Daclatasvir kasutusjuhendid kasutamiseks

Share Tweet Pin it

Sofosbuvir (Sofosbuvir) ja Daclatasvir (Daclatasvir) - sünteesiti mitu aastat tagasi A-hepatiidi viirusega aktiivselt interakteeruvad ained. Mõlemad ravimid sünteesisid Ameerika teadlased. Saadaval monopreparaatide ja kombineeritud ravimite kujul. Üks tablett sisaldab Sofosbuvir 400 mg ja Daclatasvir 90 mg.

Originaalravimid on Sovaldi ja Daklins. Neil on palju kulusid, nii et India kolleegid on rohkem nakatunud nakatunud inimeste seas. Tabelis on toodud mõned neist.

Sofosbuviri ja Daclatasviri koosseis ja juhendamine

Iga tableti (ja Sofosbuvir ja Daclatsvir'i) koostis vastavalt juhistele sisaldab lisaks aktiivsele koostisainele ka täiendavaid mitteaktiivseid abiaineid, millel on oluline roll. See seisneb põhikomponendi omaduste parandamises ja ravimi kiire imendumise tagajärjel seedetraktis.

Rohelised kilekate

Kolloidne ränidioksiid

Originaalravimite ja analoog-ravimite täielik kirjeldus on peaaegu sama. Need annavad stabiilse toime ja püsivad positiivsed viroloogilised vastused.

Sofosbuvir ja Daclatsvir vastavalt juhistele valmistavad tootjad ainult tablettide kujul. Teine ravimite vabastamise vorm ei ole esitatud. Daclatasvir'i tabletid on ümmargused ja rohelised. Tabletid Sofosbuvir ovaalne, pruun värv.

Mõlemad toimeained, Sofosbuvir ja Daclatasvir, on viiruse inhibiitorid. Sofosbuvir on aktiivne NS5B viiruse valgu vastu. Daclatasvir seob 5A (NS5A) valku. Alumine rida blokeerib replikatsiooniprotsessid. Ravimite toime ei võimalda RNA patogeenil ennast kopeerida. Järelikult kaob viirus võimet paljuneda. Virionid ei ole veretustatud ja ei mõjuta elundi terveid osi.

Mõlema ravimi koostise ja juhiste alusel saab imendumine seedetraktist peaaegu kohe pärast manustamist. Läbi lühikese aja jooksul alates ravimite allaneelamise hetkest toimub maksa metaboliseerimine. Maksimaalne Daclatasvir'i sisaldus plasmas täheldatakse ligikaudu kahe tunni jooksul, Sofosbuvir - poolteist - kaks tundi. Poolväärtusaeg on umbes viisteist tundi.

Sofosbuvir ja Daclatasvir - kasutusjuhend, näidustused

Ravim viirusevastased ained on näidustatud kasutamiseks viirushepatiidi C patsientidel esimesest kuni neljanda genotüübi hulka:

  • teraapia alguses on jõudnud enamuse vanuseni;
  • maksa tsirroosiga kaasneva haiguse kroonilise vormi esinemisel;
  • HIV-nakkusega kaasneva haiguse kroonilise vormi esinemisel.

Sofosbuviri ja Daklatsavi kasutamise juhised - vastunäidustused

Mõlemad ained on ohutu kasutada. Nende tegevus on suunatud ainult viirusele ja ei mõjuta elundeid. Ravim on erinev ja efektiivne. Kuid selle vastuvõtmist ei näidata kõigile nakatunud inimestele. On mitmeid kategooria inimesi, kellele ravimid on vastunäidustatud.

  1. Naised kõigil raseduse etappidel.
  2. Naised on laktatsiooniperioodil (soovitatav laps sünnitada kunstlikult).
  3. Inimesed, kes on allergilised Sofosbuvirile, Daclatasvirile või mis tahes ravimite hulka mitteaktiivsele komponendile.
  4. Patsiendid, kes ravi ajal on alaealised.

Need, kes juba kasutavad viirusevastaseid ravimeid, mis sisaldavad üht toimeainet.

Vastu võetud ettevaatlikult

Vastavalt Sofosbuvir ja Daclatasvir'i originaaljuhistele on mõnel juhul soovitatav ravimit kasutada ainult arsti järelevalve all. Need hõlmavad järgmist:

  • tsirroosi esinemine haige isikul;
  • sellel elundil teostatud maksa siirdamise või muu kirurgia ajalugu;
  • kui naine on paljunemisperioodil ja kavatseb lapsi saada (uuenduslike ravimite mõju reproduktiivsetele funktsioonidele ei ole uuritud).

Üle 60-aastastele inimestele ei ole nende kahe aktiivse koostisainega ravi piiranguid. Nende ravi viiakse läbi vastavalt standardprotokollile.

Koostoime teiste ravimitega

Vastavalt Vene Sofosbuvir ja Daclatasvir'i juhistele ei ole viirusevastaste ravimite ühine kasutamine teiste ravimitega soovitatav. Paljud neist ei ühildu toimeainetega ja võivad põhjustada soovimatuid kõrvaltoimeid, vähendada ravi efektiivsust ja isegi neutraliseerida. Need hõlmavad järgmist:

  • fenobarbitaal;
  • karbamasepiin;
  • rifabutiin;
  • rifampitsiin;
  • Naistepuna;
  • deksametasoon.

Eksperdid ei soovita samaaegselt kasutada Sofosbuvirit ja Daclatasvir'i koos Boceprevir'i ja Telepreviriga.

Kui peate saama nifedipiini, felodipiini, verapamiili ja nikardipiini, on EKG jälgimine kohustuslik.

Igal juhul peate enne ravimi kasutamist terapeutilise ravikuuri jooksul nõu oma arstiga.

Sofosbuvir ja Daclatasvir - venekeelne õpe, kõrvaltoimed

Vaatamata kõigile ravimite ohutusele võivad nad põhjustada kõrvaltoimeid. Sellised muutused on üksikjuhtudel äärmiselt haruldased. Enamik sümptomeid ei ole selgelt väljendunud ja kaovad, kui keha harjub raviga.

Kõige tavalisemad on:

  • krooniline väsimus;
  • erineva intensiivsuse ja lokaliseerumise peavalu, pearinglus;
  • unetus või unisus;
  • iiveldus, harvadel juhtudel oksendamine;
  • isukaotus;
  • ärrituvus ja kiire meeleolu muutused;
  • külmavärinad;
  • lööve;
  • sügelus;
  • gripilaadne sündroom;
  • kõhulahtisus;
  • aneemia;
  • temperatuuri tõus;
  • lihasvalu;
  • asteenia sündroom.

Kui sümptomid ise ei kao, on soovitatav pöörduda hepatoloogi poole kvalifitseeritud meditsiinilise abi saamiseks.

Sofosbuvir ja Daclatasvir meditsiinilised juhised - hepatiit C ravirežiim

Sofosbuviiri ja Daclatasviri kombinatsioon kogu selle aja jooksul on üks kõige soovitud ja efektiivsemaid raviskeeme. Praktikas kasutatakse viirusevastaste ainete kombinatsioone:

Ravi kestus on kavandatud kaheteistkümne või kahekümne nelja nädala jooksul. Tabelid sisaldavad üksikasjalikke ravirežiime.

Natdak koos Daclatasvir'i hepatiit C-ga

Natdak on ravim, mis sisaldab toimeainet Daclatsvir'i ja seda kasutatakse C-hepatiidi raviks. See artikkel sisaldab teavet selle ravimi kasutamise juhiste kohta, selle ravimi näidustuste ja vastunäidustuste kohta, kirjeldab võimalikke kõrvaltoimeid, arstide ja patsientide ülevaateid selle tööriista, hinna, kus saab osta ravimit.

Daclatasvir kui ravimi Nathak koostisosa

Daclatasvir blokeerib HCV viiruse reproduktsiooni ja selle levikut kahjustatud maksarakkudest kogu kehas, vältides tervislike rakkude kahjustumist. See omadus võimaldab C-hepatiidi raviks kasutada Daclatasvir'i sisaldavaid ravimeid. Lisaks esialgsetele viirusevastastele ravimitele kasutatakse geneerilisi ravimeid, mille maksumus on palju väiksem.

Minge tarnija veebisaidile

Hind ja kust osta Daclatasvir

Daclatasvir'i ostmise hind sõltub sellest, millist ravimit valmistati, millesse see sisaldub. Optimaalne hind ja kvaliteet on India ravimid Daclatasvir.

