Arvamused ravimi Rebetoli kohta

Share Tweet Pin it

Me kogusime Rebetoli reaalseid ülevaateid, mille meie kasutajad on avaldanud. Kõige sagedamini on ülevaateid läbi kirjutanud noorte patsientide emad, kuid need kirjeldavad ka ravimi kasutamise ajalugu.

Alfa-2b-interferooni või peginterferoon alfa-2b kombinatsioonravi osana:
- kroonilise hepatiit C ravi patsientidel, kes on eelnevalt saanud alfa-2b-interferooni või peginterferooni alfa-2b ja kellel oli ravivastus (ALAT aktiivsuse normaliseerumine ravikuuri lõpuks), kellel oli hiljem haiguse taastumine;
- kroonilise C-hepatiidi ravi, varem ravimata, ilma maksafunktsiooni dekompensatsiooni märke, ALAT aktiivsuse tõus, seropositiivsus C-hepatiidi RNA viirusega fibroosi või märgatava põletikulise aktiivsuse juuresolekul.

Räägi

. 1,5 aastat Mul on PCR-test, mille tulemusel on miinus. Kuigi antikehad jäid kogu elu. Praeguseks on PEGASYS'i süstid ja REBETOL on parimad 2. põlvkonna C-hepatiidi ravimeetodid, mistõttu neid ei tohi võtta raseduse ja imetamise ajal, kui on mõnevõrra parem alustada ravi, kui laps on sündinud ja on veidi vanem., nagu ka natuke raskesti ravitav, on palju kõrvaltoimeid, kuid pöörduv. Kranodaris on täiesti riiklikud programmid, mis pakuvad tasuta ravi, peate lihtsalt sinna minema, kuigi see on raske, on juba neid, kellel on tsirroos ja kellele ravi puudub. Nendes programmides kasutatakse teadusuuringutes juba uusi ettevalmistusi.

. Mind raviti pool aastat, ravi on kallis, kui see on minu enda jaoks, kuid võite võita. Olen juba 1,5 aastat pärast ravi saanud - MINUS. Praegu ravitakse ainult parimaid ravimeid Pegasis'i süsti ja Rebetol (kõik interferoonid). Jah, ravi on raske, on palju kõrvaltoimeid, kuid see on seda väärt. Avastati aasta pärast sünnitust, raseduse ajal ei olnud, poeg oli tervislik, antikehad edastatakse emalt lapsele, nad võivad olla kuni 3-aastased, neid tuleb kontrollida.

. nad leiavad sellist ravimit ja võib-olla isegi vaktsiini, millega seda saab kergesti ravida. Teadus läheb edasi. Ja interferoonid - jah, see on karm, jäid mulle Pegasis ja Rebetol'iga veel üks kord nädalas raviks vähem tingimus, ainult pidev väsimustunne, kuid lõpuks oli see raske, mul ei olnud isegi 2 nädalat 2 pilti, kuid siis, kui vorsti töötlemine pole kindlasti mingil juhul lapselikult kuus kuskil, arvasin, et ma läheksin hulluks, tänan Jumalat, mu sugulastel oli mind toetatud, sa oled hea mees, et sa aitad, podde.

Hepatiidi foorum

Hepatiidi inimeste teadmiste jagamine, suhtlemine ja toetamine

Egisof + rebetool C vastu

Moderaator: Gudvin

  • Mine lehele:

Re: Egisof + rebetol vastu C

Sõnum Helen72 »29. oktoober 2015 19:14

Re: Egisof + rebetol vastu C

Sõnum Helen72 »29. oktoober 2015 19:18

Re: Egisof + rebetol vastu C

Sõnum Galina46 "29. oktoober, 2015 20:23

Re: Egisof + rebetol vastu C

Sõnum alex76 »29. oktoober 2015 20:28

Re: Egisof + rebetol vastu C

Sõnum Galina46 "29. oktoober 2015 20:30

Re: Egisof + rebetol vastu C

Sõnum Galina46 "29. oktoober 2015 20:34

Re: Egisof + rebetol vastu C

Sõnum Anfan Teribl »29. oktoober 2015 20:36

Re: Egisof + rebetol vastu C

Message Bub "29. oktoober 2015 20:41

Re: Egisof + rebetol vastu C

Sõnum alex76 "30. oktoober 2015 15:32

Re: Egisof + rebetol vastu C

Sõnum samara_od »30. oktoober 2015 17:21

Re: Egisof + rebetol vastu C

Sõnum alex76 »1. nov 2015 21:24

Re: Egisof + rebetol vastu C

Virgini sõnum "1. november 2015 22:19

Re: Egisof + rebetol vastu C

Sõnum alex76 »01. nov 2015 22:34

Rebetol

Kirjeldus alates 17. septembrist 2015

  • Ladina nimi: Rebetol
  • ATX-kood: J05AB04
  • Aktiivne koostisosa: ribaviriin (ribaviriin)
  • Tootja: Schering-Plough Labo N.V. (Belgia)

Koostis

1 kapsel sisaldab toimeainena 200 mg ribaviriini.

Lisakomponendid: magneesiumstearaat, mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos.

Kapsel: titaandioksiid, želatiin, šellak, isopropanool, etanool, butanool, ammooniumhüdroksiid, propüleenglükool, alumiiniumist sinaklaas, põhineb indigokarmiinil.

Vabastav vorm

Firma Schering-Plough toodab Rebetolit kapslite kujul, pakendis 140 tk.

Farmakoloogiline toime

Farmakodünaamika ja farmakokineetika

Rebetol on sünteetilise päritoluga preparaat ja viitab nukleosiidi analoogidele, mis on in vitro aktiivsed teatud DNA ja RNA-d sisaldavate viiruste vastu. Füsioloogilistes annustes avastati HCV (C-hepatiidi viirus) ensüümide supressiooni tunnused või selle viiruse replikatsiooni inhibeerimine, mitte ribaviriin ega selle rakusisese ainevahetuse produktid. Ribaviriini monoteraapia 6... 12 kuu vältel ja patsiendi täiendav jälgimine kuus kuud ei näita histoloogiliste maksapuhkunähtude paranemist ega viinud HCV RNA enda kõrvaldamiseni. Ainult ribaviriini manustamine C-hepatiidi raviks, sealhulgas selle krooniline vorm, on osutunud ebaefektiivseks. Samal ajal oli interferooni või alfa-2b peginterferooniga võrreldes efektiivsem kombinatsioonravi HCV patsientidega, kasutades ribaviriini ja alfa-2b interferooni või peginterferooni alfa-2b. Selle ravimi kombinatsiooni viirusevastase efektiivsuse mehhanism ei ole veel teada.

Ühekordse ribaviriini annuse suukaudne manustamine viib selle hõlpsa imendumise (Cmax täheldub juba 90 minuti pärast) ja sellele järgneva kiire jaotumise organismis. Ravimit iseloomustab aeglaselt kasvatamine. Ribaviriini imendumine esineb peaaegu täielikult ja eritub väljaheites ainult 10% ravimist. Sellele vaatamata on ravimi absoluutne biosaadavus 45-65%, tõenäoliselt tingitud primaarse läbisõidu toimest läbi maksa barjääri. Ribaviriini ühekordsete annuste manustamisel vahemikus 200... 1200 mg on lineaarne suhe annuse ja AUC vahel. Jaotuse maht on umbes 5000 liitrit. Plasmavalkudega seondumist ei tuvastatud.

