B-hepatiidi vaktsiin Combiotechi rekombinantse pärmi vedelik

Share Tweet Pin it

ZAO Combiotech, Venemaa

  • Vabastamisvorm:
    1 ampull / 1 annus / 1 ml nr 10 üle 19-aastastele täiskasvanutele;
    Lastel ja noorukitel kuni 19-aastased kaasa arvatud 1ampul / 1 annus / 0,5 ml nr. 10
  • Vaktsineerimise ajakava:
    0 päev - 1 kuu - 6 kuud.

Kasutusjuhend

Registreerimistunnistuse omanik:

ZAO COMBIOTECH NPK (Venemaa)

ATX kood: J07BC01 (hepatiit B, anti antigeen)

Aktiivne koostisosa: hepatiit B rekombinantse vaktsiin (hepatiit B vaktsiin (rDNA))
Ph.Eur. Euroopa farmakopöa

Annustamisvorm

SOOVITUSLIK RAVIK HEPATIISI VAKTSIIN (lastele ja teismelistele kuni 19-aastastele)

suspen d / v / m süst 10 μg / 0,5 ml: amp. 10 tk

reg. №: Р N000738 / 01 alates 11/19/07 - lõputult

Vabastav vorm, koostis ja pakend

Peatamine / m sissejuhatuses

0,5 ml (1 annus)

hepatiit B pinnaantigeen

0,5 ml (1 annus) ilma säilitusaineta - ampullid (10) - plastist planimetrilised pakendid (1) - papp pakend.
0,5 ml (1 annus) koos säilitusainega - ampullid (10) - plastikust kummireguleeritud pakendid (1) - papp pakend.
Clinico-Pharmacological Group: vaktsiin B-hepatiidi ennetamiseks
Farmakoterapeutiline grupp: MIBP-vaktsiin
Antud teaduslik teave on üldistatav ja seda ei saa kasutada konkreetse ravimi kasutamise võimaliku otsuse tegemiseks.

Farmakoloogiline toime

B-hepatiidi vaktsiin. Soodustab B-hepatiidi viiruse suhtes immuunsuse arengut. See on hepatiit B viiruse (HBsAg) puhastatud peamine pinnaantigeen, mis on saadud rekombinantse DNA tehnoloogia abil ja adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidil. Antigeeni toodetakse pärmrakkude (Saccharomyces cerevisiae) kultuuris, mis on saadud geenitehnoloogia abil ja millel on hepatiit B viiruse peamise pinnaantigeeni kodeeriv geen. HBsAg puhastatud pärmirakkudest, kasutades mitmeid järjest rakendatavaid füüsikalis-keemilisi meetodeid.

HBsAg transformeeritakse spontaanselt 20 nm läbimõõduga sfäärilisteks osakesteks, mis sisaldavad glükosüülimata HBsAg polüpeptiide ja lipiidmaatriksit, mis koosneb peamiselt fosfolipiididest. Uuringud on näidanud, et need osakestel on looduslikule HBsAg-le iseloomulikud omadused.

Põhjustab spetsiifiliste HBs-vastaste antikehade moodustumist, mis takistavad hepatiit B-i tiitriga 10 RÜ / l.

Näidustused

Laste ja täiskasvanute aktiivseks immuniseerimiseks B-hepatiidi vastu, eelkõige nendega, kellel esineb B-hepatiidi viiruse nakatumise oht.
Väikestes esinemisspiirkondades on soovitatav aktiivne immuniseerimine B-hepatiidi vastu vastsündinutele ja noorukitele ning inimestele, kellel on suurem nakkusoht, sealhulgas:

  • B-hepatiidi viirusega kaasas olevatel lastel sündinud lapsed;
  • meditsiini- ja hambaraviasutuste töötajad, sealhulgas kliiniliste ja seroloogiliste laborite töötajad;
  • patsiendid, kes läbivad või kavatsevad saada vereülekannet ja selle komponente, kavandatud kirurgilisi sekkumisi, invasiivseid meditsiinilisi ja diagnostilisi protseduure;
  • isikud, kellel on suurenenud seksuaalkäitumisega seotud haigusrisk;
  • sõltlased;
  • inimesed, kes reisivad laialt levinud hepatiit B piirkondadesse;
  • lapsed laialt levinud hepatiit B piirkondades;
  • kroonilise hepatiit C ja C-hepatiidi viiruse kandjad;
  • sirprakuline aneemia;
  • patsiendid, kelle elundite siirdamine on planeeritud;
  • alkoholi kuritarvitajad;
  • isikud, kellel on tihe kontakt viiruse patsientide või kandjatega, ja kõik isikud, kes võivad töö või mõnel muul põhjusel olla nakatunud B-hepatiidi viirusega

Aktiivne immuniseerimine B-hepatiidi vastu B-hepatiidi mõõduka või kõrge esinemissagedusega piirkondades, kus on kogu elanikkonna nakkusoht, on vajalik vaktsineerimine (lisaks kõigile ülaltoodud rühmad) kõigile lastele ja vastsündinutele, samuti noorukitele ja noortele.
ICD-10 koodid

Annustamisskeem

Vaktsiini kasutatakse vastavalt riiklikule immuniseerimiskavale.
Vaktsiini annus sõltub patsiendi vanusest.

Kõrvaltoimed

Kohalikud reaktsioonid: vähene valulikkus, erüteem ja induratsioon süstekohas.
Keha kui terviku osa: harva - nõrkus, palavik, halb enesetunne, gripilaadsed sümptomid; mõnel juhul - lümfadenopaatia.
Kesknärvisüsteemi ja perifeerse närvisüsteemi külg: harva - peavalu, pearinglus, paresteesia; mõnel juhul neuropaatia, halvatus, neuriit (kaasa arvatud Guillain-Barre sündroom, optiline neuriit ja hulgiskleroos), entsefaliit, entsefalopaatia, meningiit, krambid, kuigi nende komplikatsioonide põhjus-tagajärje seost vaktsineerimisega ei ole kindlaks tehtud.
Seedetrakti osakaal: harva - iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, maksafunktsiooni muutused.
Lihas-skeleti süsteem: harva - artralgia, müalgia; mõnel juhul artriit.

Allergilised reaktsioonid: harva - lööve, sügelus, urtikaaria; mõnel juhul - anafülaksia, seerumhaigus, angioödeem, multiformne erüteem.
Kuna südame-veresoonkond: mõnel juhul - sünkoopilised seisundid, arteriaalne hüpotensioon, vaskuliit.
Muu: mõnel juhul - trombotsütopeenia, bronhospasm.
Kõrvaltoimed on kerged ja mööduvad. Paljudel juhtudel ei ole kõrvaltoimete põhjuslik seos vaktsiini manustamisega tõestatud.

Vastunäidustused

Ägedad ja rasked haigused, samuti tõsised nakkushaigused, millega kaasneb palavik; ülitundlikkusreaktsiooni manustamine B-hepatiidi vaktsiini varasemale manustamisele.

Taotlus maksa rikkumiseks

Ravimit kasutatakse laste ja täiskasvanute aktiivseks immuniseerimiseks B-hepatiidi vastu. Vaktsiin ei takista teiste patogeenide, nagu A-hepatiidi, C-hepatiidi ja hepatiit-E põhjustatud infektsioone, samuti teiste maksahaiguste põhjustatud patogeene.

Kasutamine eakatel patsientidel

Üle 40-aastastel inimestel on humoraalne immuunvastus tavaliselt vähem väljendunud, mistõttu võib nendel patsientidel olla vaja täiendavaid vaktsiiniannuseid.

Erijuhised

B-hepatiidi pikkade inkubatsiooniperioodide tõttu võib vaktsineerimise ajal olla hepatiit B viiruse latentse nakkushaigus. Sellistel juhtudel ei saa vaktsiini kasutamine ära hoida hepatiit B

Vaktsiin ei takista teiste patogeenide, nagu A-hepatiidi, C-hepatiidi ja hepatiit-E põhjustatud infektsioone, samuti teiste maksahaiguste põhjustatud patogeene.

