Neypomax

Share Tweet Pin it

Kirjeldus seisuga 18.07.2016

  • Ladinakeelne nimetus: Neupomax
  • ATX-kood: L03AA02
  • Toimeaine: filgrastiim (filgrastiim)
  • Tootja: Pharmstandard-Ufa Vitamiini Plant (Venemaa)

Koostis

1 ml filgrastiimis - 30 miljonit. Naatriumhüdroksiid, polüsorbaat, äädikhape, sorbitool, vesi.

Vabastav vorm

Süstelahuse viaalid.

Farmakoloogiline toime

Farmakodünaamika ja farmakokineetika

Farmakodünaamika

Filgrastiim on rekombinantne granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor. See on 175 aminohapet sisaldav valk. See isoleeritakse Escherichia coli rakkudest geneetiliseks aparaadiks, mille kaudu viiakse inimese G-CSF. Sellel on samasugune bioloogiline aktiivsus kui inimese kehas toodetud G-CSF. Stimuleerib neutrofiilide moodustumist ja nende vabanemist luuüdist. Neutrofiilide sisaldus veres on 24 tunni jooksul märgatav.

Farmakokineetika

Mis tahes manustamisviisiga on märgitud toimeaine kontsentratsiooni lineaarne sõltuvus annusest. Vere poolestusaeg on 3,5 tundi. Ravimi pidev infusioon 28 päeva jooksul ei põhjusta kumulatsiooni, poolväärtusaeg ka ei suurene.

Kasutamisnäited

  • neutropeenia pärast kemoteraapiat;
  • PSCC mobiliseerimine doonoritel ja patsientidel;
  • neutropeenia pärast müeloablatiivset ravi enne luuüdi siirdamist;
  • idiopaatiline või kaasasündinud neutropeenia täiskasvanutel ja lastel;
  • püsiv neutropeenia HIV-nakkusega patsientidel (teiste ravimeetodite ebaefektiivsus).

Vastunäidustused

  • raske Kostmanni sündroom koos tsütogeneetiliste häiretega;
  • ülitundlikkus.

Seda kasutatakse sirprakulise aneemiaga ettevaatlikult.

Kõrvaltoimed

  • osteoporoos;
  • lihased, luud, liigesed;
  • kõhulahtisus, anoreksia, iiveldus, suurenenud maks;
  • leukotsütoos, aneemia, põrna laienemine, trombotsütopeenia;
  • infiltreerub kopsudesse;
  • bronhospasm, õhupuudus;
  • vererõhu kõikumised, tahhükardia;
  • proteinuuria ja hematuria;
  • lööve, näo turse, urtikaaria;
  • ninaverejooks;
  • väsimus, nõrkus.

Neipomaks, kasutusjuhised (meetod ja annus)

Enamikul juhtudel manustatakse seda ravimit subkutaanselt, mõnel juhul - infusioonina (lahustatud ainult 5% dekstroosilahuses). Manustamisviis ja Neipomaxi annus sõltub kliinilisest olukorrast. Raviskeemid on üsna keerukad, erinevad erinevate haiguste ja seisundite poolest. Siin on mõned neist.

Pärast keemiaravi, 5 μg / kg üks kord ööpäevas, s / c päevas, kuni normaalne neutrofiilide arv on taastatud. Esimene annus manustatakse üks päev pärast keemiaravi lõppu. Ravi kestus kuni kaks nädalat. Pärast ägeda müeloidse leukeemia induktsioonravi võib ravi kestus olla kuni 38 päeva. Neutrofiilide arvu suurenemine on täheldatud 1-2 päeva jooksul, kuid stabiilse tulemuse saamiseks ei saa ravi katkestada.

Müeloablatiivne ravi enne luuüdi siirdamist

Alustage ravi 10 μg / kg päevas, mis viiakse sisse / tilguti. Ravi kestus kuni 28 päeva.

PSCC mobiliseerimine doonoritelt - 10 mikrogrammi / kg 1 korda päevas, subkutaanselt kuni 5 päeva, leukafereesi edasise raviga.

PSCC mobiliseerimine keemiaravi saanud patsientidel on 5 μg / kg 1 kord päevas, sc, päevas, kuni neutrofiilide väärtused normaliseeruvad. Leukaferees viiakse läbi, kui neutrofiilide väärtus on> 2000 / μl.

Neutropeenia HIV-nakkusega patsientidel - 1-4 μg / kg 1 korda päevas, subkutaanselt, kuni neutrofiilide väärtused normaliseeruvad. Seejärel manustatakse säilitusannusena - 3 mkg / kg igal teisel päeval.

Üleannustamine

Koostoimimine

Ärge ühendage ühel päeval müelosupressiivseid ravimeid ja Neipomakese. 5-fluorouratsiili ja filgrastiimi manustamisel on märgitud suurenenud neutropeeniat. Liitium võib suurendada selle ravimi toimet. Farmatseutiline kokkusobimatus 0,9% naatriumkloriidiga.

Neypomax

Neipomaks: kasutusjuhised ja ülevaated

Ladinakeelne nimetus: Neupomax

ATX kood: L03AA02

Aktiivne koostisosa: filgrastiim

Tootja: Pharmstandard-UfAVITA (Venemaa)

Kirjelduse ja foto aktualiseerimine: 31.10.2017

Hinnad apteekides: alates 4400 kr.

Neypomax - leukopoeesi stimulaator.

Vabasta vorm ja koostis

Neipomaki ravimvorm - intravenoosse (iv) ja subkutaanse (sc) manustamise lahus: läbipaistev või kergelt opalestseeruv, värvitu või kergelt kollakas [1 ml (30 miljonit ME) või 1,6 ml (48 miljonit ME) klaaspudelites, 5 pudelit blisterpakendites, 1 pakend kartongkarbis].

1 ml lahuse koostis:

  • toimeaine: filgrastiim - 30 miljonit RÜ (300 ug);
  • lisakomponendid: naatriumatsetaadi stabilisaator, trihüdraat, polüsorbaat-80, sorbitool, 1 M äädikhappe lahus, süstevesi.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Filgrastiim - Neupomaksi toimeaine - inimese rekombinantne granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor (G-CSF), millel on endogeense inimese G-CSF-iga bioloogiline aktiivsus, kuid erinevalt sellest on glükosüülitud valk koos täiendava N-terminaalse metioniinijäägiga.

Filgrastiim saadakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil, rakkudest isoleeritakse Escherichia coli bakterid, geneetilisse aparaasse viiakse G-CSF valku kodeeriv geen.

Neypomaxit kasutatakse mitmesuguse päritolu neutropeenia korral, sest sellel on võime stimuleerida funktsionaalselt aktiivsete neutrofiilide moodustumist ja nende vabanemist luuüdist perifeersesse verdesse.

Farmakokineetika

Neypomaxi ip ​​ja p / c manustamisel on täheldatud filgrastiimi seerumi kontsentratsiooni positiivset lineaarset sõltuvust annusest.