Ribaviriini jaotus vereringest on erütrotsüütide kohta üksikasjalikult uuritud ja näitas, et ravimi peamine transport viiakse läbi peaaegu kõigis rakkudes leiduvat es-tüüpi tasakaaluv nukleosiidkandjal.

Ribaviriini metaboolsed muutused toimuvad kahel viisil: hüdrolüütilised reaktsioonid (amiidhüdrolüüs ja de-borosüülimine), karboksüültriasooli metaboliidi vabanemine ja pöörduv fosforüülimine. Ribaviriini metaboliidid (triasoolkarboksüülhape ja triasolkarboksamiid), nagu ravim ise, erituvad uriiniga.

Ribaviriini korduv kasutamine põhjustab ravimi olulist plasmakumulaati. Ribaviriini ühekordse ja korduva manustamise biosaadavuse (AUC12h) näitajaid jälgitakse suhtega 1: 6. Suukaudne 1200 mg ribaviriini ööpäevane manustamine esimese ravikuu lõpuks annab ravimi tasakaalukontsentratsiooni plasmas ligikaudu 2200 ng / ml. T1 / 2 pärast ravi katkestamist on ligikaudu 298 tundi, mis tähendab ribaviriini aeglast eemaldamist kudedest ja kehavedelikes (välja arvatud plasma).

Neeruhaiguste korral (CC alla 90 ml / min) täheldatakse ravimi plasmakontsentratsiooni ja AUC suurenemist. Hemodialüüsi ajal on Cmax plasma peaaegu muutumatu.

Maksa patoloogias ei leitud ravimi farmakokineetilisi parameetreid.

Kasutamisnäited

Rebetola eesmärki kasutatakse ainult kombinatsioonis alfa-2b interferooniga või peginterferooniga alfa-2b.

Ravi ülalmainitud ravimite kombinatsiooniga on näidustatud:

  • krooniline C-hepatiit patsientidel, keda oli eelnevalt ravitud alfa-2b interferooniga või peginterferooniga alfa-2b ja kellel oli positiivne ravivastus (ALAT taseme normaliseerimine) haiguse taandarengu korral;
  • varem ravimata krooniline C-hepatiit, mis jätkub ilma maksafunktsiooni dekompensatsiooni sümptomideta, seropositiivsus HCV RNA-ga ja ALAT tõus, märkimisväärse põletiku või fibroosiga.

Vastunäidustused

Rebetolomi kombineeritud ravi määramine on vastunäidustatud:

  • rasked südamehaigused (sealhulgas resistentsed ravi ja ebastabiilsed haigusvormid), mida täheldati vähemalt kuus kuud enne Rebetola määramist;
  • hemoglobinopaatiad (sealhulgas sirprakuline aneemia ja talasemia);
  • rinnaga toitmine;
  • kilpnääre ravi-resistentsed patoloogiad;
  • rasked neeruhaigused (sh kroonilise neeruhaigusega patsientidel, kellel CC on alla 50 ml / min ja hemodialüüsiga);
  • suitsiidimudelite rasked depressiivsed seisundid (ka ajaloos toodud);
  • raske maksafunktsiooni kahjustus;
  • rasedus;
  • autoimmuunhaigused (sealhulgas autoimmuunne hepatiit);
  • dekompenseeritud maksatsirroos;
  • isiklik ülitundlikkus ribaviriini või ravimi teiste komponentide suhtes;
  • alla 18-aastased.

Eriti ettevaatlikult on võimalik määrata kombinatsioonravi järgmiste ravimite jaoks:

  • rasked kopsuhaigused (sealhulgas obstruktiivsed kroonilised haigused);
  • muud südamehaigused;
  • diabeet, kellel on ketoatsidoos;
  • aju hematopoeesi depressioon;
  • HIV-infektsiooniga patsientide samaaegne väga aktiivne retroviirusevastane ravi (laktatsidoosi suurenenud risk);
  • verehüübimishäired (trombemboolia, tromboflebiit jne).

Kõrvaltoimed

Rebetoli ja alfa-2b interferooni või peginterferooni alfa-2b kombinatsioonravi korral võivad tekkida kõik järgmised kõrvaltoimed.

Verevarustus:

  • hemolüüs (peamine toksiline toime);
  • leukopeenia;
  • granulotsütopeenia;
  • aneemia;
  • neutropeenia;
  • aplastiline aneemia;
  • trombotsütopeenia.

Närvisüsteem:

  • agressiivne käitumine;
  • peavalud;
  • ärevus;
  • pearinglus;
  • närvilisus;
  • treemor;
  • emotsionaalne labiilsus;
  • paresteesiad;
  • kontsentratsiooni langus;
  • hüperesteesia;
  • unetus;
  • hüpoteesia;
  • segadus;
  • ärrituvus;
  • depressioon;
  • emotsionaalne ärritus;
  • enesetapumõtted.

Seedesüsteem:

  • glossiit;
  • iiveldus / oksendamine;
  • maitse perversioon;
  • kõhupuhitus / kõhulahtisus;
  • stomatiit;
  • kõhuvalu;
  • pankreatiit;
  • düspepsia;
  • anoreksia;
  • igemete verejooks;
  • kõhukinnisus

Endokriinsüsteem:

  • hüpotüreoidism;
  • kilpnäärme stimuleeriva hormooni taseme kõikumine, mis võib viia kilpnäärme funktsiooni kahjustamiseni ja vajab ravi.

Kardiovaskulaarsüsteem:

  • rindkerevalud;
  • tahhükardia;
  • minestamine;
  • südamelöögisagedus;
  • vererõhu muutused (ühes või teises suunas).

Hingamise süsteem:

  • riniit;
  • faringiit;
  • köha üles;
  • bronhiit;
  • õhupuudus;
  • sinusiit.

Seksuaalne süsteem:

  • vere loputamine;
  • prostatiit;
  • libiido vähenemine;
  • amenorröa;
  • menstruatsioonitsükli nihked;
  • menorraagia.

Lihas-skeleti süsteem:

  • artralgia;
  • silelihaste toonuse suurenemine;
  • müalgia.

Meeleorganid:

  • limaskestade näärmete kahjustused;
  • tinnitus;
  • konjunktiviit;
  • kahjustus / kuulmine;
  • nägemiskahjustus.

Nahk:

  • multiformne erüteem;
  • alopeetsia;
  • fotosensibilisatsioon;
  • sügelus / lööve;
  • Stevens-Johnsoni sündroom;
  • kuiv nahk;
  • ekseem;
  • juuste struktuuri kahjustus;
  • toksiline epidermaalne nekrolüüs;
  • erüteem;
  • herpese infektsioon.

Laboratoorsed väärtused:

  • hemolüüsi teel tekkiva kaudse bilirubiini ja kusihappe sisalduse suurenemine (normaliseerituna kuu jooksul pärast ravi katkestamist).

Muu:

  • lümfadenopaatia;
  • keskkõrvapõletik;
  • viirus / seeninfektsioon;
  • allergilised ilmingud;
  • janu;
  • valu süstimise piirkonnas;
  • asteenia;
  • gripilaadne sündroom;
  • nõrkus;
  • kaalulangus;
  • halb enesetunne;
  • suu kuivus;
  • külmavärinad;
  • hüperhidroos;
  • palavik.

