Daclatasvir analoogid Venemaal

Share Tweet Pin it

Esimest korda arendas Sofosbuvir välja Ameerika ravimifirma Gilead Since ja Daclatasvir, firma Bristol-Myers Squibb. Patendiarengute ja ravimite monopoliga tõusid tootjad kunstlikult hinda. Uimastite ebamõistlikult kõrge hinna tõttu esitati arendusettevõtetele ultimaatum, mille tulemusena nad olid sunnitud tegema järeleandmisi ja andma geneerilisi litsentse teistele farmaatsiaettevõtetele.

Tõhusad kolleegid "Sofosbuvir" ja "Daclatsvir" on palju odavamad, seetõttu saavad täna isegi hepatiidi ravimiseks patsiendid, kellel on isegi materiaalse rikkuse madal tase.

Generics - mis see on?

Generics (geneerilised ravimid) - ravimid, mida müüakse patenditud või üldnimetuse all, mis erineb meditsiinitoodete arendaja kaubamärgi nimetusest. "Sofosbuvir" ja "Daclatsvir" maksavad mitu tuhat ruutkilomeetrit, seega ei saa kõik patsiendid, kes seda vajavad, endale lubada kallite ravimite ostmist.

Uimastite efektiivsust kinnitasid teaduslikud meetodid, mille järel WHO lisati üheks kõige olulisemaks ravimiks. Maailma Terviseorganisatsiooni osalised on paljudes Euroopa ja Aasia riikide madala ostujõu tõttu kohustatud viirusevastaste ravimite tootjad andma kohustuslikele litsentsidele teisi farmakoloogilisi ettevõtteid.

Madala hinnaga geneeriliste ravimite tootmine ja kaubamärgistatud ravimite asendamine nendega on üks WHO põhieesmärke ravimite kättesaadavuse tagamisel.

Daclatasvir ja Sofosbuvir analoogide hind on vahemikus 1000-2000 tuh. Kuup. Paljud inimesed ekslikult arvavad, et madal hind näitab ravimite ebatõhusust või madalat kvaliteeti, kuid see ei ole nii. Madal hind kujuneb, kuna puuduvad rahalised kulud ravimite keemilise valemi, litsentsitasude ja kliiniliste uuringute väljatöötamiseks.

Farmakokineetika ja terapeutilise aktiivsuse järgi ei vasta geneerilised ravimid 100% originaalravimitega. Kuid nad on alternatiiviks kallitele ravimitele. Väga sageli saavad Sofosbuviri analoogid ainsad võimalikud ja taskukohased ravimid raskete krooniliste haiguste, sealhulgas hepatiit C, raviks.

Analoogid "Sofosbuvir"

Uimasti "Sofosbuvir" (rahvusvaheline nimi "Sovaldi") müüdi 2013. aastal. Otsese toimega viirusevastane aine pärsib polümeraasi NS5B sünteesi, mis takistab hepatiit C viiruse paljunemist maksas koes. Selle kasutamisel võite täielikult keelduda interferooni sisaldava ravi läbiviimisest, millel on sageli kõrvaltoimed kehale.

2014. aastal ilmusid Sofosbuviri esimesed analoogid, mis maksavad kümme korda odavamalt. Seoses sellega on arenenud paradoks: Indias on 12-nädalane ravikuur 1500 USD, Ameerikas ja Lõuna-Koreas - üle 80 000 USD. Analoogide importimine USAsse ja Lõuna-Koreasse on keelatud geneeriliste ravimite tootmise õiguse äravõtmise ohu tõttu.

"Hepcvir" "Ciplast"

Hepcvir on Sofosbuviri India vastaspoo, mille Cipla on tootnud alates 2014. aastast. Litsentsitud geneeriliste toodete saate osta Vene Föderatsiooni ametlikust tarnijast veebisaidil

Erinevalt litsentseerimata geneerilistest ravimitest tegi Hepcvir kõik vajalikud kliinilised uuringud, mille kestel kinnitati toimeaine efektiivsust ja biosaadavust. Ravim on saadaval tablettidena (400 mg), igas pakendis on 15 kapslit. Viirusevastase ravi läbimine on vajalik, et võtta 1 tablett päevas 12 või 24 nädala jooksul.

Natco Pharma heptsinaat

Heptsinaat (Hepcitan) on Natco Pharma litsentseeritud geneeriline ravim. Kasutatakse viirushepatiidi raviks, mis ei ole süstimisega seotud põhiline komponent. Viirusevastased ravimid on saadaval kaitsekattega kaetud tablettidega. Igaüks neist sisaldab 400 mg toimeainet.

Kombinatsioon viirusevastaste ravimitega on vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal.

Sofosbuvirini analoogi saab osta internetikaupluse kaudu hinnaga $ 180 kuni $ 220 ühe paki kohta, mis sisaldab 26 tabletti.

Geneeriliste ravimite tõhusus on kindlaks tehtud kõigi genotüüpide C-hepatiidi ravis. "Sofosbuvir" ja "Daclatasvir" võivad olla lisatud raviskeemi, kus esineb maksatsirroos või hepatotsellulaarne kartsinoom.

"VIRSO" alates "Strides Shasun"

India ettevõtja Strides Shasun teatas 2014. aasta juunis uue üldise Sofosbuvir'i väljaandmisest nimega VIRSO. Sama aasta septembris sõlmis Gileadiga kokkulepe viirusevastaste ravimite levitamise kohta 91 riigis, sealhulgas Venemaal.

Vene Föderatsiooni territooriumil 2015. aastal ilmus uus litsentseeritud geneeriline ravim. Tuleb märkida, et "VIRSO" on efektiivne ainult koos NS5A inhibiitoritega, mille hulka kuuluvad "Daclatasvir". Kliiniliste uuringute tulemuste põhjal selgus, et ravim ei põhjusta kõrvaltoimeid. Seetõttu võib seda lisada hepatiit C ravirežiimile koos järgmiste patoloogiatega:

  • maksafibroos;
  • maksatsirroos;
  • HIV;
  • neerupuudulikkus.

Ravimit tuleb võtta samal ajal, olenemata toidu kasutamisest. 1 tablett sisaldab 400 mg viirusevastast toimeainet, seetõttu on "VIRSO" päevane annus 1 tablett. Ravi ajal ei ole soovitatav süüa praetud toitu ja alkohoolseid jooke, sest need loovad liigse koormuse detoksikatsiooni organitele.

"SoviHep" alates "Zydus"

SoviHep (Sovihep) on NS5B polümeraasi inhibiitor, mis inhibeerib viiruse replikatsiooni C-hepatiidi patsientidel. Seda ravimit toodab India farmaatsiaettevõte Zydus, kes tarnib geneerilisi ravimeid Venemaa turule. "Sovikhep" kasutatakse 18-aastastel isikutel, kellel on 1-4 C-hepatiidi viiruse genotüüp.

Tabletid on mõru maitsega, seetõttu ei soovitata suukaudsete ravimite puhul kaitsekesta lahustamist. Üldiselt kannatavad patsiendid Sovichepi kergesti, kuid annuse suurendamisega võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:

  • pearinglus;
  • krambid;
  • peavalud;
  • une häired;
  • kõhulahtisus või kõhukinnisus;
  • isukaotus.

SoviHep'i ei soovitata võtta raseduse ja imetamise ajal ega alla 18-aastastele isikutele.

Need rühmad on ebasoovitavad, et ravida Sofobuviri ja selle analoogidega, kuna nende patsientide kategooriate kohta ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud. Neerupuudulikkuse sümptomitega vanematel inimestel tuleb ravida arstliku järelevalve all.