Jaotuse maht jääb umbes 150 ml / kg. Kliirens - umbes 0,6 ml / min / kg.

Seerumi poolväärtusaeg on ligikaudu 3,5 tundi.

Kui Nepomaxi manustatakse pidevalt kuni 28 päeva jooksul autoloogsete luuüdi siirdamist põdevatel patsientidel, ei suurenenud toimeaine poolestusaeg ja kumulatsioon.

Kasutamisnäited

Vastavalt juhistele kasutatakse Neipomaksi neutropeenia raviks ja vältimiseks, mille eesmärgiks on ravimi kasutamine:

  • neutropeenia kestuse vähenemine müeloablatsiooni teel, millele järgneb autoloogne või allogeenne luuüdi siirdamine;
  • neutropeenia perioodi vähenemine ja febriilse neutropeenia esinemissagedus, mis tekkis müelosupressiivse tsütotoksilise kemoteraapia tõttu pahaloomuliste haiguste (välja arvatud müelodüsplastiline sündroom ja krooniline müeloidleukeemia) tekkeks;
  • HIV-infektsiooni väljakujunenud staadiumiga patsientidel püsivat neutropeeniat sisaldavate bakteriaalsete infektsioonide (absoluutne neutrofiilide arv ≤ 1000 / μl) vähendamine (kui muud ravimeetodid on võimatu või ebaefektiivsed);
  • raske või kaasasündinud, perioodilise või idiopaatilise neutropeenia (absoluutne neutrofiilide arv ≤ 500 / μl) ravi lastel ja täiskasvanutel, kellel esineb korduvaid ja raskekujulisi infektsioone;
  • perifeerse vere tüvirakkude (PSKK) mobiliseerimine patsientidel ja doonoritel.

Vastunäidustused

  • raskekujuline kaasasündinud neutropeenia tsütogeneetilise häirega (Kostmanni sündroom);
  • vajadus tsütotoksiliste kemoterapeutikumide annuste suurendamiseks suurem kui soovitatud;
  • ülitundlikkus neypomaxi mis tahes komponendi suhtes.
  • sirprakuline aneemia;
  • pahaloomulised ja eelkäivad müeloidhaigused (sealhulgas äge müeloidne leukeemia).

Neipomaki kasutamise juhised: meetod ja annused

Neupomaks süstiti s / c süstide kujul või 30-minutiliste lühiajaliste infusioonide kujul. Samuti vajaduse korral n / a või sissejuhatuses 24-tunnise infusiooni kujul. Optimaalse manustamisviisi valib arst sõltuvalt patsiendi spetsiifilisest kliinilisest seisundist, kuid eelistatav on kaaluda manustamisviisi.

Süstekohta on soovitatav muuta iga päev, see võimaldab vältida valu lahuse kasutuselevõtmisel.

Lahenduste ettevalmistamise eeskirjad:

  1. Subkutaanse manustamisega Neupomax'i ei lahustu. Vajadusel infusioon lahustiga, kasutades 5% dekstroosi lahust.
  2. Farmatseutilise kokkusobimatuse tõttu on keelatud kasutada 0,9% naatriumkloriidi lahust lahjendamiseks.
  3. Lahjendatud Neipomaks kontsentratsioonis 2-15 μg / ml võib adsorbeerida plastist ja klaasist. Imendumise vältimiseks on vaja lahusele lisada inimese seerumi albumiini, selle annus arvutatakse nii, et lõpliku lahuse kontsentratsioon on 2 mg / ml.
  4. Albumiini ei tohi lisada lahjendatud Neipomax'i kontsentratsioonile üle 15 ug / ml.
  5. Ärge kasutage Neipomaks lahjendatud kontsentratsioonis alla 2 μg / ml.

Standardsed tsütotoksilised kemoteraapia skeemid

Soovituslik annus on 5 mg kehamassi kg kohta 1 kord päevas, n / a või iv tilkades lühikese 30-minutist infusioonina.

Esimene annus manustatakse mitte varem kui 24 tundi pärast tsütotoksilist kemoteraapiat.

Neypomaxit kasutatakse igapäevaselt, kuni pärast neutrofiilide taseme eeldatavat maksimaalset vähenemist ei lähe nende arv normaalseks, kuid mitte rohkem kui 14 päeva. Pärast normi saavutamist tühistab Neupmax.

Ravi kestust võib suurendada kuni 38 päeva jooksul patsientidel, kes said ägeda müeloidse leukeemia tõttu konsolideerumist ja induktsioonravi. Sellega arvestatakse kemoteraapia režiimi tüüpi, selle tüüpi ja annust.

Neutrofiilide arvu mööduvat suurenemist täheldatakse tavaliselt 1-2 päeva pärast filgrastiimi alustamist. Stabiilse terapeutilise efekti saavutamiseks ei tohiks ravi katkestada, kuni normaalse neutrofiilianalüüs ei saavutata pärast eeldatava maksimaalse arvu vähenemist. Sellisel juhul, kui neutrofiilide absoluutarv ületab 10 000 / μl, tühistatakse Neipomax.

Raske krooniline neutropeenia (TCN)

Esialgne päevane annus on: kaasasündinud neutropeenia puhul 12 mg / kg, idiopaatilise või perioodilise neutropeenia korral 5 mg / kg. Ravimit süstitakse üks kord päevas või mitme päeva jooksul, kuni neutrofiilide arv on püsivalt üle 1500 / μl. Pärast säilitamise soovitud efekti saavutamist säilitusannusena kasutatav Neupomaks määratakse individuaalselt. Pärast 1-2-nädalast ravi sõltuvalt patsiendi ravivastusest algannus kahekordistub või vähendatakse poole võrra.

Seejärel viiakse üks kord iga 1-2 nädala järel individuaalne annuse korrigeerimine nii, et see võimaldab säilitada neutrofiilide keskmise arvu vahemikus 1500 / ul kuni 10 000 / μl.

Raskekujuliste infektsioonidega patsiente võib ravida vastavalt skeemile, mis näitab annuse kiiremat suurenemist.

TCh-ga patsientidel filgrastiimi pikaajalise kasutamise ohutus ööpäevas üle 24 μg / kg ööpäevas.

Müeloablatiivne ravi, millele järgneb autoloogne või allogeenne luuüdi siirdamine

Ravi algab päevane annus 10 μg / kg. Lugege Neupomaks IV tilguti lühikese 30-minutilise infusioonina, 24-tunnise IV või sub-cc infusiooni vormis.

Esimest annust võib manustada mitte varem kui 24 tundi pärast tsütotoksilise kemoteraapia lõppu, luuüdi siirdamisel - hiljemalt 24 tunni jooksul. Neupomakide kestus ei tohiks ületada 28 päeva.