Rebetol, kasutusjuhised

Rebetoli kapslid on ette nähtud suukaudseks (suukaudseks) kasutamiseks koos toiduga kaks korda 24 tunni jooksul (hommikul ja õhtul). Igapäevaste annuste vahemik on 800-1200 mg. Paralleelselt on näidatud, et viiakse läbi alfa-2b interferooni sc / süstid 3 000 000 RÜ-ga kolm korda nädalas või peginterferoon alfa-2b annuses 1,5 mg ühe kilogrammi kohta üks kord 7 päeva jooksul.

Kombineeritud kasutamise korral alfa-2b-interferooniga määratakse Rebetol patsientidele, kelle kehakaal on kuni 75 kg, 400 mg päevas hommikul ja 600 mg õhtul patsientidel, kelle kehakaal on üle 75 kg, 600 mg hommikul ja 600 mg õhtul.

Koos peginterferooniga alfa-2b-ga on Rebetoli soovitatavad annused: kaal kuni 65 kilogrammi, 400 mg üks kord hommikul ja õhtul; kaaluga 65-85 kg - 400 mg hommikul ja 600 mg õhtul; kaaluga üle 85 kilogrammi - 600 mg hommikul ja õhtul.

Ravi kestab tavaliselt kuni 1 aasta, sõltuvalt haiguse käigust, ravimite tolerantsusest ja patsiendi vastusest ravimi toimele.

Pärast poolaastaa ravi on patsiendi sihtotstarbelise uuringu määramine individuaalse viroloogilise ravivastuse kindlakstegemiseks. Tema puudumise korral tuleks kaaluda ravi katkestamist.

Laboratoorsetes avastustes tõsiste kõrvaltoimete või kõrvalekallete diagnoosimisel on vaja kohandada annustamisrežiimi või ajutiselt katkestada ravi.

Kui Hb (hemoglobiin) alandatakse rohkem kui 10 g / dl, vähendage rebetooli ööpäevast annust 600 mg-ni, võtke 200 mg ravimit hommikul ja 400 mg õhtul. Kui Hb sisaldus on alla 8,5 g / dl, peatatakse ravi.

Kardiovaskulaarsüsteemi stabiilsete patoloogiate korral kasutatakse annustamisskeemi reguleerimist, kui Hb on ravi kuu jooksul langenud 2 g / dl-ni.

Hematoloogilised muutused leukotsüütide / trombotsüütide / neutrofiilide arvuga alla 1500/50000/750 μl vajavad interferoonide annuste vähendamist ning leukotsüütide / trombotsüütide / neutrofiilide arv on väiksem kui 1000/25000/500 μl - ravi katkestamine.

Ravi tuleb ka lõpetada, kui otsese bilirubiini kontsentratsiooni suurenemine 2,5 korda võrreldes VGNiga.

Kaudse bilirubiinisisalduse tõus rohkem kui 5 mg / dl nõuab Rebetola ööpäevaste annuste vähendamist 600 mg-ni ja selle indikaatori püsivalt tõusnud taset kuus üle 4 mg / dl ravi katkestamisel.

Kui maksa transaminaaside aktiivsuse tõus ületab normi rohkem kui kaks korda või QC suurenemine ületab 2 mg / dl, siis ravi tühistatakse.

Kui annustamisrežiimile tehtud kohandused ei andnud märkimisväärset paranemist, siis lõpetatakse ravi ravimite kombinatsiooniga.

Üleannustamine

Uuringus kirjeldati Rebetoli kombinatsiooni sihtotstarbelise ühekordse üleannustamisega (10 g annusega) alfa-2b-interferooni (39 000 000 RÜ annusega) üleannustamise kohta. Sellisel juhul ei ilmnenud patsiendi olemasolu 2 päeva jooksul kiireloomulises ruumis negatiivseid nähtusi.

Koostoimimine

Suu kaudu manustatud rebetooli ühekordse annuse biosaadavus suureneb, kui samaaegselt manustatakse rasvaseid toite, kusjuures Cmax ja AUC suureneb 70% võrra. Tõenäoliselt on biosaadavuse suurenemine seotud ribaviriini aeglasema transportimisega või pH-de kõrvalekaldega seedetraktis. Nende näitajate farmakokineetiline väärtus pole määratletud. Rebetol'i efektiivsuse kliiniliste uuringute läbiviimise protsessis ei tehtud ravimi manustamist koos toiduga või ilma, kuid hoolimata sellest on soovitatav kapslite võtmine koos toiduga, mis võib olla tingitud Cmaxi plasmakontsentratsiooni kiiremast saavutamisest.

Uuring Rebetoli koostoimete kohta teiste ravimitega piirdus uuringutega, milles osalesid alfa-2b interferoon, alfa-2b peginterferoon ja antatsiidid.

Kui 600 mg Rebetoli ja antatsiidsed preparaadid, sealhulgas simetikoon, alumiinium ja magneesiumühendid, paralleelselt manustati, vähenes peamise ravimi biosaadavus 14% võrra. Rasvavedude tarbimise korral võib seda nähtust seostada seedetrakti pH muutuste või ravimi kõrvalekalde muutumisega, mis ei ole kliiniliselt olulised.

Alfa-2b interferooni ja alfa-2b-peginterferooni korduv kasutamine koos Rebetoliga ei näidanud olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.

In vitro uuringud on näidanud, et ribaviriin võib inhibeerida stavudiini ja zidovudiini fosforüleerimist. Selle koostoime täielikku kliinilist pilti ei ole täielikult välja selgitatud, kuid leiud näitavad, et nende ravimite kombineeritud kasutamine võib põhjustada HIV plasmakontsentratsiooni suurenemist. Selles suhtes nõuab Rebetola kasutamine koos stavudiini ja / või zidovudiiniga pidevat RNA-HIV plasmakontsentratsiooni jälgimist. Nende näitajate suurenemise korral tuleks läbi vaadata ühiselt manustatava ravi tingimused.

Ribaviriin võib suurendada puriinnukleosiidide fosforüleeritud ainevahetuse produktide kontsentratsiooni, mis põhjustab puriini nukleosiidide (abakaviiri, didanosiini jne) poolt põhjustatud laktatsidoosi moodustumise riski võimendamist.

Seoses ribaviriini aeglase eemaldamisega jääb võimalikuks selle interaktsioon teiste ravimitega vähemalt 60 päeva.

Ribaviriini koos proteaasi inhibiitorite ja mittenukleosiidsete revertatsiini inhibiitoritega ei ole tõestatud tõendeid.

In vitro uuringute tulemused ei näidanud Rebetoli mõju tsütokroom P450-le.

Müügitingimused

Rebetol on retseptiravim.

Ladustamistingimused

Kapslite säilitamise temperatuuri režiim ei tohiks ületada 30 ° C.

Säilivusaeg

Kuna tootmise aeg - 2 aastat.

Erijuhised

Rebetoli efektiivsust ja ohutust uuriti ainult kombinatsioonis alfa-2b interferooniga ja peginterferooniga alfa-2b. Nende parameetrite autentseid andmeid ei kasutata koos teiste interferoonide või teiste ravimitega.