Seda komponenti saab osta Natdaci preparaadi osana või eraldi. Üks pakend sisaldab 28 tabletti 60 mg. Minimaalne ravikuur nõuab 80 tabletti. Meditsiooni saate osta apteeki või ametliku veebisaidi kaudu, mis edastab Indiast otseülekande. Selleks peate kõigepealt tellima Daclatasviri.

Sageli on Daclatasvir koos Sofosbuvir'iga ette nähtud. Pärast saidil oleva rakenduse täitmist pöördub haldaja poole ostjaga saadetise üksikasjade selgitamiseks. Tarne viiakse läbi vastavalt transpordi normidele: ravim on pitseeritud soojuspakendis, et säilitada selle omadused. See on 100% garantii, et klient saab kvaliteetse toote.

Kui palju on Daclatasvir

Tabelist nähtub, et Daclatasvir'i ühe pakendi 28 tableti maksumus varieerub sõltuvalt tootjast, kuna originaalravimi hind on suurem kui geneeriliste ravimite hind.

Hinnad Sofosbuvir

  • Moskva - 9 000 p.
  • Peterbur - 9 000 p.
  • Krasnojarski - 9 000 p.
  • Samara - 9 000 p.
  • Ukraina, Kiiev - 3 850 UAH.
  • Ukraina, Dnepropetrovsk - 3 850 UAH.
  • Valgevene, Minsk - 295 valget. hõõruda
  • India - 380 dollarit

Ühe paketi hindamine on lihtne kogu ravikuuri jaoks vajalike vahendite arvutamiseks (vastavalt näidetele on pillide võtmise minimaalne kestus 80 päeva, ravi kestus võib olla suurem).

Minge tarnija veebisaidile

Arstid tutvustavad Daclatasvirit

Arvamused arstide kohta, kes seda ravimit oma patsientidele välja andsid, räägivad Daclatasvir'i ravi efektiivsusest.

Olen töötanud nakkushaiguste haigla hepatiidi osakonnas juba üle 20 aasta. Parem tulemus C-hepatiidi vastases võitluses võib olla saavutatud Daclatasvir-ravi ja Sofosbuviriga. See ravimite kombinatsioon on optimaalne ja minimaalne kõrvaltoimete hulk. Sellise raviskeemi abil on võimalik parandada patsientide elukvaliteeti ja viivitada raskete hepatiit C tüsistuste tekkimisega, nagu maksa tsirroos, astsiit.

Galina Timofeevna, viirushaiguste arsti spetsialist

Daclatasvir 60 mg - efektiivne viirusevastane ravim, mida kasutatakse hepatiit C raviks. Ravimi hind sõltub koostisest (kombineeritud vahendid on kallimad) ja päritoluriigist. Kõige eelarves on India ravimid. Üks neist on Natdac Daclatasvir. Pärast selle ravimi võtmist peatub HCV viirus veretestides. See on parem kui ükski ülevaade, mis kinnitab tööriista tõhusust. Ravi ajal on vaja rangelt järgida kasutusjuhendeid ja spetsialistide soovitusi.

Olga Adamovna, hepatoloog (terapeut)

Daclatasvir'i patsientide ülevaated

Daklatsavi-ravi saanud patsientide ülevaated kinnitavad ravimi suurt viirusevastast aktiivsust. Vaatame mõnda neist.

Noored, sageli te ei mõelda tagajärgede pärast, hakkate mõtlema oma peaga alles pärast äikeset. Pärast armee sattusin narkomaanide hulka. Ma arvasin, et midagi halba juhtub, kui ma süstiksin paar korda kõigiga. Aasta hiljem sai kliinikus arstliku läbivaatuse käigus teada, et ma olen sõlminud C-hepatiidi kontratseptsiooni. Alanud on pikkade reiside läbiviimine arstidele ja haiglatele. Pärast süstimist, iga kord, kui see teravalt raputas, tõusis temperatuur, siis ilmnes resistentsus interferooni suhtes.

Mina viidi Daclatasvirile sisaldavad tabletid. Alguses olin kahtlane uuele kohtumisele, kuid pärast seda, kui lugesin teisi patsiente, kes olid juba ravitud selle ravimiga läbi vaadanud, mõistsin, et see on see, mida ma nüüd vaja vajan. Tablettide taluvus on palju parem kui interferooni süstimine. Vastuvõtmiseks ravi ei vaja haiglaravi. Varsti tuleb mul jälle proovida. Ma tõesti loodan, et viiruse sisaldus veres väheneb ravi mõju all.

Oleg, 38-aastane, Voronež

Kui ma saan C-hepatiidi, anti Daclatasvirile annus. Juhendis lugesin, et ravimil on viirusevastane toime, see tähendab, et see mõjutab haiguse esimest põhjust. Enne ja pärast ravimi manustamist uuriti mind viiruse taseme määramiseks veres. Pärast ravi lõppenud testid vähenes viiruse hulk 5 korda. Ma olen selle tulemusega väga rahul.

Elena, 25-aastane, Peterburi

Mind panin hepatiidi ruumis rekord, nad näitasid Daclatsvir'i pillid. Ma hakkasin internetist otsima ravimite hinna eest. Nagu selgub, on madalaima hinnaga India ravimid Daclatasviriga: see on Natdac, Hepcinat. Pärast arstiga konsulteerimist sain teada nende toodete kõrge efektiivsuse kohta. Ravi kulu maksumus oli mulle palju väiksem kui nende patsientide puhul, kes otsustasid osta originaalravimit. Testid, mida ma võtsin enne ja pärast ravi, kinnitasid veel kord nende ravimite efektiivsust.

Sergei, 30-aastane, Moskva

Kasutusjuhend Daclatasvir

Daclatasvir'i kasutamise juhised kirjeldavad üksikasjalikult sissejuhatuse tunnuseid ja vastunäidustusi, ravireegleid ja kestust ning selle koostist.

Originaalravimiga Natdac pakendis peab vene keele õpe minema. Rakenduseeskirjad on esitatud ka ametlikul veebisaidil. Üks tõhusamaid ja ühiseid raviskeeme: Daclatasvir ja Sofosbuvir.

Selle juhendi järgselt võetakse ravimeid üksiku suu kaudu, ilma jahvatamata, väikese koguse vedelikuga. Päevane annus ei jagunenud, see tarbitakse kohe - korraga. Ravimit tuleb võtta samal ajal, toiduga või pärast sööki.

Päevane annus - 60 mg, selle liig ei ole lubatud. Kui patsient ei ole kindel, kas ta jookseb tablette või mitte, siis on parem jätta meetodit kui ravimi kogus kahekordset kasutamist. Mõnel juhul on annuse vähendamine võimalik. Eakad patsiendid ei näita annuse vähendamist. Hepatiidi ravi kestus määratakse arsti poolt, keskmiselt 3-6 kuud.

Vastunäidustused

Enne hepatiit A ravi alustamist peab patsient informeerima arsti ette vastunäidustuste olemasolu.

Vastuvõtmine Daklatasvira on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:

  1. Vanus on noorem kui 18 aastat, kuna selle rühma patsientide kohta ei ole uuringuid selle aine kasutamise ohutuse kohta läbi viidud.
  2. Ülitundlikkus ravimi komponentide, sealhulgas laktoosi suhtes.
  3. Last ja rinnaga toitmine. Selgus, et ravimi toimeaine suudab tungida rinnapiima.

Ravi perioodil ja kuu jooksul pärast selle lõpetamist tuleb abikaasadest kaitsta imetamise eest, et vältida ravimi võimalikke negatiivseid tagajärgi lootele.

Kõrvaltoimed

Daclatsavi kõrvaltoimete sagedus sõltub kombinatsioonist, mis tähendab seda, et see võetakse.

Vastuvõtmine koos Sofosbuviriga võib põhjustada järgmisi nähtusi:

  • peavalu, nõrkus, halb enesetunne - täheldati 10% juhtudest;
  • seedetrakti häired (kõhulahtisus, kõhukinnisus);
  • valu liigeses, lihastes;
  • kuiv nahk;
  • unehäired, ärrituvus, psühho-emotsionaalne labiilsus;
  • aneemia.

Daklatsiiri toime kehale

Daclatasvir supresseerib mittestruktuurset valku NS5A, inhibeerides selliseid viiruse olulisi protsesse nagu replikatsioon ja monteerimine. See seletab ravimi suurt viirusevastast aktiivsust. Tööriist on efektiivne mis tahes genotüübi C hepatiidi raviks.

Daclatasvir on osa ravimist Natdac. Kõige tõhusam on selle kasutamine kombinatsioonis Sofosbuviriga ja Ribaviriiniga. See kombinatsioon võib vähendada HCV-viiruse sisaldust kehas isegi vormide puhul, mis on interferooni toime suhtes resistentsed. Ravi käigus on vaja tutvuda ravimi juhistega ja jälgida seda rangelt.