"Sofovir" alates "Hetero"

India geneetiline ravim "Sofovir" firmalt "Hetero" oma koostises ja farmakoloogilises toimimises on täielikult kooskõlas originaalravimi "Sovaldi "ga. 1 tablett sisaldab 400 mg toimeainet ja väiksem kogus abiaineid - kolloidne ränidioksiid, polüetüleenglükool, polüvinüülalkohol jne

Te saate osta ravimit Vene Föderatsiooni territooriumil, pöördudes vastava vormi kaudu ametliku tarnija poole. Sofovirit soovitatakse kombineerida teiste viirusevastaste ravimitega - Ledipasvir, Ribaviriin, Interferoon jne

Sõltuvalt haiguse genotüübist ja patsiendi seisundist sõltub ravimi keskmine kulg 10-24 nädalat.

Geneeriliste ravimite annuse ületamine võib põhjustada kõrvaltoimeid, eriti sügelust, tahhükardiat, naha punetust ja peavalu. Sel põhjusel ei soovita ravimitootja joovat rohkem kui 1 tabletti päevas. Üleannustamine põhjustab maksakoormuse suurenemist, mis võib kahjustada maksatsirroosi põdevate patsientide heaolu.

MyHep Mylan Pharma poolt

"MyHep" ("Maihep") - India valmistatud viirusevastased tabletid, mis inhibeerivad hepatiit C RNA-sõltuvat polümeraasi. Mylan Pharma'st on näidatud kasutamiseks koos teiste viirusevastaste ravimitega. Te saate osta ühe pakendi ravimilt 190-200 dollarit tootja veebisaidil või Vene Föderatsiooni ametlikul tarnijal.

MyHep on üks väheseid Sovaldi analooge, mis ei põhjusta soovimatuid reaktsioone. Seda saab kasutada patsiendid, kes kannatavad 1., 2., 3. ja 4. hepatiidi genotüüpide all. Ravimite soovitatav annus on 1 tabletti päevas toidukordade ajal või pärast seda. Kaitsekesta lahustub ainult mao keskkonnas, nii suu kaudu manustatavate ravimite puhul pole suu kaudu kibedat maitset.

Analoogid "Daclatasvir"

Daclatasvir on viirusevastane ravim, mis põhjustab organismi viiruse resistentsuse ja jõuab välja NS5A polümeraasi. 2014. aasta alguses arendas Ameerika ettevõte Bristol-Myers Squibb välja tõhusa ravimi. Sama aasta augustis kiitis selle heaks ka Ameerika Ühendriikide tervishoiuministeerium ja see hõlmas C-hepatiidi genotüübi 3 ravimist.

Seda vahendit ei soovitata kombineerida "Rifabutiini" ja "Fenobarbitaaliga", kuna nad vähendavad oma farmakoloogilist aktiivsust.

Aastal 2015 väljastas arendusettevõte litsentse mõnede ravimitootjate jaoks Aasia ja Euroopas, et luua odavamad kollektiivid, mis on mõeldud madala materiaalse heaolu riikide elanikele. Maailma Terviseorganisatsioon lisas kõige tähtsamate ravimite loetelusse Daclatsviri. Aastatel 2015-2016 ilmnesid esimesed geneerilised ravimid Indias, Egiptuses, Bangladeshis ja teistes riikides, mida praegu kasutatakse viirusliku hepatiidi raviks.

"Daclavir" firmalt "Baecon Pharmaceuticals"

Daclavir on otsene viirusevastane ravim, mis blokeerib patogeenide levikut tervete maksarakkudes. Tabletttoodet on Bangladeshist alates 2015. aastast tootnud Baecon Pharmaceuticals. Kombineeritud viirusevastase ravi nõuetekohase ettevalmistamise korral võib 95% juhtudest saavutada patogeeni püsiva viroloogilise vastuse.

Geneerilise ravimi loomise toimeaine on ostetud India tootjatelt "Daclatasvira", mis kinnitab ravimi vastavust WHO-GMP standarditele. Hepatiidi 3 ja 4 genotüüpide ravis on soovitatav kombineerida "Daclavir" koos "Sovaldi" või selle analoogidega. Seega on võimalik mõne nädala jooksul suurendada ravi efektiivsust ja vähendada maksa viiruskoormust.

Natdac Natco Pharma'st

Natdac, Natco Pharma viirusevastane generic, on saanud kõigi kõige raskemate C-hepatiidi raviks kõige nõudlikumateks ravimiteks. Viirusvalkude NS5A inhibiitor takistab virionide levikut süsteemse vereringe kaudu. Teiste sõnadega pärsib Daclatsavi tõbi ja selle analoogid infektsiooni levikut ja seega ka maksakude põletikku.

Litsentseeritud geneeriliste ravimite peamised eelised hõlmavad suurt terapeutilist efektiivsust. Ravimi õigeaegne kasutamine keerulises ravis aitab kaasa C-hepatiidi viiruse hävitamisele ja täielikule taastumisele 90% juhtudest. Erinevalt interferooni ravimitest ei mõjuta Natdac verevalemit ega põhjusta raskeid kõrvaltoimeid.

"DaclaHep" alates "Hetero"

"DaclaHep" ("Daklahep") on India tootja "Hetero" litsentseeritud geneeriline ravim. Kasutatakse C-hepatiidi raviks, mis on keeruline tsirroos, HIV, fibroos või hepatotsellulaarne kartsinoom. Ülikõrge spetsiifiline viirusevastane ravim takistab mittestruktuurse valgu 5A sünteesi, mis pärsib C-hepatiidi viiruse - RNA replikatsiooni ja tütarviirionide kokkupanemise kahte etappi.

Arvuti modelleerimise tulemusel saadud andmete põhjal on tõestatud, et Daklahep on üks kõige võimsamaid patogeenseid inhibiitoreid kõigi genotüüpide hepatiidi viiruse isekopeerumiseks.

Patogeense floora hävitamiseks kehas soovitatakse võtta mitte rohkem kui 60 mg ravimit päevas (1 tablett). Mitte-injektsioonravi võib 97% -l juhtudest vähendada maksa viiruskoormust. Üldised tootjad on hoiatanud, et seda saab kasutada ainult koos NS5B tüüpi inhibiitorite paralleelse kasutamisega.

Järeldus

Geneerilised ravimid - originaalravimite analoogid, mida iseloomustab madal hind. 2013. ja 2014. aastal USA firmad on välja töötanud "sofosbuvir" ja "Daklatasvir", millega saab täiesti ravida hepatiit C. Kuid kõrge hind ravimid on oluliselt vähendanud valikut patsientidel, kes saavad läbida ei süsti viirusevastane ravi. Rahvusvaheline Terviseorganisatsioon on kohustatud ravimitootjad andma geneerilisi ravimeid teistest riikidest pärit farmaatsiaettevõtetele. Aastatel 2014-2015 ilmusid Ameerika viirusevastaste ravimite esimesed analoogid. Parim analoogia "Sofosbufira" Vene turul on: «Hepcvir», «SoviHep», «Sofovir» ja «Daklatasvira» - «DaclaHep», «Natdac» ja «Daclavir».

Kuidas saada C-hepatiidist 97% tõenäosusega?

Tänapäeval on uued põlvkonnad Sofosbuvir ja Daclatsvir kaasaegsed uimastid 97-100% -lt hepatiit C-i raviks. Uued ravimid saab Venemaalt India farmatseutilise hiiglaskonna Zydus Heptiza ametlikust esindajast. Tellitud ravimid toimetatakse kulleriga 4 päeva jooksul, maksmine saabub kättesaamistõendiga. Hankige tasuta konsultatsioon tänapäevaste uimastite kasutamise kohta, samuti saate teada omandamise viiside kohta, saate seda tarnija Zyduse ametlikul veebisaidil Venemaal.

