Combitexi hepatiit

Share Tweet Pin it

B-hepatiidi vaktsiin on rekombinantse pärmi suspensioon intramuskulaarseks manustamiseks.

B-hepatiidi vaktsiini rekombinantse pärm on alumiiniumhüdroksiidi (HBsAg) adsorbeeritud valk, mis on sünteesitud rekombinantse pärmtüvega ja sisaldab hepatiit B pinnaantigeeni antigeenseid determinante.

Üks ml preparaadist sisaldab 20 μg HBsAg, 0,5 mg alumiiniumhüdroksiidi ja ei sisalda säilitusainet, mertiolaati või sisaldab 50 μg mertiolaati.

Valge homogeenne suspensioon halliliseks tooniga, ilma nähtavate võõrkehadeta, on eraldatud värvitu läbipaistva vedeliku seismisel ja valge sadestunud halli värvitooniga, mis laguneb kergelt katki.

Vaktsineerimiskursus viib B-hepatiidi viiruse spetsiifiliste antikehade moodustumiseni kaitsvat tiitrit rohkem kui 90% vaktsineeritud inimestelt.

Ennetamine B-hepatiidi lastel osana riikliku kalendri vaktsineerimised ja kõrge riskiga nakatuda B-hepatiidi viiruse (lapsed ja täiskasvanud peredes, kus on vedaja HBsAg või kroonilise B-hepatiidiga patsientidele lapsi lastekodudesse, lastekodud ja internaatkoolides lastele ja täiskasvanutele regulaarselt vere ja selle preparaatide saamine, samuti hemodialüüsi ja onkohematoloogiliste patsientide ravi, isikud, kes on puutunud kokku B-hepatiidi viirusega nakatunud materjaliga, meditsiinitöötajad, kellel on kontakt veres, doonori ja platsentvere immunobioloogiliste preparaatide tootmises osalevad isikud, meditsiinitarbijad ja keskkooli meditsiinikoolide õpilased (peamiselt lõpetajad), inimesed, kes süstivad narkootikume).

Lisaks ülaltoodud kategooriatele tuleks vaktsineerida ka kõigile teistele elanikkonnarühmadele.

Vaktsiini manustatakse intramuskulaarselt: täiskasvanutel, noorukitel ja vanematel lastel deltoidlihas; vastsündinutele ja väikelastele reie esiküljel. Vaktsineerimise vähenenud efektiivsuse tõttu ei ole teise koha sissejuhatus ebasoovitav. Ärge manustage intravenoosselt.

Esimesel eluaastal lastel, samuti erinevate somaatiliste haiguste ajaloos on soovitatav vaktsineerida vaktsiiniga, mis ei sisalda säilitusainet (mertiolaati).

Üksikannus on:

  • üle 19-aastastele inimestele - 1 ml (20 μg HBsAg);
  • lastele ja alla 19-aastastele noorukitele - 0,5 ml (10 ug HBsAg);
  • hemodialüüsi osakonna patsientidel - 2 ml (40 ug HBsAg).

Vaktsiini ampullides, mis sisaldavad 1 ml ravimit (täiskasvanu annus), võib vaktsineerida 2 last (igaüks 0,5 ml) tingimusel, et need on samaaegselt vaktsineeritud.

Enne kasutamist raputage vaktsiin.

Süstimiseks kasutage ainult ühekordselt kasutatavat süstalt.

Ampullide avamine ja vaktsineerimisprotseduur viiakse läbi rangelt asepsi ja antisepsise reeglite järgimisega.

Süstekohta enne ja pärast süstimist töödeldakse 70% alkoholiga.

Avatud ampullis olevat preparaati ei ladustata.

Vaktsineerimine viirusliku hepatiidi B vastu viiakse kõigile vastsündinutele esimese 24 tunni jooksul pärast lapse elu.

Vastsündinud ohus vaktsineeritakse vastavalt skeemile 0-1-2-12 (esimene doos - esimese 24 tunni jooksul, siis teist annust - aastaselt 1 kuu, kolmanda annuse - hetkel 2 kuu vanuselt, neljandat annust - aastaselt 12 kuud). Samaaegselt esimese vaktsineerimisega soovitatakse 100 RÜ annuses inimese B-hepatiidi immunoglobuliini intramuskulaarselt süstida teise reiepiirini. Samamoodi vaktsineeritakse riskirühmad, kes ei ole rasedus- ja sünnitushaiglas vaktsineeritud meditsiiniliste vastunäidustuste saamiseks pärast nende eemaldamist.

Kõik vastsündinutel ja alla üheaastase suitsetamine riskirühmad vaktsineeritakse vastavalt skeemile 0-3-6 (1 doos - alguses vaktsineerimisannus 2-3 kuud pärast 1. vaktsineerimise annus 3-6 kuud pärast algust immuniseerimist )

Lapsed, kes ei ole vaktsineeritud enne vanus 1 aasta ja ei ole ohus, samuti noori ja täiskasvanuid ei vaktsineerita varem vaktsineeritud vastavalt skeemile: 0-1-6 (1 annus - alguses vaktsiiniannust 2 - pärast 1 kuu pärast 1 vaktsineerimist, 3 annust - 6 kuud alates immuniseerimise algusest).

Märkus: esimese ja teise vaktsineerimise vahelise intervalli pikenemise korral kuni 5 kuud. ja veelgi enam, kolmas vaktsineerimine toimub 1 kuu pärast. pärast teist.

Isikud, kes on puutunud kokku B-hepatiidi viirusega nakatunud materjaliga, vaktsineeritakse vastavalt järgmisele skeemile: 0-1-2 kuud. Samaaegselt esimese vaktsineerimisega soovitatakse süstida inimese immuunoglobuliini B-hepatiidi intramuskulaarselt (teise kohta) annuses 100 RÜ (alla 10-aastased lapsed) või 6-8 RÜ / kg (muud vanuserühmad). Nendel isikutel, kes on enne teise vaktsineerimise läbiviimist eelnevalt vaktsineerinud B-hepatiidi vastu, määratakse HBsAg antikehade sisaldus, kui antikehade tiitrid on vähemalt 100 RÜ / l, siis teist ja kolmandat vaktsineerimist ei tehta.

Riskirühma isikud, kellel on oma ametikohustuste tõttu pidev kokkupuude verega, tuleb igal aastal skriinida HBsAg antikehade sisalduse suhtes. Antikehade tiitri vähenemise korral alla 100 RÜ / l vaktsineerimiseks soovitatakse vaktsiini ühe annusena.

Vaktsineerimata patsientide jaoks, kelle jaoks kavandatakse kirurgilisi sekkumisi, soovitatakse erakorralist vaktsineerimise kava 0-7-21 päeva jooksul.

Hemodialüüsi patsiendid vaktsineeritakse neli korda vastavalt skeemile 0-1-2-6 kuud.

Vaktsiini kasutamisel on kõrvaltoimed harvad. 1,8-3,0% juhtudest on kerge mööduva valu, erüteem ja induratsioon süstekohas ning kerge palavik, kaebused häire, väsimuse, liigesevalu, lihasvalu, peavalu, peapöörituse, iivelduse kohta.

Need reaktsioonid arenevad peamiselt pärast esimest kahte süstimist ja kaovad 2 kuni 3 päeva pärast.

Arvestades viivitamatut tüüpi allergiliste reaktsioonide äärmiselt haruldase arengu võimalust eriti tundlikel inimestel, tuleb vaktsineeritud meditsiinilist vaatlust 30 minutit hoida.

Vaktsineerimispaikadele tuleks anda šokkidevastane ravi.

Rutiinse vaktsineerimise B-hepatiidi vastu on võimalik teostada samaaegselt (ühe päevaga) koos teiste vaktsiinidega riiklike vaktsinatsiooniskeemile (va BCG vaktsiini) ja inaktiveeritud vaktsiinid vaktsinatsiooniskeemile epideemia näidustustel. B-hepatiidi vaktsiini võib manustada antiallergiliste ravimitega. Koostoime teiste ravimitega ei ole paigaldatud.

Ülitundlikkus pärmi ja teiste vaktsiini komponentide suhtes.

Tugev reaktsioon (kõrgem temperatuur üle 40 ° C, turse, hüperemia> 8 cm läbimõõduga süstekohas) või komplikatsioon (krooniliste haiguste ägenemine) ravimi eelmises manustamises. Rutiinne vaktsineerimine lükatakse edasi kuni haiguse ägedate ilmingute või krooniliste haiguste ägenemise lõpuni. Kerge akuutse hingamisteede viirusinfektsioonide, ägedate soolestiku ja muude haiguste korral võib pärast temperatuuri normaliseerimist läbi viia vaktsineerimist.

Rasedus Vaktsiini mõju lootele ei ole uuritud. Rasedate vaktsineerimise võimalust võib pidada väga kõrge infektsiooniriskiga.

1 ml (täiskasvanu annus, 1 täiskasvanu annus või 2 lasteannust) või 0,5 ml (laste annus) ampullides. 10 ampulli mullpakendis pappkarbis koos kasutusjuhendiga.