Koostis

Ravimi Daclatsvir koostis sisaldab 60 mg toimeainet, mis on kaetud. See annab viirusevastase toime. Iga tablett sisaldab abiaineid: ränidioksiid, magneesiumstearaat, tselluloos, naatriumkroroskarmelloos. Lisaks Daclatasvirile sisaldavad teisi koostisosi sisaldavaid kombineeritud preparaate.

Analoogid

Originaal Daclatasvir leiutati Ameerikas. Ravimi puuduseks oli selle kõrge hind. Nüüd on analooge, mis on kompositsioonis ja mõjudes identsed. Nende hind on palju madalam ja tõhusus on originaaliga võrreldav. Generic, mis sisaldavad Daclatasvir: Daklins, Nuthak, Daxleaver. Neid nimetatakse ka struktuuranaloogideks.

Teine viirusevastane ravim, mida kasutatakse hepatiidi raviks Venemaal, on Sofosbuvir. Tema vastane on India ravim Sovaldi.

B-hepatiidi raviks kasutage Ribaviriini, Ledispavir, interferooni. Kaasaegsetes ravimites kasutatakse nende komponentide kombinatsiooni. Need on Ledifos, mis sisaldavad Sofosbuvirit ja Ledispavirit; Hefenahaat, mis koosneb Sofosbuvirist ja Daclatasvirist.

Hepatiidi raviks kasutatavaid viirusevastaseid ravimeid, kuid mitte Daclatasvir'i, kuid teisi komponente, nimetatakse vastaspagasina terapeutiliseks toimeks.

Daclatasvir: kasutusjuhised ja hind

Viirusevastane ravim Daclatasvir, ravimi toimemehhanism, kasutamismeetodid, ravirežiimid, kõrvaltoimed, kus osta

  1. Kust osta daclatasvir?
  2. Kuidas ravim toimib
  3. Kasutusjuhend
    • Kuidas võtta daclatasvir?
    • Koostoime teiste ravimitega
    • Ravi režiim. Daclatasvir ja sofosbuvir.
  4. Keda ravim on vastunäidustatud?
  5. Kõrvaltoimed
  6. Arvamused patsientide kohta daklatsaviini kohta

Kroonilise hepatiit C raviks kaasnevad probleemid on see, et viirus põhjustab seda haigust, on väga vastupidav viirusevastaste ravimite suhtes, see muteerub kergesti ja eemaldub inimese immuunsüsteemi kaitsmisest. Kõik teavad, et viirus nakatab maksarakke, mille materjali ta kasutab oma paljunemiseks. Varem kasutatud preparaadid stimuleerisid keha viirusega nakatunud rakkude hävitamiseks, kuid neil ei olnud otsest mõju viirusele. Daclatasvir ja Sofosbuvir on saanud uude ravimite klassi, mis toimivad vahetult viiruse elutsükli jooksul.

Kust osta Daclatasvir

  1. Daklins (originaal) - 100 000 rublilt paki kohta;

Toimemehhanism Daclatasvir

Kuidas Daclatasvir'i võtta C-hepatiidi raviks

Daklatasvir, et asi, ja mis tahes ravimit ei tohi võtta ilma retseptita, sest vale sisendi režiim ei saa ainult haiget keha, vaid ka kaasa tekkimist ravimiresistentsuse C-hepatiidi viiruse oli ainult kogenud arst võib valida õige raviplaani, võttes arvesse mitmeid tegureid haigused, mis annavad arstile testi ja arstliku läbivaatuse.

Daklatsavi võtmise meetodid

Daclatsavi võtmisel on oluline teada rea ​​reegleid, mis on selgelt kirjeldatud ravimi kasutamise juhistes:

  • Võtke tablette väikese koguse veega ja ei pea neid närima ega närida.
  • Võtke ravimit üks kord päevas söögiga.
  • Ravimi standarddoos on 60 mg, kuid arst võib muuta (muuta) annust nii ülespoole kui ka allapoole (eakatele patsientidele)
  • Ravimit ei kasutata monoteraapiana, vaid ainult teiste viirusevastaste ravimite kombinatsioonravi osana, sõltub ravi kestus viiruse genotüübist, tsirroosi olemasolust ja varasemast ravist
  • Ravi ajal ei saa te võtta sorbente, samuti teisi ravimeid ja aineid, mis võivad vähendada daklatsaviini viirusevastast aktiivsust ja alkoholi.

Kombinatsioon teiste viirusevastaste ravimitega. "Daclatsavi ja sofosbuviri kombinatsioon"

See ravim ei tööta iseenesest. Ravi tehakse, lisades sellele teisi viirusevastaseid ravimeid, näiteks sofosbuviiri, asunapreviiri, ribaviriini või alfa-interferooni.


Kõige tavalisem ravirežiim on daklatsiiri ja sofosbuviiri kombinatsioon, mis sobib kõigile genotüüpidele ja mille efektiivsus on kuni 95%. Seepärast ei müüda paljud tarnijad ravimit eraldi, vaid ainult "Daclatasvir ja Sofosbuvir" kombinatsioonis.

Kuidas võtta Daclatasvir - vaata videot:

Daclatasvir, ravi. Millised on skeemid ja ravi kestus?

Daklatsavi ravi ravi aluseks on kõigepealt kombinatsioon teiste ravimitega, kõigepealt soofosbuviir:

  • Kombineeritud daklatasvir ja sofosbuvir ööpäevas 12 nädalat - patsientidel infektsiooni HCV genotüübiga 1, 2 ja 3 ilma tsirroosi, ei ole varem ravitud genotüübiga 1 ja 2, olenemata alatüüpi, ilma tsirroosi, pärast eelmist ebaefektiivne ravi inhibiitor HCV proteaasi kombinatsioonis peginterferooni ja / või ribaviriiniga
  • Kombineeritud daklatasvir ja sofosbuvir ööpäevas olenemata ribaviriin 24 nädalat - patsientidele genotüübiga 1 ning 3 kompenseeritud maksatsirroos ei ole varem saanud ravi, samuti genotüübiga 1, sõltumata alatüüpi, kompenseeritakse tsirroosi, pärast eelmist ebaefektiivne ravi proteaasi inhibiitor HCV kombinatsioonis peginterferooni ja ribaviriiniga.
  • Kombineeritud ja daklatasvir sofosbuvir päevas 16-24 nädalat -for patsiendid genotüübiga 2 HCV infektsiooni, ei ole varem ravitud ravi kompenseeritud maksatsirroos käitlemata või pärast eelnevat ebaefektiivne ja peginterferoon ja ribavirnom ja kasutamiskõlbmatu ribaviriini.
  • Daclatasvir + Asunapreviirus 24 nädalat - genotüübi 1 HCV-nakkusega patsientidel (nõrgem režiim)

Vastunäidustused Daklatsavi kasutamise suhtes

Enne ravi alustamist peab patsient tundma vastunäidustusi:

Kes ei tohiks kasutada daclatasvir'i:

  1. Alla 18-aastased lapsed ja teismelised
  2. Laktoosi ja teiste ravimi komponentide suhtes tundlikud patsiendid
  3. Patsiendid raseduse ajal või rinnaga toitmise ajal
  4. Loote kontseptsioon on ravi ajal äärmiselt ebasoovitav.
  5. Dekompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel tuleb enne ravi alustamist konsulteerida spetsialisti või transplantaadiga.
  6. Kustuta pentobarbitaali vastuvõtt ettevalmistused Hypericum deksaetazona, rifabutiin, karbamasepiin, rifampitsiin, okskarbasepiin, daklatasvirom et vähendada ravi efektiivsuse.

Daclatasvir'i kõrvaltoimed

Daklatasvira ravi ajal võivad tekkida kõrvaltoimed, mille esinemissagedus, nagu raskusaste, võib varieeruda kergest kuni keskmise raskusastmega:

  • Peavalud, iiveldus, väsimus
  • Düspeptilised manifestatsioonid (kõhuvalu, kõrvetised, ebanormaalne väljaheide)
  • Liigesevalu
  • Naha ärrituvus
  • Vegeto-vaskulaarsed häired
  • Vähendatud hemoglobiin veres

Daklatsavi ravi patsientide hinnangud

Beboo registreeritud: 07.11.2016 14:35

20 päeva kestel kuni ravi lõpuni, ultraheli - ei leitud

Storm Registreeritud: 23. veebruar, 2013 11:40

Tänan teid väga... uimastite kiire edastamise eest!

