Daclatasvir juhendamine vene keeles

Share Tweet Pin it

Sofosbuvir (Sofosbuvir) ja Daclatasvir (Daclatasvir) - sünteesiti mitu aastat tagasi A-hepatiidi viirusega aktiivselt interakteeruvad ained. Mõlemad ravimid sünteesisid Ameerika teadlased. Saadaval monopreparaatide ja kombineeritud ravimite kujul. Üks tablett sisaldab Sofosbuvir 400 mg ja Daclatasvir 90 mg.

Originaalravimid on Sovaldi ja Daklins. Neil on palju kulusid, nii et India kolleegid on rohkem nakatunud nakatunud inimeste seas. Tabelis on toodud mõned neist.

Sofosbuviri ja Daclatasviri koosseis ja juhendamine

Iga tableti (ja Sofosbuvir ja Daclatsvir'i) koostis vastavalt juhistele sisaldab lisaks aktiivsele koostisainele ka täiendavaid mitteaktiivseid abiaineid, millel on oluline roll. See seisneb põhikomponendi omaduste parandamises ja ravimi kiire imendumise tagajärjel seedetraktis.

Rohelised kilekate

Kolloidne ränidioksiid

Originaalravimite ja analoog-ravimite täielik kirjeldus on peaaegu sama. Need annavad stabiilse toime ja püsivad positiivsed viroloogilised vastused.

Sofosbuvir ja Daclatsvir vastavalt juhistele valmistavad tootjad ainult tablettide kujul. Teine ravimite vabastamise vorm ei ole esitatud. Daclatasvir'i tabletid on ümmargused ja rohelised. Tabletid Sofosbuvir ovaalne, pruun värv.

Mõlemad toimeained, Sofosbuvir ja Daclatasvir, on viiruse inhibiitorid. Sofosbuvir on aktiivne NS5B viiruse valgu vastu. Daclatasvir seob 5A (NS5A) valku. Alumine rida blokeerib replikatsiooniprotsessid. Ravimite toime ei võimalda RNA patogeenil ennast kopeerida. Järelikult kaob viirus võimet paljuneda. Virionid ei ole veretustatud ja ei mõjuta elundi terveid osi.

Mõlema ravimi koostise ja juhiste alusel saab imendumine seedetraktist peaaegu kohe pärast manustamist. Läbi lühikese aja jooksul alates ravimite allaneelamise hetkest toimub maksa metaboliseerimine. Maksimaalne Daclatasvir'i sisaldus plasmas täheldatakse ligikaudu kahe tunni jooksul, Sofosbuvir - poolteist - kaks tundi. Poolväärtusaeg on umbes viisteist tundi.

Sofosbuvir ja Daclatasvir - kasutusjuhend, näidustused

Ravim viirusevastased ained on näidustatud kasutamiseks viirushepatiidi C patsientidel esimesest kuni neljanda genotüübi hulka:

  • teraapia alguses on jõudnud enamuse vanuseni;
  • maksa tsirroosiga kaasneva haiguse kroonilise vormi esinemisel;
  • HIV-nakkusega kaasneva haiguse kroonilise vormi esinemisel.

Sofosbuviri ja Daklatsavi kasutamise juhised - vastunäidustused

Mõlemad ained on ohutu kasutada. Nende tegevus on suunatud ainult viirusele ja ei mõjuta elundeid. Ravim on erinev ja efektiivne. Kuid selle vastuvõtmist ei näidata kõigile nakatunud inimestele. On mitmeid kategooria inimesi, kellele ravimid on vastunäidustatud.

  1. Naised kõigil raseduse etappidel.
  2. Naised on laktatsiooniperioodil (soovitatav laps sünnitada kunstlikult).
  3. Inimesed, kes on allergilised Sofosbuvirile, Daclatasvirile või mis tahes ravimite hulka mitteaktiivsele komponendile.
  4. Patsiendid, kes ravi ajal on alaealised.

Need, kes juba kasutavad viirusevastaseid ravimeid, mis sisaldavad üht toimeainet.

Vastu võetud ettevaatlikult

Vastavalt Sofosbuvir ja Daclatasvir'i originaaljuhistele on mõnel juhul soovitatav ravimit kasutada ainult arsti järelevalve all. Need hõlmavad järgmist:

  • tsirroosi esinemine haige isikul;
  • sellel elundil teostatud maksa siirdamise või muu kirurgia ajalugu;
  • kui naine on paljunemisperioodil ja kavatseb lapsi saada (uuenduslike ravimite mõju reproduktiivsetele funktsioonidele ei ole uuritud).

Üle 60-aastastele inimestele ei ole nende kahe aktiivse koostisainega ravi piiranguid. Nende ravi viiakse läbi vastavalt standardprotokollile.

Koostoime teiste ravimitega

Vastavalt Vene Sofosbuvir ja Daclatasvir'i juhistele ei ole viirusevastaste ravimite ühine kasutamine teiste ravimitega soovitatav. Paljud neist ei ühildu toimeainetega ja võivad põhjustada soovimatuid kõrvaltoimeid, vähendada ravi efektiivsust ja isegi neutraliseerida. Need hõlmavad järgmist:

  • fenobarbitaal;
  • karbamasepiin;
  • rifabutiin;
  • rifampitsiin;
  • Naistepuna;
  • deksametasoon.

Eksperdid ei soovita samaaegselt kasutada Sofosbuvirit ja Daclatasvir'i koos Boceprevir'i ja Telepreviriga.

Kui peate saama nifedipiini, felodipiini, verapamiili ja nikardipiini, on EKG jälgimine kohustuslik.

Igal juhul peate enne ravimi kasutamist terapeutilise ravikuuri jooksul nõu oma arstiga.

Sofosbuvir ja Daclatasvir - venekeelne õpe, kõrvaltoimed

Vaatamata kõigile ravimite ohutusele võivad nad põhjustada kõrvaltoimeid. Sellised muutused on üksikjuhtudel äärmiselt haruldased. Enamik sümptomeid ei ole selgelt väljendunud ja kaovad, kui keha harjub raviga.

Kõige tavalisemad on:

  • krooniline väsimus;
  • erineva intensiivsuse ja lokaliseerumise peavalu, pearinglus;
  • unetus või unisus;
  • iiveldus, harvadel juhtudel oksendamine;
  • isukaotus;
  • ärrituvus ja kiire meeleolu muutused;
  • külmavärinad;
  • lööve;
  • sügelus;
  • gripilaadne sündroom;
  • kõhulahtisus;
  • aneemia;
  • temperatuuri tõus;
  • lihasvalu;
  • asteenia sündroom.

Kui sümptomid ise ei kao, on soovitatav pöörduda hepatoloogi poole kvalifitseeritud meditsiinilise abi saamiseks.

Sofosbuvir ja Daclatasvir meditsiinilised juhised - hepatiit C ravirežiim

Sofosbuviiri ja Daclatasviri kombinatsioon kogu selle aja jooksul on üks kõige soovitud ja efektiivsemaid raviskeeme. Praktikas kasutatakse viirusevastaste ainete kombinatsioone:

Ravi kestus on kavandatud kaheteistkümne või kahekümne nelja nädala jooksul. Tabelid sisaldavad üksikasjalikke ravirežiime.

Juhised sofosbuviiri ja daklatsiiri kasutamiseks

Sofosbuvir ja Daclatasvir - toimeained, mille toime on suunatud hepatiit C viiruse hävitamisele. Üks Sofosbuviri tablett sisaldab 400 mg inertset ainet. Daclatasvir'i tabletis on aine sisaldus 60 mg.

Mõlemad ravimid sisaldavad toimeaine kompleksi ja inaktiivseid lisaelemente. Abikomponentide roll on moodustada kest, parandada põhikomponendi toimet, kiirendada ravimi imendumist inimese kehas.

Koore ravimite Sofosbuvir koostis:

  • raudoksiid;
  • polüetüleenglükool;
  • titaandioksiid;
  • alkohol;
  • talk.
  • kolloidne ränidioksiid;
  • mannitool;
  • kroskarmelloosnaatrium;
  • mikrokristalliline tselluloos;
  • magneesiumstearaat.

Ravimit on ette nähtud ainult koos teiste sarnaste ravimitega. Sofosbuvir + Daclatasvir peetakse üheks kõige efektiivsemaks ravirežiimiks. Tableti ravimi Daclatasvir:

  • kilekork rohekas;
  • tselluloos;
  • daklatasvirdihüdrokloriid;
  • ränidioksiid;
  • kroskarmelloosnaatrium;
  • magneesiumstearaat.
Vastavalt Sofosbuviri ja Daclatasvir'i originaalravimitele tuleb arst pärast konsulteerimist läbi viia. Ainult sel viisil saab soovitud tulemuse saavutada. Õige vastuvõtu korral taastumine toimub 95-99 protsendil juhtudest.