Kõlblikkusaeg - 4 aastat. Ravimi kasutusest kõrvaldamine ei kehti.

Ravimit ladustatakse ja transporditakse vastavalt SP 3.3.2.1248-03 temperatuurile 2 kuni 8 ° C. Külmutamine ei ole lubatud. Ravim on hoitud lastele kättesaamatus kohas.

Lühiajaline (mitte üle 72 tunni) vedu on lubatud temperatuuril mitte üle 30 ° C.

Ravi-ja-profülaktika-ja sanitaarasutuste.

Kõik reaktogeensuse suurenemise või vaktsineerimisjärgsete komplikatsioonide tekkimise juhtumid tuleb esitada telefoni (faksi teel) või telegraafiga Venemaa Tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeeriumi tarbijakaitseõiguste ja inimväärikuse järelevalveteenistuses ning nende FGUNGISKi poolt. L.A.Tarasevicha Rospotrebnadzor millele suunas meditsiinilise dokumentatsiooni (119002, Moskva, Pereulok. Sivtsev Vrazhek, 41, tel. (8499) 2413922, faks (8499) 2419238) ja tootja aadress.

Tootja: NPK Kombiotekh, 117997, Moskva, ul. Miklukho-Maklaya, d.16 / 10, plokk 71, tel / fax (495) 3307429.

3 kapslid pärmse vaktsiini Combiotech kasutamiseks

B-hepatiidi, sh Combiotechi vaktsiini ennetamiseks kasutatakse erinevaid ravimeid. Enne ravimi kasutamist peate teadma selle omadusi ja toimeid kehale. Mis on hepatiit B Combiotech vaktsiin? Millal ja kuidas seda saab kasutada?

Omadused

Kombioteh'i B-hepatiidi tõve vastane vaktsiin on vene ravim. Toimeaine on siin HBsAg antigeen. See valguühend, mis võitleb haiguse viirusega.

Lisaks sisaldab ravim ka abiaineid, nimelt:

  • alumiiniumhüdroksiid - säilitusaine;
  • Mertiolaat on antiseptiline aine.

B-hepatiidi vaktsiin on rekombinantne pärmi vaktsiin. See tähendab, et see sünteesitakse rekombinantse seente lihasega. Ravim on välja töötatud Venemaal. B-hepatiidi viiruse rekombinantse tüve leiti Combibotechi 1992. aastal, millest sai vaktsiini nimi.

Combiotechi B-hepatiidi vaktsiinil on positiivne ülevaade meditsiinilisest kogukonnast. Ravimit tunnevad rahvusvahelised organisatsioonid, sealhulgas Maailma Terviseorganisatsioon (WHO). Ettevõte sai patendi oma vabastamiseks enam kui tosinates riikides üle maailma.

Combiotechi vedelik on saadaval ampullides intramuskulaarseks süstimiseks. Ravim on värvitu, sellel on kerge valge sade, mis lahustub kiiresti, kui see loksutatakse. Toodang annab 0,5 ja 1 milliliitri ampulle kümne pakendis. Koos ravimiga tuleb lisada kasutusjuhend.

Hoolimata asjaolust, et vaktsiin on toodetud kodumaal, on hind kõrge. Ravimit müüakse hinnaga poolteist kuni kaks või enam tuhat rubla. Kuid vaktsineerimine toimub üldjuhul riikliku profülaktika osana, nii et enamiku patsientide puhul on see tasuta.

Kui see on võimalik ja kui seda pole võimalik kasutada

Vaktsineerimine peab toimuma rangelt kooskõlas kehtivate eeskirjadega. Täiskasvanud elanikkond vaktsineeritakse vanuses 20 kuni 55 aastat. Vaktsineerimine on patsientidel, kellel ei ole B-tüüpi hepatiiti ja kes ei ole viiruse kandjad.

Loodetavat rekombinantset ravimit kasutatakse laste jaoks. Kuid vanemad ei luba alati vaktsineerimist, nii et see viiakse üle täiskasvanueas. Kuid on ka erandeid.

Juurutage kindlasti järgmistel juhtudel:

  1. Kui emale pärast lapse sündi diagnoositi B-tüüpi hepatiit. See tähendab, et laps tõenäolisemalt "viiks" viirust.
  2. Ka vastsündinute vaktsineerimise põhjus on rasedate emade nakatumine, kui ta lapsi kannab. Selle aja jooksul on haiguse ravimine võimatu.
  3. Kui ema on sõltuvuses.
  4. Kui lähedaste sugulaste leitakse haigus.

Kuid vaktsineerimine ei ole alati võimalik. Ja siin ei ole tegemist finantsküsimustega, vaid olemasolevate vastunäidustustega. Kõigepealt puudutab see patsiendi tervislikku seisundit. Kui leiate mittekroonilise haiguse või kõrgendatud temperatuuril, ei saa te süstida. Ka vastunäidustuste hulka kuuluvad närvisüsteemi probleemid, nagu epilepsia.

Kuidas taotleda

Vaktsiini Combiotech kasutab vaktsineerimisfirma ja erasektor. On oluline, et süstid tehakse kindlas järjekorras, ainult sel juhul saab soovitud tulemuse saavutada.

Vaktsineerimine toimub vastavalt kolmele skeemile:

  1. Standardvarustus. Sellisel juhul antakse kolm süsti. Esimese ja teise vahele jääb kaks kuud ja viimane toimub kuus kuud hiljem. Seda vaktsineerimisvõimalust peetakse kõige tõhusamaks. Antikehade akumuleerumine toimub järk-järgult, mis ei oma tugevat mõju organismile ja aitab paremini kaitsta B-hepatiidi viiruse eest.
  2. Kiire valik. Siin tuleb teha neli süsti. Esimene süst tehakse koheselt, teine ​​- kuu, kolmas - kaks kuud hiljem ja viimane - aasta pausiga. Seda varianti rakendatakse patsientidele, kellel on suur nakkusoht.
  3. Hädaolukorra skeem. Seda kasutatakse hädaolukorras. Esimese ja teise süsti vahele jääb ainult üks nädal, kolmas süstimine toimub pärast 21 päeva ja viimane - pärast aasta möödumist.

Tervishoiuteenuse pakkujate ja patsientide tagasiside Combiotechi vaktsiini kohta on positiivne. Kuid isegi siin ei olnud ilma raskusteta mitmed kõrvaltoimed. Patsientidel, kuid mitte kõigil, on peavalu, palavik, liigne higistamine ja valu lihastes ja sooles. Kõrvaltoimete riski minimeerimiseks on enne vaktsineerimist vaja läbi viia uuring. Kui patsient on täiesti tervislik, ei kahjusta kõrvaltoimed.

Vaktsiin hepatiit B rekombinantse pärmi vastu

B-hepatiidi ennetamiseks täiskasvanutel ja lastel. Kuulub riiklikusse registrisse numbriga 94/266/1, 96/144/53/7, mis on lisatud ennetavate vaktsineerimiste riiklikusse kalendrisse.
Reg. lööb Vene Föderatsiooni tervishoiu- ja sotsiaalarengu ministeerium Р N 000738/01, 11.19.07
Täiskasvanud annus - 1,0 ml ampulle, N10
Laste annus - 0,5 ml ampullid, N10
Kõlblikkusaeg - 4 aastat.

B-hepatiidi vaktsiini rekombinantse pärm on alumiiniumhüdroksiidi (HBsAg) adsorbeeritud valk, mis on sünteesitud rekombinantse pärmtüvega ja sisaldab hepatiit B pinnaantigeeni antigeenseid determinante.
Valge homogeenne suspensioon halliliseks tooniga, ilma nähtavate võõrkehadeta, on eraldatud värvitu läbipaistva vedeliku seismisel ja valge sadestunud halli värvitooniga, mis laguneb kergelt katki. Ravimi kasutamise juhendid.