Rebetoli ja alfa-2b interferooni või alfa-2b peginterferooni kombineeritud ravi määramisel peab arst juhinduma iga nimetatud ravimi juhistest.

Loomkatsetes on tõestatud Rebetoli teratogeensed ja embrüotoksilised mõjud ning seetõttu ei tohiks Rebetol'i ravi naistel enne rasedustesti alustada ja selle tulemus on negatiivne. Fertiilses eas naised, nagu ka nende meessoost partnerid, peavad kogu ravi vältel, samuti kuue kuu jooksul pärast selle lõpetamist, tegema seksuaalvahekorda usaldusväärsete rasestumisvastaste vahenditega. Võimaliku raseduse jälgimine on soovitatav igakuiselt. Raseduse korral ülalnimetatud perioodil tuleb patsiendile teatada kõigist võimalikest ohudest sündimata lapsele.

Sattunud mehi tuleks ka kaitsta võimaliku imetamise eest, kuna loomkatsed on näidanud märkimisväärseid muutusi spermatosoidide koostises isegi siis, kui ravimit manustatakse väiksemate annustega.

Ei ole kindel, et ükskõik milline Rebetoli koostisosa on imendunud imetavale emale, kuid lapsele on negatiivsete ilmingute oht piisavalt kõrge, mistõttu rinnaga toitmine tuleks enne ravi algust tühistada.

Kliiniliste uuringute käigus täheldati 14% -l Rebetoli saanud patsientidest hemoglobiinisisalduse languse tasemele alla 10 g / dl. Kuigi Rebetolit ei iseloomusta otseselt kardiovaskulaarsüsteem, võib tema tarbimisega seotud aneemia esinemine kaasa tuua südamepuudulikkuse sümptomite suurenemise ja / või südamehaiguse sümptomite ägenemise. Sel põhjusel võib südamehaigusega patsientidele manustada Rebetol'i ainult pärast südamefunktsiooni põhjalikku uurimist. Ravi käigus vajavad sellised patsiendid erilist järelevalvet. Kui leiate kardiovaskulaarse aktiivsusega seotud halvenemist, tuleb ravi Rebetolom'iga lõpetada.

Isikliku ülitundlikkuse nähtude (sh urtikaaria, bronhospasm, angioödeem ja anafülaksia) ilmnemisel tuleb viivitamatult katkestada Rebetol'i kapslid ja täheldatud juhtumite korral tuleb välja kirjutada asjakohane ravi. Phenomena mööduv lööve ei saa olla aluseks ravi katkestamisele.

Enne Rebetoli kasutamist eakatele patsientidele on vaja põhjalikult uurida nende neerufunktsiooni funktsionaalsust, kuna selle parameetri vananemisega seotud muutused võivad mõjutada ettenähtud annustamisskeemi.

Enne Rebetol'i kasutamist tuleb täpse diagnoosi kinnitamiseks hinnata maksa histoloogilist uurimist. Genotüübi 2 ja 3 viiruse manifestatsiooni korral on võimalik välja kirjutada ravi ilma eelneva maksa biopsiaeta.

Laboratoorsed parameetrid (sh funktsionaalsed maksafunktsiooni testid, täielik vereanalüüs, elektrolüütide ja seerumi kreatiniinisisaldus) tuleb läbi viia enne ravi alustamist, samuti 14 ja 28 päeva pärast selle määramist. Seejärel tehakse seda uuringut korrapäraselt ja / või vajaduse korral.

Ärritus- või unisust tingitud ravimi kõrvaltoimete korral peaksite kaaluma sõidukite juhtimise võimalust.

Rebetol

  • Schering Plough, Ameerika Ühendriigid
  • Kehtivusaeg: kuni 08/01/2019

Rebetoli kasutamise juhised

Selle toote ostmiseks

Vabastav vorm

Koostis

    1 kork sisaldab 200 mg ribaviriini.

Pakendamine

Farmakoloogiline toime

Viirusevastane ravim. Nukleosiidide sünteetiline analoog. Aktiivne in vitro teatud RNA ja DNA viiruste vastu. Rebetolil ega Rebetoli intratsellulaarsetel metaboliitidel füsioloogilistes kontsentratsioonides ei olnud C-hepatiidi viiruse spetsiifiliste ensüümide inhibeeriv toime ega inhibeeri C-hepatiidi viiruse replikatsiooni.
Kliiniliste uuringute andmed on näidanud, et Rebetola kasutamine C-hepatiidi monoteraapiana, sh selle krooniline vorm ei ole efektiivne. Kuid rebetooli ja interferoon alfa-2b kombinatsioonravi C-hepatiidi patsientidel, kellel oli haiguse taandareng interferoon alfa-2b monoteraapia taustal, oli 10 korda efektiivsem kui alfa-2b-interferooni monoteraapia ja umbes 3 korda efektiivsem patsientidel, kes polnud varem olnud ravi interferooniga alfa-2b.
Rebetoli viirusevastase toime mehhanism kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga, eriti seoses C-hepatiidi viirusega, ei ole teada.

Rebetol, näidustused kasutamiseks

- kroonilise hepatiit C retsidiiv üle 18-aastastel patsientidel, kellel oli varem alfa-interferooniga ravitud positiivne toime (ALAT normaliseerumine ravikuuri lõpus);
- krooniline C-hepatiit, mis on histoloogiliselt kinnitust leidnud, eelnevalt ravimata, ilma maksafunktsiooni dekompensatsiooni märketeta, suurenenud ALAT, seropositiivsus RNA hepatiit C viirusega fibroosi esinemisel või väljendunud põletikulise aktiivsuse korral.
Seda ravimit kasutatakse ainult kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga.

Vastunäidustused

- raske südamehaigus (kaasa arvatud ebastabiilne ja ravi suhtes resistentne vorm), enne ravi vähemalt 6 kuud;
- ravi ajal resistentsed kilpnäärmehaigused;
- hemoglobinopaatiad (sh talasemia, sirprakuline aneemia);
- rasked, invaliidistavad haigused (sh krooniline neerupuudulikkus - QC - raske depressioon, suitsiidimõtted või suitsiidikatsed (ka ajaloos);
- raske maksafunktsiooni häire või dekompenseeritud maksatsirroos;
- autoimmuunhaigused (sealhulgas autoimmuunne hepatiit);
- rasedus;
- imetamine (rinnaga toitmine);
- ülitundlikkus ribaviriini ja ravimi teiste komponentide suhtes.