Sõltuvalt neutrofiilide praegusest arvust võib päevaannust korrigeerida. Kui neutrofiilide absoluutarv 3 päeva jooksul järjest ületab 1000 / μl, vähendatakse ööpäevast annust 5 μg / kg, kui neutrofiilide absoluutarv ei lange järgneva 3 päeva jooksul Neupmaxi selle annuse kasutamisel alla 1000 μl, siis preparaat tühistatakse. Kui neutrofiilide arv on vähenenud alla 1000 / μl, siis suurendatakse annust uuesti originaale.

Perifeerse vere tüvirakkude mobiliseerimine (PSKK) neoplastiliste haigustega patsientidel

Soovitatav annus on 10 mikrogrammi / kg 1 kord päevas, s / c süstina või pidev 24-tunnine infusioon. Ravimit kasutatakse iga päev 6 päeva. Samal ajal tekib tavaliselt leukaferees viiendal ja kuuendal päeval. Kui on märgitud täiendavat või täiendavat leukafereesi, jätkub Neipomax'i manustamine kuni viimase ravikuuri lõpuni.

PSKK mobiliseerimine pärast müelosupressiivset kemoteraapiat

Neupomaks süstiti s / c igapäevase süstimise vormis.

Soovitatav päevadoos on 5 μg / kg. Esimene annus manustatakse järgmisel päeval pärast keemiaravi lõppu, jätkatakse ravi kuni neutrofiilide normaalse arvu saavutamiseni.

Leukafereesi võib teostada alles pärast seda, kui neutrofiilide arv ületab 2000 / μl.

PSCC mobiliseerimine tervetel doonoritel allogeense siirdamise jaoks

Neupomakid sisestavad s / c.

Soovitatav päevadoos on 10 μg / kg. Ravi kestus on 4-5 päeva.

Ühe või kahe leukafereesi juhtimine võimaldab tavaliselt retsipiendi poolt saada> 4 x 10 6 CD34 + rakku / kg kehamassi kohta.

HIV neutropeenia

Ravimit süstitakse s / c. Ravi algab päevane annus 1-4 μg / kg ja jätkub, kuni neutrofiilide arv normaliseerub. Mõnel juhul on päevase annuse suurendamine võimalik, kuid mitte rohkem kui 10 μg / kg.

Pärast terapeutilise toime saavutamist vähendatakse Neipomax'i annust kuni hooldeni, mis on tavaliselt 300 μg igal teisel päeval.

Tulevikus kohandab arst iga patsiendi kohta individuaalset annustamisskeemi, nii et annus toetab neutrofiilide keskmist arvu üle 2000 / μl.

Kõrvaltoimed

  • hematopoeetilistest süsteemidest: trombotsütopeenia, aneemia, leukotsütoos, neutrofiilia, põrna laienemine ja purunemine;
  • kardiovaskulaarsüsteemi osa: naha vaskuliit, vererõhu langus või tõus, tahhükardia;
  • hingamisteede osakaal: respiratoorse distressi sündroom täiskasvanutel, kopsu infiltraadid;
  • seedetrakti osa: kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, anoreksia, hepatomegaalia;
  • lihas-skeleti süsteemist: valu luudes, liigeses ja lihastes; osteoporoos;
  • allergilised reaktsioonid: nahalööve, urtikaaria, näo turse, vilistav hingamine, õhupuudus;
  • Teised: ninaverejooks, üldine nõrkus, väsimus, peavalu, nodoosne erüteem, petehhiad;
  • laboratoorsed parameetrid: mööduv hüpoglükeemia pärast sööki, leelisfosfataasi, kusihappe, laktaatdehüdrogenaasi, gamma-glutamüültranspeptidaasi sisalduse pöörduv tõus; väga harva - hematuria, proteinuuria.

Tsütotoksiliste ravimite kõrvaltoimete sagedus filgrastiim ei suurene.

Üleannustamine

Üleannustamise juhtumid on teadmata.

Pärast 1-2 päeva pärast filgrastiimiravi lõppu väheneb tsirkuleerivate neutrofiilide arv tavaliselt 2 korda ja pärast 1-7 päeva see normaliseerub.

Erijuhised

Uimastiravi viiakse läbi spetsiaalsetes meditsiiniasutustes G-CSF-i kasutamise kogemust omava spetsialisti järelevalve all ja tingimusel, et on olemas vajalikud diagnostilised võimalused.

Filgrastiimi efektiivsust ja ohutust müelodüsplastilises sündroomis ja kroonilist müeloidleukeemiat ei ole kindlaks tehtud, mistõttu Nepomaxi ei soovitata kasutada, kui neutropeeniat nende haigustega kaasneb. Erilist tähelepanu tuleks pöörata ägeda müeloidse leukeemia diferentseerumisele kroonilise müeloidse leukeemia blastskriisist.

Enne filgrastiimi manustamist TCh-ga patsientidele on näidatud, et põhjalik diferentsiaaldiagnostika (eriti luuüdi morfoloogiline ja tsütogeneetiline analüüs) välistab teiste hematoloogiliste haiguste, nagu müelodüsplaasia, aplastiline aneemia ja krooniline müeloidleukeemia, olemasolu.

TCN-ga patsientidel on esinenud isoleeritud müeloblastilise leukeemia ja müelodüsplastilise sündroomi juhtumeid. Filgrastiimi kasutamise suhet ei ole tõestatud, kuid soovitatav on kasutada Neipomax'i koos TX-ga ettevaatlikult, kaasa arvatud luuüdi morfoloogiline ja tsütogeneetiline analüüs üks kord aastas. Juhul kui luuüdis tuvastatakse tsütogeneetilised kõrvalekalded, on edasine ravi filgrastiimiga võimalik alles pärast kasu ja riskide tasakaalu põhjalikku hindamist. Müeloblastilise leukeemia või müelodüsplastilise sündroomi kinnitamisel tuleb Neipomaxi muuta vastupidi.

Kõik patsiendid peavad enne filgrastiimi manustamist ja selle ajal olema pideva meditsiinilise järelevalve all, sealhulgas leukotsüütide arvu ja trombotsüütide arvu regulaarset jälgimist: standardkemoteraapiaga - 2 korda nädalas, PSKK mobilisatsiooniga - vähemalt 3 korda nädalas.

PSCC mobiliseerimiseks kasutatav Neupomax tuleks tühistada, kui leukotsüütide arv ületab 1 × 10 5 / μl. Kui trombotsüütide stabiilsus on väiksem kui 1 × 10 5 / μl, on soovitatav vähendada filgrastiimi annust või ajutiselt katkestada ravi.

Ravim ei takista müelosupressiivse kemoteraapia tõttu trombotsütopeeniat ja aneemiat. Sel põhjusel on vajalik kontrollida põrna suurust ravi ajal, et välistada proteinuuria ja hematuria, et teha regulaarseid uriinianalüüse.

Sirprakulise aneemiaga patsientidel suureneb filgrastiimi kasutamise ajal sirprakkude arvu märkimisväärne suurenemine, nii et ravi tuleb läbi viia ettevaatlikult.