Nii Sofosbuvir kui ka Daclatasvir on saadaval ainult tablettide kujul. Sofosbuvir - ovaalsed pruunid tabletid. Daclatasvir - rohelised rohelised pillid.

Nii Sofosbuvir kui ka Daclatasvir toimivad viirusliku valgu RNA polümeraasi inhibiitoritena. Esimene aine osaleb aktiivselt NS5B-ga, teine ​​- 5A valgu (NS5A). Selle interaktsiooni tulemusel on replikatsiooniprotsessid blokeeritud. Viiruse RNA kaotab iseenesest imendumise võime, mistõttu põhjustab haiguse põhjustaja retsipiendi ja liigub läbi verevoolu, et tekitada uusi kahjustusi. Ravi lõpuks tekib tavaliselt viiruse täielik surm nakatunud inimese kehas.

Mõlemad ravimid imenduvad kiiresti seedetrakti seintesse kohe pärast nende võtmist. Ravimit soovitatakse juua söögi ajal, kuid see tegur ei oma olulist rolli Sofosbuviri ja Daclatasviri koostise ja juhiste järgi. On palju olulisem järgida ühe korra ja juua rohkesti vedelikku sisaldavaid ravimeid. Kui patsiendil on diagnoositud samaaegne haigus, tõsine komplikatsioon nagu maksatsirroos, HIV-infektsioon või mõne ravimi ühe komponendi raske talumatuse vorm, võib otsustada annuse muutmise või ravimi üldise lõpetamise üle.

Sofosbuviri ja Daklatsaviini kasutamise juhised kasutamiseks

Kirjeldatud toimeained on aluseks paljudele Ameerika Ühendriikide originaalravimitele ja nende India kolleegidele. Esialgsete ravimite hulka kuuluvad:

  • Sovaldi (Sofosbuvir);
  • Daklinza (Daclatasvir).
Generics - India sarnased ravimid:
  • Sofovir (Sofosbuvir);
  • Daclahep (Daclatasvir) ja teised.
Ameerika ja India ravimite koostis ja juhised on täiesti identsed. Neil on samad omadused, omadused ja rakendamisel stabiilne mõju. Ainus erinevus nende vahel, mis mõjutab viimase nõudlust, on nende hinnapoliitika. Generics on mitu korda odavamad kui originaalid. Meditsiiniliste juhiste kohaselt on Sofosbuvir ja Daclatasvir'i peamised näidustused järgmised:
  • vananenud patsiendid;
  • esimese, teise, kolmanda ja neljanda genotübi hepatiit C;
  • krooniline hepatiit C maksatsirroosi esinemisel;
  • krooniline hepatiit C koos HIV-nakkusega.

Sofosbuvir, Daclatsvir vastavalt juhistele on keelatud võtta teatud patsientide kategooriaid.

  1. Rasedad ja imetavad naised.
  2. Enamustatud vanuse saanud patsiendid, kuna ravimite mõju noortele organismidele ei ole uuritud, ei ole uuringuid läbi viidud.
  3. Allergiline reaktsioon ravimi komponentidele.
  4. Juhul, kui patsient saab ravi, sealhulgas mis tahes kahest toimeainest.
Ravimit tuleb ettevaatlikult manustada fertiilses eas naistele, kuna selle toime reproduktiivsetele funktsioonidele on teadmata. Mis tahes muu ravimi paralleelne manustamine on soovimatu. On oht, et selline kombinatsioon põhjustab tõsiseid kõrvaltoimeid või muudab peamise ravi ebaefektiivseks.

Originaalravimite juhendid - kõrvaltoimed

Nagu kõigi ravimite puhul, võib nende ravimite võtmine põhjustada kõrvaltoimeid. Sellised ilmingud on äärmiselt haruldased ja neil enamasti ei esine selgelt väljendatud kliinikuid. Peamised sümptomid on:

  • üldine nõrkus;
  • peavalu;
  • unisus või unetus;
  • pearinglus;
  • isukaotus;
  • ärrituvus, kiire meeleolu muutused;
  • kuiv nahk ja sügelus;
  • kõhulahtisus
Meditsiiniliste juhiste kohaselt, kui sellised ilmingud on täheldatud, peate konsulteerima arstiga. Mõnel juhul võib raviskeemi muuta.

Juhendid venekeelse Sofosbuvir ja Daclatasvir-ravi kroonilise hepatiit C raviskeemi kohta

Vene Sofosbuvir ja Daclatasvir'i juhiste kohaselt on kaks ravirežiimi, sealhulgas mõlemad ravimid.

  1. Sofosbuvir + Daclatasvir.
  2. Sofosbuvir + Daclatasvir + ribaviriin.
Ravi kestus määratakse heakskiidetud skeemide kohaselt. Keskmiselt on see kaksteist kuni kakskümmend neli nädalat. Ravimit võetakse iga päev tabletis samal ajal rohke veega. Üksikasjalikud raviskeemid on esitatud tabelites. Tabel 1

Daclatasvir'i raviskeem C-hepatiidi raviks

Seda ravimit turustatakse nimega Natdac - toodetud Indias (Natco Pharma), MYDACLA, DACIHEP, DACLAHEP - teistes India suurtes farmaatsiatootjates, Sodachi - toodetud Hiinas, Dakliza - esialgne ravim, mida toodab rahvusvaheline ettevõte Bristol Mayer Squibb.

Kõik ravimid ja geneerilised ravimid (analoogid) on saadaval iga 60 mg tableti kujul. Tablettide koostis: Dactalasvira dihüdrokloriid + abiained. Ravim on väga tõhus C-hepatiidi viiruse vastane aine, mis teostab 5NSA-proteiini tagasihaaret. Seega pärsib see viiruse võimet luua uus rühma viiruseid ja eriti replikante, millel on RNA ahela muudetud struktuurne ots.

Ravim toimib edukalt teiste viiruste (HIV, C-hepatiidi genotüüp 1) kompleksi ja RNA vastu.

Näidustused vastuvõtmiseks Dactalosvir

  1. C-hepatiit on krooniline vorm genotüübiga (1-4) erineva maksatsirroosi korral või ilma selleta. Ravi viiakse läbi koos Sofosbuiri, Ribaviriini, Asunopreviiriga.
  2. See on ette nähtud 18-aastastele ja vanematele patsientidele. Ravim ei ole mõeldud hepatiidi raviks lastel.
  3. Dactalasvir on soovitatav seotud viirushaiguste (HIV) raviks.

Dactalosvir'i raviskeem

Ravim on kõige tõhusam hepatiidi genotüübi 1a, 1b ja genotüübi 3 vastu. Dactalasvir'i kasutatakse ka kombinatsioonis teiste viirusevastaste agensitega hepatiidi vastu 4. genotüübiga.

  1. B-hepatiidi ja 1. tüüpi maksafibroosita (või maksa fibroosi 1-2 klassi) genotüübi 1b ravi skeem: Dactalasvir + Sofosbuvir; Dactalasvir + Sofosbuvir + Asunopreviir; Dactalasvir + Sofosbuvir + Semiprevir. Lisakomponendid Asunopreviir (Semiprevir) võib 2-3 nädalat varem patsiendist kiireneda. Sarnane skeem sobib patsientide raviks, kellel on maksa hävimine 3-4. Astme fibroosiga.
  2. Ravi režiim tsirroosi (fibroos) erineva astmega genotüübiga 1a patsientidel: Sofosbuvir + Dactalosvir.
  3. 4-genotüübiga hepatiidi raviskeem: Dactalasvir + ribaviriin + peginterferoon.
  4. C-hepatiidi genotüübi 1 (a, b) -4 raviperioodi ebaõnnestunud ravi korral: Dactalasvir + Sofosbuvir.

Dactalasvir'i vastunäidustused

  1. Patsient on alla 18-aastane.
  2. Ravimi abistavate komponentide talumatus.
  3. Rasedusaeg, rinnaga toitmine.
  4. Mõnedel juhtudel on tsirroos, maksa siirdamine.
  5. Kahe tüüpi hepatiidi (A, B)
  6. Laktoositalumatus, sest Dactalasvir'i tablett sisaldab abiainet laktoosi.

Ravimi Dactalasvir'i manustamisel ja manustamisel

Ravimi tarbimist ei tohiks kontrollida toiduga. Soovitav on võtta tablett samal kellaajal. Päevane annus on 60 mg. Pilli ei soovitata närida ega jagada osadeks, "lõhkudes" päevase annuse mitmeks annuseks. Kui rangelt järgige arsti juhiseid, ei saa te ise ravi katkestada. Kuna Dactalosvir'i ei kasutata monoteraapiana, kuid koos teiste viirusevastaste ravimitega peaksite eelnevalt planeerima piisava hulga täiendavate ravimite ostmise, mis välistab kogu ravikompleksi järsu tühistamise.

Ühekordne annus päevas on 20 tundi, sellisel juhul võetakse Dactalasviri võimalikult suures ulatuses. Kui annuste vahel on rohkem kui 20 tundi, peaksite võtma järgmise annuse tablette vastavalt standardsele skeemile.

