Intron A

Share Tweet Pin it

Kirjeldus seisuga 26.07.2016

  • Ladinakeelne nimetus: Intron A
  • ATC-kood: L03AB01
  • Aktiivne koostisosa: interferoon alfa-2b (interferoon alfa-2b)
  • Tootja: Schering-Plough Labo N.V. (Belgia)

Koostis

Interferoon alfa-2b rekombinantne, veevaba naatriumvesinikfosfaat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumedetaat, naatriumkloriid, metakresool, polüsorbaat, steriilne vesi.

Vabastav vorm

Klaaspudelites, mille annus on 10 miljonit RÜ, 18 miljonit RÜ ja / 25 miljonit RÜ kartongpakendi pudeli numbriga 1.

Süstla täidis koos 6 nõela 1, 2 ml 6 doosiga 3 miljonit RÜ; 5 miljonit RÜ; 10 miljonit IU kartongist 1 komplekti.

Farmakoloogiline toime

Kasvajavastane, viirusevastane, immunomoduleeriv.

Farmakodünaamika ja farmakokineetika

Farmakodünaamika

Interferooni toimemehhanism rakkudele põhineb selle seostumisel konkreetsete retseptoritega, mis paiknevad nende pinnal.

Interferoon pärast suhtlemist rakumembraani, vallandab rakusiseste protsesside ahela, eriti teatud ensüümide induktsiooni, mis pärsivad raku proliferatsiooni, pärsivad viiruse replikatsiooni nakatatud rakkudes ja pakkuda immuunmoduleeriv toime ravimi (kasv lümfotsüütide tsütotoksilisuse, suurenenud makrofaagide aktiivsus, võrreldes nakatunud rakke. Need ravimeid ja hinnata ravimi terapeutilist toimet.

Interferoon alfa-2b avaldab antiproliferatiivset toimet inimese rakkude kultuuri, samuti kasvaja ksenotransplantaatidele. Ravimil on tugev immunomoduleeriv toime. Täpne toimemehhanism viirusevastase rekombinantse interferoon ei ole selge, kuid leiti, et preparaat annab metabolismi nakatunud rakke, mille tulemusena pärsitakse viiruse replikatsiooni ja virioni häireid väljundi protsessi vastava defektse rakugenoom.

Farmakokineetika

Ravimi manustamise kõikides vormides on selle biosaadavus 100%. S / C manustamisel saavutati Cmax veres 3-12 tunni jooksul; intramuskulaarselt - 6-8 tunni pärast. Mõlema manustamisviisi korral oli T1 / 2 3 tundi. 16-24 tunni jooksul veres ei määrata interferooni kontsentratsiooni.

Kasutamisnäited

Krooniline müeloidne leukeemia, krooniline hepatiit B ja C, karvarakkleukeemia kõri- papillomatoos, trombotsütoos patsienti müeloidse leukeemia, follikulaarse lümfoomi, hulgimüeloom, pahaloomuline melanoom, Kaposi sarkoom patsientidel, kellel on AIDS, kartsinoidtuumoreid.

Vastunäidustused

Kõrge tundlikkus ravimi suhtes, CC-süsteemi haigused dekompensatsiooni staadiumis, raske arütmia, müokardi infarkt, maksahaigus. Krooniline hepatiit mis tahes geneezias, vaimuhaigused, epilepsia, kesknärvisüsteemi häired, autoimmuunhaiguste ajalugu, kilpnäärmehaigus, imetamine ja rasedus, immunosupressantide võtmine pärast siirdamist.

Kõrvaltoimed

Intron A, kasutusjuhised (meetod ja annus)

Interferooni manustamisviis ja annus määratakse raviarstiga sõltuvalt patsiendi haigusest ja ravimi talutavusest. Ravimi standarddoos on 5 miljonit ME (3-9 miljonit ME) p / c igal teisel päeval. Patsientide puhul, kellel on tavaline protsess, suurendatakse annust 5 miljoni RÜ-ni päevas. Pärast ravirežiimi valimist võib patsient süstida ravimit s / c iseseisvalt. Intron A ravi kestus on 3-4 kuud, pärast mida on vaja teha HCV RNA määramine.

Positiivse dünaamika puudumisel (viroloogilise uuringu andmetel) lõpetatakse ravimi kasutamine.

Patsientidel, kellel on ALAT normaliseerumine 16-ndal ravinädalal ja hästi talutav ravim, on ravikuur 18-24 kuud. Ravimit võib kasutada monoteraapiana, kuid Intron A ja ribaviriini (kui see on talutav) välja kirjutamiseks on efektiivsem.

Üleannustamine

Intron A kasutamine terapeutiliste annuste korral ei põhjusta tõsiseid negatiivseid kliinilisi sümptomeid.

Koostoimimine

Intronit A tuleb manustada samaaegselt väga ettevaatlikult hüpnootiliste ja sedatiivsete ravimitega, opioidanalgeetikumidega, müelosupressiivse toimega ravimitega (zidovudiin). Kui Intron A-d kasutatakse koos kemoterapeutikumidega (tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, tsütarabiin, teniposiid), suureneb toksilise toime oht dramaatiliselt.

Interferoon mõjutab oksüdatsiooni teel tekkivaid ainevahetusprotsesse, mida tuleb arvestada samaaegselt manustatavate ravimitega, mille biotransformatsioon toimub oksüdatsiooni teel (aminofülliin ja teofülliin). Ravimi ühine määramine hüdroksüuureaga võib suurendada nahalööbe sagedust.

Intron A ei saa farmatseutiliselt segada muude lahustitega peale naatriumkloriidi lahuse (0,9%).

Müügitingimused

Ladustamistingimused

Ärge külmutage, säilitage temperatuuril 2 ° C kuni 8 ° C.

INTRON A

Interferoon See on väga puhastatud rekombinantne valk, mille molekulmass on 19 300 daltonit. Escherichia coli kloonist tuletatud bakteriaalsete plasmiidide hübridiseerimine inimese leukotsüütide geeniga, mis kodeerib interferooni sünteesi. Erinevalt interferoonist on alfa-2a positsioonil 23 arginiin.

Sellel on viirusevastane toime, mis on tingitud interaktsioonist spetsiifiliste membraaniretseptoritega ja RNA sünteesi ja lõpuks ka valkude indutseerimisega. Viimane omakorda takistab viiruse normaalset paljunemist või selle vabanemist.

See omab immunomoduleerivat toimet, mis on seotud fagotsütoosi aktiveerimisega, antikehade ja lümfokiinide moodustumise stimuleerimisega.

See avaldab kasvajarakkudele antiproliferatiivset toimet.

Äge hepatiit B, krooniline hepatiit B, krooniline hepatiit C.

Karvrakuline leukeemia, krooniline müeloidleukeemia, neerurakkude kartsinoom, Kaposi sarkoom AIDSi, naha T-rakulise lümfoomi (fungoidmükoos ja Sézary sündroom), pahaloomulise melanoomi esinemise korral.

Gripilaadsed sümptomid: sageli - palavik, külmavärinad, luude, liigeste, silmade, müalgia, peavalu, suurenenud higistamine, peapööritus.

Seedetrakti osa: isutus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, maitsetundlikkuse häired, suukuivus, kehakaalu langus, peavalu kõhuvalu, väikesed muutused maksafunktsioonis (tavaliselt normaliseeritakse pärast ravi).

On osa kesknärvisüsteemi ja perifeerse närvisüsteemi: harv - pearinglus, halvenemine vaimne aktiivsus, unehäired, mäluhäired, ärevus, närvilisus, agressiivsus, eufooria, depressioon (pärast pikaajalist ravi), paresteesia, neuropaatia, treemor; mõnel juhul - enesetapumõte, unisus.

Kuna südame-veresoonkond: võimalik - tahhükardia (palavikuga), arteriaalne hüpotensioon või hüpertensioon, arütmia; mõnel juhul - kardiovaskulaarsüsteemi, südame isheemiatõve, müokardiinfarkti kahjustused.

Hingamisteede osa: harva - valu rinnus, köha, õhupuudus; mõnel juhul - kopsupõletik, kopsuturse.

Hematopoeetilise süsteemi osa: kerge leukopeenia, trombotsütopeenia, granulotsütopeenia on võimalik.

Dermatoloogilised reaktsioonid: sügelus, pöörduv alopeetsia on võimalik.

Muu: harva - lihasjäikus; üksikjuhtudel - looduslike või rekombinantsete interferoonide antikehad.

Neerufunktsiooni kahjustusega, maksa, luuüdi hematopoeesiga patsientidel, kellel on suitsiidikatsed, kalduvus olla ettevaatlik.

Kardiovaskulaarsüsteemi haigustega patsientidel on võimalik arütmia. Kui arütmia ei vähene ega suurene, tuleb annust vähendada 2 korda või katkestada ravi.

Raviperioodil on neuroloogilise ja vaimse seisundi kontrollimine vajalik.

Luuüdi hematopoeesi märgatava pärssimise korral on vajalik perifeerse vere koostise regulaarne kontroll.

Interferoon alfa-2b stimuleerib immuunsüsteemi, seetõttu tuleb autoimmuunsete reaktsioonide suurenenud riski tõttu olla ettevaatlik patsientidel, kellel on autoimmuunhaigused.

Kasutamine raseduse ajal on võimalik ainult juhul, kui ema ravi eeldatav kasu ületab võimaliku ohu lootele.

Ei ole teada, kas interferoon alfa-2b eritub rinnapiima. Vajadusel tuleb rinnaga toitmise lõpetamise ajal otsustada kasutada imetamise ajal.

Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.

Vastunäidustatud dekompenseeritud maksatsirroos. Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.

Ülevaated ravimi Intron A kohta

Me kogusime Intron A reaalseid ülevaateid, mida meie kasutajad avaldasid. Kõige sagedamini on ülevaateid läbi kirjutanud noorte patsientide emad, kuid need kirjeldavad ka ravimi kasutamise ajalugu.