Osteoporoosi ja luupatoloogiaga patsientidel, kes saavad Neipomax'i rohkem kui 6 kuud, peavad pidevalt jälgima luutihedust.

Filgrastiimi toime transplantaadi ja peremeesorganismi reaktsioonile ei ole kindlaks tehtud.

Ravimi efektiivsust ja ohutust autoimmuunse neutropeeniaga patsientidel ei ole kindlaks tehtud.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Filgrastiimi ohutus selle kasutamisel raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud, mistõttu ravimit võib välja kirjutada ainult siis, kui oodatav kasu on kindlasti suurem kui võimalikud riskid.

Filgrastiimi imendumine rinnapiima ei ole kindlaks tehtud, mistõttu ei soovitata Neipomaxi manustamist imetamise ajal.

Kasutamine lapsepõlves

Lastele mõeldud doseerimisrežiim ei erine täiskasvanutele mõeldud annustamisskeemi.

Neypomaxi ohutus ja efektiivsus vastsündinutel ei ole kindlaks tehtud.

Filgrastiimi efektiivsust ja ohutust alla 16-aastaste tervete doonorite kohta andmed puuduvad.

Neerufunktsiooni häire korral

Annustamisskeemi korrigeerimine ei ole vajalik.

Ebanormaalse maksafunktsiooniga

Annustamisskeemi korrigeerimine ei ole vajalik.

Kasutada vanas eas

Annustamisskeemi korrigeerimine ei ole vajalik.

Filgrastiimi efektiivsust ja ohutust tervetel üle 60-aastastel doonoritel ei ole andmeid.

Ravimi koostoime

Filgrastiim on farmatseutiliselt vastuolus 0,9% naatriumkloriidi lahusega.

Liitium stimuleerib neutrofiilide vabanemist ja võib seega suurendada filgrastiimi toimet.

Neipomax-ravi ajal on 5-fluorouratsiili saanud patsientidel esinenud üksikjuhtudel suurenenud neutropeeniat. Andmed ravimite koostoime kohta teiste tsütokiinide ja hematopoeetiliste kasvufaktoritega ei ole praegu kättesaadavad.

Filgrastiimi efektiivsus ja ohutus ühel päeval müelosupressiivsete vähivastaste ravimitega ei ole tõestatud.

Analoogid

Neipomaxi analoogid on: granogeen, neupogeen, leutsiit, tevagrastim.

Ladustamistingimused

Kõlblikkusaeg - 2 aastat.

Hoida temperatuuril kuni 25 ° C pimedas kohas lastele kättesaamatus kohas.

Apteegi müügitingimused

Retsept.

Neypomax Arvustused

Neypomaxi uuringute kohaselt ei määrata ravimit mitte ainult kemoteraapiaga seotud neutropeeniaks, vaid ka mitmete muude raskete autoimmuunsete ja onkoloogiliste haiguste tõttu neutrofiilide arvu järsu vähenemise tõttu veres. Samuti on filgrastiimi kasutamine sobilik HIV-infektsiooni ja viirushepatiidi C raviks patsientidel, kes saavad noorukite reumatoidartriidi viirusevastast ravi.

Sõltumata Neipomaxi kasutamisest ilmnes neutrofiilide ja leukotsüütide arvu kiire kasv, tekkis vastus stimuleerimisele ligikaudu 9 päeva pärast. Kuid viirusevastaste ravimite saamiseks tuleb filgrastiimi kasutada pikka aega.

Kõrvaltoimete tekkeks on mõned kaebused, nt külmavärinad, valu liigestes ja luudes, palavik, suukuivus, peavalu.

Seega kasutatakse Neipomaks üsna tihti ja seda iseloomustab neutropeenia ravi ja ärahoidmise kõrge efektiivsus.

Neapomaks hind apteekides

Neypomaxi hind on keskmiselt 4600 rubla. 5 pudelile mahuga 1 ml 7100 rubla. 5 pudelile 1,6 ml.

Neypomax

  • Pharmstandard-Ufavita, Venemaa
  • Kehtivusaeg: kuni 01.11.2019
  • Pharmstandard-Ufavita, Venemaa
  • Kehtivusaeg: kuni 01.11.2019

Neypomax'i kasutamise juhised

Vabastav vorm

Intravenoosse ja subkutaanse manustamise lahus

Koostis

    Toimeaine: 30 miljonit ühikut (300 mkg) ja 48 miljonit ühikut (480 mkg);
    Abiained: jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid (söövitav naatrium), sorbitool (sorbitool), polüsorbaat 80, süstevesi

Pakendamine

5 pudelit 1 ja 1,6 ml.

Farmakoloogiline toime

Neypomaxil on leukopoeetiline toime.

Farmakodünaamika

Ravimi toimeaine on filgrastiim - inimese rekombinantse granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor (G-CSF). Filgrastiim omab endogeense inimese G-CSF-ga sama bioloogilist aktiivsust ja erineb viimasest ainult selle poolest, et see on mitte-glükosüülitud valk koos täiendava N-otsa metioniinijäägiga. Rekombinantse DNA tehnoloogia abil saadud filgrastiim eraldatakse bakteri Escherichia coli rakkudest, geneetilisse aparaasse viiakse G-CSF valku kodeeriv geen.

Filgrastiim stimuleerib funktsionaalselt aktiivsete neutrofiilide moodustumist ja nende vabanemist luuüdist perifeersesse verd, seda kasutatakse erineva päritoluga neutropeeniaga patsientide ravis.

Farmakokineetika

Filgrastiimi intravenoosseks ja subkutaanseks manustamiseks on seerumi kontsentratsiooni positiivne lineaarne sõltuvus annusest. Vere jaotusruumala on ligikaudu 150 ml / kg.

Filgrastiimi keskmine poolväärtusaeg seerumis on umbes 3,5 tundi ja kliirens on ligikaudu 0,6 ml / min / kg.

Filgrastiimi pidev infusioon kuni 28 päeva jooksul patsientidel pärast autoloogse luuüdi siirdamist ei kaasne kumulatsiooni ja poolväärtusaja pikenemise märke.

Neipomaks, kasutamisnäitajad

  • Neutropeenia (sealhulgas patsientidel, kes saavad tsütotoksilisi ravimeid müeloidsete pahaloomuliste kasvajate tekkeks);
  • neutropeenia perioodi kestuse vähenemine ja kliinilised tagajärjed luuüdi siirdamist ette valmistades;
  • kaugelearenenud HIV-nakkusega patsientide püsiv neutropeenia (absoluutne neutrofiilide arv 1000 rakku / μL või vähem);
  • perifeersete tüvirakkude mobiliseerimine (ka pärast müelosupressiivset ravi);
  • neutropeenia (pärilik, perioodiline või idiopaatiline - neutrofiilide arv on väiksem või võrdne 500 rakuga / μl) ja raske või korduv infektsioon (ajaloos) viimase 12 kuu jooksul.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus, raskekujuline kaasasündinud neutropeenia koos ebanormaalsete tsütogeneetikumidega (Kostmanni sündroom), tsütotoksiliste kemoterapeutikumide suurem annus suurem kui soovitatav, maksa- ja / või neerupuudulikkus, kuni 1-aastased.