Immuunvastus vaktsineerimisele on seotud erinevate teguritega, sealhulgas vanus, sugu, rasvumine, suitsetamine ja vaktsiini manustamise viis. Üle 40-aastastel inimestel on humoraalne immuunvastus tavaliselt vähem väljendunud, mistõttu võib nendel patsientidel olla vaja täiendavaid vaktsiiniannuseid.

Hemodialüüsi saavatel patsientidel ja inimestel, kellel on muud immuunsüsteemi häired, ei pruugi HBs-antikehade adekvaatne tiiter pärast immuniseerimise põhikursust saavutada, mistõttu võib vajalikuks osutuda vaktsiini täiendav manustamine.

Vaktsiini kasutuselevõtt peab olema kättesaadav, kui see tekib anafülaktilise reaktsiooni korral. Allergilised reaktsioonid võivad areneda kohe pärast vaktsiini manustamist ja seetõttu peavad vaktsineeritud patsiendid olema meditsiinilise järelevalve all 30 minutit.

Kerge vaevusega nakkushaiguse korral võib vaktsineerida kohe pärast temperatuuri normaliseerumist.

Müüte vaktsineerimise kohta

Viimastel aastatel on maailm välja töötanud ebamäärase hoiaku vaktsineerimise suhtes. Hoolimata asjaolust, et vaktsineerimine teatud haiguste vastu on viinud nende peaaegu täieliku kadumise juurde, kasvavad kohustuslike vaktsineerimise vastaste hõimud. See aitab kaasa vaktsineerimise laialdasele väärarvamusele.

Tundmatu infektsioon - peamine oht

Inimeste infektsioonid, venelaste entsefaliidi võlv ja lõunapoolsed infektsioonid, mida venelased tõid välja pühade ajal, on suve meditsiinilised tulemused.

Üks kõige kuulsamad nakkushaigused Venemaal, akadeemik Viktor Maleev rääkis meie väikseimatest, kuid mitte vähem ohtlikest vaenlastest.

Laste vaktsineerimine alates sünnist kuni 7 aastani: 2017. aasta soovitused

Riiklik vaktsineerimiskava sisaldab kaugeltki täielikku vaktsiinide nimekirja kogu maailmas. Selle koostamisel võetakse arvesse paljusid tegureid, mitte viimast rolli.

Põhjalik vastus külmale ja gripile

Külma aastaaja alguses suureneb ägedate hingamisteede viirusnakkuste (ARVI), gripi ja teiste hingamisteede infektsioonide esinemissagedus igal aastal, muutudes külma piigi epideemiaks.

3 kapslid pärmse vaktsiini Combiotech kasutamiseks

B-hepatiidi, sh Combiotechi vaktsiini ennetamiseks kasutatakse erinevaid ravimeid. Enne ravimi kasutamist peate teadma selle omadusi ja toimeid kehale. Mis on hepatiit B Combiotech vaktsiin? Millal ja kuidas seda saab kasutada?

Omadused

Kombioteh'i B-hepatiidi tõve vastane vaktsiin on vene ravim. Toimeaine on siin HBsAg antigeen. See valguühend, mis võitleb haiguse viirusega.

Lisaks sisaldab ravim ka abiaineid, nimelt:

  • alumiiniumhüdroksiid - säilitusaine;
  • Mertiolaat on antiseptiline aine.

B-hepatiidi vaktsiin on rekombinantne pärmi vaktsiin. See tähendab, et see sünteesitakse rekombinantse seente lihasega. Ravim on välja töötatud Venemaal. B-hepatiidi viiruse rekombinantse tüve leiti Combibotechi 1992. aastal, millest sai vaktsiini nimi.

Combiotechi B-hepatiidi vaktsiinil on positiivne ülevaade meditsiinilisest kogukonnast. Ravimit tunnevad rahvusvahelised organisatsioonid, sealhulgas Maailma Terviseorganisatsioon (WHO). Ettevõte sai patendi oma vabastamiseks enam kui tosinates riikides üle maailma.

Combiotechi vedelik on saadaval ampullides intramuskulaarseks süstimiseks. Ravim on värvitu, sellel on kerge valge sade, mis lahustub kiiresti, kui see loksutatakse. Toodang annab 0,5 ja 1 milliliitri ampulle kümne pakendis. Koos ravimiga tuleb lisada kasutusjuhend.

Hoolimata asjaolust, et vaktsiin on toodetud kodumaal, on hind kõrge. Ravimit müüakse hinnaga poolteist kuni kaks või enam tuhat rubla. Kuid vaktsineerimine toimub üldjuhul riikliku profülaktika osana, nii et enamiku patsientide puhul on see tasuta.

Kui see on võimalik ja kui seda pole võimalik kasutada

Vaktsineerimine peab toimuma rangelt kooskõlas kehtivate eeskirjadega. Täiskasvanud elanikkond vaktsineeritakse vanuses 20 kuni 55 aastat. Vaktsineerimine on patsientidel, kellel ei ole B-tüüpi hepatiiti ja kes ei ole viiruse kandjad.

Loodetavat rekombinantset ravimit kasutatakse laste jaoks. Kuid vanemad ei luba alati vaktsineerimist, nii et see viiakse üle täiskasvanueas. Kuid on ka erandeid.

Juurutage kindlasti järgmistel juhtudel:

  1. Kui emale pärast lapse sündi diagnoositi B-tüüpi hepatiit. See tähendab, et laps tõenäolisemalt "viiks" viirust.
  2. Ka vastsündinute vaktsineerimise põhjus on rasedate emade nakatumine, kui ta lapsi kannab. Selle aja jooksul on haiguse ravimine võimatu.
  3. Kui ema on sõltuvuses.
  4. Kui lähedaste sugulaste leitakse haigus.

Kuid vaktsineerimine ei ole alati võimalik. Ja siin ei ole tegemist finantsküsimustega, vaid olemasolevate vastunäidustustega. Kõigepealt puudutab see patsiendi tervislikku seisundit. Kui leiate mittekroonilise haiguse või kõrgendatud temperatuuril, ei saa te süstida. Ka vastunäidustuste hulka kuuluvad närvisüsteemi probleemid, nagu epilepsia.

Kuidas taotleda

Vaktsiini Combiotech kasutab vaktsineerimisfirma ja erasektor. On oluline, et süstid tehakse kindlas järjekorras, ainult sel juhul saab soovitud tulemuse saavutada.

Vaktsineerimine toimub vastavalt kolmele skeemile:

  1. Standardvarustus. Sellisel juhul antakse kolm süsti. Esimese ja teise vahele jääb kaks kuud ja viimane toimub kuus kuud hiljem. Seda vaktsineerimisvõimalust peetakse kõige tõhusamaks. Antikehade akumuleerumine toimub järk-järgult, mis ei oma tugevat mõju organismile ja aitab paremini kaitsta B-hepatiidi viiruse eest.
  2. Kiire valik. Siin tuleb teha neli süsti. Esimene süst tehakse koheselt, teine ​​- kuu, kolmas - kaks kuud hiljem ja viimane - aasta pausiga. Seda varianti rakendatakse patsientidele, kellel on suur nakkusoht.
  3. Hädaolukorra skeem. Seda kasutatakse hädaolukorras. Esimese ja teise süsti vahele jääb ainult üks nädal, kolmas süstimine toimub pärast 21 päeva ja viimane - pärast aasta möödumist.

Tervishoiuteenuse pakkujate ja patsientide tagasiside Combiotechi vaktsiini kohta on positiivne. Kuid isegi siin ei olnud ilma raskusteta mitmed kõrvaltoimed. Patsientidel, kuid mitte kõigil, on peavalu, palavik, liigne higistamine ja valu lihastes ja sooles. Kõrvaltoimete riski minimeerimiseks on enne vaktsineerimist vaja läbi viia uuring. Kui patsient on täiesti tervislik, ei kahjusta kõrvaltoimed.

