Ravimi Heptsinaat LP kasutamise juhend

Share Tweet Pin it

Heptsinaat-LP (Heptsinaat-LP) on kombinatsioonravim kõvade kaetud kollaste ovaalsete tablettide kujul. Ühes pakis on pillide koguarv 28.

Üks ravimi tablett sisaldab 400 mg toimeainet Sofosbuviri ja 90 mg Ledipasvir'i, mis toimib C-hepatiidi valgu inhibiitorina.

Abiained

Lisaks peamistele komponentidele (sofosbuviir ja ledipasvir) sisaldab Hepcinat-LP järgmisi aineid:

Tahvelarvuti:

  • kolloidne ränidioksiid;
  • kopovidoon;
  • naatriumkrokaamelloos;
  • laktoosmonohüdraat;
  • magneesiumstearaat;
  • mikroskoopilised tselluloosi osakesed.

Tahvelarvuti:

  • kollane raudoksiid;
  • polüetüleenglükool;
  • talk;
  • polüvinüülalkohol;
  • titaandioksiid;

Sekundaarsete ainete peamised funktsioonid on ravimi aktiivsete komponentide tugevdamine, samuti kõva kestuse moodustamine.

Annustamisvorm

Farmakodünaamika

Vastavalt Hepcinat-LP ametlikele juhistele venekeelsetel ja mitmetes uuringutes on ravimi toime blokeerida C-hepatiidi viiruse võimet paljuneda. Ledipasvir toimib peamise valgu inhibiitorina, mis on vajalik hepatiit C replikatsiooniks, ja sofosbuviir omakorda blokeerib maksaensüüme, mis soodustavad viiruse paljunemist. Vastavalt algsele juhendile Hepcinat-LP Natco, see võimaldab teil peatada viiruse ränne kehas, samuti takistab selle levikut ja paljunemist.

Farmakokineetika

Juhised näitavad, et tabletid metaboliseeruvad kohe pärast kehasse sisenemist. Paljude uuringute kohaselt suureneb Ledipasvir'i maksimaalne kontsentratsioon kehas neli tundi pärast manustamist, samas kui sofosbuviir imendub mitu korda kiiremini. Selle kontsentratsioon suureneb nii palju kui võimalik poole tunni jooksul pärast ravimi võtmist.

Ravimit võib kasutada nii toidu kui ka tühja kõhuga. Samuti on erineva vanuse (18... 80-aastased) patsientidel ravimi efektiivsus jätkuvalt kõrge, olenemata sellest, kas neil on maksatalitluse kõrvalekalle.

Kasutamisnäited

Heptsinaat-LP on India originaalravimi Havroni India generic, mis on toodetud Ameerika firma Gilead Sciences poolt. See on uusim ravim, mis aitab C-hepatiidiga toime tulla vaid ühe ravikuuri jooksul, mis tagab selle populaarsuse ja positiivsete ülevaateid kogu maailma farmakoloogilisel turul. Kuid algse ravimi kõrged kulud muudavad keskmise ja madala sissetulekuga inimeste võimatuks seda osta. Sel viisil ilmus üldine Hepcinat-LP, India vastane Khavroni, kes säilitab oma tõhususe, kuid palju madalama hinnaga.

Ravimit kasutatakse esimese ja neljanda genotüübi C-hepatiidi efektiivseks raviks ja seda soovitatakse ka patsientidele, kes on mitmesugustel põhjustel katkestanud standardteraapia. Heptsinaat-LP on efektiivne ka maksatsirroosiga või muude kõrvalekallete korral. Vene keele raviviiside ülevaated ning geneeriliste ravimite efektiivsust tõendavate uuringute ja katsete tulemused on esitatud tootja ametlikul veebisaidil.

Ravi kulgu arvestab raviarst ja sõltub viiruse genotüübist, organite kahjustusest ja haiguse kestusest, samuti patsiendi individuaalsetest omadustest. Ravimi kasutamine ilma eelneva konsulteerimiseta hepatoloogiga on keelatud - see võib vähendada ravimi efektiivsust ja põhjustada vale doosi arvutamisel anafülaktilist šokki.

Ravimi kasutamise juhised

Heptsinaat-LP on kombinatsioonravim, mis sisaldab sofosbuviiri ja ledipasviini, nii et seda saab määrata monoteraapiana. Tablett võetakse suu kaudu üks kord päevas, täpse ajakava järgi, pestakse suures koguses vedelikku. Ravimi maksimaalne ööpäevane annus on 400 mg, nii et kui te jätate ravimit ühekordseks, siis järgmine kord, kui te ei pea võtma kahte tabletti korraga. See on täis üleannustamist, mürgistust ja tõsiseid terviseprobleeme. Samuti on keelatud närida või muul viisil purustada pillid - selle efektiivsuse säilitamiseks on vaja seda tervikuna rakendada.

Heptsinaat-LP-ravi keskmiselt on keskmiselt 12 nädalat, kuid maksa ebaregulaarsuse korral on soovitatav pikendada raviperioodi kuni 24 nädalani. Ravimi võtmise kava ja kestuse arvutab raviarst vastavalt patsiendi analüüsile, viiruse genotüübile ja kogu patsiendi keha kahjustusele.

Kokku on mitu skeemi, mis tagavad ravimi efektiivsuse 97% -lt 99% -le:

Heptsinaat-LP koos Sofosbuviri ja Ledipasviriga hepatiit C raviks

Heptsinaat-LP koos Sofosbuvir ja Ledipasviriga on hepatiit B viiruse kombineeritud ravimeetod. Järgnevalt ütleme teile, kus saab osta ravimit, mis hinnaga ja kuidas seda ettevõtte ametlikku veebisaiti kasutada. Samuti esitame juhised vene keeles ja loevad arvustused, mis jättis õnnelikud ja terved ostjad.

Mis on see heptsinaat-LP ravim?

Heptsinaat-LP on ravim, mis on aktiivne võitluses kroonilise hepatiit C vastu, millele on lisatud 1. genotüüp koos maksa tsirroosiga või ilma. Üks osa heptsinaat-LP preparaadist Sofosbuvir ja Ledipasvir kasutatakse viiruse paljunemist esilekutsuva proteiini paaritamiseks.

Minge tarnija veebisaidile

Hepsinat LP on väga kallis ravim Harvoni ametlikult kinnitatud üldnimetus. Vaatamata patendikaitse puudumisele on ravi selle ravimiga võrdväärne esialgse efektiivsuse ja ohutusega, kuna need on toodetud rangelt kooskõlas kvaliteedistandarditega.

Hind ja kuhu osta Hepcinat-LP

Bürokraatlik tsükkel takistab selliste efektiivsete vahendite vabastamist Hepcinat-LP-st, nii et isegi suurte linnade (Moskva ja teised) apteekides on võimalik osta kõrge hinnaga ainult kaubamärgiga ravimeid.

Uimasti populaarsuse ja selle mõju tõttu on oht saada petturite ohvriks, kes on valmis pakkuma madalamat hinda. Esialgse ravimi struktuur koosneb kahest toimeainest, millel on võimas toime: Sofosbuvir ja Ledipasvir.

Ametlik veebisait töötab otse Indiast pärit tootjatega, nii et üldise Hepcinat-LP tellimuse saamiseks peate andma tagasisidet ja järgima Interneti-apteegihalduri juhiseid. Selline koostöövorm võimaldab meil optimaalseid kulusid taluda ja vastata kõikidele ravimite kvaliteedi nõuetele.

Kõik tooted Hepcinate LP sertifitseeritud. Ainult originaalne toode, mis on ostetud ametlikust esindajast, võib vabaneda hepatiidi kehast.