Annustamine ja manustamine

Neypomax'i võib manustada igapäevase nahaaluse (sc) süstimise või igapäevase lühikese (30-minutilise) intravenoosse (iv) infusiooni teel. Samuti võib ravimit manustada 24-tunnise intravenoosse või subkutaanse infusiooni vormis.

Manustamisviisi valik sõltub konkreetsest kliinilisest olukorrast, kuid enamikul juhtudel on eelistatud subkutaanne manustamisviis.

Valu vältimiseks on sissejuhatuses soovitatav igapäevane süstekoha muutmine.

Standardsed tsütotoksilised kemoteraapia skeemid
5 μg / kg kehamassi kohta 1 kord päevas, subkutaanselt või intravenoosselt 30 minutit tilgutades. kuni neutrofiilide taseme eeldatava maksimaalse vähenemise ilmnemiseni ei jõudnud nende arv normaalse tasemeni, mille jooksul ravimit saab tühistada.

Neipomaxi esimene annus tuleb manustada mitte varem kui 24 tundi pärast tsütotoksilise kemoteraapia lõppu. Ravi kestus on kuni 14 päeva. Pärast ägeda müeloidse leukeemia induktsiooni ja konsolideerivat ravi võib Neipomax'i kasutamise kestus tõusta kuni 38 päeva, olenevalt tüübist, annustest ja kasutatavast keemiaravi režiimist.

Tavaliselt täheldatakse neutrofiilide arvu mööduvat suurenemist 1-2 päeva pärast filgrastiimi ravi alustamist. Stabiilse terapeutilise efekti saavutamiseks ei ole soovitatav ravi katkestada, kuni normaalse neutrofiiliannuse saavutamine pärast nende eeldatava maksimaalse vähenemise. Kui neutrofiilide absoluutarv ületab 10000 / μl, siis lõpetatakse ravi Neipomaxiga.

Müeloablatiivne ravi, millele järgneb autoloogne või allogeenne luuüdi siirdamine
Algannus on 10 mikrogrammi / kg päevas intravenoosne tilk 30 minutit või 24 tundi või 24-tunnist s / c infusioonina.

Neipomaxi esimene annus tuleb manustada mitte varem kui 24 tundi pärast tsütotoksilist kemoteraapiat ja luuüdi siirdamist hiljemalt 24 tunni jooksul.

Ravi kestus ei ületa 28 päeva. Ravimi ööpäevane annus korrigeeritakse sõltuvalt neutrofiilide sisalduse dünaamikast. Kui neutrofiilide absoluutarv on kolm järjestikust päeva suurem kui 1000 μl, vähendatakse Neipomaxi annust 5 μg / kg / päevas. Kui selle annuse manustamisel 3 järjestikuse päeva jooksul neutrofiilide absoluutarv ületab 1000 / μl, siis peatub Neupmax'i manustamine. Kui ravi ajal vähendatakse neutrofiilide absoluutarvuni alla 1000 / μl, suurendatakse Neipomaxi annust vastavalt ülaltoodud skeemile.

Perifeerse vere tüvirakkude mobiliseerimine neoplastiliste haigustega patsientidel.
10 μg / kg 1 kord päevas p / või pideva 24-tunnise p / infusiooniga 6 päeva järjest. Sel juhul kulutavad nad tavaliselt 2 leukafereesi reas, 5. ja 6. päeval. Täiendava leukofereesi korral tuleb Neipomax'i manustamist jätkata kuni viimase leukofereesi tekkeni.

PSKK mobiliseerimine pärast müelosupressiivset kemoteraapiat
5 μg / kg päevas igapäevaste nahaaluste süstidega alates esimesest päevast pärast keemiaravi lõpetamist ja kuni neutrofiilide arv jõuab normaalsetele väärtustele. Leukafereesi tuleb läbi viia ainult siis, kui neutrofiilide absoluutarv ületab normaalväärtusi (> 2000 / μl).

PSCC mobiliseerimine tervetel doonoritel allogeense siirdamise jaoks
10-5 μg / kg / päevas s / c 4-5 päeva jooksul ja 1 või 2 leukafereesi teostamine võimaldab tavaliselt saada retsipiendi kohta rohkem kui 4 x 106 CD34 + rakku / kg kehamassi kohta. Filgrastiimi ohutus ja efektiivsus ei ole andmeid tervetele doonoritele nooremate kui 16-aastastel ja vanematel kui 60 aastatel.

Raske krooniline neutropeenia (TCN)
Neypomax'i manustatakse esialgses annuses 12 mikrogrammi / kg / päevas kaasasündinud neutropeenia korral ja 5 μg / kg / päevas idiopaatilise või perioodilise neutropeenia korral naha alla üks kord või mitme süstiga päevas, kuni neutrofiilide arv püsivalt ületab 1500 / mcl. Pärast terapeutilise toime saavutamist määrake minimaalne efektiivne doos selle taseme säilitamiseks. Pärast 1-2-nädalast ravi võib algannust kahekordistada või vähendada poole võrra sõltuvalt patsiendi ravivastusest. Seejärel võib iga 1-2 nädala järel individuaalset annuse korrigeerida neutrofiilide keskmise arvu säilitamiseks vahemikus 1500-10 000 / μl. Raskekujuliste infektsioonidega patsientidel võib rakendada kiirema annuse suurendamise raviskeemi. Filgrastiimi ohutus pikaajalise ravi korral patsientidel, kellel on TCN-i annus üle 24 mg ööpäevas, ei ole kindlaks tehtud.

HIV neutropeenia
Algannus 1-4 μg (0,1-0,4 miljonit U) / kg subkutaanselt 1 korda päevas, kuni neutrofiilide arv normaliseerub. Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 10 mikrogrammi / kg. Pärast terapeutilise toime saavutamist on soovitatav Grasalva manustada säilitusannusena: 300 μg s / c iga teine ​​päev. Seejärel kohandatakse annuseid individuaalselt iga üksikjuhtumi puhul, et säilitada keskmine neutrofiilide arv üle 2000 / μl.

Rakendamine laste praktikas
Pediaatriliste patsientide annustamissoovitused on samad kui täiskasvanutele.

Eakad patsiendid, neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid.
Neipomaki annust ei ole vaja korrigeerida.

Aretusjuhised
Subkutaanse manustamise järgselt ei tohi ravimit veelgi lahjendada.

Infusioonilahuse valmistamisel Neupomaks lahjendatakse ainult 5% dekstroosilahusega. Lahjendamine 0,9% naatriumkloriidi lahusega ei ole lubatud (farmatseutilise kokkusobimatuse kohta).