Esimese kodumaise rekombinantse pärmseente B-hepatiidi vaktsiini väljatöötamise lõpetas NPK Kombiotekh 1992. aastal ja pärast GIKSK poolt läbiviidud riiklike testide täielikku tsüklit. L.A. Tarasevich, on vaktsiin loetletud Riiklikus ravimiregistris nr 94/266/1, 96/144/53/7.
B-hepatiidi "Combiotech" rekombinantne pärilik vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni nõuetele ja ei ole madalam ja mitmes näitajatel ületab Venemaa turul registreeritud välismaiseid analooge. Tööstuslik tüvi ja tehnoloogia vaktsiini tootmiseks on täielikult kohalikud ja neid kaitsevad Venemaa, Lõuna-Aafrika, Pakistani, Kasahstani ja Lõuna-Korea patendid.
Otsus GISK neile. L.A. B-hepatiidi vastane Tarasevichi vaktsiin NPK "Kombiotech" on heaks kiidetud B-hepatiidi vaktsiini rekombinantse pärmi vedeliku (CCA 42-28-202-98) immunogeense aktiivsuse standardproovina.
Vaktsiini tootmise etapid läbivad range astmelise kontrolli. Kvaliteedikontrolli menetlus tagab vaktsiini vabanemise vastavalt riikliku kontrolliasutuse ja WHO soovituste kõikidele nõuetele. Kõik toodetud vaktsiinide seeriad kontrollivad riiklikku kontrolliasutust - T.L. Tarasevichi GISC -t.
Riiklikud rekombinantse B-hepatiidi vaktsiini kliinilised uuringud ja arvukad turustamisjärgsed uuringud kinnitasid vaktsiini madalat reaktogeensust, spetsiifilist ohutust ja kõrget immunoloogilist efektiivsust. Siseriikliku rekombinantse B-hepatiidi vaktsiini immunoloogilise aktiivsuse uuringu tulemused kontrollitud katsetingimustes viitavad kodumaiste vaktsiinidega immuniseeritud antikehade kõrgemale tasemele kui võrreldava vaktsiini immuniseerimisel.
Seitsme aasta jooksul läbi viidud turustamisjärgsed uuringud ei näidanud olulisi erinevusi kohe pärast vaktsineerimist kehtestatud kollektiivsete immuunsuse näitajatega. Samal ajal ei avastatud isikuid, kes said täis- või varajase (kahekohalise) vaktsineerimise kursuse, ei tuvastatud ühtegi hiljuti haigusjuhtumit ega B-hepatiidi viirusega nakatumist. Paljude tööde puhul on eriti rõhutatud topeltvaktsineerimisskeemi kohaldamise efektiivsust 4-5 kuu möödumisel esimesest süstimisest: hoolimata immuniseerimiskursuse ebatäiusest, oli rohkem kui 80% inimestest spetsiifiliste antikehade taseme veres, mis ületas kaitse taset.
Professor V.F. Uchaykini juhitud tõsised uuringud tõsise somaatilise patoloogia ja onkohematoloogiliste haiguste all kannatavate laste vaktsineerimisel näitasid vaktsiini kasutamise täielikku ohutust ja demonstreerisid võimalust arendada immunoloogiat B-hepatiidi vastu tsütostaatilise ravi taustal. Need uuringud andsid aluse soovitada B-hepatiidi vaktsineerimist võimalikult vara pärast diagnoosi.

B-hepatiidi vaktsiin Combiotechi rekombinantse pärmi vedelik

ZAO Combiotech, Venemaa

  • Vabastamisvorm:
    1 ampull / 1 annus / 1 ml nr 10 üle 19-aastastele täiskasvanutele;
    Lastel ja noorukitel kuni 19-aastased kaasa arvatud 1ampul / 1 annus / 0,5 ml nr. 10
  • Vaktsineerimise ajakava:
    0 päev - 1 kuu - 6 kuud.

Kasutusjuhend

Registreerimistunnistuse omanik:

ZAO COMBIOTECH NPK (Venemaa)

ATX kood: J07BC01 (hepatiit B, anti antigeen)

Aktiivne koostisosa: hepatiit B rekombinantse vaktsiin (hepatiit B vaktsiin (rDNA))
Ph.Eur. Euroopa farmakopöa

Annustamisvorm

SOOVITUSLIK RAVIK HEPATIISI VAKTSIIN (lastele ja teismelistele kuni 19-aastastele)

suspen d / v / m süst 10 μg / 0,5 ml: amp. 10 tk

reg. №: Р N000738 / 01 alates 11/19/07 - lõputult

Vabastav vorm, koostis ja pakend

Peatamine / m sissejuhatuses

0,5 ml (1 annus)

hepatiit B pinnaantigeen

0,5 ml (1 annus) ilma säilitusaineta - ampullid (10) - plastist planimetrilised pakendid (1) - papp pakend.
0,5 ml (1 annus) koos säilitusainega - ampullid (10) - plastikust kummireguleeritud pakendid (1) - papp pakend.
Clinico-Pharmacological Group: vaktsiin B-hepatiidi ennetamiseks
Farmakoterapeutiline grupp: MIBP-vaktsiin
Antud teaduslik teave on üldistatav ja seda ei saa kasutada konkreetse ravimi kasutamise võimaliku otsuse tegemiseks.

Farmakoloogiline toime

B-hepatiidi vaktsiin. Soodustab B-hepatiidi viiruse suhtes immuunsuse arengut. See on hepatiit B viiruse (HBsAg) puhastatud peamine pinnaantigeen, mis on saadud rekombinantse DNA tehnoloogia abil ja adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidil. Antigeeni toodetakse pärmrakkude (Saccharomyces cerevisiae) kultuuris, mis on saadud geenitehnoloogia abil ja millel on hepatiit B viiruse peamise pinnaantigeeni kodeeriv geen. HBsAg puhastatud pärmirakkudest, kasutades mitmeid järjest rakendatavaid füüsikalis-keemilisi meetodeid.

HBsAg transformeeritakse spontaanselt 20 nm läbimõõduga sfäärilisteks osakesteks, mis sisaldavad glükosüülimata HBsAg polüpeptiide ja lipiidmaatriksit, mis koosneb peamiselt fosfolipiididest. Uuringud on näidanud, et need osakestel on looduslikule HBsAg-le iseloomulikud omadused.

Põhjustab spetsiifiliste HBs-vastaste antikehade moodustumist, mis takistavad hepatiit B-i tiitriga 10 RÜ / l.

Näidustused

Laste ja täiskasvanute aktiivseks immuniseerimiseks B-hepatiidi vastu, eelkõige nendega, kellel esineb B-hepatiidi viiruse nakatumise oht.
Väikestes esinemisspiirkondades on soovitatav aktiivne immuniseerimine B-hepatiidi vastu vastsündinutele ja noorukitele ning inimestele, kellel on suurem nakkusoht, sealhulgas:

  • B-hepatiidi viirusega kaasas olevatel lastel sündinud lapsed;
  • meditsiini- ja hambaraviasutuste töötajad, sealhulgas kliiniliste ja seroloogiliste laborite töötajad;
  • patsiendid, kes läbivad või kavatsevad saada vereülekannet ja selle komponente, kavandatud kirurgilisi sekkumisi, invasiivseid meditsiinilisi ja diagnostilisi protseduure;
  • isikud, kellel on suurenenud seksuaalkäitumisega seotud haigusrisk;
  • sõltlased;
  • inimesed, kes reisivad laialt levinud hepatiit B piirkondadesse;
  • lapsed laialt levinud hepatiit B piirkondades;
  • kroonilise hepatiit C ja C-hepatiidi viiruse kandjad;
  • sirprakuline aneemia;
  • patsiendid, kelle elundite siirdamine on planeeritud;
  • alkoholi kuritarvitajad;
  • isikud, kellel on tihe kontakt viiruse patsientide või kandjatega, ja kõik isikud, kes võivad töö või mõnel muul põhjusel olla nakatunud B-hepatiidi viirusega

Aktiivne immuniseerimine B-hepatiidi vastu B-hepatiidi mõõduka või kõrge esinemissagedusega piirkondades, kus on kogu elanikkonna nakkusoht, on vajalik vaktsineerimine (lisaks kõigile ülaltoodud rühmad) kõigile lastele ja vastsündinutele, samuti noorukitele ja noortele.
ICD-10 koodid

Annustamisskeem

Vaktsiini kasutatakse vastavalt riiklikule immuniseerimiskavale.
Vaktsiini annus sõltub patsiendi vanusest.

Kõrvaltoimed

Kohalikud reaktsioonid: vähene valulikkus, erüteem ja induratsioon süstekohas.
Keha kui terviku osa: harva - nõrkus, palavik, halb enesetunne, gripilaadsed sümptomid; mõnel juhul - lümfadenopaatia.
Kesknärvisüsteemi ja perifeerse närvisüsteemi külg: harva - peavalu, pearinglus, paresteesia; mõnel juhul neuropaatia, halvatus, neuriit (kaasa arvatud Guillain-Barre sündroom, optiline neuriit ja hulgiskleroos), entsefaliit, entsefalopaatia, meningiit, krambid, kuigi nende komplikatsioonide põhjus-tagajärje seost vaktsineerimisega ei ole kindlaks tehtud.
Seedetrakti osakaal: harva - iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, maksafunktsiooni muutused.
Lihas-skeleti süsteem: harva - artralgia, müalgia; mõnel juhul artriit.

Allergilised reaktsioonid: harva - lööve, sügelus, urtikaaria; mõnel juhul - anafülaksia, seerumhaigus, angioödeem, multiformne erüteem.
Kuna südame-veresoonkond: mõnel juhul - sünkoopilised seisundid, arteriaalne hüpotensioon, vaskuliit.
Muu: mõnel juhul - trombotsütopeenia, bronhospasm.
Kõrvaltoimed on kerged ja mööduvad. Paljudel juhtudel ei ole kõrvaltoimete põhjuslik seos vaktsiini manustamisega tõestatud.

Vastunäidustused

Ägedad ja rasked haigused, samuti tõsised nakkushaigused, millega kaasneb palavik; ülitundlikkusreaktsiooni manustamine B-hepatiidi vaktsiini varasemale manustamisele.