Kui palju on Hepcinat-LP:

  • Moskva - 24 000 rubla.
  • Peterbur - 24 000 rubla.
  • Khabarovsk - 24 000 rubla.
  • Jekaterinburg - 24 000 rubla.
  • Ukraina, Kiiev - 10350 UAH.
  • Dnepropetrovsk - 10350 UAH.
  • Minsk - 670 valge. rubla.
  • Almatõ - 129000 tenge.

Minge tarnija veebisaidile

Arstid tutvustavad Hepcinat-LP-i

Enamik arsti hinnangut Heptsinaat-LP kohta on positiivne. See on tingitud asjaolust, et paljudel patsientidel oli võimalik saavutada positiivne mõju hepatiit C ravimisel. Vene kliinikute arstid jagavad oma kogemust selle ravimi kasutamisega.

Minu patsient oli välisoperatsiooni ajal hepatiit C-nakatunud. Ta tuli minu juurde vastuvõtus, pisarates ja paanikas. Mitte igaüks ei saa endale lubada sellist kallist ravimit nagu Harvoni. Kuid üldsuse jaoks on olemas taskukohased vahendid, mida nimetatakse geneerilisteks ravimiteks - edukate markide vääriline asendaja.

Otsustasin nõustada oma Hepcinate LP-d, sest mul oli juba edukat kogemust selle kasutamisel C-hepatiidi vastu, nii et mul ei olnud mingeid hirme ja oli positiivne, eriti kui see riik, kes seda ravimit valmistab, oli India, mis ennast selles piirkonnas ennast tõestas. Ja jällegi oli mul õigus: pärast kuu möödumist paranesid testid ja pärast kogu ravikuuri läbimist viirus ei tuvastatud.

Alexey P. P., hepatoloog (terapeut)

Esimest korda tabasin kevadel India ravimi Hepcinate LP. Mul oli juba piisavalt kogemusi viirushepatiidi C ravimisel, kuid ükskord ei julgenud seda ravimit kasutada. Patsient tuli minusse, kes ise väitis ja isegi nõudis Hepcinatega ravimist. Tellis selle ametlikule saidile. Ma leppisin kokku, sest teadsin, et Sofosbuvir ja Ledipasvir omavad kombineeritult tugevat mõju haigusele ja ennekõike kordasid neid ülevaateid. Ravim käis, võimas viirusevastane toime, mis päästis haigusest. Ma tahan keskenduda asjaolule, et ravi selle ravimiga peaks toimuma ainult spetsialistide järelevalve all.

Elena Viktorovna D., viirushaiguste spetsialist

Heptsinaat-LP patsiendi ülevaated

Praegu on Hepcinat-LP juba palju populaarsust teeninud, nii et leiate Internetist arvukalt patsiendi kommentaare. Enamik neist on kaldunud arvama, et ravim on võimas vahend ja suudab haigusest üle saada.

Kui ma avastasin selle haiguse, hakkasin otsekohe otsima kõige tõhusamaid vahendeid, sest see sai väga hirmutavaks. Pärast uimastifoorumi arvukate arvustuste lugemist otsustasin selle osta arsti poolt soovitatud ametlikul veebisaidil ja seda ei eksinud.

Pärast esimest kuut näitas geneeriline esimene positiivne tulemus, minu õnne ei teadnud piiridest! Saime kursuse lõpuni ja viirusest täielikult lahti, nõustan kõiki!

Maria 33, Rostov-on-Don

Enne Hepsinat LP-i ostmist otsustasin tutvuda koostisainete ja toimeainetega, kuna mul on mõnikord allergilisi reaktsioone. Kuid Ledipasvir, Sofosbuvir ja teised komponendid osutusid minu jaoks ohutuks.

Ma ilmselt kiirustasin mõnevõrra, kui pärast kahe esimese ravinädala tahtsin näha paremat olukorda, kuid seda ei juhtunud ja arst soovitas mul natuke aega oodata ja minna vähemalt poolteist kuud hiljem. Ma tegin just seda. Kui ma nägin tulemusi, ei suutnud ma oma silmi uskuda: viirus kadus! Ma tõesti loodan, et ta ei tule enam tagasi.

Aleksandr, 41, Moskva

Heptsinaat-LP kasutamise juhised

Vene keeles kasutatavad juhised näitavad, kuidas ja kuidas Natco Hepcinat-LPi korralikult kasutada. Allpool on toodud sissepääsu põhireeglid, ravimi koostis ja vastunäidustused.

Heptsinaat LP on vajalik samaaegselt ühe tableti võtmiseks üks kord päevas toiduga.

Toit võib olla kõrge kalorsusega (1000 kcal) või vähem - 600 kcal, samal ajal kui see on 50% või 25% rasva. Juhised näitavad ka seda, et ravimi võtmine tühja kõhuga ei vähenda viirusevastast toimet.

Kui mingil põhjusel ravi ajal patsient vastamata kohtumine, see ei tähenda, et järgmine kord, kui peate võtma kaks tabletti. Kuna kuna te võtate rohkem, võib Ledipasviri ja Sofosbuviri kehas esineda ülepakkumisi ja tekib anafülaktiline šokk.

Ravim on mõeldud hepatiit 1 genotüübiga patsientidele.

On teatud retsidiivide riskid, mis sõltuvad järgmistest teguritest:

  1. Tsirroosi olemasolu või puudumine.
  2. Haiguse raskusaste.
  3. HIV-nakkuse esinemine.
  4. Seotud viirused.

Vastunäidustused

Hoolimata laboratoorsetest uuringutest ravimi Hepcinat-LP vastunäidustuste kohta. Juhised näitavad, et te ei saa tööriista kasutada sellistel juhtudel:

  • kui patsient on alla 18-aastane;
  • raseduse ajal ja rinnaga toitmise ajal;
  • kuna Sofosbuvir on valmistises, tuleb vältida üleannustamist;
  • Ei ole soovitatav võtta samaaegselt alkoholi;
  • raske maksatsirroosiga patsientidel keelatud;
  • allergiline reaktsioon.

Samuti on olemas loetelu tööriistadest, millega Hepcinat-LP ei ühildu. Selleks, et mitte põhjustada kõrvaltoimeid ja hepatiidi ravi osutub efektiivseks, ei tohiks ravimiga kaasneda selliste ainete samaaegne manustamine:

  • rifampiin;
  • elvitegravir;
  • karbamasepiin;
  • tipranaviir;
  • Naistepuna;
  • fenütoiin;
  • rosuvastatiin;
  • tenofoviir
  • emtritsitabiin.

Kuidas Hepsinat LP organismist eemaldada?

Arstid ütlevad, et Hepsinat LP eemaldamine kehast on võimatu. Kuna isegi pärast hemodialüüsi, on Ledipasvir täielikult plasmavalkudega tiheda sidumise tõttu elimineeritud väga raskeks.

Kuidas eristada võltsitud Heptsinaat-LP-d?

Kuna ravimit ei saa seostada odavate ravimitega, on väga oluline, et teid ei võltseta ja teaksid, millised pillid välja näevad, sest tegemist on inimeste tervisega.

Esialgsetel Hepcinat-LP tablettidel on ovaalne rohekas värv koos spetsiaalse glasuurikihiga. Tableti ühel küljel täidetakse kiri "SL".

Iga tablett sisaldab 28 tabletti ja niiskuse imamiseks sisestatakse spetsiaalne silikageel. Veendumaks, et toote autentsus on jällegi kindlaks tehtud, saate kontrollida polüestrist valmistatud tihendusvahendi olemasolu.

Heptsinaat-LP

Heptsinaat-LP, mille koostises on kaks toimeainet Sofosbuvir ja Ledipasvir, on mõeldud esimese genotüübi kroonilise hepatiit C viiruse raviks ainult täiskasvanutel. Kehasse ohutuks kaasneb Hepcinate LP ööpäevane annus, mis ei tohiks ühelgi toidul või tühja kõhuga ühel tablettil ületada. On soovitav, et rahaliste vahendite vastuvõtmine toimuks iga päev samal ajal.