Uimastitarbimise piiramine

Dactalasvir ei sobi järgmiste ravimitega, mis pärsivad selle toimet: naistepuna, fenobarbitaal, desvetasoon, refabutiin, karbamasepiin, rifampitsiin, okskarbasepiin.

Neerupuudulikkusega patsiendid peaksid seda ravimit kasutama ettevaatlikult, mõnel juhul on täheldatud kreatiniini tõusu. Vaja on individuaalset daktalasvir'i raviskeemi.

Piiranguteta hüpovoleemia maksakahjustusega patsientide ravi. Ja ka maksa siirdamisega patsientidel, kuna selles valdkonnas ei ole ravimi mõju täielikult uuritud.

Ainete vastuvõtmine - CYP3A4 indutseerijad (või inhibiitorid). Antud oksüdatiivse ensüümi substraat on viirusevastane ravim, mis võib vähendada või suurendada daktalasvir'i kontsentratsiooni vereseerumis.

Dactalasvir'i kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed sõltuvad ravimikompleksi koostisest. Koos Sofosbuviri kombinatsiooniga esinevad sagedased peavalud, iiveldus ja üldine nõrkus. Seedetrakti probleemid (isutus, kõhukinnisus). Väike liigesevalu, allergilised nahareaktsioonid sügeluse, naha kuivus.

Vähenenud kontsentratsioon, hägune nägemine on võimalik. Sellega seoses soovitatakse juhtimisest loobuda, erinevate mehhanismide juhtimist.

Viirusevastaste ravimitega ei soovitata alkoholi, nikotiini, narkootilisi ja poolnuktooteid.

Daclatasvir juhendamine vene keeles

Daclatasvir on kaasaegne viirusevastane aine, millel on omadus inhibeerida spetsiifilise NS5A valgu sünteesi kroonilise viirusliku hepatiit C põhjustajate poolt. Keemiarelv ei kasutata selle haiguse ravis eraldi, vaid seda kasutatakse ainult maksa kombineeritud ravis kroonilise viirusliku hepatiit C (HVGS) korral. Esialgne kompleksne ravim, sealhulgas daclatasvir, töötati välja USA ravimifirma Bristol-Myers Squibb Daklini kaubamärgi all. Üks ravimi tablett sisaldab 33 või 66 mg daklatsuviirhüdrokloriidi, mis on võrdväärne 30 ja 60 mg daklatsaviiga.

Kuidas kasutada ainet daklatsavi?

Daclatasvir on näidustatud kasutamiseks koos teiste viirusevastaste ainete ja interferoonidega. "Daklinsy" kasutamise ametlikes juhistes pakuti välja mitmeid erinevaid genotüüpide CVHS-i raviskeeme. Seega on esimese genotüübi C hepatiidi raviks soovitatav daklatsavi viiruse kombineerimine asunapreviiri, pegüleeritud interferooni ja ribaviriini kombinatsiooniga ning genotüübi 1b hepatiidi raviks - kombinatsioonis ainult asunapreviiriga.

Alates 2015. aastast ilmnes ravimite turule lisaks originaalravimile ka daclatasvir. Need vahendid on toodetud India, Egiptuse ja mitmete teiste riikide (Daclahep, Natdac, DaciHep, Dactovin) ravimifirmade litsentsi alusel. Venemaal asuvates apteekides pole siiski võimalik daclatasviriga geneerilisi ravimeid osta. Vaba müügi geneeriliste ravimite puudumine on tingitud asjaolust, et Bristol-Myersi Squibb-i ja tema eakaaslaste vahel sõlmitud litsentsileping võimaldab piirata mitteoriginaalsete vahendite müüki loale lisatud riikide loendisse. Venemaa ei ole selles nimekirjas, seetõttu ei saa Vene ravimiturul ametlikult geneerilisi ravimeid müüa.

Võite saada vajalikud ravimid India või Egiptuse apteekide veebisaitidel, mis on arusaadavatel põhjustel ohtlik sündmus. Kõige mugavam ja turvalisem võimalus on meie veebisaidil ravimite tellimine, kuna me pakume farmaatsiatoodete otsest tarnimist Indiast või Egiptusest.

Daclatasvir'i ravi

Daklatsiiri kasutamise näpunäited määratakse selle järgi, kuidas tema toimeaine toimib. Daclatasvir blokeerib viirusega NS5A valgu moodustumist. Selle tulemusena häiritakse viiruse RNA replikatsiooni ja viiruse osakeste kokkupanemist. Selleks, et vältida vipluste kohanemisvõimet daklatsaviini suhtes, kasutatakse seda ainult kombinatsioonis toimeainetega, millel on erinev toimemehhanism (sofobuviir, ribaviriin, peginterferoon).

Daclatasvir vabanemisega tabletid. Esialgse ravimi "Daklinsy" koostis sisaldab toimeainet daklatasviir koguses 30 mg või 60 mg. Selle tableti annus võimaldab vajadusel suurendada toimeaine päevaannust 90 mg-ni, ilma et see kahjustaks tableti terviklikkust. Ravimi toimemehhanismi kirjeldus ja ravimi omadused on toodud selle märkustes.

Ravi käigus vajab 3 pakki (12-nädalase ravimi jaoks) või 6 pakendit (24-nädalase ravimi jaoks). Selleks, et mitte osta originaali asemel võltsit, peate olema teavet selle kohta, kuidas originaaltööriist välja näeb. Te saate seda õppida, minnes tootja Daklinsy veebisaidile ja hoolikalt uurides pakendi välimust.

Kõrge kvaliteediga pillide hoidmiseks tuleb neid korralikult säilitada. Pakendis on märgitud, et ruumis, kus nad asuvad, temperatuur ei tohi olla kõrgem kui +30 ° C. Patsient peab jälgima toatemperatuuri, eriti suvel. Selle suurenemisega võib toimeaine farmakoloogilised omadused muutuda, mis vähendab selle efektiivsust ja suurendab kõrvaltoimete tõenäosust.

Daclatasvir: kõrvaltoimed

Daklatsavi kõrvaltoimed suukaudselt manustatuna on haruldased. Selle ravimi võimalikud kõrvaltoimed on järgmised:

  • unetus, migreen, peavalud;
  • ärrituvus;
  • apaatia, depressioon;
  • krambid;
  • iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus;
  • suu kuivus;
  • lihaste ja liigesevalu;
  • allergilised reaktsioonid.

Daklatsaviini samaaegsel kasutamisel teiste viirusevastaste ainetega (sofosbuviir, ribaviriin, peginterferoon) süveneb nende kõrvaltoime. Seega, kui muudate oma heaolu, peaksid patsiendid sellest oma arstile teatama.

Kuna daklatsavi viiruse võtmise tõenäolised kõrvaltoimed ei ole ohtlikud ja harva nõuavad ravimi kasutamise katkestamist, on selle kasutamisel vähe vastunäidustusi. Tööriist on vastunäidustatud individuaalse sallimatuse korral alla 18-aastastel, samuti naistel raseduse ja rinnaga toitmise ajal. Ravimi kasutamine lastel ja naistel, kes ootavad või imetavad lapsi, on piiratud, kuna nendel patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud.

"Daklinsa" - originaal Daclatasvir

Daclinza (Daclinza) on HVGS-i ravim, mis sisaldab daklatsaviini. Tootja "Daklinsy" on farmaatsiaettevõte Bristol-Myers Squibb (USA). Üks ravimipakett sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti (tab. P p), milles on 30 mg või 60 mg daklatsaviari.

Kasutamise juhised "Daklinsy" näitasid, et seda ei kasutata monoteraapias. See on näidustatud samaaegseks manustamiseks koos teiste viirusevastaste ravimitega. Kõige populaarsem on "Daklinsy" ja "Sovaldi" (sofosbuvir) kombinatsioon. Meditsiinilise statistika järgi on selle kombinatsiooni efektiivsus 95-97% (sõltuvalt viiruse genotüübist). See on usaldusväärsed andmed, mis põhinevad kliiniliste uuringute tulemustel, samuti arstide ja ravi saanud patsientide tagasisidel.

Venemaal on Daklinsid apteekides saadaval, nagu ka Sovaldi. Originaalide kõrged kulud on ahvatlev vabandus võltsitud. Selleks, et mitte eksida ja osta tõhusat originaali, peate teadma, kuidas võltsimist tuvastada:

  • Originaal ei pea ostma turustajaid ega arste, vaid apteegi ahelat. Kindlasti küsige müüjalt ravimi kvaliteeti ja ohutust kinnitavaid dokumente, samuti dokumente selle registreerimise kohta Venemaal.
  • Tootja Daclinza (firma Bristol-Myers Squibb, USA) veebisaidil, et näha, milline pakend välja näeb, purgi ja tabletid ise. Ravimi vorm ja välimus ei sõltu riigist, kus esialgset daclatsvir'i müüakse.
  • Te ei saa osta odavat tööriista. Originaalse "Daklinsy" paketi maksumus "algab" 70 000-st rubla ulatuses. Madalam hind näitab, et on suurem pettuse oht.