Combiotexi vaktsiini juhendamine

B-hepatiidi vaktsiin on rekombinantse pärmi suspensioon intramuskulaarseks manustamiseks.

B-hepatiidi vaktsiini rekombinantse pärm on alumiiniumhüdroksiidi (HBsAg) adsorbeeritud valk, mis on sünteesitud rekombinantse pärmtüvega ja sisaldab hepatiit B pinnaantigeeni antigeenseid determinante.

Üks ml preparaadist sisaldab 20 μg HBsAg, 0,5 mg alumiiniumhüdroksiidi ja ei sisalda säilitusainet, mertiolaati või sisaldab 50 μg mertiolaati.

Valge homogeenne suspensioon halliliseks tooniga, ilma nähtavate võõrkehadeta, on eraldatud värvitu läbipaistva vedeliku seismisel ja valge sadestunud halli värvitooniga, mis laguneb kergelt katki.

Vaktsineerimiskursus viib B-hepatiidi viiruse spetsiifiliste antikehade moodustumiseni kaitsvat tiitrit rohkem kui 90% vaktsineeritud inimestelt.

Ennetamine B-hepatiidi lastel osana riikliku kalendri vaktsineerimised ja kõrge riskiga nakatuda B-hepatiidi viiruse (lapsed ja täiskasvanud peredes, kus on vedaja HBsAg või kroonilise B-hepatiidiga patsientidele lapsi lastekodudesse, lastekodud ja internaatkoolides lastele ja täiskasvanutele regulaarselt vere ja selle preparaatide saamine, samuti hemodialüüsi ja onkohematoloogiliste patsientide ravi, isikud, kes on puutunud kokku B-hepatiidi viirusega nakatunud materjaliga, meditsiinitöötajad, kellel on kontakt veres, doonori ja platsentvere immunobioloogiliste preparaatide tootmises osalevad isikud, meditsiinitarbijad ja keskkooli meditsiinikoolide õpilased (peamiselt lõpetajad), inimesed, kes süstivad narkootikume).

Lisaks ülaltoodud kategooriatele tuleks vaktsineerida ka kõigile teistele elanikkonnarühmadele.

Vaktsiini manustatakse intramuskulaarselt: täiskasvanutel, noorukitel ja vanematel lastel deltoidlihas; vastsündinutele ja väikelastele reie esiküljel. Vaktsineerimise vähenenud efektiivsuse tõttu ei ole teise koha sissejuhatus ebasoovitav. Ärge manustage intravenoosselt.

Esimesel eluaastal lastel, samuti erinevate somaatiliste haiguste ajaloos on soovitatav vaktsineerida vaktsiiniga, mis ei sisalda säilitusainet (mertiolaati).

Üksikannus on:

  • üle 19-aastastele inimestele - 1 ml (20 μg HBsAg);
  • lastele ja alla 19-aastastele noorukitele - 0,5 ml (10 ug HBsAg);
  • hemodialüüsi osakonna patsientidel - 2 ml (40 ug HBsAg).

Vaktsiini ampullides, mis sisaldavad 1 ml ravimit (täiskasvanu annus), võib vaktsineerida 2 last (igaüks 0,5 ml) tingimusel, et need on samaaegselt vaktsineeritud.

Enne kasutamist raputage vaktsiin.

Süstimiseks kasutage ainult ühekordselt kasutatavat süstalt.

Ampullide avamine ja vaktsineerimisprotseduur viiakse läbi rangelt asepsi ja antisepsise reeglite järgimisega.

Süstekohta enne ja pärast süstimist töödeldakse 70% alkoholiga.

Avatud ampullis olevat preparaati ei ladustata.

Vaktsineerimine viirusliku hepatiidi B vastu viiakse kõigile vastsündinutele esimese 24 tunni jooksul pärast lapse elu.

Vastsündinud ohus vaktsineeritakse vastavalt skeemile 0-1-2-12 (esimene doos - esimese 24 tunni jooksul, siis teist annust - aastaselt 1 kuu, kolmanda annuse - hetkel 2 kuu vanuselt, neljandat annust - aastaselt 12 kuud). Samaaegselt esimese vaktsineerimisega soovitatakse 100 RÜ annuses inimese B-hepatiidi immunoglobuliini intramuskulaarselt süstida teise reiepiirini. Samamoodi vaktsineeritakse riskirühmad, kes ei ole rasedus- ja sünnitushaiglas vaktsineeritud meditsiiniliste vastunäidustuste saamiseks pärast nende eemaldamist.

Kõik vastsündinutel ja alla üheaastase suitsetamine riskirühmad vaktsineeritakse vastavalt skeemile 0-3-6 (1 doos - alguses vaktsineerimisannus 2-3 kuud pärast 1. vaktsineerimise annus 3-6 kuud pärast algust immuniseerimist )

Lapsed, kes ei ole vaktsineeritud enne vanus 1 aasta ja ei ole ohus, samuti noori ja täiskasvanuid ei vaktsineerita varem vaktsineeritud vastavalt skeemile: 0-1-6 (1 annus - alguses vaktsiiniannust 2 - pärast 1 kuu pärast 1 vaktsineerimist, 3 annust - 6 kuud alates immuniseerimise algusest).

Märkus: esimese ja teise vaktsineerimise vahelise intervalli pikenemise korral kuni 5 kuud. ja veelgi enam, kolmas vaktsineerimine toimub 1 kuu pärast. pärast teist.

Isikud, kes on puutunud kokku B-hepatiidi viirusega nakatunud materjaliga, vaktsineeritakse vastavalt järgmisele skeemile: 0-1-2 kuud. Samaaegselt esimese vaktsineerimisega soovitatakse süstida inimese immuunoglobuliini B-hepatiidi intramuskulaarselt (teise kohta) annuses 100 RÜ (alla 10-aastased lapsed) või 6-8 RÜ / kg (muud vanuserühmad). Nendel isikutel, kes on enne teise vaktsineerimise läbiviimist eelnevalt vaktsineerinud B-hepatiidi vastu, määratakse HBsAg antikehade sisaldus, kui antikehade tiitrid on vähemalt 100 RÜ / l, siis teist ja kolmandat vaktsineerimist ei tehta.

Riskirühma isikud, kellel on oma ametikohustuste tõttu pidev kokkupuude verega, tuleb igal aastal skriinida HBsAg antikehade sisalduse suhtes. Antikehade tiitri vähenemise korral alla 100 RÜ / l vaktsineerimiseks soovitatakse vaktsiini ühe annusena.

Vaktsineerimata patsientide jaoks, kelle jaoks kavandatakse kirurgilisi sekkumisi, soovitatakse erakorralist vaktsineerimise kava 0-7-21 päeva jooksul.

Hemodialüüsi patsiendid vaktsineeritakse neli korda vastavalt skeemile 0-1-2-6 kuud.

Vaktsiini kasutamisel on kõrvaltoimed harvad. 1,8-3,0% juhtudest on kerge mööduva valu, erüteem ja induratsioon süstekohas ning kerge palavik, kaebused häire, väsimuse, liigesevalu, lihasvalu, peavalu, peapöörituse, iivelduse kohta.

Need reaktsioonid arenevad peamiselt pärast esimest kahte süstimist ja kaovad 2 kuni 3 päeva pärast.

Arvestades viivitamatut tüüpi allergiliste reaktsioonide äärmiselt haruldase arengu võimalust eriti tundlikel inimestel, tuleb vaktsineeritud meditsiinilist vaatlust 30 minutit hoida.

Vaktsineerimispaikadele tuleks anda šokkidevastane ravi.

Rutiinse vaktsineerimise B-hepatiidi vastu on võimalik teostada samaaegselt (ühe päevaga) koos teiste vaktsiinidega riiklike vaktsinatsiooniskeemile (va BCG vaktsiini) ja inaktiveeritud vaktsiinid vaktsinatsiooniskeemile epideemia näidustustel. B-hepatiidi vaktsiini võib manustada antiallergiliste ravimitega. Koostoime teiste ravimitega ei ole paigaldatud.

