA MANUSTAMINE
Vaktsiin süstitakse lihasesiseselt deltalihasesse, vastsündinutel ja väikelastel reide eesmise külgpinnas: teise koha sissejuhatus vähendab vaktsineerimise efektiivsust. Enne viali sissetoomist loksutati.
Lapsed esimesel eluaastal, samuti varem somaatiline. | haiguste puhul soovitatakse vaktsineerida vaktsiiniga, mis ei sisalda: konservant tiomersaali (mertiolaati).
Ühekordne annus vastsündinutele ja alla 18-aastastele lastele on 0,5 ml (10 ug HBsAg). Ühekordne annus alates 19 aastast on 1 ml (20 ug HBsAg).
Üksikannus hemodialüüsi saavatele patsientidele - 2 ml (40 ug HBsAg).
Vaktsiini ampullides, mis sisaldavad 1 ml ravimit (täiskasvanu annus), võib kasutada 2 lapse vaktsineerimiseks tingimusel, et neid samaaegselt vaktsineeritakse.
Vaktsineerimine riikliku immuniseerimiskava osana.
Vaktsineerimine viirusliku hepatiidi B vastu viiakse kõigile vastsündinutele esimese 24 tunni jooksul pärast lapse elu.
Ohustatud emade vastsündinud lapsed vaktsineeritakse vastavalt skeemile 0-1-2-12 (esimene annus - esimese 24 tunnise eluea jooksul, teine ​​annus - 1 kuu vanuselt, kolmas annus - 2 kuu vanuselt, neljas annus - 12 kuu vanuselt). Samaaegselt esimese vaktsineerimisega on soovitatav süstida inimene inimese immunoglobuliini B hepatiidi vastu 100 ME süstina teise reieliini teise reie. Samamoodi vaktsineeritakse riskirühmad, kes ei ole rasedus- ja sünnitushaiglas vaktsineeritud meditsiiniliste vastunäidustuste saamiseks pärast nende eemaldamist.
Vastsündmused ja kõik esimesel eluaastal olevad lapsed, kes ei ole ohustatud, vaktsineeritakse vastavalt skeemile 0-3-6 (1 annus - vaktsineerimise alguses, 2 annus - 3 kuud pärast esimest vaktsineerimist, 3 annust - 6 kuud alates vaktsineerimise algusest.)
Lapsed, kes ei ole enne alla 1 g vaktsineerimist ja kellel ei ole ohtu, samuti eelnevalt vaktsineerimata noorukid ja täiskasvanud, vaktsineeritakse vastavalt järgmisele skeemile: 0-1-6 (jl annus - vaktsineerimise alguses, 2 annus - pärast 1 kuu pärast 1 vaktsineerimist, 3 annust - 6 kuud pärast immuniseerimist.)
Märkus: kui esimese ja teise vaktsineerimise vaheline intervall pikeneb; kuni viis kuud või rohkem, kolmas vaktsineerimine toimub 1 kuu pärast teist.
Isikud, kes on puutunud kokku B-hepatiidi viirusega nakatunud materjaliga, vaktsineeritakse vastavalt skeemile 0-1-2 kuud. Samaaegselt esimese vaktsineerimisega on soovitatav süstida inimese immuunoglobuliini B-hepatiidi intramuskulaarselt (teise kohta) annuses 100 RÜ (kuni 10-aastased lapsed) või 6-8 RÜ / kg (muud vanuserühmad). Nendel isikutel, kes on eelnevalt saanud B-hepatiidi vastu vaktsineerimise täieliku kursuse, määratakse enne teise vaktsineerimist HBsAg antikehade sisaldus. Kui antikehade tiitrid on vähemalt 100 IU / l, siis teist ja kolmandat vaktsineerimist ei tehta.
Riskiga isikud, kes oma ametikohustuste tõttu pidevalt kokku puutuvad verega, tuleb igal aastal skriinida HBsAg antikehade sisalduse suhtes. Antikehade tiitri vähenemise korral alla 100 RÜ / l vaktsineerimiseks soovitatakse vaktsiini ühe annusena.
Vaktsineerimata patsientide jaoks, kelle jaoks kavandatakse kirurgilisi sekkumisi, soovitatakse erakorralist vaktsineerimise kava 0-7-21 päeva jooksul.
Hemodialüüsi patsiendid vaktsineeritakse neli korda vastavalt skeemile 0-1-2-6 kuud.
Süstimiseks kasutatakse ainult ühekordselt kasutatavat süstalt.
Süstekohta enne ja pärast süstimist töödeldakse 70% alkoholiga. Ampullide avamine ja vaktsineerimisprotseduur viiakse läbi rangelt asepsi ja antisepsise reeglite järgimisega.
Ärge manustage intravenoosselt.
Avatud ampullis olevat preparaati ei ladustata.