Taotlus maksa rikkumiseks

Ravimit kasutatakse laste ja täiskasvanute aktiivseks immuniseerimiseks B-hepatiidi vastu. Vaktsiin ei takista teiste patogeenide, nagu A-hepatiidi, C-hepatiidi ja hepatiit-E põhjustatud infektsioone, samuti teiste maksahaiguste põhjustatud patogeene.

Kasutamine eakatel patsientidel

Üle 40-aastastel inimestel on humoraalne immuunvastus tavaliselt vähem väljendunud, mistõttu võib nendel patsientidel olla vaja täiendavaid vaktsiiniannuseid.

Erijuhised

B-hepatiidi pikkade inkubatsiooniperioodide tõttu võib vaktsineerimise ajal olla hepatiit B viiruse latentse nakkushaigus. Sellistel juhtudel ei saa vaktsiini kasutamine ära hoida hepatiit B

Vaktsiin ei takista teiste patogeenide, nagu A-hepatiidi, C-hepatiidi ja hepatiit-E põhjustatud infektsioone, samuti teiste maksahaiguste põhjustatud patogeene.

Immuunvastus vaktsineerimisele on seotud erinevate teguritega, sealhulgas vanus, sugu, rasvumine, suitsetamine ja vaktsiini manustamise viis. Üle 40-aastastel inimestel on humoraalne immuunvastus tavaliselt vähem väljendunud, mistõttu võib nendel patsientidel olla vaja täiendavaid vaktsiiniannuseid.

Hemodialüüsi saavatel patsientidel ja inimestel, kellel on muud immuunsüsteemi häired, ei pruugi HBs-antikehade adekvaatne tiiter pärast immuniseerimise põhikursust saavutada, mistõttu võib vajalikuks osutuda vaktsiini täiendav manustamine.

Vaktsiini kasutuselevõtt peab olema kättesaadav, kui see tekib anafülaktilise reaktsiooni korral. Allergilised reaktsioonid võivad areneda kohe pärast vaktsiini manustamist ja seetõttu peavad vaktsineeritud patsiendid olema meditsiinilise järelevalve all 30 minutit.

Kerge vaevusega nakkushaiguse korral võib vaktsineerida kohe pärast temperatuuri normaliseerumist.

Müüte vaktsineerimise kohta

Viimastel aastatel on maailm välja töötanud ebamäärase hoiaku vaktsineerimise suhtes. Hoolimata asjaolust, et vaktsineerimine teatud haiguste vastu on viinud nende peaaegu täieliku kadumise juurde, kasvavad kohustuslike vaktsineerimise vastaste hõimud. See aitab kaasa vaktsineerimise laialdasele väärarvamusele.

Tundmatu infektsioon - peamine oht

Inimeste infektsioonid, venelaste entsefaliidi võlv ja lõunapoolsed infektsioonid, mida venelased tõid välja pühade ajal, on suve meditsiinilised tulemused.

Üks kõige kuulsamad nakkushaigused Venemaal, akadeemik Viktor Maleev rääkis meie väikseimatest, kuid mitte vähem ohtlikest vaenlastest.

Laste vaktsineerimine alates sünnist kuni 7 aastani: 2017. aasta soovitused

Riiklik vaktsineerimiskava sisaldab kaugeltki täielikku vaktsiinide nimekirja kogu maailmas. Selle koostamisel võetakse arvesse paljusid tegureid, mitte viimast rolli.

Põhjalik vastus külmale ja gripile

Külma aastaaja alguses suureneb ägedate hingamisteede viirusnakkuste (ARVI), gripi ja teiste hingamisteede infektsioonide esinemissagedus igal aastal, muutudes külma piigi epideemiaks.

Kodused hepatiit B vaktsiinid

VN Borisova, VAMelnikov, AOZT NPK "Kombiotech Ltd.", Meditsiini- ja Tehnikainstituut, Moskva

VÄLISVASTSIIN HEPATIITI VÄLTIMISEKS B

Vene Föderatsioonis on enamikku maailma riikides B-hepatiit juba ammu saanud riiklikuks probleemiks (majanduslik kahju Venemaal on vähemalt 2 miljardit rubla aastas). B-hepatiidi esinemissagedust on võimalik vähendada ja seejärel kõrvaldada kogu Vene Föderatsiooni territooriumil, peamiselt vaktsiinide ennetamise ja väga efektiivsete vaktsiinide abil.

Koduse B-hepatiidi vaktsiin töötati välja, võttes arvesse asjaolu, et B-hepatiidi viirus HBsAg-alatüübiga "ayw" on kõige suurem (95-98%) Venemaal [3]. Kuigi determinant "a" on immuunvastuse moodustamisel põhiline, ristsideme immuniseerimine mitmesuguste antigeen-alatüüpide vastu, on mõnede autorite [7, 9, 10] kohaselt otstarbekas kasutada vaktsiini, mis vastab kõige levinumale viiruse serotüübile. Seda kinnitavad hiljutised tähelepanekud hepatiit B viiruse antigeeni alatüübi muutumise kohta adw-ayw-ni viiruse genoomi muutuste tõttu hepatiit B patsientide kehas [10].

Esimese kodumaise rekombinantse pärmseente B-hepatiidi vaktsiini väljatöötamist lõpetas NPK Combiotech Ltd. 1992. aastal ja pärast riiklike ravimite registrisse kantud riiklike testide täielikku tsüklit. Koduse B-hepatiidi vaktsiiniga immuniseerimisel võite 7-10 aasta jooksul vaktsineeritud peaaegu 90% -lt nakkustest kaitsta.

Selle omaduste järgi vastab vaktsiin Maailma Terviseorganisatsiooni nõuetele ja ei ole Venemaal registreeritud välismaiste analoogide puhul madalam. Vaktsiin NPK "Kombioteh Ltd." mis on heaks kiidetud tööstusstandardina rekombinantse pärmi vedeliku hepatiit B vaktsiini immunogeensuse määramiseks (CCA 42-28-202-98).

Kombiotech Ltd. toodetud rekombinantse pärmseente hepatiidi B vaktsiin on B-hepatiidi viiruse HBsAg pinnaantigeen (alatüüp "ayw"), mis on isoleeritud tootja tüvest Saccharomyces cerevisiae, adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidigeelil.

Rekombinantsete bakteripreparaatidega sünteesitud antigeen optimaalsetes kultiveerimistingimustes isoleeritakse pärmiekstraktist ja puhastatakse, kasutades erinevat tüüpi kromatograafiat ja ultratsentrifuugimist tiheduse gradiendis. Puhastamise vooskeemil ei kasutata afiinsuskromatograafiat, mis võib põhjustada vaktsiinipreparaatide saastumist võõrevalgudega. Puhastusskeem on riistvara lihtne, sisaldab kodumaiste sorbentide ja ultrafiltrimisainet. Kõik kasutatavad reagendid on farmaatsiatööstuses heaks kiidetud ja ohutud. Vaktsiini puhtus ületab 98%.

Kvaliteedikontrolli protseduur tagab selle parameetritega vaktsiini vabastamise, mis vastab kõigile riikliku kontrollorgani ja WHO soovitustele. Kõik toodetud vaktsiinide seeriad kuuluvad riikliku kontrolliasutuse (LA Tarasevich GISC) kohustuslikule müügieelsele kontrollile.

Vaktsiin on saadaval 1 ml, mis sisaldab 20 ug HBsAg-i (täiskasvanu annus) ja 0,5 ml 10 ug HBsAg-i (laste annus). Säilitusaine - mertiolaat kontsentratsioonis 0,005%. Vaktsiini kõlblikkusaeg on 3 aastat. Vaktsiini kasutamise mudelid on sarnased välisanaloogide omadustega (0-1-6 kuud - standard, "klassikaline" skeem ja 0-1-2 kuud - "lühike", hädaolukord).

Ajavahemikus 1992-1999. ettevõte müüs Venemaal ja välismaal rohkem kui 500 000 täiskasvanu vaktsiini annust (puudusid kaebused). Praegu on NPK "Kombioteh Ltd." tootmisvõimsus lubada igal aastal toota GMP tingimustes üle 1,5 miljoni täiskasvanud vaktsiiniannuse.

Riiklikud hepatiit B vastase koduse rekombinantse vaktsiini kliinilised uuringud, mis on läbi viidud nimega gisk. L. A. Tarasevich prof. M.A.Gorbunova rangelt kontrollitud epidemioloogilise kogemuse tingimustes võimaldas teha järelduse vaktsiini madala reaktogeensuse, spetsiifilise ohutuse ja kõrge immunoloogilise aktiivsuse kohta [8]. Järelevalve all oli 234 inimest vanuses 20-22 aastat, kellest 4 gruppi 58 inimest moodustasid pisteliste proovide võtmise teel (proovivõtu üksus on 1 inimene).

Vaktsineeritud kliiniliste ja laboratoorsetes vaatlustes läbi viidud vaktsiini olemasolu ja kõrvaltoimete uuring ei erinenud kõrvalekaldeid perifeerse vere ja uriini füsioloogilisest normist, kaasuvate haiguste esinemissagedusest ja olemusest vaktsineerimisjärgsete reaktsioonide kohalike manifestatsioonide peaaegu täielikus puudumisel.