Võttes arvesse, et ravikuuri jaoks on vaja vähemalt 3 Daclinza purki ja sama palju ravimikombinatsioone (soofosbuviir, ribaviriin), siis maksab viiruseravilja kulu korralikule summale, mis on suurem kui enamikul vene patsientidest.

Natdac on eelarvevalikuvõimalus.

Viirusliku hepatiidi C raviks on odavam variant geneeriliste ravimite võtmiseks India või Egiptuse toodangu originaalravimi Daklatsavi viiruse analoogid. Üks nendest geneerilistest ravimitest on Natco (Natdac) Natco (India). Selle geneerilise kasutamise juhised näitasid, et koos teiste viirusevastaste ainetega on see tõhus C-hepatiidi viiruste 1, 2, 3, 4 ja 5 genotüüpide vastu. Samal ajal kasutatakse erinevaid kombinatsioone erinevate genotüüpide raviks:

  • ravimiga Heptsinaat (sofosbuviir) on efektiivne (vastavalt arstide uuringute tulemustele ja aruannete tulemustele) HVGS 1, 3, 4 ja 5 genotüüpide ravis;
  • koos vahenditega asunapreviir - CVHC genotüübi 1b ravis;
  • koos asunapreviiri, ribaviriini ja peginterferooniga - esimese genotüübi CVHC ravis.

Millist kombinatsiooni (koos heptsinaadi või asunapreviiriga) tuleb ravi ajal kasutada, peaks määrama arst. Ta peaks andma soovitusi pillide võtmise ja pikkusega. Reeglina eelistavad arstid kombineeritud ravi ühe farmaatsiaettevõtte poolt toodetud ravimitega. Nuthaki puhul on parem ühendada see Hepsinatiga.

Enne geneeriliste ravimite ostmist peaks patsient olema veendunud selle kvaliteedis. Kvaliteetne tõeline geneeriline on India tervishoiuministeeriumi väljastatud vastavussertifikaat. See kehtib nii Hepsinat kui ka Nutdaki kohta, mida toodab Natco. Need sertifikaadid peavad olema saidil avalikus teenistuses oleval tarnijal ja ravimitel peavad olema juhised vene keeles.

Daclahep - Hetero üldine

Daclatasvir on India ettevõtte Hetero üldine Daclahep. Ühes tabletis on "Daklahep" nagu originaal "Daklins" sisaldab 60 mg toimeainet, mis vastab päevasele annusele. Seda kasutatakse ainult koos teiste viirusevastaste ainetega, eriti sama tootja ravimiga "Sofovir".

Hepcfix - firma "Dr. Reddy" "Daklinsy" analoog

India tootja dr Reddy on tootjalt Daklinsy omandatud litsentsi all, toodab ravimit Hepcifix, mis sisaldab daclatasvirit. Tööriist on soovitatav CVHSi kompleksseks raviks koos sofosbuviiri või teiste viirusevastaste ravimitega.

Daklatsaviin: analoogid Venemaal

Apteekide ahelas olevaid analooge Venemaal ei saa osta. Litsentsitud geneerilisi ravimeid ei impordita Vene Föderatsiooni territooriumile ametlikult Daklinsy omanduses oleva äriühingu keelu tõttu. Olukord on sarnane teiste otseste viirusevastaste ravimite geneeriliste ravimitega.

Venemaa vahendusettevõtete veebisaidid pakuvad Daclatasvirile mitmesuguseid geneerilisi ravimeid:

  • Natdac (Natco, India);
  • Hepcifix (dr Reddy, India);
  • Daclahep (Hetero, India);
  • Dactovin (Strides, India);
  • Dacihep (Zydes, India);
  • Daclavirocyrl (Marcyrl Pharma, Egiptus) ja teised.

Selleks, et saada ravist oodatav tulemus, on vaja mitte ainult valida õige meditsiiniline kombinatsioon, vaid ka litsentseeritud ravimite ostmine. Lihtsad eeskirjad, kuidas eristada võltsitud originaali, aitavad vältida pettusi:

  • Osta need usaldusväärsete tarnijate saitidelt.
  • Kontrollige dokumentide kättesaadavust geneeriliste ravimite kvaliteedi ja ohutuse kohta.
  • Tehke kindlaks, milline on pakendite ja purkide ilmumine ravimi näidistega, mis on esitatud tootjate veebisaitidel.
  • Keelduda eelmaksega geneeriliste ravimite ostmisest.
  • Pärast toote kättesaamist avage pakend ja kontrollige tablettide välimust vastavalt kasutusjuhendis kirjeldatud juhistele.

Ravimi saamine raviks on vajalik arsti poolt. Erinevalt Ledipasvirist, mis on ette nähtud peamiselt esimese genotüübi HVGS raviks, töödeldakse teiste genotüüpide HVGS kombinatsioonis daklatsaviiga. Millised need hepatiidivastased ravimid on paremad, aitab see patsiendil ja seda, mida on vaja kombineerida, peab otsustama ainult arst.

Daclatasvir'i preparaadid: kokkusobivus teiste ravimitega

Antiviirusliku ravi ajal tuleb meeles pidada, et India düskoloogilised ravimid koos daclatasviriga (Natdak Natcost, Dothovin from Strides, Dacihep Zaydus'ist), nagu egiptuse Daclavirocyrl Marcyrl Pharma'st, ei sobi kokku:

  • epilepsiavastased ravimid ("fenobarbitaal", "fenütoiin", "karbamasepiin");
  • mõned antibiootikumid (rifapentiin, rifampitsiin, rifabutiin);
  • glükokortikosteroiddeksametosoon;
  • ravimpreparaadid Hypericum perforatum'i alusel.

Ühildamatute ravimite samaaegne kasutamine vähendab nende efektiivsust ja suurendab kõrvaltoimete esinemist. Seda kokkusobimatust täheldatakse ka velpatasvir ja ledipasviini sisaldavate preparaatidega.

Erinevalt originaalravimist "Daklinsy" võivad daklatsiiri generaatorid sisaldada muid abiaineid, kuna litsentsitingimuste kohaselt analoogide tootjal on õigus oma koostist muuta oma äranägemisel. Seega võib erinevate tootjate Daclinza geneeriliste ravimite ühilduvus muude ravimitega erineda. Et vältida ettenägematuid kõrvaltoimeid, tuleb hoolikalt uurida iga ravimi annotatsiooni asjakohast osa.

Kuna daclatsaviini kasutatakse kombinatsioonravis teiste ravimitega ("Ribaviriin", "Heptsinaatomeeter"), peaksite ka tundma õppima terapeutilise raviskeemi kasutatavate ravimite kõrvaltoimeid ja kokkusobivust.

Ravimi annotatsioonis puuduvad andmed daklatsiiri ja mittesteroidide kokkusobimatuse kohta, kuid nende ühist kasutamist tuleks piirata nii palju kui võimalik, kuna maksakoormus suureneb mitu korda.

Daclatasvir ravi: ülevaated

Arstid räägivad hästi sofosbuviiri ja daklatsavi viiruse kombinatsioonist. Daklatsiiri põhjal põhineva viirusevastase ravikuuri tõhusust saab võrrelda ledipasvir põhineva ravi puhul, kuid tuleb märkida, et esimene toime spekter on suurem. Milline kompleks on parem valida, sõltub patsiendi haiguse individuaalsetest omadustest ja seda määrab ainult tema raviarst.

Samuti on positiivne sofosbuviiri ja daklatsiiri ravi patsientide ülevaated: ülekaalus enamus patsientidest, kes on ravikuuri läbinud, märgivad ravimite kõrvaltoimete puudumist.

Daclatasvir - juhendid kasutamiseks vene keeles

C-hepatiit on viirushaigus, mis enamikul juhtudest on tuvastatud kroonilises vormis. Peame mõistma, et probleemi lahendamata jätmine ei õnnestu ilma asjakohase käsitluseta.

Bezinterferonovaya teraapia on tänapäevane meetod HCV viiruse vastaseks võitluseks, mis võimaldab teil kogu inimkeha patogeeni elutsüklit peatada. Praegu on viirusevastase ravi üks tõhusamaid komponente daklatsavi. Selle vastuvõtmine suudab peatada viiruse sünteesi. Ravim on efektiivne kombinatsioonis sofosbuviiriga, mis demonstreerib mis tahes genotüübi suurepäraseid tulemusi.

Daclatasvir on NS5A viirusliku valgu inhibiitor. Selle tegevuse eesmärk on vältida viiruse levikut läbi vereringe. Komponent inhibeerib nakkuse levikut, ennetades tervete rakkude edasist infektsiooni.