Natdak koos Daclatasvir'i hepatiit C-ga

Natdak on ravim, mis sisaldab toimeainet Daclatsvir'i ja seda kasutatakse C-hepatiidi raviks. See artikkel sisaldab teavet selle ravimi kasutamise juhiste kohta, selle ravimi näidustuste ja vastunäidustuste kohta, kirjeldab võimalikke kõrvaltoimeid, arstide ja patsientide ülevaateid selle tööriista, hinna, kus saab osta ravimit.

Daclatasvir kui ravimi Nathak koostisosa

Daclatasvir blokeerib HCV viiruse reproduktsiooni ja selle levikut kahjustatud maksarakkudest kogu kehas, vältides tervislike rakkude kahjustumist. See omadus võimaldab C-hepatiidi raviks kasutada Daclatasvir'i sisaldavaid ravimeid. Lisaks esialgsetele viirusevastastele ravimitele kasutatakse geneerilisi ravimeid, mille maksumus on palju väiksem.

Minge tarnija veebisaidile

Hind ja kust osta Daclatasvir

Daclatasvir'i ostmise hind sõltub sellest, millist ravimit valmistati, millesse see sisaldub. Optimaalne hind ja kvaliteet on India ravimid Daclatasvir.

Seda komponenti saab osta Natdaci preparaadi osana või eraldi. Üks pakend sisaldab 28 tabletti 60 mg. Minimaalne ravikuur nõuab 80 tabletti. Meditsiooni saate osta apteeki või ametliku veebisaidi kaudu, mis edastab Indiast otseülekande. Selleks peate kõigepealt tellima Daclatasviri.

Sageli on Daclatasvir koos Sofosbuvir'iga ette nähtud. Pärast saidil oleva rakenduse täitmist pöördub haldaja poole ostjaga saadetise üksikasjade selgitamiseks. Tarne viiakse läbi vastavalt transpordi normidele: ravim on pitseeritud soojuspakendis, et säilitada selle omadused. See on 100% garantii, et klient saab kvaliteetse toote.

Kui palju on Daclatasvir

Tabelist nähtub, et Daclatasvir'i ühe pakendi 28 tableti maksumus varieerub sõltuvalt tootjast, kuna originaalravimi hind on suurem kui geneeriliste ravimite hind.

Hinnad Sofosbuvir

  • Moskva - 9 000 p.
  • Peterbur - 9 000 p.
  • Krasnojarski - 9 000 p.
  • Samara - 9 000 p.
  • Ukraina, Kiiev - 3 850 UAH.
  • Ukraina, Dnepropetrovsk - 3 850 UAH.
  • Valgevene, Minsk - 295 valget. hõõruda
  • India - 380 dollarit

Ühe paketi hindamine on lihtne kogu ravikuuri jaoks vajalike vahendite arvutamiseks (vastavalt näidetele on pillide võtmise minimaalne kestus 80 päeva, ravi kestus võib olla suurem).

Minge tarnija veebisaidile

Arstid tutvustavad Daclatasvirit

Arvamused arstide kohta, kes seda ravimit oma patsientidele välja andsid, räägivad Daclatasvir'i ravi efektiivsusest.

Olen töötanud nakkushaiguste haigla hepatiidi osakonnas juba üle 20 aasta. Parem tulemus C-hepatiidi vastases võitluses võib olla saavutatud Daclatasvir-ravi ja Sofosbuviriga. See ravimite kombinatsioon on optimaalne ja minimaalne kõrvaltoimete hulk. Sellise raviskeemi abil on võimalik parandada patsientide elukvaliteeti ja viivitada raskete hepatiit C tüsistuste tekkimisega, nagu maksa tsirroos, astsiit.

Galina Timofeevna, viirushaiguste arsti spetsialist

Daclatasvir 60 mg - efektiivne viirusevastane ravim, mida kasutatakse hepatiit C raviks. Ravimi hind sõltub koostisest (kombineeritud vahendid on kallimad) ja päritoluriigist. Kõige eelarves on India ravimid. Üks neist on Natdac Daclatasvir. Pärast selle ravimi võtmist peatub HCV viirus veretestides. See on parem kui ükski ülevaade, mis kinnitab tööriista tõhusust. Ravi ajal on vaja rangelt järgida kasutusjuhendeid ja spetsialistide soovitusi.

Olga Adamovna, hepatoloog (terapeut)

Daclatasvir'i patsientide ülevaated

Daklatsavi-ravi saanud patsientide ülevaated kinnitavad ravimi suurt viirusevastast aktiivsust. Vaatame mõnda neist.

Noored, sageli te ei mõelda tagajärgede pärast, hakkate mõtlema oma peaga alles pärast äikeset. Pärast armee sattusin narkomaanide hulka. Ma arvasin, et midagi halba juhtub, kui ma süstiksin paar korda kõigiga. Aasta hiljem sai kliinikus arstliku läbivaatuse käigus teada, et ma olen sõlminud C-hepatiidi kontratseptsiooni. Alanud on pikkade reiside läbiviimine arstidele ja haiglatele. Pärast süstimist, iga kord, kui see teravalt raputas, tõusis temperatuur, siis ilmnes resistentsus interferooni suhtes.

Mina viidi Daclatasvirile sisaldavad tabletid. Alguses olin kahtlane uuele kohtumisele, kuid pärast seda, kui lugesin teisi patsiente, kes olid juba ravitud selle ravimiga läbi vaadanud, mõistsin, et see on see, mida ma nüüd vaja vajan. Tablettide taluvus on palju parem kui interferooni süstimine. Vastuvõtmiseks ravi ei vaja haiglaravi. Varsti tuleb mul jälle proovida. Ma tõesti loodan, et viiruse sisaldus veres väheneb ravi mõju all.

Oleg, 38-aastane, Voronež

Kui ma saan C-hepatiidi, anti Daclatasvirile annus. Juhendis lugesin, et ravimil on viirusevastane toime, see tähendab, et see mõjutab haiguse esimest põhjust. Enne ja pärast ravimi manustamist uuriti mind viiruse taseme määramiseks veres. Pärast ravi lõppenud testid vähenes viiruse hulk 5 korda. Ma olen selle tulemusega väga rahul.

Elena, 25-aastane, Peterburi

Mind panin hepatiidi ruumis rekord, nad näitasid Daclatsvir'i pillid. Ma hakkasin internetist otsima ravimite hinna eest. Nagu selgub, on madalaima hinnaga India ravimid Daclatasviriga: see on Natdac, Hepcinat. Pärast arstiga konsulteerimist sain teada nende toodete kõrge efektiivsuse kohta. Ravi kulu maksumus oli mulle palju väiksem kui nende patsientide puhul, kes otsustasid osta originaalravimit. Testid, mida ma võtsin enne ja pärast ravi, kinnitasid veel kord nende ravimite efektiivsust.

Sergei, 30-aastane, Moskva

Kasutusjuhend Daclatasvir

Daclatasvir'i kasutamise juhised kirjeldavad üksikasjalikult sissejuhatuse tunnuseid ja vastunäidustusi, ravireegleid ja kestust ning selle koostist.

Originaalravimiga Natdac pakendis peab vene keele õpe minema. Rakenduseeskirjad on esitatud ka ametlikul veebisaidil. Üks tõhusamaid ja ühiseid raviskeeme: Daclatasvir ja Sofosbuvir.