Ostetud MPI VIROPACK (SOVALDI) 400 MG 28 TAB + DACLAVIROCYRL 60 MG 28 TAB

On kasulik võtta Ukraina elanikud, kuna tollivormistust ei toimu ja hind on atraktiivne.

Ma sain miinus 4 nädalat, võib-olla varemgi, sest ma ei loobunud teisest. Sof + duck + riba kava

Talisman Registreeritud: 18 Juuli 2016 16:35

Narkootikumid tõid esimest miinust.

Soovin teile tervist, õnne, head karma teile, teie perele ja sõpradele.

Mirochka Registreeritud: 18. veebruar 2016 09:28

Ma kirjutan nagu lubasin! Saadud esimese miinus 2 nädalat pärast ravi alustamist.

Daclatasvir - juhendid kasutamiseks vene keeles

C-hepatiit on viirushaigus, mis enamikul juhtudest on tuvastatud kroonilises vormis. Peame mõistma, et probleemi lahendamata jätmine ei õnnestu ilma asjakohase käsitluseta.

Bezinterferonovaya teraapia on tänapäevane meetod HCV viiruse vastaseks võitluseks, mis võimaldab teil kogu inimkeha patogeeni elutsüklit peatada. Praegu on viirusevastase ravi üks tõhusamaid komponente daklatsavi. Selle vastuvõtmine suudab peatada viiruse sünteesi. Ravim on efektiivne kombinatsioonis sofosbuviiriga, mis demonstreerib mis tahes genotüübi suurepäraseid tulemusi.

Daclatasvir on NS5A viirusliku valgu inhibiitor. Selle tegevuse eesmärk on vältida viiruse levikut läbi vereringe. Komponent inhibeerib nakkuse levikut, ennetades tervete rakkude edasist infektsiooni.

Moodsa ravimi peamised eelised:

  • Suure jõudlusega näitajad;
  • Ei vaja elustiili muutusi ja haiglaravi;
  • See on hästi talutav kõikide patsientide kategooriate jaoks;
  • Ei mõjuta immuunsüsteemi, ei mõjuta teisi elundeid;
  • Sellel ei ole tõsiseid kõrvaltoimeid;
  • Minimaalsed vastunäidustused;
  • Võimalus kasutada HIV-infektsiooni;
  • Sobib patsientidele, keda interferoonravi ei toeta.

Daclatasvir'i tuleb kasutada koos sofosbuviiriga, mis on tõhus kõigi teadaolevate viiruse genotüüpide suhtes. Ravi režiimi valikut peaks läbi viima spetsialist.

Algne üldine Daclatsvir on efektiivne kaasaegne viirusevastane ravim hepatiit C raviks üle 18-aastastel patsientidel. See ei võimalda viirusel paljuneda ja takistada selle migratsiooni läbi verejooksu, hoides ära tervislike rakkude kahjustuse, mis vähendab viiruse koormust. Seda kasutatakse C-hepatiidi viirusel 1-4 genotüüpide esinemisel koos teiste sama toimega ravimitega.

Selle tulemusena korduva uuringud ja kliiniliste katsete osutunud ravimite tõhusust isegi raskekujulise nendega kaasnevate haiguste, eelkõige maksa patoloogiate, samuti hepatiit C genotüüp kolmandik (kõige raskem abinõu vormid). Enamikul juhtudest täheldati täielikku remissiooni. Kõik uuringus osalejad on ravi kohta positiivset tagasisidet. Saate lugeda patsiendi kommentaare ametlikul veebisaidil.

Üks kompleksne ravi Daclatasviriga koos Sofosbuviriga (60 mg / 400 mg) on ​​üks tõhusamaid raviskeeme. EASL kiitis protokolli heaks ja heaks kiidetud kasutamiseks kompleksse kaasuva haigusega patsiendi diagnoosimisel.

  • Ravimit kasutatakse ainult retsepti alusel koos teiste ravimitega;
  • monoteraapia ei ole ette nähtud;
  • kogu ravikuuri kestus ja ravirežiim valitakse individuaalselt;

Ravi efektiivsus sõltub tegurite kombinatsioonist, sealhulgas õigesti valitud ravirežiimist, haiguse kulgu ja patsiendi seisundist.

Daklinsa® - ametlikud kasutusjuhised

Registreerimisnumber:

Ravimi kaubanimi:

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimi:

Annustamisvorm:

Koosseis:

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
toimeaine: vastavalt 33,0 mg või 66,00 mg daklatejeviirdihüdrokloriidi (vastavalt daclatasvirile 30,00 mg ja 60,00 mg).
Abiained: laktoos 57.75 / 1 15,50 mg Mikrokristalne tselluloos 47,85 / 95,70 mg Naatriumkroskaramelloos 7,50 / 15,00 mg Ränidioksiid 1,50 / 3,00 mg magneesiumstearaat 2 40 / 4,80 mg Opadry ® roheline kest (hüpromelloos 3,6 / 8,9625 mg titaandioksiidi 1,698 / 4,2825 mg makrogool-400 0,48 / 1,35 mg alumiiniumi lakist põhineb indigokarmiin ( FDC Blue # 2) 0,12 / 0,255 mg kollast raudoksiidi 0,102 / 0,150 mg) 6,00 / 15,00 mg.

Kirjeldus:

30 mg tabletid: Pentagoonilised kaksikkumerad tabletid, kilega kaetud roheline, graafikul "BMS" ühel ja "213" teisel küljel.
60 mg tabletid: Pentagoonilised kaksikkumerad tabletid, kilega kaetud helekollase värviga, ühele küljele on sisse pressitud "BMS" ja teisel küljel "215".

Farmakoterapeutiline grupp:

ATH-kood:

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika
Daklatasvir on väga spetsiifiline vahend otsesed meetmed C-hepatiidi viiruse (HCV) ja tal puudub märgatav toime teiste RNA ja DNA viiruseid, kaasa arvatud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV). Daklatasvir on ensüümi mittestruktuurse valgu 5A (NS5A), multifunktsionaalne valk vajalik HCV replikatsiooni ja surub seega kahe etapi viiruse elutsüklis - viiruse RNA replikatsiooni ja virioni koost. In vitro andmete ja arvutite simulatsiooni andmete alusel interakteerub daclatasvir N-otsaga valgu 1. domeenis, mis võib põhjustada struktuurseid moonutusi, mis takistavad NS5A valgu funktsioonide realiseerimist. On leitud, et kuigi ravim on tugev inhibiitor replikatsioonikompleksi pangenotipicheskim genotüübiga la, 1b, 2a, Per, 4a, 5a ja 6a väärtustega efektiivset kontsentratsiooni (50% vähenemine, EC50) alates pikomolaarsest kuni madala nanomolaarse sisalduseni. Raku analüüsi replikonide puhul on EC väärtused50 daclatasvir varieerub 0,001 kuni 1,25 nM genotüüpidega la, 1b, 3a, 4a, 5a ja 6a ja 0,034 kuni 19 nM genotüübiga 2a. Lisaks inhibeerib daclatasvir C-hepatiidi viiruse genotüüpi 2a (JFH-1), mille EC50 väärtus on 0,020 nM. Genotüübiga 1a nakatunud patsientidel, keda ei ole varem ravitud, põhjustab üksikannus 60 mg daklatsiiri viiruse koormuse keskmist langust, mõõdetuna pärast 24 tundi, 3,2 log10 RÜ / ml. Rakukultuuri uuringud näitasid ka ravimi viirusevastase toime paranemist, kui seda kasutati koos interferoon alfa ja NS3 proteaasi inhibiitoritega, mittenukleosiidsete HCV NS5B inhibiitoritega ja NS5B nukleosiidi analoogidega. Kõigi loetletud ravimite rühmade puhul ei täheldatud viirusevastase toime antagonismi.
Rakukultuuri vastupanu
HCV genotüüpides 1-6 esinevad daklatsiiri suhtes resistentsed aminohapete asendused eraldati replikonirakkude süsteemis ja täheldati 100 aminohappejäägi NS5A N-terminaalses piirkonnas. L31V Y93H ja Sageli täheldati genotüübis lb ja asendused M28T, L31V / M, Q30E / H / R ja Y93C / H / N Sageli täheldati genotüübis 1a. Üksikud aminohapete asendused põhjustavad üldiselt madalat resistentsuse taset (EC50 14 C] -daklaatsiiri) eritus 88% radioaktiivsusest väljaheites (53% muutumatuna), eritub 6,6% uriinist (peamiselt muutumatuna).
Pärast korduvat manustamist daklatasvira HCV-ga nakatunud patsientidel daklatasvira poolväärtusaeg oli 12-15 tundi. Patsientidel, kes võtsid daklatasvir tablettidena 60 mg, millele järgneb intravenoosne süstimine 100 ug [13C, 15N] -daklatasvira, totaalne kliirens oli 4,24 l / h
Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid
Võrdlus AUC väärtused patsientidel HCV infektsiooni ja normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens (CC) 90 ml / min) ja patsiendid HCV infektsiooniga neerufunktsiooni häirega (kreatiniini kliirens 60, 30 ja 15 ml / min) näitas AUC suureneb 26%, 60% ja 80% (mittesaamine AUC - 18%, 39%, 51%). Hemodialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel suurenes AUC 27% (seostus - 20%) võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega. Statistiline analüüs patsientide populatsioonis HCV infektsiooni kasvu näitas AUC kerge ja keskmise raskusega neerukahjustus, kuid paranemise ulatus ei olnud kliiniliselt oluline farmakokineetikaks daklatasvira. Daklatsiiri valkude seondumise kõrge tase ei mõjuta hemodialüüsi kontsentratsioon veres. Ravimi annuste muutused neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vajalikud.
Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid
Farmakokineetilised uuringud daklatasvira 30 mg viidi läbi patsientidel C-hepatiidi Kerge, mõõdukas ja raske maksakahjustus (klasside A kuni C Child-Pugh) võrreldes patsientidega ilma maksafunktsioonihäireid. Väärtused Cmax ja AUC daklatasvira (vaba ja seotud valkudega) olid madalamad kohalolekul maksapuudulikkusega võrreldes Nende parameetrid tervetel vabatahtlikel, kuid see kontsentratsiooni alanemisest ei olnud kliiniliselt oluline. Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja ravimi annust muuta.
Eakad patsiendid
Eakad patsiendid (65-aastased ja vanemad) osalesid kliinilistes uuringutes. Eakatel patsientidel ei täheldatud farmakokineetika muutusi ega ravimi efektiivsuse ja ohutuse profiili.
Paul
Daklatasviini kogukliirens (CL / F) on erinevusi, samas kui CL / F on naistel madalam, kuid see erinevus ei ole kliiniliselt oluline.