Krooniline hepatiit B:
- ravi täiskasvanutel ja lastel (alates 1 aasta) dokumenteeritud replikatsiooni B-hepatiidi viiruse (juuresolekul seerumi HBV DNA või HBeAg) koos suurenenud ALT aktiivsus plasmas ja histoloogiliselt tõestatud aktiivne põletik ja / või fibroos. Krooniline hepatiit C:
- monoteraapia või kombinatsioonis ribaviriiniga täiskasvanutel, kellel on suurenenud transaminaaside aktiivsus, puuduvad maksafunktsiooni dekompensatsiooni nähud ning seda määravad HCV RNA või C-hepatiidi viiruse antikehad (anti-HCV) seerumis;
- kompenseeritud maksahaigusega 3-aastastel ja vanematel lastel, kes ei ole eelnevalt saanud ravi alfa-2b-interferooniga, ja täiskasvanutel, kellel on pärast alfa-2b-interferooniga ravi uuesti ägenemistega, on intron A-d soovitatav kasutada koos ribaviriiniga. Enne kombinatsioonravi alustamist peaksite lugema ribaviriini kasutamise juhiseid. Karneapilli papillomatoos:
- täiskasvanute ja laste ravi alates 1 aastast. Karvrakuline leukeemia:
- täiskasvanute ravi monoteraapiana või kombinatsioonis ribaviriiniga. Krooniline müeloidne leukeemia:
- monoteraapia: täiskasvanute ravimine juuresolekul Philadelphia kromosoomi (Ph +) või ümber bcr / abl (kliinilised andmed näitavad, et hematoloogilise vähendamise ja suur / väike tsütogeneetiline vastus saavutati enamus patsiente tsütogeneetiline vastus on defineeritud mitmeid Ph + -leykoznyh luuüdis aju 7 cm), 3 või enama lümfisõlme (igaühe> 3 cm) kaasumine, üldised sümptomid (kaalulangus üle 10%, palavik üle 38 ° C rohkem kui 8 päeva, suurenenud higistamine n öösel), põrna (põrn piiri, naba) ja kokkusurumine tähtsaid elundeid või esinemise kompressiooni sündroom, mis hõlmab epiduraalruumi või orbiidi piirkonnas, leukeemia, märkimisväärne efusioon. Intron A-ravi efektiivsus madala astme follikulaarse mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientidel ja vähese tuumori koormusega patsientidel ei ole tõestatud. Kaposi sarkoom AIDSiga:
- patsientide ravi oportunistlike infektsioonide puudumisel, kui CD4 rakkude arv ületab 250 / mm3. Neeru vähk:
- progresseeruv neeruvähk täiskasvanutel. Kartsinoidkasvajad:
- kartsinoidsed kasvajad täiskasvanutel, kellel on lümfisõlmed, või maksa metastaasid ja kartsinoidsündroom. Pahaloomuline melanoom:
- adjuvantravi täiskasvanud patsientidel pärast esmase kasvaja kirurgilist ravi, millel on suur süsteemse retsidiivsuse oht.

Räägi

. Ktor ei kirjutanud kunagi. Selle nimega ei ole aineid. Ja teie, kui oleksite arst, teaksite seda. Ja kui sa ei ole arst, siis kes sa oled? Reklaamiagent? MORE: kirjutad Introni ja Alteviri kohta. Mitte laisk vaatas, milliseid ravimeid. Mõlemat manustatakse intramuskulaarselt või suu kaudu. Kui olete arst, Natalie, teadsite, et manustamisviis määrab suures osas kõrvaltoimete arvu. Seda ravimit vastunäidustuste ühe sõna tähenduses võib nimetada gripilaadseks sündroomiks. Muidugi te ei tea. Kust Kullerkoolis seda ei õpetata. Ma ei saa vaidlustada teisi fakte, ma ei tea seda ravimit piisavalt hästi, et kohtunik. Aga sinule, chi.

. a - mõnel juhul võimas ja tõhus ravim, kuid selle ohutusprofiil ei ole täiuslik. Seal on palju kõrvaltoimeid. Lõbusaks kirjutamiseks sisestage otsing internetis, näiteks "Intron" (see on välismaise toodangu interferoon alfa 2b, toimeaine on sama nagu Viferon) või "Altevir" (see on meie toodetud interferoon alfa 2b ja huvitavalt koos sama taim on alfa 2b interferooni aine küünalde valmistamiseks Viferon). Vt kõrvalnähtude osa. Siis vaadake Viferoni kõrvaltoimeid (neid vastavalt ravimi juhistele ei). Kummaline, kas pole?... "Viferoni kasutamine 3,5-aastasele tüdrukule, kes on sageli haige" peenise jaoks.

. a - mõnel juhul võimas ja tõhus ravim, kuid selle ohutusprofiil ei ole täiuslik. Seal on palju kõrvaltoimeid. Huvitava huvides sisestage otsimine Internetis, näiteks "Intron" (see on välismaise toodangu interferoon alfa 2b, toimeaine on sama nagu Viferon) või "Altevir" (see on meie toodetud interferoon alfa 2b ja huvitavalt sama taim on alfa 2b interferooni aine küünalde valmistamiseks Viferon). Vt kõrvalnähtude osa. Siis vaadake Viferoni kõrvaltoimeid (neid vastavalt ravimi juhistele ei). Kummaline, kas pole? Ma arvan, et see lahknevus on piisavalt huvitav küsimus küsida.

. Teoreetiline HIV-i oht puudub. Neid ravimeid nimetatakse ka interferoonideks - Venemaal on lubatud kasutada reaferon, viferon, gripp, rederon, roferon-A, intron-A, bereroff, genferon ja kipferon. Nad tulevad erineval kujul - lahused intravenoossetele infusioonidele, ravimküünlad, nina ja silma tilgad, tabletid, kiled, salvid. Kuid meenub taas, et nad saavad aktiivselt AINULT viiruslike ja muude nakkuste raviks, kui laps haigestub esimese 2-3 päeva jooksul. Lisaks on kaotatud nende ametisse nimetamise tähendus. Mõnikord muutuvad need kasulikuks kroonilise madala intensiivsusega infektsioonide korral, mille eesmärk on nende kiire lõpetamine. Kuid ninas tilgutamine ja salviga määrimine on väike.

. Teoreetiline HIV-i oht puudub. Neid ravimeid nimetatakse ka interferoonideks - Venemaal on lubatud kasutada reaferon, viferon, gripp, rederon, roferon-A, intron-A, bereroff, genferon ja kipferon. Nad tulevad erineval kujul - lahused intravenoossetele infusioonidele, ravimküünlad, nina ja silma tilgad, tabletid, kiled, salvid. Kuid meenub taas, et nad saavad aktiivselt AINULT viiruslike ja muude nakkuste raviks, kui laps haigestub esimese 2-3 päeva jooksul. Lisaks on kaotatud nende ametisse nimetamise tähendus. Mõnikord muutuvad need kasulikuks kroonilise madala intensiivsusega infektsioonide korral, mille eesmärk on nende kiire lõpetamine. Kuid ninas tilgutamine ja salviga määrimine on väike.

. a - mõnel juhul võimas ja tõhus ravim, kuid selle ohutusprofiil ei ole täiuslik. Seal on palju kõrvaltoimeid. Huvitava huvides sisestage otsimine Internetis, näiteks "Intron" (see on välismaise toodangu interferoon alfa 2b, toimeaine on sama nagu Viferon) või "Altevir" (see on meie toodetud interferoon alfa 2b ja huvitavalt Sama taim on alfa 2b interferooni aine küünalde tootmiseks (Viferon). Vt kõrvalnähtude osa. Siis vaadake Viferoni kõrvaltoimeid (neid vastavalt ravimi juhistele ei). Kummaline pole see? Ma arvan, et see lahknevus on piisavalt huvitav küsimus küsida.

. a - mõnel juhul võimas ja tõhus ravim, kuid selle ohutusprofiil ei ole täiuslik. Seal on palju kõrvaltoimeid. Huvitava huvides sisestage otsimine Internetis, näiteks "Intron" (see on välismaise toodangu interferoon alfa 2b, toimeaine on sama nagu Viferon) või "Altevir" (see on meie toodetud interferoon alfa 2b ja huvitavalt sama taim on alfa 2b interferooni aine küünalde valmistamiseks Viferon). Vt kõrvalnähtude osa. Siis vaadake Viferoni kõrvaltoimeid (neid vastavalt ravimi juhistele ei). Kummaline pole see? Ma arvan, et see lahknevus on piisavalt huvitav küsimus küsida.

. a - mõnel juhul võimas ja tõhus ravim, kuid selle ohutusprofiil ei ole täiuslik. Seal on palju kõrvaltoimeid. Huvitava huvides sisestage otsimine Internetis, näiteks "Intron" (see on välismaise toodangu interferoon alfa 2b, toimeaine on sama nagu Viferon) või "Altevir" (see on meie toodetud interferoon alfa 2b ja huvitavalt sama taim on alfa 2b interferooni aine küünalde valmistamiseks Viferon). Vt kõrvalnähtude osa. Siis vaadake Viferoni kõrvaltoimeid (neid vastavalt ravimi juhistele ei). Kummaline, kas pole? Ma arvan, et see lahknevus on piisavalt huvitav küsimus küsida.

Intron A

Interneti-apteekide hinnad:

Intron A on ravim, millel on viirusevastane, immunomoduleeriv ja kasvajavastane toime.

Vabasta vorm ja koostis

Ravim on saadaval veenisiseselt ja subkutaanselt manustatava lahuse kujul. Intron A lahus on selge, värvitu vedelik.

Esmane pakend: värvitud klaaspudelid või süstla pliiatsid plastist kaubaalustel. Üks viaal sisaldab 18 miljonit RÜ / 3 ml (kuus annust 3 miljonit RÜ) või 25 miljonit RÜ / 2,5 ml (viis annust 5 miljonit RÜ). Üks pensüstel sisaldab 18 miljonit RÜ / 1,2 ml (kuus annust 3 miljonit RÜ), 30 miljonit RÜ / 1,2 ml (kuus annust 5 miljonit RÜ) või 60 miljonit RÜ / 1,2 ml (kuus annused 10 miljonit RÜ).

Sekundaarne pakend: papp pakendid. Pappkastist pannakse üks pudel või üks süstla käepide. Süstla käepidemega on naha desinfitseerimiseks 6 steriilset nõela ja 6 salvrätikut.

Introni koostis:

  • toimeaine: rekombinantne interferoon alfa-2b - 18, 25, 30 või 60 miljonit RÜ (sõltuvalt pakendist);
  • abiained: polüsorbaat-80, dinaatriumedetaat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, metakresool, süstevesi, naatriumkloriid, naatriumvesinikvesinikfosfaat.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Valmistatud osa interferoon alfa-2b on puhastatud vees lahustuv valk, mille molekulmass on 19 300 daltonit. See on saadud E. coli tüvest, mis sisaldab geneetiliselt muundatud plasmiidi hübriidi, mis on võimeline kodeerima inimese leukotsüütide interferoon alfa-2b geeni.

Intron A viirusevastane toime tuleneb interferoon alfa-2b interaktsioonist membraanides asuvate spetsiifiliste retseptoritega. Selle vastasmõju tulemusena indutseeritakse RNA ja järelikult ka valkude süntees. Uued sünteesitud valgud blokeerivad viiruste reprodutseerimist või takistavad rakku lahkumist.

Ravimi immunomoduleeriv toime on seotud fagotsütoosi protsessi aktiveerimisega, antikehade ja tsütokiinide sünteesi stimuleerimisega.

Interferoon alfa-2b pärsib kasvajarakkude liigset proliferatsiooni, andes seeläbi kasvajavastase toime.

Intron A aktiivsus väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ). Seega on 1 mg rekombinantse interferoon alfa-2b aktiivsus 2,6 x 10 8 ME.

Farmakokineetika

Toimeaine kontsentratsioon seerumis pärast subkutaanset ja intramuskulaarset manustamist on vähene. Pärast subkutaanset süstimist määratakse interferooni maksimaalne seerumikontsentratsioon 3-12 tunni pärast (pärast 5 miljoni RÜ ravimi manustamist m2 kehapinna kohta) või 6-8 tunni pärast (pärast 10 miljoni RÜ ravimi manustamist m 2 kehapinna kohta). Poolväärtusaeg (T.1/2) on 2-3 tundi või 6-7 tundi. Biosaadavus on väga kõrge, see ei sõltu manustamisviisist.