Annustamine ja manustamine

Sees C-hepatiidi korral ei tohi seda närida ega pressida veega, koos toiduga 1-1,2 g päevas 2 annusega (hommikul ja õhtul). Kehakaaluga kuni 75 kg - 1 g päevas (0,4 g hommikul ja 0,6 g õhtul); üle 75 kg - 1,2 g päevas (0,6 g hommikul ja 0,6 g õhtul). Ravi kestus on 24-48 nädalat; siiski eelnevalt ravimata patsientidel - vähemalt 24 nädalat - genotüübi viirusega patsientidel 1-48 nädalat. Patsientidel, kes ei ole tundlikud alfainterferooni monoteraapiale, samuti taastusriski korral - vähemalt 6 kuud.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Rebetol-ravi ei tohiks alustada enne, kui on saavutatud negatiivne raseduse katse tulemus, mis tuleb läbi viia vahetult enne ravimi kasutamist.
Fertiilses eas naised ja nende meessoost partnerid peaksid ravi ajal ja 6 kuud pärast selle lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Selle perioodi igakuine periood on vajalik rasedustestide läbiviimiseks. Kui rasedus tekib ravi ajal või 6 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist, tuleb patsienti teavitada Rebetoli teratogeense toime olulisest ohust lootele.
Sattunud mehed ja nende partnerid - fertiilses eas naised peavad ravimi kasutamise ajal kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Rebetol akumuleerub intratsellulaarselt ja elimineeritakse kehast väga aeglaselt. Rebetoli võimalikku teratogeenset toimet välistades peavad kõik partnerid kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja vähemalt 7 kuud pärast selle lõpetamist. Mehed peaksid kasutama kondoomi, et minimeerida Rebetoli sattumist vagiini.
Ribaviriini kõrvaltoimete kõrge riski tõttu lapsele tuleb rinnaga toitmine lõpetada enne ravimi kasutamist. Ei ole teada, kas ükskõik milline Rebetola koostisosa eritub rinnapiima.
Katseloomadel tehtud uuringutes on näidatud, et Rebetolil on embrüotoksiline ja teratogeenne toime annustes, mis on oluliselt madalamad kui kliiniliseks kasutamiseks soovitatud annused. Loomadel põhjustas Rebetol sperma muutusi terapeutilistest annustest madalamaid annuseid.

Kõrvaltoimed

Hematopoeetilises süsteemis: hemolüüsi põhjustatud hemoglobiinisisalduse vähenemine on Rebetoli peamine toksiline toime, mida suure tõenäosusega saab korrigeerida soovitatava annuse muutmisega ravi ajal; võimalik kerge aneemia, leukopeenia, neutropeenia, granulotsütopeenia, trombotsütopeenia.
Endokriinsüsteemi süsteem: kilpnäärme võimalik disfunktsioon - TSHi sisalduse muutus (3% -l patsientidest, kellel selliseid häireid pole varem olnud, on vaja vastavat ravi).
Allergilised reaktsioonid: nahalööbed, urtikaaria, angioödeem, bronhospasm, anafülaksia on võimalikud.
Muu: võimalik hüpotensioon, laboriparameetrite muutused.
Kõrvaltoimed on enamasti kerged või mõõdukad ja ei mõjuta ravikuuri.

Erijuhised

Kombineeritud ravi ohutust ja efektiivsust on uuritud ainult Rebetoli ja alfa-2b-interferooniga.
Hemoglobiini langus alla 10 g / dl täheldati 14% -l patsientidest, kes said kliinilistes uuringutes Rebetol'i. Kuigi Rebetolil ei ole otsest toimet kardiovaskulaarsüsteemile, võib ravimi võtmisega seotud aneemia süvendada südamepuudulikkust ja / või südamehaiguse sümptomeid halvendada. Selles suhtes tuleb südamehaigustega patsientidel Rebetol'i ette kirjutada ettevaatlikult ja alles pärast asjakohast uurimist. Ravi ajal vajavad sellised patsiendid erilist seiret. Kui ilmnevad kardiovaskulaarsüsteemi häired, tuleb ravi katkestada.
Rebetol'i tuleb kasutada ettevaatusega raskete kopsuhaiguste (eriti krooniliste obstruktiivsete kopsuhaiguste) või diabeedihaigete ja ketoatsidoosiga patsientidel.
Verejooksu häiretega (sh tromboflebiidi, kopsuembooliaga) või raske müeloderepressiooniga patsientidel tuleb seda ravimit kasutada ettevaatusega.
Ägedate ülitundlikkusreaktsioonide (nõgestõbi, angioödeem, bronhospasm, anafülaksia) korral tuleb Rebetol kohe tühistada ja määrata sobiv ravi. Pikaajalised nahalööbed ei põhjusta ravi katkestamist.
Kuna neerufunktsionaalsus võib vananemisega halveneda, tuleb enne Rebetoli kasutamist alustada eakatel patsientidel neerufunktsiooni seisundit.
Laboriparameetrite kontrollimine
Enne ravi alustamist, seejärel 2. ja 4. ravinädalal ja seejärel regulaarselt vajadusel tuleb teha laboratoorsed uuringud (vereanalüüs leukotsüütide valemi lugemisel ja trombotsüütide arv, elektrolüütide analüüs, seerumi kreatiniini määramine, maksafunktsiooni testid).
Kasutamine lastel
Ravimi ohutust ja efektiivsust laste ja noorukite ravis ei ole kindlaks tehtud. Seetõttu ei ole soovitatav alla 18-aastaste patsientide kasutamine.
Mõju autojuhtimise võimele ja juhtimismehhanismidele
Ravi ajal väsimust, uimasust või desorientatsiooni saavatel isikutel soovitatakse mitte juhtida masinaid ega juhtida neid.

Ravimi koostoime

Uuriti Rebetoli ja alfa-2b-interferooni ja antatsiidide vahelist ravimite koostoimet.
Rebetoli biosaadavus 600 mg annuses vähenes magneesiumi, alumiiniumi või simetikooni sisaldavate antatsiidpreparaatide kasutamisel; AUC vähenes 14%. On võimalik, et selle uuringu biosaadavuse vähenemine oli tingitud Rebetoli transpordi aeglustumisest või pH muutumisest. Tundub, et see koostoime ei ole kliiniliselt oluline.
Rebetola ja alfa-2b-interferooni ravimite koostoime samaaegsel kasutamisel ei leitud.
In vitro inhibeerib ribaviriin tsidovudiini ja stavudiini fosforüleerimist. Nende andmete kliiniline tähtsus pole täielikult kindlaks tehtud. Kuid nad viitavad sellele, et Rebetoli samaaegne kasutamine koos tsidovudiini või stavudiiniga võib põhjustada RNA-HIV kontsentratsiooni suurenemist vereplasmas. Seetõttu on soovitatav hoolikalt jälgida plasma RNA-HIV kontsentratsiooni Rebetol-ravi saanud patsientidel kombinatsioonis ühega kahest ainest. Plasma RNA-HIV kontsentratsiooni suurenemisega tuleb uuesti kaaluda Rebetoli kasutamist koos pöördtranskriptaasi inhibiitoritega.
Puuduvad tõendid Rebetoli koostoime kohta mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid või proteaasi inhibiitorid. Seepärast võib Rebetolit määrata koos kombineeritud HIV-infektsiooni ja C-hepatiidi viirusega patsientide raviks näidatud ainetega.
Rebetoliga seotud meditsiiniline või muu koostoime võimalus võib kesta kuni kaks kuud (5 perioodi T1/2 ribaviriin) pärast selle hülgamist hülgamise tõttu.
Tsütokroom P ensüümid450 ei osale rebetooli ainevahetuses. Rebetol ei ole tsütokroom P ensüümide inhibiitor450. Toksikoloogilised uuringud ei viita sellele, et Rebetol stimuleerib maksaensüümide aktiivsust. Seega on interaktsioon, mis on seotud tsütokroom P ensüümide osalusega450 ebatõenäoline.