ÜLEMINED MÕJUD
Vaktsiini kasutamisel on kõrvaltoimed harvad. 5-10% juhtudest on valu, erüteem ja induratsioon süstekohas võimalik. Ravimi kasutuselevõtt on harva võimalik: kerge palavik, häired, nõrkus, liigesevalu, lihasvalu, peavalu, pearinglus, iiveldus, oksendamine, valu kõhu piirkonnas.
Kõik reaktsioonid nõrkuse tekkimisele ja tavaliselt 2-3 päeva pärast süstimist.
Arvestades viivitamatut tüüpi allergiliste reaktsioonide tekkimise võimalust eriti tundlikel inimestel, tuleb vaktsineeritud meditsiiniline vaatlus 30 minuti jooksul alates vaktsineerimise hetkest.
Vaktsineerimispaikadele tuleks anda šokkidevastane ravi.

MUUDE RAVIMITE SUHE KASUTAMINE
B-hepatiidi vastu planeeritud vaktsineerimist võib läbi viia samaaegselt (samal päeval) riikliku ennetava vaktsineerimise kalenderiga (välja arvatud BCG-vaktsiin) vaktsiinidega ja vaktsineerimiskalendri inaktiveeritud vaktsiinidega vastavalt epideemiatele. B-hepatiidi vaktsiini võib manustada antiallergiliste ravimitega. Koostoime teiste ravimitega ei ole paigaldatud.

KASUTAMISJUHISED
Ülitundlikkus pärmi ja teiste vaktsiini komponentide suhtes. Tõsine reaktsioon (temperatuur üle 40 ° C, turse, diureetilise diameetriga üle 8 cm hüperemees süstekohas) või B-hepatiidi vaktsiini varasema manustamise komplikatsioon. Ägeda infektsiooni ja mittenakkuslike haiguste, krooniliste haiguste ägenemine - immuniseerimine toimub mitte varem kui 1 kuu pärast sissenõudmist (vähendamine). Ägeda respiratoorse viirusnakkuse ja ägedate soolehaiguste raskete vormide korral võib pärast temperatuuri normaliseerimist läbi viia vaktsineerimist.
Rasedus Vaktsiini mõju lootele ei ole uuritud. Rasedate vaktsineerimise võimalust võib pidada väga kõrge infektsiooniriskiga.

VORM VÄLJAST
1,0 ml (täiskasvanu annus) või 0,5 ml (pediaatriline annus) ampullides.
5 ampullis olevat polüvinüülkloriidi kilega pakendatud mullpakendi ribapakendit.
1 või 2 blisterpakendil, millel on ampullnuga või skaritsioneer, ja juhised kasutamiseks pakendatud pappkarbis.
Kui kasutate ampulle, millel on süvendid, rõngad ja purunemispunktid, ei sisestata puhastusvahendit ega ampulli.

VAATAMISE TINGIMUSED
Meditsiiniasutustele (10 ampulli pakend).
Retsepti järgi

TRANSPORDI JA HOIDMISE TINGIMUSED
Transport ja ladustamine vastavalt SP 3.3.2.1248-03. Transportida temperatuuril 2 kuni 8 ° C. Lühiajaline (mitte üle 72 tunni) vedu on lubatud temperatuuril 9 kuni 30 ° C. Külmutamine ei ole lubatud.
Hoida temperatuuril 2 kuni 8 ° C. Külmutamine ei ole lubatud.

SHELF LIFE
3 aastat.
Ärge kasutage pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

Tootmisettevõte:
CJSC MEDICAL-TECHNOLOGICAL HOLDING "MTX"
113184, Moskva, st. Bolshaya Tatarskaya, 35, lk.4.

Kaebused ravimite spetsiifiliste ja füüsikaliste omaduste kohta tuleb saata Federal State Scientific Institutions riikliku uurimisinstituudi meditsiiniliste bioloogiliste preparaatide standardimise ja kontrolli eest L.A. Tarasevich Rospotrebnadzor (119002, Moskva, Lane Sivtsev Vrazhek, 41) ja CJSC Binnopharm registreerimistunnistuse omanikule (124460, Moskva, Zelenograd, 4. Zapadni passaaž, 3., lk.1. )

Ravimi reaktsiooni suurenemisest ja komplikatsioonidest pärast selle kasutuselevõtmist tuleb telefoni või telegraafi kaudu teatada föderaalsele tarbijakaitsealase kaitse ja inimeste heaolu järelevalve talitusele ning föderaalse meditsiini bioloogiliste preparaatide standardimise ja kontrollimise uurimis- ja arendusasutusse. L.A. Tarasevich Rospotrebnadzor firma-tootja.


Seotud Artiklid Hepatiit