Kasutamisnäited

Kroonilise hepatiit C (CHC) ravi täiskasvanutel koos teiste CHC-ravi ravimitega.

Vastunäidustused

  • Ravimit ei tohi kasutada monoteraapiana;
  • Ülitundlikkus daklatsiiri ja / või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
  • Koos CYP3A4 isoensüümi ja P-glükoproteiini transporteri tugevate indutseerijatega (tänu daklatsiiri kontsentratsiooni vähenemisele veres ja efektiivsuse vähenemisele), nagu (sealhulgas, kuid mitte ainult, järgmised ravimid):
    • epilepsiavastased ravimid (fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, okskarbasepiin);
    • antibakteriaalsed ained (rifampitsiin, rifabutiin, rifapentiin);
    • süsteemsed glükokortikosteroidid (deksametasoon);
    • taimsed ravimid (preparaadid, mis põhinevad Hypericum Perforatumil)
  • Kui kombinatsioonravi ravimite (asunapreviir ja / või peginterferoon alfa, ribaviriin, sofosbuviir) kasutamine on vastunäidustatud, vaadake vastavate ravimite kasutamise juhiseid;
  • Laktaasi puudus, laktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon;
  • Rasedus ja imetamine;
  • Vanus kuni 18 aastat (efektiivsust ja ohutust pole uuritud).


Hoolikalt
Kuna ravimit kasutatakse kombineeritud raviskeemi vormis, tuleb kombinatsioonravi kasutada ettevaatusega tingimustel, mida on kirjeldatud režiimis sisalduvate preparaatide kasutamise juhendis (soofosbuviir, asunapreviir ja / või peginterferoon alfa ja ribaviriin).
Ravimi Daklins® kombineeritud kasutamine teiste ravimitega võib põhjustada muutusi nii daklatsaviini kontsentratsioonis kui ka teiste ravimite toimeainetes (vt lõik "Koostoimed teiste ravimitega").

Kasutamine raseduse ajal ja rinnaga toitmise ajal

Rasedus
Rasedatel ei ole piisavalt ja hästi kontrollitud uuringuid. Loomkatsed daklatsiiriga näitasid embrüotoksilist ja teratogeenset toimet. Potentsiaalne oht inimestele pole teada. Daklinsi ravim on raseduse ajal vastunäidustatud ja naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid. Fertiilses eas naised peavad Daklinsi ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ja 5 nädala jooksul pärast selle lõpetamist.
Daklatasiiri sisaldavate ravimite kombinatsiooni kasutamine raseduse ajal on vastunäidustatud.
Üksikasjalikud soovitused raseduse ja rasestumisvastaste meetodite kohta kombineeritud raviskeemides - vt juhiseid vastavate ravimite kasutamise kohta.
Imetamine
Ei ole teada, kas daclatsviri imendub rinnapiima. Daklatasiibi imendub lakteerivate rottide rinnapiima kontsentratsioonideni, mis ületab emalt esinevate kontsentratsioonide taset 1,7-2 korda, mistõttu Daklinsi rinnaga toitmise ajal tuleb ravi katkestada.

Annustamine ja manustamine

Soovitatav annustamisskeem
Ravimi Daklins® soovitatav annus on 60 mg üks kord ööpäevas, olenemata söögikordadest. Tabletid tuleb alla neelata tervena. Tablette ei tohi närida ega purustada. Ravimit tuleb kasutada koos teiste ravimitega (vt allolevat tabelit). Soovitused muude raviskeemide annuste kohta on esitatud meditsiinilises kasutuses olevates asjakohastes juhendites. Ravi on soovitatav nii patsientidele, kes pole varem saanud ravi kroonilise hepatiit C-ga, kui ka ravi varasemat ebaefektiivsust.
Tabel Soovitatavad raviskeemid koos Daclinse'iga

kasutada HCV-ga nakatunud või HCV-nakkusega ja HIV-1 nakkusega patsientide kombineeritud ravi annuses 60 mg üks kord ööpäevas

1 - Kaasinfektsiooniga patsientide annustamissoovitused võivad sõltuvalt kasutatavast retroviirustevastast ravi erineda. Soovitused annuse muutmiseks on toodud lõigus "Koostoimed teiste ravimitega".
2 - Eelmise ravi ebaefektiivsus ribaviriini ja peginterferoon alfaga. Patsientidel, kellel esineb proteaasi inhibiitorit (PI) sisaldav režiim, ei saa Daclatasvir / sofosbuviirravi kasutada koos ribaviriiniga või ilma.
3 - Kui mõlemad 4. ja 12. ravinädal ei tuvasta patsiendil HCV RNA-d, tuleb kõiki kolme kombinatsioonravimina jätkata 24 nädala jooksul. Kui patsient jõuab seisundisse, kus HCV RNA puudub, kuid ainult ühel näidatud nädalatel (4 või 12), siis pärast daklatsavi (24 nädala) ravi lõpetamist on vaja jätkata ravi peginterferooniga alfa ja ribaviriiniga 48 nädala jooksul.
Ribaviriini ööpäevane annus, kui seda manustatakse kombinatsioonis daklatsaviiga, sõltub patsiendi kehakaalust ja on 1000 mg kehakaaluga 75 kg (vt ribaviriini juhendeid).
Patsientidel, kellel esineb sünnijärgne A, B või C sünnitusjärgne tsirroos, samuti HCV nakkuse kordumine pärast maksa siirdamist, on soovitatav esmane ribaviriini päevane annus 600 mg koos toiduga. Esialgse annuse rahuldava talutavuse korral võib ribaviriini annust järk-järgult suurendada kuni 1000-1200 mg päevas (olenevalt kaalust, rohkem või vähem kui 75 kg). Esialgse annuse ebarahuldava talutavuse korral tuleb ribaviriini annust vastavalt hemoglobiini ja kreatiniini kliirensi taseme mõõtmisele vastavalt kliinilistele näidustustele vähendada (vt allpool toodud tabelit).

Tabel Soovitatavad ribaviriini annused, mida kasutatakse koos Daklinsi ravimiga tsirroosiga patsientidel või pärast maksa siirdamist.

Tabel Daklatasviini, alfa-peginterferooni ja ribaviriini saavate patsientide ravi peatamise põhimõtted ebapiisava viroloogilise ravivastusega.