Mis on Hepcinate LP osa?

Ravim Heptsinaat-LP sisaldab lisaks kahele peamisele komponendile, nimelt Sofosbuviir (400 mg koguses) ja Ledipasvir (90 mg), sisaldab mitut mitteaktiivset ainet:

  1. Ränidioksiid (kolloidne).
  2. Magneesiumstearaat.
  3. Tselluloosi terad.
  4. Kopovidoon
  5. Naatrium kroskalloos.

Harvoni hepatiidi raviks kasutatavat ravimit sisaldavad praktiliselt samad abiained, millest uus üldine ravim on Hepcinate LP.

Kaks aktiivset komponenti, Sofosbuvir ja Ledipasvir, täidavad ensüümide reproduktsiooni blokeerimise funktsiooni, mis on vastutavad viiruse progresseerumise eest inimkehas.

Analoogid

Kuna Hepcinat-LP Natco Pharma Limited ise on Harvoni ravimi analoog, oleks õigem käsitleda tooteid, mis on selle komponentidega sarnased, mis erinevad sama farmakoloogilise toime poolest ja võitlevad samade maksahaigustega nagu Hepcinat-LP.

Üks kõige ilmsem neist on Ledifos. See maksab veidi vähem kui heptsinaat, kuid sisaldab sama 400 mg Sofusbuviri ja 90 mg Ledipasvir'i.

Teine väärtuslik vaste on sama tootja Nacto Pharma Natdac. Ravim on aktiivne võitluses hepatiit C 1, 2, 3, 4. genotüübi vastu. Selle toimeained on Daclatasvir ja Sofosbuvir, mis võimaldab ravimil tõhusalt maksahaigust.

Heptsinaat-LP raviskeem

Ravim "Hepcinate LP" on litsentseeritud geneeriline Harvoni ("Harvoni"), mis sisaldab kahte aktiivset komponenti: ledipasvir ja sofosbuviir. Meditsiiniliste katsete tulemuste kohaselt on see ravimite kombinatsioon kõige vähem toksiline. Esimesel genotüübil HCV-ravi läbimisel ei ole vaja "ribaliriini" ja "alfa-interferooni" paralleelset kasutamist, mis põhjustab kõrvaltoimeid. Väga efektiivne ravim "Heptsinaat LP" aitab 98% -l juhtudest hepatiidi viiruse täielikku hävimist.

Ülevaade Hepcinat LP-st

Natco Pharma ltd Hepcinat LP on uuenduslik C-hepatiidi ravim, mis müüdi 2015. aastal. See võib täielikult ära hoida hepatiit C 1b subgenotüüpi, mis on sageli keeruline maksa tsirroos ja hepatotsellulaarne kartsinoom (maksavähk). Üks kõige raskemaid HCV vorme ei ole interferooni sisaldavate ravimitega praktiliselt ravitav. Statistiliste andmete kohaselt oli püsiv viroloogiline ravivastus saavutatav ainult 32% juhtudest.

Ravim "Harvoni" on saanud kolmandaks heakskiidetud ravimiks HCV-le, mis võib täielikult kaotada maksa viiruse. Siiski on Gileadi teaduse algse hepatiit C ravimi hind 1125 dollarit ühe pilli kohta. Ravi käigus peab patsient võtma vähemalt 84 tabletti. See tähendab, et kogu ravi maksab ligikaudu 94 500 dollarit.

Madala ostujõuga patsiendid lihtsalt ei saa endale lubada sellist kallist ravi. Selle mõistmisega andsid Gilead Sciences litsentsid 11 ravimiettevõttele Harmony üldvormide tootmiseks. Vastavalt patsientide ülevaatele ravimi kohta on "Natco Pharma" "Hepcinate LP" üks parimaid geneerilisi ravimeid. Selle farmakoloogiliste omaduste kohaselt on see täielikult originaalravimiga samaväärne.

Statistika: pärast Harvoni kliinilistes uuringutes osales 1 500 HCV patsienti pärast 3-kuulist ravikuuri, 97% -l neist oli SVR.

Heptsinaat LP on tunduvalt odavam kui Harmony. 1 paki hind (28 tabletti) varieerub $ 320 kuni $ 350. 12-nädalase ravikuuri jaoks on vaja ligikaudu 3 ravimipakki, kokku 1050 dollarit. Lihtsate matemaatiliste arvutuste käigus selgub, et ravi geneeriliste ravimitega maksab peaaegu 90 korda vähem kui Ameerika Harvoni.

Kasutusjuhend "Heptsinaat LP"

Kuni 2013. aastani raviti C-hepatiiti interferooni sisaldavate ravimitega. Patoloogiliste protsesside krooniliseks muutmisel polnud praktiliselt võimatu HCV viirust täielikult hävitada. Ainult 30-35% patsientidest, kes võtsid Peginterferooni, Interferon Alfa ja Ribaviriini, olid SVR-id. Esimese antihepatiidi ravimi, Sofosbuvir ja seejärel Ledipasviri välimus tõi arstid üle klassikalise HCV raviskeemi uuesti läbi vaadata.

Nende tablettide kombinatsioon aitas 98% -l juhtudest vähendada organismi nakkavat koormust nullini.

Pärast FDA heakskiitu väljastas Gilead Sciences kombineeritud ravimit nimega Harvoni. 2015. aasta alguses ilmnesid tema esimesed analoogid, sealhulgas India tootja Natco Pharma Hepcinat LP. Allpool on toodud ingliskeelse tõlke "Hepcinate LP" kasutamise juhised.

Narkootikumide klass ja koostis

Polümeraasi / proteaasi inhibiitor, mis sobib HCV genotüübi 1 raviks täiskasvanutel ilma pegüleeritud interferooni paralleelse kasutamiseta. Heptsinaat LP, sofosbuviiri ja ledipasviini aktiivsed koostisosad pärsivad kahe HCV viiruse valgusainete tootmist: NS5A ja NS5B. See takistab tütre virionide isekopeerimist ja kokkupanemist.

Originaalravim on saadaval tablettide kujul, pakitud 28 pudelitesse. Koostis "Heptsinaat LP":

  • toimeained: 400 mg soofosbuviiri ja 90 mg ledipasviiri;
  • abiained: kopovidoon, magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat, kroskarmelloosnaatrium, mikrokristalne tselluloos:
  • koorega komponendid: makrogool 3350, titaandioksiid, talk, polüvinüülalkohol.

Ravimi kasutamist käsitlevad ametlikud juhised ei ole kirjutatud vene keeles, vaid ainult inglise keeles, seega tuleb teie arstile täpsustada annust ja selle omadusi.

Otsese viirusevastase toimega tabletid on kaetud kaitsekilega, mis lahustub ainult mao happelises keskkonnas. Seetõttu suu kaudu manustatav ravim eemaldab võimaliku söögitoru ja suu limaskesta ärrituse.

Farmakoloogiline toime

Arstide sõnul on Hepcinate LP esimene selline kombinatsioonravim, mida saab kasutada HCV monoteraapias. Kui organismis esineb, blokeerivad ravimi aktiivsed komponendid ensüümide tootmist, mis on seotud viirusliku RNA ja nende valkkomponentide replikatsiooniga. NS5A ja NS5B ebapiisava sünteesi korral ei saa HCV viirus paljuneda, mille tagajärjel see eemaldub organismist 2-3 kuu jooksul täielikult.

Testi tulemuste kohaselt sai rohkem kui 95% Hepcinate LP retsipientidest UVR-i juba 8. ravinädalal. Veel järgmise 4 nädala jooksul leiti 98% patsientidest viiruse nullkoormust. Seega leidsid arstid, et hepatiit C 1 genotüübi ravis oli kombinatsioonravi kõige suurem efektiivsus ja ilma ribaviriini kasutamata.