Rebetol

REBETOL®

Leia apteekrisse ja osta Rebetol 4 191,50Р

Rebetoli juhendamine
Vali vabastamisvorm

REBETOLi juhendamine
Kapslid

Kõvad želatiinkapslid, suurus 1, keha ja kaanega mattvalge; juhtumil on sinised tindid "200 mg" ja sinine triip; kapslite kaantel tähtedega "SP" ja sinine triip; kapslite sisu on valge pulber.

Abiained: mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat.

Kapsli kest koosnevad: želatiin, titaandioksiid.
Kapslis oleva kirja koostis: šellak, etanool, isopropanool, n-butanool, propüleenglükool, ammooniumhüdroksiid, sinine alumiiniumlakk FDC №2.

10 tk - villid (14) - pappkarbid.

Viirusevastane ravim. See on in vitro aktiivsete nukleosiidide sünteetiline analoog mõne RNA ja DNA-d sisaldavate viiruste vastu.

Kumbki Ribavirin ega rakusisese nukleotiidi Rebetola metaboliitide füsioloogilistes kontsentratsioonides ei eksponeerita märke pärssimise ensüümid on spetsiifiline C-hepatiidi viirus või pärssimiseks HCV replikatsiooni monoteraapia Rebetol'i ei vii kõrvaldamise RNA sisaldas HCV või parendamiseks maksa histoloogilist pilti pärast 6-12 ravimi kasutamise kuud ja 6 kuu jooksul pärast järgnevaid vaatlusi. Rebetoli kasutamine hepatiit C monoteraapias (sealhulgas selle kroonilises vormis) on ebaefektiivne. Kuid kombineeritud ravi Rebetol'i ja interferoon alfa-2b või interferooniga alfa-2b C-hepatiit on efektiivsem kui monoteraapia interferooniga alfa-2b või interferooniga alfa-2b.

Mehhanism, mille kaudu Rebetol kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga või peginterferooniga alfa-2b avaldab oma viirusevastast toimet, eriti C-hepatiidi viiruse vastu, pole teada.

Pärast ühekordse annuse manustamist imendub ribaviriin kergesti ja peaaegu täielikult (ainult umbes 10% märgistatud annusest eritub väljaheited). Kuid absoluutne biosaadavus on ligikaudu 45-65%, mis on ilmselt seostatud maksas esmakordsel läbimisel. Cmax saavutatakse 1,5 tunni jooksul. Ühekordse annuse imendumise, jaotamise ja eemaldamise poolperioodide suurus on vastavalt 0,05 h, 3,73 h ja 79 h.

Pärast imendumist levib organism kiiresti. Rebetola võtmisel üksikannustena 200 mg kuni 1,2 g vahel on doosi ja biosaadavuse indikaatori vahel lineaarne suhe. Vd on umbes 5000 liitrit. Ribaviriin ei seondu plasmavalkudega.

Ribaviriini ülekannet väljaspool plasmat on uuritud eriti erütrotsüütide puhul. On näidatud, et peamiselt transport toimub koos e-tüüpi tasakaalustava nukleosiidkandjagas. Seda tüüpi kandja esineb peaaegu kõigis rakutüüpides ja võib olla tegur, mis põhjustab suurt V-dd ribaviriin.

Korduva manustamise korral suureneb ribaviriin plasmas suures koguses; biosaadavuse näitajate suhe korduva sissevõtmise ja ühekordse sissepääsu korral on võrdne 6. Rebetola võtmisel annuses 600 mg 2 korda päevas Css Plasma ribaviriin saavutati 4 nädala lõpuks ja oli ligikaudu 2200 ng / ml.

Ribaviriini metabolism toimub kahel viisil: pöörduv fosforüülimine ja lõhustamine (deriboksüülimine ja amiidhüdrolüüs triasooli karboksüülmetaboliidi moodustamiseks).

Ribaviriini eritumine organismist on aeglane. Ribaviriin ja selle metaboliidid - triasolkarboksamiid ja triasoolkarboksüülhape - erituvad uriiniga. Pärast T-i peatamist1/2 Ribaviriin oli umbes 298 tundi, mis tundus viitavat selle aeglase eemaldamisega organismist (välja arvatud plasma).

Farmakokineetika erilises kliinilises olukorras

Neerupuudulikkusega patsientidel muutub ühekordse annuse farmakokineetika (AUCtf ja Cmax tõus) võrreldes kontrolliga (CC> 90 ml / min). Ribaviriini kontsentratsioon plasmas hemodialüüsi ajal oluliselt ei muutu.

Ribaviriini farmakokineetika in määramisest üksikannusena maksapuudulikkusega patsientidel kerge, mõõduka või raske (klassid A, B või C vastavalt Child-Pugh), mis on sarnane ribaviriini farmakokineetika tervetel indiviididel.

Alfa-2b-interferooni või peginterferoon alfa-2b kombinatsioonravi osana:

- kroonilise hepatiit C ravi patsientidel, kes on eelnevalt saanud alfa-2b-interferooni või peginterferooni alfa-2b ja kellel oli ravivastus (ALAT aktiivsuse normaliseerumine ravikuuri lõpuks), kellel oli hiljem haiguse taastumine;

- kroonilise C-hepatiidi ravi, varem ravimata, ilma maksafunktsiooni dekompensatsiooni märke, ALAT aktiivsuse tõus, seropositiivsus C-hepatiidi RNA viirusega fibroosi või märgatava põletikulise aktiivsuse juuresolekul.

- raske südamehaigus (sealhulgas ebastabiilne ja ravi suhtes resistentne vorm), mis eksisteeris vähemalt 6 kuud enne Rebetol-ravi alustamist;

- ravi ajal resistentsed kilpnäärmehaigused;

- hemoglobinopaatiad (sh talasemia, sirprakuline aneemia);

- raske neeruhaigus (sealhulgas krooniline neerupuudulikkus / QC vähem kui 50 ml / min / s koos hemodialüüsi vajadusega);

- raske maksafunktsiooni häire või dekompenseeritud maksatsirroos;

- raske depressioon, enesetapumõtted või enesetapukatse (sealhulgas ajaloos);

- autoimmuunhaigused (sealhulgas autoimmuunne hepatiit);

- vanus kuni 18 aastat;

- laktatsiooniperiood (rinnaga toitmine);

- ülitundlikkus ribaviriini ja ravimi teiste komponentide suhtes.

Kasutusele tuleb ordineerida koos teiste südame- ja veresoonkonna haiguste, raskekujuline kopsuhaigus (kaasa arvatud krooniline obstruktiivne kopsuhaigus), diabeet altid ketoatsidoos, vere hüübimise häired (nt tromboflebiit, kopsuemboolia) või märkimisväärse pärssimise luuüdi hematopoeetilist funktsiooni, samuti kombineeritult samaaegselt HIV-infektsiooniga aktiivse retroviirusevastase raviga (HAART) (suurenenud risk laktatsidoosi tekkeks).

Ravimi Rebetol kasutamine raseduse ja imetamise ajal (imetamine) on vastunäidustatud.

Rebetol-ravi ei tohiks alustada enne, kui on saavutatud negatiivne raseduse katse tulemus, mis tuleb läbi viia vahetult enne ravimi kasutamist.