Pärast intravenoosset manustamist saavutatakse intron A maksimaalne kontsentratsioon seerumis infusiooni lõpus. Aine kontsentratsioon väheneb veidi kiiremini kui subkutaanse või intramuskulaarse manustamisviisiga. 1 tunni jooksul pärast ravimi infusiooni lõppu ei leidu toimeainet plasmas. T1/2 on 2 tundi.

Alfa-2b-interferooni kontsentratsioon uriinis on tühine.

Vähktõvega patsientidel ja kroonilise hepatiidiga patsientidel võib veres tuvastada antikehi, mis võivad neutraliseerida ravimi viirusevastast toimet, kuid kõigil registreeritud juhtudel oli nende tiiter madal, seega ei tekkinud mingit vastust ega autoimmuunsete reaktsioonide tekkimist.

Täiskasvanud patsientidel ja lastel, kes said samaaegset ravi ribaviriiniga, ei muutunud Intron A farmakokineetika.

Kasutamisnäited

  • krooniline hepatiit B ja C (hepatiit B monoteraapia üle ühe aasta vanustele lastele ja täiskasvanutele, hepatiit C kombineerimine või monoteraapia üle 3-aastastel ja täiskasvanutel);
  • follikulaarne lümfoom (kombinatsioonis induktsioonkemoteraapiaga);
  • kartsinoidsed kasvajad lümfisõlmede kaasamisega või maksa metastaasidega;
  • krooniline müeloidleukeemia (monoteraapiana või kombinatsioonis tsütarabiiniga);
  • metastaatiline neeruvähk haiguse minimaalsete ilmingute ja soodsa prognoosiga;
  • karva leukeemia monoteraapia;
  • pahaloomuline melanoom (adjuvantravi patsientidel pärast primaarse kasvaja eemaldamist suure süsteemse retsidiivsuse korral);
  • hulgimüeloom (hooldusravi pärast induktsioonravi).

Lastel Intron A kasutatakse ainult kroonilise B-ja C-hepatiidi raviks. Muude põhjuste tõttu võib ravimit määrata ainult täiskasvanutele.

Vastunäidustused

  • kardiovaskulaarsüsteemi tõsised haigused (näiteks südamepuudulikkus dekompensatsiooni staadiumis; müokardi infarkt, mis on tekkinud vahetult enne haiguse algust; tõsised arütmiad);
  • krooniline hepatiit, millega kaasneb maksa tsirroos, dekompensatsiooni staadiumis;
  • krooniline hepatiit patsientidel, kes on eelnevalt saanud või saanud immunosupressiivseid ravimeid (välja arvatud lühiajaline glükokortikosteroidide ravi);
  • autoimmuunhaiguste, autoimmuunse hepatiidi ajalugu, immunosupressantide kasutamine pärast elundi siirdamist;
  • neeru- ja / või maksafunktsiooni häire, sealhulgas metastaasid;
  • kreatiniini kliirensi vähenemine 50 ml / min või vähem (keeruka ravi korral ribaviriiniga);
  • korrigeerimata kilpnäärmehaigus;
  • raske depressioon, vaimuhaigused ja -häired, sealhulgas mõtted enesetappude ja enesetapukatse kohta (lastel kasutatava ravimi kasutamisel);
  • kesknärvisüsteemi häired, sealhulgas epilepsia;
  • rasedus ja imetamine;
  • laste vanus kuni üks aasta (krooniline B-hepatiit);
  • kuni kolmeaastased lapsed (krooniline hepatiit C);
  • lapsed ja noorukid alla 18-aastased (ülejäänud ütlused);
  • kombineeritud ravi telbivudiiniga;
  • rasedus naistele, kelle partnerid võtavad koos ribaviriini;
  • suurenenud individuaalne tundlikkus ravimi mis tahes komponendi suhtes.

Vastavalt juhistele kasutatakse Intronit ettevaatusega järgmiste haiguste ja seisundiga patsientidel:

  • südame-veresoonkonna patoloogiate (krooniline südamepuudulikkus, arütmia, müokardiinfarkt) anamnees;
  • kontrollitud kilpnäärmehaigus;
  • vere hüübimise suurenemine;
  • krooniline obstruktiivne kopsuhaigus dekompensatsiooni staadiumis;
  • sarkoidoos, psoriaas (ehk nende ägenemine);
  • luuüdis toodetud vererakkude arvu märkimisväärne langus;
  • diabeet, keda on ketoatsidoos;
  • samaaegne kemoteraapia (suurendab mürgiste toimete ohtu, eluohtlik või surma põhjustajaid);
  • neeru- ja maksa siirdamine (suureneb siiratud organi tagasilükkamise tõenäosus);
  • raske depressioon, suitsidaalsed katsed ja mõtted, sealhulgas anamneesis esinenud haigusseisundid (täiskasvanutele);
  • fertiilses eas.

Kombinatsioonravi korral ribaviriiniga tuleb arvestada ka ribaviriini kasutamise vastunäidustustega.

Intron A, kasutusjuhised (meetod ja annus)

Intron Ravi peab läbi viima arst, kes on kogenud selliste haiguste ravis. Annustamine valib raviarst. Lisaks sellele võib patsient oma otsuse kohaselt patsiendi iseseisvalt manustada (subkutaanselt).

Kasutatav Intron A lahus peaks olema läbipaistev ja värvitu, ilma nähtavate osakesteta. Ühe pensüstli või viaali sisu võib kasutada ainult ühele patsiendile manustamiseks.

Lahus on kasutusvalmis. Intron A manustatakse kohe pärast ravimi soovitud annuse valimist. 30 minutit enne süstimist on soovitatav eemaldada pudel või süstal külmkapist, nii et lahus soojeneks toatemperatuurini. Iga annus manustatakse uue steriilse nõelaga. Avatud pakendit (süstla pensüstelit või viaali) võib hoida kuni 4 nädalat (külmkapis).

Infusioonina manustatuna võib lahustina kasutada ainult isotoonilist naatriumkloriidi lahust. Muude ravimite samaaegne manustamine (ühes süstlas) on keelatud.

Soovitatav annustamine vastavalt näidustustele:

  • krooniline B-hepatiit: intron A süstitakse subkutaanselt. Täiskasvanute puhul on annus 30-35 miljonit RÜ nädalas. Ravimit manustatakse iga päev (5 miljonit RÜ üks kord) või 3 korda nädalas (10 miljonit RÜ üks kord). Taotluse kestus - 16 nädalat. Alla 18-aastastele lastele manustatakse ravimit esialgse annusena 3 miljonit RÜ / m2 3 korda nädalas. Seejärel suurendatakse 1 nädala pärast interferooni annust 6 miljoni RÜ / m 2 3 korda nädalas. Ravi kestus on 16-24 nädalat. Pärast 3-4-kuulist ravi tuleb seda toimet hinnata. Kui ei ole positiivset dünaamikat (ravimi kasutamisel maksimaalse talutava annuse korral), lõpetatakse ravi;
  • krooniline C-hepatiit: introni 3 miljonit RÜ manustatakse naha alla täiskasvanutele 3 korda nädalas. Ravimit kasutatakse üksinda või kombinatsioonis ribaviriiniga. 3-18-aastastele lastele määratakse 3 miljonit RÜ / m 2 3 korda nädalas. Samal ajal manustatakse ribaviriini suukaudselt päevases annuses 15 mg / kg (2 annusena);
  • follikulaarne lümfoom: Intron A kasutatakse kombinatsioonis keemiaraviga. Seda manustatakse subkutaanselt annuses 5 miljonit RÜ 3 korda nädalas. Ravi kestus on vähemalt 18 kuud;
  • kartsinoidkasvajad: ravimit manustatakse subkutaanselt annuses 5 miljonit RÜ 3 korda nädalas. Kui protsess on tavaline, on interferooni igapäevane kasutamine võimalik. Operatsiooni ajal intron A ei manustata. Ravi jätkatakse pärast taastumisperioodi lõppu;
  • krooniline müeloidne leukeemia: ravimit süstitakse subkutaanselt. Päevane annus on 4-5 miljonit RÜ / m 2. Võib-olla kombineeritud ravi tsütarabiiniga (seda manustatakse igakuiselt subkutaanselt annuses 20 mg / m2 10 päeva jooksul). Kui leukotsüütide arv normaliseerub, jätkatakse Intron A manustamist päevase annusena 4-5 miljonit RÜ / m2, et säilitada hematoloogiline remissioon. Kui pärast 2-3-kuulist ravi leukotsüütide arvu kliiniliselt olulise vähenemise või vähemalt osalise hematoloogilise remissiooni puudumisel tuleb ravi lõpetada;
  • neeru metastaatiline vähk: ravimit süstitakse subkutaanselt 3 korda nädalas. Annust suurendatakse järk-järgult: ravi alguses on see 3 miljonit RÜ, siis 6 miljonit RÜ ja maksimaalne üksikannus on 9 miljonit RÜ. Intron A-ravi jätkatakse kuni olemasoleva talumatu toksilisuse esinemiseni või progresseerumiseni;
  • karvrakuline leukeemia: Intron A süstitakse subkutaanselt. Annus on 6 miljonit RÜ / m2 nädalas (2 miljonit RÜ / m 2 3 korda nädalas). Tavaliselt 1-2-kuulise ravi järel normaliseeruvad 1-2 hematoloogilised parameetrid. Kõikidest parameetritest (granulotsüütide, trombotsüütide arvu ja hemoglobiinisisalduse arv) täheldatakse pärast 6-kuulist ravi. Seda annustamisskeemi tuleks pidevalt säilitada, välja arvatud juhul, kui Intron A on individuaalne talumatus või selle aluseks oleva haiguse kiire progresseerumine;
  • pahaloomuline melanoom: interferooni manustatakse intravenoosselt ühekordse annusena 20 miljonit RÜ / m2. Infusioonilahuse saamiseks segatakse arvutatud doos 50 ml 0,9% NaCl lahusega. Infusiooni kestus on 20 minutit. Ravimit manustatakse 5 päeva nädalas. Kogu kursus on 4 nädalat. Ravi peaks alustama pärast operatsiooni esimesel 56 päeva. Hooldusravi: 10 miljonit RÜ / m 2 subkutaanselt 3 korda nädalas 48 nädala jooksul;
  • hulgimüeloom: interferoon süstitakse subkutaanselt ühekordse annusena 3-5 miljonit RÜ / m2. Kasutamise sagedus - 3 korda nädalas. Seda ravimit kasutatakse säilitusainena monoteraapiana.