Annustamine ja manustamisfunktsioonid

Hepatiit C C-hepatiidi ravimeid tuleb võtta rangelt määratletud annustes. Vastasel korral võivad tekkida kõrvaltoimed - pearinglus, peavalu, iiveldus jne "Hepcinate LP" on soovitatav võtta 1 tabletti päevas samal kellaajal.

Kui te vahele ravimit, soovitatakse tavalist annust võtta. Kahekordne annus on vastuvõetamatu ja võib põhjustada soovimatuid reaktsioone. Tableti pestakse külma (gaseerimata) veega toiduga või pärast seda. C-hepatiidi genotüüpi 1 ravitakse 12 nädala jooksul. Ametlike andmete kohaselt võib kompenseeritud tsirroosiga patsientidel saavutada SVR-i 24 nädala jooksul.

Ravi kestus sõltub tüsistuste tõsidusest ja organismi vastuvõtlikkusest viirusevastastele komponentidele. Vere biokeemilise analüüsi tulemuste põhjal saab raviarsti täpselt kindlaks määrata ravi kestuse. Ravi eripära on see, et ravim jätkub, kui viiruskoormus jõuab nullini. See aitab vältida põletiku ja komplikatsioonide kordumist.

Patsientide raviaruannete kohaselt ei ole hepatiidivastaste ravimite puhul praktiliselt mingeid kõrvaltoimeid pillide ratsionaalse ja õigeaegse võtmise korral.

Kõrvaltoimed ja vastunäidustused

Enamikul juhtudel on ravikuuri alguses patsientidel kerge halb enesetunne, söögiisu kaotus ja nõrkus. 3-4 päeva jooksul ravivad kõrvaltoimed 94% -l HCV patsientidest. Müügiloa saamiseks ja Natco Pharma ltd. Hepcinat LP kahekordse annuse saamiseks ilmnevad kõrvaltoimed:

  • suu kuivus;
  • väsimus;
  • õhupuudus;
  • sügelus;
  • isu puudumine;
  • soolehäired.

Kui arst soovitas lisaks Ribaviriini kasutada, võib kõrvaltoimete arv suureneda. Üldiselt on meditsiiniline preparaat suhteliselt kergesti talutav, kui patsient säilitab annuse.

Kombineeritud agensi kasutamise otsesed vastunäidustused on:

  • rasedus- ja imetamisperiood;
  • vähemus;
  • hemodialüüsi neerupuudulikkus;
  • allergiline ledipasvir või sofosbuviir;
  • paralleelne vastuvõtt "Emtricitabine" ja "Elvitegravira".

Heptsinaat LP-ga läbiviidud uuringute põhjal on ravim väga harva põhjustanud kõrvaltoimeid. Tervise halvenemise vältimiseks peaks patsient enne ravi algust teavitama arsti ettekirjutuste ja retseptita ravimite võtmise kohta. Mõned neist võivad vähendada Hepcinate LP terapeutilist aktiivsust, teised võivad põhjustada soovimatuid reaktsioone.

Ravimi koostoimed

Paljud HCV-ga patsiendid kannatavad arteriaalse hüpertensiooni all ja seetõttu ei saa nad antihüpertensiivsete ravimite ära jätta. Kuid paljud neist ei ühenda hepatiit Hepcinat LP-ga. Harmony analoogide ametlikud tootjad ei keela kasutamast ainult mõnda antihüpertensiivset ravimit, mille hulka kuuluvad Dyroton ja enalapriil.

Harvoni ja selle analoogide ravimite paralleelne kasutamine ei põhjusta metaboolsete protsesside ja ortostaatilise hüpotensiooni häireid. Tuleb märkida, et "Diroton" ja "Enalapriil" ei põhjusta patsientidel tahhükardiat ega kopsupuudulikkust. Kõige sagedamini on tahhükardia ainult tõsiste patoloogiate ilmnemine, mistõttu selle esinemine HCV-ravi ajal ei ole vastuvõetav.

Terapeutilise toime hindamise põhjal on Enalapriil ja Diroton ligikaudu samad. Kuid kliiniliste uuringute tulemuste põhjal on mõned näitajad erinevad.

"Diroton" võib viirusliku hepatiidiga patsientidel põhjustada kõrvaltoimeid palju vähem. Seoses sellega on sageli soovitatav kasutada hepatiit-vastase ravi ajal patsientide läbimisel. "Diroton" põhjustab vähem kõrvaltoimeid kui enalapriil, mis võib patsiendile isegi hepatiit C ravis kahjustada.

Analoogid "Hepcinate LP"

India on üks suuremaid Harvoni analoogide tarnijaid madala materiaalse rikkuse poolest riikides. Ekspertide sõnul võivad India geneerilised ravimid täielikult originaalravimi asendada. Neid toodetakse vastavalt tehnoloogiale, mida on kirjeldatud firma Gilead Sciences patendi arengus. Mõned Egiptuse geneerilised ravimid on odavamad kui India ravimid. Kuid enamasti on see tingitud sellest, et neid ei toodeta patenteeritud tehnoloogia abil.

Natco Pharma ltd kuulsaimate Hepcinate LP analoogide seas on:

Heptsinaat LP - kasutusjuhised

Heptsinaat LP (Hepcinate LP) on üldine ravim, millel on viirusefektid. Kombineeritud innovaatiline ravim on analoogne Ameerika Ühendriikide originaalravimile, mida kasutatakse laialdaselt hepatiit C korral. Üks ravimitootjatest on üks India kuulsamaid farmaatsiaettevõtteid - Natco Pharma Limited.

Ravimi kirjeldus Heptsinaat LP - koostis ja juhised

See ravim on oma omaduste ja toimega originaalravimile täiesti identne. See koosneb aktiivsetest, inertsetest ainetest, mis on aluseks, ja abiained. Viimase ülesandeks on tagada ravimi kiireim imendumine inimese kehas ja suurendada selle kasutamist.

  • Sofosbuvir - 400 mg tableti kohta;
  • Ledipasvir - 90 mg tableti kohta.

Mitteaktiivsed abiained:

  • kroskarmelloosnaatrium;
  • titaandioksiid;
  • talk;
  • polüvinüülalkohol;
  • kolloidne ränidioksiid;
  • kollane raudoksiid;
  • mikroskoopilised tselluloosi osakesed;
  • polüetüleenglükool;
  • kopovidoon;
  • magneesiumstearaat;
  • laktoosmonohüdraat.

Ravimi täielik kirjeldus on toodud ravimi Hepcinate LP kasutamise juhendis.

Ravim on saadaval ainult kotis ovaalsete tablettide kujul. Teist ravimvormi ei ole.

Kasutamisjuhistes kirjeldatud Hepcinate LP-le on piiratud toime replikatsioonile, reproduktsioonile ja vastavalt ka patogeeni levikule inimese kehas. Mõlemad toimeained on viiruse valgu inhibiitorid ja spetsiifiliste ensüümide blokaatorid, mis on vajalikud viiruse eluliseks aktiivsuseks.

Heptsinaat LP vastavalt seedetraktist imendunud juhistele esimestel mõneminutitel pärast manustamist. Maksa kaudu metaboliseerumise protsessis aktiveeritakse põhikomponendid ja hakatakse viirusega suhtlema. Vereplasmas sisalduvate ainete maksimaalset kogust täheldatakse erinevatel aegadel. Sofosbuvir - ligikaudu kolmkümmend minutit pärast ravimi sisenemist kehasse. Ledipasvir - pärast pikemat aega, neli tundi pärast allaneelamist.

Heptsinaat LP - õpetus vene keeles, tunnistus

Ravim on näidustatud C-hepatiidi raviks esimesel kuni neljandaks genotüübiks. Vastavalt juhistele venelasel on mõju:

  • HCV ilma komplikatsioonideta ja muude nakkusteta;
  • HCV-ga tõsiste komplikatsioonidega (tsirroos);
  • patsiendid, kes saavad ravi esmakordselt või korduvalt, kui eelnev ravi ei anna positiivset tulemust.