Neypomax lahjendatud kujul kontsentratsioonis 2-15 μg / ml saab adsorbeerida klaasi ja plastiga. Sellisel juhul tuleb absorbtsiooni vältimiseks lisada inimese seerumi albumiini vajalikus koguses, et saavutada selle kontsentratsioon lõppmahus 2 mg / ml. Neipomaxi lahjendatud lahuse kontsentratsiooniga üle 15 μg / ml albumiini lisamine ei ole vajalik.

Neipomakide kontsentratsioon ei ole võimalik alla 2 μg / ml lahustada.

Kõrvaltoimed

Lihas-skeleti süsteem: luude, lihaste ja liigeste valu, osteoporoos.

Seedetrakti osaks on anoreksia, kõhulahtisus, hepatomegaalia, iiveldus ja oksendamine.

Allergilised reaktsioonid: nahalööve, urtikaaria, näo turse, vilistav hingamine, õhupuudus, vererõhu langus, tahhükardia.

Vere-moodustavate organite osa: neutrofiilia ja leukotsütoos (filgrastiimi farmakoloogilise toime tulemusena), aneemia, trombotsütopeenia, põrna laienemine ja purunemine.

Hingamisteede osakaal: täiskasvanu respiratoorse distressi sündroom, kopsu infiltreerumine.

Kuna südame-veresoonkonna süsteem: vererõhu langus või tõus, naha vaskuliit.

Laboratoorsed parameetrid: laktaadi dehüdrogenaasi, leeliselise fosfataasi, gamma-glutamüültransferaasi, kusihappe, mööduv hüpoglükeemia, pärast sööki pöörduv suurenemine; väga harva: proteinuuria, hematuria.

Muu: peavalu, väsimus, üldine nõrkus, ninaverejooks, petehhia, nodoosügootne erüteem.

Erijuhised

Ravimiga Neipomaksravi ajal tuleb läbi viia vereanalüüsid.

Ladustamistingimused

Pimedas kohas temperatuuril 2-8 ° C (mitte külmutatult).

Säilivusaeg

  • Neypomaxi lahus i / v ja s / c süstimiseks 30 ml / ml fl1 ml nr 5
  • Neypomax rr d / intravenoosne ja subkutaanne. 30 ml ühikut / ml 1 ml viaalid 5 tk.
  • Neypomax rr d / intravenoosne ja subkutaanne. 30 ml ühikut / ml 1 ml viaalid 5 tk.
  • Neypomax rr d / intravenoosne ja subkutaanne. 30 ml ühikut / ml 1 ml viaalid 5 tk.
  • Neypomax rr d / intravenoosne ja subkutaanne. Enter. 30 miljonit ühikut / ml 1,6 ml viaalid 5 tk.

Viimased kommentaarid Neipomaksist

Ma võtsin selle ravimi pärast kemoteraapiat - muljetavaldav efektiivsuse tase, neutrofiilid hakkasid kiiresti taastuma, kuigi ma pean ravimit piisavalt kahjustama, mistõttu kõhunääre minus pudelisse sattus :(

Neypomax

Sisse- / sisse- ja sissepääsu lahus läbipaistva või kergelt opalestseeruva, värvitu või kergelt värvilise vedeliku kujul.

Abiained: jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool, polüsorbaat 80, vesi d / i.

1 ml - klaaspudelid (5) - polüvinüülkloriidist valmistatud pakendid (1) - papp pakendid.

Sisse- / sisse- ja sissepääsu lahus läbipaistva või kergelt opalestseeruva, värvitu või kergelt värvilise vedeliku kujul.

Abiained: jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool, polüsorbaat 80, vesi d / i.

1,6 ml - klaaspudelid (5) - polüvinüülkloriidist valmistatud pakendid (1) - papp pakend.

Filgrastiim - inimese rekombinantne granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor (G-CSF). Omab endogeenset inimese G-CSF-i sarnast bioloogilist aktiivsust, mis erineb viimasest, kuna see on mitte-glükosüülitud valk koos täiendava N-otsa metioniinijäägiga.

Rekombinantse DNA tehnoloogia abil saadud filgrastiim isoleeritakse bakteri Escherichia coli rakkudest geneetilise aparaadi koosseisu, mille sisse on viidud valku G-CSF-i kodeeriv geen.

Filgrastiim stimuleerib funktsionaalselt aktiivsete neutrofiilide moodustumist, nende vabanemist luuüdist perifeersesse verdesse ja seda kasutatakse erineva päritoluga neutropeeniaga patsientide ravis.

Sarnaselt IV-ga ja kui s / c filgrastiimi kasutuselevõtul on seerumi kontsentratsiooni positiivne lineaarne sõltuvus annusest.

Vd on umbes 150 ml / kg.

Keskmine t1/2 filgrastiimi seerum on ligikaudu 3,5 tundi, kliirens on ligikaudu 0,6 ml / min / kg. Filgrastiimi pidev infusioon patsientidel pärast autoloogse luuüdi siirdamist kuni 28 päeva jooksul ei kaasne kumulatsiooni ja T1/2.

- lühemaks müelosupressiivse tsütotoksilise kemoteraapia põhjustatud neutropeenia perioodi ja palavikule neutropeenia sagedust pahaloomuliste haiguste korral (välja arvatud krooniline müeloidleukeemia ja müelodüsplastiline sündroom);

- neutropeenia müeloablatiivse ravi ajal järgneva allogeense või autoloogse luuüdi siirdamisega, et vähendada neutropeenia kestust;

- perifeerse vere tüvirakkude (PSKK) mobiliseerimine doonoritel ja patsientidel;

- raskekujuline kaasasündinud, vahelduv või idiopaatiline neutropeenia (absoluutne neutrofiilide arv ≤ 500 / μl) lastel ja täiskasvanutel, kellel on esinenud raskeid või korduvaid infektsioone;

- püsiv neutropeenia (absoluutne neutrofiilide arv ≤ 1000 / μL) patsientidel, kellel on välja arenenud HIV-nakkuse staadium, et vähendada bakteriaalsete infektsioonide riski ebaefektiivsuse või teiste ravimeetodite suutmatuseta kasutada.

- raske kongenitaalne neutropeenia (Kostmanni sündroom) koos tsütogeneetiliste häiretega;

- ravimi kasutamine, et suurendada tsütotoksiliste kemoterapeutikumide annuseid, ületades soovitatud annust;

- Ülitundlikkus filgrastiimi või ravimi teiste komponentide suhtes.

Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega, kui esineb pahaloomuline ja prantsuse müeloidne haigus (sh äge müeloidne leukeemia), sirprakuline aneemia.

Neypomax'i võib manustada igapäevaste s / c süstide või lühikese 30-minutilise intravenoosse infusiooni teel. Samuti võib ravimit manustada a / c või s / c 24-tunnise infusiooni vormis. Manustamisviisi valik sõltub konkreetsest kliinilisest olukorrast, kuid enamikul juhtudel on ravimi subkutaanseks süstimiseks eelistatavam.