Selle juhendi järgselt võetakse ravimeid üksiku suu kaudu, ilma jahvatamata, väikese koguse vedelikuga. Päevane annus ei jagunenud, see tarbitakse kohe - korraga. Ravimit tuleb võtta samal ajal, toiduga või pärast sööki.

Päevane annus - 60 mg, selle liig ei ole lubatud. Kui patsient ei ole kindel, kas ta jookseb tablette või mitte, siis on parem jätta meetodit kui ravimi kogus kahekordset kasutamist. Mõnel juhul on annuse vähendamine võimalik. Eakad patsiendid ei näita annuse vähendamist. Hepatiidi ravi kestus määratakse arsti poolt, keskmiselt 3-6 kuud.

Vastunäidustused

Enne hepatiit A ravi alustamist peab patsient informeerima arsti ette vastunäidustuste olemasolu.

Vastuvõtmine Daklatasvira on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:

  1. Vanus on noorem kui 18 aastat, kuna selle rühma patsientide kohta ei ole uuringuid selle aine kasutamise ohutuse kohta läbi viidud.
  2. Ülitundlikkus ravimi komponentide, sealhulgas laktoosi suhtes.
  3. Last ja rinnaga toitmine. Selgus, et ravimi toimeaine suudab tungida rinnapiima.

Ravi perioodil ja kuu jooksul pärast selle lõpetamist tuleb abikaasadest kaitsta imetamise eest, et vältida ravimi võimalikke negatiivseid tagajärgi lootele.

Kõrvaltoimed

Daclatsavi kõrvaltoimete sagedus sõltub kombinatsioonist, mis tähendab seda, et see võetakse.

Vastuvõtmine koos Sofosbuviriga võib põhjustada järgmisi nähtusi:

  • peavalu, nõrkus, halb enesetunne - täheldati 10% juhtudest;
  • seedetrakti häired (kõhulahtisus, kõhukinnisus);
  • valu liigeses, lihastes;
  • kuiv nahk;
  • unehäired, ärrituvus, psühho-emotsionaalne labiilsus;
  • aneemia.

Daklatsiiri toime kehale

Daclatasvir supresseerib mittestruktuurset valku NS5A, inhibeerides selliseid viiruse olulisi protsesse nagu replikatsioon ja monteerimine. See seletab ravimi suurt viirusevastast aktiivsust. Tööriist on efektiivne mis tahes genotüübi C hepatiidi raviks.

Daclatasvir on osa ravimist Natdac. Kõige tõhusam on selle kasutamine kombinatsioonis Sofosbuviriga ja Ribaviriiniga. See kombinatsioon võib vähendada HCV-viiruse sisaldust kehas isegi vormide puhul, mis on interferooni toime suhtes resistentsed. Ravi käigus on vaja tutvuda ravimi juhistega ja jälgida seda rangelt.

Koostis

Ravimi Daclatsvir koostis sisaldab 60 mg toimeainet, mis on kaetud. See annab viirusevastase toime. Iga tablett sisaldab abiaineid: ränidioksiid, magneesiumstearaat, tselluloos, naatriumkroroskarmelloos. Lisaks Daclatasvirile sisaldavad teisi koostisosi sisaldavaid kombineeritud preparaate.

Analoogid

Originaal Daclatasvir leiutati Ameerikas. Ravimi puuduseks oli selle kõrge hind. Nüüd on analooge, mis on kompositsioonis ja mõjudes identsed. Nende hind on palju madalam ja tõhusus on originaaliga võrreldav. Generic, mis sisaldavad Daclatasvir: Daklins, Nuthak, Daxleaver. Neid nimetatakse ka struktuuranaloogideks.

Teine viirusevastane ravim, mida kasutatakse hepatiidi raviks Venemaal, on Sofosbuvir. Tema vastane on India ravim Sovaldi.

B-hepatiidi raviks kasutage Ribaviriini, Ledispavir, interferooni. Kaasaegsetes ravimites kasutatakse nende komponentide kombinatsiooni. Need on Ledifos, mis sisaldavad Sofosbuvirit ja Ledispavirit; Hefenahaat, mis koosneb Sofosbuvirist ja Daclatasvirist.

Hepatiidi raviks kasutatavaid viirusevastaseid ravimeid, kuid mitte Daclatasvir'i, kuid teisi komponente, nimetatakse vastaspagasina terapeutiliseks toimeks.

Daclatasvir - ravimi kasutamise juhised, ülevaated, analoogid ja vormid (30 mg ja 60 mg tabletid) kroonilise hepatiit C raviks täiskasvanutel, lastel ja raseduse ajal. Antiviiruse ja raviskeemi koostis

Selles artiklis saate lugeda ravimi Daclatasvir'i kasutamise juhiseid. Esitatakse saidi külastajate ülevaated - selle ravimi tarbijad, samuti Daklatsaviini kasutamise praktikute spetsialistide arstide arvamused. Suur taotlus ravimi aktiivsema tagasiside lisamiseks: ravim aitas või ei aidanud haigusest lahti saada, milliseid tüsistusi ja kõrvaltoimeid täheldati, mida tootja ei pruugi annotatsioonis märkida. Daclatsaviari analoogid olemasolevate struktuurianaloogide olemasolul. Kasutamine kroonilise hepatiit C raviks täiskasvanutel, lastel, samuti raseduse ja imetamise ajal. Viirusevastase ravimi ja raviskeemi koostis.

Daclatasvir (Daklatasvir) - on väga spetsiifiline otsene toime C-hepatiidi viiruse vastu (HCV) ja sellel ei ole selgelt väljendunud aktiivsust teiste RNA ja DNA-d sisaldavate viiruste, sealhulgas inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) suhtes. Daclatasvir on mitteseotud valgu 5A (NS5A) inhibiitor, mis on vajalik HCV replikatsiooni jaoks ja seega pärsib viiruse elutsükli kahte faasi - viirusliku RNA replikatsiooni ja virioni komplekti. In vitro andmete ja arvutite simulatsiooni andmete alusel interakteerub daclatasvir N-otsaga valgu 1. domeenis, mis võib põhjustada struktuurseid moonutusi, mis takistavad NS5A valgu funktsioonide realiseerimist. On kindlaks tehtud, et see ravim on C-hepatiidi viiruse replikatsioonikompleksi genotüüpide 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a ja 6a võimas pangenotüüpne inhibiitor, millel on pikomolaarne väärtus madala nanomolaarse kontsentratsioonini (50% vähenemine, EC50). Rakulise replikoni testides on daklatsiiri EC50 väärtused varieeruvad 0,001 kuni 1,25 nM genotüüpide 1a, 1b, 3a, 4a, 5a ja 6a ja 0,034 kuni 19 nM-ga genotüübiga 2a. Lisaks inhibeerib daclatasvir C-hepatiidi viiruse genotüüpi 2a (JFH-1), mille EC50 väärtus on 0,020 nM. Genotüübiga 1a nakatunud patsientidel, kes polnud varem saanud ravi, põhjustab üksikannus 60 mg daklatsaviini viiruse koormuse keskmist langust, mõõdetuna pärast 24 tundi, 3,2 log10 IU / ml võrra.

Rakukultuuri uuringud näitasid ka ravimi viirusevastase toime paranemist, kui seda kasutati koos interferoon alfa ja NS3 proteaasi inhibiitoritega, mittenukleosiidsete HCV NS5B inhibiitoritega ja NS5B nukleosiidi analoogidega. Kõigi loetletud ravimite rühmade puhul ei täheldatud viirusevastase toime antagonismi.