Natco Hepcinat LP - juhised, vastunäidustused

Samuti, nagu kõik teised ravimid, ei tohi Hepcinate LP juhiseid vastavalt juhistele alati võtta. Kui ravimit ei saa kasutada, on mõned piirangud.

  1. Naised kõigil raseduse etappidel.
  2. Rinnaga toitmise ajal (soovitatav on laps kunstlikult sööta).
  3. Väiksemad patsiendid (vanus kuni 18 aastat).
  4. Allergia ühele või mitmele ravimile moodustavale ainele.
  5. Koos ravimitega, mis sisaldavad samu aktiivseid toimeaineid nagu Hepcyate LP.

Seda võetakse ettevaatlikult

Vastavalt Hepcinat LP juhistele vene keeles on soovitatav jälgida arsti, kui:

  • esmakordse ravi ajal on patsient sunnitud võtma Amidarone'i või muid südameglükosiide;
  • kui inimesel on diagnoositud neeru- või maksapuudulikkus.

Original heptsinaadi LP ravimite juhend - koostoime teiste ravimitega

Meditsiiniliste juhiste kohaselt ei soovitata seda ravimit teiste ravimitega kombineerida. Mõned neist on täiesti vastuolus peamise raviainega ja võivad põhjustada nii tõsiseid kõrvaltoimeid kui ka ravitulemuste vähendamist või neutraliseerimist. Need hõlmavad järgmist:

  • Tipranaviir;
  • Hypericum ekstrakt;
  • Rifampiin;
  • Elvitegraviir;
  • Karbamasepiin;
  • Rosuvastatiin;
  • Fenütoiin;
  • Tenofoviir;
  • Emtritsitabiin.

Mõnede ravimite koostoime Hepcinate LP-ga on näidatud tabelis.

Heptsinaadi LP kasutamise ja efektiivsuse eelised

Paljude aastate jooksul on tegelikult pärast selle avastamist C-hepatiit peetud ravimatuks haiguseks. Alles nüüd, kui Venemaal on patsientidel otsene viirusevastane toime, on tõsine võimalus täielikult selle haigusega vabaneda. Kaasaegsed skeemid mitmete ravimite kasutamiseks võivad täielikult hävitada inimese hepatiidi C viiruse inimkeha kudedes. Farmatseutilised ettevõtted pakuvad patsientide mugavuse tagamiseks ravimvorme, mis sisaldavad üht toimeainet üheainsa tabletiga. Üks neist on Hepcinate LP.

Heptsinaadi LP Natco eelised

See ravim, mille valmistas Natco Pharma, India suurim farmaatsiaettevõte, tehti arstikogukonnale kättesaadavaks 2015. aastal. See on originaalravimite harmoonia versioon.

Algne tööriist loodi USA-s ja heaks kiideti meditsiinilise ühingu poolt ravivõimalusena, mis täielikult kõrvaldab kroonilise hepatiit C, peatades viiruse replikatsiooni. Ent nagu iga uus ja originaalne ravim, on see väga kulukas. Ainult väike hulk patsiente võib endale lubada selle ravimi täielikku ravikuuri.

Väljapääs on Hepcinat LP ravi. Farmaatsiafirma Natco LTD on omandanud õigused selle toimeainete kombinatsiooni valmistamiseks, see tähendab, et kõik vajalikud sünteesieeskirjad on rangelt kinni peetud.

Heptsinaat-LP ravi efektiivsus ei erine originaalravimiga ravi alustamisest. Põhiline omadus on Hepcinat LP hind - kogu ravikuuri maksumus on 90 korda väiksem kui Harvoni võtmisel.

See tähendab, et ravi otseste viirusevastaste ravimitega muutub kättesaadavaks ka väheste rahaliste vahenditega patsiendil.

Erinevused Heptsinaat LP

Paljud infektsioosse profiiliga patsiendid ja arstid mõistavad, mida Natco Hepcinate erineb PL Hepcinate'st, olenemata sellest, kas täht PL on oluline eelis või mitte, ei ole vaja kulutada lisaraha ega võta ainult Hepcinate't.

Erinevus seisneb mitte ainult nimes, vaid kompositsioonis. Getsinat PL on kombinatsioonravim, mis sisaldab vajalikke terapeutilisi annuseid sisaldavaid 2 toimeainet Ledipasvir ja Sofosbuvir. Regulaarne heptsinaat on ainult Sofosbuvir, mida monoteraapia vahendina ei saa C-hepatiidi viiruse täielikult hävitada.

Kliiniline efektiivsus

Enne hepatiidi ravi alustamist Hepcinat LP-ga on kasulik tutvuda mõne digitaalse informatsiooniga, et täielikult hinnata selle ravimi kõiki võimalusi.

Kuni 2013. aastani said kroonilise C-hepatiidiga patsientidel ravi niinimetatud "kuldstandardiga", mis sisaldas ribaviriini ja erinevaid interferooni variante. Pikaajaline kasutamine (12, 24 ja isegi 48 nädalat) põhjustas sageli mitmeid kõrvaltoimeid, mille vastu ravi oli võimatu. Tõsine probleem oli vajadus interferooni intramuskulaarsete süstide järele, kuna sellist ravimikava ei sisalda tableti vorme.

Lisaks sellele jäi soovitud soovituslikuks ka sellise ravi efektiivsus - mõnedel andmetel täheldati vähest viroloogilist vastust (püsivat ja täielikku viroloogilist vastust) vähem kui 50% patsientidest, ainult 30-35% -l.

Heptsinaadi LP üldine analoog vähendab viiruse koormust nullini 95% -l patsientidest juba esimesel ravikuul. Pärast täielikku ravikuuri lõpetamist (12 mõnikord 24 nädalat) 98% -l juhtudest ei leita patsiendi verd C-hepatiidi viirust.

Heptsinaat LP ja ribaviriini kolmikravi 100% juhtudest põhjustab kroonilise hepatiit C patsientide SVR tekkimist.

Koostis Hepcinat LP

Ehtne Heptsinaat LP on saadaval tablettidena, mis on kaetud spetsiaalse kaitsekilega. See on vajalik nii, et toimeaine ei hakkaks lagunema suuõõnde ja söögitoru, vaid ainult mao sees. Lisaks ei kuulu Hepcinat LP tableti ärritav toime.

Ravim Hepcinate LP sisaldab 2 toimeainet:

  • Ledipasvir 90 mg;
  • Sofosbuvir 400 mg.

Peamiste toimeainete stabiilsuse tagamiseks on vajalikud abiained ja kere komponendid.

Kroonilise C-hepatiidi ravis ei saa kasutada Sofosbuvir'i (näiteks nimetusega Hepcinate) ega Ledipasvirit monoteraapia vahendina. Nende tugevus on just kombineeritud kasutamisel. Mõnel juhul on vaja määrata veel üks viirusevastane aine ja hepatoprotektorid.

Toimeainetel Hepcinate LP-l on täiendav toime. Sofosbuvir on proteaasi inhibiitor NS5B ja ledipasvir inhibeerib ensüümi NS5A. Nende kombineeritud toime ei jäta C-hepatiidi viirusest võimalust kopeerida, see takistab paljude tütarviirionide ja geneetiliselt uute iseoptiliste koopiate loomist. Seega kasvab patogeen täielikult ja haigus sureb igavesti.

Kasutamisnäited

Heptsinaat LP on ette nähtud patsientidele:

  • C-hepatiidi genotüübiga 1;
  • C-hepatiidi genotüübiga 4;
  • koos hepatiit C viirusega põhjustatud kompenseeritud maksatsirroosiga;
  • varem saanud "kuldset standardit", kuid ei reageeri ravile;
  • HIV ja hepatiit C nakkusega.