Jätke doseerimine ära
Kui Daclinsi järgmise annuse vahele jäetakse vahele kuni 20 tundi, peaks patsient võtma ravimi võimalikult kiiresti ja jätkama esialgse raviskeemi järgimist. Kui pärast ravimi võtmise kavandatud aja möödumist on vahele jäänud rohkem kui 20 tundi, tuleb patsient seda annust vahele jätta, tuleb võtta järgmine annus vastavalt esialgsele raviskeemile.
Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid
Annuse muutmine mingilgi määral neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vajalik.
Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid
Annuse muutmine maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vajalik. Kerge (Child-Pugh klass A), mõõduka (Child-Pugh'i klass B) ja raske (Child-Pugh'i klass C) maksapuudulikkuse korral ei leitud olulisi ravimi farmakokineetika muutusi.
Samaaegne ravi
Isoensüüm Z4 tsütokroom P450 süsteemi (CYP3A4) tugev inhibiitor
Kui CYP3A4 isoensüümi tugevate inhibiitoritega samaaegselt kasutatakse Daclinsi annust, tuleb seda vähendada 30 mg-ni (kasutage 30 mg tabletti, ärge katke 60 mg tabletti) (vt lõik "Koostoimed teiste ravimitega").
Mõõdukad isoensüümi CYP3A4 indutseerijad
Daclinsi annust tuleb suurendada 90 mg-ni üks kord ööpäevas (kolm 30 mg tabletti või üks 60 mg tablett ja üks 30 mg tablett) koos mõõdukate CYP3A4 isoensüümi indutseerijatega (vt lõik "Koostoimed teiste ravimitega").

Kõrvaltoimed

Daclinse ravimit kasutatakse ainult kombineeritud raviskeemi osana. Enne ravi alustamist peate olema kursis ravirežiimiga kaasnevate ravimite kõrvaltoimetega. Narkootikumide kasutamisjuhistes on kirjeldatud sofosbuviiri, asunapreviiri, alfa-peginterferooni ja ribaviriini kasutamisega seotud kõrvaltoimeid (NLR).
Daklatsiiri ohutust hinnati kliinilistes uuringutes kroonilise C-hepatiidiga patsientidel, kes said 60 mg Daklins®-i 1 kord päevas kombinatsioonis sofosbuviiriga; asunapreviir ja / või peginterferoon alfa ja ribaviriin. Andmed kasutamise ohutuse kohta on toodud allpool ravirežiimide kohta.
Daclatasvir + Asunapreviir
Daklatsiiri ohutust kombinatsioonis asunapreviiriga hinnati neljas uuringus, mille keskmine kestus oli 24 nädalat. Kõige sagedasemad (sagedusega 10% ja kõrgemad) DLL-d täheldati kliinilistes uuringutes, kus kasutati daklatsuviiri + asunapreviirravi režiimi, olid peavalu (15%) ja väsimus (12%). Enamik HLP-sid olid kerge ja mõõduka raskusega. 6% -l patsientidest esines raskeid kõrvaltoimeid (REM), 3% patsientidest lõpetas ravi HJ1P esinemise tõttu. Samal ajal olid alaniini aminotransferaasi (ALT) ja aspartaamiini aminotransferaasi (ACT) aktiivsuse suurenemine kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mille tagajärjeks oli ravi katkestamine. Daklatsiiri + asunapreviiri kliinilises uuringus esimese 12 ravinädala jooksul oli NLRi sagedus platseebo saanud patsientidel ja seda ravi saavatel patsientidel sarnane.
Järgnevalt on toodud NLR, mis esines> 5% kroonilise C-hepatiidi patsientidel daklatsiiri ja asunapreviiri kombinatsiooni kasutamisel. NLR esinemissagedus on antud vastavalt skaalale: väga sageli (> 1/10), tihti (> 1/100 ja

kõrvaltoimed, mille ühendamine ravimi kasutamisega on vähemalt võimalik. Mitme uuringu kombineeritud andmed.

Daklatsiiri ja asunapreviiri kombinatsiooni kasutamisel esinevad kõrvaltoimed, mis esinevad vähem kui 5% -l kroonilise hepatiit C-ga patsientidest: nahalööve, sügelus, alopeetsia; eosinofiilia, trombotsütopeenia, aneemia; palavik, halb enesetunne, külmavärinad; unetus; isutus, ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, valu ülakeha, stomatiit, puhitus, oksendamine; kõrge vererõhk; liigesvalu, lihasjäikus; nasofarüngiit, valu orofarünkas; gamma-globuliini transferaasi, leelisfosfataasi, lipaasi, hüpoalbuminaemia aktiivsuse suurenemine.
Daclatasvir + soofosbuviir
Ohutuse daklatasvira kombinatsioonis sofosbuvir hinnati kliinilistes uuringutes patsientidel genotüübiga 1, 2, 3, 4 või 6, sealhulgas patsientidel koinfitseeriti HCV ja HIV, raskekujulise maksatsirroosi ja patsiendid, kellel esineb taastuv HCV infektsiooni tõttu pärast maksa siirdamist. Ravi kestus oli 8, 12 või 24 nädalat. Kõige sagedasemad NLR (sagedus 10% ja rohkem) olid väsimus (19%), peavalu (15%) ja iiveldus (11%). Enamik NLR-sid olid kerge ja mõõduka raskusega. 5% patsientidest on teatatud SNA-st. Neli protsenti patsientidest lõpetas AE-de tõttu AE-d, kellest ainult üks pidas seda uuritava ravi seisukohalt oluliseks.
Allpool on toodud NLRid, mis esinevad alla 5% kroonilise hepatiit C-ga patsientidest, kui kasutate daklatsiiri + fosbuviiri kombinatsiooni (koos ribaviriiniga või ilma). NLR esinemissagedus on antud vastavalt skaalale: väga sageli (> 1/10), tihti (> 1/100 ja


kõrvalreaktsioonid, mille ühendamine ravimi kasutamisega on võimalik vähemalt. Mitme uuringu kombineeritud andmed.
b - kliinilistes uuringutes osalenud 43% patsientidest võttis lisaks daklatsiiri + ja sofosbuviiri kombinatsioonile ribaviriini: ei registreeritud aneemia juhtumeid.

Daclatsavi kombinatsioonis asunapreviiriga, alfa-peginterferooniga ja ribaviriiniga
Ohutus daklatasvira kasutamiseks kombinatsioonis asunaprevirom, alfa ja ribaviriini hinnati kliinilises uuringus HALLMARK QUAD keskmise kestusega 24 nädalat ravi. Kõige tavalisem NAL (sagedus 15% ja rohkem) kliinilistes uuringutes täheldatud lehe raviskeemide daklatasvir + asunaprevir + alfa ja ribaviriini olid väsimus (39%), peavalu (28%), sügelus (25%), asteenia (23%), gripilaadsed olekus (22%), unetus (21%), aneemia (19%), lööve (18%), alopeetsia (16%), põrna (16%), iiveldus (15%). Edasised kõrvaltoimed, mis tekivad patsientidel kroonilise C-hepatiidiga lehe raviskeemide daklatasvir + asunaprevir + alfa ja ribaviriini olid: kuivuse (15%), isutus (12%), lihasvalu (14%), palavik ( 15%), köha (13%), düspnoe (11%), neutropeenia (14%), lümfopeeniast (1%), kõhulahtisus (14%), artralgia (9%). Enamik NLR-sid olid kerge ja mõõduka raskusega. 6 protsenti patsientidest oli SNA. Viie protsendi patsientidest katkestasid AE-d tingitud ravi, kusjuures lööve, halb enesetunne, peapööritus ja neutropeenia olid kõige sagedasemad AE-d, mis põhjustasid ravi katkestamise.
Ühes kliinilises uuringus ravi daklatasvir asunaprevir + + + ribaviriini alfapeginterferoon sagedusega kõrvalnähud olid sarnased platseebot ja nendel, kes said nimetatud ravi, välja arvatud 2-nal - jõuetust ja gripilaadsed olekus. Need NLR-id olid ainsad, kellel esines sagedusega vähemalt 5% suurem kui platseebot saanud patsientidel.
Daclatasvir kombinatsioonis peginterferoon alfaga ja ribaviriiniga
Ohutuse daklatasvira hinnati 10 kliinilises uuringus tehti kroonilise C-hepatiidiga, kes said 60 mg ravimi Daklinza ® 1 korda päevas kombinatsioonis alfa ja ribaviriini. Kõige tavalisem NAL (sagedus 15% või kõrgem) olid väsimus (37%), peavalu (28%), sügelus (23%), aneemia (22%), gripilaadsed olekus (22%), iiveldus (20%) insomnia (20%), neutropeenia (20%), asteenia (20%), lööve (19%), isutus (18%), kuiv nahk (18%), alopeetsia (17%) ja palavik (15%).
Kliinilistes uuringutes puudusid tõendid NLRile sagedusega vähemalt 5% kõrgem saavatel patsientidel ravi, mis hõlmab daklatasvir võrreldes platseebot saanud patsientidega ja alfapeginterferooniga ribaviriiniga. Patsientidel, kes said platseebot koos alfa ja ribaviriini 3-4 kõrvaltoimed olid sagedasemad (24%) võrreldes patsientidega, keda raviti kombinatsiooniga daklatasvir + alfa ja ribaviriini (20%).
Saadud raviga seostatud SNS-i sagedus ja AE-ga seotud ravi peatamine olid mõlema eespool nimetatud patsientide rühmas sarnased.
Maksatsirroosiga patsientide alagruppide AE ​​tase, mida raviti daclatsavi + peginterferoon alfa + ribaviriini kombinatsiooniga, oli sarnane patsientidega, kes said platseebot kombinatsioonis peginterferoon alfaga ja ribaviriiniga (vastavalt 92% ja 96%).
Laboratoorsed tulemused
Allpool on toodud Daklins® kombineeritud ravi saanud HCV-ga patsientide laboratoorsed parameetrite patoloogilised kõrvalekalded 3-4-astmel kraadil.
Laboratoloogia patoloogilised kõrvalekalded näitavad Daklinsi-ravi kombinatsioonravi ajal kliinilistes uuringutes 3-4-ndat kraadi