Rakukultuuri vastupanu

HCV genotüüpides 1-6 esinevad daklatsiiri suhtes resistentsed aminohapete asendused eraldati replikonirakkude süsteemis ja täheldati 100 aminohappejäägi NS5A N-terminaalses piirkonnas. Genotüübis 1b täheldati sageli L31V ja Y93H ning genotüübis 1a täheldati sageli M28T, L31V / M, Q30E / H / R ja Y93C / H / N asendusi. Ühe aminohappe asendused põhjustavad üldiselt genotüübi 1b suhtes madalat resistentsuse taset (EÜ50 alla 1 nM L31V, Y93H puhul) ja genotüübi 1a resistentsuse kõrgemat taset (Y93N puhul kuni 350 nM).

Resistentsus kliinilistes uuringutes

Esialgse HCV polümorfismi mõju ravile reageerimisel

Uuringu käigus leiti, et NS5A looduslikult esinevate asenduste seos (polümorfism) ja ravi lõpptulemus leiti, et NS5A polümorfism mõju sõltub ravirežiimist.

Ravimid kombinatsiooniga Daclatasvir + Asunapreviir

2-3-faasi kliinilistes uuringutes vähenes Daclatasvir + Asunaprevir'i kombinatsiooni efektiivsus HCV genotüübi 1b-ga nakatunud patsientidel esialgsete NS5A L31 ja / või Y93M asendustega. NS5A L31 ja / või Y93H asenduste patsientidest 40% (48/119) saavutas püsiva viroloogilise ravivastuse (SVR 12), võrreldes 93% -ga (686/742) patsientidest, kellel polümorfism seda tüüpi ei olnud. NS5A L3 I ja Y93H asenduste esialgne esinemissagedus oli 14%; 4% - eraldi L31 puhul, 10% - Y93H eraldi ja 0,5% - L31 + Y93H. 127-st viroloogilise ebaefektiivsuse juhtudest NS5A esialgse asendamise korral oli 16% ainult L31, 38% -l oli ainult Y93H ja 2% oli L31 + Y93H.

Ravimid kombinatsiooniga Daclatasvir + Asunapreviir + Peginterferoon Alfa + Ribaviriin

Järjestuse saanud 373 patsiendist said selle kombinatsiooni uuringus 42 patsienti algtaseme asendusi, mis olid seotud daklatsavi tõrjega. 42st patsiendist jõudis 38 patsiendile SVR12-ga, 1 patsient oli viirusliku ebaõnnestumise ja 3 patsiendil viroloogiline ebaõnnestumine (1 patsiendil genotüübiga 1a oli NS5A-L31M asendus ja 1 oli NS5A-Y93F algtasemel, 1 patsient genotüübiga 1b NS5A-L31M asendati esialgsel tasemel).

Koostis

Daclatasvira dihüdrokloriid + abiained.

Farmakokineetika

Farmakokineetilised omadused daklatasvira uuritud tervetel täiskasvanud vabatahtlikel ja patsientidel, kellel on krooniline C-hepatiidi viirus pärast korduvat suukaudset daklatasvira 60 mg 1 kord päevas kombinatsioonis alfa ja ribaviriini keskväärtus (variatsioonikordaja%) Cmax oli daklatasvira 1534 ( 58) ng / ml, alune pindala kontsentratsiooni-aja kõvera (AUC0-24ch) oli 14122 (70) x h ng / ml ja Cmin on 232 (83) ng / ml.

Imendumine on kiire. Daklatsiiri maksimaalne kontsentratsioon täheldatakse 1-2 tunni jooksul pärast allaneelamist. AUC, Сmax, Cmin veres on annusest sõltuv, suukaudselt üks kord ööpäevas manustatakse ravimi 4. päeval stabiilset daklatsiiri väärtust vereplasmas. Uuringutes ei ilmnenud ravimi farmakokineetika erinevusi C-hepatiidi ja tervete vabatahtlikega patsientidel. Inimeste Caco-2 rakkudega läbi viidud uuringud on näidanud, et daklatasviirus on P-glükoproteiini (P-gp) substraat. Ravimi absoluutne biosaadavus on 67%.

Tervetel vabatahtlikel läbiviidud uuringutes leiti, et 30 mg ühekordne doos 60 mg daklatsiiri kohta pärast rasvase toiduga (umbes 1000 Kcal, mille rasvasisaldus on umbes 50%) vähendab ravimi Cmax veres 28% ja AUC 23% võrra. Ravimi võtmine pärast kerge eine (275 Kcal, mille rasvasisaldus on umbes 15%) ei muutnud ravimi kontsentratsiooni veres.

Uuringutes leiti, et daklatasiibi on CYP3A isoensüümi substraat, CYP3A4 on CYP põhiline isovorm, mis vastutab ravimi metabolismi eest. Puuduvad metaboliidid, mille sisaldus on rohkem kui 5% algse aine kontsentratsioonist.

Pärast tervete vabatahtlikega C14 radioaktiivse süsiniku ([14C] -daklatsavi viirusega märgistatud daklatsiiri ühekordsete annuste suukaudset manustamist eritati 88% radioaktiivsusest väljaheitega (53% muutumatuna), eritub 6,6% uriinist (peamiselt muutumatuks).

Pärast daklatsiiri korduvat manustamist HCV-nakkusega patsientidel oli Tl / 2 daklatsiiri vahemikus 12 kuni 15 tundi. Patsientidel, kes võtsid 60 mg tabletid daklatsiiri ja seejärel 100 μg [13C, 15N] -daklatsavi viiruse manustamist, oli kogu kliirens 4,24 L / h

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid

Võrdlus AUC väärtused patsientidel HCV infektsiooni ja normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens 90 ml / min) ja patsiendid HCV infektsiooniga neerufunktsiooni häirega (kreatiniini kliirens 60, 30 ja 15 ml / min) näitas AUC on 26%, 60% ja 80 % (seondumata AUC - 18%, 39%, 51%). Hemodialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel suurenes AUC 27% (seostus - 20%) võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega. Statistiline analüüs patsientide populatsioonis HCV infektsiooni kasvu näitas AUC patsientidel kerge kuni mõõduka neerupuudulikkuse, kuid paranemise ulatus ei olnud kliiniliselt oluline farmakokineetikaks daklatasvira. Daklatsiiri valkude seondumise kõrge tase ei mõjuta hemodialüüsi kontsentratsioon veres. Ravimi annuste muutused neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vajalikud.

Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid

Daklatasiibri farmakokineetika uuringutes 30 mg annusega viidi läbi patsiendid, kellel oli hepatiit C koos kerge, mõõduka ja raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh skaala klassid A-C) võrreldes maksahaiguspuudega patsientidega. Daklatsiiri (vaba ja valguga seotud) Cmax ja AUC väärtused olid madalamaks maksapuudulikkuse korral, võrreldes nende parameetrite väärtustega tervetel vabatahtlikel, kuid see kontsentratsiooni langus ei olnud kliiniliselt oluline. Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja ravimi annust muuta.

Eakad patsiendid osalesid kliinilistes uuringutes (310 inimest 65-aastased ja vanemad ning 20 inimest vanuses 75 aastat ja vanemad). Eakatel patsientidel ei täheldatud farmakokineetika muutusi ega ravimi efektiivsuse ja ohutuse profiili.

Daklatasviini kogukliirens (CL / F) on erinevusi, samas kui CL / F on naistel madalam, kuid see erinevus ei ole kliiniliselt oluline.