Valu vältimiseks manustamisel tuleb süstekohta iga päev muuta.

Standardsed tsütotoksilised kemoteraapia skeemid

Ravimit tuleb manustada 5 μg / kg 1 kord päevas, päevas kapslites või intravenoosse tilga 30 minutit, kuni pärast neutrofiilide taseme eeldatavat maksimaalset langust muutub nende arv normaalseks. Normide saavutamisel saab ettevalmistust tühistada.

Neipomaxi esimene annus tuleb manustada mitte varem kui 24 tundi pärast tsütotoksilise kemoteraapia lõppu. Ravi kestus ei ületa 14 päeva.

Pärast ägeda müeloidse leukeemia induktsiooni ja konsolideerivat ravi võib Neipomax'i kasutamise kestus tõusta kuni 38 päeva, olenevalt tüübist, annustest ja kasutatavast keemiaravi režiimist.

Neutrofiilide arvu mööduvat suurenemist täheldatakse reeglina 1-2 päeva pärast filgrastiimi ravi alustamist. Stabiilse terapeutilise efekti saavutamiseks ei ole soovitatav ravi katkestada, kuni normaalse neutrofiiliannuse saavutamine pärast nende eeldatava maksimaalse vähenemise. Kui neutrofiilide absoluutarv on> 10 000 / μl, peatub Neupomaxi kasutamine.

Müeloablatiivne ravi, millele järgneb autoloogne või allogeenne luuüdi siirdamine

Ravimi esialgne annus on 10 mikrogrammi / kg päevas intravenoosselt tilgutatuna 30 minutit või 24 tundi või 24-tunnise null-infusioonina. Esimene Neipomax'i annus tuleb manustada mitte varem kui 24 tundi pärast tsütotoksilist kemoteraapiat ja luuüdi siirdamist hiljemalt 24 tunni jooksul. Ravi kestus ei ületa 28 päeva.

Ravimi ööpäevane annus korrigeeritakse sõltuvalt neutrofiilide sisalduse dünaamikast. Kui neutrofiilide absoluutarv 3 järjestikuse päeva jooksul ületab 1000 / μl, vähendatakse Neipomaxi annust 5 μg / kg / päevas, kui neutrofiilide absoluutarv ei ületa järgneva 3 päeva jooksul seda annust 1000 / μl, tuleb Neupomaxi kasutamine lõpetada. Kui ravi ajal neutraliseeritakse neutrofiilide absoluutarv vähem kui 1000 μl, tuleb Neupmax'i annust uuesti suurendada vastavalt ülaltoodud skeemile.

Perifeerse vere tüvirakkude mobiliseerimine kasvajahaigustega patsientidel

Ravimit tuleb kasutada 10 μg / kg 1 kord päevas s / c või manustada pideva ööpäevase s / c infusiooniga 6 järjestikusel päeval. Sel juhul kulutavad nad tavaliselt 2 leukafereesi reas, 5. ja 6. päeval. Täiendava leukofereesi korral tuleb Neipomax'i manustamist jätkata kuni viimase leukofereesi tekkeni.

PSKK mobiliseerimine pärast müelosupressiivset kemoteraapiat

Ravimit tuleb kasutada 5 μg / kg päevas igapäevaste s / c süstidega, alates esimesest päevast pärast keemiaravi lõpetamist ja kuni neutrofiilide arv jõuab normaalsetele väärtustele. Leukafereesi tuleks läbi viia ainult siis, kui neutrofiilide absoluutarv ületab normaalväärtust (> 2000 / μl).

PSCC mobiliseerimine tervetel doonoritel allogeense siirdamise jaoks

Ravimi 10 mg / kg / päevas s / c kasutamine 4-5 päeva jooksul ja 1-2 leukaaperesiooni manustamisel võimaldab tavaliselt saada retsipiendi CD34 +> 4 x 106 rakku 1 kg kehamassi kohta.

Raske krooniline neutropeenia (TCN)

Neypomax'i tuleks kasutada kaasasündinud neutropeenia algannusena 12 mikrogrammi / kg / päevas ja idiopaatilise või perioodilise neutropeenia puhul 5 μg / kg / päevas üks kord või mitme süstiga päevas, kuni neutrofiilide arv püsivalt ületab 1500 / mcl. Pärast terapeutilise toime saavutamist määrake minimaalne efektiivne doos selle taseme säilitamiseks. Pärast 1-2-nädalast ravi võib algannust kahekordistada või vähendada poole võrra sõltuvalt patsiendi ravivastusest.

Seejärel saate iga 1-2 nädala järel individuaalset annust kohandada, et säilitada keskmine neutrofiilide arv vahemikus 1500-10 000 / μl. Raskekujuliste infektsioonidega patsientidel võib rakendada kiirema annuse suurendamise raviskeemi. Filgrastiimi ohutus TCN-i saanud patsientide pikaajalise ravi korral, mis on suurem kui 24 mikrogrammi / kg päevas, ei ole kindlaks tehtud.

HIV neutropeenia

Ravimi algne annus on 1-4 μg (0,1-0,4 miljonit U) / kg p / k 1 korda päevas, kuni neutrofiilide arv normaliseerub. Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 10 mikrogrammi / kg.

Pärast terapeutilise toime saavutamist on soovitav kasutada Neupomaksi säilitusannusena - 300 μg sc iga teine ​​päev. Täiendavat annustamisskeemi kohandatakse igal üksikjuhul eraldi, et säilitada keskmine neutrofiilide arv> 2000 / μl.

Soovitused laste annustamisskeemi kohta vastavad täiskasvanutele. Filgrastiimi ohutust ja efektiivsust alla 16-aastaste tervete doonorite kohta andmed puuduvad.

Patsientidel, kellel on neeru- ja / või maksatalitluse häired, samuti eakatel patsientidel ei ole vaja Neupmaxi annustamisskeemi reguleerida. Filgrastiimi ohutust ja efektiivsust üle 60-aastaste tervete doonorite kohta andmed puuduvad.

Lahenduste ettevalmistamise eeskirjad

Kui ravimi s / c manustamist ei tohiks veelgi lahjendada. Infusioonilahuse valmistamisel on soovitatav kasutada lahustina ainult 5% dekstroosi lahust. Farmatseutilise kokkusobimatuse tõttu ei ole lahjendamine 0,9% naatriumkloriidi lahusega lubatud.

Neypomax lahjendatud kujul kontsentratsioonis 2-15 μg / ml saab adsorbeerida klaasist ja plastist. Sellisel juhul tuleb absorbtsiooni vältimiseks lisada vajalik kogus inimese seerumi albumiini lahusesse, et saavutada selle kontsentratsioon lõppmahus 2 mg / ml. Neipomaxi lahjendatud lahuse kontsentratsiooniga üle 15 μg / ml albumiini lisamine ei ole vajalik. Neypomax'i ei tohi lahjendada kontsentratsioonini alla 2 μg / ml.