a - Laboratoorsete testide tulemused klassifitseeriti DAIDSi süsteemis aastateks 2006

Täiskasvanute ja laste kõrvaltoimete raskusastme klassifikatsioon, versioon 1.0.
b - normaalne ülempiir
* - Kokku saanud bilirubiini tase registreeriti HIV-nakkusega patsientidel, kes said atasanaviiri koos.

Turustamisjärgsed uuringuandmed
Daklatsavi turustamisjärgsete uuringute käigus registreeriti teadmata sagedusega kõrvaltoimed.
Daclatasvir + Asunapreviir
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: multiformne erüteem.
Daclatasvir + sofosbuviir kombinatsioonis amiodarooniga
Südame häired: südame rütmihäired, sealhulgas raske bradükardia ja südame löögisagedus. (Vt lõigud "Erijuhised" ja "Koostoimed teiste ravimitega", samuti juhised amiodarooni ja Sofosbuviri preparaatide kasutamise kohta).
Kui teil on NLR-i juhendis märgitud ükskõik milline kõrvaltoimetest, mis ei ole juhendis märgitud, teavitage sellest oma arsti.

Üleannustamine

Üleannustamise sümptomeid ei ole kirjeldatud.
Esimese faasi kliinilistes uuringutes, kui ravimeid kasutati tervetel vabatahtlikel kuni kuni 100 mg annuste korral kuni 14 päeva jooksul või ühekordse annusena kuni 200 mg, ei esinenud ootamatuid kõrvaltoimeid.
Daklatsaviini antidoot puudub. Uimasti üleannustamise ravi peaks hõlmama üldisi toetavaid meetmeid, sealhulgas elutähtsate näitajate jälgimist ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimist. Daklatsiiri kõrge plasmavalkudega seondumise tõttu ei ole dialüüsi kasutamine üleannustamise ajal efektiivne.

Koostoime teiste ravimitega

Kuna ravimeid Daklins® kasutatakse kombineeritud ravirežiimide koostises, peaksite olema kursis võimalike koostoimetega iga raviskeemi ravimi suhtes. Samaaegse ravi määramisel tuleks järgida kõige konservatiivsemaid soovitusi.
Daklatasvir substraat isoensüümi CYP3A4 aga mõõdukas ja tugevad CYP3A4 isoensüümi võib vähendada daklatasvira kontsentratsiooni plasmas ja ravitoime daklatasvira. Isoensüümi tugev inhibiitor CYP3A4 võib suurendada daklatsavi viiruse kontsentratsiooni seerumis. Daklatasvir on ka substraat P-glükoproteiini (P-gp) ja valkudega transporter orgaaniliste katioonide (TPO) 1, kuid ühiskasutuse ravimeid, mis mõjutavad ainult omadused P-gp või TPO 1 (ilma samaaegse mõju CYP3A), ei piisa, et saada kliiniliselt märkimisväärne mõju daklatsiiri plasmakontsentratsioonile.
Daklatasvir inhibiitor P-gp, transpordi polüpeptiidi orgaaniliste anioonide (OATR) 1B1 ja 1VZ ja valgu resistentsus rinnavähi (BCRP). Application Daklinza ® preparaat võib suurendada süsteemset ekspositsiooni narkootikume substraatide P-glükoproteiini polüpeptiidi või veo orgaaniliste anioonide 1B1 / 1VZ või BCRP, mis võivad suurendada või pikendada nende terapeutilist toimet ja tõsta soovimatuid nähtusi. Daklatsiiri ja nende isoensüümide / kandeainete substraatide kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, eriti viimase kitsa terapeutilise ulatuse korral.
Allpool olevas tabelis on loetletud ravimid, mille kasutamine koos Daklinsa vastunäidustatud ravimi kasutamisega (vt ka lõik "Vastunäidustused"):

Tabel Ravimid, mille kasutamine koos Daklinsa ravimiga on vastunäidustatud

a - isosüümi CYP3A4 indutseerivate ainete täielik nimekiri

Alljärgnev tabel kirjeldab kliinilisi juhiseid kindlakstehtud ja potentsiaalselt oluliste Daclinsi ravimite koostoimete kohta teiste ravimitega. Kliiniliselt olulist kontsentratsiooni tõusu näitab "↑" ikoon, kliiniliselt olulisi langusi tähistab ↓ ikoon ja kliiniliselt oluliste muutuste puudumist tähistab ↔ ikoon.

Tabel Tuvastatud potentsiaalselt olulised ravimite koostoimed

Ei eeldata kliiniliselt olulist mõju farmakokineetikale Ühistaotluse daklatasvira järgmiste ravimitega: fosfodiesteraasi-5, ACE inhibiitorid (nt enalapriil), angiotensiin II retseptori antagonistid (nt losartaan, irbesartaani olmesartaaniks kandesartaan, valsartaan), disopüramiid, propafenoon, flekainiid, meksiletiin, kinidiin, antatsiidid.