Näidustused

Kroonilise hepatiit C ravi kompenseeritud maksahaigusega (sh tsirroosiga) patsientidel järgmiste ravimi daklatsavi viiruse kombinatsioonides:

  • hepatiit B viiruse genotüübi 1b patsientidega koos asunapreviiriga;
  • koos ravimitega asunapreviiri, peginterferoon alfa ja ribaviriini - hepatiidi viiruse genotüübi 1 patsientidel.

Väljundvormid

30 mg ja 60 mg kaetud tabletid.

Kasutusjuhend ja raviskeemid

Soovitatav annustamisskeem

Ravimi Daclatasvir'i soovituslik annus on 60 mg üks kord ööpäevas, olenemata vastuvõtu kirjutamisest. Seda ravimit tuleb kasutada koos teiste ravimitega. Soovitused muude raviskeemide annuste kohta on esitatud meditsiinilises kasutuses olevates asjakohastes juhendites. Ravi on soovitatav patsientidele, kes ei ole varem saanud ravi kroonilise C-hepatiidi ja eelneva ebaefektiivse ravi saamiseks.

Soovitatav raviskeem Daclatasvirile, kui seda kasutatakse kombineeritud ravi osana annuses 60 mg üks kord päevas:

  • Genotüüp 1b - ravimid: daclatasvir + asunapreviir - ravi kestus: 24 nädalat.
  • Genotüüp 1 - ravimid: daklatasvir + asunapreviir + peginterferoon alfa ja ribaviriin - ravi kestus: 24 nädalat.

Kroonilise hepatiidi viirusevastaste ravimite võimalikud skeemid ja ravi kestus sõltuvalt genotüübist:

Annuse muutmine ja ravi lõpetamine

Pärast ravi alustamist Daclatasvir'i annuse muutmine ei ole soovitatav. Muude raviskeemide annuse muutmiseks peate lugema meditsiiniliseks kasutamiseks sobivaid juhiseid. Ravi katkestamist tuleks vältida; siiski, kui ravimi katkestamine ravimi ükskõik millise ravimi tõttu on tekkinud soovimatute reaktsioonide tõttu, ei tohiks ravimi Daklatsavi kasutamist monoteraapiana kasutada.

Ravi ajal on vaja jälgida viiruse koormust (HCV-HCV kogus patsiendi veres). Patsientidel, kellel on vähene tõenäosusraviga ebapiisav viroloogiline ravivastus, saavutatakse SVR ja see rühm tõenäoliselt tekitab resistentsust. Ravi lõpetamine on soovitatav viroloogilise läbimurdega patsientidele - HCV RNA taseme tõus võrreldes eelmise tasemega üle 1 log10.

Kui järgmise annuse Daclatasvir'i manustatakse kuni 20 tunni jooksul, peab patsient võtma ravimi võimalikult kiiresti ja jätkama esialgse raviskeemi järgimist. Kui pärast ravimi võtmise kavandatud aja möödumist on vahele jäänud rohkem kui 20 tundi, tuleb patsient seda annust vahele jätta, tuleb võtta järgmine annus vastavalt esialgsele raviskeemile.

Neerupuudulikkusega patsiendid

Annuse muutmine mingilgi määral neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vajalik.

Maksapuudulikkusega patsiendid

Kerge maksapuudulikkusega (A-klass Child-Pugh skaala järgi) patsientidel ei ole annuse muutused vajalikud. Kerge (Child-Pugh skaala klass A), mõõduka (Child-Pugh skaala klass B) ja raske (Child-Pugh skaala klass C) maksapuudulikkus uuringutes ei leitud olulisi muutusi ravimi farmakokineetikas. Dekompenseeritud maksapuudulikkuse efektiivsus ja ohutus ei ole kindlaks tehtud.

Isoensüümi 3A4 tsütokroom P450 süsteemi (CYP3A4) tugev inhibiitor

Kui Daclatsviri annust kasutatakse koos tugevate CYP3A4 isoensüümi inhibiitoritega, tuleb annust vähendada 30 mg-ni üks kord päevas (kasutage 30 mg tabletti, ärge katke 60 mg tabletti). CYP3A4 isoensüümi tugevate ja kergete inhibiitorite samaaegne kasutamine on vastunäidustatud ravimeid, mis sisaldavad ravimeid Sunwepra.

Mõõdukad isoensüümi CYP3A4 indutseerijad

Daclatasvir'i annust tuleb suurendada 90 mg-ni üks kord ööpäevas (3 tabletti 30 mg või 1 tabletti 60 mg ja 1 tablett 30 mg) koos CYP3A4 isoensüümi mõõdukate indutseerijatega. Isoensüümi CYP3A4 mõõdukate indutseerijate samaaegne kasutamine on vastunäidustatud selliste skeemide kasutamisel, mis sisaldavad Sunvepra ravimit.

Kõrvaltoimed

Daclatasvir'i kasutatakse ainult kombineeritud raviskeemi osana. Enne ravi alustamist peate olema kursis ravirežiimiga kaasnevate ravimite kõrvaltoimetega. Asunapreviiri, alfa-peginterferooni ja ribaviriini kasutamisega seotud kõrvaltoimeid (NLR) kirjeldatakse nende ravimite meditsiinilise kasutamise juhistes.

Daklatsiiri ohutust hinnati viiel kliinilises uuringus kroonilise C-hepatiidiga patsientidega, kes said 60 mg ravimit Daklatsavi 1 kord päevas kombinatsioonis asunapreviiri ja / või peginterferoon alfaga ja ribaviriiniga. Andmed kasutamise ohutuse kohta on toodud allpool ravirežiimide kohta.

  • peavalu;
  • kõhulahtisus, kõhukinnisus;
  • iiveldus, oksendamine;
  • väsimus;
  • suurenenud ALT;
  • tõsta ACT-i;
  • nahalööve;
  • sügelus;
  • alopeetsia (alopeetsia);
  • eosinofiilia, trombotsütopeenia, aneemia;
  • palavik;
  • halb enesetunne;
  • külmavärinad;
  • unetus;
  • söögiisu vähenemine;
  • ebamugavustunne kõhus;
  • valu ülakõhus;
  • stomatiit;
  • puhitus;
  • vererõhu tõus;
  • liigesvalu;
  • lihasjäikus;
  • nasofarüngiit;
  • valu orofarünkas;
  • gamma-globuliini transferaasi, leelisfosfataasi, lipaasi, hüpoalbuminaemia aktiivsuse suurenemine.

Daklatsavi kombinatsioonis asunapreviiriga, alfa-peginterferooniga ja ribaviriiniga:

  • suurenenud väsimus;
  • peavalu;
  • sügelus;
  • asteenia;
  • gripilaadne seisund;
  • unetus;
  • aneemia;
  • lööve;
  • alopeetsia;
  • ärrituvus;
  • iiveldus;
  • kuiv nahk;
  • söögiisu vähenemine;
  • lihasvalu;
  • palavik;
  • köha;
  • õhupuudus;
  • neutropeenia, lümfopeenia;
  • kõhulahtisus;
  • liigesvalu.

Kui teil on NLR-i juhendis märgitud ükskõik milline kõrvaltoimetest, mis ei ole juhendis märgitud, teavitage sellest oma arsti.