Fertiilses eas naised, kes kasutavad Rebetolit ja nende seksuaalpartnereid, peavad ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Selle perioodi igakuine periood on vajalik rasedustestide läbiviimiseks. Kui rasedus tekib ravi ajal või 6 kuu jooksul pärast selle lõpetamist, tuleb patsienti teavitada ribaviriini teratogeense toime olulisest ohust lootele.

Sick mehed ja nende seksuaalpartnerid - fertiilses eas naised - peaksid kasutama ka usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid. Ribaviriin akumuleerub intratsellulaarselt ja elimineeritakse kehast väga aeglaselt. Ribaviriini võimalike teratogeensete mõjude välistamiseks peavad kõik partnerid kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast selle lõpetamist. Mehed peaksid kasutama kondoomi.

Ei ole teada, kas ribaviriini osa rinnapiima eritub.

Ribaviriini kahjuliku mõju suurte riskide tõttu lapsele tuleb rinnaga toitmine lõpetada enne ravimi kasutamist.

Katse-loomkatsetes on ribaviriinil esinenud embriotoksilisi ja teratogeenseid toimeid annustes, mis on oluliselt madalamad kui kliiniliseks kasutuseks soovitatud annused. Loomadel põhjustas ribaviriin sperma muutusi terapeutiliselt madalamate annuste korral.

Rebetol manustatakse suu kaudu päevases annuses 800-1200 mg, jagatuna kaheks annuseks (hommikul ja õhtul) ja koos toidutarbega. Samal ajal tuleb interferoon alfa-2b määrata 3 x RÜ või 3 mg / kg peginterferoon alfa 2b sc annuse 1,5 μg / kg kehamassi kohta 1 kord nädalas 3 korda nädalas.

Rebetola soovitatavad annused sõltuvalt kehakaalust, kui neid kasutatakse kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga

Rebetola soovitatavad annused sõltuvalt kehakaalust, kui neid kasutatakse koos peginterferooniga alfa-2b

Soovitatav ravi kestus on kuni 1 aasta. Ravi kestuse individuaalne kestus sõltub haiguse kliinilisest käigust, ravivastusest ja tolerantsusest.

Pärast 6-kuulist ravi tuleb patsiendil kontrollida viroloogilist ravivastust. Viroloogilise ravivastuse puudumisel tuleb otsustada lõpetada kombineeritud ravi Rebetoli ja alfa-2b-interferooniga või peginterferooniga alfa-2b.

Rebetoli kasutamise ajal laboratoorsetes parameetrites esinevate tõsiste kõrvalekallete või kõrvalekallete korral tuleb annust kohandada või ravimi manustamine lõpetada kuni kõrvaltoimete lõppemiseni.

Annustamisskeemi muutmine

* Patsiendid, kes vähendasid Rebetol'i annust 600 mg / päevas, peaksid võtma 1 kapslit 200 mg hommikul ja 2 kapslit 200 mg õhtuti.

** tavaline ülempiir.

Kui pärast annuse kohandamist ei suurenda Rebetoli annust, tuleb selle ravimi, aga ka interferoon alfa-2b või peginterferoon alfa-2b kasutamine katkestada.

Kombineeritud ravi kõrvaltoimed võivad olla seotud Rebetola ja alfa-2b-interferooni või peginterferoon alfa-2b ja nende kombinatsioonide võtmisega.

Hematopoeetilisest süsteemist: Rebetoli peamine toksiline toime on hemolüüs. Kuid ainult hemoglobiinisisalduse langus ei ole tavaliselt ravi katkestamise põhjus. Vähendatud hemoglobiini tõttu hemolüüsi (redutseeritud hemoglobiini sisaldus koguses> 4 g / dl täheldatud 37% patsientidest, kes said kombinatsioonravi Rebetol'i ja interferoon alfa-2b, ja 30% patsientidest, kes said kombinatsioonravi Rebetol'i ja peginterferoon alfa-2b, väheneksid hemoglobiinisisaldus on alla 10 g / dl ainult 14% patsientidest); võib tekkida kerge aneemia, leukopeenia, neutropeenia, granulotsütopeenia ja trombotsütopeenia; mõnel juhul võib Rebetola kasutamisel koos alfa-2b-interferooniga tekkida aplastiline aneemia.

Alates närvisüsteemi: peavalu, pearinglus, treemor, paresteesia, hüper- või hüpesteesia, depressioon, ärrituvus, unetus, ärevus, halb keskendumisvõime, emotsionaalne labiilsus, närvilisus, erutus, agressiivne käitumine, segasus; enesetapumõtted ja -katsed (kui neid kasutatakse koos interferooniga alfa-2b või peginterferoon alfa-2b).

Alates seedesüsteemi: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, isutus, kõhukinnisus, düspepsia, maitsmishäiretega, pankreatiit (kasutamisel kombinatsioonis interferooniga alfa-2b), kõhupuhitus, stomatiit, glossiiti, veritsevad igemed.

Endokriinsüsteemi osa: hüpotüreoidism; Kilpnäärme talitlushäire (kilpnäärmehormooni sisalduse muutus), mis vajab terapeutilisi meetmeid, täheldati 3% juhtudest patsientidel, kellel selliseid rikkumisi pole varem olnud.

Kuna südame-veresoonkond: valu rinnus, tahhükardia, vererõhu langus või tõus, südametegevus, minestamine.

Hingamisteede osad: farüngiit, köha, õhupuudus, bronhiit, sinusiit, riniit.

Reproduktiivse süsteemi osa: kuumahood, libiido vähenemine, menstruaaltsükli häired, amenorröa, menorraagia, prostatiit.

Lihas-skeleti süsteemi osa: müalgia, suurenenud silelihaste toon, artralgia.

Mõõdukate organite osa: limaskesta kahjustus, konjunktiviit, nägemishäired, kuulmise kaotus / kadu, tinnitus.

Dermatoloogilised reaktsioonid: alopeetsia, sügelus, naha kuivus, juuste struktuuri häired, lööve, erüteem, ekseem, herpese infektsioon, ülitundlikkusreaktsioonid; mõnel juhul Rebetoli kasutamisel kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga või peginterferooniga alfa-2b, multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs.

Laboratoorsed näitajad: mõnedel juhtudel - hemolüüsi tagajärjel kusihappe ja kaudse bilirubiini taseme tõus. Need näitajad normaliseeritakse 4 nädala jooksul pärast ravi lõppu. Ainult vähesel hulgal patsientidest, kellel oli suurenenud kusihappe sisaldus, ilmnesid podagra kliinilised sümptomid, kuid ei nõua annuse muutmist ega ravi katkestamist.

Muu: keskkõrvapõletik, allergilised reaktsioonid, süstekoha valu, nõrkus, külmavärinad, palavik, gripilaadsed sümptomid, suurenenud higistamine, jõuetus, kaalulangus, suukuivus, janu, seeninfektsioon, viirusinfektsioon, lümfadenopaatia.

Rebetoli üleannustamise korral on tuntud juhtum, kui patsient võttis kapslites 10 g ribaviriini (50 kapslit 200 mg iga) üheks päevaks ja 39 miljonit ME ravimit süstelahuse kujul (13 injektsioondoosi 3 miljonit ME ) Patsient oli 2 päeva jooksul hädaolukorras; selle aja jooksul ei täheldatud üleannustamisega seotud kõrvaltoimeid.

Uuringud ravimi koostoimete kohta Rebetola'ga teostati ainult alfa-2b-interferooni, peginterferoon alfa-2b ja antatsiidide kasutamisega.