Arvatakse, et Hepcinate LP on efektiivne C-hepatiidi genotüüpide 5 ja 6 suhtes, kuid puuduvad tõsised tõendusbaasid.

See ravim on võrdselt efektiivne ka genotüüpides 1b, 1a ja 1c.

Rakenduskava

Juhised arstide jaoks mõeldud Hepcinate LP kasutamiseks sisaldavad kõiki ravimi üksikasju ning võetakse arvesse kõiki kombineeritud kasutamise võimalusi. Heptsinaadi määramiseks LP saab ainult arst.

Patsient võib tutvuda kõige sagedamate kasutamisskeemidega, kuid paremini hoiduda viivitamatult viirusevastaste ravimite omavastamisest.

Heptsinaadi LP-d võib määrata vastavalt järgmistele skeemidele:

Kasutusjuhend

Klass:

Preparaadid maksahaiguste raviks - proteaasi / polümeraasi inhibiitorid, hepatiit C ravi.

Heptsinaat-LP on uus ravim kroonilise C-hepatiidi genotüübi 1 raviks täiskasvanutel ilma interferoonita.

Koosseis:

Iga tablett sisaldab toimeainet Ledipasvir - 90 mg ja sofosbuviiri - 400 mg.

Säilitamine:

Ravimit tuleb hoida kuivas, pimedas kohas lastele kättesaamatus kohas. Kõlblikkusaeg on kaks aastat.

Farmakoloogiline toime:

Ravimi toimeained - sofosbuviri ja ledipasviir, mis sisenevad kehasse, blokeerivad ensüüme, mis põhjustavad hepatiit C viiruse reproduktsiooni ja arengut. Kliinilistes uuringutes osales üle 1500 inimese. Eesmärgiks oli püsiva viroloogilise ravivastuse saavutamine pärast ravi lõppu. Patsiendid, kes ei saanud varem ravi, osalesid esimeses uuringus. 8 nädala pärast oli 95% -l viroloogilist ravivastust, mis näitab täielikku taastumist. 12 nädala pärast registreeriti positiivsed tulemused 97% -l patsientidest. 99% -l tsirroosiga patsientidest saadi püsiv viroloogiline ravivastus pärast 12-nädalast ravi. Kolmandal juhul saavutati efekt pärast sama ajavahemikku 95% -l patsientidest tsirroosiga või ilma. Seega leiti, et sofosbuviiri ja ledipasviini kombinatsioon kaitseb C-hepatiidi genotüüpi 1 ilma ribaviriini kasutamiseta.

Kasutamisnäited:

Heptsinaat-LP on ette nähtud kroonilise C-hepatiidi genotüübi 1 raviks patsientidel, kellel on maksatsirroos või ilma selleta. Heptsinaat-LP on efektiivne patsientidel, kes saavad ravi esmakordselt ja patsientidel, kellel on ebaõnnestunud kogemus hepatiit C ravimisel interferooni ja ribaviriiniga või kui nende ravimite suhtes on talumatus.

Vastunäidustused:

- Allergiline reaktsioon ravimi ühele komponendile;

- rasedus ja rinnaga toitmine;

- Laste vanus kuni 18 aastat.

- Keelatud on võtta veel ühte ravimit, mis sisaldab sofosbuviiri - üleannustamine on võimalik, kõrvaltoimete suurenemine.

- Te ei saa võtta ravimeid elvitegraviiri, tenofoviiri, emtritsitabiiniga.

- Vastunäidustatud karbamasepiini, rosuvastatiini, naistepuna ürt, rifampiin, tipranaviir, fenütoiin. Nad vähendavad Heptsinaat-LP võtmise mõju. Ettevaatus on vajalik neeru- ja maksapuudulikkuse esinemisel. Sel juhul peab ravim toimuma arsti järelevalve all.

Heptsinaat-LP-ravi käigus peab naine kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid, kuna ravim võib avaldada negatiivset mõju lootele. Ravimi toime lõppu rasedatele naistele ei ole uuritud. Kui teil on vaja ravi jätkata, tuleb rinnaga toitmine loobuda, sest ravimit võib imetada lapse kehasse koos piimaga.

Lapsed ei ole ravimit välja kirjutanud - selle efektiivsust ja mõju laste kehale ei ole uuritud. Kui pärast ravimi võtmist on tekkinud tugev kõrvaltoime, tuleb see kursus kohe katkestada. Kui uimastiravi ajal kasutatakse teisi ravimeid, tuleb sellest arstile teatada.

Ohutusabinõud

Bradükardia raskekujulised kliinilised ilmingud koos amiodarooniga.

Pärast uuringuid esines sümptomaatilise bradükardia juhtumeid, samuti surmaga lõppeva südamepuudulikkuse juhtumeid ja südamestimulaatorite sekkumist vajavaid juhtumeid, kui amiodarooni kasutati koos Ledipasviri ja sofosbuviiriga.

Bradükardia avastati vahemikus 1-24 tundi, kuid viirusliku hepatiidi C korral oli kaks nädalat pärast bradükardiat.

Patsiendid, kes kasutavad beeta-adrenoblokaatorit või tarvitavad südame ja / või maksahaiguse stimuleerivaid ravimeid raskekujulises faasis, võivad suurenenud bradükardia riski amiodarooni kasutamisel.

Enamikul juhtudest katkestati HCV-ravi katkestamisel bradükardia.

Toimemehhanism pole täielikult mõistetav.

Amiodarooni ja heptsiini LP ühist manustamist ei soovitata.

Kui amiodarooni ei ole võimalik vahetada, on soovitatav järgmine ravi, tingimusel et ravimid on kombineeritud: - patsientidega konsulteerimine tõsise sümptomaatilise bradükardia võimaliku ohu kohta; - soovitame patsientidel kardiomonitoorimist jälgida esimese 48 tunni jooksul pärast liigesega ravimist, pärast ambulatoorse ravi või südame löögisageduse enesekontrolli, mida tuleks teha vähemalt 2 nädalat pärast ravi algust. Patsiendid, kes kasutavad ravimit, kes peavad alustama ravi amiodarooniga (kui analoog puudub), peaksid järgima samu südame seire soovitusi, mida on näidatud eespool.

Seoses amiodarooni pika poolväärtusajaga peavad patsiendid, kes on lõpetanud ravimi (amjodarooni) võtmise ja hakanud Heptsinaat-LP võtmist, järgima samu südame-jälgimise soovitusi, mis on eespool ära toodud. Patsientidel, kellel on bradükardia tunnused või sümptomid, tuleb kohe pöörduda arsti poole.

Sümptomid võivad hõlmata teadvusekaotust või minestamist, pearinglust või desorientatsiooni ruumis, üldist halb enesetunne, nõrkus, liigne väsimus, õhupuudus, valu rindkeres, disorientatsioon ajas ja ruumis või mäluhäired.

Kõrvaltoimed:

Vastuvõtmine võib põhjustada mitmeid kõrvaltoimeid:

- Harvadel juhtudel võivad tekkida tõsised allergilised reaktsioonid.

Kui te esimest korda ravimit võtate, peaksite hoolikalt kuulma oma tundeid. Kui esineb tõsine sügelus, näo, keele, huulte turse, raske õhupuudus, tuleb ravi kiiresti katkestada ja seda ravimit enam ravida.

Kõige sagedamini hakkab patsient pärast ravikuuri alustamist pehmete ilmetest, letargiatest tingitud kergeid tervisehäireid, nii et on mõistlik lõpetada ravi, et saavutada täielik taastumine. Kui ravimit kasutatakse koos ribaviriiniga, suureneb kõrvaltoimete arv. Ravim on maksa tsirroosiga patsientidel piisavalt ohutu, kuid ravi tuleb läbi viia ettevaatlikult.

Üldiselt on ravim hõlpsasti talutav ja annab suurepärased võimalused taastumiseks.