Suletud organiseeritud meeskonnas 952 inimese vanuses 20-22 aastat immuniseerimisel ei esinenud ühtegi juhtumit temperatuuri tõusuga üle 37,5 ° C, halva tervisega seotud kaebustega ja vaktsineerimisjärgsete reaktsioonide kohalike manifestatsioonidega.

Koduse rekombinantse B-hepatiidi vaktsiini immunoloogilise aktiivsuse hindamine kontrollitud tingimustes näitas seronegatiivsetes indiviidides 92,5% positiivseid reaktsioone, mis olid kindlaks tehtud üks kuu pärast immuniseerimist vastavalt 0-1-2 kuu kestusele ja üks kuu pärast immuniseerimist, kasutades skeemi 0-1 6 kuud - 97,5%. Antud juhul võeti arvesse ainult neid isikuid, kelle antikehade tiiter ületas kaitse taset (10 RÜ / l).

Immuniseerimise skeem 0-1-6 kuud. 66,6% poogitud oli pealkirjas rohkem kui 1000 RÜ / l.

Arvestades konkreetsete antikehade taseme suhet immuunsuse kestusega, võite loota kaitsele B-hepatiidi vastu peaaegu 90% -l vaktsineeritud vähemalt 7-10 aasta jooksul.

Vaktsiini kasutamise tulemused vastsündinutel ja 6 kuu vanustel lastel. kuni 4,5 aastat, sai ka nimega gisk. LATarasevich kinnitas vaktsiini madalat reaktogeensust ja kõrge immunogeensust (seroprotektsioon oli 100%).

Vaktsiini NPK "Combiotech Ltd." tootmise seeria suure tõhususe ja hea talutavus. kinnitati kliinilistes uuringutes [1, 2, 4]. V.G. Akimkin. et al. aastatel 1996-1997 suurtes haiglates on hinnatud erinevaid vaktsineerimisskeeme. Suure haigla 1492 töötaja vaktsineerimise ajal avastati kõrge immunoloogiline aktiivsus standardsete ja erakorraliste vaktsineerimiskavade raames. Serokonversiooni sagedus oli 93,8 kuni 98,5%. Vaktsiini manustamist täheldati 0,8 ± 0,05% -l immuniseeritud, mis ilmnesid lokaalse põletikuna. Uuringutes osalenud 2 aasta jooksul läbi viidud seroloogilised uuringud ei võimaldanud tuvastada olulisi erinevusi kohe pärast vaktsineerimist kehtestatud kollektiivsete immuunsuse näitajatega. Standardsete ja hädaolukorra skeemide järgi vaktsineeritud rühmade geomeetrilised keskmised tiitrid olid vastavalt 1649 ± 70,1 ja 442 ± 31,8 IU / l. Samal ajal ei olnud ühtegi uut registreeritud haigusjuhtumit või B-hepatiidi viirusega nakatumist saanud töötajad, kes said täieliku või varajase (kahekohalise) vaktsineerimise kursuse. Selle sündmuse tagajärjel vähenes viirusliku hepatiidi virokseenide esinemissagedus haigla töötajaskonna hulgas sagedamini 3,5-5 korda ja mitmete hemodialüüsi, hematoloogia ja teiste haiguste spetsiifilise riski osakondade hulgas - 10-20 korda kusjuures vaktsineerimine katab 98-100% [2]. Autorid rõhutavad topeltvaktsineerimiskava rakendamist 4-5-kuulise intervalliga. alates esimesest sissejuhatusest. Vaatamata immuniseerimise käigus saadud puudulikkusele oli enam kui 80% inimestel veres spetsiifiliste antikehade tase, mis oli kõrgem kui kaitsva tasemega ja kestis kogu vaatlusperioodi vältel.

Kodused B-hepatiidi vaktsiinid on ohutud ja kaitsevad lapsi infektsioonist tingitud onkohematoloogiliste häiretega.

Kombiotechi poolt toodetud B-hepatiidi vaktsiin on ka uute ravimeid kombineeritud vaktsiinide ja valmisravimite aluseks. Seega on B-hepatiidi, difteeria ja teetanuse vastane vaktsiin praegu riiklikul registreerimisel.

Rekombinantne pärmi hepatiit B vaktsiin, kasutusjuhised.

Venemaal on peamine turg B-hepatiidi vastase rekombinantne pärmivaktsiin - kõik valitsuse kliinikud kasutavad seda B-hepatiidi kavandatud ja planeerimata vaktsineerimiseks. Paljude tootjate seas on kõige sagedasem ravim NPK Combiotech. See on see B-hepatiidi vaktsiin, mida käsitletakse üksikasjalikult meie artiklis: koostis, iseloomustus, kasutamine ja vastunäidustused.

Iseloomulik

Seda ravimit kasutatakse elanikkonna immuniseerimiseks B-klassi hepatiit, sealhulgas imikutel ja lastel. Kava koosneb 3 või 4 vaktsineerimisest, sõltuvalt sellest, millal see on vajalik immuunsuse tekitamiseks. Täielik vaktsineerimine annab hepatiidi viiruse suhtes puutumatuse 20 aasta jooksul tõenäosusega üle 97%. Vene Föderatsioonis pakutakse tasuta rekombinantset pärmseente B-hepatiidi vaktsiini igas polikliinikus nii vastsündinutele kui ka neile, kes soovivad saada täiskasvanutele planeeritud / planeerimata vaktsineerimist. Iga seeria ravimit enne kasutuselevõttu kontrollitakse loomadel.

Selle vaktsiini peamine toimeaine on HBsAg pinnaantigeen, mida nimetatakse ka Austraalia antigeeniks. Ta hävitab hepadnaviiruse (viirus on hepatiidi põhjustav aine) valk, mis sisenes verdesse. Antigeen luuakse leiva pärmi tüüpi rekombinantse tüve baasil, millest seejärel vabaneb see füüsikalise või keemilise meetodi abil. See meetod antigeeni tootmiseks on üsna lihtne ja odav. Meetodi peamine puudus on pärmi valgu suspensioon kontsentratsioonis ligikaudu 1%, kuna leivapurk ja nende derivaadid on tugevate allergeenide seas peaaegu 2% inimestest.

Kui pärast esimest vaktsineerimist on tugev reaktsioon vaktsiini komponentidele või allergiatele, tuleb ravimi asendamist arstiga arutada.

Koostis

Vaktsiini peamised komponendid:

  • HBsAg antigeen, 20 μg / ml - vaktsiini peamine koostisosa;
  • alumiiniumhüdroksiid, 50 mg / ml;
  • mertiolaat, 50 μg / ml - säilitusaine.

Lastele mõeldud standardannus on 0,5 ml preparaati, täiskasvanutele - 1 ml. Hemodialüüsi saavaid patsiente tuleb vaktsineerida topeltannusega.

Vabastav vorm

Ravimit toodetakse ja müüakse intramuskulaarse süstina vedela suspensiooni kujul. Lahus on värvitu ja valge sademega, mis laguneb kergelt katki. Ravimit toodetakse 0,5 või 1 ml klaasist meditsiinilistes ampullides, mis vastab ühele pediaatrilisele ja ühe täiskasvanu annusele. Pakendage vaktsiin plastikust blistridesse või pappkarpidesse 10 tükki. Pakend sisaldab alati juhiseid ja spetsiaalset ampullnagu.

Ladustamine

Vaktsiini säilitatakse avamata pitseeritud ampullis, järgides temperatuuri režiimi rangetel juhtudel 3-7 ° C. Vaktsiini ei tohiks külmutada ja olla otseses päikesevalgus. B-hepatiidi vastu rekombinantne pärmipõhine vaktsiin on suhteliselt tundlik säilitamistingimuste suhtes - kui ravim on toatemperatuuril rohkem kui kaks päeva, kaotab ravim selle efektiivsuse poolest. Avatud preparaati kasutatakse ühe tunni jooksul või kasutatakse. Külmutatud ampullid või ampullid, mille lahuse värvus on muutunud, mitte purustatav sete, tuleb kõrvaldada avamata.

Ampulli tuleb vahetult enne vaktsineerimist avada, avatud preparaati ei hoita enam kui ühe tunni jooksul.

Taotlus

Seda vaktsiini kasutatakse B-hepatiidi viiruse immuniseerimiseks nii täiskasvanutel kui ka lastel. Immuunvastus on õigete vaktsineerimistingimuste ja immuunpuudulikkuse puudumise korral ligikaudu 97%. Vastupidav viiruse immuunsus kestab vähemalt 20 aastat, pärast mida on vaja uuesti vaktsineerida.

Kokku on hepatiidi kohta kolm vaktsineerimiskava:

  • standardne 0-1-6 kolmest vaktsineerimisest;
  • Kiirendatud 0-1-2-12 kiirema immuunsuse tekkeks, kuid konsolideerimiseks on vaja veel ühte täiendavat vaktsineerimist;
  • erakorraline vaktsineerimine toimub 2 nädala jooksul vastavalt skeemile 0-7-21-12, kus esimesed kolm numbrit tähendavad vaktsineerimise päeva järjekorras ja viimast fikseerivat vaktsineerimist 12 kuu jooksul.