Ülitundlikkus pärmi ja teiste vaktsiini komponentide suhtes.

Tugev reaktsioon (kõrgem temperatuur üle 40 ° C, turse, hüperemia> 8 cm läbimõõduga süstekohas) või komplikatsioon (krooniliste haiguste ägenemine) ravimi eelmises manustamises. Rutiinne vaktsineerimine lükatakse edasi kuni haiguse ägedate ilmingute või krooniliste haiguste ägenemise lõpuni. Kerge akuutse hingamisteede viirusinfektsioonide, ägedate soolestiku ja muude haiguste korral võib pärast temperatuuri normaliseerimist läbi viia vaktsineerimist.

Rasedus Vaktsiini mõju lootele ei ole uuritud. Rasedate vaktsineerimise võimalust võib pidada väga kõrge infektsiooniriskiga.

1 ml (täiskasvanu annus, 1 täiskasvanu annus või 2 lasteannust) või 0,5 ml (laste annus) ampullides. 10 ampulli mullpakendis pappkarbis koos kasutusjuhendiga.

Kõlblikkusaeg - 4 aastat. Ravimi kasutusest kõrvaldamine ei kehti.

Ravimit ladustatakse ja transporditakse vastavalt SP 3.3.2.1248-03 temperatuurile 2 kuni 8 ° C. Külmutamine ei ole lubatud. Ravim on hoitud lastele kättesaamatus kohas.

Lühiajaline (mitte üle 72 tunni) vedu on lubatud temperatuuril mitte üle 30 ° C.

Ravi-ja-profülaktika-ja sanitaarasutuste.

Kõik reaktogeensuse suurenemise või vaktsineerimisjärgsete komplikatsioonide tekkimise juhtumid tuleb esitada telefoni (faksi teel) või telegraafiga Venemaa Tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeeriumi tarbijakaitseõiguste ja inimväärikuse järelevalveteenistuses ning nende FGUNGISKi poolt. L.A.Tarasevicha Rospotrebnadzor millele suunas meditsiinilise dokumentatsiooni (119002, Moskva, Pereulok. Sivtsev Vrazhek, 41, tel. (8499) 2413922, faks (8499) 2419238) ja tootja aadress.

Tootja: NPK Kombiotekh, 117997, Moskva, ul. Miklukho-Maklaya, d.16 / 10, plokk 71, tel / fax (495) 3307429.

Rekombinantne pärmi hepatiit B vaktsiin, kasutusjuhised.

Venemaal on peamine turg B-hepatiidi vastase rekombinantne pärmivaktsiin - kõik valitsuse kliinikud kasutavad seda B-hepatiidi kavandatud ja planeerimata vaktsineerimiseks. Paljude tootjate seas on kõige sagedasem ravim NPK Combiotech. See on see B-hepatiidi vaktsiin, mida käsitletakse üksikasjalikult meie artiklis: koostis, iseloomustus, kasutamine ja vastunäidustused.

Iseloomulik

Seda ravimit kasutatakse elanikkonna immuniseerimiseks B-klassi hepatiit, sealhulgas imikutel ja lastel. Kava koosneb 3 või 4 vaktsineerimisest, sõltuvalt sellest, millal see on vajalik immuunsuse tekitamiseks. Täielik vaktsineerimine annab hepatiidi viiruse suhtes puutumatuse 20 aasta jooksul tõenäosusega üle 97%. Vene Föderatsioonis pakutakse tasuta rekombinantset pärmseente B-hepatiidi vaktsiini igas polikliinikus nii vastsündinutele kui ka neile, kes soovivad saada täiskasvanutele planeeritud / planeerimata vaktsineerimist. Iga seeria ravimit enne kasutuselevõttu kontrollitakse loomadel.

Selle vaktsiini peamine toimeaine on HBsAg pinnaantigeen, mida nimetatakse ka Austraalia antigeeniks. Ta hävitab hepadnaviiruse (viirus on hepatiidi põhjustav aine) valk, mis sisenes verdesse. Antigeen luuakse leiva pärmi tüüpi rekombinantse tüve baasil, millest seejärel vabaneb see füüsikalise või keemilise meetodi abil. See meetod antigeeni tootmiseks on üsna lihtne ja odav. Meetodi peamine puudus on pärmi valgu suspensioon kontsentratsioonis ligikaudu 1%, kuna leivapurk ja nende derivaadid on tugevate allergeenide seas peaaegu 2% inimestest.

Kui pärast esimest vaktsineerimist on tugev reaktsioon vaktsiini komponentidele või allergiatele, tuleb ravimi asendamist arstiga arutada.

Koostis

Vaktsiini peamised komponendid:

  • HBsAg antigeen, 20 μg / ml - vaktsiini peamine koostisosa;
  • alumiiniumhüdroksiid, 50 mg / ml;
  • mertiolaat, 50 μg / ml - säilitusaine.

Lastele mõeldud standardannus on 0,5 ml preparaati, täiskasvanutele - 1 ml. Hemodialüüsi saavaid patsiente tuleb vaktsineerida topeltannusega.

Vabastav vorm

Ravimit toodetakse ja müüakse intramuskulaarse süstina vedela suspensiooni kujul. Lahus on värvitu ja valge sademega, mis laguneb kergelt katki. Ravimit toodetakse 0,5 või 1 ml klaasist meditsiinilistes ampullides, mis vastab ühele pediaatrilisele ja ühe täiskasvanu annusele. Pakendage vaktsiin plastikust blistridesse või pappkarpidesse 10 tükki. Pakend sisaldab alati juhiseid ja spetsiaalset ampullnagu.

Ladustamine

Vaktsiini säilitatakse avamata pitseeritud ampullis, järgides temperatuuri režiimi rangetel juhtudel 3-7 ° C. Vaktsiini ei tohiks külmutada ja olla otseses päikesevalgus. B-hepatiidi vastu rekombinantne pärmipõhine vaktsiin on suhteliselt tundlik säilitamistingimuste suhtes - kui ravim on toatemperatuuril rohkem kui kaks päeva, kaotab ravim selle efektiivsuse poolest. Avatud preparaati kasutatakse ühe tunni jooksul või kasutatakse. Külmutatud ampullid või ampullid, mille lahuse värvus on muutunud, mitte purustatav sete, tuleb kõrvaldada avamata.

Ampulli tuleb vahetult enne vaktsineerimist avada, avatud preparaati ei hoita enam kui ühe tunni jooksul.

Taotlus

Seda vaktsiini kasutatakse B-hepatiidi viiruse immuniseerimiseks nii täiskasvanutel kui ka lastel. Immuunvastus on õigete vaktsineerimistingimuste ja immuunpuudulikkuse puudumise korral ligikaudu 97%. Vastupidav viiruse immuunsus kestab vähemalt 20 aastat, pärast mida on vaja uuesti vaktsineerida.

Kokku on hepatiidi kohta kolm vaktsineerimiskava:

  • standardne 0-1-6 kolmest vaktsineerimisest;
  • Kiirendatud 0-1-2-12 kiirema immuunsuse tekkeks, kuid konsolideerimiseks on vaja veel ühte täiendavat vaktsineerimist;
  • erakorraline vaktsineerimine toimub 2 nädala jooksul vastavalt skeemile 0-7-21-12, kus esimesed kolm numbrit tähendavad vaktsineerimise päeva järjekorras ja viimast fikseerivat vaktsineerimist 12 kuu jooksul.

Ravim on lubatud kasutada ühel päeval teiste vaktsiinidega, välja arvatud BCG. Samuti võib rekombinantse vaktsiin vajaduse korral lihtsalt asendada teise ravimiga.