Kõrvaltoimed

  • seedetrakti osaks: võib-olla isutus, suukuivus, iiveldus, maitsemuutus, oksendamine, kehakaalu langus, kõhukinnisus või kõhulahtisus, kõhuvalu, väikesed muutused maksafunktsiooni testides, mis normaliseeruvad pärast ravi lõppu;
  • südame ja veresoonte osa: ehk - tahhükardia (kui esineb palavikku), arütmia, vererõhu langus või tõus; mõnel juhul - müokardiinfarkt, südame-veresoonkonna häire, südame isheemiatõbi;
  • hingamiselundkonna osa: harva - väike hingeldus, valu rinnus, köha; mõnel juhul - kopsupõletik, kopsuturse;
  • hematopoeetilise süsteemi osa: võib-olla leukotsüütide, granulotsüütide ja trombotsüütide arv vähene;
  • Euroopa osa närvisüsteemi: harv - ärevus, närvilisus, agressiivsus, unetus, pearinglus, halvenemine kognitiivse soorituse, mäluhäired, eufooria, närvilisus, paresteesia, treemor, depressioon (kui ravi kestab), neuropaatia; mõnel juhul - unisus, enesetapukatse;
  • nahast ja nahaalusest rasvast: võib-olla pöörduv alopeetsia, sügelus;
  • gripilaadsed sümptomid: sageli - pearinglus, peavalu, külmavärinad, silmavalu, liigesed, lihased ja luud, hüperhidroos, palavik;
  • Muu: harva - lihaste jäikus; üksikjuhtudel - looduslike või rekombinantsete interferoonide antikehade ilmumine veres.

Üleannustamine

Praegu ei kirjeldata ravimi üledoosi juhtumeid ägedate kliiniliste tunnuste esinemisega. Intron A väga suured annused tuleb manustada ettevaatusega, jälgides patsiendi seisundit ja elutähtsaid märke. Soovi korral on soovitatav kasutada standardset sümptomaatilist ravi.

Erijuhised

Interferoonid manustatakse hoolikalt patsientidele, kellel esineb luuüdi hematopoeesia, muutused neerudes ja / või maksas ja patsiendid, kellel on suitsiidimõjudele kalduvus.

Intron A-ravi ajal tekkinud arütmia korral tuleb ravimeid vähendada poole võrra või lõpetada täielikult, eriti kui arütmia ei vähene või vastupidi muutub selgemaks.

Ravi perioodil on vaja jälgida patsiendi neuroloogilist ja vaimset seisundit.

Patsientidel, kellel on luuüdis vereringe raske pärssimine, tuleb perifeerse vere koostise kindlaksmääramiseks regulaarselt võtta katseid.

Intramoon A manustatakse ettevaatusega, kuna autoimmuunhaigused on kalduvad, kuna autoimmuunreaktsioonid on võimalikud.

Mõju mootorsõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Ravi ajal on soovitav vältida autojuhtimist ja teiste potentsiaalselt ohtlike mehhanismide juhtimist, kuna interferooni mõned soovimatud kõrvaltoimed võivad mõjutada psühhomotoorse reaktsiooni kiirust ja keskendumisvõimet.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Reproduktiivse vanuse naised peavad uimastiravi ajal kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid, eriti kui Intron A on ette nähtud kombinatsioonis ribaviriiniga. Inimese leukotsüütide interferoon vähendab seerumi östradiooli ja progesterooni taset.

Rasedus on absoluutne vastunäidustus monoteraapia ja kombinatsioonravi Intron A.

Rinnaga toitmise ajal ei ole ravimi kasutamine soovitatav, kuna ei ole teada, kas selle komponendid tungivad rinnapiima. Kui ema vajab ravi, tuleb imetamine lõpetada (lapsel esinevate kõrvaltoimete suurenenud riski tõttu).

Neerufunktsiooni häire korral

Intronit kasutatakse neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ettevaatusega.

Ebanormaalse maksafunktsiooniga

Maksapuudulikkusega patsientidel kasutatakse Intronit ettevaatusega. Vastunäidustused interferooni kasutamisel on dekompensatsiooni faasis tsirroos.

Ravimi koostoime

Samaaegne kemoteraapia selliste ravimitega nagu tsütarabiin, teniposiid, tsüklofosfamiid ja doksorubitsiin suurendab toksiliste mõjude tõenäosust.

Intronit A kasutatakse ettevaatlikult koos rahustite ja rahustitega, potentsiaalselt müelosupressiivsete ravimitega ja opioidanalgeetikumidega.

Ksantiini derivaatide samaaegsel kasutamisel võib osutuda vajalikuks viimase doosi reguleerimine, sest interferoonid on võimelised muutma oma kontsentratsiooni vereseerumis.

Koos Löö-Saiko-To (ravimtaim Hiina meditsiin, mis suurendab tervisele maksa), moodustamise kopsuinfiltraat, pneumoniit ja kopsupõletik (harvaesinev).

Ravim on vastunäidustatud samaaegselt telbivudiiniga.

Analoogid

Intron analoogid on Viferon, ALFARON, Grippferon, Layfferon, Interferal, Realdiron, IFN-ELi Altevir, IFN-Lipint, IFN-ELi Lipint.

Ladustamistingimused

Hoida lastele kättesaamatus kohas temperatuuril +2... +8 ° C. Lühiajaline (maksimaalselt 7 päeva) transport on lubatud temperatuuril mitte üle 25 ° C. Ravimit ei tohi külmutada.

Kehtivusaeg: pudelid lahusega - 2 aastat, süstla käepide - 1 aasta 3 kuud. Avatud pakendit (viaali või süstla käepide) võib hoida külmkapis (temperatuuril +2... +8 ° C) mitte rohkem kui 28 päeva.

Apteegi müügitingimused

Retsept.

Intron A Arvustused

Uuringute kohaselt on Intron A efektiivne viirusevastane ja vähivastane ravim, kuid peaaegu kõigis selle kasutamise juhtudest täheldati erineva raskusastmega kõrvaltoimeid. Patsiendid kurdavad külmavõimet, peavalu, nõrkust, anoreksiat, iiveldust, palavikku, valu lihastes ja liigestes, nahalöövet, vererõhu hüppamist, väsimust ja mälukaotust.

Intron A eelised hõlmavad võimalust selle kasutamiseks lastel, kellel on krooniline B- ja C-hepatiit (vähendatud annustes). Puuduseks on ravimi kõrge hind.

Introni hind apteekides

Intron A hinnad ulatuvad 6000-9000 rubla juurde. Seega on ette nähtud intravenoosseks ja subkutaanset manustamist 18 miljonit RÜ (üks viaal 3 ml) võib osta 7150-9100 rubla lahust intravenoosseks ja subkutaanset manustamist 25 miljonit RÜ (üks viaal 2,5 ml) - per 9100 rubla ja Intravenoosseks ja subkutaanseks manustamiseks mõeldud lahus süstlasüdamikutes 18 miljonit RÜ - 60000 rubla eest.

Kas leiti tekstis viga? Vali see ja vajuta Ctrl + Enter.

Foorum peatuses.

Side Hepcnik, Aesculapius ja kes ühinesid nendega.

Intron A

Intron A

0,05 ml) valatakse tagasi viaali. Ja mul on piisavalt ühe pudeli 7 annust, st annus on suurem kui märgitud. Kas see on normaalne, kas keegi meeldib sellele juhtuda?
Ja viimane küsimus. Süstimisreaktsioon on peaaegu alati erinev. See tähendab, et temperatuur, siis ei, siis keskmine (kõik ühes pudelist). Kas see võib olla, sest süst ei ole õige? Noh, näiteks ei piisanud nõela paigaldamiseks ja selle koputamiseks rasva hulka ja siis kaotas see ilma kasu kadunud? Kohli jalad, kõht, õlad.
Arst, kes ravib haiglas, ei saa nendele küsimustele vastata. Otsing pakub liiga palju teavet. Tänan teid väga ette! Abi

INTRON-A (interferoon alfa-2b) - vajalik

Moderaatorid: Dr.Volkov, VaninPapa

"Määrake suured eesmärgid. Raskem on ilma jääda!" ©

"Määrake suured eesmärgid. Raskem on ilma jääda!" ©

Ma vihkan fašistide ja fürieri nende krysomordogo, ma vihkan. club-lexus.ru/. ers / index.php? aadress_id = 414

"Määrake suured eesmärgid. Raskem on ilma jääda!" ©

RX 350 AWD 2008 Odessa

"Määrake suured eesmärgid. Raskem on ilma jääda!" ©

RX 350 AWD 2008 Odessa

"Määrake suured eesmärgid. Raskem on ilma jääda!" ©

Hugging on hea põhjus!
. Sa ei saa praegu riigist visata.. See kaob ilma sinuta! (c)

"Määrake suured eesmärgid. Raskem on ilma jääda!" ©

***************
Parem on olla vaikne ja olla loll,
kui rääkida ja kohe hajutada kõik kahtlused selle üle.

Intron A

Leia apteeki ja osta Intron A 6 109Р

INTRON A Juhend
Süstelahus

Süstelahus on selge ja värvitu.

Abiained: dinaatriumfosfaat, mononaatriumfosfaat, dinaatriumedetaat, naatriumkloriid, m-kresool (säilitusainetena), polüsorbaat 80, vesi d / ja.

1 ml (1 annus) - pudelid mahuga 2 ml (1) - papp pakend.

Süstelahus on selge ja värvitu.

Abiained: dinaatriumfosfaat, mononaatriumfosfaat, dinaatriumedetaat, naatriumkloriid, m-kresool (säilitusainetena), polüsorbaat 80, vesi d / ja.

3 ml (6 annust) - pudelid 5 ml (1) - papp-pakendid.

Süstelahus on selge ja värvitu.

Abiained: dinaatriumfosfaat, mononaatriumfosfaat, dinaatriumedetaat, naatriumkloriid, m-kresool (säilitusainetena), polüsorbaat 80, vesi d / ja.

2,5 ml (5 annust) - pudelid 5 ml (1) - papp pakendid.

Süstelahus on selge ja värvitu.

Abiained: dinaatriumfosfaat, mononaatriumfosfaat, dinaatriumedetaat, naatriumkloriid, m-kresool (säilitusainetena), polüsorbaat 80, vesi d / ja.

1,2 ml (6 annust) - süstlanõelad (1) koos nõeltega (6 tk.) Ja salvrätikud (6 tk.) - papp pakend.

Süstelahus on selge ja värvitu.

Abiained: dinaatriumfosfaat, mononaatriumfosfaat, dinaatriumedetaat, naatriumkloriid, m-kresool (säilitusainetena), polüsorbaat 80, vesi d / ja.

1,2 ml (6 annust) - süstlanõelad (1) koos nõeltega (6 tk.) Ja salvrätikud (6 tk.) - papp pakend.

Süstelahus on selge ja värvitu.

Abiained: dinaatriumfosfaadist, mononaatriumfosfaadi, dinaatriumedetaat, naatriumkloriid, m-kresool (säilitusainena), polüsorbaat 80, vesi d / ja.

1,2 ml (6 annust) - süstlanõelad (1) koos nõeltega (6 tk.) Ja salvrätikud (6 tk.) - papp pakend.

Interferoon Kasvajavastased, viirusevastased ja immunomoduleerivad ravimid

Interferoon Kasvajavastased, viirusevastased ja immunomoduleerivad ravimid.

Intron A on kõrgelt puhastatud interferoon alfa-2b steriilne, stabiilne preparaat, mille tootmisel kasutatakse rekombinantset DNA tehnoloogiat.

Rekombinantne interferoon alfa-2b on vees lahustuv valk, mille molekulmass on umbes 19 300 daltonit. See on toodetud Escherichia coli kloonist, mis sisaldab geenitehnoloogia abil saadud plasmiidi hübriidi ja sisaldab inimese leukotsüütide interferoon alfa-2b geeni.