Moodsa ravimi peamised eelised:

  • Suure jõudlusega näitajad;
  • Ei vaja elustiili muutusi ja haiglaravi;
  • See on hästi talutav kõikide patsientide kategooriate jaoks;
  • Ei mõjuta immuunsüsteemi, ei mõjuta teisi elundeid;
  • Sellel ei ole tõsiseid kõrvaltoimeid;
  • Minimaalsed vastunäidustused;
  • Võimalus kasutada HIV-infektsiooni;
  • Sobib patsientidele, keda interferoonravi ei toeta.

Daclatasvir'i tuleb kasutada koos sofosbuviiriga, mis on tõhus kõigi teadaolevate viiruse genotüüpide suhtes. Ravi režiimi valikut peaks läbi viima spetsialist.

Algne üldine Daclatsvir on efektiivne kaasaegne viirusevastane ravim hepatiit C raviks üle 18-aastastel patsientidel. See ei võimalda viirusel paljuneda ja takistada selle migratsiooni läbi verejooksu, hoides ära tervislike rakkude kahjustuse, mis vähendab viiruse koormust. Seda kasutatakse C-hepatiidi viirusel 1-4 genotüüpide esinemisel koos teiste sama toimega ravimitega.

Selle tulemusena korduva uuringud ja kliiniliste katsete osutunud ravimite tõhusust isegi raskekujulise nendega kaasnevate haiguste, eelkõige maksa patoloogiate, samuti hepatiit C genotüüp kolmandik (kõige raskem abinõu vormid). Enamikul juhtudest täheldati täielikku remissiooni. Kõik uuringus osalejad on ravi kohta positiivset tagasisidet. Saate lugeda patsiendi kommentaare ametlikul veebisaidil.

Üks kompleksne ravi Daclatasviriga koos Sofosbuviriga (60 mg / 400 mg) on ​​üks tõhusamaid raviskeeme. EASL kiitis protokolli heaks ja heaks kiidetud kasutamiseks kompleksse kaasuva haigusega patsiendi diagnoosimisel.

  • Ravimit kasutatakse ainult retsepti alusel koos teiste ravimitega;
  • monoteraapia ei ole ette nähtud;
  • kogu ravikuuri kestus ja ravirežiim valitakse individuaalselt;

Ravi efektiivsus sõltub tegurite kombinatsioonist, sealhulgas õigesti valitud ravirežiimist, haiguse kulgu ja patsiendi seisundist.

Daclatasvir - ravimi kasutamise juhised, ülevaated, analoogid ja vormid (30 mg ja 60 mg tabletid) kroonilise hepatiit C raviks täiskasvanutel, lastel ja raseduse ajal. Antiviiruse ja raviskeemi koostis

Selles artiklis saate lugeda ravimi Daclatasvir'i kasutamise juhiseid. Esitatakse saidi külastajate ülevaated - selle ravimi tarbijad, samuti Daklatsaviini kasutamise praktikute spetsialistide arstide arvamused. Suur taotlus ravimi aktiivsema tagasiside lisamiseks: ravim aitas või ei aidanud haigusest lahti saada, milliseid tüsistusi ja kõrvaltoimeid täheldati, mida tootja ei pruugi annotatsioonis märkida. Daclatsaviari analoogid olemasolevate struktuurianaloogide olemasolul. Kasutamine kroonilise hepatiit C raviks täiskasvanutel, lastel, samuti raseduse ja imetamise ajal. Viirusevastase ravimi ja raviskeemi koostis.

Daclatasvir (Daklatasvir) - on väga spetsiifiline otsene toime C-hepatiidi viiruse vastu (HCV) ja sellel ei ole selgelt väljendunud aktiivsust teiste RNA ja DNA-d sisaldavate viiruste, sealhulgas inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) suhtes. Daclatasvir on mitteseotud valgu 5A (NS5A) inhibiitor, mis on vajalik HCV replikatsiooni jaoks ja seega pärsib viiruse elutsükli kahte faasi - viirusliku RNA replikatsiooni ja virioni komplekti. In vitro andmete ja arvutite simulatsiooni andmete alusel interakteerub daclatasvir N-otsaga valgu 1. domeenis, mis võib põhjustada struktuurseid moonutusi, mis takistavad NS5A valgu funktsioonide realiseerimist. On kindlaks tehtud, et see ravim on C-hepatiidi viiruse replikatsioonikompleksi genotüüpide 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a ja 6a võimas pangenotüüpne inhibiitor, millel on pikomolaarne väärtus madala nanomolaarse kontsentratsioonini (50% vähenemine, EC50). Rakulise replikoni testides on daklatsiiri EC50 väärtused varieeruvad 0,001 kuni 1,25 nM genotüüpide 1a, 1b, 3a, 4a, 5a ja 6a ja 0,034 kuni 19 nM-ga genotüübiga 2a. Lisaks inhibeerib daclatasvir C-hepatiidi viiruse genotüüpi 2a (JFH-1), mille EC50 väärtus on 0,020 nM. Genotüübiga 1a nakatunud patsientidel, kes polnud varem saanud ravi, põhjustab üksikannus 60 mg daklatsaviini viiruse koormuse keskmist langust, mõõdetuna pärast 24 tundi, 3,2 log10 IU / ml võrra.

Rakukultuuri uuringud näitasid ka ravimi viirusevastase toime paranemist, kui seda kasutati koos interferoon alfa ja NS3 proteaasi inhibiitoritega, mittenukleosiidsete HCV NS5B inhibiitoritega ja NS5B nukleosiidi analoogidega. Kõigi loetletud ravimite rühmade puhul ei täheldatud viirusevastase toime antagonismi.

Rakukultuuri vastupanu

HCV genotüüpides 1-6 esinevad daklatsiiri suhtes resistentsed aminohapete asendused eraldati replikonirakkude süsteemis ja täheldati 100 aminohappejäägi NS5A N-terminaalses piirkonnas. Genotüübis 1b täheldati sageli L31V ja Y93H ning genotüübis 1a täheldati sageli M28T, L31V / M, Q30E / H / R ja Y93C / H / N asendusi. Ühe aminohappe asendused põhjustavad üldiselt genotüübi 1b suhtes madalat resistentsuse taset (EÜ50 alla 1 nM L31V, Y93H puhul) ja genotüübi 1a resistentsuse kõrgemat taset (Y93N puhul kuni 350 nM).

Resistentsus kliinilistes uuringutes

Esialgse HCV polümorfismi mõju ravile reageerimisel

Uuringu käigus leiti, et NS5A looduslikult esinevate asenduste seos (polümorfism) ja ravi lõpptulemus leiti, et NS5A polümorfism mõju sõltub ravirežiimist.

Ravimid kombinatsiooniga Daclatasvir + Asunapreviir

2-3-faasi kliinilistes uuringutes vähenes Daclatasvir + Asunaprevir'i kombinatsiooni efektiivsus HCV genotüübi 1b-ga nakatunud patsientidel esialgsete NS5A L31 ja / või Y93M asendustega. NS5A L31 ja / või Y93H asenduste patsientidest 40% (48/119) saavutas püsiva viroloogilise ravivastuse (SVR 12), võrreldes 93% -ga (686/742) patsientidest, kellel polümorfism seda tüüpi ei olnud. NS5A L3 I ja Y93H asenduste esialgne esinemissagedus oli 14%; 4% - eraldi L31 puhul, 10% - Y93H eraldi ja 0,5% - L31 + Y93H. 127-st viroloogilise ebaefektiivsuse juhtudest NS5A esialgse asendamise korral oli 16% ainult L31, 38% -l oli ainult Y93H ja 2% oli L31 + Y93H.

Ravimid kombinatsiooniga Daclatasvir + Asunapreviir + Peginterferoon Alfa + Ribaviriin

Järjestuse saanud 373 patsiendist said selle kombinatsiooni uuringus 42 patsienti algtaseme asendusi, mis olid seotud daklatsavi tõrjega. 42st patsiendist jõudis 38 patsiendile SVR12-ga, 1 patsient oli viirusliku ebaõnnestumise ja 3 patsiendil viroloogiline ebaõnnestumine (1 patsiendil genotüübiga 1a oli NS5A-L31M asendus ja 1 oli NS5A-Y93F algtasemel, 1 patsient genotüübiga 1b NS5A-L31M asendati esialgsel tasemel).

Koostis

Daclatasvira dihüdrokloriid + abiained.

Farmakokineetika

Farmakokineetilised omadused daklatasvira uuritud tervetel täiskasvanud vabatahtlikel ja patsientidel, kellel on krooniline C-hepatiidi viirus pärast korduvat suukaudset daklatasvira 60 mg 1 kord päevas kombinatsioonis alfa ja ribaviriini keskväärtus (variatsioonikordaja%) Cmax oli daklatasvira 1534 ( 58) ng / ml, alune pindala kontsentratsiooni-aja kõvera (AUC0-24ch) oli 14122 (70) x h ng / ml ja Cmin on 232 (83) ng / ml.