Annustamine ja manustamine:

Heptsinaat-LP võetakse üks tablett päevas. Tablett ei soovitata närida ega purustada, on parem neelata ja juua väike kogus vett. Ravim annab parima tulemuse, kui seda võetakse iga päev samal ajal. Kui mingil põhjusel jätsite ravimit võtmata, võtke ravim kohe, kui arvate, või võtke annus vahele ja võtke see tavalisel ajal. Kahekordse annuse kasutamine ei ole vastuvõetav. Võtke Hepcinat-LP'i isegi siis, kui tunnete ennast hästi või on vastupidi mõni kerge kõrvaltoime peavalu, väsimuse kujul. Hepatiit C-1 genotüübi diagnoosiga patsientide ravikuur on 12 nädalat.

Kompenseeritud tsirroosiga patsiendid peaksid ravimit võtma 24 nädala jooksul. Sama kehtib ka patsientidele, kellele tehakse korduv ravi. Kõige täpsemad soovitused annuse ja ravikuuri kestuse kohta on kättesaadavad arst, kes määrab ravimit vastavalt patsiendi individuaalsetele omadustele. Kui pärast raviperioodi 12-nädalase ravikuuri lõppu püsivat viroloogilist toimet ei täheldata, patsient ei tunne ennast paremini, tuleb ravi katkestada, kuna edasine ravi ei anna tulemusi.

Kui ravimeetod on ebaefektiivne, peate valima raviks teise ravimi. Üleannustamise korral konsulteerige arstiga ja tehke mitmeid uuringuid, et määrata kindlaks toimeainete suurenenud annuse mõju organismile. Üleannustamise toimete kohta ei ole piisavalt andmeid. Heptsinaat-LP-ravi ajal ei avaldata negatiivset mõju autojuhtimise võimele, kuid tekkiva väsimuse tõttu tuleb olla ettevaatlik. 65-aastastel eakatel patsientidel, kellel on maksa- ja neerupuudulikkus, ei ole annuse korrigeerimine vajalik. Ravimi heakskiidetud annuste mõju laste organismile ei ole kindlaks tehtud, kuna ravimit ei ole lastele ette kirjutatud ja kliinilisi uuringuid ei ole läbi viidud. Raseduse ja rinnaga toitmise korral lootele avalduv negatiivne mõju on teadmata, mistõttu ravim ei ole sellistel juhtudel välja kirjutatud.

Kui soovite käsiraamatut printida ja see on igapäevaselt mugav, saate alla laadida selle juhendi pdf-formaadis ja printige see printerist välja:

otsese toimega ravimid hepatiit C, hepatiit B raviks

Heptsinaat-LP (Heptsinaat-LP)

Ledipasvir ja sofosbuviiri tabletid

1. Ravimi kirjeldus

Geptsinat-PL (Hepcinat-LP) - kombineeritud preparaati koos fikseeritud annusega sisaldavaid tablette ledipasvir - inhibiitor (blokeerija) NS5A C-hepatiidi viiruse ja sofosbuvir - nukleotiidanaloog, NS5B polümeraasi inhibiitor C-hepatiidi viiruse

Iga tablett sisaldab 90 mg Ledipasvir'i ja 400 mg Sofosbuvir'i.

Abiained: kolloidne ränidioksiid, kopovidoon, kroskamelloosnaatrium, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat ja mikroskoopilised tselluloosiosakesed. Tabletid on valmistatud tahke kujul, kaetud, sisaldavad järgmisi mitteaktiivseid aineid: raudoksiid (kollane), polüetüleenglükool, polüvinüülalkohol, talk, titaandioksiid.

2. Ravimi toime

Heptsinaat LP (Hepcinat LP) on kombineeritud ravim, milles on kindlaks tehtud Ledipasvir'i ja Sofosbuvir'i annus, viirusevastane aine, mis mõjutab otseselt C-hepatiidi viiruse vastu.

Ledipasvir doosis 120 mg / 2 korda päevas (kell 2.67-kordne maksimaalne soovitatud annus)) ja 400 mg sofosbuvir (maksimaalne soovitatav annus) ja 1200 mg (kolm korda maksimaalne soovitatud annus) ei põhjusta pikenemine QTc vastavalt läbiviidud kliinilised uuringud.

Uurimisel farmakokineetilised omadused ledipasvira, sofosbuvir peamise metaboliidi ja GS-331007 viidi läbi rühma tervetel täiskasvanud vabatahtlikel ja võtta vastu vabatahtlike rühma kroonilise C-hepatiidiga Oraalseks manustamiseks kõrgeima keskmise kontsentratsiooni ledipasvira jõudmine 4-4,5 tundi pärast manustamist. Sofosbuvir imendub kiiresti ja maksimaalne keskmine plasmakontsentratsioon täheldati -0,8 - 1 tund pärast manustamist. GS-331007 keskmine kontsentratsioon plasmas saavutati 3,5-4 tundi pärast ravimi manustamist.

Koostoimed toiduga

Saavatel ühekordse annuse paastumise ledipasvira ja sofosbuvir mõõduka kalorsusega (-600 kaloreid, 25% - 30% rasvasisaldusega) või kõrge kalorsusega (-1000 kaloreid, 50% rasva) toitumine suurendas AUC ^ sofosbuvir 2-kordne, kuid ei olnud olulist mõju C väärtus ^ soofosbuvir. GS-331007 ja Ledipasvir'i annus jäi muutumatuks igasuguse toiduga kaasas. III faasi uuringus oli ravivastuse määr sama, kes said C-hepatiidi viirusega nakatunud patsientidel ravimeid koos toiduga või ilma. Heptsinaat LP-d võib võtta sõltumata söögist.

Ledipasvir> 99,8% seotud plasmavalkudega. Pärast terve vabatahtlikuna ühekordset 90 mg 14 C-ledispaviiri manustamist oli vere ja plasma 14 C-radioaktiivsuse suhe 0,51 kuni 0,66.

Sofosbuviir seondub plasmavalkudega ligikaudu 61-65%, seostub sõltumata ravimi kontsentratsioonist väärtusega 1 μg / ml kuni 20 μg / ml. GS-331007 seondumine inimese plasmavalkudega oli minimaalne. Pärast ühekordset 400 mg 14 C-sofosbuvviini annust tervetel vabatahtlikel oli plasma ja vere 14 C-radioaktiivsuse suhe ligikaudu 0,7.

Lidipasviiri in vitro eristatav ainevahetus CYP1A2, CY-P2C8,
Inimese CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4 ei täheldatud.
Oksüdatiivse ainevahetuse aeglustumise kohta ei leitud tõendeid.

Pediaatrilised patsiendid

Pediaatrilistel patsientidel ei uuritud Ledipasvir'i või Sofosbuviri farmakokineetikat.

Eakad patsiendid:

Farmakokineetika populatsioonipõhine analüüs hepatiit C viirusega nakatunud patsientidel näitas, et uuritud vanuserühmas (18... 80-aastastel) ei olnud kliiniliselt olulist mõju ledipasviirile, sofosbuviirile ja GS-331007-le.

Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid

Tuginedes populatsioonipõhisele hepatiit C-ga nakatunud patsientide farmakokineetikale, leiti, et tsirroosi tsirroosil ei olnud kliiniliselt olulist mõju Ledipasviri, Sofosbuviri ja GS-331007 toimele.

Lidipasvir on C-hepatiidi viiruse NS5A valgu inhibiitor, mis on vajalik viiruse replikatsiooniks. Rakukultuuri resistentsuse valik ja ristresistentsuse uuringud näitavad, et ledipasviir mõju NS5A-le on suhteline.