Vastunäidustused

Peamine vastuseis selle vaktsiini kasutamise vastu hepatiidi vastu on allergiline reaktsioon küpsetamise pärmile (mis tähendab alati reaktsiooni mis tahes pagaritoodetele). Kui vaktsineeritud lapse ema on pärmi suhtes allergiline, on parem hoiduda selle vaktsiini kasutamisest või viia läbi täielik kontroll. Samuti on keelatud vaktsineerimine B-hepatiidi vastu inimestele, kellel on hiljuti olnud äge hingamisteede infektsioon või raskete krooniliste haiguste ägenemine. Pärast vaktsineerimist on lubatud vaktsineerimise kohas kergeid üld- ja lokaalseid reaktsioone, näiteks lühiajalist palavikku või papuuli.

B-hepatiidi vaktsiin, rekombinantse pärm

Tootja: Combiotech Ltd., Venemaa.

Koostis. Vaktsiin hepatiit B rekombinantset pärmi adsorbeerub alumiiniumhüdroksiid valgu (HBsAg) sünteesiti rekombinantse pärmitüvesse sisaldas antigeendeterminantide hepatiit B pinna antigeeni B. Üks milliliiter sisaldab preparaat 20 mcg HBsAg, 0,5 mg alumiiniumhüdroksiidi ja ei sisalda säilitusaineid - Merthiolate või sisaldab 50 mikrogrammi mertiolaati.

Manustamisviis: intramuskulaarne süstimine.

Vastunäidustused: äge haigus koos palavikuga; ülitundlikkus ravimi suhtes; allergiline pärmi sisaldavatele toiduainetele.

Kõrvaltoimed: valu (punetus, induratsioon) süstekohas, harva - palavik, peavalu, iiveldus, oksendamine.

Vaktsiini hepatiit B rekombinantse pärm (vaktsiin-hepatiit B rekombinantse faecis vedelik)

Aktiivne koostisosa:

Juhendamine

Ametlik ajakohastatud kasutusjuhend

Viimati muudetud kuupäev: 2015/06/15

Annustamisvorm

Intravenoosne suspensioon.

Koostis

Valmistoode sisaldab 1 ml 20 ug antigeeni B-hepatiidi viiruse pinna rekombinantse (HBsAg), 0,5 mg alumiiniumhüdroksiidi (Al 3+) ning ei sisalda säilitusainet - tiomersaali või sisaldab 50 mcg tiomersaali.

Annustusvormi kirjeldus

Valge homogeenne suspensioon halliliseks tooniga, ilma nähtavate võõrkehadeta, on eraldatud värvitu läbipaistva vedeliku seismisel ja valge sadestunud halli värvitooniga, mis laguneb kergelt katki.

Iseloomulik

Vaktsiin hepatiit B rekombinantset pärmi adsorbeerub alumiiniumhüdroksiid valgu (HBsAg), sünteesiti rekombinantse pärmitüvesse Saccharomyces cerevisiae ja / või Hansenula polymorpha sisaldab antigeendeterminanti ja pinna antigeeni B-hepatiidi viiruse (ay serotüübi ja / või reklaami).

Farmakoloogiline rühm

Farmakoloogilised (immunobioloogilised) omadused

Vaktsineerimiskursus viib B-hepatiidi viiruse spetsiifiliste antikehade moodustumiseni kaitsvat tiitrit rohkem kui 90% vaktsineeritud inimestelt.

Näidustused

Ennetamine B-hepatiidi lastel osana riikliku kalendri vaktsineerimised ja kõrge riskiga nakatuda B-hepatiidi viiruse (lapsed ja täiskasvanud perede mis on HBsAg kandjateks või patsientidel, kellel on krooniline hepatiit B; lapsi lastekodudesse, lastekodud ja internaatkoolides lastele ja täiskasvanutele regulaarselt vere ja selle preparaatide saamine, samuti hemodialüüsi ja onkohematoloogiliste patsientide ravi, isikud, kes on puutunud kokku B-hepatiidi viirusega nakatunud materjaliga, meditsiinitöötajad, kellel on kontakt veres, doonori ja platsentvere immunobioloogiliste preparaatide tootmises osalevad isikud, meditsiinitarbijad ja keskkooli meditsiinikoolide õpilased (peamiselt lõpetajad), inimesed, kes süstivad narkootikume).

Lisaks ülaltoodud kategooriatele tuleks vaktsineerida ka kõigile teistele elanikkonnarühmadele.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus pärmi ja teiste vaktsiini komponentide suhtes.

Tugev reaktsioon (kõrgem temperatuur üle 40 ° C, turse, hüperemia> 8 cm läbimõõduga süstekohas) või komplikatsioon (krooniliste haiguste ägenemine) ravimi eelmises manustamises. Rutiinne vaktsineerimine lükatakse edasi kuni haiguse ägedate ilmingute või krooniliste haiguste ägenemise lõpuni. Kerge akuutse hingamisteede viirusinfektsioonide, ägedate soolestiku ja muude haiguste korral võib pärast temperatuuri normaliseerimist läbi viia vaktsineerimist.

Rasedus Vaktsiini mõju lootele ei ole uuritud. Rasedate vaktsineerimise võimalust võib pidada väga kõrge infektsiooniriskiga.

Annustamine ja manustamine

Soovitatav on süstida vaktsiini intramuskulaarselt deltalihase piirkonda või reie keskosa esiosas (vastsündinud lapsed ja kuni 18 kuu vanused lapsed). Vaktsineerimise vähenenud efektiivsuse tõttu ei ole teise koha sissejuhatus ebasoovitav. Ärge manustage intravenoosselt.

Esimesel eluaastal lapsed, kellel on mitmeid erinevaid somaatilisi haigusi, vaktsineeritakse vaktsiiniga, mis ei sisalda säilitusainet (mertiolaati).

Üksikannus on:

  • üle 18-aastastele inimestele - 1 ml (20 μg HBsAg);
  • lastele ja noorukitele kuni 18-aastased, kaasa arvatud - 0,5 ml (10 ug HBsAg);
  • hemodialüüsi patsientidele 2 ml (40 ug HBsAg).

Vaktsiini ampullides, mis sisaldavad 1 ml ravimit (täiskasvanu annus), võib vaktsineerida 2 last (igaüks 0,5 ml) tingimusel, et need on samaaegselt vaktsineeritud.

Enne kasutamist raputage vaktsiin.

Süstimiseks kasutage ainult ühekordselt kasutatavat süstalt.

Ampullide avamine ja vaktsineerimisprotseduur viiakse läbi rangelt asepsi ja antisepsise reeglite järgimisega.

Süstekohta enne ja pärast süstimist töödeldakse 70% alkoholiga.

Avatud ampullis olevat preparaati ei ladustata.

Vaktsineerimine vaktsineerimise riikliku ajakava raames toimub kalendri kinnitatud skeemide kohaselt.

Vaktsineerimine viirusliku hepatiidi B vastu viiakse kõigile vastsündinutele esimese 24 tunni jooksul pärast lapse elu.

Riskirühmadest vastsündinud lapsed vaktsineeritakse vastavalt skeemile 0-1-2-12 (esimene annus - esimese 24 tunnise eluea jooksul, teine ​​annus - 1 kuu vanuselt, kolmas annus - 2 kuu vanuselt, neljas annus - 12 kuu vanuselt). Samaaegselt esimese vaktsineerimisega soovitatakse inimpatsientide immuunglobuliini B hepatiidi manustamist 100 ME jooksul süstida teise reieli. Samamoodi vaktsineeritakse riskirühmad, kes ei ole rasedus- ja sünnitushaiglas vaktsineeritud meditsiiniliste vastunäidustuste saamiseks pärast nende eemaldamist.

Vastsündmused ja kõik esimesel eluaastal olevad lapsed, kes ei kuulu riskirühmadesse, vaktsineeritakse vastavalt skeemile 0-1-6 (1 annus - vaktsineerimise alguses, 2 annust - 1 kuu pärast 1 vaktsineerimist, 3 annust - 6 kuud alates vaktsineerimise algusest )

Lapsed, kes ei ole vaktsineeritud enne 1. eluaastat ja kes ei ole ohustatud, samuti noorukid ja täiskasvanud, kes ei ole varem vaktsineeritud, vaktsineeritakse vastavalt järgmisele skeemile: 0-1-6 (1 annus - vaktsineerimise alustamise hetkel, 2 annus - pärast 1 kuu pärast 1 vaktsineerimist, 3 annust - 6 kuud alates immuniseerimise algusest).