Intron A aktiivsus väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (ME); 1 mg rekombinantne interferoon alfa-2b vastab 2,6 x 10 8 ME-le. Rahvusvahelised ühikud määratakse, võrdledes rekombinantse interferoon alfa-2b aktiivsust inimese leukotsüütide standardse interferooni valmistamise aktiivsusega, mille on kindlaks määranud WHO.

Interferoonid on valgumolekulid, mille molekulmass on 15 000 kuni 21 000 daltonit. Viiruse nakkuse või teiste patogeenide vastuseks on rakud toodavad ja sekreteerivad interferoone. Interferoonide kolm peamist rühma: alfa, beeta ja gamma. Need kolm rühma ise ei ole ühtlased ja võivad sisaldada mitmeid erinevaid interferooni molekulaarseid liike. Eraldatud on rohkem kui 14 alfa-interferooni geneetilisi variante. Intron A klassifitseeritakse rekombinantseks alfa-2b-interferooniks.

Interferoonid toimivad rakkudes, seondudes nende pinnale spetsiifiliste retseptoritega.

Mitmete uuringute tulemused näitavad, et pärast seondumist rakumembraaniga tekitab interferoon rakusisese reaktsiooni kompleksset järjestust, sealhulgas teatud ensüümide indutseerimine. Usutakse, et vähemalt osa nendest protsessidest ja määratakse rakulise interferooni mõjule, sealhulgas viiruse replikatsiooni inhibeerimist nakatunud rakkudes, rakkude vohamise pärssimise ning samuti immunomoduleeruvad omadusi interferoon, nagu makrofaagide fagotsütoosivõime ja suurendada lümfotsüütide spetsiifilise tsütotoksilisuse sihtrakkude suhtes. See aktiivsus võib määrata interferooni terapeutilist toimet. Rekombinantne interferoon alfa-2b avaldab antiproliferatiivset toimet nii inimese kui ka loomarakkude kultuuri suhtes ning inimeste ja loomade kasvajate ksenotransplantaatide suhtes. On näidatud rekombinantset interferoon alfa-2b olulist immuunmoduleerivat toimet in vitro. Rekombinantne interferoon alfa-2b pärsib ka viiruse replikatsiooni in vitro ja in vivo.

Kuigi rekombinantse interferoon alfa-2b viirusevastase toime täpne mehhanism ei ole teada, on kindlaks tehtud, et see rikub raku ainevahetust, kuhu viirus on tunginud. See viib viiruse replikatsiooni mahasurumiseni ja replikatsiooni esinemise korral ei suuda kahjustatud genoomiga virionid rakku lahkuda.

Krooniline B-hepatiit

Kliiniline uuring interferooni alfa-2b 4-6 kuud näitavad, et ravi katkestamine võib põhjustada kõrvaldamiseks DNA B-hepatiidi viiruse (HBV) ja täiustatud maksa histoloogiliste. HBV ja HBeAg DNA eemaldamine toob kaasa suremuse märkimisväärse vähenemise.

Krooniline hepatiit C

Intron A kasutamist monoteraapiana või kombinatsioonis ribaviriiniga uuriti neljas randomiseeritud III faasi kliinilises uuringus 2552 kroonilise C-hepatiidiga patsiendil, kes ei saanud varem interferoonravi. Uuringutes võrreldi monoteraapia või kombineeritud ravi efektiivsust ribaviriiniga. Ravi efektiivsus määrati viiruse replikatsiooni puudumise põhjal 6 kuud pärast ravi lõppu.

Kõikidel patsientidel oli krooniline hepatiit C kinnitab positiivse PCR reaktsioon RNA C-hepatiidi viirus (HCV) (> 100 koopiat / ml), andmete maksa biopsia koos histoloogilise kinnitus krooniline hepatiit ja puudumisel muudel põhjustel selle esinemist ja suurenenud aktiivsusega ALT

Intron A manustati annusega 3 miljonit RÜ 3 korda nädalas monoteraapiana või kombinatsioonis ribaviriiniga. Enamik patsiente said ravi aastaks. Kõik patsiendid täheldati 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu, et määrata kindlaks tulemuste säilimise kestus. Nende kahe uuringu andmed on toodud tabelis 1.

Kombineeritud ravi ribaviriiniga ja Intron A tõstis oluliselt teraapia efektiivsust kõigis patsientide alagruppides. HCV genotüüp ja viiruse RNA kogus enne ravi alustamist on prognostilised tegurid. Kombineeritud ravi kasutamine on paranenud eriti patsientidel, keda on raske ravida (viiruse 1. genotüübiga ja seerumis sisalduva HCV RNA kõrge sisaldusega).

Tabel 1. püsiv viroloogilise ravivastusega patsientide arv (%) pärast üheaastast ravi

* Intron A (3 miljonit ME 3 korda nädalas)

** Intron A (3 miljonit ME 3 korda nädalas) ja ribaviriin (1 / 1,2 g päevas)

Ravi kestuse range järgimine parandab oluliselt ravi tulemusi. Sõltumata genotüübiga patsientidel, kes said 80% ja enam muidugi ravi (ribaviriin + Intronjärjestused A) oli parim pikaajalisi tulemusi võrreldes patsientidega, kes said vähemalt 80% vahetuse ravi (SVR 56% juhtudest võrrelduna 36% - esitaja vastavalt uuringule CI98 / 580).

Korduv ravi: 345 patsienti said uuringu käigus Intron A monoteraapiana või kombineerituna ribaviriiniga ägenemiste korral. Selles patsientide populatsioonis ribaviriini lisamine Intron põhjustas 10-kordset suurenemist ravi efektiivsust võrreldes monoteraapiaga Intron (48,6% ja 4,7%), mis avaldus elimineerimisega HCV RNA seerumist (alla 100 koopiat / ml ajal PCR reaktsioon), maksapõletiku vähenemine ja ALAT normaliseerumine. Lisaks püsisid need tulemused 6 kuud pärast ravi lõppu (püsiv viroloogiline ravivastus).

Interferooni neutraliseerivad antikehad avastati patsientidel, kes said Intron A kontrollitud kliinilistes uuringutes. Nende antikehade avastamissagedus oli 2,9% patsientidest, kes said vähktõve Intron-ravi ja kroonilise hepatiidiga patsientidel 6,2%. Peaaegu kõikidel juhtudel olid antikehade tiitrid madalad ja nende tuvastamine ei olnud seotud ravi efektiivsuse vähenemise või teiste autoimmuunhäiretega. Hepatiidi põdevatel patsientidel on ravi vähenenud efektiivsuse puudumine ilmselt tingitud madalast antikehade tiiterist.

Prekliinilised andmed ravimi ohutuse kohta

Hoolimata asjaolust, et interferooni peetakse liigispetsiifiliseks aineks, on loomadel tehtud toksilisuse uuringuid.

Inimese rekombinantset alfa-2b-interferooni 3-kuuliseks manustamiseks ei kaasnenud mürgistuse tunnuseid hiirtel, rottidel, küülikel. Ravimi manustamine Cynomolgusi ahvidele 3 kuu jooksul. päevas annuses 20x10 6 RÜ / kg / päevas, ei põhjustanud ka märkimisväärseid toksilisuse tunnuseid. Mürgist toimet täheldati ahvidel annusega 100x10 RÜ / kg päevas 3 kuu jooksul.

Asjakohaste uuringute läbiviimisel pole interferoon alfa-2b mutageenset toimet.

Uuringutes, milles kasutati interferooni mitte-inimese primaatides, täheldati menstruaaltsükli häireid.

Alfa-2b-interferooni mõju loomadel reproduktsioonile avaldatud uuringute tulemused näitavad, et rottidel ja küülikutel ei esine teratogeenset toimet. Ravim ei mõjutanud ka ravitud rottide järglaste rasedust, loote arengut ja reproduktiivset funktsiooni.

Reesusahvidega läbi viidud uuringutes on näidatud, et alfa-2b-interferooni suurte annuste kasutamine suurtes annustes (soovitatavalt 90 ja 180 korda suurem) põhjustab aborte. On teada, et suured annuste kasutamisel muud alfa- ja beeta-interferoonid põhjustavad reesusahvidel anovulatsiooni ja abordi (need mõjud on annusest sõltuvad).

Introni farmakokineetikat uuriti tervetel vabatahtlikel pärast ühekordse annuse manustamist annustes 5 miljonit RÜ / m 2 ja 10 miljonit RÜ / m 2 n / a, 5 miljonit RÜ / m 2 V / m ja 5 miljonit RÜ / m 2 / infusioonina.

Interferooni keskmised kontsentratsioonid plasmas olid pärast s / c ja / m süstimist võrreldavad. Pärast ravimi manustamist väikestes annustes ja suuremas annuses Cmax vereplasmas saavutati 3-12 h ja 6... 8 h järel; T1/2 oli 2-3 tundi ja 6-7 tundi; Interferooni kontsentratsiooni plasmas ei määratud vastavalt 16 tundi ja 24 tundi.

Ravimi biosaadavus oli 100% pärast s / c ja pärast süstimist / m.

Pärast sisse / interferoonirajaga kontsentratsioon plasmas saavutatakse maksimaalsed väärtused (135-273 IU / ml) lõpus infusiooni seejärel langesid kiiremini kui siis s / c või i / m süsti ja ei tuvastatud 4 tundi pärast infusiooni lõppu; T1/2 oli umbes 2 tundi

Interferooni kontsentratsioon uriinis oli allpool määratud väärtust sõltumata manustamisviisist.

- krooniline hepatiit B: ravi täiskasvanutel ja lastel (alates 1 aasta) dokumenteeritud replikatsiooni B-hepatiidi viiruse (juuresolekul seerumi HBV DNA või HBeAg) koos suurenenud ALT aktiivsus plasmas ja histoloogiliselt tõestatud aktiivne põletik ja / või fibroos ;

- krooniline C-hepatiit: täiskasvanud patsientidel, kellel on suurenenud transaminaaside aktiivsus, puuduvad maksafunktsiooni dekompensatsiooni nähtused ja seda määravad HCV RNA või C-hepatiidi viiruse antikehad (anti-HCV) vereseerumis. Kroonilise C-hepatiidi korral on eelistatav kasutada Intron A kombinatsioonis ribaviriiniga. Enne kombineeritud ravi alustamist peaks olema tuttav ribaviriini kasutamise juhistega;

- kõri papillomatoos: täiskasvanute ja laste ravi;

- karvrakuline leukeemia: täiskasvanute ravi;

- krooniline müeloidne leukeemia: monoteraapia - täiskasvanute ravimine juuresolekul Philadelphia kromosoomi (Ph +) või ümber bcr / abl (kliinilised andmed näitavad, et hematoloogilise vähendamise ja suur / väike tsütogeneetiline vastus saavutati enamus patsiente tsütogeneetiline vastus on defineeritud mitmeid Ph + -leykoznyh 7 cm suurune luuüdi rakk), 3 või enama lümfisõlmi (igaüks> 3 cm), üldiste sümptomite (üle 10% kehakaalu kahanemine, kehatemperatuuri tõus üle 38 ° C rohkem kui 8 päeva, n Vyshen öine higistamine), põrna (põrn piiri, naba) ja kokkusurumine tähtsaid elundeid või esinemise kompressiooni sündroom, mis hõlmab epiduraalruumi või orbiidi piirkonnas, leukeemia, märkimisväärne efusioone;

- Kaposi sarkoom AIDSiga oportunistlike infektsioonide puudumisel, kui CD4 rakkude arv ületab 250 / mm3;

- progresseeruv neeruvähk täiskasvanutel;

- kartsinoidsed kasvajad täiskasvanutel, kellel on lümfisõlmed, või maksa metastaasid ja kartsinoidsündroom;

- pahaloomuline melanoom: adjuvantravi täiskasvanud patsientidel, kellel on suur retsidiivsuse oht pärast kasvaja kirurgilist eemaldamist, näiteks patsientidel, kellel on esmane või korduv lümfisõlme kaasatus.