Ravim on lubatud kasutada ühel päeval teiste vaktsiinidega, välja arvatud BCG. Samuti võib rekombinantse vaktsiin vajaduse korral lihtsalt asendada teise ravimiga.

Vastunäidustused

Peamine vastuseis selle vaktsiini kasutamise vastu hepatiidi vastu on allergiline reaktsioon küpsetamise pärmile (mis tähendab alati reaktsiooni mis tahes pagaritoodetele). Kui vaktsineeritud lapse ema on pärmi suhtes allergiline, on parem hoiduda selle vaktsiini kasutamisest või viia läbi täielik kontroll. Samuti on keelatud vaktsineerimine B-hepatiidi vastu inimestele, kellel on hiljuti olnud äge hingamisteede infektsioon või raskete krooniliste haiguste ägenemine. Pärast vaktsineerimist on lubatud vaktsineerimise kohas kergeid üld- ja lokaalseid reaktsioone, näiteks lühiajalist palavikku või papuuli.

Vaktsiini hepatiit B rekombinantse pärm (vaktsiin-hepatiit B rekombinantse faecis vedelik)

Aktiivne koostisosa:

Juhendamine

Ametlik ajakohastatud kasutusjuhend

Viimati muudetud kuupäev: 2015/06/15

Annustamisvorm

Intravenoosne suspensioon.

Koostis

Valmistoode sisaldab 1 ml 20 ug antigeeni B-hepatiidi viiruse pinna rekombinantse (HBsAg), 0,5 mg alumiiniumhüdroksiidi (Al 3+) ning ei sisalda säilitusainet - tiomersaali või sisaldab 50 mcg tiomersaali.

Annustusvormi kirjeldus

Valge homogeenne suspensioon halliliseks tooniga, ilma nähtavate võõrkehadeta, on eraldatud värvitu läbipaistva vedeliku seismisel ja valge sadestunud halli värvitooniga, mis laguneb kergelt katki.

Iseloomulik

Vaktsiin hepatiit B rekombinantset pärmi adsorbeerub alumiiniumhüdroksiid valgu (HBsAg), sünteesiti rekombinantse pärmitüvesse Saccharomyces cerevisiae ja / või Hansenula polymorpha sisaldab antigeendeterminanti ja pinna antigeeni B-hepatiidi viiruse (ay serotüübi ja / või reklaami).

Farmakoloogiline rühm

Farmakoloogilised (immunobioloogilised) omadused

Vaktsineerimiskursus viib B-hepatiidi viiruse spetsiifiliste antikehade moodustumiseni kaitsvat tiitrit rohkem kui 90% vaktsineeritud inimestelt.

Näidustused

Ennetamine B-hepatiidi lastel osana riikliku kalendri vaktsineerimised ja kõrge riskiga nakatuda B-hepatiidi viiruse (lapsed ja täiskasvanud perede mis on HBsAg kandjateks või patsientidel, kellel on krooniline hepatiit B; lapsi lastekodudesse, lastekodud ja internaatkoolides lastele ja täiskasvanutele regulaarselt vere ja selle preparaatide saamine, samuti hemodialüüsi ja onkohematoloogiliste patsientide ravi, isikud, kes on puutunud kokku B-hepatiidi viirusega nakatunud materjaliga, meditsiinitöötajad, kellel on kontakt veres, doonori ja platsentvere immunobioloogiliste preparaatide tootmises osalevad isikud, meditsiinitarbijad ja keskkooli meditsiinikoolide õpilased (peamiselt lõpetajad), inimesed, kes süstivad narkootikume).

Lisaks ülaltoodud kategooriatele tuleks vaktsineerida ka kõigile teistele elanikkonnarühmadele.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus pärmi ja teiste vaktsiini komponentide suhtes.

Tugev reaktsioon (kõrgem temperatuur üle 40 ° C, turse, hüperemia> 8 cm läbimõõduga süstekohas) või komplikatsioon (krooniliste haiguste ägenemine) ravimi eelmises manustamises. Rutiinne vaktsineerimine lükatakse edasi kuni haiguse ägedate ilmingute või krooniliste haiguste ägenemise lõpuni. Kerge akuutse hingamisteede viirusinfektsioonide, ägedate soolestiku ja muude haiguste korral võib pärast temperatuuri normaliseerimist läbi viia vaktsineerimist.

Rasedus Vaktsiini mõju lootele ei ole uuritud. Rasedate vaktsineerimise võimalust võib pidada väga kõrge infektsiooniriskiga.

Annustamine ja manustamine

Soovitatav on süstida vaktsiini intramuskulaarselt deltalihase piirkonda või reie keskosa esiosas (vastsündinud lapsed ja kuni 18 kuu vanused lapsed). Vaktsineerimise vähenenud efektiivsuse tõttu ei ole teise koha sissejuhatus ebasoovitav. Ärge manustage intravenoosselt.

Esimesel eluaastal lapsed, kellel on mitmeid erinevaid somaatilisi haigusi, vaktsineeritakse vaktsiiniga, mis ei sisalda säilitusainet (mertiolaati).

Üksikannus on:

  • üle 18-aastastele inimestele - 1 ml (20 μg HBsAg);
  • lastele ja noorukitele kuni 18-aastased, kaasa arvatud - 0,5 ml (10 ug HBsAg);
  • hemodialüüsi patsientidele 2 ml (40 ug HBsAg).

Vaktsiini ampullides, mis sisaldavad 1 ml ravimit (täiskasvanu annus), võib vaktsineerida 2 last (igaüks 0,5 ml) tingimusel, et need on samaaegselt vaktsineeritud.

Enne kasutamist raputage vaktsiin.

Süstimiseks kasutage ainult ühekordselt kasutatavat süstalt.

Ampullide avamine ja vaktsineerimisprotseduur viiakse läbi rangelt asepsi ja antisepsise reeglite järgimisega.

Süstekohta enne ja pärast süstimist töödeldakse 70% alkoholiga.

Avatud ampullis olevat preparaati ei ladustata.

Vaktsineerimine vaktsineerimise riikliku ajakava raames toimub kalendri kinnitatud skeemide kohaselt.

Vaktsineerimine viirusliku hepatiidi B vastu viiakse kõigile vastsündinutele esimese 24 tunni jooksul pärast lapse elu.

Riskirühmadest vastsündinud lapsed vaktsineeritakse vastavalt skeemile 0-1-2-12 (esimene annus - esimese 24 tunnise eluea jooksul, teine ​​annus - 1 kuu vanuselt, kolmas annus - 2 kuu vanuselt, neljas annus - 12 kuu vanuselt). Samaaegselt esimese vaktsineerimisega soovitatakse inimpatsientide immuunglobuliini B hepatiidi manustamist 100 ME jooksul süstida teise reieli. Samamoodi vaktsineeritakse riskirühmad, kes ei ole rasedus- ja sünnitushaiglas vaktsineeritud meditsiiniliste vastunäidustuste saamiseks pärast nende eemaldamist.

Vastsündmused ja kõik esimesel eluaastal olevad lapsed, kes ei kuulu riskirühmadesse, vaktsineeritakse vastavalt skeemile 0-1-6 (1 annus - vaktsineerimise alguses, 2 annust - 1 kuu pärast 1 vaktsineerimist, 3 annust - 6 kuud alates vaktsineerimise algusest )

Lapsed, kes ei ole vaktsineeritud enne 1. eluaastat ja kes ei ole ohustatud, samuti noorukid ja täiskasvanud, kes ei ole varem vaktsineeritud, vaktsineeritakse vastavalt järgmisele skeemile: 0-1-6 (1 annus - vaktsineerimise alustamise hetkel, 2 annus - pärast 1 kuu pärast 1 vaktsineerimist, 3 annust - 6 kuud alates immuniseerimise algusest).

Märkus: esimese ja teise vaktsineerimise vahelise intervalli pikenemise korral kuni 5 kuud. ja veelgi enam, kolmas vaktsineerimine toimub 1 kuu pärast. pärast teist.

Inimeste vaktsineerimine, kes puutuvad kokku B-hepatiidi viirusega nakatunud materjaliga, viiakse skeemi kohaselt läbi: 0-1-2 kuud. Samaaegselt esimese vaktsineerimisega on soovitatav süstida inimese immuunoglobuliini B-hepatiidi intramuskulaarselt (teise kohta) annuses 100 RÜ (kuni 10-aastased lapsed) või 6-8 RÜ / kg (muud vanuserühmad). Nendel isikutel, kes on enne teise vaktsineerimise läbiviimist eelnevalt vaktsineerinud B-hepatiidi vastu, määratakse HBsAg antikehade sisaldus, kui antikehade tiitrid on vähemalt 100 RÜ / l, siis teist ja kolmandat vaktsineerimist ei tehta.