Märkus: esimese ja teise vaktsineerimise vahelise intervalli pikenemise korral kuni 5 kuud. ja veelgi enam, kolmas vaktsineerimine toimub 1 kuu pärast. pärast teist.

Inimeste vaktsineerimine, kes puutuvad kokku B-hepatiidi viirusega nakatunud materjaliga, viiakse skeemi kohaselt läbi: 0-1-2 kuud. Samaaegselt esimese vaktsineerimisega on soovitatav süstida inimese immuunoglobuliini B-hepatiidi intramuskulaarselt (teise kohta) annuses 100 RÜ (kuni 10-aastased lapsed) või 6-8 RÜ / kg (muud vanuserühmad). Nendel isikutel, kes on enne teise vaktsineerimise läbiviimist eelnevalt vaktsineerinud B-hepatiidi vastu, määratakse HBsAg antikehade sisaldus, kui antikehade tiitrid on vähemalt 100 RÜ / l, siis teist ja kolmandat vaktsineerimist ei tehta.

Riskiga isikud, kes oma ametikohustuste tõttu pidevalt kokku puutuvad verega, tuleb igal aastal skriinida HBsAg antikehade sisalduse suhtes.

Antikehade tiitri vähenemise korral alla 100 RÜ / l vaktsineerimiseks soovitatakse vaktsiini ühe annusena.

Vaktsineerimata patsientide jaoks, kelle jaoks kavandatakse kirurgilisi sekkumisi, soovitatakse erakorralist vaktsineerimise kava 0-7-21 päeva jooksul.

Hemodialüüsi patsiendid vaktsineeritakse neli korda vastavalt skeemile 0-1-2-6 kuud.

Kõik reaktogeensuse suurenemise või vaktsineerimisjärgsete komplikatsioonide tekkimise juhtumid tuleb esitada telefoni (faksi) või telegraafi kaudu Venemaa Tervishoiu ja Sotsiaalse Arengu Ministeeriumile ning tootjatele.

Tootja: ZAO NPK Kombiotekh, 117997, Moskva, ul. Miklukho-Maklaya, 16/10, hoone 71, tel / faks: (495) 3307429.

Kõrvaltoimed

Vaktsiini kasutamisel on kõrvaltoimed harvad. 1,8-3,0% -l juhtudest on kerge mööduva valu, erüteem ja induratsioon süstekohas ning kerge palavik, kaebused unisuse, väsimuse, valu liigestes, lihasvalu, peavalu, pearingluse ja iivelduse tekkimine.

Need reaktsioonid arenevad peamiselt pärast esimest kahte süstimist ja kaovad 2-3 päeva pärast.

Arvestades viivitamatut tüüpi allergiliste reaktsioonide äärmiselt haruldase arengu võimalust eriti tundlikel inimestel, tuleb vaktsineeritud meditsiinilist vaatlust 30 minutit hoida.

Vaktsineerimispaikadele tuleks anda šokkidevastane ravi.

Koostoimimine

Rutiinse vaktsineerimise B-hepatiidi vastu on võimalik teostada samaaegselt (ühe päevaga) koos teiste vaktsiinidega riiklike vaktsinatsiooniskeemile (va BCG vaktsiini) ja inaktiveeritud vaktsiinid vaktsinatsiooniskeemile epideemia näidustustel. B-hepatiidi vaktsiini võib manustada antiallergiliste ravimitega. Koostoime teiste ravimitega ei ole paigaldatud.

Vabastav vorm

1 ml (täiskasvanu annus, 1 täiskasvanu annus või 2 lasteannust) või 0,5 ml (laste annus) ampullides. 10 ampulli mullpakendis pappkarbis koos kasutusjuhendiga.

Ladustamistingimused

Säilitamise ja transportimise tingimused

Ravimit ladustatakse ja transporditakse vastavalt SP 3.3.2.1248-03 temperatuurile 2 kuni 8 ° C. Külmutamine ei ole lubatud. Ravim on hoitud lastele kättesaamatus kohas.

Lühiajaline (mitte üle 72 tunni) vedu on lubatud temperatuuril mitte üle 30 ° C.

Säilivusaeg

Kõlblikkusaeg - 4 aastat. Ravimi kasutusest kõrvaldamine ei kehti.

Apteegi müügitingimused

Ravi-ja-profülaktika-ja sanitaarasutuste.

Kõik reaktogeensuse suurenemise või vaktsineerimisjärgsete komplikatsioonide tekkimise juhtumid tuleb esitada telefoni (faksi teel) või telegraafiga Venemaa Tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeeriumi tarbijakaitseõiguste ja inimväärikuse järelevalveteenistuses ning nende FGUNGISKi poolt. L.A.Tarasevicha Rospotrebnadzor millele suunas meditsiinilise dokumentatsiooni (119002, Moskva, Pereulok. Sivtsev Vrazhek, 41, tel. (8499) 2413922, faks (8499) 2419238) ja tootja aadress.

Tootja

ZAO NPK "Kombioteh"

117997, Moskva, st. Miklouho-Maklaya, d 16/10, hoone 71

Kodused hepatiit B vaktsiinid

VN Borisova, VAMelnikov, AOZT NPK "Kombiotech Ltd.", Meditsiini- ja Tehnikainstituut, Moskva

VÄLISVASTSIIN HEPATIITI VÄLTIMISEKS B

Vene Föderatsioonis on enamikku maailma riikides B-hepatiit juba ammu saanud riiklikuks probleemiks (majanduslik kahju Venemaal on vähemalt 2 miljardit rubla aastas). B-hepatiidi esinemissagedust on võimalik vähendada ja seejärel kõrvaldada kogu Vene Föderatsiooni territooriumil, peamiselt vaktsiinide ennetamise ja väga efektiivsete vaktsiinide abil.

Koduse B-hepatiidi vaktsiin töötati välja, võttes arvesse asjaolu, et B-hepatiidi viirus HBsAg-alatüübiga "ayw" on kõige suurem (95-98%) Venemaal [3]. Kuigi determinant "a" on immuunvastuse moodustamisel põhiline, ristsideme immuniseerimine mitmesuguste antigeen-alatüüpide vastu, on mõnede autorite [7, 9, 10] kohaselt otstarbekas kasutada vaktsiini, mis vastab kõige levinumale viiruse serotüübile. Seda kinnitavad hiljutised tähelepanekud hepatiit B viiruse antigeeni alatüübi muutumise kohta adw-ayw-ni viiruse genoomi muutuste tõttu hepatiit B patsientide kehas [10].

Esimese kodumaise rekombinantse pärmseente B-hepatiidi vaktsiini väljatöötamist lõpetas NPK Combiotech Ltd. 1992. aastal ja pärast riiklike ravimite registrisse kantud riiklike testide täielikku tsüklit. Koduse B-hepatiidi vaktsiiniga immuniseerimisel võite 7-10 aasta jooksul vaktsineeritud peaaegu 90% -lt nakkustest kaitsta.

Selle omaduste järgi vastab vaktsiin Maailma Terviseorganisatsiooni nõuetele ja ei ole Venemaal registreeritud välismaiste analoogide puhul madalam. Vaktsiin NPK "Kombioteh Ltd." mis on heaks kiidetud tööstusstandardina rekombinantse pärmi vedeliku hepatiit B vaktsiini immunogeensuse määramiseks (CCA 42-28-202-98).

Kombiotech Ltd. toodetud rekombinantse pärmseente hepatiidi B vaktsiin on B-hepatiidi viiruse HBsAg pinnaantigeen (alatüüp "ayw"), mis on isoleeritud tootja tüvest Saccharomyces cerevisiae, adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidigeelil.