- raskete südame-veresoonkonna haiguste (sh südamepuudulikkuse dekompensatsiooni staadiumis, hiljutise müokardiinfarkti, raskete arütmiatega);

- raske maksafunktsiooni häire (kaasa arvatud metastaasid põhjustatud);

- esmakordsel ravinädalal väljendunud neerupuudulikkus (sealhulgas metastaasid põhjustatud), QC 2 3 korda nädalas (igal teisel päeval), seejärel annuse suurendamine 6 miljoni RÜ / m2 (maksimaalselt kuni 10 miljonit RÜ / m 2) 3 korda nädalas (igal teisel päeval). Ravi kestus on 4-6 kuud (16-24 nädalat).

Ravi lõpetatakse positiivse dünaamika puudumisel (vastavalt B-hepatiidi / HBV / DNA-testile) pärast 3-4-kuulist ravimi kasutamist maksimaalse talutava annusega.

Vererõhu süsteemi häirete (leukotsüütide 3, 3-granulotsüütide 3-l ja 3-l täiskasvanutel, 3-l trombotsüütidega lastel ja 3 täiskasvanutel) ravimi annust tuleb vähendada 50% võrra.

Raske leukopeenia (leukotsüütide 3), neutropeenia (3-granulotsüütidel lastel ja 3 täiskasvanutel) või trombotsütopeenia (3 trombotsüütide ja 3 täiskasvanutel) ravi tuleb katkestada.

Pärast normaliseerumist võib ravi jätkata eelmise annusega või leukotsüütide, granulotsüütide ja trombotsüütide arvu algtasemele tagasi pöörduda.

Krooniline hepatiit C

Intron A manustatakse monoteraapiana või kombinatsioonis ribaviriiniga s / c annusega 3 miljonit ME 3 korda nädalas (iga päev) (annused ja soovitused nende selektsiooniks ribaviriini kasutamise juhistes kapslites kombineeritud ravi osana).

Pärast alfa-interferooni monoteraapiaga patsientidel, kellel on relapse, ravitakse Intronit A ainult kombinatsioonis ribaviriiniga. Kogu 6-kuulise perioodi jooksul läbi viidud kliiniliste uuringute tulemuste põhjal on kombineeritud ravi ribaviriiniga soovitatav kestus 6 kuud.

Patsientide ravis, kes pole eelnevalt saanud ravi, suureneb Intron A efektiivsus samaaegsel kasutamisel ribaviriiniga. Monoteraapiat kasutatakse ainult siis, kui ribaviriini kasutamisel või talumatuse korral on vastunäidustatud.

Intron A kombinatsioonis ribaviriiniga. Üle 12 kuu jooksul läbi viidud kliiniliste uuringute tulemuste põhjal on kombineeritud ravi soovituslik kestus ribaviriiniga vähemalt 6 kuud. Genotüübi 1 viirusega ja viiruse RNA kõrge sisaldusega (vastavalt enne ravi alustamist läbiviidud uuringu tulemustele) patsientidel, kellel esimese 6 kuu lõpuks. seerumravi ei määrata kindlaks C-hepatiidi viiruse RNA-ga (HCV), jätkub ravi veel 6 kuud. (st kokku 12 kuud). Kombineeritud ravi otsustamisel 12 kuud. Samuti tuleks arvesse võtta muid negatiivseid prognostilisi tegureid: üle 40-aastane, meessugu, progresseeruv fibroos. Kliiniliste uuringute läbiviimisel leiti, et patsientidel, kes on 6 kuu möödudes. ravi määrab endiselt HCV RNA; jätkuv ravi ei too kaasa HCV RNA eliminatsiooni.

Monoteraapia Introniga A. Ravimi monoteraapia optimaalne kestus ei ole kindlaks tehtud. Soovitatav ravikuur on 12-18 kuud. Intron A soovitatakse kasutada vähemalt 3-4 kuud, pärast mida tuleb määrata HCV RNA. Seejärel jätkatakse ravi ainult juhul, kui HCV RNA ei tuvastata.

Intron A soovitatav annus on 3 miljonit RÜ / m 2 n / a 3 korda nädalas (igal teisel päeval). Ravi algab pärast kirurgilist (laser) kasvajakoe eemaldamist. Annus valitakse, võttes arvesse ravimi taluvust. Positiivse ravivastuse saavutamiseks võib ravi kesta kauem kui 6 kuud.

Intron A soovitatav annus s / c manustamisel patsientidele pärast splenektoomiat ja ilma selleta ei ole 2 miljonit RÜ / m2 3 korda nädalas. Enamikul juhtudest ilmneb ühe või mitme hematoloogilise parameetri normaliseerimine pärast 1-2-kuulist ravi. Perifeerse vere loendamise (valgete vererakkude arvu, trombotsüütide arvu ja hemoglobiinisisalduse normaliseerimiseks) võib kuluda kuni 6 kuud. Introni A ravi. Seda annustamisskeemi tuleb pidevalt kinni pidada, välja arvatud juhul, kui see areneb kiiresti või põhjustab ravimi tõsist talumatust.

Intron A soovitatav annus on 4-5 miljonit RÜ / m 2 s / c päevas. Mõnel juhul on efektiivne Intron A annus 5 miljonit RÜ / m 2 ööpäevas, mis on ette nähtud igapäevaseks raviks, ja tsütarabiin (Ara-C) annuses 20 mg / m kcal 10 päeva kuus. Maksimaalne ööpäevane annus on 40 mg.

Pärast leukotsüütide arvu normaliseerumist manustatakse Intron A maksimaalse talutava annusega (4-5 miljonit RÜ / m2 / päevas), et säilitada hematoloogiline remissioon.

Intron A tuleb pärast ravi 8-12 nädala möödumist katkestada, kui sel ajal ei saavutata vähemalt osalist hematoloogilist remissiooni või leukotsüütide arvu kliiniliselt olulist vähenemist.

Kroonilise müeloidleukeemiaga patsientidel on trombotsütoos

Kroonilise müeloidse leukeemia raviks on soovitatavad samad annused. Trombotsüütide arvu kontrollimiseks võib kasutada ka leukotsüütide arvu kontrollimiseks kasutatavat annuse kohandamist.

Kliinilised tõendid viitavad sellele, et ligikaudu veerand (26%) kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidest on seotud trombotsütoosiga (trombotsüütide arv> 500 × 10 9 / L). Trombotsüütide arv vähenes kõigil patsientidel 2 kuu pärast. ravi. Trombotsüütide arv ei ole kunagi olnud 9 / l ja seda jälgitakse igakuiselt.

Intron A-d võib manustada patsientidele, kelle platoo faas on induktsioonravis saavutatud (paraproteiini vähenemine rohkem kui 50%), kui hooldus monoteraapia - s / c annusega 3 miljonit RÜ / m2 3 korda nädalas.

Koos kemoteraapiaga määratakse intron A-ga annuses 5 miljonit RÜ 3 korda nädalas (igal teisel päeval) 18 kuu jooksul. Soovitage keemiaravi kemoteraapia režiime. Kliinilised andmed on kättesaadavad ainult CHVP (kombinatsioon tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, teniposiid ja prednisoloon).

AIDS-iga seotud Kaposi sarkoom

Optimaalne annus ei ole kindlaks tehtud. On tõestatud Intron A efektiivsus annuses 30 miljonit RÜ / m süsti kohta 3-5 korda nädalas. Ravimit kasutati ka väiksemates annustes (10-12 miljonit RÜ / m 2 / päevas), ilma et see mõjusalt vähenes.

Kui haigus stabiliseerub või on kliiniline ravivastus, jätkatakse ravi seni, kuni kasvaja kasv on täheldatud või ravimit ei eemaldata raske oportunistliku infektsiooni või kõrvaltoime tekkimise tõttu.

Intron A-ravi võib läbi viia ambulatoorse ravi korral.

Sidrunimi samaaegne kasutamine. Kliinilistes uuringutes said AIDS-i ja Kaposi sarkoomi põdejad Intron A kombinatsioonis zidovudiiniga. Enamikul juhtudel järgnesid järgnevad ravirežiimid patsiendid hästi: Introne A annuses 5-10 miljonit RÜ / m2; zidovudiin 100 mg iga 4 tunni järel. Peamine toksiline toime, mis piiras annust, oli neutropeenia. Intron A ravi võib alustada annusega 3-5 miljonit RÜ / m2 / päevas. 2... 4 nädala pärast võib Intrasoni annust suurendada 5-10 miljonit RÜ / m2 / päevas, võttes arvesse taluvust; Zidovudiini annust võib suurendada kuni 200 mg / 4 h. Annus tuleb valida individuaalselt, võttes arvesse efektiivsust ja talutavust.

Monoteraapia Optimaalne annus ja monoteraapia režiim ei ole kindlaks tehtud. Intron A-d kasutati annustes 3-30 miljonit RÜ / m2 3-5 korda nädalas või päevas. Maksimaalne toime täheldati Intron A annuste kasutamisel 3-10 miljonit RÜ / m 3 3 korda nädalas.

Koos teiste ravimitega (sh interleukiin-2) ei ole optimaalne annus kindlaks tehtud. Kombineerituna interleukiin-2-ga, kasutati Intron A annust 3... 20 miljonit RÜ / m2. Kliinilistes uuringutes oli ravimi ravivastuse määr maksimaalne, kui intron A süstiti annuses 6 miljonit RÜ / m2 3 korda nädalas (annus valiti ravi ajal individuaalselt).

Intron A standardannus on 5 miljonit RÜ / m 2 (3-9 miljonit RÜ) n / a 3 korda nädalas (igal teisel päeval). Ühise protsessiga patsiendid võivad vajada annust kuni 5 miljonit RÜ / m2 päevas. Ravi kirurgilises ravis peatatakse Intron A operatsiooni kestuse ja taastumisaja pärast seda. Narkootikumide ravi jätkatakse niikaua, kui ravile on kliiniline ravivastus.

Remissiooni esilekutsumiseks antakse intron A intravenoosselt annuseks 20 miljonit RÜ / m2 / päevas 5 päeva nädalas 4 nädala jooksul. Sel viisil arvutatud annus lisatakse 0,9% naatriumkloriidi lahusele ja manustatakse infusioonina 20 minuti jooksul. Säilitusravi puhul on soovituslik annus 48 nädalat 10 miljonit RÜ / m 2 n / a 3 korda nädalas (iga teine ​​päev).