Imendumine on kiire. Daklatsiiri maksimaalne kontsentratsioon täheldatakse 1-2 tunni jooksul pärast allaneelamist. AUC, Сmax, Cmin veres on annusest sõltuv, suukaudselt üks kord ööpäevas manustatakse ravimi 4. päeval stabiilset daklatsiiri väärtust vereplasmas. Uuringutes ei ilmnenud ravimi farmakokineetika erinevusi C-hepatiidi ja tervete vabatahtlikega patsientidel. Inimeste Caco-2 rakkudega läbi viidud uuringud on näidanud, et daklatasviirus on P-glükoproteiini (P-gp) substraat. Ravimi absoluutne biosaadavus on 67%.

Tervetel vabatahtlikel läbiviidud uuringutes leiti, et 30 mg ühekordne doos 60 mg daklatsiiri kohta pärast rasvase toiduga (umbes 1000 Kcal, mille rasvasisaldus on umbes 50%) vähendab ravimi Cmax veres 28% ja AUC 23% võrra. Ravimi võtmine pärast kerge eine (275 Kcal, mille rasvasisaldus on umbes 15%) ei muutnud ravimi kontsentratsiooni veres.

Uuringutes leiti, et daklatasiibi on CYP3A isoensüümi substraat, CYP3A4 on CYP põhiline isovorm, mis vastutab ravimi metabolismi eest. Puuduvad metaboliidid, mille sisaldus on rohkem kui 5% algse aine kontsentratsioonist.

Pärast tervete vabatahtlikega C14 radioaktiivse süsiniku ([14C] -daklatsavi viirusega märgistatud daklatsiiri ühekordsete annuste suukaudset manustamist eritati 88% radioaktiivsusest väljaheitega (53% muutumatuna), eritub 6,6% uriinist (peamiselt muutumatuks).

Pärast daklatsiiri korduvat manustamist HCV-nakkusega patsientidel oli Tl / 2 daklatsiiri vahemikus 12 kuni 15 tundi. Patsientidel, kes võtsid 60 mg tabletid daklatsiiri ja seejärel 100 μg [13C, 15N] -daklatsavi viiruse manustamist, oli kogu kliirens 4,24 L / h

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid

Võrdlus AUC väärtused patsientidel HCV infektsiooni ja normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens 90 ml / min) ja patsiendid HCV infektsiooniga neerufunktsiooni häirega (kreatiniini kliirens 60, 30 ja 15 ml / min) näitas AUC on 26%, 60% ja 80 % (seondumata AUC - 18%, 39%, 51%). Hemodialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel suurenes AUC 27% (seostus - 20%) võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega. Statistiline analüüs patsientide populatsioonis HCV infektsiooni kasvu näitas AUC patsientidel kerge kuni mõõduka neerupuudulikkuse, kuid paranemise ulatus ei olnud kliiniliselt oluline farmakokineetikaks daklatasvira. Daklatsiiri valkude seondumise kõrge tase ei mõjuta hemodialüüsi kontsentratsioon veres. Ravimi annuste muutused neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vajalikud.

Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid

Daklatasiibri farmakokineetika uuringutes 30 mg annusega viidi läbi patsiendid, kellel oli hepatiit C koos kerge, mõõduka ja raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh skaala klassid A-C) võrreldes maksahaiguspuudega patsientidega. Daklatsiiri (vaba ja valguga seotud) Cmax ja AUC väärtused olid madalamaks maksapuudulikkuse korral, võrreldes nende parameetrite väärtustega tervetel vabatahtlikel, kuid see kontsentratsiooni langus ei olnud kliiniliselt oluline. Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja ravimi annust muuta.

Eakad patsiendid osalesid kliinilistes uuringutes (310 inimest 65-aastased ja vanemad ning 20 inimest vanuses 75 aastat ja vanemad). Eakatel patsientidel ei täheldatud farmakokineetika muutusi ega ravimi efektiivsuse ja ohutuse profiili.

Daklatasviini kogukliirens (CL / F) on erinevusi, samas kui CL / F on naistel madalam, kuid see erinevus ei ole kliiniliselt oluline.

Näidustused

Kroonilise hepatiit C ravi kompenseeritud maksahaigusega (sh tsirroosiga) patsientidel järgmiste ravimi daklatsavi viiruse kombinatsioonides:

  • hepatiit B viiruse genotüübi 1b patsientidega koos asunapreviiriga;
  • koos ravimitega asunapreviiri, peginterferoon alfa ja ribaviriini - hepatiidi viiruse genotüübi 1 patsientidel.

Väljundvormid

30 mg ja 60 mg kaetud tabletid.

Kasutusjuhend ja raviskeemid

Soovitatav annustamisskeem

Ravimi Daclatasvir'i soovituslik annus on 60 mg üks kord ööpäevas, olenemata vastuvõtu kirjutamisest. Seda ravimit tuleb kasutada koos teiste ravimitega. Soovitused muude raviskeemide annuste kohta on esitatud meditsiinilises kasutuses olevates asjakohastes juhendites. Ravi on soovitatav patsientidele, kes ei ole varem saanud ravi kroonilise C-hepatiidi ja eelneva ebaefektiivse ravi saamiseks.

Soovitatav raviskeem Daclatasvirile, kui seda kasutatakse kombineeritud ravi osana annuses 60 mg üks kord päevas:

  • Genotüüp 1b - ravimid: daclatasvir + asunapreviir - ravi kestus: 24 nädalat.
  • Genotüüp 1 - ravimid: daklatasvir + asunapreviir + peginterferoon alfa ja ribaviriin - ravi kestus: 24 nädalat.

Kroonilise hepatiidi viirusevastaste ravimite võimalikud skeemid ja ravi kestus sõltuvalt genotüübist:

Annuse muutmine ja ravi lõpetamine

Pärast ravi alustamist Daclatasvir'i annuse muutmine ei ole soovitatav. Muude raviskeemide annuse muutmiseks peate lugema meditsiiniliseks kasutamiseks sobivaid juhiseid. Ravi katkestamist tuleks vältida; siiski, kui ravimi katkestamine ravimi ükskõik millise ravimi tõttu on tekkinud soovimatute reaktsioonide tõttu, ei tohiks ravimi Daklatsavi kasutamist monoteraapiana kasutada.

Ravi ajal on vaja jälgida viiruse koormust (HCV-HCV kogus patsiendi veres). Patsientidel, kellel on vähene tõenäosusraviga ebapiisav viroloogiline ravivastus, saavutatakse SVR ja see rühm tõenäoliselt tekitab resistentsust. Ravi lõpetamine on soovitatav viroloogilise läbimurdega patsientidele - HCV RNA taseme tõus võrreldes eelmise tasemega üle 1 log10.

Kui järgmise annuse Daclatasvir'i manustatakse kuni 20 tunni jooksul, peab patsient võtma ravimi võimalikult kiiresti ja jätkama esialgse raviskeemi järgimist. Kui pärast ravimi võtmise kavandatud aja möödumist on vahele jäänud rohkem kui 20 tundi, tuleb patsient seda annust vahele jätta, tuleb võtta järgmine annus vastavalt esialgsele raviskeemile.

Neerupuudulikkusega patsiendid

Annuse muutmine mingilgi määral neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vajalik.

Maksapuudulikkusega patsiendid

Kerge maksapuudulikkusega (A-klass Child-Pugh skaala järgi) patsientidel ei ole annuse muutused vajalikud. Kerge (Child-Pugh skaala klass A), mõõduka (Child-Pugh skaala klass B) ja raske (Child-Pugh skaala klass C) maksapuudulikkus uuringutes ei leitud olulisi muutusi ravimi farmakokineetikas. Dekompenseeritud maksapuudulikkuse efektiivsus ja ohutus ei ole kindlaks tehtud.

Isoensüümi 3A4 tsütokroom P450 süsteemi (CYP3A4) tugev inhibiitor

Kui Daclatsviri annust kasutatakse koos tugevate CYP3A4 isoensüümi inhibiitoritega, tuleb annust vähendada 30 mg-ni üks kord päevas (kasutage 30 mg tabletti, ärge katke 60 mg tabletti). CYP3A4 isoensüümi tugevate ja kergete inhibiitorite samaaegne kasutamine on vastunäidustatud ravimeid, mis sisaldavad ravimeid Sunwepra.

Mõõdukad isoensüümi CYP3A4 indutseerijad

Daclatasvir'i annust tuleb suurendada 90 mg-ni üks kord ööpäevas (3 tabletti 30 mg või 1 tabletti 60 mg ja 1 tablett 30 mg) koos CYP3A4 isoensüümi mõõdukate indutseerijatega. Isoensüümi CYP3A4 mõõdukate indutseerijate samaaegne kasutamine on vastunäidustatud selliste skeemide kasutamisel, mis sisaldavad Sunvepra ravimit.