Lihas-skeleti süsteem: luude, lihaste ja liigeste valu, osteoporoos.

Seedetrakti osa: anoreksia, kõhulahtisus, hepatomegaalia, iiveldus, oksendamine.

Hematopoeetilise süsteemi osa: neutrofiilia, leukotsütoos (filgrastiimi farmakoloogilise toime tulemusena), aneemia, trombotsütopeenia, põrna laienemine ja purunemine.

Hingamisteede osakaal: täiskasvanu respiratoorse distressi sündroom, kopsu infiltreerumine.

Kuna südame-veresoonkonna süsteem: vererõhu langus või tõus, naha vaskuliit, tahhükardia.

Laboratoorsed parameetrid: LDH, leeliselise fosfataasi, GGT, kusihappe ja mööduv hüpoglükeemia pöörduv tõus pärast sööki; väga harva - proteinuuria, hematuria.

Allergilised reaktsioonid: nahalööve, urtikaaria, näo turse, vilistav hingamine, õhupuudus.

Muu: peavalu, väsimus, üldine nõrkus, ninaverejooks, petehhia, nodoosügootne erüteem.

Filgrastiim ei suurenda tsütotoksilise ravi kõrvaltoimete esinemist.

Neipomaxi üleannustamise toime ei ole teada.

1-2 päeva pärast ravimi katkestamist vähendatakse tsirkuleerivate neutrofiilide arvu tavaliselt 50% võrra, normaliseerudes pärast 1-7 päeva.

Filgrastiimi manustamise ohutus ja efektiivsus samal päeval kui müelosupressiivsed vähivastased ravimid ei ole kindlaks tehtud.

Filgrastiimi ja 5-fluorouratsiili manustamisel on eraldi teatatud suurenenud neutropeenia tekkest. Praegu puuduvad andmed võimalike koostoimete kohta teiste hematopoeetiliste kasvufaktorite ja tsütokiinidega.

Liitium, stimuleerides neutrofiilide vabanemist, võib suurendada filgrastiimi efektiivsust.

Farmatseutilise kokkusobimatuse tõttu ei ole lahjendamine 0,9% naatriumkloriidi lahusega lubatud.

Neupomakeid tohib ravida ainult arsti järelevalve all, kellel on kogemused CSF-i kasutamisel ja vajalike diagnostiliste võimalustega. Rakkude mobiliseerimine ja afereesi protseduurid tuleks läbi viia spetsialiseeritud meditsiiniasutustes.

Filgrastiimi ohutus ja efektiivsus müelodüsplastilise sündroomi ja kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel ei ole tõestatud ning seetõttu pole filgrastiimi kasutamine nendes haigustes soovitatav. Erilist tähelepanu tuleks pöörata ägeda müeloidse leukeemia diferentsiaaldiagnostikale ja kroonilise müeloidleukeemia blastskriisile.

Enne Neipomaxi määramist peaksid TCNiga patsiendid hoolikalt läbi viima diferentsiaaldiagnostika, et välistada teised hematoloogilised haigused nagu aplastiline aneemia, müelodüsplaasia ja krooniline müeloidleukeemia (enne ravi alustamist tuleb teha luuüdi morfoloogiline ja tsütogeneetiline analüüs).

Filgrastiimi kasutamisel TCh-ga patsientidel täheldati müelodüsplastiline sündroomi ja ägeda müeloblastilise leukeemia juhtumeid. Hoolimata asjaolust, et nende haiguste esinemise seost filgrastiimi kasutamisega ei ole kindlaks tehtud, tuleb ravimit TCN-iga kasutada ettevaatusega luuüdi morfoloogilise ja tsütogeneetilise analüüsi kontrolli all (üks kord 12 kuu jooksul). Tsütogeneetiliste kõrvalekallete ilmnemisega luuüdis tuleb riski ja kasu suhet filgrastiimi edasise ravi ajal hoolikalt hinnata. Müelodüsplastilise sündroomi või leukeemia tekkimisel tuleb Neipomax kaotada.

Neupomakat tuleb regulaarselt kontrollida üldise vereanalüüsi ja leukotsüütide arvu ja trombotsüütide arvu kontrollimisega (enne ravi alustamist ja seejärel 2 korda nädalas standardse kemoteraapiaga ja vähemalt 3 korda nädalas PSCC mobiliseerimisel järgneva luuüdi siirdamisega). Kui Nepomaxi kasutatakse PSKK manustamiseks, tühistatakse ravim, kui leukotsüütide arv ületab 1x10 5 / μl. Kui stabiilne trombotsüütide arv ei ületa 1x10 5 / μl, on soovitatav filgrastiimiga ravi ajutiselt katkestada või ravimi annust vähendada.

Filgrastiim ei takista müelosupressiivse kemoteraapia tõttu trombotsütopeeniat ja aneemiat. Neipomax-ravi ajal tuleb regulaarselt teostada uriinianalüüsi (välistada hematuria ja proteinuuria) ja jälgida põrna suurust.

Filgrastiimi tuleb sirprakulise aneemiaga patsientidel kasutada ettevaatusega, kuna sirprakkude arv võib märkimisväärselt suureneda.

Ravimi ohutus ja efektiivsus autoimmuunse neutropeeniaga patsientidel ei ole kindlaks tehtud.

Luupatoloogia ja osteoporoosiga patsiendid, kes saavad pidevat ravi Neipomaxiga üle 6 kuu, nõuavad luutiheduse jälgimist.

Filgrastiimi toime transplantaadi ja peremeesorganismi reaktsioonile ei ole kindlaks tehtud.

Kasutamine lastel

Soovitused laste annustamisskeemi kohta vastavad täiskasvanutele.

Filgrastiimi ohutust ja efektiivsust alla 16-aastaste tervete doonorite kohta andmed puuduvad.

Ravimi ohutus ja efektiivsus vastsündinutel ei ole kindlaks tehtud.

C-kategooria ravim. Filgrastiimi kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud, mistõttu ravimi väljakirjutamisel rasedatele peaks emale oodatav kasu korrelatsioonis võimaliku ohuga lootele.

Ei ole teada, kas filgrastiim eritub rinnapiima. Filgrastiimi ei soovitata kasutada rinnaga toitmise ajal.

Soovitused laste annustamisskeemi kohta vastavad täiskasvanutele.

Filgrastiimi ohutust ja efektiivsust alla 16-aastaste tervete doonorite kohta andmed puuduvad.

Ravimi ohutus ja efektiivsus vastsündinutel ei ole kindlaks tehtud.

Nimekiri B. Ravimit tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas, kaitstuna valguse eest temperatuuril kuni 25 ° C. Kõlblikkusaeg - 2 aastat.


Seotud Artiklid Hepatiit