Riskiga isikud, kes oma ametikohustuste tõttu pidevalt kokku puutuvad verega, tuleb igal aastal skriinida HBsAg antikehade sisalduse suhtes.

Antikehade tiitri vähenemise korral alla 100 RÜ / l vaktsineerimiseks soovitatakse vaktsiini ühe annusena.

Vaktsineerimata patsientide jaoks, kelle jaoks kavandatakse kirurgilisi sekkumisi, soovitatakse erakorralist vaktsineerimise kava 0-7-21 päeva jooksul.

Hemodialüüsi patsiendid vaktsineeritakse neli korda vastavalt skeemile 0-1-2-6 kuud.

Kõik reaktogeensuse suurenemise või vaktsineerimisjärgsete komplikatsioonide tekkimise juhtumid tuleb esitada telefoni (faksi) või telegraafi kaudu Venemaa Tervishoiu ja Sotsiaalse Arengu Ministeeriumile ning tootjatele.

Tootja: ZAO NPK Kombiotekh, 117997, Moskva, ul. Miklukho-Maklaya, 16/10, hoone 71, tel / faks: (495) 3307429.

Kõrvaltoimed

Vaktsiini kasutamisel on kõrvaltoimed harvad. 1,8-3,0% -l juhtudest on kerge mööduva valu, erüteem ja induratsioon süstekohas ning kerge palavik, kaebused unisuse, väsimuse, valu liigestes, lihasvalu, peavalu, pearingluse ja iivelduse tekkimine.

Need reaktsioonid arenevad peamiselt pärast esimest kahte süstimist ja kaovad 2-3 päeva pärast.

Arvestades viivitamatut tüüpi allergiliste reaktsioonide äärmiselt haruldase arengu võimalust eriti tundlikel inimestel, tuleb vaktsineeritud meditsiinilist vaatlust 30 minutit hoida.

Vaktsineerimispaikadele tuleks anda šokkidevastane ravi.

Koostoimimine

Rutiinse vaktsineerimise B-hepatiidi vastu on võimalik teostada samaaegselt (ühe päevaga) koos teiste vaktsiinidega riiklike vaktsinatsiooniskeemile (va BCG vaktsiini) ja inaktiveeritud vaktsiinid vaktsinatsiooniskeemile epideemia näidustustel. B-hepatiidi vaktsiini võib manustada antiallergiliste ravimitega. Koostoime teiste ravimitega ei ole paigaldatud.

Vabastav vorm

1 ml (täiskasvanu annus, 1 täiskasvanu annus või 2 lasteannust) või 0,5 ml (laste annus) ampullides. 10 ampulli mullpakendis pappkarbis koos kasutusjuhendiga.

Ladustamistingimused

Säilitamise ja transportimise tingimused

Ravimit ladustatakse ja transporditakse vastavalt SP 3.3.2.1248-03 temperatuurile 2 kuni 8 ° C. Külmutamine ei ole lubatud. Ravim on hoitud lastele kättesaamatus kohas.

Lühiajaline (mitte üle 72 tunni) vedu on lubatud temperatuuril mitte üle 30 ° C.

Säilivusaeg

Kõlblikkusaeg - 4 aastat. Ravimi kasutusest kõrvaldamine ei kehti.

Apteegi müügitingimused

Ravi-ja-profülaktika-ja sanitaarasutuste.

Kõik reaktogeensuse suurenemise või vaktsineerimisjärgsete komplikatsioonide tekkimise juhtumid tuleb esitada telefoni (faksi teel) või telegraafiga Venemaa Tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeeriumi tarbijakaitseõiguste ja inimväärikuse järelevalveteenistuses ning nende FGUNGISKi poolt. L.A.Tarasevicha Rospotrebnadzor millele suunas meditsiinilise dokumentatsiooni (119002, Moskva, Pereulok. Sivtsev Vrazhek, 41, tel. (8499) 2413922, faks (8499) 2419238) ja tootja aadress.

Tootja

ZAO NPK "Kombioteh"

117997, Moskva, st. Miklouho-Maklaya, d 16/10, hoone 71

Kaasaegsete B-hepatiidi vaktsiinide tüübid

Immunoprofülaktika on oluline meditsiinipraktika, mis võib takistada paljude ohtlike nakkushaiguste tekkimist. Üks neist on viirushepatiit B ja juhiste kohaselt võib vaktsineerimine olla nii aktiivne kui ka passiivne. Vene Föderatsiooni tervishoiuministeerium paneb kõrgeid nõudmisi immuniseerimiseks kasutatavate ravimite kvaliteedi suhtes: igaüks neist osaleb mitmeastmelises kliinilises ja turundusuuringus ning on sertifitseerimise protsessis. Meie ülevaates analüüsime B-hepatiidi vastaseid vaktsiine ja nende ravimite kasutamise juhiseid.

Elanike immuniseerimise tähtsus

Enamikus maailma riikides on hepatiit B esinemissagedus endiselt murettekitav ning nakatunute arv kasvab igal aastal. Uuemate andmete kohaselt on umbes 2 miljardil inimesel Maal haiguse kliinilisi ilminguid või on patogeense Hbs-Ag varjatud kandjad. Edastamise peamine mehhanism on parenteraalne. Kui varem infektsiooni levitati peamiselt halva desinfitseerimisega meditsiiniinstrumentide kaudu diagnostiliste ja terapeutiliste meetmete ajal, muutuvad tänapäeval sagedamini seksuaal- ja leibkonnad (mis on seotud tavaliste maniküürivahendite, habraste hambaharjade, hambaharjade jne kasutamisega).

Pöörake tähelepanu! B-hepatiidi viiruse nakkavus (nakkavus) on väga kõrge (70-100 korda suurem kui HIV-nakkusel). Seetõttu põhjustab selle osakeste sisenemine verd peaaegu alati infektsiooni.

Venemaal diagnoositakse igal aastal ligikaudu 50 000 uut viirushepatiidi juhtumit. Uuringute kohaselt on see, kes sageli saab põhjuseks:

  • maksa tsirroos;
  • hepatotsellulaarne kartsinoom - hepatotsellulaarne kartsinoom.

Kuidas kaitsta end hepatiidist?

Selle infektsiooni ennetamise peamine meetod on passiivne immuniseerimine. Hepatiidi vaktsineerimine on kaasatud Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumisse riiklikus kalendris ja on näidatud:

  • vastsündinud (kellel puudub meditsiiniline haldamine);
  • 1 kuu ja kuue kuu vanused lapsed;
  • 18-35-aastased täiskasvanud, keda ei olnud õigeaegselt vaktsineeritud;
  • riskigruppidest (tervishoiutöötajad, verekeskuste töötajad, narkomaanid jne).

Kuid vaktsiin ei ole alati ainus ennetusmeetod: hepatiiti saab ära hoida, kui on täheldatud järgmisi ettevaatusabinõusid:

  • vältida kaitsetut seksi, kasutada kondoome;
  • kokkupuutes biomaterjalide kasutamise takistusvahenditega (kindad, näokaits jne);
  • ära kasuta korduvalt ühekordseid süstlaid;
  • kasutage ainult oma hügieenitoodet - hambaharja, rätikut, habemenuga, puhastuslapit;
  • maniküüri ajal, pediküür, kõrvade kipitamine, tätoveeringu paigaldamine kasutatud vahendite steriilsuse jälgimiseks.

Millised vaktsiinid on nakkusliku maksapõletiku ärahoidmiseks olemas?

Viiruse hepatiidi vastaste vaktsiinide kasutamise ajalugu on olnud umbes 30 aastat. Enamiku nende toimemehhanism põhineb viiruse ühe ümbrise valgukompleksi kasutuselevõtul - Hbs-Ag pinnaantigeenil:

  • Esimene vaktsiin valmistati 1982. aastal Hiinas HBV-ga inimestelt. See sai laialdaselt levinud kogu maailmas, sealhulgas Ameerika Ühendriikides, ja see lõpetati alles 1980-ndate aastate lõpus, kuna neuroloogiliste komplikatsioonide tekke risk (plexitis, Guillain-Barre sündroom) suurenes vähesel määral. Vaktsineeritud inimeste turustamisjärgsete uuringute tulemusena kinnitati plasmast valmistatud preparaatide kõrge efektiivsus.
  • Rekombinantse B-hepatiidi vaktsiin on järgmise põlvkonna immuniseerimisravimid. Aktiivselt kasutatud alates aastast 1987 kuni praeguseni. Geenitehnoloogiatehnoloogia kasutamine selle tootmises on märkimisväärselt parandanud immuniseerimise ohutust ja tõhusust.

Kaasaegsed vaktsiinid - kvaliteedistandard

Vene Föderatsiooni meditsiiniasutustes kasutatavad hepatiidi vaktsiinid on rekombinantsed. Kõikidel neil on sarnane keemiline ja bioloogiline koostis ja toimemehhanism:

  • Regevak V (Binofarm, Venemaa);
  • HBV vaktsiin (Microgen, Venemaa);
  • H-B-VAX ll ("Merc Co., Ameerika Ühendriigid);
  • Rekombinantne HBV-vastane ravim (Combiotech, Venemaa);
  • Engerix-B (GlaxoSmithKleine, UK);
  • Eberbiovac NV (Heber Biotec, Kuuba).