Vastunäidustused

  • ravimit ei tohi kasutada monoteraapiana;
  • ülitundlikkus daklatsaviini ja / või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
  • koos tugevate indutseerijatega isoensüümiselektiivsete CYP3A4 (tänu madalama kontsentratsiooniga daklatasvira vere- ja tõhusust vähendada), nagu antiepileptikumid (fenütoiin, fenobarbitaal, okskarbasepiinist), antibakteriaalsed (rifampitsiin, rifapentim), süsteemne glükokortikosteroidid (GCS) ( deksametasoon), ravimtaimed (Hypericum perforatum (Hypericum perforatum) põhinevad preparaadid);
  • CYP3A4 isoensüümi mõõdukate indutseerijate samaaegne kasutamine on vastunäidustatud samaaegselt asunapreviiri kasutamisega;
  • kui kombinatsioonravi ravimite (asunapreviiri ja / või peginterferoon alfa + ribaviriini) kasutamisel on vastunäidustusi;
  • laktaasipuudus, laktoosi talumatus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon;
  • rasedus ja imetamine;
  • vanus kuni 18 aastat (efektiivsust ja ohutust pole uuritud).

Kuna ravimit kasutatakse kombineeritud raviskeemi vormis, tuleb kombinatsioonravi kasutada ettevaatusega tingimustel, mida on kirjeldatud režiimis sisalduvate preparaatide kasutamisjuhistes (asunapreviir ja / või peginterferoon alfa ja ribaviriin).

Kombineeritud ravi ohutust ei ole uuritud dekompenseeritud maksahaigustega patsientidel ja patsientidel pärast maksa siirdamist.

Ravimi Daclatasvir'i ja teiste ravimite kombineeritud kasutamine võib põhjustada muutusi nii Daklatsaviini kui ka teiste ravimite toimeainete kontsentratsioonis.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Rasedatel ei ole piisavalt ja hästi kontrollitud uuringuid. Loomkatsetes, kus daklatsavi viirus ületas soovitatud terapeutilise annuse (4,6 korda (rotid) ja 16 korda (küülikutel)), ei avaldunud loote emakasisesele arengule negatiivset mõju, samas kui ravimi isegi suurem kontsentratsioon (25 korda (rotid) ja 72 korda (küülikud)) ilmnes nii ema kui ka loote negatiivne mõju. Fertiilses eas naised peavad Daklatsavi ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ja viie nädala jooksul pärast selle lõpetamist.

Kombinatsiooni Daclatasvir + asunapreviiri kasutamine raseduse ajal on vastunäidustatud. Ei ole teada, kas daclatsviri imendub rinnapiima. Daklatasiibi imendub lakteerivate rottide rinnapiima kontsentratsioonideni, mis ületavad emalt esinevate kontsentratsioonide taset 1,7-2 korda, nii et ravi ajal Daclatasviriga tuleb imetamine lõpetada.

Daclatasvir + Asunapreviir + peginterferoon alfa + ribaviriin

Ribaviriini kasutamine võib põhjustada loote väärarenguid, loote surma ja abordi, seetõttu tuleb ribaviriini sisaldava ravi režiimi rakendamisel olla ettevaatlik. Raseduse ilmnemise vältimiseks on vaja nii patsientidel kui ka naistel, kelle seksuaalpartnerid saavad näidustatud ravi. Ribaviriini ravi ei tohiks alata enne, kui sünnitust põdevad patsiendid ja nende meespatsiendid kasutavad vähemalt kahte efektiivset rasestumisvastast meetodit, mis on vajalik nii kogu ravi kestel kui ka vähemalt 6 kuud pärast täielik. Selle aja jooksul tuleks läbi viia standardne rasedustesti. Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel raseduse vältimiseks on soovitatav kasutada suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid (mis sisaldavad vähemalt 30 μg etinüülöstradiooli kombinatsioonis noretindroonatsetaadi / noretindrooniga).

Loomkatsetes interferooni uuring viidi läbi abortimentidega, mille võimalust inimestel ei saa välistada. Seetõttu peavad ravi nii patsiendid kui ka nende partnerid kasutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Kasutamine lastel

Ravim on vastunäidustatud alla 18-aastastel lastel ja noorukitel (efektiivsust ja ohutust pole uuritud).

Erijuhised

Daclatasvir'i ei tohi kasutada monoteraapiana.

Kliinilistest uuringutest, mis olid kombineeritud ravi Daclatasviriga, kanti üle 2000 patsiendi, oli 372 patsienti hüvitanud tsirroosi (Child-Pugh skaala klass A). Kombineeritud tsirroosiga patsientidel ja tsirroosiga patsientidel ei esinenud ohutuse ja efektiivsuse erinevusi. Deklaatsiiri ohutust ja efektiivsust dekompenseeritud tsirroosiga patsientidel ei ole kindlaks tehtud. Patsientidel, kellel on nõrk (Child-Pugh skaala klass A), mõõdukas (Child-Pugh skaala klass B) või raske (Child-Pugh skaala C klass) patsientidel ei ole maksakahjustuse korral vajalik muuta Daclatasvir'i annust.

Kombineeritud ravi ja daklatsiiri ohutus ja efektiivsus siirdatud maksaga patsientidel ei ole kindlaks tehtud. Daclatasvir'i kasutamise pärast maksa siirdamist on kogemused piiratud.

Daklatsiiri toimet QTc-intervallile hinnati tervetel vabatahtlikel randomiseeritud, platseebokontrolliga uuringus. 60 mg ja 180 mg daklatsavi ühekordsel manustamisel puudus kliiniliselt oluline mõju QTc-intervallile, korrigeeritud vastavalt Fredericki valemile (QTcF). Daklatsavi tõusnud plasmakontsentratsioonide ja QTc muutuste vahel ei olnud olulist seost. Samal ajal vastab ühekordne annus 180 mg daklatsiiri ravimi maksimaalse eeldatava plasmakontsentratsiooni kliinilisel kasutamisel.

Ravia kasutamist kroonilise hepatiit C raviks B-hepatiidi viirusega või inimese immuunpuudulikkuse viirusega kaasnevatel patsientidel ei ole uuritud. Ravim Daclatasvir sisaldab laktoosi: 1 tablett 60 mg (päevane annus) sisaldab 115,50 mg laktoosi.

5 nädala jooksul pärast Daclatsvir-ravi lõpetamist tuleb kasutada sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Väärib märkimist, et Daclatasviri Hiina, Egiptuse ja India tootmist aktiivselt arendatakse ja kasutusele võetakse geneeriliste ravimite tootmiseks, et suurendada selle ravimi hinna taskukohasust, kuna esialgsel Daclatsavi-põhine ravimil on väga kõrge ravikulud.

Uuriti daklatsaviini ja sofosbuviiri kombinatsiooni: 400 mg sofosbuviir, 60 mg daklatsavi, üks kord päevas 12 või 24 nädala jooksul. Mõne rühma patsientidel võeti ka ribaviriini. Mõnedes rühmas oli sofosbuviiri võtmise sissejuhatav faas, 7 päeva.

  • Genotüüpide 1a ja 1b patsiendid, kes pole eelnevalt saanud ravi;
  • 2. ja 3. genotüübiga patsiendid, kes ei ole eelnevalt saanud ravi;
  • Kolmekordsel ravimisel (telapreviir või bocepreviir kombinatsioonis pegüleeritud interferoonide ja ribaviriiniga) genotüübi 1 patsiendid on 24 nädalat vanad.

Tulemuslikkuse tulemused:

  • 1. genotüübiga patsiendid - vastus on 100%.
  • Genotüüpide 2 ja 3 patsiendid - 86% kuni 100%.
  • Kolmanda ravi mitterakendavate rühmade 100% -l patsientidest vastas daklatsiiri ja sofosbuviirravi suhtes.