Erijuhised

Ravimit Daklinsa® ei tohi kasutada monoteraapiana.
Kliinilistes uuringutes ei täheldatud kompenseeritud tsirroosiga patsientide ja tsirroosita patsientide vahel olulisi erinevusi ravimi ohutuse ja efektiivsuse osas. Uuringus lehe raviskeemi daklatasvir + sofosbuvir 12 nädalat patsientidel 3. genotüübiga ja tsirroosi SVR täheldatud vähem kui neil patsientidel, kel tsirroosi. Ka uuringus lehe daklatasvir + moodus sofosbuvir + ribaviriin 12 nädalat tsirroosihaiget (A, B, C Child-Pugh), dekompenseeritud tsirroosi P Child-Pugh täheldatud madalam SVR arvatud patsientidel A-ja B-klassi maksa tsirroos vastavalt Child-Pugh'ile. Ei nõuta annuse modifitseerimise Daklinza ® ravimi manustamist kerge (A-klassi vastavalt Child-Pugh), mõõdukas (klassi B Child-Pugh) või raske (hinne C Child-Pugh) maksapuudulikkuse.
Kliinilise uuringu käigus määrati transplantatsiooniga maksaga patsientidel ravimi ohutus ja efektiivsus Daklins®-ga kombinatsioonis sofosbuviiri ja ribaviriiniga. Daklatsiiri ohutus ja efektiivsus teiste siirdatud elunditega patsientidel ei ole kindlaks tehtud. Daklatsiiri toimet QTc-intervallile hinnati tervetel vabatahtlikel randomiseeritud, platseebokontrolliga uuringus. 60 mg ja 180 mg daklatsavi ühekordsel manustamisel puudus kliiniliselt oluline mõju QTc-intervallile, korrigeeritud vastavalt Fredericki valemile (QTcF). Daklatsavi tõusnud plasmakontsentratsioonide ja QTc muutuste vahel ei olnud olulist seost. Samal ajal vastab ühekordne annus 180 mg daklatsiiri ravimi maksimaalse eeldatava plasmakontsentratsiooni kliinilisel kasutamisel.
Ravimi Daklins® sisaldab laktoosi: 1 tablett 60 mg (päevane annus) sisaldab 115,50 mg laktoosi.
Ravi ajal ja 5 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist Daclinsiga tuleb kasutada sobivaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Ribaviriini sisaldavate ravimite kombinatsioonravi
Ribaviriini kasutamine võib põhjustada loote väärarenguid, loote surma ja abordi, seetõttu tuleb ribaviriini sisaldava ravi režiimi rakendamisel olla ettevaatlik. Raseduse ilmnemise vältimiseks on vaja nii patsientidel kui ka naistel, kelle seksuaalpartnerid saavad näidustatud ravi. Ribaviriini ravi ei tohiks alata enne, kui sünnitust põdevad patsiendid ja nende meespatsiendid kasutavad vähemalt kahte efektiivset rasestumisvastast meetodit, mis on vajalik nii kogu ravi kestel kui ka vähemalt 6 kuud pärast täielik. Selle aja jooksul tuleks läbi viia standardne rasedustesti. Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel raseduse vältimiseks on soovitatav kasutada suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid (mis sisaldavad vähemalt 30 μg etinüülöstradiooli kombinatsioonis noretindroonatsetaadi / noretindrooniga).
Terapeutiline ravi peginterferoon alfat sisaldavate ravimite kombinatsiooniga
Loomkatsetes interferoonide uuring viidi läbi abortimentidega, mille võimalust inimestel ei saa välistada. Seetõttu peavad patsiendid teraapia kasutamisel kasutama konks ja nende partnerid sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Bradükardia ravi ajal kombineeritud ravimitega, mis sisaldavad sofosbuviiri
Patsientidel, kes võtsid amiodarooni koos daklatsiiri + sofosbuviiriga koos või ilma samaaegse ravi teiste südame löögisagedust vähendavate ravimitega, registreeriti raske bradükardia ja südame löögisageduse juhtusid. Bradükardia välimus ilmnes tavaliselt amiodarooni võtvatel patsientidel tavaliselt mitme tunni kuni mitme päeva jooksul pärast hepatiit C ravi alustamist. Tavaliselt lõpetas bradükardia pärast hepatiit C ravi lõpetamist. Bradükardia arengu mehhanismi ei ole kindlaks tehtud.
Amiodarooni võib võtta koos daklagasviiriga ja sofosbuviiriga ainult juhul, kui alternatiivne arütmiavastane ravi on vastunäidustatud või mitte. Patsientidel, kellel ei ole alternatiivset arütmiavastast ravi, on soovitatav ettevaatlik ohutuse jälgimine. Patsiente tuleb haiglas jälgida pidevalt nende ravimite samaaegse manustamise esimese 48 tunni jooksul, millele järgneb ambulatoorne monitoorimine või südame löögisageduse enesekontrollimine vähemalt esimese 2 ravinädala jooksul.
Pideva amiodarooni poolväärtusliku eliminatsiooni tõttu tuleb patsiente, kes lõpetasid amiodarooni vahetult enne ravi alustamist koos daklatsiiri ja sofosbuviiriga, jälgida, nagu eespool kirjeldatud. Kõik patsiendid, kes saavad daklatsaviini ja sofosbuviiri kombinatsioonis amiodarooniga, tuleb hoiatada bradükardia ja südamehaiguse sümptomite suhtes ning vajadust konsulteerida arstiga, kui sellised sümptomid ilmnevad. (Vt ka lõigud "kõrvaltoimed" ja "Koostoimed teiste ravimitega", samuti amiodarooni ja sofosbuviiri kasutamise juhised).
Hepatotoksilisuse tekkimine ravi ajal koos asunapreviini sisaldavate ravimitega
Ravi ajal asunapreviini sisaldavate ravimite kombinatsiooniga mõnel juhul täheldati raskeid maksakahjustusi. Soovitused maksa seisundi jälgimiseks on toodud ravimi Sunvepr ® juhendis. Daklatsavi kasutamise ajal kombinatsioonides, mis ei sisaldanud asunapreviiri, oli LLT või ACT aktiivsuse kliiniliselt olulise suurenemise sagedus võrreldav platseebot saavate patsientidega.

Kasutamine kaasinfektsiooniga patsientidel
Ravimi kasutamist kroonilise hepatiit C raviks B-hepatiidi viirusega kaasnevatel patsientidel ei ole uuritud.
B-hepatiidi viiruse suurema replikatsiooni juhtumid (sealhulgas surmaga lõppenud juhud) registreeriti kroonilise C-hepatiidi viirusevastaste viirusevastaste ravimite kasutamise ajal ja pärast seda. Enne Daclins®-i määramist tuleb kõigil patsientidel läbi viia hepatiit B viiruse skriinimine. B-hepatiidi viiruse nakkuse tuvastamisel ilmnenud seroloogiliste nähtudega patsientidel on B-hepatiidi viiruse replikatsiooni vältimiseks vaja kontrollida ja ravida seda haigust vastavalt kehtivatele juhistele. Kõrgendatud hepatiit B viiruse replikatsiooni korral tuleb alustada sobivat ravi.
Korduv ravi Daclatasviriga
Daklatsiiri efektiivsust patsientidel, kes reageerisid eelnevalt ebaefektiivsele ravile NS5A proteaasi inhibiitoritega, ei ole uuritud.

Mõju võimele juhtida sõidukeid, mehhanisme

Uuringuid ravimi võimaliku mõju kohta võimet juhtida ja mehhanismidega töötada ei tehtud. Kui patsiendil tekib pearinglus (märkis ravi ajal sofosbuviiriga) ja pearinglus, tähelepanuhäire, nägemisteravuse ähmastumine / vähenemine (märgitakse alfa-peginterferooni ja ribaviriinravi kasutamisel), mis võib mõjutada keskendumisvõimet, peaks ta hoiduma sõidukite ja mehhanismide juhtimine.

Vabastav vorm

Tabletid, kilega kaetud, 30 ja 60 mg.
PBX / Aklari perforeeritud blisterpakendis 14 tabletti ja alumiiniumfooliumi.
Paneeritud 2 villitud blisterpakendis koos manustamisjuhistega pappkarpides.

Ladustamistingimused

Temperatuuril mitte üle 30 ° C.
Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Säilivusaeg

2 aastat.
Ärge kasutage ravimit pärast pakendile trükitud aegumiskuupäeva.

Puhkusetingimused

Retsept.

Tootja

Juriidiline isik, kelle nimel registreerimistunnistus antakse välja
Bristol-Myers Squibb Company, USA
345, Park Avenue, New York, New York, USA
Bristol-Myers Squibb Company, USA
345, Park Avenue, New York, New York, USA

Tootja
AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA
4601 Highway, 62 East, Mount True, Indiana 47620, USA
AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA
4601 Highway, 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620, USA

Packer (esmane pakend), Packer (teisene (tarbija) pakend), väljastades kvaliteedikontrolli
Bristol-Myers Squibb Sr.L., Itaalia
Localita Fontana del Cerazo, 03012, Anagni (FR), Itaalia
Bristol-Myers Squibb S.r.L., Itaalia
Localita Fontana del Ceraso, 03012, Anagni (FR), Itaalia

Tarbijakaebused saadetakse aadressile
Bristol-Myers Squibb LLC, Venemaa
105064, Moskva, st. Maavarade võll, 9
Või (teave on esitatud ainult pakendamisel ettevõttele ORTAT JSC):

Juriidiline isik, kelle nimel registreerimistunnistus antakse välja
Bristol-Myers Squibb Company, USA
345, Park Avenue, New York, New York, USA
Bristol-Myers Squibb Company, USA
345, Park Avenue, New York, New York, USA

Tootja
AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA
4601 Highway, 62 East, Mount True, Indiana 47620, USA
AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA
4601 Highway, 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620, USA

Pakendaja (esmane pakend)
Bristol-Myers Squibb Sr.L., Itaalia
Localita Fontana del Cerazo, 03012, Anagni (FR), Itaalia
Bristol-Myers Squibb S.r.L., Itaalia
Localita Fontana del Ceraso, 03012, Anagni (FR), Itaalia
Packer (teisene (tarbija) pakend), väljastades kvaliteedikontrolli
ORTAT JSC, Venemaa
57092, Kostroma piirkond, Susaninsky ringkond, p. Põhja, mkr-n Kharitonovo

Tarbijakaebused saadetakse aadressile
Bristol-Myers Squibb LLC, Venemaa
105064, Moskva, st. Maavarade võll, 9


Eelmine Artikkel

Maksa koletsüstiit

Järgmine Artikkel

Hepatiit B markerid

Seotud Artiklid Hepatiit