Koosseis ja toimemehhanism

Üks miljard vahenditest sisaldab:

  • 20 ± 5 μg viiruse kattevalku või pinnaantigeeni (HbsAg);
  • 0,5 mg adjuvant alumiiniumhüdroksiidina;
  • 50 μg mertiolaat (primitiivne säilitusaine).

Pöörake tähelepanu! Mõned vaktsiinitüübid ei sisalda mertiolaati. Soovitatav on kasutada vastsündinu vaktsineerimiseks.

Vaktsiini keemiliste ja bioloogiliste omaduste kohaselt on suspensioon, mis eraldatakse ladustamisel valge ja purustatud sademega ja selge lahustiga. Risutamisel muutub ravimi konsistents uuesti homogeensemaks.

Kaasaegse HBV-vaktsiini tootmine põhineb geneetiliselt muundatud patogeenide DNAl seente rakkudel. Selle meetodi abil sünteesitud pinnaantigeen läbib seejärel mitmeid puhastusetappe, eraldatakse pärmi jälgedest ja seda kasutatakse süstelahuse valmistamiseks.

Inimese kehas stimuleerides HbsAg stimuleerib oma immuunsusega spetsiifiliste antikehade ühe seose enda toodangu. Sellele võib eelneda lühike antigeeniumiaeg (antigeeni DNA tuvastamine veres), mida ei tohiks pidada HBV infektsiooniks. Mõni aeg pärast vaktsiini manustamist moodustab inimene HbsAg-vastase antikeha - anti-HbsAg, mis koos teiste immuunsüsteemi osadega vähendab märkimisväärselt HBV infektsiooni riski.

Näidustused

B-hepatiidi vaktsineerimine on ette nähtud:

  • kõik 0 1 kuu ja 6 kuu vanused vastsündinud lapsed ja imikud;
  • ohustatud inimesed:
    • HBV patsiendi või kandja HbsAg liikmed;
    • lastekodudest, lastekodudest, lasteaiadest;
    • patsiendid, kes läbivad regulaarset vereülekannet veresüsteemi patoloogia osas;
    • kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid (dialüüs);
    • vähipatsiendid;
    • tervishoiutöötajad;
    • veretoodete tootmises osalevad isikud, immunobioloogilised ained;
    • meditsiinikõrgkoolide üliõpilased;
    • süstivad narkomaanid.

Lisaks sellele vaktsineeritakse kõik muud elanikkonnarühmad (taotleja taotlusel) hepatiit B vastu.

Vabastav vorm

HBV-vastane vaktsiin (hepatiit B) toodetakse standardses (1 ml) ja pool (0,5 ml) annuses klaasist ampullides. Esimest kasutatakse täiskasvanute immuniseerimiseks, teine ​​- lapsed, sealhulgas vastsündinud. Karbis / mullpakendis on 10 sellist ampulli (+ kasutusjuhendit).

Nagu ka ükskõik milliseid teisi ravimeid, on B-hepatiidi immuunprofülaktikaks ette nähtud ranged säilitamise ja transportimise tingimused. Vastavalt SanPiN 3.3.2 028-45-le on nende optimaalne temperatuur 2-8 ° C. Lubatud on ampullide lühiajaline (kuni 3 päeva) koos ravimiga toatemperatuuril kuni 29 ° C. Külmutamiseks ettenähtud lahused on rangelt keelatud kasutada.

Vaktsiini standardne säilivusaeg, kui seda nõuetekohaselt säilitatakse, on 3 aastat.

Manustamisviis: standardne vaktsineerimisetapp

HBV vastast vaktsiini manustatakse intramuskulaarselt: täiskasvanutele ja noorukitele - õlavarrelihas (tavaliselt deltalihasesse) - lastele - reie esiosas. Intravenoosne süstimine ja süstimine teistesse kohtadesse on vastunäidustatud.

Ravimi doseerimise meetod on esitatud alltoodud tabelis.

Tavaliselt viiakse immuniseerimine läbi standardiseeritud skeemi järgi:

  • 1 annus - primaarne; täiskasvanud ise valib immuniseerimise kuupäeva, vastsündin vaktsineeritakse haiglas (esimesel 12 eluaastal);
  • 2 - 30 päeva jooksul;
  • 3 - pool aastat;
  • revaktsineerimine (vaktsiini ühekordne süstimine, mis suurendab keha kaitsvaid omadusi) - iga 5 aasta tagant.

Kui ajavahemikku esimese ja teise vaktsineerimise vahel on pikendatud ja see on pikem kui kuu, korrigeeritakse kolmanda vaktsineerimise aega. Erakorralise vaktsineerimise etapid on mõnevõrra erinevad:

  • 1 doos - suvaline kuupäev;
  • 2 - 30 päeva jooksul;
  • 3 - 60 päeva (pärast esimest süstimist);
  • 4 - 14 kuu jooksul;
  • revaktsineerimine - mitte varem kui 5 aastat pärast 4 annust.

Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid, kellel tehakse "kunstliku neeru" abil vere puhastamine, antakse erikavaga:

  • 1 annus - meelevaldne;
  • 2 - 30 päeva pärast;
  • 3 - 60 päeva pärast;
  • 4... 90 päeva pärast esimest süsti.

Vaktsineerimine nõuab rangelt järgmiste reeglite järgimist:

  • Menetluses kasutatakse ainult kaasaegseid ühekordselt kasutatavaid süstlaid.
  • Naha punktsioonikohas töödeldakse 70% alkoholiga enne ja pärast manipuleerimist.
  • Enne vaktsiini sissetoomist kontrollib tervishoiutöötaja ampulli koos ravimiga. Samas tuleb erilist tähelepanu pöörata säilivusajale, märgistusele ja patoloogiliste lisandite olemasolule.
  • Manipuleerimine viiakse läbi vastavalt asepsis ja antiseptis normidele.
  • Avatud ampulli hoidmine vahenditega ei tohi: seda tuleb kasutada kohe.

Teave vastunäidustuste ja võimalike kõrvaltoimete kohta: HBV-vaktsiini kasutamisel on haruldased kõrvaltoimed. Selle võimalikud kõrvaltoimed on järgmised:

  • hüperemia, valu ja põletik süstekohas;
  • halb enesetunne, seletamatu väsimustunne;
  • artralgia - liigesevalu;
  • müalgia - skeletilihaste valu;
  • peavalu;
  • iiveldus, oksendamine;
  • igemed valulikud valud kõhu piirkonnas.

Isegi kui kõrvaltoimed arenevad, on nende raskusaste tavaliselt väike ja nad jäävad 2-3 päeva jooksul endasse. Kuna teoreetiline võimalus tekitada ägeda ülitundlikkuse reaktsiooni vaktsiini manustamisele, on soovitatav kliinikus 30 minutit pärast manipuleerimist püsida. Anafülaksia korral peavad vaktsineerimiskabiinid olema varustatud allveelaevadega. Sellel on vahendid ja vastunäidustused. Isikud on vabastatud vaktsineerimisest koos:

  • sallimatus / ülitundlikkus (sagedamini - pärmseened);
  • mis tahes laadi ägedad haigused (meditsiiniasutuse soovitatud kuni täieliku taastumiseni);
  • krooniliste patoloogiate ägenemine - vaktsiini ei tohi anda varem kui pärast stabiilse remissiooni 1 kuu möödumist.

Ravimi mõju rase naisele ei ole täielikult teada. Immuniseerimine toimub ainult siis, kui rasedatel on väga kõrge hepatiidi haavandamise oht. Juba 1-4 kuud pärast primaarse immunoprofilaktikumi ilmnemist suureneb inimese HbsAg antikehade tase, mida saab kinnitada laborikatsetes. See viitab piisavate kaitsvate reaktsioonide väljatöötamisele: kui viirusliku hepatiidi B põhjustav toimeaine siseneb, hävitatakse see kohe organismi enda kaitsemehhanismina. 5-10% juhtudest võib tekkida nõrk keha kaitsesüsteemide reaktsioon vaktsineerimisele. Selle põhjuseks võib olla:

  • vanus üle 40-45 aasta;
  • rasvumine;
  • suitsetamine;
  • alkoholi kuritarvitamine;
  • immunosupressiivne ravi;
  • CKD dialüüsi patsientidel.

Sellised patsiendid vajavad täiendavaid laboratoorseid analüüse ja immuniseerimist. Adekvaatse immuunvastuse tekkimiseks võib osutuda vajalikuks manustatud ravimi koguse suurendamine või intradermaalne manustamine. B-hepatiidi vaktsineerimine on efektiivne ja usaldusväärne meetod maksa viiruse kahjustuse ärahoidmiseks. Statistiliste andmete kohaselt on riikides, kus tavapäraselt nakatatakse vastsündinuid HBV vastu, on maksavähki ja muid haigusseisundi tüsistusi sageli vähenenud.


Seotud Artiklid Hepatiit