Rekombinantsete bakteripreparaatidega sünteesitud antigeen optimaalsetes kultiveerimistingimustes isoleeritakse pärmiekstraktist ja puhastatakse, kasutades erinevat tüüpi kromatograafiat ja ultratsentrifuugimist tiheduse gradiendis. Puhastamise vooskeemil ei kasutata afiinsuskromatograafiat, mis võib põhjustada vaktsiinipreparaatide saastumist võõrevalgudega. Puhastusskeem on riistvara lihtne, sisaldab kodumaiste sorbentide ja ultrafiltrimisainet. Kõik kasutatavad reagendid on farmaatsiatööstuses heaks kiidetud ja ohutud. Vaktsiini puhtus ületab 98%.

Kvaliteedikontrolli protseduur tagab selle parameetritega vaktsiini vabastamise, mis vastab kõigile riikliku kontrollorgani ja WHO soovitustele. Kõik toodetud vaktsiinide seeriad kuuluvad riikliku kontrolliasutuse (LA Tarasevich GISC) kohustuslikule müügieelsele kontrollile.

Vaktsiin on saadaval 1 ml, mis sisaldab 20 ug HBsAg-i (täiskasvanu annus) ja 0,5 ml 10 ug HBsAg-i (laste annus). Säilitusaine - mertiolaat kontsentratsioonis 0,005%. Vaktsiini kõlblikkusaeg on 3 aastat. Vaktsiini kasutamise mudelid on sarnased välisanaloogide omadustega (0-1-6 kuud - standard, "klassikaline" skeem ja 0-1-2 kuud - "lühike", hädaolukord).

Ajavahemikus 1992-1999. ettevõte müüs Venemaal ja välismaal rohkem kui 500 000 täiskasvanu vaktsiini annust (puudusid kaebused). Praegu on NPK "Kombioteh Ltd." tootmisvõimsus lubada igal aastal toota GMP tingimustes üle 1,5 miljoni täiskasvanud vaktsiiniannuse.

Riiklikud hepatiit B vastase koduse rekombinantse vaktsiini kliinilised uuringud, mis on läbi viidud nimega gisk. L. A. Tarasevich prof. M.A.Gorbunova rangelt kontrollitud epidemioloogilise kogemuse tingimustes võimaldas teha järelduse vaktsiini madala reaktogeensuse, spetsiifilise ohutuse ja kõrge immunoloogilise aktiivsuse kohta [8]. Järelevalve all oli 234 inimest vanuses 20-22 aastat, kellest 4 gruppi 58 inimest moodustasid pisteliste proovide võtmise teel (proovivõtu üksus on 1 inimene).

Vaktsineeritud kliiniliste ja laboratoorsetes vaatlustes läbi viidud vaktsiini olemasolu ja kõrvaltoimete uuring ei erinenud kõrvalekaldeid perifeerse vere ja uriini füsioloogilisest normist, kaasuvate haiguste esinemissagedusest ja olemusest vaktsineerimisjärgsete reaktsioonide kohalike manifestatsioonide peaaegu täielikus puudumisel.

Suletud organiseeritud meeskonnas 952 inimese vanuses 20-22 aastat immuniseerimisel ei esinenud ühtegi juhtumit temperatuuri tõusuga üle 37,5 ° C, halva tervisega seotud kaebustega ja vaktsineerimisjärgsete reaktsioonide kohalike manifestatsioonidega.

Koduse rekombinantse B-hepatiidi vaktsiini immunoloogilise aktiivsuse hindamine kontrollitud tingimustes näitas seronegatiivsetes indiviidides 92,5% positiivseid reaktsioone, mis olid kindlaks tehtud üks kuu pärast immuniseerimist vastavalt 0-1-2 kuu kestusele ja üks kuu pärast immuniseerimist, kasutades skeemi 0-1 6 kuud - 97,5%. Antud juhul võeti arvesse ainult neid isikuid, kelle antikehade tiiter ületas kaitse taset (10 RÜ / l).

Immuniseerimise skeem 0-1-6 kuud. 66,6% poogitud oli pealkirjas rohkem kui 1000 RÜ / l.

Arvestades konkreetsete antikehade taseme suhet immuunsuse kestusega, võite loota kaitsele B-hepatiidi vastu peaaegu 90% -l vaktsineeritud vähemalt 7-10 aasta jooksul.

Vaktsiini kasutamise tulemused vastsündinutel ja 6 kuu vanustel lastel. kuni 4,5 aastat, sai ka nimega gisk. LATarasevich kinnitas vaktsiini madalat reaktogeensust ja kõrge immunogeensust (seroprotektsioon oli 100%).

Vaktsiini NPK "Combiotech Ltd." tootmise seeria suure tõhususe ja hea talutavus. kinnitati kliinilistes uuringutes [1, 2, 4]. V.G. Akimkin. et al. aastatel 1996-1997 suurtes haiglates on hinnatud erinevaid vaktsineerimisskeeme. Suure haigla 1492 töötaja vaktsineerimise ajal avastati kõrge immunoloogiline aktiivsus standardsete ja erakorraliste vaktsineerimiskavade raames. Serokonversiooni sagedus oli 93,8 kuni 98,5%. Vaktsiini manustamist täheldati 0,8 ± 0,05% -l immuniseeritud, mis ilmnesid lokaalse põletikuna. Uuringutes osalenud 2 aasta jooksul läbi viidud seroloogilised uuringud ei võimaldanud tuvastada olulisi erinevusi kohe pärast vaktsineerimist kehtestatud kollektiivsete immuunsuse näitajatega. Standardsete ja hädaolukorra skeemide järgi vaktsineeritud rühmade geomeetrilised keskmised tiitrid olid vastavalt 1649 ± 70,1 ja 442 ± 31,8 IU / l. Samal ajal ei olnud ühtegi uut registreeritud haigusjuhtumit või B-hepatiidi viirusega nakatumist saanud töötajad, kes said täieliku või varajase (kahekohalise) vaktsineerimise kursuse. Selle sündmuse tagajärjel vähenes viirusliku hepatiidi virokseenide esinemissagedus haigla töötajaskonna hulgas sagedamini 3,5-5 korda ja mitmete hemodialüüsi, hematoloogia ja teiste haiguste spetsiifilise riski osakondade hulgas - 10-20 korda kusjuures vaktsineerimine katab 98-100% [2]. Autorid rõhutavad topeltvaktsineerimiskava rakendamist 4-5-kuulise intervalliga. alates esimesest sissejuhatusest. Vaatamata immuniseerimise käigus saadud puudulikkusele oli enam kui 80% inimestel veres spetsiifiliste antikehade tase, mis oli kõrgem kui kaitsva tasemega ja kestis kogu vaatlusperioodi vältel.

Kodused B-hepatiidi vaktsiinid on ohutud ja kaitsevad lapsi infektsioonist tingitud onkohematoloogiliste häiretega.

Kombiotechi poolt toodetud B-hepatiidi vaktsiin on ka uute ravimeid kombineeritud vaktsiinide ja valmisravimite aluseks. Seega on B-hepatiidi, difteeria ja teetanuse vastane vaktsiin praegu riiklikul registreerimisel.

Combiotechi B-hepatiidi vaktsiin

Rekombinantne, pärm, vedel, Venemaa.

B-hepatiidi vaktsiin on hepatiit B viiruse pinnaantigeen (HBsAg) ayw-st, kõige levinum Venemaal (95-98%), mis on saadud geenitehnoloogia meetodil. Combiotech'i vaktsiin on saadaval 1 ml HBsAg sisaldusega 20 ug (täiskasvanu annus) ja 0,5 ml HBsAg sisaldusega 10 ug (laste annus) ja see ei sisalda säilitusainet.

Seda kasutatakse B-hepatiidi ärahoidmiseks täiskasvanutel ja lastel.