Mõju võimele juhtida sõidukeid, mehhanisme

Uuringuid ravimi võimaliku mõju kohta võimet juhtida ja mehhanismidega töötada ei tehtud. Kui patsiendil tekib peginterferoon alfa kasutamise ajal pearinglus, tähelepanuhäire, ebamäärasus / nägemisteravuse vähenemine, võib neid kõrvaltoimeid täheldada), mis võib mõjutada keskendumisvõimet, peaks ta hoiduma sõidukite ja mehhanismide juhtimisest.

Ravimi koostoime

Kuna ravimit Daclatasvir'i kasutatakse kombineeritud ravirežiimide osana, peaksite olema kursis võimalike koostoimetega ravimi kõigi ravimitega. Samaaegse ravi määramisel tuleks järgida kõige konservatiivsemaid soovitusi.

Daclatasvir on CYP3A4 isoensüümi substraat, seetõttu võivad mõõdukad ja tugev CYP3A4 isoensüümi indutseerijad vähendada daklatsiiri plasmataset ja daklatsaviini terapeutilist toimet. Isoensüümi tugev inhibiitor CYP3A4 võib suurendada daklatsavi viiruse kontsentratsiooni seerumis. Daklatasvir substraati transport on ka P-glükoproteiini (P-gp), kuid ühiskasutuse ravimeid, mis mõjutavad ainult omadused P-gp (ilma samaaegse mõju isoensüümi CYP3A), ei piisa, et saada kliiniliselt olulist mõju plasmakontsentratsiooni daklatasvira.

Daclatasvir on P-gp, orgaaniliste anioonide (TPOA) 1B1 ja 1B3 transpordipolüpeptiidi inhibiitor ja rinnavähipresort-valk (BCRP). Application Daklatasvir ravim võib suurendada süsteemset ekspositsiooni narkootikume substraatide P-glükoproteiini polüpeptiidi või veo orgaaniliste anioonide 1B1 / 1B3 või BCRP, mis võivad suurendada või pikendada nende terapeutilist toimet ja tõsta soovimatuid nähtusi. Daklatsiiri ja nende isoensüümide / kandeainete substraatide kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, eriti viimase kitsa terapeutilise ulatuse korral.

Ravimid, mille kasutamine koos Daclatasvir'i ravimiga on vastunäidustatud:

  • Epilepsiavastased ravimid (karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin)
  • Antibakteriaalsed ained (rifampitsiin, rifabutiin, rifapentiin)
  • Glükokortikosteroidid (deksametasoon)
  • Taimsed ravimid (Hypericum perforatum'i (Hypericum perforatum) preparaadid).

Asunapreviiri annust ei muudeta.

Daklatsavi, alfa-peginterferooni või ribaviriini annuste muutused ei ole vajalikud.

Daklatsavi ja simepreviiri doose ei ole vaja muuta.

Daklatsavi ja sofosbuviiri annust ei ole vaja muuta.

Daklatsaviini annust tuleb vähendada atazanaviiri / ritonaviiri või teiste tugevate CYP3A4 isoensüümide inhibiitorite samaaegsel kasutamisel 1 kord päevas 30 mg-ni.

Daclatsaviini annust tuleb vähendada bocepreviiri või teiste tugevate CYP3A4 isoensüümide inhibiitorite samaaegsel kasutamisel 1 kord päevas 30 mg-ni.

Daklatsiiri ja nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorite (NRTI) annuse muutmine ei ole vajalik.

Daklatsaviini annust tuleb suurendada kuni 90 mg-ni üks kord päevas, kui samaaegselt kasutatakse efavirensi või CYP3A4 isoensüümi teisi mõõdukaid indutseerijaid.

Puuduvate andmete tõttu ei soovitata ravimit Daklatsavi ja etraviriini või nevirapiini ühist kasutamist.

Daklatsavi ja rilpiviriini annuse muutmine ei ole vajalik.

Daklatsiiri ja integraasi inhibiitorite annuse muutmine ei ole vajalik.

Daklatsavi ja enfuvirttiidi annuse muutmine ei ole vajalik.

Daclatasvir'i ja maraviroki annuse muutmine ei ole vajalik.

Daklatsaviini annust tuleb vähendada 30 mg-ni üks kord päevas koos kobitsükaadi või teiste CYP3A4 isoensüümi tugevate inhibiitorite samaaegse kasutamisega.

Daklatsaviini annust vähendatakse arvatavasti 30 mg klaritromütsiini, telitromütsiini või teiste CYP3A4 isoensüümi tugevate inhibiitorite samaaegsel kasutamisel 1 kord päevas.

Ravimi Daklatsavi ja erütromütsiini kombineeritud kasutamine võib põhjustada Daklatsavi viiruse kontsentratsiooni suurenemise.

Daklatsaviini ja asitromütsiini või tsiprofloksatsiini annuse muutused ei ole vajalikud.

Daglatsavi režiimi kasutamise alguses on soovitatav hoolikalt jälgida ravimi kasutamise turvalisust patsientidel, kes kasutavad dabigatraaneteksilaati või mõnda muud kitsast terapeutilist vahemikku sisaldavaid P-gp substraate.

Daklatsiiri ja varfariini doose ei ole vaja muuta.

Daklatsaviini ja estsitalopraami annuse muutused ei ole vajalikud.

Ravimi daklatsiiri annust tuleb ketokonasooli või teiste CYP3A4 isoensüümi tugevate inhibiitorite samaaegsel kasutamisel vähendada 1 kord päevas 30 mg-ni.

P-gp pärssimine daklatsiiri digoksiini ja teiste kitsa terapeutilise vahemiku P-gp substraatidega tuleb ettevaatusega kasutada koos daklatsavi-ga. On vajalik määrata digoksiini madalaim doos ja jälgida digoksiini taset vereplasmas. Soovitud ravitoime saavutamiseks tuleb kasutada annuse tiitrimist.

Ravimi Daclatsavi kasutamine koos "aeglase" kaltsiumikanali blokaatoritega võib põhjustada daklatsiiri kontsentratsiooni tõusu veres. Selliseid kombinatsioone tuleb kasutada ettevaatlikult.

Ravimi Daclatasviri kasutamine koos verapamiiliga võib põhjustada daklatsiiri kontsentratsiooni tõusu veres. Selliseid kombinatsioone tuleb kasutada ettevaatlikult.

Daklatsavi ja tsüklosporiini doose ei ole vaja muuta.

Daklatsiiri ja immunosupressantide doose ei ole vaja muuta.

Daklatsiiri ja rosuvastatiini või teiste OATP1B1, OATP1B3 ja BCRP substraatide kasutamisel tuleb olla ettevaatlik. Oktitaat OATP1B1 ja / või BCRP pärssimine koos daklatsavi-ga on oodata statiinide plasmakontsentratsiooni suurenemist.

Daklatasiibi ja buprenorfiini doose ei ole vaja muuta.

Daglatsiiri ravimi analoogid

Toimeaine struktuursed analoogid:

  • Daklinza (Daklinza);
  • Daksliver (Daksliver).

Terapeutilise toime analoogid (vahendid kroonilise hepatiit C raviks):

  • Algeron;
  • Alteviir;
  • Alfarona;
  • Asunapreviir;
  • Ingaron;
  • Intron A;
  • Lifferon;
  • Ledipasvir;
  • Molixan;
  • Neovir;
  • Pegasys;
  • Peginterferoon;
  • PegIntron;
  • Realdiron;
  • Reaferon EU;
  • Rebetol;
  • Meduni Ribaviriin;
  • Ribamidiil;
  • Roferon A;
  • Sovriad;
  • Sofosbuvir;
  • Ferrovir;
  • Cycloferon.

Seotud Artiklid Hepatiit