Sofosbuvir on C-hepatiidi viiruse NS5B RNA-sõltuva polümeraasi inhibiitor, mis on vajalik viiruse replikatsiooniks. Sofosbuvir - ettevalmistus moodustava nukleotiidi ajal rakusisese ainevahetuse farmakoloogiliselt aktiivse trifosfaat (GS-461 203), uridiiniallikat analoog, mis on põimitud C-hepatiidi viiruse RNA polümeraasi ja NS5B toimib ahela terminaator. Biokeemilises analüüsis pärssis GS-461203 C-hepatiidi viiruse genotüüpide 1b, 2a, 3a ja 4a rekombinantset NS5B-valku, mille IC50 väärtused olid vahemikus 0,7 kuni 2,6 pm. GS-461203 ei ole inimese DNA ja RNA polümeraaside ja mitokondriaalse RNA polümeraasi inhibiitor.

Hepatiit C viiruse replikonide analüüsis oli Ledipasvir'i EÜ väärtused võrreldes genotüüpide 1a ja 1b täispikkade replikonidega vastavalt 0,031 nm ja 0,004 nm. Keskmisest väärtusest EC50 ledipasvira vastu kimäärsed replikonidele kodeeriva NS5B järjestuste kliiniliste isolaatide, oli 0,018 nmol genotüübis 1a (vahemikus 0,009-0,085 nmol: N = 30) ja 0,006 nmol 1b genotüübiga (vahemikus 0,004-0,007 nmol; N = 3).

Ledipasviril on võrreldes genotüübiga 1 madalam viirusevastane toime võrreldes genotüüpidega 4a, 5a ja 6a kontsentratsiooniga 0,39 μm, 0,15 μm ja 1,1 μm. Lidipasviril oli genotüüpide 2a, 2b, 3a ja 6e suhtes vähem väljendunud viirusevastane toime, EC50 väärtused 21-249 nm, 16-530 nm, 168 nm ja 264 nm.

Analüüsi kohaselt C-hepatiidi viiruse replikonidele sofosbuvir kontsentratsiooni, mis põhjustab viiruse replikatsiooni inhibeerimist kliiniliste ja laboratoorsete tüvede vastu täispikka replikonidele genotüübi 1a ja 1b, 3a ja 4a ja kimäärsed replikonidele 1 b, mis kodeerib NS5B genotüübiga 2b, 5a või 6a varieeriti vahemikus 0,014 kuni 0,11 m. EÜ keskmine50 vastu kimäärsed replikonidele kodeeriva NS5B järjestuste kliiniliste isolaatide, oli 0,062 mikronit genotüübis 1a (vahemik 0,029-0,128 mikronit; N = 67), 0,102 mikronit genotüübiga 1b (vahemikus 0,045-170 mikronit; N = 106).

Viiruse nakkustestides on EÜ väärtus50 sofosbuviir genotüüpide 1a ja 2a vastu vastavalt 0,03 ja 0,02 um. Juuresolekul 40% inimese seerumi puudus mõju meetme sofosbuvir C-hepatiidiga Hindamine sofosbuvir kasutamist kombinatsioonis interferooniga alfa- või ribaviriini ei näidanud antagonistlik toime vähendamisel C-hepatiidi viiruse RNA replikoni rakkudes.

  • Resistentsus rakukultuuris

Genotüüpide 1a ja 1b rakukultuuris valiti välja C-hepatiidi viirused, mille tundlikkus Ledipasvirile vähenes. Genotüüpides 1a ja 1b NS5A esmaseks asendamiseks aminohapetega Y93H täheldati vähenenud vastuvõtlikkust Ledipasvirile. Lisaks sellele moodustati Q30E-asendus genotüübi 1a replikonides. Mutagenees Y93H mõlemas genotüüpide 1a ja 1b, samuti Q30E asendust genotüübiga 1a, näitas kõrget taset vähendada tundlikkust ledipasviru (kontsentratsiooni mõõtmiseks kordsus põhjustades 50% viiruse replikatsiooni inhibeerimist kliiniliste ja laboratoorsete tüvede suurem kui 1000 korda).

Paljudel genotüüpidel, kaasa arvatud 1 b, 2 a, 2 b, 3 a, 4 a, 5 a ja 6 a, selekteeriti rakukultuuris C-hepatiidi viirused, millel oli vähenenud tundlikkus sofosbuviiri suhtes. Sfosbuviiri suhtes vähenenud tundlikkus seostus S282T esmase asendamisega NS5B-ga kõigi uuritud genotüüpide replikonides. S282T suunatud mutagenees 8 genotüübi replikonides vähendas sofosbuviiri 2-18 korda.

Lidipasvir oli täielikult aktiivne sofosbuviiri poolt indutseeritud S282T asendamise suhtes NS5B-s ja kõik NS5A poolt indutseeritud derivaadid ledipasviris olid täielikult sofosbuviirile tundlikud. Mõlemad komponendid olid täielikult aktiivsed asenduste eest, mis olid põhjustatud resistentsusest erinevate toimemehhanismide otsese toimega viirusevastaste ainete teiste klassidega, nagu näiteks mittenukleosiidsed NS5B inhibiitorid ja NS3 proteaasi inhibiitorid. Lidipasvirile vastupidavusega NS5A asendused võivad vähendada teiste NS5A inhibiitorite viirusevastast toimet. Efektiivsus patsientidel, kes ei ole eelnevalt näidanud ravivastust muude ravimitega, sealhulgas NS5A inhibiitoriga, ei ole kindlaks tehtud.

4. Kasutamisnäited

Heptsinaat LP on näidustatud kroonilise hepatiit C (CHC) raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on 1. genotüüp.

5. Annustamine ja manustamine

  • Soovitatav annus (täiskasvanud)

HepcinatLP soovitatav annus on suu kaudu 1 tablett 1 kord päevas, olenemata söögikordadest.

Ravi kestus

Kordamise ohtu mõjutavad viiruse ja peremehe esialgsed tegurid ning teatud alagruppide ravi kestuse erinevused.

Allpool tabelis 1 on toodud juhised Hepcinat LP tarbimise kestuse ja mitte-tsirroosiga ravitud ja mitte-tsirroosiga patsientide kohta.

Tabel 1 Heptsinaadi-LP ravimi soovitatav kestus kroonilise C-hepatiidi genotüübiga 1 patsientidel

* HepcinatLP-i võib kasutada kuni 8 nädala jooksul esmastel patsientidel, kellel ei ole tsirroos, mille vireemia (viiruskoormus) on alla 6 miljoni U / ml.
** Varem ravitud patsiendid, kellel oli ebaefektiivne ravi peginterferoon alfa ja ribaviriini või C-hepatiidi viiruse proteaasi inhibiitoriga kombinatsioonis peginterferoon alfa ja ribaviriiniga.

Ägeda neerupuudulikkusega ja lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiendid

Annustamissoovitused raske neerufunktsiooni häirega patsientidele (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni määr (eGFR) 10%) ravimi võtmisel 8, 12 või 24 nädala jooksul.

Tabelis 2 on loetletud kõrvaltoimed (kõrvaltoimed on teaduslike uuringute põhjal kõikidel etappidel põhjuslikud), mis moodustavad kliinilistest uuringutest lähtuvalt ligikaudu 5% Ledipasvir'i ja Sofosbuvir'iga ravitud patsientidest 8, 12, 24 nädalat. Tabelis 2 on toodud haiguse esimese etapi kõrvaltoimete peamine osa. Tabelis on toodud otsesed võrdlused, et lihtsustada arusaamist; otseselt võrdlusmeetodit ei tohiks üldiselt kasutada, kuna uurimismeetodid kasutavad erinevaid meetodeid.

Tabel 2 Heptsinaadi-PL-ga ravitud patsientidel 8, 12, 24 nädala jooksul tekkinud kõrvaltoimed (kõik etapid).

Meditsiinilised laboratoorsed väärtused

Bilirubiini kõrgus:

Bilirubiinisisalduse tõus üle normi ülemise piiri üle 1,5 korra, täheldati 3% -l,


Järgmine Artikkel

C-hepatiit lastel

Seotud Artiklid Hepatiit