Vabastamisvorm:

Ühekordne Combiotechi annus üle 19-aastastele inimestele on 1 ml (20 μg HBsAg).
Lastele ja noorukitele vanuses kuni 19 aastat on kaasneva ühekordse annusena 0,5 (10 ug HBsAg).
Hemodialüüsi osakonnas olevatele patsientidele manustatakse 2-ml täiskasvanu annus (40 μg HBsAg).
Vaktsineerimiskursus koosneb kolmest intramuskulaarse vaktsiini süstist vastavalt järgmistele skeemidele: 0-3-6 alla 1 aasta vanustele lastele, 0-1-6 alla 1 aasta vanustele lastele, 0-1-2-12 riskirühmade lastele, 0-1 -2 isikute puhul, kellel oli kokkupuude B-hepatiidi ainetega, enne operatsiooni 0-7-21 päevane hädaolukord.
Combiotechi vaktsiini kõrvaltoimed on haruldased või puuduvad. 3% -l juhtudest on kerge ajutine valu, erüteem ja induratsioon süstekohas, kerge palavik, halb enesetunne ja peavalu.

VASTUNÄIDUSTUSED: ülitundlikkus pärmi ja teiste vaktsiini komponentide suhtes, kroonilise haiguse ägenemine või ägenemine, rasedus.
Koostoimed: vaktsiini võib manustada samaaegselt riiklike immuniseerimiskava muude vaktsiinidega (välja arvatud BCG vaktsiin) ja vaktsineerimisskeemiga inaktiveeritud vaktsiinidega epideemiliste näidustuste jaoks.
Hoida ja transportida temperatuuril 2... 8 ° C.

Kallid meie saidi külastajad, sest hind korrapäraselt ajakohastatakse (peame märkima seda üsna sageli allapoole), et kõigi teenuste hinnad paigutatakse eraldi lehele, kasutades otsingut, mille abil saate huvipakkuvate teenuste hinnad kergesti leida. Püüame hoolikalt jälgida saidi hindade asjakohasust!

Võite lihtsalt helistada meie spetsialistidele ja nad teile kiiresti nõuavad:

HÜPATIISI VAKTSINE KASUTATAKSE RECOMBINANTIS

Laste intramuskulaarse süstimise suspensioon: homogeenne, seistes eraldub värvitu läbipaistva vedeliku ja lahja valge sade, mis laguneb kergesti loksutatuna.

Abiained: alumiiniumhüdroksiid, mertiolaat.

0,5 ml (1 annus) - ampullid (10) - papp pakendis.

Täiskasvanutele intramuskulaarse süstimise suspensioon: homogeenne, seistes eraldub värvitu läbipaistva vedeliku ja valge sadesega, mis laguneb kergesti loputamisel.

Abiained: alumiiniumhüdroksiid, mertiolaat.

1 ml (1 annus) - ampullid (10) - papp pakendis.

Vaktsiin. See on preparaat, mis põhineb B-hepatiidi viiruse pinnaantigeenil, mis on saadud DNA rekombinatsioonil pärmikultuuris, mis on transformeeritud, viies sisse nende genoomi, mis kodeerib B-hepatiidi viiruse antigeeni.

Vaktsineerimiskursus viib B-hepatiidi viiruse spetsiifiliste antikehade moodustumiseni kaitsvat tiitrit rohkem kui 90% vaktsineeritud inimestelt.

B-hepatiidi ennetamine lastel riikliku ennetava vaktsineerimise ajakava raames ja B-hepatiidi viirusega nakatumise riskiga isikud:

- lapsed ja täiskasvanud, kelle peredel on HBsAg kandjad või kroonilise hepatiit B põdevad patsiendid;

- laste lastekodud, lastekodud ja internaatkoolid;

- lapsed ja täiskasvanud, kes saavad regulaarselt vere ja selle preparaate, samuti neid, kes saavad hemodialüüsi ja onkohematoloogilisi patsiente;

- isikud, kes on puutunud kokku B-hepatiidi viirusega nakatatud materjaliga;

-Meditsiinilised töötajad, kellel on verega kokkupuutumine;

- isikud, kes osalevad immunobioossetest preparaatidest doonori ja platsentaarbest;

- meditsiinitöötajad ja teiseste meditsiinikoolide õpilased (eelkõige lõpetajad);

- inimesed, kes süstivad narkootikume.

Vaktsineerimisi võib anda kõigile teistele rühmadele.

- suurem tundlikkus ravimi komponentide (sh pärm) suhtes;

- ägedad nakkushaigused ja mittenakkuslikud haigused;

- kroonilised haigused ägedas faasis;

Vaktsiin manustatakse delfi lihases, vastsündinutel ja väikelastel reieli esiosa külgedes täiskasvanud ja vanemate lastega. Sissejuhatus teistesse kohtadesse ei ole vaktsineerimise vähendatud mõju tõttu soovitav.

Ühekordne annus vastsündinutele ja alla 19-aastastele patsientidele - 0,5 ml (10 ug HBsAg).

Ühekordne annus üle 19-aastastele patsientidele - 1 ml (20 μg HBsAg).

Üksikannus hemodialüüsi saavatele patsientidele - 2 ml (40 ug HBsAg).

Vaktsineerimiskursus viiakse läbi vastavalt järgmistele skeemidele.

1 doos - valitud päeval (vastsündinutele antakse esimesel 12 eluaastal).

2 annust - pärast 1 kuu.

3 annus - 6 kuud pärast esimest annust.

Revaktsineerimine toimub mitte varem kui 5 aasta jooksul, kui manustatakse 1 annus vaktsiini.

1 doos - valitud päeval.

2 annust - pärast 1 kuu.

3 annus - 2 kuud pärast esimest annust.

4 annust - 12 kuud pärast kolmandat annust.

Revaktsineerimine toimub mitte varem kui 5 aasta jooksul, kui manustatakse 1 annus vaktsiini.

Alla 13-aastased lapsed, kes pole eelnevalt vaktsineeritud, viiakse vaktsineerimine läbi standardkavas.

Imetavad emad, kellel on B-hepatiidi viirus või kes on viirusliku hepatiidi B-ga nakatunud raseduse kolmandal trimestril, vaktsineeritakse vastavalt hädaolukorra skeemile.

Hemodialüüsi osakonnas olevatele patsientidele manustatakse vaktsiini neli korda süstimisega üks kuu intervalliga. Intervalli vähendamine 1 ja 2 vaktsiini vahel ei ole soovitatav. Kui on vaja seda ajavahemikku suurendada, tuleb vaktsiini järgmine süst teha võimalikult kiiresti, määrates kindlaks vaktsineeritud isiku tervisliku seisundi.

B-hepatiidi vaktsiini võib samaaegselt samal päeval samaaegselt manustada koos riikliku ennetava vaktsineerimise kalendri teiste vaktsiinidega (välja arvatud BCG vaktsiin) ja vaktsiinide inaktiveeritud vaktsiinidega vastavalt epideemiatele või 1-kuulistele intervallidele.

Esimese ja teise vaktsineerimise vahele jääva intervalli pikenemise korral vähemalt 5 kuud, toimub kolmas vaktsineerimine mitte varem kui üks kuu pärast teist.

Vaktsiinireeglid

Enne kasutamist raputage vaktsiin.

Ravimit ei manustata sisse / sisse.

Süstimiseks kasutage ühekordselt kasutatavat süstalt. Süstekohta enne ja pärast süstimist tuleb töödelda 70% etüülalkoholi lahusega. Ampullide avamine ja vaktsineerimisprotseduur tuleks läbi viia vastavalt asepsi ja antisepsise reeglitele.

Pärast ampulli avamist ei tohi ravimit ladustada.

Vaktsiini kasutamisel on kõrvaltoimed harvad.

Kohalikud reaktsioonid: valu, erüteem, süstekoha induratsioon (5-10%).

Süsteemsed reaktsioonid: harva - halb enesetunne, väsimus, artralgia, müalgia, peavalu, peapööritus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu.

Kõik reaktsioonid toimuvad tavaliselt 2-3 päeva pärast süstimist.


Seotud Artiklid Hepatiit