Kõrvaltoimed

Daclatasvir'i kasutatakse ainult kombineeritud raviskeemi osana. Enne ravi alustamist peate olema kursis ravirežiimiga kaasnevate ravimite kõrvaltoimetega. Asunapreviiri, alfa-peginterferooni ja ribaviriini kasutamisega seotud kõrvaltoimeid (NLR) kirjeldatakse nende ravimite meditsiinilise kasutamise juhistes.

Daklatsiiri ohutust hinnati viiel kliinilises uuringus kroonilise C-hepatiidiga patsientidega, kes said 60 mg ravimit Daklatsavi 1 kord päevas kombinatsioonis asunapreviiri ja / või peginterferoon alfaga ja ribaviriiniga. Andmed kasutamise ohutuse kohta on toodud allpool ravirežiimide kohta.

  • peavalu;
  • kõhulahtisus, kõhukinnisus;
  • iiveldus, oksendamine;
  • väsimus;
  • suurenenud ALT;
  • tõsta ACT-i;
  • nahalööve;
  • sügelus;
  • alopeetsia (alopeetsia);
  • eosinofiilia, trombotsütopeenia, aneemia;
  • palavik;
  • halb enesetunne;
  • külmavärinad;
  • unetus;
  • söögiisu vähenemine;
  • ebamugavustunne kõhus;
  • valu ülakõhus;
  • stomatiit;
  • puhitus;
  • vererõhu tõus;
  • liigesvalu;
  • lihasjäikus;
  • nasofarüngiit;
  • valu orofarünkas;
  • gamma-globuliini transferaasi, leelisfosfataasi, lipaasi, hüpoalbuminaemia aktiivsuse suurenemine.

Daklatsavi kombinatsioonis asunapreviiriga, alfa-peginterferooniga ja ribaviriiniga:

  • suurenenud väsimus;
  • peavalu;
  • sügelus;
  • asteenia;
  • gripilaadne seisund;
  • unetus;
  • aneemia;
  • lööve;
  • alopeetsia;
  • ärrituvus;
  • iiveldus;
  • kuiv nahk;
  • söögiisu vähenemine;
  • lihasvalu;
  • palavik;
  • köha;
  • õhupuudus;
  • neutropeenia, lümfopeenia;
  • kõhulahtisus;
  • liigesvalu.

Kui teil on NLR-i juhendis märgitud ükskõik milline kõrvaltoimetest, mis ei ole juhendis märgitud, teavitage sellest oma arsti.

Vastunäidustused

  • ravimit ei tohi kasutada monoteraapiana;
  • ülitundlikkus daklatsaviini ja / või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
  • koos tugevate indutseerijatega isoensüümiselektiivsete CYP3A4 (tänu madalama kontsentratsiooniga daklatasvira vere- ja tõhusust vähendada), nagu antiepileptikumid (fenütoiin, fenobarbitaal, okskarbasepiinist), antibakteriaalsed (rifampitsiin, rifapentim), süsteemne glükokortikosteroidid (GCS) ( deksametasoon), ravimtaimed (Hypericum perforatum (Hypericum perforatum) põhinevad preparaadid);
  • CYP3A4 isoensüümi mõõdukate indutseerijate samaaegne kasutamine on vastunäidustatud samaaegselt asunapreviiri kasutamisega;
  • kui kombinatsioonravi ravimite (asunapreviiri ja / või peginterferoon alfa + ribaviriini) kasutamisel on vastunäidustusi;
  • laktaasipuudus, laktoosi talumatus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon;
  • rasedus ja imetamine;
  • vanus kuni 18 aastat (efektiivsust ja ohutust pole uuritud).

Kuna ravimit kasutatakse kombineeritud raviskeemi vormis, tuleb kombinatsioonravi kasutada ettevaatusega tingimustel, mida on kirjeldatud režiimis sisalduvate preparaatide kasutamisjuhistes (asunapreviir ja / või peginterferoon alfa ja ribaviriin).

Kombineeritud ravi ohutust ei ole uuritud dekompenseeritud maksahaigustega patsientidel ja patsientidel pärast maksa siirdamist.

Ravimi Daclatasvir'i ja teiste ravimite kombineeritud kasutamine võib põhjustada muutusi nii Daklatsaviini kui ka teiste ravimite toimeainete kontsentratsioonis.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Rasedatel ei ole piisavalt ja hästi kontrollitud uuringuid. Loomkatsetes, kus daklatsavi viirus ületas soovitatud terapeutilise annuse (4,6 korda (rotid) ja 16 korda (küülikutel)), ei avaldunud loote emakasisesele arengule negatiivset mõju, samas kui ravimi isegi suurem kontsentratsioon (25 korda (rotid) ja 72 korda (küülikud)) ilmnes nii ema kui ka loote negatiivne mõju. Fertiilses eas naised peavad Daklatsavi ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ja viie nädala jooksul pärast selle lõpetamist.

Kombinatsiooni Daclatasvir + asunapreviiri kasutamine raseduse ajal on vastunäidustatud. Ei ole teada, kas daclatsviri imendub rinnapiima. Daklatasiibi imendub lakteerivate rottide rinnapiima kontsentratsioonideni, mis ületavad emalt esinevate kontsentratsioonide taset 1,7-2 korda, nii et ravi ajal Daclatasviriga tuleb imetamine lõpetada.

Daclatasvir + Asunapreviir + peginterferoon alfa + ribaviriin

Ribaviriini kasutamine võib põhjustada loote väärarenguid, loote surma ja abordi, seetõttu tuleb ribaviriini sisaldava ravi režiimi rakendamisel olla ettevaatlik. Raseduse ilmnemise vältimiseks on vaja nii patsientidel kui ka naistel, kelle seksuaalpartnerid saavad näidustatud ravi. Ribaviriini ravi ei tohiks alata enne, kui sünnitust põdevad patsiendid ja nende meespatsiendid kasutavad vähemalt kahte efektiivset rasestumisvastast meetodit, mis on vajalik nii kogu ravi kestel kui ka vähemalt 6 kuud pärast täielik. Selle aja jooksul tuleks läbi viia standardne rasedustesti. Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel raseduse vältimiseks on soovitatav kasutada suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid (mis sisaldavad vähemalt 30 μg etinüülöstradiooli kombinatsioonis noretindroonatsetaadi / noretindrooniga).

Loomkatsetes interferooni uuring viidi läbi abortimentidega, mille võimalust inimestel ei saa välistada. Seetõttu peavad ravi nii patsiendid kui ka nende partnerid kasutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Kasutamine lastel

Ravim on vastunäidustatud alla 18-aastastel lastel ja noorukitel (efektiivsust ja ohutust pole uuritud).

Erijuhised

Daclatasvir'i ei tohi kasutada monoteraapiana.

Kliinilistest uuringutest, mis olid kombineeritud ravi Daclatasviriga, kanti üle 2000 patsiendi, oli 372 patsienti hüvitanud tsirroosi (Child-Pugh skaala klass A). Kombineeritud tsirroosiga patsientidel ja tsirroosiga patsientidel ei esinenud ohutuse ja efektiivsuse erinevusi. Deklaatsiiri ohutust ja efektiivsust dekompenseeritud tsirroosiga patsientidel ei ole kindlaks tehtud. Patsientidel, kellel on nõrk (Child-Pugh skaala klass A), mõõdukas (Child-Pugh skaala klass B) või raske (Child-Pugh skaala C klass) patsientidel ei ole maksakahjustuse korral vajalik muuta Daclatasvir'i annust.

Kombineeritud ravi ja daklatsiiri ohutus ja efektiivsus siirdatud maksaga patsientidel ei ole kindlaks tehtud. Daclatasvir'i kasutamise pärast maksa siirdamist on kogemused piiratud.

Daklatsiiri toimet QTc-intervallile hinnati tervetel vabatahtlikel randomiseeritud, platseebokontrolliga uuringus. 60 mg ja 180 mg daklatsavi ühekordsel manustamisel puudus kliiniliselt oluline mõju QTc-intervallile, korrigeeritud vastavalt Fredericki valemile (QTcF). Daklatsavi tõusnud plasmakontsentratsioonide ja QTc muutuste vahel ei olnud olulist seost. Samal ajal vastab ühekordne annus 180 mg daklatsiiri ravimi maksimaalse eeldatava plasmakontsentratsiooni kliinilisel kasutamisel.

Ravia kasutamist kroonilise hepatiit C raviks B-hepatiidi viirusega või inimese immuunpuudulikkuse viirusega kaasnevatel patsientidel ei ole uuritud. Ravim Daclatasvir sisaldab laktoosi: 1 tablett 60 mg (päevane annus) sisaldab 115,50 mg laktoosi.

5 nädala jooksul pärast Daclatsvir-ravi lõpetamist tuleb kasutada sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Väärib märkimist, et Daclatasviri Hiina, Egiptuse ja India tootmist aktiivselt arendatakse ja kasutusele võetakse geneeriliste ravimite tootmiseks, et suurendada selle ravimi hinna taskukohasust, kuna esialgsel Daclatsavi-põhine ravimil on väga kõrge ravikulud.