Tõsiste kõrvaltoimete tekkimisel Intron A-ravi ajal (eriti kui granulotsüütide 3 või ALT / AST arvu vähenemine on 5 korda kõrgem kui VGN), peatatakse ravimi kasutamine kuni näitajate normaliseerimiseni. Seejärel jätkatakse ravi annust vähendatud 50% võrra. Kui talumatus püsib või kui granulotsüütide arv väheneb 250 / mm3-ni või ALT ja / või ACT aktiivsus suureneb, saavutades normi ülemise piiri väärtused 10 korda, siis preparaat tühistatakse.

Kuigi optimaalne (minimaalne) doos piisava kliinilise efekti saavutamiseks ei ole tõestatud, tuleb Intron A manustada soovitatavates annustes, võttes arvesse nende võimalikku paranemist toksiliste toimete tõttu, nagu eespool kirjeldatud.

Lahenduste ettevalmistamise ja haldamise eeskirjad

Enne sissejuhtimist on vaja visuaalselt kontrollida, et lahuses ei oleks nähtavaid osakesi ega värvi muutusi.

Viaali või pensüstelit kasutatakse ainult ühe patsiendi raviks.

Intron A-viaalis olevat süstelahust saab manustada kohe pärast vajaliku annuse võtmist viaalist steriilse süstlaga (klaas või plast).

Sissejuhatusse sisseviimise / sisseviimise jaoks lahuse ettevalmistamine

Infusioon tuleb läbi viia kohe pärast lahuse valmistamist. Ravimi vajaliku annuse mõõtmiseks võite kasutada mistahes mahuga viaali; samas kui interferoon alfa-2b lõppkontsentratsioon naatriumkloriidi lahuses peaks olema vähemalt 0,3 miljonit RÜ / ml. Viaali sobiv annus kogutakse viaalist, lisatakse 50 ml 0,9% naatriumkloriidi lahusesse PVC kotti või klaasviaali infusiooniks ja süstitakse 20 minuti jooksul tilguti.

Teiste ravimite samaaegne manustamine koos Intron A. on vastuvõetamatu.

Intron Injektsioonilahus süstlas käib süstida s / c kohe pärast süstlanõela ühendamist ja vajaliku annuse komplekti.

Ravim tuleb külmkapist 30 minuti jooksul enne süstimist eemaldada, nii et lahus soojeneks toatemperatuurini (kuni 25 ° C).

Pärast pakendi avamist on soovitatav ravimit kasutada 4 nädala jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril 2 ° C... 8 ° C. Iga annuse kasutuselevõtmiseks tuleks kasutada uut nõela. Pärast süstimist tuleb nõel välja visata ja pensüstel tuleb asetada kohe külmkapisse.

Kliinilistes uuringutes, mis viidi läbi paljude näidustuste ja suurte annuste vahemikega (6 miljonit RÜ / m2 karvrakulise leukeemiaga nädalas kuni 100 miljonit RÜ / m2 nädalas koos melanoomiga), olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed palavik, väsimus, peavalu, müalgia. Palavik ja väsimus kadusid 72 tundi pärast ravimi katkestamist. Kuigi palavik võib olla interferoonravi sageli esineva "gripilaadse sündroomi" sümptomiks, tuleks läbi viia uuring, et välistada püsivad palaviku muud võimalikud põhjused.

Neljas kliinilises uuringus oli kroonilise C-hepatiidiga patsientidel, kes said Intron A monoteraapiat või kombinatsioonis ribaviriiniga 1 aasta, järgmise ohutusprofiili. Kõik patsiendid said 3 miljonit RÜ Intron A 3 korda nädalas.

Tabelis 2 on toodud kõrvaltoimed, mida täheldati varem ravimata ja Intron A (või Intron A kombinatsioonis ribaviriiniga) patsientidel ≥ 10% sagedusega 1 aasta jooksul. Üldiselt olid kõrvaltoimed kerged või mõõdukad.

Kõrvaltoimetest esinevad 5-10% patsientidest, keda raviti INTRON Pluss ribaviriini: suukuivus, higistamine öösel, ebamugavustunne, valu rinnus, düspepsia, stomatiit, agitatsioon, ärevus, nägemise hägustumine, leukopeenia.

Kõrvaltoimed tekivad 2-5% patsientidest, keda raviti INTRON Pluss ribaviriini: süstekoha valu, punetus, häirunud pisaranääre funktsiooni, punetus, hüpertensioon teadvuseta hüpesteesia, libiido langus, paresteesia, pearinglus, kilpnäärme ületalitlust, hüpotüreoidismi, kõhukinnisus, glossiiti, kõhulahtisus, tinnitus, südamepekslemine, tahhükardia, hepatomegaalia hüperurikeemia, trombotsütopeenia, uimasus, menstruatsioonihäired (amenorröa, menorraagia), viirusinfektsioonid (kaasa arvatud need, mis tulenevad Herpes simplex), kuivatage th köha, ninaverejooks, ninakinnisus, sinusiit, nohu, hingamishäire, lööve (erütematoosne makulopapulaarset), maitsmishäiretega, konjunktiviidi, silmavalu, nägemishäired, lümfadenopaatia lümfopeeniast.

Viirusliku hepatiit C patsientidega täheldatud soovimatud reaktsioonid on täheldatud, kui Intron A-d kasutati teiste näidustuste puhul, mille annusest sõltuvalt suurenes arengu esinemissagedus.

Kui Intronit kasutatakse teiste näidustuste (kliinilistes uuringutes ja kliinilistes uuringutes väljaspool) korral harva (> 1/10 000, <1/1000) или очень редко (<1/10 000) наблюдались следующие нежелательные явления.

Kuna kardiovaskulaarsüsteem: harva - arütmia (tavaliselt varasemate kardiovaskulaarsete haiguste või varasema kardiotoksilise raviga patsientidel), mööduv pöörduv kardiomüopaatia (täheldati patsientidel, kellel kardiovaskulaarsüsteem ei olnud koormatud); väga harva - arteriaalne hüpotensioon, müokardiisheemia, müokardiinfarkt.

Kesknärvisüsteemi ja perifeerse närvisüsteemi külg: harva - enesetapumõtted; väga harva - agressiivne käitumine, suitsiidikatsed, enesetapp, psühhoos (sealhulgas hallutsinatsioonid), teadvusekaotus, neuropaatia, polüneuropaatia, perifeerne neuropaatia, krambid.

Endokriinsüsteemi osa: väga harva - diabeet, olemasoleva diabeedi voolu halvenemine.

Seedetraktist: väga harva - pankreatiit, söögiisu suurenemine, verejooksud, koliit.

Maksa ja sapiteede osaks: hepatotoksilisus (sealhulgas surmaga lõppenud).

Lihas-skeleti süsteem: harva - rabdomüolüüs (mõnikord raske), jalgade krambid, seljavalu.

Hingamisteede osa: harva - kopsupõletik; väga harva - kopsuinfiltraadid, pneumoniit.

Kuseteed: väga harva - nefrootiline sündroom, neerufunktsiooni häire, neerupuudulikkus.

Hematopoeetilistest süsteemidest: väga harva (kui seda kasutatakse monoteraapiana või kombinatsioonis ribaviriiniga) - aplastiline aneemia.

Immuunsüsteemi osa: sarkoidoos või sarkoidoosi ägenemine.

Nägemisorgani osa: harva - võrkkesta hemorraagia, fookusevahetusfunktsiooni muutused, võrkkesta arterite ja võrkkesta veenide tromboos, nägemisteravuse vähenemine, nägemisnähud, optiline neuriit, nägemisnärvi ödeem.

Kuulmisorgani osatähtsus: väga harva - kuulmiskahjustus.

Ainevahetus: harva - hüperglükeemia, hüpertriglütserideemia.

Laboratoorsete parameetrite kliiniliselt olulised muutused: sagedamini täheldati ravimi määramisel annustes üle 10 miljoni RÜ / päevas - granulotsüütide ja leukotsüütide arvu vähenemise, hemoglobiini ja trombotsüütide arvu vähenemise, leelisfosfataasi, LDH, kreatiniini ja seerumi lämmastikurea aktiivsuse suurenemise. ALT ja ACT aktiivsuse suurenemine vereplasmas on patoloogiline, kui seda kasutatakse kõigi näidustuste puhul, välja arvatud hepatiit, aga ka mõnedel patsientidel, kellel on HBV DNA puudumisel krooniline hepatiit B.

Nahk: väga harv - multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, süstekoha nekroos

Keha kui terviku osa: väga harva - näo turse.

Kui Intron A kasutamise ajal ilmneb soovimatute kõrvaltoimete ilmnemisel, tuleb annust muuta või ravi katkestada ajutiselt kuni kõrvaltoime kõrvaldamiseni. Kui püsiv või korduv sallimatus areneb, kasutades sobivat annustamisskeemi või haiguse progresseerumist, tuleb Intron A-ravi tühistada.

Siiani ei ole üleannustamisjuhtumeid, millega kaasnevad kliinilised sümptomid. Kuid nagu iga ravimi üleannustamise korral, tuleb sümptomaatiline ravi läbi viia, jälgides oluliste elundite funktsioone ja regulaarselt jälgides patsiendi seisundit.

Intron A ja teiste ravimite vaheline ravimite koostoime ei ole täielikult teada.

Intronit A tuleb kasutada ettevaatusega, samal ajal kui opioidanalgeetikumid, uinutid ja rahustid, ravimitega, millel on müelosupressiivne toime.

Interferoonid võivad mõjutada oksüdatiivseid ainevahetusprotsesse. Seda tuleb arvestada samaaegselt oksüdatsiooni teel metaboliseeruvate ravimitega (sh ksantiini derivaadid - aminofülliin ja teofülliin). Intron A samaaegsel kasutamisel teofülliiniga on vaja kontrollida viimase kontsentratsiooni seerumis ja vajadusel reguleerida annustamisskeemi.

Kui Intron A-d kasutatakse koos kemoterapeutikumidega (sealhulgas tsütarabiin, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, teniposiid), suureneb toksilisuse (raskuse ja kestuse) oht, mis võib olla eluohtlik või surmav (suurenenud toksilisuse tõttu) narkootikumide ühine kasutamine).

Intron A ei tohi segada teiste ravimpreparaatidega, välja arvatud 0,9% naatriumkloriidi lahusega.

Kõigile patsientidele

Intron A kasutamisel täheldati harvadel juhtudel vahetu tüüpi ülitundlikkusreaktsioone (urtikaariat, angioödeemi, bronhospasmi, anafülaksiat). Sellistel juhtudel peaksite ravimit kohe katkestama ja võtma asjakohaseid meetmeid. Pikaajaline nahalööve ei vaja ravi katkestamist.

Tõsiste ja mõõdukate kõrvaltoimete tekkimisel võib osutuda vajalikuks kohandada annustamisrežiim või mõnel juhul katkestada ravi. Kui Intron A taustal ilmnevad ebanormaalse maksafunktsiooni nähud, tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja sümptomite arenguga lõpetada.

Intron A kasutamise taustal või 2 päeva jooksul pärast ravi katkestamist võib tekkida hüpotensioon, mis nõuab vastava ravi määramist.