Kui antatsiidset preparaati võeti ühiselt, mis sisaldas magneesiumi ja alumiiniumiühendeid või simetikooni ja Rebetolat annuses 600 mg, vähenes ribaviriini biosaadavus, vähenes AUC 14%. On võimalik, et biosaadavuse vähenemine selles uuringus oli tingitud ribaviriini transpordi aeglustumisest või pH muutumisest. Tundub, et see koostoime ei ole kliiniliselt oluline.

Farmakokineetika uuringu andmetel ei täheldatud korduva ühiskasutusandmetega ribaviriini ja interferoon alfa-2b või peginterferoon alfa-2b farmakokineetilisi koostoimeid.

In vitro näitas ribaviriini võime inhibeerida zidovudiini ja stavudiini fosforüleerimist. Nende andmete kliiniline tähtsus ei ole täiesti selge. Kuid nad viitavad sellele, et Rebetoli ja zidovudiini või stavudiini konkureeriv kasutamine võib põhjustada HIV-i suurema kontsentratsiooni vereplasmas. Seetõttu on soovitatav hoolikalt jälgida HIV RNA plasmakontsentratsioone patsientidel, kes saavad Rebetoli ravi kombinatsioonis ühega kahest ainest. HIV RNA plasmakontsentratsiooni suurenemisega plasmas tuleb uuesti kaaluda Rebetoli kasutamist koos pöördtranskriptaasi inhibiitoritega.

In vitro suurendab ribaviriini sisaldus puriin-nukleosiidide fosforüleeritud metaboliitides. See toime võib tugevdada puriin-nukleosiidi analoogide põhjustatud laktatsidoosi (nt didanosiini, abakaviiri) tekkimise ohtu. Patsientidel, kes on nakatunud C-hepatiidi viirusega ja HIV-ga samal ajal ja saavad HAART-i, võib tekkida laktatsidoos. Rebetoli kombineeritud ravi määramisel tuleb lisaks HAART-ile kasutada äärmist ettevaatust.

Võimalik ravimi või muu koostoime tekkimine Rebetoliga võib kesta kuni 2 kuud (5 ribaviriini poolväärtusaega) pärast selle kasutamise lõpetamist selle viivitamatu elimineerimise tõttu.

Ribaviriini ja mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid või proteaasi inhibiitorid ei ole tõestatud.

Vastavalt in vitro uuringutele inimese maksa ja tsütokroom P roti isoensüümide mrosomaalsete preparaatide kohta450 ei osale ribaviriini metaboolsetes muutustes. Ribaviriin ei ole tsütokroom P isoensüümide inhibiitor450. Toksikoloogilised testid ei viita sellele, et ribaviriin stimuleerib maksas ensümaatilist aktiivsust. Seega on mis tahes interaktsiooni esinemine tsütokroom P-ga450 ebatõenäoline.

Rebetol'i ühekordse suukaudse annuse biosaadavus suurenes koos rasvarikka toiduga (AUC ja C väärtusedmax kasvas 70% võrra). On võimalik, et biosaadavuse suurenemine selles uuringus oli tingitud ribaviriini transpordi aeglustumisest või pH muutumisest. Selle uuringu väärtus kliinikus ei ole määratletud. Kliinilise efektiivsuse uuringus ei antud patsientidele mingeid juhiseid ravimi manustamise aja kohta toiduna. Siiski on ribaviriini maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseks soovitatav ravimi võtmine toiduga.

Kombineeritud ravi ohutust ja efektiivsust on uuritud ainult Rebetol'i ja interferoon alfa-2b või peginterferoon alfa-2b-ga. Rebetol'i ja teiste interferoonide efektiivsuse ja ohutuse andmed ei ole kättesaadavad.

Enne kombineeritud ravi määramist on soovitatav ka lugeda alfainterferoon alfa-2b-interferooni või peginterferoon alfa-2b kasutamise juhiseid, mis on lisatud igale ravimile.

Hoolikalt, pärast asjakohast uurimist ja ainult kardioloogi järelevalve all, tuleb Rebetol'i määrata südamehaigusega patsientidele, kuna aneemia, mis esineb ravimi võtmisel (hemoglobiini langus alla 10 g / dl täheldati 14% -l patsientidest, kes said ribaviriini kliiniliste uuringute käigus), võib põhjustada südamepuudulikkuse süvenemist ja / või haiguse sümptomite halvenemist. Kui ilmnevad kardiovaskulaarsüsteemi häired, tuleb ravi katkestada.

Allergiliste reaktsioonide (urtikaaria, angioödeem, bronhospasm, anafülaksia) korral tuleb Rebetol viivitamatult tühistada ja määrata sobiv ravi. Pikaajaline nahalööve ei ole põhjus ravi katkestamiseks.

Kuna neerufunktsioonivõime võib vanusega väheneda, tuleb enne Rebetol'i kasutamist uurida nende funktsiooni eakatel patsientidel.

Enne ravi alustamist tuleb hinnata diagnoosi histoloogilise kinnitamise vajadust. Mõnel juhul (patsiendid, kes on nakatunud genotüübi 2 või 3 viirusega), võib ravi teostada ilma eelneva maksa biopsiaeta.

Laboriparameetrite kontrollimine

Enne ravi alustamist tuleb läbi viia laboratoorsed uuringud (kliiniline vereanalüüs leukotsüütide valemi ja trombotsüütide arvu, elektrolüütide analüüsi, seerumi kreatiniinisisalduse määramise, maksafunktsiooni testide määramisega), seejärel 2. ja 4. ravinädalal ning seejärel regulaarselt kui vaja.

Mõju autojuhtimise võimele ja juhtimismehhanismidele

Patsiendid, kellel tekib väsimus, uimasus ja desorientatsioon kombineeritud ravi Rebetol'i ja interferoon alfa-2b või interferooniga alfa-2b, peaks keelduda töö, mis nõuab tähelepanu ja psühhomotoorne kiirus reaktsioonid (sealhulgas sõitmist kontrollimehhanisme).

Ravimit tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas temperatuuril, mis ei ületa 30 ° C. Kõlblikkusaeg - 2 aastat. Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu.

Ravim vabaneb retsepti alusel.

Seda teavet pakub ravimite kataloog "Vidal".
Viimati uuendatud kirjeldus 28.09.2011

REBETOLi juhendamine
Kapslid

mütsid. 200 mg: 140 tk

Kõvad želatiinkapslid, suurus 1, keha ja kaanega mattvalge; juhtumil on sinised tindid "200 mg" ja sinine triip; kapslite kaantel tähtedega "SP" ja sinine triip; kapslite sisu on valge pulber.

[PRING] mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat.

Kapsli kest koosnevad: želatiin, titaandioksiid.
Kapslis oleva kirja koostis: šellak, etanool, isopropanool, n-butanool, propüleenglükool, ammooniumhüdroksiid, sinine alumiiniumlakk FDC №2.

10 tk - villid (14) - pappkarbid.

Seda teavet pakub ravimite kataloog "Vidal".
Viimati uuendatud kirjeldus 28.09.2011


Eelmine Artikkel

Phosphogliv

Järgmine Artikkel

Müelotsüüdid veres

Seotud Artiklid Hepatiit