Uuriti daklatsaviini ja sofosbuviiri kombinatsiooni: 400 mg sofosbuviir, 60 mg daklatsavi, üks kord päevas 12 või 24 nädala jooksul. Mõne rühma patsientidel võeti ka ribaviriini. Mõnedes rühmas oli sofosbuviiri võtmise sissejuhatav faas, 7 päeva.

  • Genotüüpide 1a ja 1b patsiendid, kes pole eelnevalt saanud ravi;
  • 2. ja 3. genotüübiga patsiendid, kes ei ole eelnevalt saanud ravi;
  • Kolmekordsel ravimisel (telapreviir või bocepreviir kombinatsioonis pegüleeritud interferoonide ja ribaviriiniga) genotüübi 1 patsiendid on 24 nädalat vanad.

Tulemuslikkuse tulemused:

  • 1. genotüübiga patsiendid - vastus on 100%.
  • Genotüüpide 2 ja 3 patsiendid - 86% kuni 100%.
  • Kolmanda ravi mitterakendavate rühmade 100% -l patsientidest vastas daklatsiiri ja sofosbuviirravi suhtes.

Mõju võimele juhtida sõidukeid, mehhanisme

Uuringuid ravimi võimaliku mõju kohta võimet juhtida ja mehhanismidega töötada ei tehtud. Kui patsiendil tekib peginterferoon alfa kasutamise ajal pearinglus, tähelepanuhäire, ebamäärasus / nägemisteravuse vähenemine, võib neid kõrvaltoimeid täheldada), mis võib mõjutada keskendumisvõimet, peaks ta hoiduma sõidukite ja mehhanismide juhtimisest.

Ravimi koostoime

Kuna ravimit Daclatasvir'i kasutatakse kombineeritud ravirežiimide osana, peaksite olema kursis võimalike koostoimetega ravimi kõigi ravimitega. Samaaegse ravi määramisel tuleks järgida kõige konservatiivsemaid soovitusi.

Daclatasvir on CYP3A4 isoensüümi substraat, seetõttu võivad mõõdukad ja tugev CYP3A4 isoensüümi indutseerijad vähendada daklatsiiri plasmataset ja daklatsaviini terapeutilist toimet. Isoensüümi tugev inhibiitor CYP3A4 võib suurendada daklatsavi viiruse kontsentratsiooni seerumis. Daklatasvir substraati transport on ka P-glükoproteiini (P-gp), kuid ühiskasutuse ravimeid, mis mõjutavad ainult omadused P-gp (ilma samaaegse mõju isoensüümi CYP3A), ei piisa, et saada kliiniliselt olulist mõju plasmakontsentratsiooni daklatasvira.

Daclatasvir on P-gp, orgaaniliste anioonide (TPOA) 1B1 ja 1B3 transpordipolüpeptiidi inhibiitor ja rinnavähipresort-valk (BCRP). Application Daklatasvir ravim võib suurendada süsteemset ekspositsiooni narkootikume substraatide P-glükoproteiini polüpeptiidi või veo orgaaniliste anioonide 1B1 / 1B3 või BCRP, mis võivad suurendada või pikendada nende terapeutilist toimet ja tõsta soovimatuid nähtusi. Daklatsiiri ja nende isoensüümide / kandeainete substraatide kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, eriti viimase kitsa terapeutilise ulatuse korral.

Ravimid, mille kasutamine koos Daclatasvir'i ravimiga on vastunäidustatud:

  • Epilepsiavastased ravimid (karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin)
  • Antibakteriaalsed ained (rifampitsiin, rifabutiin, rifapentiin)
  • Glükokortikosteroidid (deksametasoon)
  • Taimsed ravimid (Hypericum perforatum'i (Hypericum perforatum) preparaadid).

Asunapreviiri annust ei muudeta.

Daklatsavi, alfa-peginterferooni või ribaviriini annuste muutused ei ole vajalikud.

Daklatsavi ja simepreviiri doose ei ole vaja muuta.

Daklatsavi ja sofosbuviiri annust ei ole vaja muuta.

Daklatsaviini annust tuleb vähendada atazanaviiri / ritonaviiri või teiste tugevate CYP3A4 isoensüümide inhibiitorite samaaegsel kasutamisel 1 kord päevas 30 mg-ni.

Daclatsaviini annust tuleb vähendada bocepreviiri või teiste tugevate CYP3A4 isoensüümide inhibiitorite samaaegsel kasutamisel 1 kord päevas 30 mg-ni.

Daklatsiiri ja nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorite (NRTI) annuse muutmine ei ole vajalik.

Daklatsaviini annust tuleb suurendada kuni 90 mg-ni üks kord päevas, kui samaaegselt kasutatakse efavirensi või CYP3A4 isoensüümi teisi mõõdukaid indutseerijaid.

Puuduvate andmete tõttu ei soovitata ravimit Daklatsavi ja etraviriini või nevirapiini ühist kasutamist.

Daklatsavi ja rilpiviriini annuse muutmine ei ole vajalik.

Daklatsiiri ja integraasi inhibiitorite annuse muutmine ei ole vajalik.

Daklatsavi ja enfuvirttiidi annuse muutmine ei ole vajalik.

Daclatasvir'i ja maraviroki annuse muutmine ei ole vajalik.

Daklatsaviini annust tuleb vähendada 30 mg-ni üks kord päevas koos kobitsükaadi või teiste CYP3A4 isoensüümi tugevate inhibiitorite samaaegse kasutamisega.

Daklatsaviini annust vähendatakse arvatavasti 30 mg klaritromütsiini, telitromütsiini või teiste CYP3A4 isoensüümi tugevate inhibiitorite samaaegsel kasutamisel 1 kord päevas.

Ravimi Daklatsavi ja erütromütsiini kombineeritud kasutamine võib põhjustada Daklatsavi viiruse kontsentratsiooni suurenemise.

Daklatsaviini ja asitromütsiini või tsiprofloksatsiini annuse muutused ei ole vajalikud.

Daglatsavi režiimi kasutamise alguses on soovitatav hoolikalt jälgida ravimi kasutamise turvalisust patsientidel, kes kasutavad dabigatraaneteksilaati või mõnda muud kitsast terapeutilist vahemikku sisaldavaid P-gp substraate.

Daklatsiiri ja varfariini doose ei ole vaja muuta.

Daklatsaviini ja estsitalopraami annuse muutused ei ole vajalikud.

Ravimi daklatsiiri annust tuleb ketokonasooli või teiste CYP3A4 isoensüümi tugevate inhibiitorite samaaegsel kasutamisel vähendada 1 kord päevas 30 mg-ni.

P-gp pärssimine daklatsiiri digoksiini ja teiste kitsa terapeutilise vahemiku P-gp substraatidega tuleb ettevaatusega kasutada koos daklatsavi-ga. On vajalik määrata digoksiini madalaim doos ja jälgida digoksiini taset vereplasmas. Soovitud ravitoime saavutamiseks tuleb kasutada annuse tiitrimist.

Ravimi Daclatsavi kasutamine koos "aeglase" kaltsiumikanali blokaatoritega võib põhjustada daklatsiiri kontsentratsiooni tõusu veres. Selliseid kombinatsioone tuleb kasutada ettevaatlikult.

Ravimi Daclatasviri kasutamine koos verapamiiliga võib põhjustada daklatsiiri kontsentratsiooni tõusu veres. Selliseid kombinatsioone tuleb kasutada ettevaatlikult.

Daklatsavi ja tsüklosporiini doose ei ole vaja muuta.

Daklatsiiri ja immunosupressantide doose ei ole vaja muuta.

Daklatsiiri ja rosuvastatiini või teiste OATP1B1, OATP1B3 ja BCRP substraatide kasutamisel tuleb olla ettevaatlik. Oktitaat OATP1B1 ja / või BCRP pärssimine koos daklatsavi-ga on oodata statiinide plasmakontsentratsiooni suurenemist.

Daklatasiibi ja buprenorfiini doose ei ole vaja muuta.

Daglatsiiri ravimi analoogid

Toimeaine struktuursed analoogid:

  • Daklinza (Daklinza);
  • Daksliver (Daksliver).

Terapeutilise toime analoogid (vahendid kroonilise hepatiit C raviks):

  • Algeron;
  • Alteviir;
  • Alfarona;
  • Asunapreviir;
  • Ingaron;
  • Intron A;
  • Lifferon;
  • Ledipasvir;
  • Molixan;
  • Neovir;
  • Pegasys;
  • Peginterferoon;
  • PegIntron;
  • Realdiron;
  • Reaferon EU;
  • Rebetol;
  • Meduni Ribaviriin;
  • Ribamidiil;
  • Roferon A;
  • Sovriad;
  • Sofosbuvir;
  • Ferrovir;
  • Cycloferon.

Eelmine Artikkel

Maksahaiguse märgid

Seotud Artiklid Hepatiit