Intron A ravimisel on vajalik tagada täiendav vedeliku sisseviimine organismi piisavale hüdratsioonile, kuna mõnel juhul võib BCC vähenemise tõttu tekkida arteriaalne hüpotensioon.

Palavik võib olla gripilaadse sündroomi ilmnemine, mis esineb sageli alfa-2b interferooni kasutamisel, kuid selle esinemise muud põhjused tuleks välja jätta.

Intron A on ettevaatlik raskete krooniliste haigustega patsientidel, nagu krooniline obstruktiivne obstruktiivne kopsuhaigus (COPD), diabeet, millel on ketoatsidoos. Verejooksu häiretega (sh tromboflebiidi, kopsuarteri trombembooliaga) ja raske müelosupressiooniga patsientide ravimisel tuleb erilist tähelepanu pöörata.

Alfa-interferooniga (sh Intron A-ga) ravitud patsientidel on harvadel juhtudel täheldatud ebaselge etioloogiaga pneumoniiti ja kopsupõletikku (mõnel juhul surmaga lõppenud). Sellised sümptomid olid tavalisemad kui "shosaikoto" - Hiina traditsioonilise taimse meditsiini vahendi kasutamine. Kõigil patsientidel, kellel on köha, palavik, õhupuudus või muud hingamisteede sümptomid, tuleb rindkeres röntgenkiirte abil. Kui infiltratsioon on tuvastatud või selle tulemusena esineb kopsufunktsiooni häireid, tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja vajadusel Intron A. ravi tuleb tühistada. Kuigi neid tüsistusi kirjeldatakse sagedamini kroonilise C-hepatiidiga patsientidel, on vähese haigusega patsientidel teatatud nende arengust. Interferoon alfa õigeaegne tühistamine ja GCS määramine aitab kaasa kopsu sündroomide leevendamisele.

Nägemisorgani rikkumised ilmnevad pärast mitu kuud kestnud ravi, kuid need on võimalikud ka pärast lühemat ravi. Kõik patsiendid peavad enne ravi alustamist läbima oftalmoloogilise uuringu. Iga patsient, kellel on Intron A ravi ajal kaebusi nägemiskahjustuse, nägemishäirete või muude silmahaiguste häirete kohta, nõuab silmaarsti viivitamatut konsulteerimist. Intron A-ravi ajal soovitatakse korrapäraselt läbida silmahaigused patsientidel, kellel võivad esineda võrkkesta muutused, nagu suhkurtõbi või arteriaalne hüpertensioon. Visuaalsete häirete esinemisel või süvenemisel peaks kaaluma Introni ravi lõpetamist.

Mõnel juhul on Intron A-ga esinenud depressiooni, suitsiidi katseid ja muid kesknärvisüsteemi tõsiseid häireid. Alfainterferooni kasutamist on kirjeldatud ka agressiivse käitumise, teadvuse häirete korral. Psühhiaatriliste ja kesknärvisüsteemi häiretega patsiendid vajavad selliste kõrvaltoimete võimaliku ohu tõttu hoolikat jälgimist. Kui patsiendi seisund halveneb, tuleb ravim katkestada.

Mõnedel patsientidel, eriti eakatel, kes said ravimeid suurtes annustes, täheldati teadvusekaotust ja koomat. Tavaliselt on need nähtused pöörduvad, kuid mõnel juhul püsisid nad kuni 3 nädalat. Väga harva, kui Intron A-d kasutati suurtes annustes, tekkisid krambid.

Kardiovaskulaarsüsteemi haigustega (sh müokardiinfarkt, krooniline südamepuudulikkus, arütmia) põdevad patsiendid vajavad Introni väljakirjutamisel hoolikat meditsiinilist vaatlust. Südamehaiguste ja / või progresseeruva vähiga patsientidel tuleb enne ja pärast Introni ravi manustada EKG-d A. Arenevad arütmiad (peamiselt supraventrikulaarsed) reeglina sobivad standardraviks, kuid võivad nõuda introni A kaotamist.

Intron A ei ole välja kirjutatud psoriaasi ja sarkoidoosi põdevatele patsientidele nende haiguste ägenemise võimaluse tõttu, välja arvatud juhtudel, kui ravi kavandatud kasu õigustab potentsiaalset ohtu.

Esialgsed tõendid viitavad sellele, et interferoon alfa-ravi võib suurendada neerutransplantaadi äratõukereaktsiooni ohtu. Samuti teatati maksa siirdamise tõrjumisest, kuid selle nähtuse põhjuslik seos interferoon-alfaga ei ole tõestatud.

Interferoon alfa ravimisel täheldati autoantikehade esinemist ja autoimmuunhaiguste esinemist. Selliste sündmuste risk on suurem autoimmuunhaiguste eelsoodumusega patsientidel. Kui ilmnevad autoimmuunhaiguste sümptomid, tuleb patsienti hoolikalt uurida ja hinnata interferoonravi võimalust jätkata.

Intron A-ravi tuleb kroonilise hepatiidiga patsientidel katkestada, kui hüübimisaeg pikeneb, kuna see võib osutuda dekompenseeritud maksafunktsiooni näitajaks.

Kroonilise hepatiit C patsientide puhul

Nitron A ja ribaviriini kombinatsioonide kasutamisel tuleb järgida ka Ribaviriini meditsiinilise kasutamise juhiseid.

Kliinilistes uuringutes viidi kõik patsiendid enne ravi alustamist Intron A-ga läbi maksa biopsia. Kuid teatud juhtudel (sealhulgas patsiendid, kellel on viiruse genotüübid 2 ja 3), võib ravi alustada ilma histoloogilise diagnoosi kinnitamata. Eelneva biopsia vajaduse üle otsustamisel tuleks juhinduda olemasolevatest soovitustest nende patsientide juhtimise taktikal.

Intron A monoteraapiaga on harva täheldatud hüpo- või hüpertüreoidismi. Kliinilistes uuringutes tekkis 2,3% Intron A-ga patsientidest kilpnäärme patoloogia, mida kontrolliti sobivate ravimitega. Sellise tegevuse arendamise mehhanism ei ole teada. Enne Intron A-ravi alustamist tuleb määrata TSH kontsentratsioon. Kui tuvastatakse ükskõik milline patoloogia, tuleb läbi viia asjakohane ravi. Kui ravimaine võimaldab teil säilitada TSH normaalsel tasemel, on Intron A määramine võimalik. Kui ravi ajal oli kilpnäärme talitlushäire kahtlus, tuleb määrata TSH tase. Kilpnäärme talitluse häirega võib jätkata Intron-ravi, kui ravimi abil saab TSH-i taset säilitada tavapärasel tasemel. Intron A tühistamine ei põhjustanud kilpnäärme funktsiooni taastumist.

Kombineeritud hepatiit C ja HIV-infektsioon

Patsiendid, kes on samaaegselt saanud hepatiit C ja HIV ning saavad väga aktiivset retroviirusevastast ravi (HAART), võivad tekitada laktatsidoosi. Intron A ja ribaviriini määramisel tuleb lisaks HAART-ile kasutada äärmist ettevaatust.

Moodustatud tsirroosi esinemise korral on maksapuudulikkuse ja surma dekompensatsiooni risk samaaegselt C-hepatiidi viirusega ja HIViga nakatunud patsientidel suurenenud. Intron A (ilma ribaviriinita või kombinatsioonis ribaviriiniga) lisaks sellele patsiendile manustatavale ravile võib seda riski veelgi suurendada.

Samaaegne keemiaravi

Kasutamise Intron kombinatsioonis kemoterapeutikumidega (tsütarabiin, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, teniposiid) suurendab riski toksilist toimet (raskusaste ja kestus), mis võib olla eluohtlik või põhjustada surma (tänu suurenenud toksilisust kombineeritud kasutamine narkootikumid). Kõige tavalisemad toksilised mõjud on mukosiit, kõhulahtisus, neutropeenia, neerufunktsiooni häired ja elektrolüütide tasakaaluhäired. Võttes arvesse toksiliste mõjude riski ja raskust, on vajalik hoolikalt valida intron A ja kemoterapeutikumide annused.

Laboriparameetrite kontrollimine

Enne ravi Intronjärjestused A ja süstemaatiliselt raviks kõigil patsientidel läbi ühise kliinilise vereanalüüsi (määramiseks leukotsüütide, trombotsüütide arv), vere biokeemilised (määramisega elektrolüütide tase, maksaensüümide, bilirubiini, totaalse valgu ja kreatiniini).

Kroonilise B-hepatiidi või C-hepatiidi ravi ajal on laboriparameetrite jälgimiseks soovitatav järgmine skeem: 1, 2, 4, 8, 12, 16 nädalat ja seejärel iga kuu, isegi pärast ravi katkestamist. Kui ALAT tõuseb kaks korda või rohkem kui esialgne väärtus, võib Intron A-ravi jätkata, tingimusel et maksapuudulikkuse nähte pole. ACT-i, protrombiiniaja, aluselise fosfataasi, albumiini ja bilirubiini määratlus tuleb läbi viia iga 2 nädala järel.

Pahaloomulise melanoomi patsientidel tuleb maksapuudulikkust ja leukotsüütide arvu jälgida igal nädalal ravi esimese faasi (remissiooni esilekutsumine) ja igakuise hooldusravi ajal.

Kasutamine lastel

Intron A võib kasutada alla 1-aastastel lastel kroonilise B-hepatiidi ja kõritava papillomatoosiga. Kliinilised andmed Intron A kasutamise kohta lastel muude näidustuste jaoks ei ole kättesaadavad.

Mõju autojuhtimise võimele ja juhtimismehhanismidele

Ravi ajal tuleb patsiendil hoiatada võimaliku nõrkuse, unisuse ja teadvuse halvenemise vastu ning soovitatakse vältida autojuhtimist ja mehhanisme.

Ravimit tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas temperatuuril 2 ° C... 8 ° C; ärge külmutage.

Aegumiskuupäev Intron ja süstelahus pudelites 10 miljonit ME - 18 kuud.

Intron A süstimislahuse säilivusaeg viaalides 18 miljonit RÜ ja 25 miljonit ME on 24 kuud.

Aegumiskuupäev Intron ja süstelahus süstla käepidemetes - 15 kuud.

Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaja lõppu.

Transportida temperatuuril 2 ° C kuni 8 ° C. Transport on lubatud temperatuuril kuni 25 ° C mitte rohkem kui 7 päeva. Selle aja jooksul saab ravimit külmkapis (säilitamiskiirus 2 kuni 8 ° C) tagasi hoida, säilitades ravimi kõlblikkusaja. Kui ravimit ei kasutatud ja 7 päeva jooksul ei tagastatud külmkapis, siis seda ei tohi edaspidi kasutada.

Pärast pudeli avamist või süstlakorki pakendamist säilib ravimi keemiline ja füüsikaline stabiilsus, lahuse mikrobioloogiline puhtus ja ravimi sobivus 28 päeva jooksul temperatuuril 2 ° C... 8 ° C.

Ravim on saadaval retsepti alusel.

Seda teavet pakub ravimite kataloog "Vidal".
Viimati uuendatud kirjeldus 28.09.2011


Seotud Artiklid Hepatiit